Abstrak

Penggunaan tanaman obat sudah tua sebagai eksistensi manusia. Menurut World Health
Data Organisasi (WHO), sekitar 80% penduduk dunia menggunakan produk berdasarkan
tanaman obat. Phytotherapy didasarkan pada penggunaan obat herbal dan produk obat
untuk tujuan pencegahan dan pengobatan. Phytotherapy rasional adalah modern
konsep obat-obatan herbal menggunakan, yang terbuat dari ekstrak herbal standar. Itu
kualitas setiap produk akhir dijamin dengan penggunaan bahan baku kualitas standar,
proses produksi yang ditetapkan, dan peralatan yang divalidasi. Kontrol kualitas herbal
obat dan isolat herbal (tincture, ekstrak, dan minyak esensial) dilakukan menurut
persyaratan Farmakope dan peraturan terkait lainnya. Ruang lingkup phytopreparation
kontrol kualitas tergantung pada bentuk farmasinya. Rumusan a
phytopreparation baru adalah proses yang secara ketat mendefinisikan fase: dari analisis literatur
dan pasar, melalui penetapan resep, validasi proses produksi, kualitas
kontrol produk akhir untuk persiapan dokumen teknologi dan pendaftaran.
Tujuan bab ini adalah untuk menyajikan proses produksi sediaan herbal dari
memilih bahan baku tanaman untuk obat herbal (pada contoh pembuatan teh, campuran teh,
tetes, gel, dan kapsul).
Kata kunci: tanaman obat, bahan baku tanaman obat, kontrol kualitas, formulasi
dari phytopreparation, peraturan
. Perkenalan
Sejak zaman kuno, tanaman medis dan obat herbal yang lebih sederhana telah digunakan di semua
bagian
dunia untuk perawatan dan pengentasan berbagai penyakit. Meski penggunaan obat
tumbuhan setua manusia itu sendiri, aplikasi terkontrol mereka, isolasi dan karakterisasi
zat aktif, dimulai hanya pada awal abad kesembilan belas. Ini adalah fakta yang diketahui itu

isolat tanaman ekstraktif dan zat aktif terisolasi memainkan peran utama dalam pengembangan
farmakoterapi modern. Banyak senyawa yang terisolasi masih digunakan sampai sekarang, atau
mereka telah berfungsi sebagai model untuk sintesis sejumlah besar obat [1]. Penggunaan
tumbuhan sebagai obat memiliki sejarah panjang dalam pengobatan berbagai penyakit. Tumbuhan
terutama mereka yang menggunakan ethnopharmacological telah menjadi sumber utama obat
untuk penemuan obat awal. Obat herbal, dari bentuk sederhana hingga rumit, harus terbuat dari
bahan baku yang dibutuhkan untuk kualitas, karena hanya dengan begitu mereka bisa aman dan
efektif untuk digunakan. The Pharmacopoeia monograf, Monograf European Medicinal
Evaluation Agency (EMEA), yang mencakup monograf Organisasi Kesehatan Dunia (WHO),
Koperasi Ilmiah Eropa pada Phythotherapy (ESCOP), dan Komisi E (Komisi E Jerman adalah
penasehat ilmiah dewan "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" dibentuk pada
tahun 1978. Komisi ini memberikan keahlian ilmiah untuk persetujuan zat dan produk sebelumnya
digunakan dalam tradisional, rakyat, dan jamu) peraturan nasional, tepat didefinisikan parameter
kualitas kontrol. Proses penyusunan obat herbal baru sangat kompleks dan fase yang ditentukan
secara ketat. Setiap langkah dalam proses itu penting, dari ide awal, analisis pasar, memilih
highquality bahan tanaman dan bahan baku farmasi tambahan, formulasi resep, produksi
persiapan, kontrol kualitas produk, persiapan dokumentasi, perlindungan hak kekayaan
intelektual, untuk pengenalan obat herbal dalam produksi reguler. Itu proses penyusunan harus
divalidasi dan dokumentasi yang aman. Dalam farmakoterapi modern, meskipun penggunaan
obat-obatan secara luas diperoleh dengan bahan kimia sintesis, pentingnya obat-obatan herbal
dalam pengobatan dan profilaksis masih besar. Menurut penelitian WHO terbaru, 11% dari 252
obat-obatan dasar sebenarnya adalah herbal persiapan [1].
2. Pengembangan dan pembuatan sediaan herbal
2.1. Penggunaan tanaman obat melalui sejarah
Penggunaan tanaman obat dalam pencegahan dan pengobatan berbagai penyakit diketahui
sejak zaman kuno. Dokumen nilai indah menunjukkan bahwa jamu digunakan secara ekstensif
oleh
populasi manusia sepanjang sejarah. Sejak zaman kuno, orang telah mencari keselamatan dan
bantuan untuk masalah kesehatan mereka dalam obat-obatan dari alam. Pria prasejarah sudah
berani menggunakannya
tanaman obat tertentu, berdasarkan pengamatan yang cermat terhadap perilaku hewan yang
dimilikinya
telah menggunakan mereka [2, 3]. Seiring waktu, penggunaan obat-obatan herbal dan produk
alami lainnya
dikembangkan atas dasar pengalaman positif dan negatif. Pengalaman kaya yang dikumpulkan
secara bertahap berkembang menjadi obat tradisional, seperti obat tradisional Eropa,
obat tradisional Cina, Ayurveda India, Kampo Jepang, atau bahasa Arab tradisional dan
Obat islami Mereka terdiri, tidak hanya obat herbal tetapi juga jenis obat lain,
misalnya, dari mineral atau hewan, atau prosedur fisik [3].
270 Aromatik dan Tanaman Obat - Kembali ke Alam
Bukti material tentang penggunaan tanaman obat di masa lalu disimpan oleh banyak etnografi
dan sumber arkeologi. Yang tertua dari sumber-sumber ini adalah tabel tanah liat, ditemukan di
Mesopotamia (2600 SM), yang selain deskripsi menunjukkan juga aplikasi terapeutik
dan bentuk galenik di mana tanaman itu digunakan. Pada zaman kuno itu, medis
tanaman yang disebutkan adalah minyak jarak, anggur, kopi, minyak cedar dan cypress, licorice,
myrrh, dan
jus poppy [4, 5]. Papirus Mesir kuno, Ebers Papyrus (1550 SM), mewakili beberapa
jenis Farmakope pertama. Orang Mesir dikenal karena keterampilan mereka membalsem,
menyuling
air wangi, dan membuat parfum dari tanaman aromatik, dan bagi mereka yang menggunakan
banyak
tanaman obat yang masih digunakan saat ini (lidah, pepermint, pisang raja, biji poppy, dan
ketumbar) [6]. Catatan tertulis pertama tentang penggunaan ramuan medis dalam tradisional Cina
tanggal pengobatan dari milenium ketiga SM. Kaisar Shen Nung membuat koleksi liar
tanaman obat. Ia dikreditkan dengan penemuan teh dan banyak yang digunakan saat ini:
kayu manis, ephedra, rhubarb, kamper, dan gentian kuning yang besar [6, 7]. Orang suci India
buku-buku memberikan banyak contoh perawatan menggunakan tanaman medis, tersebar luas di
dalamnya
negara. Sejumlah besar rempah-rempah dan rempah-rempah aromatik yang masih digunakan saat
ini di seluruh dunia
dunia, seperti merica, cengkeh, pala, berasal dari India. Menurut data dari
Alkitab dan kitab suci Yahudi, Talmud, selama berbagai ritual yang menyertai perawatan,
tanaman aromatik digunakan seperti myrtle dan dupa [7].
Dengan perkembangan ilmu pengetahuan yang komprehensif di Yunani kuno, apotek juga
menerima
tempat spesial. Dokter paling terkenal dari Yunani kuno, yang dianggap sebagai "ayah
obat, "adalah Hippocrates (460-377 SM). Dia adalah orang pertama yang mensistematisasi
keseluruhan medis dan
pengalaman farmasi dan mempublikasikannya di ibukota Corpus Hyppocraticum. Itu
kebanyakan ahli botani kuno Theophrastus (371–286 SM) bersama dengan murid-muridnya
mendirikan yang pertama
kebun raya di Athena. Dia menggambarkan lebih dari 500 tanaman obat yang paling penting.
Di antara yang lain, ia merujuk pada kayu manis, rimpang iris, ubur-ubur, mint, delima,
kapulaga, hellebore harum, monkshood, dan sebagainya. Dalam deskripsi tanaman, racunnya
aksi juga dinyatakan [4, 7]. Pendiri farmakognosi Eropa, seorang dokter Romawi
asal Yunani, Dioscorides, yang hidup di abad pertama SM., menggambarkan tanaman obat
yang digunakan di dunia kuno, dalam karya modalnya De Materia Medica. Dioscorides '
tanaman domestik yang paling dihargai adalah sebagai berikut: willow, camomile, bawang putih,
bawang merah, rawa
mallow, ivy, jelatang, sage, centaury umum, ketumbar, peterseli, bawang laut, dan semak-semak
palsu.
Pengaruh kuat Hippocrates dan Dioscorides terkenal di sekolah Alexandria,
di mana beberapa terobosan besar dalam kedokteran dibuat. Sayang sekali, kebakaran hebat
telah menghancurkan perpustakaan luas dengan sekitar dua juta buku, dan pada saat yang sama
semua pengetahuan tentang tanaman obat di jaman itu [4, 7]. Pada penaklukan Romawi atas
Yunani,
Roma mengambil alih semua pengetahuan medis dan farmasi dan tentu saja yang paling penting
pikiran penting di daerah ini adalah negarawan Romawi dan pemimpin militer Pliny, Tetua
(23–79). Dia adalah penulis modal kerja Historia naturalis. Dokter Romawi paling terkenal
dan seorang apoteker terkenal Galenius-Galen, yang hidup 131-201 dan dianggap
menjadi bapak farmasi galenik. Dalam tulisannya tentang perkembangan kompleks
persiapan atau persiapan galenik, ia menggambarkan 304 obat asal tumbuhan [4].
Orang-orang Arab melestarikan sejumlah besar pengetahuan Yunani-Romawi selama Kegelapan
dan
Abad pertengahan (yaitu, abad kelima hingga kedua belas), dan dilengkapi dengan obat mereka
sendiri
Dari Bahan Baku Tanaman Obat hingga Obat Herbal
http://dx.doi.org/10.5772/66618
271
keahlian, dan dengan herbal dari obat-obatan tradisional Cina dan India [8]. Perawatannya
selama Abad Pertengahan dilakukan di lingkungan biara yang terbatas. Keterampilan
budidaya dan pengumpulan obat-obatan herbal, serta membuat obat herbal sederhana,
disediakan untuk para biksu dokter. Mereka menggunakan ramuan berbeda: mint, sage, tansy, adas
manis, fenugreek,
gurih, dan sebagainya [7].
Pada saat Charles V, sekolah kedokteran terkenal Salerno didirikan dan mulai bangkit
dengan memperkenalkan dan menerapkan pengalaman pengobatan dan farmasi Arab. Biarawan
Benediktin
memainkan peran penting dalam pelestarian tradisi Yunani-Romawi. Warisan mereka adalah
kebun raya besar tempat tanaman obat utamanya ditanam [4]. Dunia Arab punya
mempromosikan banyak ilmu termasuk obat-obatan dan farmasi. Tentu saja, bahasa Arab yang
paling terkenal
dokter adalah Abu Ali Ibn Sina (Avicenna) dan bukunya yang terkenal, The Canon of Medical
Science, telah
telah diterjemahkan ke dalam bahasa Latin dan bahasa lainnya, dan telah digunakan di Eropa
selama bertahun-tahun.
Di Eropa abad pertengahan, tingkat pengetahuan medis cukup rendah. Pengobatan Arab, dimulai
dari abad kedua belas, mulai menembus ke Eropa, melalui Spanyol dan Sisilia. Bahasa Arab
buku-buku diterjemahkan ke dalam pengobatan Latin, dan dalam pengertian ini juga terjemahan
bahasa Arab dari bahasa Arab
buku-buku Yunani dan Romawi kuno. Paracelsus (selama akhir Abad Pertengahan) berpendapat
bahwa
salubritas tanaman berasal dari senyawa kimia yang diwakili di dalamnya [4]. Dalam
abad kedelapan belas, ahli botani Swedia Carl von Linné (1707–1778) menciptakan tata nama
Latin
untuk setiap tanaman (nama genus dan spesies), dan sistem botani untuk menentukan
spesies, yang karena transparansi dan kenyamanannya digunakan bahkan saat ini. Ilmiah
farmasi dimulai hanya setelah Revolusi Perancis, dan bersamaan dengan itu berkembangnya ilmu
tanaman obat. Di daerah ini, apoteker yang paling terkemuka menjadi Lavoisier di Prancis,
Scheele di Swedia, Priestley di Inggris, dan seterusnya. [4]. Titik balik dalam pendekatan dan
penggunaan obat-obatan herbal dianggap sebagai awal abad kesembilan belas, kapan
seorang apoteker Jerman Sertürner berhasil mengisolasi alkaloid morfin dalam bentuknya yang
murni,
dari poppy (1806). Pada periode 1817 hingga 1820, para ilmuwan Prancis mengisolasi keseluruhan
rangkaian
alkaloid: kafein, emetin, kina, cinchonine, dan strychnine. Perbaikan instrumental
metode analisis telah memungkinkan deteksi lebih lanjut kelompok lain dan kompleks aktif
zat, seperti heterosida, saponosida, tanin, vitamin, dan sebagainya [7].
Pada abad ke-20, sejumlah besar obat sintetik diciptakan dan diwakili
awal produksi komersial sejumlah besar obat-obatan allopathic, yang
secara signifikan menyebabkan mengabaikan penggunaan herbal dalam farmakoterapi
2.2. Tanaman adalah sumber penemuan obat yang berharga
Seperti telah disebutkan sebelumnya, obat-obatan herbal telah menjadi sumber yang sangat
penting bagi
penemuan banyak obat-obatan. Morfin, yang merupakan produk murni murni pertama yang
diisolasi,
diperkenalkan pada farmakoterapi pada tahun 1826 (Merck). Substansi murni semisintetik pertama
aspirin, berbasis asam salisilat, diisolasi dari kulit kayu Salix alba willow dan
diproduksi pada 1899 (Bayer). Ini diikuti oleh isolasi senyawa aktif dari
obat herbal lama, seperti digitoxin, kodein, pilocarpine, quinine, dan banyak lainnya, beberapa
yang masih digunakan sampai sekarang. Banyak obat herbal, muncul setelah tes ilmiah ekstensif
272 Tanaman Aromatik dan Obat - Kembali ke Alam
tanaman obat "tua dan terkenal", diperkenalkan dalam terapi. Silymarin, diekstraksi
dari biji Silibum marianum, digunakan sebagai hepatoprotektif, Paclitaxel dari kulit kayu
Taxus brevifolia dalam pengobatan paru-paru, ovarium, dan kanker payudara, dan Artemisinin
dari
Artemisia annua herbal untuk memerangi malaria multi-resisten [1].
Dalam beberapa tahun terakhir, banyak obat-obatan herbal telah menemukan jalan mereka ke
dalam obat resmi.
Beberapa dari mereka adalah Dronabinol dan Cannabidiol yang diisolasi dari Cannabis sativa,
Tiotropium
turunan atropin dari Atropa belladonna untuk melawan bronkitis obstruktif dan kronis,
Galantamine, alkaloid dari Galanthus nivalis yang digunakan untuk meredakan gejala
Alzheimer, dan Apomorphine, yang merupakan senyawa semisintetik berdasarkan morfin
dari Papaver somniferum dan ditujukan untuk orang yang menderita penyakit Parkinson
[1]. Kita tentu dapat mengatakan bahwa sejumlah besar tanaman obat, yang di masa lalu, berada
digunakan dan merupakan bahan baku penting untuk produksi obat-obatan herbal, atau telah
disajikan sebagai model untuk sintesis molekul baru yang serupa.
Mengingat bahwa manusia adalah bagian integral dari alam, tubuh manusia kompatibel dengan
obat-obatan
berasal dari alam. Alam, seperti kompleks laboratorium yang sempurna dan sempurna, telah
diciptakan
berbagai senyawa aktif canggih yang terkandung dalam obat-obatan herbal, yang memiliki besar
berbagai tindakan perbaikan. Mungkin, fakta ini akan mempercepat penelitian serius manuskrip
lama
terkait dengan obat-obatan herbal dan mengeluarkan "obat-obatan lama" dari keingintahuan
sejarah murni [8].
2.3. Istilah dasar yang berkaitan dengan obat-obatan herbal
Phytotherapy, sebagai bagian pelengkap dari farmakoterapi, memiliki tempat yang penting bagi
banyak orang
bidang kedokteran modern. Ini merupakan sistem perawatan berdasarkan pada penggunaan alami
sumber daya obat (obat-obatan) dan obat herbal (obat herbal) dalam tujuan pencegahan
dan perawatan.
Obat herbal adalah bagian utuh atau berbutir, kering dari tanaman, ganggang, jamur, atau lumut,
yang
digunakan untuk sifat obatnya. Selain organ tanaman (di atas tanah bagian
tanaman mekar seperti bunga, daun, akar, kulit kayu, buah, dan biji), tanaman eksudat juga bisa
dipertimbangkan
sebagai obat (resin, balsem, dan karet). Obat-obatan herbal, obat herbal, atau herbal
produk obat (HMPs) mengandung sebagai bahan aktif secara eksklusif obat herbal atau herbal
persiapan obat. Sediaan obat herbal diperoleh dari obat-obatan, dengan prosedur
distilasi, ekstraksi, filtrasi, dan sebagainya. Konsep ini tidak termasuk bentuk bubuk
obat-obatan, minyak esensial, minyak lemak, tincture, dan ekstrak [9, 10].
Phytotherapy rasional adalah konsep modern penggunaan obat-obatan herbal, yang dirancang
masuk
Jerman pada akhir abad lalu dan segera diterima secara luas di negara-negara Eropa lainnya.
Itu diciptakan dari kebutuhan untuk meningkatkan phytotherapy, agar persiapan herbal menjadi
lebih efisien, lebih aman, dan penggunaannya berdasarkan hasil uji klinis. Obat-obatan herbal,
yang digunakan dalam phytotherapy rasional, dibuat dari ekstrak herbal standar, yang
sifat kimia dari prinsip aktif mereka diketahui, mereka menunjukkan terapi tergantung dosis
efek, efek samping dan kontraindikasi mereka diketahui, dan kualitas farmasi mereka
didefinisikan dengan baik dan distandarkan [11, 12].
Obat-obatan herbal digunakan secara preventif, dalam perawatan bentuk penyakit yang lebih
ringan, atau sebagai
terapi ajuvan untuk pengobatan penyakit kronis. Paling umum, mereka diterapkan dengan
disfungsi saluran pernafasan, pencernaan, saluran urogenital, ringan, dan sedang
dan depresi, serta lesi yang berbeda pada kulit dan selaput lendir. Mereka
efek penyembuhan bertambah secara bertahap, sehingga efek maksimum terwujud 2–3 minggu
setelah
aplikasi.
2.4. Regulasi
Menurut WHO, persiapan berdasarkan ramuan obat digunakan oleh 80% dari dunia
populasi. Penggunaan medis tanaman obat memiliki tradisi panjang di Eropa, sementara di
beberapa
belahan dunia (misalnya, Cina dan India), obat herbal masih merupakan mata rantai utama dalam
rantai layanan kesehatan [13].
Isolat ekstraktif obat-obatan herbal dan sediaan herbal merupakan multikomponen yang sangat
rumit
campuran, dibandingkan dengan obat-obatan sintetis yang paling umum murni tunggal
senyawa. Dalam produksi obat herbal, tindakan dan prosedur tertentu diperlukan
yang akan dilakukan (mengumpulkan tanaman obat dari penanaman flora dan perkebunan spontan,
memperoleh isolat ekstraktif, dan karakterisasi mereka), yang tidak mendahului
produksi obat-obatan sintetis. Untungnya, prosedur pembuatan obat-obatan herbal adalah
sebagian besar dimodernisasi dan didefinisikan di semua segmen. Ada sejumlah pedoman yang
menentukan
standar dalam semua aspek pembuatan obat-obatan herbal: European Medicines Agency
pedoman untuk kualitas obat-obatan herbal, pedoman WHO memberikan standar dan
pedoman untuk praktik pertanian yang baik, praktik laboratorium yang baik, dan sebagainya.
Pengembangan
metode dan prosedur baru yang canggih, analitik, dan teknologis di dalamnya
pengembangan dan karakterisasi isolat ekstraktif telah sangat meningkatkan kualitas
dari produk tanaman akhir. Di sisi lain, proses harmonisasi kualitas
sistem untuk kontrol produksi dan obat herbal hadir di banyak negara. Tetapi secara global
berbicara, masih banyak upaya yang harus dilakukan untuk menghidupkan kembali pedoman yang
ditentukan dan
peraturan dalam praktek [3]. Tujuan utama dari Komite untuk produk herbal (Herbal
Komite Produk Obat - HPMC) untuk menyiapkan daftar monografi dan
olahan bahan jamu dan olahan, yang dalam penggunaan medis cukup lama
saat itu penggunaannya aman dalam kondisi normal. Monograf berisi profesional
pendapat Komite tentang produk tanaman tertentu berdasarkan data ilmiah atau
penggunaan tradisional dalam Uni Eropa (UE). Untuk setiap tanaman, zat dinyatakan
indikasi, kecepatan, penggunaan, dan data relevan lainnya mengenai penggunaan atau komposisi
amannya
yang mengandung itu. Daftar dan versi monograf tersedia untuk konsultasi publik [14].
Di Eropa, perusahaan dapat mengajukan permohonan untuk tiga jenis otorisasi pasar yang berbeda
produk obat herbal (HMPs):
- Implementasi penuh. Produsen obat herbal harus memberikan pembuktian dokumentasi
efisiensi dan keamanannya, dan studi identik dengan yang diajukan untuk pendaftaran
obat sintetis.
- Penggunaan mapan. Produsen obat herbal dapat diizinkan untuk mendaftar, atas dasar
literatur ilmiah rinci yang diajukan, menyatakan bahwa persiapan obat herbal
sedang digunakan untuk tujuan medis tidak kurang dari 10 tahun di Eropa dan telah diakui efisiensi
dan tingkat keamanan yang dapat diterima.
- Penggunaan tradisional. Efisiensi dan keamanan obat herbal dapat diterima atas dasar panjang
pengalaman. Obat herbal dapat didaftarkan, jika dokumen membuktikan penggunaannya dalam
mitigasi
penyakit tertentu, tidak kurang dari 30 tahun, dengan setidaknya 15 tahun di Eropa.
Prosedur pendaftaran untuk obat-obatan herbal, di semua tingkat Uni Eropa (UE), adalah
dilakukan sesuai dengan European Directive 2004/24 / EC, yang memperkenalkan
disederhanakan, tetapi secara ketat
prosedur yang ditetapkan dan mempengaruhi harmonisasi peraturan legislatif nasional yang ada.
Mengenai pendaftaran di negara-negara non-UE, terlepas dari upaya yang dilakukan dalam
kerangka tersebut
undang-undang nasional dan harmonisasi dalam sistem yang lebih besar, sejumlah herbal terbatas
obat-obatan telah terdaftar. Oleh karena itu, identifikasi masalah dan ketidaksesuaian
dan rencana sistematis untuk mengatasinya merupakan tantangan besar bagi kehadiran
obat-obatan herbal ini di pasar negara-negara Uni Eropa [15].
Di Republik Serbia, undang-undang tentang produk tanaman diselaraskan dengan rekomendasi
dari The European Directive 2004/24 / EC. Undang-undang tentang obat-obatan dan peralatan
medis (Resmi
Lembaran Negara Republik Serbia No. 30/2010), Peraturan tentang keamanan kesehatan dari
produk diet
(Berita Resmi RS No. 45/2010), Pedoman Praktik Manufaktur yang Baik, Lampiran
7- Pembuatan obat-obatan herbal, semuanya berlaku. Menurut UU tentang obat-obatan dan
peralatan medis, obat Herbal, adalah setiap obat yang bahan aktifnya eksklusif
satu atau lebih zat dari asal nabati atau satu atau lebih obat herbal, atau satu atau
lebih banyak zat asal nabati yang dikombinasikan dengan satu atau lebih sediaan herbal.
Jamu tradisional dapat didasarkan pada prinsip-prinsip ilmiah dan merupakan hasil dari tradisi
atau pendekatan terapi tradisional lainnya. Komponen aktif dari obat herbal /
jamu tradisional adalah obat herbal dan sediaan herbal dan kombinasinya,
dan ini diterima secara luas di semua dokumen Eropa dan nasional. Dalam konteks makanan
suplemen (suplemen makanan), peraturan baru mendefinisikan gagasan diet herbal
suplemen. Ini adalah suplemen yang mengandung tanaman obat, bagian atau persiapannya
dan kuantitas mereka dalam dosis harian produk tidak boleh kurang dari 15% dan lebih besar
dari 65% dibandingkan dengan dosis terapeutik yang diketahui dari bahan atau persiapan tanaman
ini.
2.5. Parameter kualitas dan kontrol kualitas
Kualitas setiap produk akhir dijamin oleh kualitas standar bahan baku, yang
penerapan proses produksi dan prosedur yang divalidasi pada peralatan yang divalidasi. ini
mirip dengan obat herbal, yang terbuat dari bahan baku herbal berkualitas tinggi, ekstraktif
persiapan (ekstrak dan tincture) dan isolat (minyak atsiri dan minyak lemak). Terbaru
European Pharmacopoeia Ph Eur 8 terdiri dari 270 Monograf pada obat herbal dan herbal
persiapan obat [16]. Monograf mendefinisikan parameter kontrol kualitas.
2.5.1. Pengendalian kualitas obat herbal
Dasar dari obat herbal berkualitas tinggi adalah bahan tanaman dengan kualitas standar. Banyak
faktor mempengaruhi kualitas bahan tanaman. Terlepas dari apakah tanaman obat itu
tumbuh atau dikumpulkan dari alam, faktor biogenetik tentu penting (spesies, varietas,
chemotype, dan agak). Berikut ini adalah kondisi di mana tanaman tumbuh seperti udara, iklim,
tanah, kemudian langkah-langkah agro-teknis yang diterapkan selama produksi skala besar
(Penaburan yang tepat, irigasi, pemupukan, kontrol terhadap gulma dan hama), dan kemudian
pengumpulan
dari alam liar atau panen dari perkebunan, transportasi, penyimpanan yang tepat, pengeringan, dan
penggilingan. Saya t
sangat penting untuk mendidik masyarakat bagaimana cara menangani koleksi bahan baku herbal
dari flora spontan, serta mereka yang menanam tanaman, apakah mereka melakukannya di
kondisi konvensional atau kondisi organik dari produksi tanaman obat. Kualitas
kontrol bahan baku herbal secara ketat didefinisikan dan dapat dilacak. Pertama, identifikasi
bahan baku tanaman didekati. Orang yang bertanggung jawab dan ahli di laboratorium untuk
kontrol farmasi atau lembaga terkait lainnya, melakukan identifikasi, dan kategorisasi
di bawah angka tertentu.
Tabel 1 memberikan daftar parameter kontrol kualitas obat herbal oleh Ph Eur 8.0, berdasarkan
pada siapa
nilai batas yang ditetapkan kualitas obat herbal dapat ditentukan. Untuk semua yang disebutkan di
atas
parameter, Pharmacopoeia mengatur prosedur. Setiap organisasi berurusan dengan herbal,
membentuk
specs-attest-nya yang bergantung pada persyaratan Farmakope Eropa yang berlaku,
standar, peraturan nasional, dan peraturan internal. Definisi mencakup sumber biologis
obat, nama Latin dari genus dan spesies, dan jumlah minimum minyak esensial di
kasus obat-obatan aromatik atau jumlah minimum zat aktif di mana obat tersebut
dideklarasikan. Karakteristik mendefinisikan penampilan, bau, rasa, dan kelarutan. Identifikasi
sebagai tambahan
untuk analisis makroskopik (pemeriksaan organoleptik), yang meliputi penampilan, warna, bau,
dan analisis mikroskopik, dilakukan untuk obat herbal tertentu, diikuti oleh analisis kimia
(reaksi kimia spesifik dan kromatografi lapis tipis (TLC)). Tes yang diprediksi meliputi
air, kehilangan pengeringan, total abu, benda asing, indeks bengkak, kemurnian mikrobiologi,
kepahitan
nilai, pati, dan obat yang rusak. Uji meliputi minyak esensial, tanin, zat aktif yang dinyatakan
(kromatografi gas (GC), GC / spektrometri massa (GC / MS), kromatografi cair (LC),
dan spektroskopi UV-VIS). Untuk evaluasi kualitas bahan baku herbal, selain
penentuan keamanan mikrobiologi, analisis lengkap tentang keamanan kesehatan sering
dilakukan,
sesuai dengan peraturan saat ini (yang termasuk tidak hanya hasil fisik,
fisikokimia, dan uji kimia tetapi juga temuan organoleptik, pengawet, pemanis,
mikotoksin, logam dan metaloid, residu pestisida, uji mikrobiologi, dan radioaktivitas).
2.5.2. Kontrol kualitas dan kualitas ekstrak
Ekstrak adalah salah satu sediaan herbal yang paling banyak digunakan. Ekstrak bisa cair,
semi-padat, atau konsistensi padat. Mereka umumnya terbuat dari tanaman kering dan berbutir
bahan. Untuk produksi ekstrak berbagai proses dapat diterapkan: maserasi, perkolasi,
ekstraksi kontinyu, dan seterusnya. Saat ini, prosedur untuk mengekstraksi tanaman
bahan dengan cairan super kritis semakin banyak digunakan [17-20]. Tincture adalah produk
ekstraktif
yang biasanya diperoleh dengan metode maserasi.
Ekstraktan yang paling sering digunakan adalah etanol, air, campuran air, dan etanol. Pilihan
pelarut tergantung pada sifat bahan yang harus masuk ke dalam ekstrak. Di dalam produk
deklarasi, rasio komponen campuran pelarut yang digunakan untuk ekstraksi harus selalu
diberikan. Kualitas ekstrak yang diperoleh tergantung pada bahan tanaman, pelarut, obat /
rasio pelarut, dan teknologi proses ekstraksi. Proses standarisasi ekstrak adalah
umum. Setelah analisis kuantitatif, ekstrak disesuaikan agar mengandung tertentu
jumlah senyawa aktif atau kelompok senyawa (atau senyawa penanda) menggunakan suatu
bahan inert atau ekstrak lain [21]. Parameter kontrol kualitas ekstrak ditampilkan dalam
Tabel 1. Analisis kualitatif dan kuantitatif dari minyak esensial dilakukan dengan metode
GC dan GC-MS sesuai dengan regulasi Ph Eur atau metode modifikasi [22].
2.5.3. Kontrol kualitas dan kualitas phytopreparations
Ketika datang ke teh mono-komponen, kualitas mereka sesuai dengan yang didefinisikan untuk
individu
obat-obatan (Tabel 2). Kontrol kualitas mengacu pada verifikasi identitas, yang dinyatakan
berat kemasan, dan keselamatan mikrobiologi. Dalam hal teh multi-komponen (campuran),
kontrol mereka mengacu pada verifikasi identitas masing-masing obat herbal pada resep,
memeriksa
hubungan bobot yang dinyatakan dari komponen dan kemurnian mikrobiologi
Ketika obat herbal mewakili campuran ekstrak tumbuhan atau tincture, biasanya sulit untuk
melakukan analisis kuantitatif bahan aktif untuk setiap ekstrak individu. Untuk ini
persiapan, analisis isi zat aktif yang persiapannya dinyatakan
dilakukan (LC, spektroskopi UV-VIS, GC dan GC-MS spektrometri, inframerah (IR), nuklir
resonansi magnetik (NMR), dll.). Juga, pada prinsipnya, produsen menambahkan sidik jari khas
kromatogram, spektrum, atau beberapa parameter fisik lainnya, dari persiapan
bahan, yang dapat digunakan oleh laboratorium kontrol untuk identifikasi. Pendekatan ini bisa
juga digunakan untuk analisis kuantitatif persiapan.
Bentuk semi-padat (gel herbal, krim, dan salep) diperiksa untuk otentikasi, pengisian, pH,
dan kemurnian mikrobiologi. Untuk bentuk sediaan galen padat (kapsul, tablet, dll.), Kontrol
dilakukan untuk setiap dosis individu. Kontrol untuk bentuk-bentuk obat herbal termasuk
otentikasi, penampilan, berat paket yang diumumkan, atau masing-masing individu
dosis persiapan. Analisis kualitatif dan kuantitatif dari komponen aktif yang dinyatakan,
atau senyawa penanda, dari persiapan, adalah wajib. Untuk analisis ini, serupa
(atau modifikasi yang tepat) metode untuk analisis obat herbal atau persiapan ekstraktif
diterapkan (jika tidak sesuai dengan Farmakope, metode ini harus divalidasi oleh
CPMP / ICH / 281/95) s.
2.5.4. Pemantauan stabilitas phytopreparation
Tumbuhan obat dan produk berdasarkan jamu sangat sensitif terhadap pengaruh luar — the
kehadiran suhu tinggi, kelembaban, dan cahaya langsung. Mereka cenderung
reaksi oksidasi, degradasi, hidrolisis, dan evaporasi, jadi selama persiapan
obat herbal perhatian khusus harus ditempatkan ke sejumlah faktor yang dapat mempengaruhi
kualitas produk akhir. Untuk menentukan stabilitas suatu produk, untuk menentukan penyimpanan
kondisi, dan daya tahan, tes stabilitas dilakukan, yang meliputi penyelidikan
faktor lingkungan berpengaruh pada perubahan kualitas produk akhir. Tes stabilitas
dilakukan pada berbagai tahap pengembangan dan produksi. Selama periode penyelidikan,
tes tegangan pertama dilakukan, untuk memilih yang paling optimal, kompatibel
eksipien, dan formulasi terbaik. Semua bahan baku yang digunakan, eksipien, bahan aktif,
dan produk ekstraksi, tunduk pada pengujian stabilitas dan ketahanan yang ditentukan, untuk yang
sesuai
pengemasan dan dalam kondisi lingkungan tertentu. Stabilitas didefinisikan sebagai periode
selama produk masih berada dalam batas kualitas yang ditetapkan dari spesifikasi yang ditentukan.
Sesuai dengan persyaratan EMEA, berbagai tes stabilitas spesifik ditempatkan
untuk herbal yang berbeda [23].