Nama : Monica Sandy

NIM : 1606067072

Semester :4B

Dosen : Fara Azzahra, M.Farm., Apt

Makul : Farmasetika 3

a. Ruang Persiapan
Yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan
dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).
b. Ruang Cuci Tangan dan Ruang Ganti Pakaian
Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan,
ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c. Ruang Antara (Ante Room)
 Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang
Antara.
d. Ruang Bahan Baku
Ruangan yang digunakan untuk meletakkan bahan baku yang akan
digunakan untuk produksi.
e. Ruang Administrasi Produk
Ruangan yang digunakan untuk mempersiapkan produk-produk
yang akan digunakan.
f. Ruang Steril (Clean Room)

Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :

 Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000

partikel.
 Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
 Suhu 16 – 25°C.
 Kelembaban relative 45 – 55%.
 Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter
 Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara
di luar ruangan.
 Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan
bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran.

Ruang aseptic dispensing harus memenuhi spesifikasi :

a. Lantai
Permukaan datar dan halus, tanpa sambungan, keras, resisten terhadap
zat kimia dan fungi, serta tidak mudah rusak.
b. Plafon
Penerangan, saluran dan kabel dibuat di atas plafon, dan lampu rata
dengan langit-langit / plafon dan diberi lapisan untuk mencegah
kebocoran udara.
c. Dinding
(1) Permukaan rata dan halus, terbuat dari bahan yang keras, tanpa
sambungan, resisten terhadap zat kimia dan fungi, serta tidak mudah
rusak.
(2) Sudut-sudut pertemuan lantai dengan dinding dan langit-langit
dengan dinding dibuat melengkung dengan radius 20 – 30 mm.
(3) Colokan listrik datar dengan permukaan dan kedap air dan dapat
dibersihkan.
d. Pintu
Rangka terbuat dari stainles steel. Pintu membuka ke arah ruangan
yang bertekanan lebih tinggi.
e. Aliran Udara
Aliran udara menuju ruang bersih, ruang penyiapan, ruang ganti
pakaian dan ruang antara harus melalui HEPA filter dan memenuhi
persyaratan kelas 10.000. Pertukaran udara minimal 120 kali per jam.
f. Tekanan Udara
Tekanan udara di dalam ruang bersih adalah 15 Pascal lebih rendah
dari ruang lainnya sedangkan tekanan udara dalam ruang penyiapan,
ganti pakaian dan antara harus 45 Pascal lebih tinggi dari tekanan
udara luar.
g. Temperatur
Suhu udara diruang bersih dan ruang steril, dipelihara pada suhu 16 –
25° C.
h. Kelembaban
a. Kelembaban relatif 45 – 55%.
b. Ruang bersih, ruang penyangga, ruang ganti pakaian steril dan
ruang ganti pakaian kerja hendaknya mempunyai perbedaan
tekanan udara 10-15 pascal. Tekanan udara dalam ruangan yang
mengandung risiko lebih tinggi terhadap produk hendaknya selalu
lebih tinggi dibandingkan ruang sekitarnya. Sedangkan ruang
 bersih penanganan sitostatika harus bertekanan lebih rendah
dibandingkan ruang sekitarnya.

 BANGUNAN DAN FASILITAS PRODUKSI

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki

desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta
perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang
dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat. Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari
lingkungan dan sarana, maka perlu :

1. Ruang terpisah yang dirancang khusus disiapkan untuk menghindari

kontaminasi.
2. Kelas A, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki efisiensi
saringan udara akhir sebesar 99.995 %.
3. Kelas B, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara
akhir sebesar 99.995 %.
4. Kelas C, merupakan ruangan steril dan memiliki efisiensi saringan
udara sebesar 99.95 %.
5. Kelas D, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi saringan udara
sebesar 99.95 % bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-
up air (10-20 % fresh air) atau efisiensi saringan udara 90 % bila
menggunakan sistem single pass (100 % fresh air).
6. Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara
sebesar 99.95 % bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-
up air (10-20 % fresh air) atau 90 % bila menggunakan sistem single
 pass (100 % fresh air). Dalam bangunan suatu industri farmasi
permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-
langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka
serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.

Persyaratan Bangunan Dan Fasilitas Produksi Steril

1. Area Kelas A dan B hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat

diamati dari luar.
2. Di area bersih, semua permukaan halus, kedap air dan tidak retak.
3. Tidak ada bagian yang sukar dibersihkan
4. False ceilings hendaklah disegel untuk mencegah pencemaran dari
ruang diatasnya.
5. Pipa dan saluran serta sarana pendukung lain dipasang dengan tepat
sehingga tidak menimbulkan tempat tersembunyi yang sukar
dibersihkan.
6. Bak cuci dan drainase hendaklah dilarang di area Kelas A/B. Di area
lain, penyekat udara hendaklah dipasang di antara mesin atau bak cuci
dan drainase.
7. Ruang ganti pakaian hanya digunakan untuk personil dan tidak
digunakan untuk lalu lintas bahan, wadah dan peralatan.
8. Ruang ganti pakaian hendaklah didesain seperti ruang penyangga udara
dan digunakan sebagai pembatas fisik untuk berbagai tahap
penggantian pakaian dan memperkecil cemaran mikroba dan partikulat
terhadap pakaian pelindung.
9. Pintu-pintu ruang penyangga udara tidak dibuka secara bersamaan
10. Ruang bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah
mempunyai perbedaan tekanan berkisar 10 - 15 pascal (nilai acuan).
Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk perlindungan kepada
zona yang mempunyai risiko tertinggi.
11. Hendaklah dibuktikan bahwa pola aliran-udara tidak menimbulkan
risiko pencemaran.
12. Sistem peringatan hendaklah tersedia untuk mengindikasikan
kegagalan pasokan udara.
13. Suhu dan kelembaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang
tidak menyebabkan personil berkeringat secara berlebihan dalam
pakaian kerjanya.
14. Sistem mekanis atau elektris untuk komunikasi lisan dari dan ke area
kegiatan steril didesain dan dipasang dengan tepat sehingga mudah
dibersihkan dan di disinfeksi secara efektif.
15. Area bersih untuk kegiatan produksi steril hendaklah tidak digunakan
untuk melaksanakan kegiatan pengujian sterilitas dan pengujian
mikrobiologis lain.
16. Pertimbangan perlu diberikan untuk membatasi akses yang tidak
diperlukan ke area pengisian kritis, misal zona pengisian Kelas A
dengan memasang barier fisik.

KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

BERDASARKAN JUMLAH MAKSIMUM PARTIKEL UDARA
Klasifikasi Ruangan Steril (Clean Room)

 Kelas A : digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi

seperti pengisian produksi steril.
 Kelas B : digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis.
Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona A.
 Kelas C : merupakan koridor ruangan steril.
 Kelas D : digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti
pembuatan tablet dan pengemasan primer.
 Kelas E : jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber
mengatakan bahwa kelas E disebut juga sebagai gudang.