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RESUMO
ABSTRACT
The nanomedicines are drugs at nanoscale that, by their physical and chemical
characteristics, may expand and improve the field of medicine. Like all medicines and other
health products, the nanodrugs have risks that must be studied and analyzed to support the
necessary regulations to protect public health. This work, through literature review, analyzed
the regulation scenario of nanomedication in Brazil. What is observed is an increasing
emergence of products with nanoparticles or nanostructures, and yet, there is a lack of
reference standards for the analysis of these products as therapeutic category. Thus
nanomedications have been evaluated based on the laws of conventional medicines. It is
necessary, therefore, to establish standards and regulations specific to nanodrugs.
Keywords: Nanotechnology in medicine; regulation in Brazil; nanodrugs;
1 INTRODUÇÃO
Nesse aspecto, o Brasil tem ainda muito o que desenvolver em pesquisas e estudos
que possam melhor embasar a regulamentação relacionada a nanomedicamentos. A questão é
tão preocupante que a Sociedade Interamericana de Vigilância Sanitária (SIVS) apresentou,
no Encontro Anual DIA (Drug Information Association), em junho de 2010, um trabalho com
o título: "As preocupações relativas à farmacovigilância de nanomedicamentos em países com
regulamentações fracas: um exemplo do Brasil”.
2 METODOLOGIA DA PESQUISA
Com esse propósito foi realizada a revisão do acervo bibliográfico nas bases de dados
disponíveis em bibliotecas virtuais e sítios da rede mundial de computadores, entre as quais as
bases de dados do Portal da CAPES, da Literatura Latino Americana em Ciência da Saúde
(LILACS), US National Library of Medicine (PubMed), Scientific Eletronic Library Online
(SciELO) e Descritores em Ciências da Saúde (DECs/BIREME), e em outras fontes de dados,
como livros e no marco regulatório brasileiro.
3 RESULTADOS E DISCUSSÃO
Embora ainda seja uma área relativamente nova, a nanotecnologia já tem produtos e
procedimentos aplicados em diversas atividades na saúde. Na área médica, essa nova
tecnologia é usada, por exemplo, na encapsulação de fármacos em nanopartículas, que teriam
a propriedade de transportar a droga até o órgão ou célula doente, administrando-a de forma
gradual e controlada. Nesse caso, a nanotecnologia auxilia na construção de uma nanocápsula
adequada ao tamanho do fármaco e à via de administração. Assim, se o medicamento tiver
que ser aplicado pela via nasal, para tratamento da asma, por exemplo, a cápsula tem que ser
maior do que cinco mícrons, para que fique retida no ponto onde o fármaco deve ser liberado.
Já se a administração for cutânea, cujos poros medem cerca de 30 nanômetros, a partícula tem
que ser bem menor e com uma propriedade adicional: precisa ter boa estabilidade, ser elástica,
de modo que se deforme para penetrar no organismo e depois se reconstitua já no seu interior,
onde fará a liberação controlada (ALVES FILHO, 2005).
Na quimioterapia convencional empregam-se medicamentos citotóxicos usados para
matar as células cancerosas, mas que além destas, por serem citotóxicas matam também as
células saudáveis, conduzindo a efeitos secundários adversos, tais como náuseas, neuropatia,
perda de cabelo, fadiga, e comprometimento da função imunológica. Nesses casos, as
nanopartículas carreadoras podem ser utilizados como veículos carreador do quimioterápico
diretamente no tumor, aumentando a eficácia em atingir as células alvo, poupando o tecido
saudável, além de proteger as drogas de serem degradadas no corpo antes de chegarem ao seu
destino (BOISSEAU & LOUBATON, 2011).
Os nanotubos de carbono (NTCs), por suas propriedades singulares, são os
nanomateriais promissores, com aplicações potenciais em sistemas de liberação controlada de
fármacos (BIANCO et al., 2005), próteses neurais (BENABID et a.l, 2005), marcadores
biológicos e vetores de DNA na terapia gênica (CHEUNG et al., 2010). Além disso, os NTCs
ainda têm sido amplamente estudados para a terapia de neoplasias e doenças
neurodegenerativas (WEI et al., 2007).
Além dos exemplos citados de nanopartículas, nanomedicamento e produtos
nanoestruturados para a saúde, há quase que diariamente a publicações de artigos científicos
que relatam novas aplicações ou o aperfeiçoamento de técnicas já utilizadas para melhorar e
aumentar a oferta de produtos, procedimentos e nanomedicamentos que qualifiquem e tornem
os tratamentos terapêuticos menos traumáticos e mais eficazes aos pacientes.
Embora a nanotecnologia venha sendo cada vez mais estudada e suas aplicações
exploradas, ainda pouco se sabe sobre suas interações no corpo humano, toxicidade,
biocompatibilidade e possíveis reações. O grau de toxicidade, por exemplo, depende do tipo
de célula e sítio de ação, podendo ser influenciado pelo teste de toxicidade empregado, pela
estrutura, estado de agregação e grau de pureza dos nanocomponentes, o que explica a
dificuldade em se consolidar e comparar resultados de estudos nesse assunto, ressaltando a
necessidade de padronização dos protocolos de toxicidade (OBERDORSTER et al., 2004).
Um levantamento de artigos científicos nos principais bancos de dados usando
descritores, como segurança de nanopartículas para saúde; riscos de nanopartículas para a
saúde; toxicidade de nanopartículas para a saúde e toxicologia de nanopartículas, revelou que
o uso de nanopartículas, nanomedicamento e produtos de saúde nanoestruturados geram ainda
inúmeras incertezas sobre a sua segurança ou mesmo sobre quais os possíveis riscos
associados a estes. Entretanto, é importante continuar a busca pela compreensão do
comportamento da matéria em nível atômico e molecular, assim como, as suas interações com
os sistemas biológicos, em especial as interações em ambiente celular (MAILÄNDER;
LANDFESTER, 2009; PASCHOALINO et al., 2010; BINSFELD, 2011; GUAN et al., 2012).
Em muitos estudos, são apontados indícios de riscos associados às nanopartículas,
principalmente pela sua ação citotóxica, genotóxica, teratogênica, em função das alterações
estruturais e funcionais das células e pela modulação metabólica que provocam, além das
associações e interações com as biomoléculas, prejudicando o desempenho de suas funções
(XIA et al., 2010; YASUHIRO 2011; GUAN et al., 2012; PERREAULT et al., 2012).
Alguns estudos científicos afirmam que altas concentrações de nanopartículas podem
gerar espécies reativas ao oxigênio após serem introduzidas nas células (MANNA, 2005), as
quais danificam bases nitrogenadas e levam a mutação do DNA, induzindo a apoptose. Além
disso, foram descritos comprometimento da viabilidade celular e função mitocondrial,
aumento dos níveis de LDH por lesão da membrana celular, diminuição da glutationa
reduzida, aumento de interleucina-8 e dos níveis de peroxidação lipídica (REDDY et al.,
2010).
Outros estudos revelam que partículas nanométricas podem ser conduzidas até o
cérebro por meio dos neurônios olfativos, dos nervos sensoriais da pele ou da circulação
sanguínea, por isso a neurotoxicidade desses materiais é um fator relevante que deve ser
amplamente estudado (OBERDORSTER et al., 2004) .
Atualmente há um aumento de informações sobre nanopartículas, entretanto, ainda
falta compreender como suas propriedades físico-químicas (tamanho, forma, composição,
solubilidade, reatividade, área de superfície, biopersistência, entre outras) determinam os
efeitos interativos com sistemas biológicos. As ainda limitadas informações sobre a natureza
físico-química das nanopartículas faz com que seja difícil avaliar e mensurar o
comportamento biológico e toxicológico destas e, consequentemente, prever os riscos
associados às mesmas (XIA et al., 2010; NYSTRÖM; FADEEL, 2012).
Fica claro, portanto, a necessidade de se ampliar os conhecimentos na área de riscos
associados ao uso de nanopartículas na saúde. Entretanto, nos últimos anos, apenas 3% dos
recursos destinados à pesquisa científica em nanotecnologia estão relacionados à análise de
riscos e estudos de segurança das partículas com as células e sistemas biológicos
(BINSFELD, 2011).
Na última década, várias iniciativas por meio de políticas públicas e fomento (Figura
1) têm demonstrado a relevância estratégica da nanotecnologia para o desenvolvimento do
país. A partir do ano de 2001, com a criação das Redes Cooperativas de Nanotecnologia foi se
estruturando a nanotecnologia no Brasil, e desde 2003, ano da implantação do Programa de
Nanotecnologia, foram apoiados, via edital, mais de quatrocentos projetos de pesquisa e
desenvolvimento. O governo tem apoiado à pesquisa básica, à inovação entre os Institutos de
nanotecnologia e empresas, reforçando as redes existentes e a infraestrutura laboratorial.
... 2001 2003 2004 2005 2008 2009 2010 2012 ...
O Estado deve ainda adotar o Princípio da Precaução, que implica o dever moral de
avaliação de risco contínuo com relação ao impacto do que não é totalmente previsível. Outro
fator importante é a preocupação com direito a informação pelos usuários e população.
Por outro lado, as autoridades sanitárias e a academia dão claros sinais da intenção e
da necessidade do aprimoramento da regulamentação, visando à adoção de medidas
regulatórias específicas à medida que surjam novos dados científicos sobre os efeitos de
nanopartículas em organismos vivos e nos ecossistemas.
5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Acessado em: 10 de Novembro de 2012.
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