Resumen Requisitos

C O N S U LT IN G G R O U P Borrador Norma ISO 9001:2015

Resumen Requisitos Borrador

Norma ISO 9001:2015

Elaborado por Facex Consulting Group

Agosto, 2015
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Objetivo
Presentar por cada cláusula que describe
requisitos en el Borrador (FDIS) de la Norma ISO
9001:2015 (cláusula n° 4 al n° 10), un resumen de
los puntos más importantes de los cambios y
nuevos requerimientos.

Considerando que son extractos del Borrador de la

Norma, el presente documento no incluye:

 Los puntos n° 1 al n° 3 que contienen

información de tipo general sobre el documento.

 Algunas notas y ejemplos que incluyen la

Norma para aclarar determinados requisitos.
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Cláusula 4: Contexto de la organización

Requisitos:

4.1 Entendiendo la organización y su entorno

• Determinar los asuntos externos e internos.

• Controlar y examinar la información sobre los asuntos
internos y externos .
Ejemplos: entorno jurídico, tecnológico, competitivos, de
mercadeo, culturales, sociales y económicos, ya sea
local, regional, nacional e internacional.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

• Determinar las partes interesadas.

• Determinar los requisitos de las partes interesadas.
• Monitorear y revisar la información acerca de las partes
interesadas.

4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestión

• Determinar los limites y aplicabilidad del sistema de

gestión.
• Considerar:
 Problemas externos e internos.
 Requisitos de las partes interesadas.
 Productos y servicios de la organización.
• Estar disponible y mantenido como información
documentada.
 Productos y servicios cubiertos por el SGC.
 Justificación para cualquier caso que no se pueda
aplicar un requisito.
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Cláusula 4: Contexto de la organización

Requisitos:

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

• Establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente un sistema de
gestión de calidad, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones.

• Determinar los procesos necesarios….

• Adicional determinar: los riesgos y

oportunidades en conformidad con los
requisitos de la 6.1 (Acciones para abordar
los riesgos y las oportunidades), y planificar
y ejecutar las acciones apropiadas para
abordarlas.
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Cláusula 5: Liderazgo
Requisitos:

5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar el liderazgo y

compromiso con el SGC:

•
Tomar la responsabilidad de la eficacia del
SGC.
• Asegurar que los objetivos y la política de la
calidad sean compatibles con la dirección
estratégica y el contexto de la organización.
• Asegurar la integración de los requisitos.
• Promover el enfoque basado en procesos.
• Asegurar los recursos necesarios.
• Comunicar la importancia de la eficacia y
conformidad del SGC.
• Asegurar que el SGC logre los resultados.
• Realizar, dirigir y apoyar a las personas para
contribuir a la eficacia del SGC.
• La promoción de la mejora continua.
• El apoyo a otras funciones de dirección
relevantes para demostrar su liderazgo.
Enfoque al cliente:
• Asegurar el cumplimiento de las
necesidades y requerimientos de los
clientes.
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Cláusula 5: Liderazgo
Requisitos:

5.2 Política de calidad

• ….es adecuada al propósito y el contexto de

la organización.
• Estar disponible como información
documentada.
• Estar a disposición de las partes
interesadas pertinentes.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridad

• Asegurarse que las responsabilidades y

autoridades para funciones relevantes se
asignan, se comunican y se entienden
dentro de la organización.
• La alta dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para:
 Asegurar que el SGC se cumple
(eficacia).
 Informar sobre el desempeño del SGC.
 Promoción del enfoque al cliente.
 Asegurar la integridad del SGC.
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Cláusula 6: Planificación
Requisitos:

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las

oportunidades

• Determinar los riesgos y las oportunidades

 Dar garantías de que el SGC logre
resultados.
 Prevenir o reducir los efectos no
deseados.
 Lograr la mejora continua.

• La organización debe planificar:

 Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades.
 Evaluar la efectividad de las acciones
tomadas para bordar los riesgos y
oportunidades.
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Cláusula 6: Planificación
Requisitos:

6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para

alcanzarlos
• Los objetivos de la calidad deben:
 Ser coherentes con la política de
calidad,
 Ser medibles,
 Tener en cuenta los requisitos
aplicables,
 Ser pertinentes,
 Ser supervisados,
 Ser comunicados y
 Actualizados.

• Al planificar como alcanzar los objetivos:

 Qué se hará,
 Qué recursos se requiere,
 Quién será responsable,
 Cuándo será alcanzado y
 Cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación y control de cambios

• Considerar:
 El propósito del cambio y cualquier
consecuencia potencial,
 La integridad del SGC,
 La disponibilidad de recursos y
 La asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades.
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Cláusula 7: Soporte
Requisitos:

7.1 Recursos

7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos

necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora del SGC.
7.1.2 Proporcionar el personal necesario para el
funcionamiento eficaz del SGC.
7.1.3 Determinar, proporcionar y mantener las
condiciones necesarias para el funcionamiento de
sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
7.1.5 Determinar los recursos necesarios para
garantizar un seguimiento válido y confiable, y la
medición de resultados.
 Trazabilidad de la medición: un requisito legal
o reglamentario, los instrumentos de
medición, …..
7.1.6 Determinar los conocimientos necesarios para
la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
 Estos conocimientos deben ser
mantenidos, protegidos y estar
disponibles cuando sea necesario.
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Cláusula 7: Soporte
Requisitos:

7.2 Competencia
• Determinar la competencia necesaria de las
personas que afecten el desempeño de la
calidad.
• Asegurarse de que esas personas son
competentes en base a la educación, la
experiencia o la formación.
• Tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria.
• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
• Retener la información documentada como
evidencia de la competencia.

7.3 Toma de conciencia

• Las personas que trabajan bajo el control de la
organización deben tomar conciencia de:
 Política de calidad,
 Objetivos de calidad,
 Contribución a la eficacia del SGC,
 Consecuencias de que no cumplan con los
requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
• Determinar las comunicaciones internas y
externas:
 Qué se comunicará,
 Cuándo comunicarse,
 A quién se comunicará,
 Cómo se comunicará.
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Cláusula 7: Soporte

Requisitos:

7.5 Información documentada

7.5.2 Creación y actualización

 Identificación y descripción.
 Formato (lenguaje, software, gráficos) y
medios(papel, electrónico).
 Revisión y aprobación.

7.5.3 Control de la información documentada

 Disponible y adecuada para el uso.
 Protegida adecuadamente.
 Distribución, acceso, recuperación y uso.
 Almacenamiento y conservación,
incluyendo la preservación de la legibilidad.
 Control de cambios.
 Retención y disposición.
 La información documentada de origen
externo determinada por la organización
como necesaria para la planificación y
operación del SGC debe ser identificada
apropiadamente y controlada.
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Cláusula 8: Operación

Requisitos:

8.1 Planificación y control operacional

 Planificar, implementar y controlar los procesos.

 Determinación de los requisitos,
 Establecimiento de criterios para los
procesos y para la aceptación de productos
y servicios,
 Establecimiento de criterios para los
procesos y para la aceptación de productos
y servicios,
 Aplicación de control de los procesos,
 Retener la información documentada de
que los procesos se llevaron como fueron
planificados.

 Asegurarse de que los procesos suministrados

externamente (outsourcing) se controlan.
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Cláusula 8: Operación
Requisitos:

8.2 Interacción con los clientes y otras partes

interesadas
8.2.1 Comunicación con el cliente
 Productos y servicios,
 Consultas, contratos o atención de
pedidos….
 Obtención de puntos de vista y
percepciones de los clientes,
 Quejas de los clientes,
 Propiedad del cliente,
 Acciones de contingencia (relacionados
con los riesgos de los procesos)
8.2.2 Asegurarse de que:
 Se definen los requisitos de los productos,
del servicio, legales y reglamentarios.
 Evalúa capacidad de cumplir con los
requisitos definidos.
8.2.3 Revisión de los requisitos:
 Especificados por el cliente,
 No establecidos por el cliente,
 Legales y reglamentarios,
 Del contrato o pedido.
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Cláusula 8: Operación
Requisitos:

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Cuando los requisitos específicos de los

productos o servicios de la organización no se
hayan previsto o no definidos por el cliente o por
otras partes interesadas, de tal forma que sean
adecuadas para la producción o la prestación de
servicios posterior, la organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo.

8.3.2 Planificación de diseño y desarrollo.

8.3.3 Elementos de entrada del diseño y desarrollo.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.

8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo.

8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo.

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Cláusula 8: Operación

Requisitos:

8.4 Control de productos y servicios suministrados

externamente
8.4.1 Establecer y aplicar criterios para la
evaluación, selección, seguimiento de los
resultados y re-evaluación de proveedores
externos.
8.4.2 Determinar el tipo y el alcance de los
controles que se aplicará a la prestación externa de
los procesos, productos y servicios:
 Los riesgos identificados y los impactos
potenciales.
 El grado en el cual se controla el proceso
contratado externamente, y
 La capacidad potencial de control.
8.4.3 Debe asegurarse la comunicación a los
proveedores externos sobre los requisitos
aplicables:
 Hacer seguimiento al desempeño de los
proveedores externos y mantener
información documentada de los resultados
del seguimiento.
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Cláusula 8: Operación

Requisitos:

8.5 Producción y prestación del servicio

8.5.1 Implementar condiciones para la producción y
prestación de servicios:
 Disponibilidad de información
documentada,
 Actividades de seguimiento y medición,
 Uso y control de la infraestructura
adecuada,
 Disponibilidad, so de seguimiento
adecuado y los recursos de medición,
 Competencia del personal,
 Validación y revalidación periódica,
 Implementación de acciones de liberación,
entrega y posteriores a la entrega de los
productos y servicios.
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes y
proveedores externos.
8.5.4 Preservación de bienes y servicios.
8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega.
8.5.6 Control de los cambios.
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Cláusula 8: Operación

Requisitos:

8.6 Liberación de productos y servicios

• Aplicar las disposiciones previstas en las etapas

apropiadas.
• La liberación de bienes y servicios al cliente no
procederá hasta que los planes establecidos
para la verificación de la conformidad se han
cumplido satisfactoriamente.
• Aprobado por una autoridad pertinente, y según
corresponda por el cliente.
• Retener información documentada sobre la
trazabilidad.
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Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Requisitos:

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Determinar:
 El SGC debe tener seguimiento y medición
 Métodos de seguimiento , medición, análisis y
evaluación.
 Cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y la
medición.
 Cuándo se analizan y evalúan los resultados.
9.1.2 Hacer seguimiento a la percepción del cliente
(comentarios y opiniones)
 Encuestas, datos de calidad de los clientes por
los productos entregados o los servicios
prestados.
 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.3 Analizar y evaluar los datos

9.2 Auditoría interna

 Realizar auditorías internas a intervalos
planificados.
 Planificar, establecer, implementar y mantener un
programa de auditoría.
 Definir los criterios de auditoría y el alcance de
cada auditoría.
 Seleccionar a los auditores.
 Asegurarse de que los resultados de las auditorías
se informan a la alta dirección.
 Tomar correcciones y acciones correctivas
necesarias.
 Retener la información documentada.
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Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Requisitos:

9.3 Revisión por la dirección

• Revisar el SGC de la organización a intervalos
planificados.
 Estado de las acciones previas.
 Cambios en los problemas externos e
internos, incluyendo la estrategia de la
dirección.
 Información sobre los indicadores y las
tendencias.
o No conformidades y acciones correctivas.
o Seguimiento y medición de resultados.
o Resultados de las auditorías.
o La satisfacción del cliente.
o Proveedores externos y partes interesadas.
o Adecuación de los recursos necesarios.
o Desempeño de los procesos.
 Eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades.
 Nuevas oportunidades potenciales para la
mejora continua.
 Resultados de los revisión.
 Oportunidades de mejora continua.
 Cualquier necesidad de cambios al SGC.
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Cláusula 10: Mejora

Requisitos:

10.1 Generalidades
Incluirá:
 Mejora de los procesos para prevenir las
no conformidades,
 Mejora de los bienes y servicios para
satisfacer los requisitos conocidos y
previstos,
 Mejora de los resultados del SGC.
Ejemplo:
 Reactiva: acción correctiva.
 Incremental: mejora continua.
 Cambios del paso: detección.
 Creativa: innovación.
 Re-organización: transformación.

10.2 No Conformidad y acción correctiva

Se debe:
 Reaccionar a la no conformidad:
 Tomar acciones para controlar y corregir.
 Hacer frente a las consecuencias.
 Evaluar la necesidad de adoptar acciones
para eliminar la causa y evitar recurrencia.
 Revisión de la no conformidad.
 Determinas las causas de la no
conformidad.
 Determinar si existen no conformidades
similares.
 Realizar cualquier acción necesaria.
 Revisar la eficacia de las acciones
tomadas.
 Realizar cambios al SGC.
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Cláusula 10: Mejora

Requisitos:

10.3 Mejora continua

 Debe mejorar continuamente la idoneidad,

adecuación y eficacia del SGC.
 Debe considerar los resultados de análisis
y evaluación y salidas de revisión por la
dirección.
 Debe seleccionar y utilizar herramientas y
metodologías aplicables para la
investigación de las causas del bajo
rendimiento y de apoyo a la mejora
continua.