Tradução

e adaptação do documento ISO/TC 176/SC2 N1286

Orientação sobre os requisitos para a
INFORMAÇÃO DOCUMENTADA da ISO 9001:2015

1 Introdução

Dois dos objetivos mais importantes da revisão 2015 da série de normas ISO 9000 foram:

a) desenvolver um conjunto simplificado de normas que igualmente possam ser aplicáveis a organizações
pequenas, bem como às de médio e grande porte, e

b) exigir “quantidade” de documentos e detalhamento nos procedimentos que sejam mais relevantes para
os resultados desejados dos processos e atividades da organização.

A ISO 9001: 2015 permite à organização flexibilidade na forma como ela escolhe documentar seu sistema de
gestão da qualidade (SGQ). Isso permite que cada organização determine a quantidade correta de
informação documentada necessária a fim de:

a) demonstrar a eficácia do planejamento, operação e controle de seus processos e
b) a implementação e melhoria contínua da eficácia do SGQ.

Ressalta-se que a ISO 9001 requer (e sempre requereu) um "sistema de gestão da qualidade documentado",
e não um "sistema de documentos".

2 O que é informação documentada? - Definições e referências

O termo informação documentada foi introduzido como parte da estrutura comum de Alto Nível (EAN) e
termos comuns para Normas de Sistemas de Gestão (MSS).

A definição de informação documentada pode ser encontrada na cláusula 3.8. da ISO 9000.

Informação documentada pode ser usada para comunicar uma mensagem, fornecer evidências de que o que
foi planejado foi realmente feito, ou para compartilhamento de conhecimento.

Alguns dos principais objetivos da informação documentada de uma organização, independente de haver
implementado ou não um SGQ formal, são:
a) comunicação de informações
Como uma ferramenta para a transmissão de informação e comunicação.

O tipo e a extensão da informação documentada dependerá:
• da natureza dos produtos e processos da organização,
• do grau de formalidade dos sistemas de comunicação e
• do nível de habilidades de comunicação dentro da organização e da cultura organizacional

b) Evidência de conformidade
- Provisão de evidência de que o que foi planejado e o que foi realizado.

c) Compartilhamento de conhecimento


d) Para divulgar e preservar a experiência da organização.

Citamos como exemplo típico uma especificação técnica, que pode ser usada como uma base para a
concepção e desenvolvimento de um novo produto ou serviço.

O Anexo A da norma ISO 9001: 2015 apresenta uma lista de termos e definições relativas à informação
documentada comumente usada.

Deve-se ressaltar que, de acordo com cláusula 7.5.3 Controle de requisitos de informação documentada da
ISO 9001: 2015, os documentos podem estar em qualquer forma ou tipo de mídia. A definição de
"documento" na ISO 9000:2015 cláusula 3.8.5 dá os seguintes exemplos:
- papel
- magnética
- Computador disco eletrônico ou óptico
- fotografia
- amostra principal

3 ISO 9001:2015 requisitos de documentação

O requisito “4.4 Qualidade e seus processos sistemas de gestão” da ISO 9001: 2015 requer da organização
"manter a informação documentada na medida do necessário para apoiar o funcionamento dos processos e
reter informação documentada, na medida do necessário, para ter certeza de que os processos estão sendo
realizados como planejado”.

O requisito “7.5.1 Geral” explica que a documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
a) informações documentadas exigidas por esta Norma;
b) informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessários para a
eficácia do sistema de gestão da qualidade.

A nota após esta Cláusula deixa claro que a extensão das informações documentadas do SGQ podem diferir
de uma organização para outra devido a:
a) tamanho da organização e do seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
b) a complexidade dos processos e suas interações;
c) competência das pessoas.

Todas as informações documentadas que fazem parte do SGQ têm que ser controladas de acordo com o
requisito 7.5 informação documentada.

4 Orientação sobre a Cláusula 7.5 da ISO 9001: 2015

Os comentários a seguir destinam-se a auxiliar os usuários da ISO 9001: 2015, a compreender a intenção
geral dos requisitos relativos a informação documentada desta norma internacional.

Informação documentada pode se referir a:

a) informações documentadas que devem ser mantidas pela organização para fins de
estabelecimento de um SGQ (documentos aplicáveis a toda organização, documentos de nível mais
alto).

Esses incluem:


- O escopo do sistema de gestão da qualidade (cláusula 4.3).

- Informações documentadas necessárias para apoiar a operação dos processos (cláusula 4.4).
- A política de qualidade (cláusula 5.2).
- Os objetivos da qualidade (cláusula 6.2).

Estas informações documentadas estão sujeitas aos requisitos da cláusula 7.5.

b) Informações documentadas mantidas pela organização com a finalidade de orientar as operações
da organização (de um nível mais baixo, documentos específicos). Ver 4.4.

Embora a ISO 9001:2015 não exija especificamente qualquer um deles, exemplos de documentos que podem
adicionar valor a um SGQ, podem incluir:
- organogramas;
- Mapas de processos, fluxogramas de processo e / ou descrições de processos;
- Procedimentos e instruções de trabalho e / ou de teste;
- Especificações;
- Documentos contendo comunicações internas;
- Cronogramas de produção;
- Listas de fornecedores aprovados;
- Planos de teste e inspeção;
- Planos de qualidade;
- Manuais de qualidade;
- Planos estratégicos;
- Formulários.

Caso existam, todas essas informações documentadas, também estão sujeitas aos requisitos a cláusula 7.5.

c) Informações documentadas retidas pela organização com a finalidade de constituir “provas”
(evidências) dos resultados alcançados (registros). Esses incluem:
- Informações documentadas na medida necessária para ter a confiança de que os processos
estão sendo realizados como planejado (cláusula 4.4).
- Evidência de aptidão para monitorar e medir os recursos (cláusula 7.1.5.1).
- Evidência da base usada para calibração dos recursos de monitoramento e medição
(quando não existam normas internacionais ou nacionais) (cláusula 7.1.5.2).
- Evidência de competência da pessoa (s) que faz(em) o trabalho sob o controle da
organização que afeta o desempenho e a eficácia do SGQ (cláusula 7.2).
- Resultados da análise e novas exigências para os produtos e serviços (cláusula 8.2.3).
- Os registros necessários para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento
foram cumpridos (Cláusula 8.3.2)
- Registros sobre entradas de projetos e desenvolvimento (cláusula 8.3.3).
- Os registros das atividades de controles de projeto e desenvolvimento (cláusula 8.3.4).
- Os registros de saídas de projeto e desenvolvimento (cláusula 8.3.5).
- Alterações de projeto e desenvolvimento, incluindo os resultados da avaliação e da
autorização de mudanças e ações necessárias (cláusula 8.3.6).
- registros da avaliação, seleção, acompanhamento do desempenho e re-avaliação de
fornecedores externos e qualquer ações decorrentes dessas atividades (cláusula 8.4.1)
- Evidência da identificação única das saídas quando a rastreabilidade é um requisito
(cláusula 8.5.2).
- Os registos de propriedade do cliente ou provedor externo que é perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso e da sua comunicação ao proprietário (cláusula 8.5.3).
- Resultados da análise crítica de mudanças para produção ou prestação de serviços, as
pessoas que autorizam a mudança e ações necessárias tomadas (cláusula 8.5.6).


- Registros da versão de produtos e serviços liberados para entrega ao cliente, incluindo

critérios de aceitação e de rastreabilidade para a pessoa que autoriza (s) (cláusula 8.6).
- Registros de não-conformidades, as ações tomadas, as concessões obtidas e a identificação
da autoridade que decide a ação no que diz respeito à não conformidade (cláusula 8.7).
- Resultados da avaliação do desempenho e da eficácia do SGQ (cláusula 9.1.1).
- Evidência da execução do programa de auditoria e os resultados da auditoria (cláusula
9.2.2).
- Evidência dos resultados das análises críticas pela direção (cláusula 9.3.3).
- Evidência da natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas
(cláusula 10.2.2) .;
- Resultados de qualquer ação corretiva (cláusula 10.2.2).

As organizações são livres para desenvolver outras informações documentadas que possam ser necessárias
para demonstrar a conformidade dos seus processos, produtos e serviços e sistema de gestão da qualidade.

Quando e onde a organização utilizar estas informações documentadas, todas também estarão sujeitas aos
requisitos a cláusula 7.5.

5 Organizações que se preparam para implementar um SGQ

As organizações que estão em processo de implementação de um SGQ com base na ISO 9001: 2015, as
seguintes observações podem ser úteis:

- As organizações que estão em processo de implementação ou ainda têm de implementar um SGQ, a ISO
9001: 2015 enfatiza uma abordagem de processo. Isso inclui:
• determinar os processos necessários para a implementação eficaz do SGQ;
• determinar as interações entre esses processos;
• documentar os processos na medida do necessário para assegurar o seu controle e funcionamento
eficaz.
Pode ser apropriado documentar os processos usando algum tipo de ferramenta de mapeamento de
processos. Ressalta-se, no entanto, que o uso de uma ferramenta de mapeamento de processos não é
exigência de ISO 9001:2015.

- Análise dos processos deve ser a força motriz para a definição da quantidade de informação documentada
necessária para o SGQ, tendo em conta as exigências dos requisitos da ISO 9001:2015. Não deve ser a
informação documentada que impulsiona os processos.

6 Organizações que pretendam adaptar um SGQ existente

Para a organização que já têm um SGQ certificado na ISO 9001:2008, cabem as seguintes observações que
podem colaborar na compreensão das alterações das informações documentadas que podem ser exigidas e
facilitar a transição para a ISO 9001:2015:

- Uma organização que já tem um SGQ não precisa reescrever todas as suas informações documentadas, a
fim de cumprir os requisitos da ISO 9001:2015. Isto é particularmente verdade se a organização estruturou
seu SGQ com base na forma como efetivamente é gerenciada e utiliza a abordagem de processo.
- Uma organização pode utilizar as orientações da ISO 9001:2015 e ser capaz de reduzir a quantidade e a
complexidade de informações documentadas utilizadas promovendo uma simplificação do seu SGQ.



7 - Demonstrando conformidade com a ISO 9001:2015

Para as organizações que pretendem demonstrar a conformidade com os requisitos da ISO 9001:2015, para
fins de certificação, contrato, ou por outras razões, é importante lembrar a necessidade de fornecer a prova
da efetiva (evidências) da implementação do SGQ.

- As organizações podem ser capazes de demonstrar conformidade sem a necessidade de extensa
informação documentada. Para obter a conformidade com a norma ISO 9001:2015, a organização deve ser
capaz de fornecer evidência objetiva da eficácia dos seus processos e seu sistema de gestão da qualidade.

O requisito 3.8.3 da ISO 9000:2015 define "Evidência objetiva” como: "dados que apoiam a existência ou a
veracidade de alguma coisa", e observa que a "evidência objetiva" pode ser obtida através de observação,
medição, testes, ou por outros meios.

- A evidência objetiva não depende necessariamente da existência de informações documentadas, exceto
quando especificamente mencionado na ISO 9001:2015. Em alguns casos, (por exemplo, na cláusula 8.1 e)
planejamento e controle operacional, cabe à organização determinar qual informação documentada é
necessária, a fim de fornecer essa prova objetiva.

- Quando a organização não tem nenhuma informação documentada específica para uma determinada
atividade, e isso não é exigido pela norma, é aceitável que essa atividade seja realizada utilizando como base
a cláusula relevante da ISO 9001:2015. Nestas situações, tanto auditorias internas e externas podem utilizar
o texto da ISO 9001:2015, para fins de avaliação da conformidade.

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