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FARMACEUTICA
VIII CICLO
hecho
Crear un producto único.
1930 Hacer muchas cosas no importando que • Satisfacer una gran demanda de bienes
REVOLUCION INDUSTRIAL sean de calidad (se identifica producción con • Obtener beneficios
calidad)
1930 - 1949 Asegurar la eficacia del armamento sin • Garantizar la disponibilidad de un
ESTADISTI
CONTROL
SEGUNDA GUERRA importar el costo, con la mayor y más rápida armamento eficaz en la cantidad y el
MUNDIAL producción (Eficacia Plazo = Calidad) momento preciso
CO
1950 – 1979 Hacer las cosas bien a la primera • Minimizar costos, mediante la calidad
CONTROL DE LA CALIDAD
1971 – 1989 •
ASEGURAMI
ENTO DE LA
CALIDAD
5
Calidad en la Industria Farmacèutica
Garantizar que cada producto farmacéutico posee la identidad,
potencia, pureza para asegurar los niveles requeridos de
seguridad y eficacia
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Calidad del Medicamento
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CALIDAD
▷ “La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características
de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la
que fue elaborado”.
Asociación de Productores Americanos de Fármacos
Investigación
CALIDAD CALIDAD
Seguridad Efectividad Aceptación
Producción Desarrollo
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Definición de Calidad
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Definición - OMS
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Atributos del Medicamento
Estándares mínimos de calidad imprescindibles
1.- Eficacia.
Supone la presencia de un principio activo con acción Seguridad
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12
Política de
Calidad
Sistema de
Garantía
de Calidad
CALIDAD
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Sistema de Garantía De Calidad
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Definiciones
▷ La garantía de la calidad: la finalidad
es garantizar que los medicamentos
que reciben los pacientes son seguros,
eficaces y aceptables para el paciente.
La forma de
comprobar el
cumplimiento de
estos requisitos
técnicos
Los requisitos
técnicos que deben
cumplir las materias
primas, material de
empaque, el proceso
de fabricación y el
producto terminado.
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Garantía de la Calidad
Calidad en
Calidad en Calidad de
la
el Diseño Estabilidad
Producción
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Características de la Garantía de Calidad
Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.
Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y
materiales de acondicionamiento sean correctos.
Garantía de Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en
proceso y validaciones.
Calidad
Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada
lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de
comercialización y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos
Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se
almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra
durante período de validez. 18
Normas de Correcta Fabricación
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• Los proveedores de materiales (principios activos, excipientes y
material de acondicionamiento) deben ser previamente
aprobados.
Proveedores • Se debe verificar que cumplen las NCF y que trabajan en
condiciones de conseguir que un producto cumpla los
requerimientos del laboratorio en cuanto a calidad.
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Dirección de Autorización Sanitaria
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Normas de Calidad en la
Producción
Organismos Reguladores
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Razones de la Norma BPM
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Normas de calidad internacionales
NORMAS ICH NORMAS ISO
La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han
sido desarrolladas por un organismo internacional El Organismo Internacional de Normalización
ICH Conferencia Internacional sobre (ISO) fue creado en 1947 y cuenta con 91
Armonización de Requisitos Técnicos para el estados miembros, que son representados por
Registro de Productos Farmacéuticos para Uso organismos nacionales de normalización. Dicho
Humano que reúne a las autoridades reguladoras organismo trabaja para lograr una forma
y la industria farmacéutica de Europa, Japón y común de conseguir el establecimiento del
los EE.UU. sistema de calidad, que garantice la
satisfacción de las necesidades y expectativas
ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos de los consumidores.
Farmacéuticos. Certificación para la norma ISO 15378: Envasado
ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo. primario de medicamentos
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico. ISO IDMP : conjunto forman la base de un sistema de
identificación único y mundial de los medicamentos.
• Sustancias - ISO 11238
• Formas farmacéuticas de dosis, unidades de presentación,
vías de administración, y embalaje - ISO 11239
• Unidades de medida - ISO 11240
• Información regulada del medicamento, - ISO 11615
• Información regulada de los productos farmacéuticos -
ISO 11616
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