You are on page 1of 4

TUGAS FARMAKOEPIDEMIOLOGI

NAMA ANGGOTA KELOMPOK :


- Oskar S. Howay 168114010
- Vink Dellin 168114024
- Freselin Meiriani Lambey 168114026
- Setiahani 168114040
- Evelyn Angela Sibarani 168114042
- Alicia Laura Clarina 168114044

Tugas :
Mencari artikel di dalam jurnal dengan kategori studi farmakoepidemiologi dengan
menggunakan desain Cohort/ Case Control (non-intervensi)
- Summary/ ringkasan dari jurnal yang mencakup ​background/ introduction​, metode,
dan result (hasil penelitian)
- Justification/​ mengapa jurnal tersebut disebut studi farmakoepidemiologi

Judul jurnal : ​Benfluorex and valvular heart disease: a cohort study of a million
people with diabetes mellitus

Authors : ​Alain Weill, Michel Paı¨ta, Philippe Tuppin, Jean-Paul Fagot, Anke
Neumann, Dominique Simon, Philippe Ricordeau, Jean-Louis Montastruc
and Hubert Allemand.

SUMMARY​ (RINGKASAN) :
Background​ (Latar Belakang) :
Fenfluramine merupakan obat anoreksia dan pertama kali diperkenalkan di pasar US
pada tahun 1973. Banyak dari produk derivatif/turunan dari fenfluramine (kecuali
bronfluorex) ditarik dari Eropa dan US akibat beberapa kasus munculnya efek samping
kardiovaskular dari obat tersebut dengan bantuan studi obversional. Penggunaan obat
anoreksia ini diduga dapat meningkatkan resiko hipertensi pulmonary primer. Sebuah studi
yang dilakukan terhadap 24 wanita tanpa penyakit kardiovaskular sebelumnya, dan setelah
pemberian terapi kombinasi fenfluramine-phentermine diduga kuat kombinasi obat tersebut
merupakan pemicu kuat terjadinya penyakit katup jantung yang tidak biasa. Setahun
kemudian, dua studi case-control termasuk pasien yang menerima hanya fenfluramine
menunjukan hubungan yang signifikan antara penggunaan turunan obat fenfluramine dengan
regurgutasi penyakit katup jantung. Oleh karena itu, diperlukan sebuah studi untuk
mengevaluasi pasien DM yang menggunakan benfluorex (produk turunan dari fenfluramine)
untuk melihat kemungkinan peningkatan resiko penyakit jantung terhadap pasien, yang
sebelumnya telah disarankan oleh beberapa mengenai laporan kasus yang telah
dipublikasikan.

Introduction :​
Berdasarkan studi case-control, dikatakan bahwa penggunaan obat anoreksia
termasuk turunan fenfluramine berhubungan dengan peningkatan resiko hipertensi pulmonari
primer. Benfluorex adalah sebuah obat turunan dari fenfluramine yang digunakan di Asia
Tenggara dam Eropa. Di Prancis, benfluorex digunakan untuk pasien yang kandungan
trigliserida dalam darahnya tinggi atau pasien yang kelebihan berat badan dan diabetes.
Beberapa kasus melaporkan bahwa obat ini kemungkinan berhubungan dengan regurgitasi
kardiak valvular dan hipertensi arteri pulmonari yang serius. Pada penilaian ulang mengenai
keseimbangan antara keuntungan dan resiko pada pasien dengan hipertrigliserida, AFSSAPS
pada 5 April 2007 membatasi penggunaan benfluorex menjadi indikasi kedua pada populasi
pasien DM.

Metode :
Dilakukan studi cohort komparatif dengan menggunakan data anonim dari individu
yang ditanggung oleh pemerintah umum, yaitu sebanyak 55 juta orang. Syarat pasien untuk
diteliti adalah semua pasien diabetes dengan pengobatan farmakologis diabetes mellitus pada
tahun 2006, berusia 40-69 tahun dan hidup pada 31 Desember 2006. Dalam penelitian ini,
hanya dipilih pasien diabetes sejak hak pemasaran obat benuorex di Perancis dibatasi pada
tahun 2007 untuk populasi ini. Penelitian ini menggunakan rentang usia 40-69 tahun yang
mencakup usia pasien dalam laporan kasus yang dipublikasikan.
Pasien yang dikelompokkan terpapar adalah individu dengan setidaknya satu
pengembalian benfluorex pada tahun 2006, berapa pun dosis dan jumlah pengembaliannya.
Pasien yang dikelompokkan tidak terpapar adalah pasien yang tidak melakukan
pengembalian benfluorex pada tahun 2006-2008. Penelitian ini juga mengidentifikasi pasien
dengan satu dari empat ALD untuk penyakit kardiovaskular karena dapat mempengaruhi
kecenderungan untuk mengembangkan penyakit katup jantung. Dengan demikian, penelitian
ini mengontrol empat penyakit berikut: penyakit jantung koroner, gagal jantung berat,
arteriopati ekstremitas bawah, dan penyakit serebrovaskular dengan disabilitas.
Benfluorex tersedia sebagai tablet 150mg. Dosis harian yang direkomendasikan
adalah 450mg untuk sebagian besar pasien. Penelitian ini mengelompokkan pasien
berdasarkan dosis kumulatif benfluorex mereka dalam dua kelompok, yaitu kurang dari 40,5g
terkait kira-kira 1–3 bulan perawatan dan lebih dari 41g untuk perawatan 4 bulan dan hingga
1 tahun.
Analisis univariat dan bivariat dilakukan untuk mengelompokkan pasien yang
termasuk dan untuk membandingkan karakteristik awal antara pasien yang menggunakan
benfluorex dan pasien yang tidak menggunakannya (uji Chi-square). Risiko relatif (RR)
rawat inap untuk insufisiensi katup jantung untuk pasien terkena influenza dibandingkan
dengan pasien yang tidak terkena dihitung. Penyesuaian pada usia, jenis kelamin, dan ALD
untuk gangguan kardiovaskular jangka panjang dilakukan menggunakan metode
Cochran-Mantel-Haenszel. Semua analisis dilakukan dengan paket statistik SAS

Hasil :
Resiko rawat inap di tahun 2007 dan 2008 untuk setiap insufisiensi cardiac valvular
lebih tinggi pada kelompok yang diberikan benfluorex. Oleh karena itu, didapatkan hasil
bahwa penggunaan Benfluorex pada pasien diabetes secara signifikan berhubungan dengan
pengrawatinapan pasien akibat penyakit jantung valvular dalam dua tahun.

Kesimpulan :
Penggunaan Benfluorex pada pasien diabetes cukup berpengaruh, hal ini dikaitkan
dengan 2 tahun setelah paparan benfluorex, terjadi regurgitasi katup mitral dan/atau aorta dan
operasi penggantian katup dengan bypass kardiopulmoner. Reaksi merugikan dari obat ini
adalah jarang terjadi (kurang dari 1/1000 pasien-tahun) tetapi berpotensi serius. Hasil
penelitian jurnal ini disampaikan kepada badan obat obat Perancis (AFSSAPS) pada bulan
Oktober 2009 untuk berkontribusi untuk mengkaji ulang manfaat-risiko produk ini. Setelah
AFSSAPS membuat keputusan untuk menunda otorisasi pemasaran pada bulan November
2009, badan obat-obatan Eropa (EMA) juga dianjurkan pada 18 Desember 2009 menarik
semua obat-obatan yang mengandung benfluorex di Uni Eropa, karena '' risiko obat
Benfluorex, khususnya risiko penyakit katup jantung lebih besar daripada manfaatnya.”

Kenapa jurnal ini disebut sebagai studi Farmakoepidemiologi?


Studi Cohort adalah studi observasional yang mempelajari hubungan antara paparan
dan penyakit dengan memilih dua atau lebih kelompok studi berdasarkan status paparan
kemudian diikuti (di- follow up) hingga periode tertentu sehingga dapat diidentifikasi dan
dihitung besarnya kejadian paparan dan penyakit. Dalam penelitian kohort ini yang dilakukan
pada lebih dari satu juta orang dengan diabetes, kami menemukan hubungan positif antara
penggantian cadangan lemak pada tahun 2006 dan setidaknya satu penerimaan untuk
insufisiensi katup jantung pada tahun 2007 dan 2008. Ada peningkatan tiga kali lipat dalam
risiko insufisiensi katup jantung dan terutama insufisiensi mitral, dan peningkatan empat kali
lipat untuk insufisiensi aorta dan operasi penggantian katup.

Daftar Pustaka
Asai, Y., Heller, R., and Kajii, E., 2002, Hypertension control and medication increase in primary care, Journal
of Human Hypertension., 16 (5), 313-​318

Yonkers, K. A., Ramin, S. M., Rush, A. J., Navarrete, C. A., Carmody, T., March, D., . . .
Leveno, K. J. (2001). Onset and persistence of postpartum depression in an inner-city
maternal health clinic system. American Journal of Psychiatry, 158​(11), 1856-1863.
doi:10.1176/appi.ajp.158.11.1856

A. Weill, Paita, M., Tuppin, P., Fagot, J., Neumann, A., Dominique, S.,
Ricordeau, P., Monstastruc, J., . . . Allemand, H., 2010, Benfluorex and
Vascular Heart Disease: A Cohort Study Of A Million People With Diabetes
Mellitus, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 19 (Oktober), 1256-1262.

You might also like