BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS (BPM)

¿QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA O BPM?

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), es un conjunto de instrucciones operativas o
procedimientos operacionales que tienen que ver con la prevención y control de la ocurrencia
de peligros de contaminación.

Tiene que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hábitos de Higiene y de Manipulación,
tanto por el personal involucrado en los procesos, como en las instalaciones donde se efectúa
el proceso, enlos equipos que se utilizan para hacer un producto, en la selección de los
proveedores.

La implementación de BPM es una herramienta básica para la obtención de productos seguros

para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.

¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR BPM?

 Proporciona evidencia de una manipulación segura y eficiente de los alimentos.

 Crece la conciencia del trabajo con Calidad entre los empleados, así como su nivel de
capacitación
 Reducción de reclamos, devoluciones, reprocesos y rechazos.
 Disminución en los costos y ahorro de recursos.
 Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.
 Posicionamiento de la empresa.
 Fideliza al cliente.
 Indispensable para comercializar en el TLC.

¿QUÉ TIPO DE EMPRESAS PUEDEN IMPLEMENTAR BPM?

El sistema puede ser implementado por organizaciones de todos los tamaños e
independientemente del tipo de alimento producido en sus actividades; como tal, su
interpretación debe ser proporcional a las circunstancias y necesidades de cada organización en
particular.

PRINCIPALES REQUISITOS
 Ubicación de las Instalaciones
 Estructura Física e Instalaciones
 Distribución de ambientes y ubicación de equipos
 Abastecimiento de agua, desagüe y eliminación de desechos
 Higiene del personal, limpieza y desinfección de las instalaciones
 Aspectos operativos
  Materias primas, aditivos alimentarios y envases
 Almacenamiento
 Retiro de Producto
 Transporte

EJEMPLOS DE ACCIONES PRÁCTICAS A IMPLEMENTAR

 Involucramiento Total de la Dirección dando seguimiento a los planes y programas
generados, siendo la punta de lanza para la implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
 Mejorar la Infraestructura de la organización a través de inspecciones periódicas,
resolviendo tanto el equipamiento, como la propia edificación: paredes, pisos,
luminarias, huecos, desagües, techos,.
 Documentar planes y programas que mejoren la higiene tanto de los equipos, como del
medio.
 Involucramiento del personal para llevar a cabo las tareas y cumplimiento de las políticas
 Plan de saneamiento básico que contemple las zonas a limpiar, métodos, responsables,
utensilios y método de verificación.
 Desarrollo de un Plan de Capacitación para el personal que incluya sus operaciones,
manejo de productos químicos, control de plagas, y todos los programas desarrollados,
de acuerdo a su intervención.
 Sistema de trazabilidad y retiro de producto que permita la identificación de materias
primas y hasta producto terminado.
 Analíticas de agua potable, utilizada en proceso o para servicios de personal.
 Monitoreo microbiológico de medio ambiente, personal, equipos, materias y productos,
que validen los programas implementados.

VENTAJAS PARA LA ORGANIZACIÓN

 Mejorar los sistemas de calidad de la empresa.
 Mejorar el proceso de producción.
 Reducir los tiempos de ejecución de las actividades.
 Establecer puntos críticos como cuellos de botella.
 Mejorar la comunicación interna de la propia organización.
 Ayudar al cumplimiento de las distintas legislaciones vigentes.
 Restringir el acceso a la
información: copias
controladas, protección de
datos, sistema de permisos.
 Monitorización y trazabilidad de
procesos.
 Automatización de los procesos.
 Optimizar los recursos de la
organización.
 Mayor alineación entre negocio
y sistemas.
VENTAJAS PARA LOS CLIENTES
 Mejora las condiciones de higiene en los procesos
 Mantiene una imagen de los productos y de la empresa
 Estandariza la inocuidad en las operaciones
 Garantiza una infraestructura apegada a las exigencias legales
 Posibilidad de acceso a nuevos mercados
 Apego del personal

VENTAJAS PARA EL MERCADO

Se fomenta y establece un mercado seguro, que se guía por los mismos principios de higiene de
los alimentos y proporciona garantías hacia los consumidores.

¿QUÉ TIEMPO LLEVA IMPLEMENTAR BPM?

Es variable y se determina en función de cada empresa en particular.

¿EL ASESORAMIENTO ES SOLO PARA IMPLEMENTAR LA NORMA O DEBE SER

CONTINUO EN EL TIEMPO?
Una vez implementadas las BPM, es necesario planificar las tareas de mantenimiento y mejora
de la eficacia de las mismas.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas
obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importación,
distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios

de farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y
los centros de distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel
nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al químico-
farmacéutico u otro profesional, según corresponda, con la autoridad y responsabilidad
definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de
las Buenas Practicas de Almacenamiento.
 CAPÍTULO 1

DE LA RECEPCIÓN

De los Documentos.-

Articulo 1º.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos
presentados por el proveedor que acompaña el producto, con el requerimiento u orden de
compra, para verificar la siguiente información:

a) Nombre del producto;

b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;

c) Fabricante;

d) Presentación;

e) Cantidad solicitada; y

f) Otros documentos e información establecida en el orden de compra o requerimiento.

Articulo 2º.- En el caso de insumos se debe verificar:

a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran
en la etiqueta del insumo;

b) Denominación del insumo;

c) Nombre del fabricante y proveedor;

d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo

requieren; y

e) Numero de lote.

Articulo 3º.- La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo

a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente
información:

a) Nombre del producto;

b) Forma de presentación;

c) Nombre del fabricante;

d) Nombre del proveedor;

 e) Cantidad recibida ( numero de recipientes y cantidad en cada recipiente );

f) Fecha de recepción; y

g) Nombre de firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Artículo 4º.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al
procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos.-

Articulo 5º.- Al momento de la recepción, se verificara la cantidad recibida y se realizara una

inspección de las características externas de una muestra representativa del producto.

Artículo 6º.- La inspección incluirá la revisión de:

a) Embalaje;

b) Envases;

c) Rotulados; y

d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 11º.

Articulo 7º.- En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que
indique deterioro del producto; y

b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 8º.- En el envase inmediato se debe realizar:

a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que
indique deterioro del producto; y

b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 9º.- En el envase inmediato se debe realizar:

a) Que no se observan manchas o cuerpos extraños;

b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;

c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se
encuentre intacta;

d) Que no se encuentren deformados; y

e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones

especiales.

Articulo 10º.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien
adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto;

b) Concentración;

c) Forma farmacéutica;

d) Forma de presentación;

e) Numero de lote;

f) Fecha de vencimiento;

g) Registro sanitario;

h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; y

i) Condiciones de almacenamiento.

Articulo 11º.- En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de alteración de los
mismos, se debe revisar:

a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas).

 Homogeneidad del producto;

 Uniformidad en el contenido; y
 Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.

b) Líquidos estériles ( inyectable de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos )

  Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente;
 Ausencia de turbidez en la solución;
 cambio de color;
 Uniformidad en el contenido.

c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos. Grageas, tabletas vaginales,

comprimidos, capsulas).

 Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color,

tamaño y marcas);
 Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño
incrustado o adherido al producto;
 Existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas;
 Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.

d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

 Ausencia de material extraño; y

 Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración
en el producto.

Articulo 12º.- En los productos afines a los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de
envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de
cuerpos extraños, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una
alteración del mismo.

CAPÍTULO II

DEL ALMACENAMIENTO

Articulo 13º.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan
una organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riegos de
contaminación y permita una rotación correcta de las existencias.

El área de almacenamiento depende de:

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;

b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y

 c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frió,
temperatura, luz y humedad, controladas.

Articulo 14º.- El almacén deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas:

a) Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los

productos antes de su almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que
permita una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario;

b) Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma

ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad;
cuando sea necesario se deberá contar con:

 Área apropiada para productos que requieren condiciones especiales:

temperatura, humedad y luz;
 Área para productos que requieran controles especiales (estupefacientes),
los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguros y con
llave;
 Área para productos en cuarentena; y
 Área para productos de baja y devueltos.

Las áreas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar adecuadamente
identificadas.

c) Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productos para su

distribución o dispensación; y

d) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de
almacenamiento.

Articulo 15º.- En el diseño del almacen se debe considerar los siguientes aspectos:

a) Ubicación: El area de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten

riesgos de contaminación de materiales o de productos.

b) Las paredes deben ser de facil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo
suficientemente
 BUENAS PRACTICAS DE HIGIENE (BPH)

En las plantas de alimentos el complemento a las BPM es el Plan de Higiene y Saneamiento

(PHS). Este debe ser un documento accesible y de fácil entendimiento por todo el personal. La
palabra “saneamiento” se refiere a todas las prácticas higiénicas para la limpieza y desinfección
de todo aquello que entre en contacto con los alimentos, por lo que se incluye: higiene del
personal, limpieza de ambientes, control de plagas, entre otras. De esta manera, se asegura que
las instalaciones de la planta se encuentren limpias tanto en el interior como en los alrededores.

Para elaborar un plan adecuado de Higiene y Saneamiento es importante responder algunas

preguntas básicas:

¿POR QUÉ LIMPIAMOS?

Porque así retiramos los contaminantes, reducimos la posibilidad de ocasionar merma en los

productos y evitamos el riesgo de ocasionar enfermedades.

¿QUÉ SE LIMPIA Y DESINFECTA?

Las instalaciones y componentes de la planta: pisos, paredes, techos, puertas, ventanas, etc.

Asimismo, equipos, superficies e implementos no descartables.

¿QUÉ ES LIMPIAR Y DESINFECTAR?

Es un proceso que sigue el siguiente orden: limpieza en seco (barrido de pisos), pre-enjuague

(hasta retirar visualmente la suciedad), lavado con detergente, enjuague para retirar el

detergente, inspección y finalmente la sanitización. Los detergentes y desinfectantes a utilizarse

siempre deben contar con indicaciones visibles y registro de SENASA.

¿CUÁNDO LIMPIAR Y DESINFECTAR?

El momento y la frecuencia dependerán del tipo de materiales, el uso que se haga y el horario
de mayor actividad en la planta. El protocolo general indica que se debe limpiar, luego de cada
proceso.

¿QUIÉN DEBE REALIZAR LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN?

Se debe designar como rotará la responsabilidad de limpieza de la planta dentro del personal

disponible. Para la limpieza los operarios deberán usar indumentaria distinta a la de producción.
 LINKOGRAFÍA

 http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EAccMed/ReunionesTecni
cas/PONENCIAS/OCTUBRE_2015/PONENCIA_DIA2/04_DCYVS_DIGEMID_BUENAS_PRA
CT_ALAMACEN.pdf
 https://es.slideshare.net/cursosvirtualespharmasystems/buenas-practicas-de-
almacenamiento
 http://www.academia.edu/7950350/BUENAS_PRACTICAS_DE_ALMACENAMIENTO
 http://www.monografias.com/trabajos66/practicas-almacenamiento/practicas-
almacenamiento.shtml
 https://es.scribd.com/document/212898806/bph-bpa-bpm
 https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10940%
3A2015-auditoria-de-la-bpa-y-bpm&catid=7679%3Aauditoria&Itemid=42210&lang=es
 https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=10940%
3A2015-auditoria-de-la-bpa-y-bpm&catid=7679%3Aauditoria&Itemid=42210&lang=es