LAPORAN PRAKTIKUM STERIL

SALEP MATA CHLORAMPHENICOLUM

DISUSUN OLEH :

AMANDA ARISANTI DEWI (P23139015009)

ANDRE PERWIRA (P23139015010)

ANIS ANGGRAINI (P23139015011)

DOSEN PENGAWAS :
WARDIYAH M.SI, APT

LOKAL 2A

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II JURUSAN FARMASI

TAHUN 2016
 Kata Pengantar

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah Yang Maha Esa karena berkat rahmatnya
kami dapat menyelesaikan laporan berjudul “Salep Mata Chloramphenicol”. Laporan ini
dibuat untuk memenuhi tugas mata kuliah teknologi sediaan steril.
Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu sehingga
laporan ini dapat diselesaikan tepat pada waktunya. Dengan selesainya laporan ini diharapkan
mahasiswa dapat lebih mengenal lebih jauh tentang pembuatan sediaan steril khususnya salep
mata. Semoga laporan ini dapat bermanfaat untuk semua yang membacanya dan dapat
dipahami dengan baik oleh mahasiswa farmasi khususnya. Kritik dan saran sangat diharapkan
untuk memperbaiki kekurangan dan kesalahan dalam laporan ini.

Jakarta, 19 Desember 2016

penyusun

Salep Mata Chloramphenicol

A. Pendahuluan
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit
atau selaput lendir. (literatur : Farmakope Indonesia Edisi IV 1995)
Salep adalah sediaan berupa massa lembek, mudah dioleskan, umumnya berlemak
dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan
kulit, tidak berbau tengik. (literatur : Formularium Nasional Edisi II 1978)
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang memenuhi syarat uji sterilitas. Salep mata harus mengandung
bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Dasar salep yang dipilih
tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktifitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan
pertama. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok : dasar
salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air,
dasar salep larut dalam air.
Dasar salep hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan salep
putih. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan
bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai
emolient dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

Dasar salep serap

Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas
dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (paraffin
hidofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak
yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga
berfungsi sebagai emolient.

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air

Adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut
“krim” dasar salep ini dinyatakan juga “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dan
dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Keuntungan lain dari dasar
salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada
kelainan dermatologik.
Salep Mata Chloramphenicol
 Dasar salep larut dalam air
Disebut juga “dasar salep tak belemak” dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep
ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan
tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam.
Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”.

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang diinginkan,
sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi.
Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan
stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam
dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut
lebih efektif dalam dasar mengandung air. (Ansel hal 502-505).

Salep dapat digunakan untuk berbagai keperluan, misalnya salep untuk mata. Infeksi
mata superfisial dapat diobati secara topical. Hampir semua kasus infeksi konjungtiva akut
dapat sembuh dengan sendirinya. Namun antibakteri tetes mata atau salep mata digunakan
bila diperlukan pengobatan. Salah satunya adalah salep mata kloramfenikol, yang memiliki
spectrum aktivitas yang luas dan merupakan obat pilihan untuk infeksi mata superfisial.
Contoh nama dagang salep mata chloramfenikol yang telah beredar dipasaran antara lain:
Kloramixin, Reco, Colme Eye, Colsancetine, Colain, Cendo Mycetin, Cendo Fenicol.
(IONI hal 732-737)

Salep Mata Chloramphenicol

B. Preformulasi
Salep mata kloramfenikol
Salep mata kloramfenikol mengandung kloramfenikol C11H12Cl2N2O5 tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Literatur : Farmakope Indonesia edisi III hal 144
a. Zat aktif
1. Chloramphenicolum (FI IVhal : 189, martindale 28, hal : 1136)
Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
c11h12cl2n2o5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Nama zat aktif Chloramphenicol

Struktur

Rumus molekul C11H12Cl2N2O5

Berat molekul 323.13

Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang,

putih hingga putih kekuningan, larutan praktis netral
Pemerian
terhadap lakmus p, stabil dalam larutan netral atau
larutan agak asam.

Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam

Kelarutan
propilenglikol; dalam aseton dan dalam etil asetat.

Sterilisasi Filrasi

pH 4,5 – 7,5

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan pengggunaan Antibiotika

Salep Mata Chloramphenicol

 b. Zat tambahan
1. Cetyl Alkohol (FI IV hal 72)
Nama zat aktif Cetyl Alkohol

Serpihan putih licin, granul, atau kubus

Pemerian
pitih,bau khas lemah.

Tidak larut dalam air, larut dalam etanol, dan

Kelarutan dalam eter, kelarutan akan bertambah dengan
naiknya suhu.

Sterilisasi Oven 1700 c i jam

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat dan penggunaan Bahan dasar salep

2. Paraffinum Liquidum (FI IV hal : 103, Martindale 28 Hal : 1063)

Nama zat aktif Paraffin liquid

Cairan kental, transparan, tidak

Pemerian berfluorosensi; tidak berwarna; hampir

tidak berbau; hampir tidak berasa.

Praktis tidak larut dalam air dan dalam

Kelarutan aethanol (95%) p, larut dalam kloroform

p dan dalam eter p

Sterilisasi Oven 1500c 1 jam.

Dalam wadah tertutup baik, terlindung

Penyimpanan dari cahaya.

Khasiat dan penggunaan Basis salep

Salep Mata Chloramphenicol

 3. Adeps Lanae (FI IV hal 58, Martindale 28 Hal : 1071)
Adeps lanae adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba
ovis aries linne. ( famili bovidae ) yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan
baunya.
Nama zat aktif Adeps lanae

Massa seperti lemak, lengket, warna

Pemerian
kuning; bau khas.

Tidak larut dalam air; dapat bercampur

dengan air lebih kurang dua kali
beratnya; agak sukar larut dalam etanol
Kelarutan
dingin; lebih larut dalam etanol panas;
mudah larut dalam eter, dan dalam
kloroform.

Sterilisasi Oven 1500c 1 jam.

Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya

Penyimpanan pada suhu kamar terkendali.

Khasiat dan penggunaan Basis salep.

4. Vaselin Flavum (FI IV hal 823, Martindale 28 Hal : 1071)

Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral.
Nama zat aktif Vaselin flavum

Sering menunjukkan susunan hablur,

agak licin, tidak berwarna atau putih;
Pemerian tidak mempunyai rasa; terbakar dengan
nyala terang, jika dilebur menghasilkan
cairan yang tidak berfluorosensi.

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol.

Sterilisasi Oven 1500c 1 jam.

Salep Mata Chloramphenicol

 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat dan penggunaan Basis salep.

C. Formulasi
Teori pendukung :
Chloramfenikol Oculentum ( Fornas hal 65 )
(Salep Mata Kloramfenikol)

Komposisi (Tiap g mengandung) :

Cloramfenikol 10 mg

Oculentum simplex ad 1g

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat / dalam tube

Dosis : 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan

Catatan : oculentum simplex terdiri dari:

 Cetyl alkohol 2,5

 Adeps lanae 6

 Parafin liq 40 g

 Vaselin kuning ad 100g

Disterilaan dengan cara sterilisasi D

Teknik aseptis
Dalam etiket tertera daluarsa

Salep Mata Chloramphenicol

  Formulasi yang dibuat:
Salep Mata Kloramfenikol
3 tube @ 5 gram

Kr :-

Ott :-

Usul : -Alat gelas dianggap steril

-Kloramfenikol palmitat diganti base

-Basis dilebihkan 50%

Prinsip : teknik aseptis

Perhitungan

1. Clorampenikol = 0.01 g x 15 g = 0,15 g = 150 mg + 5 % = 157,5 mg = ~ 160 mg

2. Oculentum simplex ad 1 g = 1g x 15 g = 15 g = 15000 mg
= 15000 mg – 160 mg = 14840 mg + 50 %

= 22260 mg = 22,2 g

# cetyl alkohol = 2,5 g x 22,2/100 = 0,555 g = 560 mg

# adeps lanae = 6 g x 22,2/100 = 1,338 g = 1340 mg

# parafin liq = 40 g x 22,2/100 = 8,88 g = 8880 mg~ 8900 mg

# vaselin flav = 22,2 g - ( 560 mg+ 1340 mg + 8900 mg )

= 22,2 g – 10,8 g = 11,4 g

Penimbangan

1. Clorampenicol = 160 mg
2. Cetyl alcohol = 560 mg
3. Adeps lanae = 1340 mg
4. Parafin liq = 8900 mg
5. Vaselin flavum= 11,4 g

Salep Mata Chloramphenicol

Cara kerja

1. Kalibrasi beaker dan buat aqua pi

2. Sterilkan alat dan bahan
- Basis krim oven
- Timbang zat aktif obat + zat tambahan
3. Sterilkan lumpang dan alu dengan tuang alkohol qs lalu bakar
4. Basis crem yang sudah disterilkan tuang ke lumpang dan alu steril lalu gerus sambil tuang
air panas sedidkit demi sedikit gerus hingga terbentuk cream.
5. Dilumpang yang berbeda gerus zat aktif dengan tambahan di gerus
6. Lalu campurkan dengan basis yang telah menjadi krim gerus hingga homogen
7. Timbang krem lalu bagi tiga
8. Masukkan ke plastik yang telah disterilkan lali gulung dengan bantuan pinset steril,
kemudian masukkan ke dalam tube steril.
9. Timbang masing-masing tube.

Tabel Sterilisasi Alat Dan Bahan

Alat dan Cara Waktu

No Literatur
bahan Sterilisasi Awal Paraf Akhir Paraf

Kaca arloji,
1 pinset Flambir, 20' Watt 1 : 45
 
Spatula,
cawan
Oven 1500, 1 12.05 12.30
2 Basis salep Watt 1 : 155  
jam
3 Wadah (tube) Oven 1700, 30' Watt 1 : 46 12.00  12.30 
Sudip, tutup 11.58 12.28
Oven 1210, 15' Watt 1 : 77
4 tube  
Perkamen
5 Stamfer + Bakar dengan 12.00 12.30
Watt 1 : 45  
mortir Alkohol 95%

Salep Mata Chloramphenicol

D. Evaluasi hasil sediaan
1. Organoleptis
Sediaan salep mata kloramfenikol berwarna …………………
2. Evaluasi pH
Dengan menggunakan indikator pH, salep kloramfenikol yang kami buat pH nya…….
3. Evaluasi daya sebar
Dengan cara menaruh 500 mg zat salep diatas kaca yang berskala. Kemudian bagian
atasnya diberi kaca yang sama, dan diberi beban, lalu ditingkatkan bebannya. Dalam
rentang waktu 1-2 menit diukur diameter penyebarannya pada setiap penambahan
beban, sampai sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur).
Beban 1 g: …… cm
Beban 2 g: ……cm
Beban 3 g: ……cm
Rata-rata penyebaran: …… cm
4. Evaluasi penentuan ukuran droplet
Untuk menentukan ukuran droplet sediaan salep dengan cara menggunkaan
mikroskop, dan sejumlah sediaan diletakkan diatas objek glass, kemudian diperiksa
adanya tetesan-tetesan fase dalam ukuran penyebarannya.
Ternyata salep kami memiliki droplet yang……
5. Bobot salep
Tube kosong Tube + isi Berat isi (netto)
Tube 1 1.4374 g 5.0657 g 4.1683 g
Tube 2 1.4465 g 6.2950 g 4.8485 g
Tube 3 1.5079 g 5.8324 g 4.3245 g

Berat isi salep kurang dari bobot seharusnya yaitu 5 gram kemungkinan karena banyak massa
salep yang tertinggal pada kertas perkamen dan mortir. Dari 5 sediaan salep yang dibuat
hanya 1 yang memenuhi bobot yang diminta.

6. Uji keseragaman bobot

Setelah ditimbang bobot dari kelima tube tersebut, dapat terlihat kelima tube
menunjukkan bobot yang hampir sama yaitu dengan rata-rata bobot 4.4471 gram.

Salep Mata Chloramphenicol

 7. Pengemasan
 Wadah : tube 5 gram
 Etiket : biru
 Kemasan : dus salep
 Dus dan brosur : terlampir

E. PEMBAHASAN
Salep mata ini mengandung kloramfenikol yang berkhasiat sebagai antibiotik. Salep
mata ini dibuat dengan pembawa berupa basis salep yang disterilisasikan dengan teknik
aseptis karena zat aktif yang digunakan yaitu kloramfenikol tidak tahan panas dan
sediaannya disterilisasikan pada tahap awal pembuatan dan semua alat yang digunakan
harus sesuai cara sterilisasinya.
Setiap basis salep mata harus disaring karena terdapat partikel-partikel yang besar
yang dapat mengiritasikan mata. Basis yang akan digunakan dilebihkan 50% dari seluruh
bahan yang seharusnya untuk antisipasi kekurangan jumlah basis akibat tertinggal pada
kasa dan sebagainya. Basis yang digunakan adalah vaselin flavum bukan vaselin album
karena vaselin album telah mengalami proses pemutihan yang dikhawatirkan masih
mengandung bahan pemutih yang tertinggal dalam massa vaselin tersebut, sehingga
vaselin flavum lebih aman untuk mata yang merupakan organ yang sangat sensitive.
Paraffin liquid digunakan untuk memperbaiki konsistensi basis sehingga lebih lunak
dan memudahkan penggunaan. Adeps lanae digunakan untuk mempertahankan obat agar
bekerja lebih lama karena merupakan basis tipe w/o yang sulit untuk dicuci karena
sifatnya seperti lemak, sehingga obat akan tetap terdispersi sempurna.
Salep mata termasuk dosis ganda dan salep mata tidak perlu pengawet karena pada
basis salep pembawanya bukan air/aqua. Basis yang pembawanya air/aqua perlu
pengawet karena air merupakan media tempat tumbuhnya bakteri, jadi perlu antifungi.
Wadah yang digunakan adalah tube yang disterilkan terlebih dahulu dalam oven dengan
suhu 150ºc selama 1 jam. Tube yang digunakan terbuat dari logam, biasanya untuk zat
aktif yang tidak tersatukan dengan logam maka kertas perkamen dibiarkan tertinggal
dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan tube, namun karena tidak ada data
bahwa kloramfenikol tidak tersatukan dengan logam maka saat pemasukan sediaan,
kertas perkamen dicabut dari tube.

Salep Mata Chloramphenicol

F. KESIMPULAN
 Kloramfenikol berkhasiat sebagai antibiotik yang memiliki spectrum aktivitas yang
luas
 Salep mata kloramfenikol merupakan obat pilihan pertama untuk infeksi mata
superfisial
 Zat aktif disterilkan dengan cara sterilisasi D (Metode panas kering)
 Salep mata kloramfenikol menggunakan basis yang sesuai, yang dalam proses
pembuatannya dilebihkan 50% untuk mencegah kehilangan bobot
 Merupakan sediaan dosis ganda yang tidak memerlukan pengawet

G. DAFTAR PUSTAKA

 Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

 Farmakope Indonesia Edisi Keempat. 1995. Jakarta:Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

 Martindale The Extra Pharmacopoeia Edisi 28

 Wattimena Jr. Dasar- Dasar Pembuatan Dan Resep – Resep Obat Suntik. 1968.
Bandung: Penerbit Ternate.

 Ansel, Howard C, Ph.D. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. 2008.
Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia.

 Anonim. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

 Anonim. 2008. IONI (Infomatorium Obat Nasional Indonesia). Jakarta: Sagung Seto

Salep Mata Chloramphenicol