You are on page 1of 28

CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA

Escuela Académica de Farmacia y Bioquímica

VIII CICLO

Q.F. Ina Magaly López Benites


Evolución Histórica de La Calidad
Etapa Concepto Objetivos
1920 - 1929 Hacer las cosas bien independientemente  Satisfacer al cliente
ETAPA ARTESANAL del costo o esfuerzo necesario para ello  Satisfacer al artesano por el trabajo bien
INSPECCION

hecho
 Crear un producto único.
1930 Hacer muchas cosas no importando que • Satisfacer una gran demanda de bienes
REVOLUCION INDUSTRIAL sean de calidad (se identifica producción con • Obtener beneficios
calidad)
1930 - 1949 Asegurar la eficacia del armamento sin • Garantizar la disponibilidad de un
ESTADISTI
CONTROL

SEGUNDA GUERRA importar el costo, con la mayor y más rápida armamento eficaz en la cantidad y el
MUNDIAL producción (Eficacia Plazo = Calidad) momento preciso
CO

1950 – 1979 Hacer las cosas bien a la primera • Minimizar costos, mediante la calidad
CONTROL DE LA CALIDAD

POST GUERRA (JAPON) • Satisfacer al cliente.


• Ser competitivo
POST GUERRA (RESTO Producir, cuanto más mejor • Satisfacer una gran demanda de bienes
DEL MUNDO) causada por la guerra
1950 – 1970 Técnicas de inspección en producción para • .Satisfacer la necesidad técnica del producto
CONTROL DE LA CALIDAD evitar salida de bienes defectuosos.

1971 – 1989 •
ASEGURAMI
ENTO DE LA

Sistemas y Procedimientos de la Satisfacer al cliente.


CALIDAD

ASEGURAMIENTO TOTAL organización para evitar que se produzcan • Prevenir errores.


bienes defectuosos • Reducir costos.
• Ser competotivo.
• Satisfacer al cliente externo e interno.
GESTION

CALIDAD

1990 - ACTUAL Gestión de la administración empresarial


TOTAL
DE LA

CALIDAD TOTAL centrada en la permanente satisfacción de • Ser altamente competitivo.


las expectativas del cliente. • Mejora continua. 2
Calidad en la Industria
Farmacèutica

Década de los 50: desastre


de la talidomida marca un
punto de inflexión en lo
referente a calidad
farmacéutica
Críticas por la falta de
control del sector a raíz del
desastre
Se introducen en todos los
países desarrollados una
serie de leyes para
controlar la calidad, los
ensayos clínicos y el
empaquetado, etiquetado
y distribución de los
fármacos
3
CALIDAD

“El conjunto de atributos y cualidades que


constituyen la manera de ser de un cosa”.
Real Academia de la Lengua Española

“El cumplimiento de las especificaciones para que


un producto desempeñe la función para la que fue
diseñado, consiguiendo la satisfacción del usuario”.

“El grado de satisfacción que ofrecen las


características del producto en relación con las
exigencias del consumidor al que se destina”.

“Conjunto de propiedades, características y de


funcionamiento de un producto que garantiza su
capacidad de satisfacer las necesidades que prevé
su uso”.
4
Calidad en la Industria Farmacèutica
La calidad de un medicamento radica en que sea seguro y eficaz
(Alvarado, 2001 –OMS‐)

5
Calidad en la Industria Farmacèutica
Garantizar que cada producto farmacéutico posee la identidad,
potencia, pureza para asegurar los niveles requeridos de
seguridad y eficacia

Pharmaceutical CGMPs: FDA (2006)

6
Calidad del Medicamento

7
CALIDAD
▷ “La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características
de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la
que fue elaborado”.
Asociación de Productores Americanos de Fármacos

▷ La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los


factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad,
efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue
durante la investigación, el desarrollo y la producción

Investigación

CALIDAD CALIDAD
Seguridad Efectividad Aceptación

Producción Desarrollo

8
Definición de Calidad

▷ “El conjunto de atributos y cualidades que constituyen la


manera de ser de un cosa”.
Real Academia de la Lengua Española

▷ “El cumplimiento de las especificaciones para que un


producto desempeñe la función para la que fue diseñado,
consiguiendo la satisfacción del usuario”.

▷ “El grado de satisfacción que ofrecen las características


del producto en relación con las exigencias del consumidor
al que se destina”.

9
Definición - OMS

▷ La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios


para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte
del proceso de registro.
▷ La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a
asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que
cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad,
inocuidad y eficacia.
▷ Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas
actividades y servicios que pueden afectar a la calidad.

10
Atributos del Medicamento
Estándares mínimos de calidad imprescindibles

1.- Eficacia.
Supone la presencia de un principio activo con acción Seguridad

terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para


su administración.
2.- Seguridad.
Supone que se han realizado pruebas que demuestran
que el posible riesgo de su utilización (efectos
adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al Atributos
beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se
considera seguro.
3.- Calidad: Eficacia Calidad
Supone que sus características de especificaciones
(composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el
tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las
unidades fabricadas.

11
12
Política de
Calidad

Sistema de
Garantía
de Calidad

CALIDAD
13
Sistema de Garantía De Calidad

▷ “Es la suma total de actividades


organizadas con el objeto de
garantizar que los
medicamentos posean la calidad
requerida para su uso previsto”

▷ Calidad somos todos, es decir


todos los departamentos son
responsables de la calidad final
del medicamento.

14
Definiciones
▷ La garantía de la calidad: la finalidad
es garantizar que los medicamentos
que reciben los pacientes son seguros,
eficaces y aceptables para el paciente.

La garantía de la calidad ▷ Las prácticas adecuadas de


fabricación, deben garantizar que los
productos se fabrican y controlan
Las prácticas adecuadas siempre de modo que cumplan los
de fabricación parámetros de calidad pertinentes
para su uso previsto y exigidos por los
organismos de reglamentación
El control de la calidad farmacéutica.

▷ El control de calidad, consiste en el


análisis de muestras de los fármacos
para comprobar si cumplen
determinados parámetros de calidad..
15
Especificaciones de Calidad

La forma de
comprobar el
cumplimiento de
estos requisitos
técnicos
Los requisitos
técnicos que deben
cumplir las materias
primas, material de
empaque, el proceso
de fabricación y el
producto terminado.

16
Garantía de la Calidad

Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento:

1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio activo y


su desarrollo en una forma farmacéutica adecuada para su administración.

2.- Calidad de la Producción: su reproducción a nivel industrial mediante su


fabricación y control de calidad

3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe


mantener sus especificaciones durante el periodo de caducidad del medicamento

Calidad en
Calidad en Calidad de
la
el Diseño Estabilidad
Producción
17
Características de la Garantía de Calidad
Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.

Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF.

Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente.

Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y
materiales de acondicionamiento sean correctos.

Garantía de Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en
proceso y validaciones.
Calidad

El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimientos definidos.

Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada
lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de
comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos

Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la


eficacia y aplicación del sistema de Garantía de Calidad

Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se
almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra
durante período de validez. 18
Normas de Correcta Fabricación

▷ “La parte de Garantía de Calidad que asegura que la producción y el


control de los medicamentos concuerda con el nivel de calidad
adecuado a su uso previsto y según los requisitos de la autorización
de comercialización o las especificaciones del medicamento”.

▷ Para conseguir la calidad buscada de los medicamentos fabricados,


las NCF se aplican a tres niveles:
1. Proveedores
2. Planta de fabricación
3. Almacenes de distribución y farmacias

19
• Los proveedores de materiales (principios activos, excipientes y
material de acondicionamiento) deben ser previamente
aprobados.
Proveedores • Se debe verificar que cumplen las NCF y que trabajan en
condiciones de conseguir que un producto cumpla los
requerimientos del laboratorio en cuanto a calidad.

• Los materiales de partida y de acondicionamiento


Planta de • El personal
• Las instalaciones y el equipo
fabricación • La documentación

• Cada uno de los lotes fabricados y aprobados están disponibles


Almacenes de para ser servidos a Farmacias y Almacenes de distribución.
• Se debe hacer un registro del destino final de las unidades de
distribución y cada lote,
• En el proceso de almacenamiento hasta su distribución se tiene
farmacias que controlar la temperatura y humedad del almacén

20
Dirección de Autorización Sanitaria

21
Normas de Calidad en la
Producción
Organismos Reguladores

Administración de Alimentos y Centro para el Control Estatal de la


Agencia Europea de Calidad de los Medicamentos.
Medicamentos
Medicinas Ministerio de Salud Pública Médica
Estados Uniodos
Cuba

Dirección General de Medicamentos


Agencia Española de Medicamentos Instituto Nacional de Vigilancia de
Insumos y Drogas
y Productos Sanitarios Medicamentos y Alimentos
Perù
España Colombia

Administración Nacional de Agencia Nacional de Vigilância


Medicamentos, Alimentos y Sanitária. Ministério da Saúde
Tecnología Médica. Instituto de Salud Pública
Brasil
Argentina Chile
23
Organismos Reguladores en América
▷ Argentina ANMAT. Administración Nacional de ▷ Guatemala Departamento de Regulación y Control
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Productos Farmacéuticos y Afines
▷ Bahamas BNDA - Bahamas National Drug Agency ▷ Guyana FDD - Food and Drug Department
▷ Barbados BDS - Barbados Drug Service (2015) ▷ Haití DNM/MT - Direction de la Pharmacie, du
Médicament et de la Médecine Traditionnelle
▷ Bolivia UNIMED, Unidad de Medicamentos y
Tecnologías de la Salud ▷ Honduras Secretaría de Salud/Dirección General de
Regulación Sanitaria
▷ Brasil ANVISA. Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria. Ministério da Saúde ▷ Jamaica DSR - División de Estandarización y
Regulación
▷ Canadá HC - Health Canada
▷ Chile ISP - Instituto de Salud Pública ▷ México COFEPRIS - Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios
▷ Colombia INVIMA - Instituto Nacional de
▷ Panamá Dirección de Drogas y Farmacia
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
▷ Costa Rica Dirección General de ▷ Paraguay Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
Salud/Universidad/Caja Costarricense del Seguro ▷ Perú DIGEMID, Dirección General de
Social Medicamentos, Insumos y Drogas
▷ Cuba CECMED - Centro para el Control Estatal ▷ República Dominicana Dirección General de
de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Drogas y Farmacia
Médicos ▷ Suriname Autoridad Reguladora Nacional (2013)
▷ Ecuador Instituto Nacional de Higiene y Medicina ▷ Trinidad y Tabago Autoridad Reguladora Nacional
Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez". Ministerio de
Salud ▷ Venezuela IHRR, Instituto Nacional de Higiene
Rafael Rangel
▷ El Salvador Dirección Nacional de Medicamentos
▷ Estados Unidos de América USFDA - Food and
Drug Administration
24
Sistema de Buenas Practicas de Manufactura

25
Razones de la Norma BPM

1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de detectar si algo no está


correcto en el producto, lo cual representa un gran peligro para su salud o
vida.
2. La debilidad de las pruebas analíticas por la que se somete un
medicamento, debido a que:
 Solamente se analizan muestras y no la totalidad del lote por tener las
pruebas carácter destructivo.
 No se pueden analizar tomando en cuenta todas las posibilidades de error.
3. El peligro de consumir un producto equivocado por otro por una etiqueta
o rotulo incorrecto.
4. Las personas que consumen medicamentos, las toman confiando en el
médico que las recetó, en el farmacéutico que las dispensó y en última
instancia en aquellas personas que las manufacturaron. Es de gran
responsabilidad la elaboración de los medicamentos por su implicancia en
la recuperación de la salud, del cual muchas veces depende la vida.

26
27
Normas de calidad internacionales
NORMAS ICH NORMAS ISO
La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han
sido desarrolladas por un organismo internacional El Organismo Internacional de Normalización
ICH Conferencia Internacional sobre (ISO) fue creado en 1947 y cuenta con 91
Armonización de Requisitos Técnicos para el estados miembros, que son representados por
Registro de Productos Farmacéuticos para Uso organismos nacionales de normalización. Dicho
Humano que reúne a las autoridades reguladoras organismo trabaja para lograr una forma
y la industria farmacéutica de Europa, Japón y común de conseguir el establecimiento del
los EE.UU. sistema de calidad, que garantice la
satisfacción de las necesidades y expectativas
ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos de los consumidores.
Farmacéuticos.  Certificación para la norma ISO 15378: Envasado
ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo. primario de medicamentos
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico.  ISO IDMP : conjunto forman la base de un sistema de
identificación único y mundial de los medicamentos.
• Sustancias - ISO 11238
• Formas farmacéuticas de dosis, unidades de presentación,
vías de administración, y embalaje - ISO 11239
• Unidades de medida - ISO 11240
• Información regulada del medicamento, - ISO 11615
• Información regulada de los productos farmacéuticos -
ISO 11616
28

You might also like