UNIVERSIDAD SAN PEDRO

Facultad De Medicina Humana

Escuela Profesional De Farmacia y Bioquímica

CURSO:
TRABAJO DE TEGNOLOGIA FARMACEUTICA-II
TEMA:
LOS PRINCIPALES ASPECTOS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
INTEGRANTES:
 ROJAS JACINTO VANESSA
 RONCAL VALVERDE KATHIA
 SAENZ SANCHEZ PATRICIA
 VELÁSQUEZ PITA MARIBEL
 VENTOCILLA CASTILLO CARLOS

DOCENTE:
BEATRIZ CHACON BOBADILLA

CICLO:
VII- B

TRUJILLO 2018
INTRODUCCIÓN.
Las Buenas Prácticas de Manufactura conforman un sistema para asegurar
que los productos son consistentemente producidos y controlados conforme
estándares de calidad, con el fin de eliminar los riesgos involucrados en la
producción de medicamentos. Es tan importante el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura que se ha originado un aumento en la intervención
del Estado, tanto en la vigilancia como en el control de la producción de
medicamentos. Este incremento se ha materializado mediante la emisión de
Reglamentos, normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y
control para asegurar la eficacia, la seguridad y la calidad de los
medicamentos. Las Buenas Prácticas de Manufactura es un conjunto de
normas y procedimientos relacionados; seguido por diferentes tipos de
empresas para garantizar homogeneidad y estandarización en los procesos y
los productos obtenidos. Existen diferentes tipos de buenas prácticas de
manufactura, según la empresa.

En la industria farmacéutica las buenas prácticas de manufactura son

destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan
la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad durante su periodo de
vida útil.

2. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL:
 Establecer normas generales y específicas para la operatividad
para la operatividad de una organización

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

 Asegurar que el personal conozca la importancia de la sanidad
esté capacitado en higiene personal y laboral.
 Evitar la contaminación causada del producto fabricada con otros
productos
3. MARCO CONCEPTUAL
Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de
Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen
en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a los
requerimientos del Registro Sanitario . Este manual instructivo tiene por objeto
principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que
no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los
productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación
cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y confusión (causada
por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases). Las BPM exigen:
a.) Que todos los proceso de fabricación estén claramente definidos, se
revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren
que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad
requerida para cumplir con las especificaciones;

b.) Que todos los proceso de fabricación estén claramente definidos, se

revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren
que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad
requerida para cumplir con las especificaciones;

c.) Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los

siguientes:

I.) Personal adecuadamente calificado y capacitado;

II.) Infraestructura y espacio apropiados;
III.) Equipos y servicios adecuados;
IV.) Materiales, contenedores y etiquetas correctas;
V.) Procedimientos e instrucciones aprobados;
VI.) Almacenamiento y transporte apropiados; y
VII.) Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los
controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de
la Gerencia de Producción

d.) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro

e inequívoco, que sea específicamente aplicable a las instalaciones
disponibles;

e.) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los
procedimientos;

f.) Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de

instrumentos de registro) durante la fabricación, para demostrar que
 todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones
definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del
producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe
registrarse e investigarse exhaustivamente;

g.) Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales

permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal
forma que sean completos y accesibles;

h.) Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados

para reducir al mínimo cualquier riesgo de la calidad;

i.) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier

producto, sea en la etapa de distribución o de venta; y

j.) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como

también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se
adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos
para prevenir que los defectos se repitan

4. CONCLUSIONES:
 Precaución en los procesos de elaboración, envasado, almacenamiento,
expendio, transporte y distribución.
 Permitir una mayor satisfacción de los clientes y del empresario.
 Se obtiene un producto de calidad y seguro para el consumo humano.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
 Dr. Oscar Sandoval Morón libro de 1997 Buenas prácticas de
manufacturas UNIMED Medicamentos seguros eficaces y de calidad
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf
 REPUBLICA DEL PERU MINISTERIO DE SALUD 1990 Manual de buenas prácticas de
manufactura de productos farmacéuticos DIGEMID
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/lildbi/textcomp/PUBDIGEMID000
7.pdf