Problemas de rastreabilidade de ensaios

em equipamentos eletromédicos

• Introdução

• Aplicação das normas em ensaios de equipamentos eletromédicos

• Ensaios com problemas de rastreabilidade

Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos

Introdução
• O processo de certificação
¾ Iniciado em 1995
¾ Elementos principais : FABRICANTES, ANVISA,
INMETRO, OCP, LABORATORIOS ACREDITADOS

• Existem atualmente 5 laboratórios ACREDITADOS para

ensaios de segurança e 1 para compatibilidade
eletromagnética, sendo estes:

¾ STEEE/IEE-USP;
¾ LEO/IPT;
¾ LABELO/PUC-RS;
¾ DECLEB/POLI/USP;
¾ Nmi-Brasil (segurança + compatibilidade).
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em equipamentos eletromédicos

Aplicação das normas em ensaios de equipamentos

eletromédicos

Aplicável a todos
NORMA GERAL os equipamentos
ABNT NBR IEC 60601-1 definidos como
eletromédicos

Aplicável a
NORMA COLATERAL grupos de
ABNT NBR IEC 60601-1-X equipamentos
específicos

Aplicável a um
NORMA PARTICULAR tipo de
ABNT NBR IEC 60601-2-X equipamento
específico
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em equipamentos eletromédicos
NBR IEC 60601 - Aplicável a todos os equipamentos eletromédicos

Grandeza
Cláusula Física e Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Rastreabilidade
Radiação X Não existe laboratório de
29.2 0,5mR/h ou 130nC/kg • Comparação Interlaboratorial
por 1h calibração que consiga
mR/h
gerar e medir este valor
tão baixo de radiação
• Construção de um calibrador
baseado em norma que resulta
em energia não é rastreável a
21 Energia [J] 0,5 + 0,05 Não há padrão Nacional e padrões da RBC , e avaliação
Internacional do calibrador em uma
calibração interna baseada em
padrões da RBC.
• Comparação interlaboratorial.
17 Energia [kV] 2~5 Falta Padrão Nacional • Comparação Interlaboratorial

• Padronizar método entre os

44 Vazão laboratórios acreditados ou
(IPX1 à IPX2 (mm/min 3~5 Falta Padrão Nacional capacitar fornecedor de
apenas) uto) calibração RBC para esta
grandeza

• Padronizar método entre os

44 laboratórios acreditados ou
(IPX3 à IPX6 Vazão (L/min) 10 ~ 100 Falta Padrão Nacional capacitar fornecedor de
apenas) calibração RBC para esta
grandeza
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NBR IEC 60601-2-2 - Equipamento Cirúrgico de alta freqüência

Grandeza Física e
Cláusula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade

•Calibração em laboratório de
calibração fora da RBC, com
19, 50 e centenas de W /
Potência RF (Watts) Falta Padrão Nacional rastreabilidade internacional.
52 dezenas de MHz
• Cálculos utilizando as formas
de ondas capturadas
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em equipamentos eletromédicos

NBR IEC 60601-2-3 - Terapia por ondas curtas

Grandeza Física e
Cláusula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade

potência de ondas-curtas 0 ~ 350W

50 (alta freqüência) 27,12MHz Falta Padrão nacional Comparação Interlaboratorial
(Watts/MHz)
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NBR IEC 60601-2-4 - Desfibriladores e Cardioversores

Clausul Grandeza Física e

Valor ou Faixa Problema Solução
a unidade

tensão contínua Vdc Comparação Interlaboratorial

20 6KV Falta Padrão Nacional

‹Comparação Interlaboratorial
Energia (joule) Medição indireta (calculo)
50 0 ~ 360 Falta Padrão Nacional ‹
através de instumentação
rastreada à RBC
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NBR IEC 60601-2-5 - Ultra-som para terapia

Clausul Grandeza Física e

Valor ou Faixa Problema Solução
a unidade

35.1
Iradiação ( mW/cm2) < 100 mW/cm2 Falta Padrão Nacional Comparação Interlaboratorial

potência ultra-som Limite 5W/cm2 (media

50
(Watts) em altra estimada) Falta Padrão Nacional Comparação Interlaboratorial
frequência (MHz) Freqüência 1Mhz
(média estimada)
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equipamentos eletromédicos

NBR IEC 60601-2-6 - Terapia por Microondas

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade

250 W (300mHz ~
50 potência em alta 30GHz) Comparação Interlaboratorial
freqüência (Watts) Falta Padrão Nacional
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NBR IEC 60601-2-7 - Geradores de alta tensão de geradores de raios X
NBR IEC 60601-1-3 - Proteção contra a radiação ionizante

Grandeza Física
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
e unidade

Desenvolver divisor resistivo e

20 extrapolar calibração
Tensão DC 0 ~ 180 kV Falta Padrão Nacional
(verificação interna limitada a
110 kV DC).
Extrapolar calibração
50 Tensão DC 0 ~ 150 kV Falta Padrão Nacional (verificação interna limitada a
110 kV DC).
Equipamento de medição
NBR IEC Kerma no ar Não é especificado
calibrado junto a IPEN/CNEN
60601-2-7/50 (gray - J/kg) faixa
não pertencente a RBC
Equipamento de medição
NBR IEC Radiação de Fuga
0 ~ 1 mGy/h calibrado junto a IPEN/CNEN
60601-1-3/29 (gray/h)
não pertencente a RBC
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NBR IEC 60601-2-12 - NBR IEC 60601-2-13 -

Ventilador Pulmonar Máquina de anestesia

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade

‹ Padronizar método entre os

51 Complacência [ml / kPa] 10 ~ 500 Falta Padrão Nacional laboratórios acreditados
‹Comparação Interlaboratorial

51 ‹ Padronizar método entre os

0,5 ~ 5 laboratórios acreditados
Resistência [kPa / (l/s)] Falta Padrão Nacional
‹Comparação Interlaboratorial
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NBR IEC 60601-2-19 – Incubadoras NBR IEC 60601-2-20 - Incubadoras

para recém nascidos de transporte para recém nascidos

Clausul Grandeza Física e

Valor ou Faixa Problema Solução
a unidade

‹Calibração em laboratório de
calibração fora da RBC, em
Velocidade do ar procedimento com
10.2.1 0 ~ 1 m/s Falta Padrão Nacional rastreabilidade em metro e
segundo.
‹Comparação Interlaboratorial
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NBR IEC 60601-2-21 – Berços aquecidos

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade

Lâmpadas padrões calibradas no

Irradiância Espectral <10 mW/cm2 Falta Padrão Nacional exterior
33 Comparação Interlaboratorial
[W/(m² )] (760 ~1400 nm))
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NBR IEC 60601-2-22 – Equipamento para terapia e
diagnóstico à Laser

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade

1 ~ 1000 mW (faixa de
0,2 a 10 µm) ‹Calibração de radiômetro no
Falta Padrão Nacional (emissão Exterior
50 e 52 Potência Radiante [W] / contínua ou pulsada) ‹Comparação Interlaboratorial entre
Responsividade 1 ~ 90W (faixa de 0,2 a 10 medidores e técnicas de medição
µm)
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NBR IEC 60601-2-37 – Ultrassom diagnóstico

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Falta Padrão Nacional
37ºC +/- 1ºC Material utilizado: phantom
Temperatura de ultra- Comparação Interlaboratorial
(calibração do phantom)
42.3 som (ºC)
Simuladores de tecido mole
Simuladores de tecidos ósseos
0,1 ~ 100 mW
1-15 MHz Falta Padrão Nacional(Índice
50 e 51 Pressão / Potência ultra- Principio de medição obtido através de cálculos Comparação Interlaboratorial
som (mW) ”Strain Gauge” em com informação da medição
conjunto com tanque utilizando hidrofone calibrado)
aberto
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NBR IEC 60601-2-41 – Luminárias cirúrgicas e
luminárias para diagnóstico

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Irradiância UVA, UVB e •Lâmpadas padrões calibradas no
10µW/cm² ~ 50mW/cm² Falta Padrão Nacional
UVC exterior

33 •Corpo negro, lâmpada padrão

Índice de reprodução de cor
Temperatura de cor
- Falta Padrão Nacional
calibrada no exterior
•Corpo negro, lâmpada padrão
2000K a 7500K Falta Padrão Nacional
calibrada no exterior
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NBR IEC 60601-2-49 – Monitores Multiparamétricos

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
17 Energia [Joule] 360 Falta Padrão Nacional •Comparação Interlaboratorial
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NBR IEC 60601-2-50 – Fototerapia

Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
irradiância ultravioleta 1,0 x 10-5 mW/cm2
34 efetiva Falta Padrão Nacional •Comparação Interlaboratorial
(180 nm < λ < 400 nm)
mW/cm2
Irradiância total para +/-25% Falta Padrão Nacional
50 Bilirrubina Método acumulativo (uma única •Comparação Interlaboratorial
400 nm < λ < 550 nm
mW/cm2 medição de toda a faixa)