LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Gel Fluocinolone Acetonid 0,025%”

Disusun oleh:
Mala Dzikra Rahmat Alawi
P17335115017

Dosen Pembimbing:
Siska Tri Apriyoannita, S. Farm.

KEMENTRIAN KESEHATAN
POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG
2017
 Gel Steril Fluocinolone Acetonide 0,025%

I. TUJUAN PERCOBAAN
Mengetahui dan memahami sediaan gel Fluocinolone Acetonid 0,025%
cara pembuatan dan metode sterilisasi yang digunakan pada sediaan gel
Fluocinolone Acetonide 0,025%.

II. PENDAHULUAN
Steril adalah keadaan suatu zat yang bebas dari mikroba hidup baik yang
pathogen (menimbulkan penyakit) maupun yang apatogen (tidak menimbulkan
penyakit) baik dalam bentuk vegetative (siap untuk berkembang biak) maupun
dalam bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak). Sterilisasi
adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril. Alasan obat
dibuat steril adalah karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh
dan jaringan tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada
saluran cerna atau gastrointestinal (Syamsuni, 2012). Bahan – bahan yang perlu
dilakukan proses sterilisasi adalah injeksi (infus intravena, Total Parenteral
Nutrition, Small Volume Parenteral), non injeksi (air, larutan irigasi urologi),
sediaan obat tetes mata (sediaan yang langsung bersentuhan dengan membrane
mukosa tubuh) pembalut, implant dan alat dan bahan yang digunakan untuk
endoskopi (Aulton, 2013).
Salah satu yang harus melalui proses sterilisasi adalah sediaan gel
Floucinolone Acetonide karena bekerja langsung dengan membrane mukosa Padma
mata. Sediaan yang digunakan pada mata merupakan sediaan hidung berupa larutan
atau suspensi dari alkaloid, garam – garam alkaloid, antibiotic atau bahan – bahan
lain yang ditujukan untuk penggunaan pada mata, yang diformulasi dengan
pertimbangan tonisitas, pH, viskositas, sterilisasi, bahan antimikroba dan
pengemasan yang baik (Agoes, 2012).
Gel steril sama halnya dengan sediaan gel pada umumnya. Perbedaannya
hanya terletak pada proses pembuatannya, dimana gel steril harus dibuat dalam
kondisi steril baik tempat, personil, alat, wadah dan bahannya itu sendiri. Gel steril
biasanya ditujukan untuk pengobatan mata atau luka terbuka yang cukup besar.
Pada pembuatan gel steril Fluocinolone Acetonide ini ditujukan untuk pengobatan
terhadap mata, baik karena alergi atau inflamasi (Sweetman, 2009).

III. TINJAUAN PUSTAKA

III.1 Gel
Bentuk-bentuk sediaan topikal ada beberapa macam antara lain krim, gel,
salep dan pasta. Gel merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat
dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organikyang besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan. Definisi lain geladalah suatu sistem semipadat dimana pergerakan dari
medium pendispersi terbatas oleh jalinan tiga dimensi dari partikel atau molekul
dari fase terdispersi. Gel umumnya merupakan suatu sediaan semipadat yang jernih,
tembus cahaya dan mengandung zat aktif, merupakan dispersi koloid mempunyai
kekuatan yang disebabkan oleh jaringan yang saling berikatan pada fase terdispersi.
Sediaan gel mempunyai kelebihan diantaranya adalah memiliki viskositas dan daya
lekat tinggi sehingga tidak mudah mengalir pada permukaan kulit, memiliki sifat
tiksotropi sehingga mudah merata bila dioles, tidak meninggalkan bekas, hanya
berupa lapisan tipis seperti film saat pemakaian, mudah tercucikan dengan air, dan
memberikan sensasi dingin setelah digunakan, mampu berpenetrasi lebih jauh dari
krim, sangat baik dipakai untuk area berambut dan lebih disukai secara kosmetika,
gel segera mencair jika berkontak dengan kulit dan membentuk satu lapisan dan
absorpsinya pada kulit lebih baik daripada krim (Aultons, 2013).
Polimer-polimer yang biasa digunakan untuk membuat gel-gel farmasetik
meliputi gom alam tragakan, pektin, karagen, agar, asam alginat, serta bahan-bahan
sintetis dan semisintetis seperti metil selulosa, hidroksi etil selulosa, karboksi metil
selulosa, dan karbopol yang merupakan polimer vinil sintetis dengan gugus
karboksil yang terionisasi. Gel dibuat dengan proses peleburan, atau diperlukan
suatu prosedur khusus berkenaan dengan sifat mengembang dari gel. Bahan
pembentuk gel untuk farmasi dan kosmetik idealnya harus bersifat inert, aman dan
tidak bereaksi dengan bahan-bahan lain dalam formula, tidak menunjukkan
perubahan viskositas yang berarti pada penyimpanan normal (Remington, 2005).
 Konsistensi gel disebabkan oleh bahan pembentuk gel yang pada
umumnya akan membentuk struktur tiga dimensi setelah mengabsorpsi air. Gel
dapat mengembang, mengabsorpsi larutan dengan peningkatan volume.
Pengembangan dapat terlihat sebagai tahap awal dari disperse dimana fase luar
terpenetrasi kedalam matriks gel dan menyebabkan adanya interaksi antara
pembentuk gel dan solven, sehingga gel merupakan interaksi antara unit-unit pada
fase koloidal dari senyawa organik maupun anorganik yang membentuk structural
viscosity yang tidak memisah dari fase luar. Karakteristik gel yang digunakan harus
sesuai dengan tujuan penggunaan gel. Gel topikal tidak boleh terlalu liat,
konsentrasi bahan pembentuk gel yang terlalu tinggi atau penggunaan bahan
pembentuk gel dengan berat molekul yang terlalu besar dapat mengakibatkan
sediaan sulit dioleskan dan didispersikan (Aultons, 2013).

IV. FORMULASI
1. Fluocinolone Acetonide
Pemerian Serbuk kristal berwarna putih atau hampir putih, bersifat
polimorfisme (Martindale 36th, hlm1531).
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkohol anhidrat dan
aseton (Martindale 36th, hlm1531).
Stabilitas
 Panas Meleleh pada suhu 210⁰C dengan dekomposisi (Clarke, 2003)
 Hidrolisis Tidak ditemukan dalam pustaka : FI V, Martindale, USP,
Clarke.
 Cahaya Harus terlindung dari cahaya (Martindale 36th, hlm1531).
pH pH 2,3 - 6 (Kenley dkk, 1987).
Penyimpanan Simpan pada tempat yang sejuk (suhu kurang dari 25 derajat
celsius), kering dan terlindung dari cahaya.
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : -
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : gel
Cara sterilisasi sediaan :
Dengan menggunakan metode aseptic
Kemasan :
Simpan pada tempat yang sejuk (suhu kurang dari 25 derajat celsius), kering dan
terlindung dari cahaya.

2. Carboxymethyl sellulosa Sodium

 Pemerian Granul berwarna putih atau hamper putih, tidak berbau tidak
berwarna dan bersifat higroskopis setelah pengeringan
(Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 119).
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, eter dan toluene. Dapat dengan
mudah terdispersi dalam air pada semua temperature
(Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 119).
Stabilitas CMC Na dapat disterilkan dalam keadaan kering dengan
mempertahankan suhu 160⁰C selama 1 jam. CMC Na
stabil meskipun higroskopis. Dalam kondisi kelembapan
tinggi CMC Na dapat menyerap air. Stabil pada pH 7- 9
(Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 119).
Kegunaan Bahan peningkat viskositas
Inkompatibilitas Dengan pengoksidator kuat (Handbook of Pharmaceutical
Exipients Ed 2009 hlm 119).
Cara Sterilisasi Disterilisasi dengan oven pada suhu 160⁰C selama 1 jam
Bahan (Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 119).

3. Gliserin
Pemerian Bening, tidak berwarna, tidak berbau, kental, bersifat
higroskopis, rasa manis 0,6 kali dari sukrosa (Handbook of
Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 283 - 285).
Kelarutan Agak sukar larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam
benzen, praktis tidak larut dalam kloroform, larut dalam etanol
95%, 1 : 510 bagian eter, 1 : 11 bagian etil asetat, praktis tidak
larut dalam minyak, larut dalam air (Handbook of
Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 283 - 285).
Stabilitas Dapat terurai dengan akrolein beracun (Handbook of
Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 283 - 285).
Kegunaan Bahan pembasah
Inkompatibilitas Gliserin dapat meledak apabila dicampurkan dengan oksidator
kuat seperti kromium trioksida, kalium klorat atau kalium
permanganat (Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009
hlm 283 - 285).
Cara Sterilisasi Menggunakan metode sterilisasi dengan menggunakan mrtode
Bahan panas lembap alat yang digunakan adalah autoklaf pada suhu
121⁰C selama 15 menit dengan tekanan 15 Psi.

4. Benzalkonium klorida
Pemerian Putih atau putih kekuningan, tidak berbentuk serbuk, berbentuk
seperti gelatin (Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed
2009 hlm 242).
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalma aseton, etanol
95%, metanol, propanol dan air (Handbook of Pharmaceutical
Exipients Ed 2009 hlm 242).
Stabilitas Dalam bentuk larutan stabil, dapat disterilisasi dengan
menggunakan autoklaf. Bersifat higroskopis dan harus
 terlindung dari cahaya (Handbook of Pharmaceutical Exipients
Ed 2009 hlm 242).
Kegunaan Preservatif antimikroba
Inkompatibilitas Aluminum, surfaktan anionik, hidrogen peroksida,
hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, sufaktan nonionik pada
konsentrasi tinggi, permanganat, tartrat, zink oksid, zink sulfat
Cara Sterilisasi Menggunakan metode sterilisasi dengan menggunakan mrtode
Bahan panas lembap alat yang digunakan adalah autoklaf pada suhu
121⁰C selama 15 menit dengan tekanan 15 Psi.

5. Na2EDTA
Pemerian Kristal putih serbuk tidak berwarna, rasa sedikit asam
(Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 242).
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut
dalam etanol 95%, larut dalam 1:11 air (Handbook of
Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 242).
Stabilitas Dapat kehilangan air dari bentuk kristalnya pada suhu di
atas 120oC (Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009
hlm 242).
Kegunaan Pengkelat, penambah efektivitas Benzalkonium Klorida
(Handbook of Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 242).
Inkompatibilitas Pengoksidator kuat, basa kuat (Handbook of Pharmaceutical
Exipients Ed 2009 hlm 242).
Cara Sterilisasi Radiasi, Sinar Gamma, Cobalt 60, 25 kGy
Bahan

6. Aqua Pro Injeksi

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan dimurnikan
dengan cara sterilisasi atau reverse osmosis. Tidak
mengandung zat tambahan lain (Handbook of Pharmaceutical
Exipients Ed 2009 hlm 769).
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya (Handbook of
Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 769).
Stabilitas (Tidak ditemukan di pustaka Farmakope Indonesia Edisi V dan
Handbook of Pharmaceutical Exipients)
Kegunaan Pembawa
Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lainnya
yang rentan terhadap hidrolisis (penguraian pada adanya air
atau kelembaban) di sekitar dan tinggi nya suhu (Handbook of
Pharmaceutical Exipients Ed 2009 hlm 769).
Cara Sterilisasi Dengan menggunakan autoklaf (sterilisasi panas lembab)
Bahan dengan suhu 121⁰C selama 15 menit dnegan tekanan 15 psi.
atau dengan di destilasi sebanyak 6 kali.
V. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah (%) Kegunaan

1. Fluocinolon 0,0256 Bahan Aktif
Acetonide
2. Benzalkonium 0,01 Pengawet
klorida
3. Na2EDTA 0,1 Pengekelat, meningkatkan kerja
Benzalkonium klorida
4. Gliserin 3 Humektan (Wetting agent)
5. CMC Na 5 Suspending agent
Gelling agent
6. Aqua pro injeksi Ad 100 Pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

Pada pembuatan gel Fluocinolone Acetonide tidak dihitung tonisitas,
osmilaritas maupun dapar.

VII. PENIMBANGAN
Dibuat 3 tube (@5 gram) = 3 x 5 gram = 15 gram
Dilebihkan 10% = 15 g + (10% x 15 g) = 16,5 g
Penimbangan dibuat 15 gram, sediaan dilebihkan sebanyak 10% dan basis gel
dilebihkan 20% berdasarkan pertimbangan isi minimum dan kehilangan bobot
selama proses produksi.
Kemurnian Fluocinolone Acetonide
Sediaan gel Fluocinolone Acetonide mengandung Fluocinolone Acetonide yang
tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 102% (Kementerian Kesehatan RI,
2014).
Maka dalam sediaan, bahan aktif dilebihkan sebanyak 2,5%
Fluocinolone Acetonide = 0,025% + (2,5% . 0,025%) = 0,0256%

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1. Fluocinolone Acetonide 0,0256
× 16,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,0042 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
2. Benzalkonium klorida 0,01
× 16,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,0016 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
 Aqua Pro Injeksi = 1 x 0,0016 = 0,0016~ 2
ml
3. Na2EDTA 0,1
× 16,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,0165 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
Aqua Pro Injeksi = 11 x 0,0165 = 0,1815 ~ 3
ml
4. Gliserin 3
× 16,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,495 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
5. Basis 16,5 – (0,0042 + 0,0016 + 2 + 0,0165 + 3 +
0,495) = 10,892 gram
Basis dilebihkan 20% 10,892 gram + (20% x 10,892 gram) =
13,088 gram ~ 20 gram
CMC Na 5% 5
× 20 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1𝑔𝑟𝑎𝑚
100
Aqua pro injeksi Ad 20 gram

Perhitungan kelarutan :
1. Kelarutan Benzalkonium Klorida
Sangat larut dalam air
Butuh WFI = 1 x 0,0016 gram= 0,0016 ml ~ 2 ml
2. Kelarutan Na2EDTA
Larut dalam 11 bagian air
Butuh WFI = 11 x 0,0165 gram = 0,1815 ml ~ 3 ml
Perhitungan dosis :
Gel Fluocinolone Acetonide digunakan dengan cara dioleskan tipis – tipis sehari 1
– 2 kali (Sweetman, 2009).
VIII. STERILISASI
a. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

o
Beaker glass 50 mL Panas kering, Oven 170 C, 60 menit 3
Panas Lembab,
Gelas ukur 10 ml 121⁰C, 15 menit 1
Autoklaf
Mortar Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1
Stamper Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1
Spatel Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 3
Kaca arloji Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 5
Batang pengaduk Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 2
Panas Lembab,
Pipet tetes 121⁰C, 15 menit 3
Autoklaf
Direndam dalam
Tutup karet pipet tetes Desinfeksi alkohol 70%, selama 3
24 jam

b. Wadah
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1. Tube alumunium 3 Metode panas kering dengan
menggunakan oven pada suhu 170oC
selama 60 menit
2. Tutup plastic tube 3 Desinfeksi dengan menggunakan
alumunium alkohol 70% selama 24 jam.

c. Bahan
No. Nama bahan Jumlah (g) Cara sterilisasi
1. Fluocinolone Acetonide 0,0042 Panas kering, dengan menggunakan
oven pada suhu 170⁰C selama 1 jam
2. Benzalkonium klorida 0,0016 Panas lembab, autoklaf pada suhu
121⁰C, 15 menit, tekanan 15 psi
3. Na2EDTA 0,0165 Radiasi, Sinar Gamma, Cobalt 60, 25
kGy
4. Gliserin 0,495 Panas lembab, autoklaf pada suhu
121⁰C, 15 menit, tekanan 15 psi
5. CMC Na 1 Panas kering, dengan menggunakan
oven pada suhu 170⁰C selama 1 jam
6. WFI dapar fosfat Ad 20 Panas lembab, autoklaf pada suhu
121⁰C, 15 menit, tekanan 15 psi
IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR
1. Semua alat dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan.
2. Bagian mulut erlenmeyer, gelas ukur, vial, buret, pipet tetes,
gelas kimia ditutup/disumbat dengan alumunium foil atau
kertas perkamen.
3. Dilakukan sterilisasi dengan cara :
 Gelas ukur 10 mL, pipet kaca, labu erlenmeyer 500 mL,
Grey Area
disterilisasi dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121⁰C
(Sterilisasi alat)
selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
 Batang pengaduk, gelas kimia, spatula, kaca arloji disterilisasi
dengan menggunakan oven pada suhu 170⁰C selama 1 jam.
 Tutup karet pipet, filter holder didesinfeksi dengan cara
direndam dengan alkohol 70% selama 24 jam.
4. Setelah disterilisasi semua bahan dimasukkan ke dalam pass
box.
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam sediaan infus ditimbang
dengan menggunakan timbangan analitik yang sudah dikalibrasi :
1. Fluocinolone Acetonide ditimbang sebanyak 0,0042 gram
didalam kaca arloji steril, ditutup dengan alumunium foil atau
kertas perkamen diberi label nama dan jumlah bahan.
2. Benzalkonium klorida ditimbang sebanyak 0,0016 gram
didalam kaca arloji steril, ditutup dengan alumunium foil atau
kertas perkamen diberi label nama dan jumlah bahan.
3. Na2EDTA ditimbang sebanyak 0,0165 gram didalam kaca
arloji steril, ditutup dengan alumunium foil atau kertas
perkamen diberi label nama dan jumlah bahan.
4. CMC Na ditimbang sebanyak 1 gram didalam kaca arloji
Grey Area (Ruang
steril, ditutup dengan alumunium foil atau kertas perkamen
penimbangan)
diberi label nama dan jumlah bahan.
5. Gliserin ditimbang sebanyak 0,495 gram didalam kaca arloji
steril, ditutup dengan alumunium foil atau kertas perkamen
diberi label nama dan jumlah bahan.
6. Aqua pro injeksi diukur sebanyak 30 ml di dalam gelas ukur
steril 100 ml ditutup dengan menggunakan kertas perkamen,
diberi label nama dan jumlah bahan.
7. Lakukan sterilisasi Fluocinolone Acetonide, Gliserin, Aqua
pro injeksi dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121⁰C
selama 15 menit tekanan 15 psi.
8. Setelah itu, bahan baku (zat aktif dan eksipien) yang telah di
sterilisasi dimasukkan ke White Area melalui transfer box.
1. Bahan-bahan diambil dari pas box. Bagi meja kerja menjadi3
White Area Grade bagian yaitu ruang bersih, ruang kerja dan ruang kotor.
A Background B Bersihkan meja kerja dengan menggunakan etanol 70%.
(Ruang 2. Siapkan alat dan bahan.
Pencampuran) 3. Kembangkan gelling agent yaitu Na CMC 1 gram dengan cara
di dispersikan di dalam Aqua pro injeksi sebanyak 19 ml di
 dalam mortar. Diamkan selama 15 menit hingga CMC Na
mengembang lalu gerus sampai membentuk gel Na CMC.
4. Timbang basis gel sebanyak 13,088 gram dengan
menggunakan kaca arloji steril diatas timbangan analitik yang
telah dikalibrasi.
5. Fluocinolone Acetonide sebanyak 0,0042 gram dimasukkan
ke dalam mortar gerus sampai halus, tambahkan gliserin lalu
setengah dari gelling agent yang telah dibuat gerus sampai
homogen.
6. Benzalkonium klorida sebanyak 0,0016 gram dilarutkan di
dalam 2 ml Aqua pro injeksi, aduk sampai homogen.
Pengerjaan dilakukan pada gelas kimia 50 ml. Masukkan ke
dalam gelas kimia utama. Lakukan pembilasan sebanyak 2
kali masing – masing dilakukan dengan 2 ml Aqua pro injeksi.
7. Na2EDTA sebanyak 0,0165 gram dilarutkan di dalam 5 ml
WFI dapar fosfat, aduk sampai homogen. Pengerjaan
dilakukan pada gelas kimia 50 ml. Masukkan ke dalam gelas
kimia utama. Lakukan pembilasan sebanyak 2 kali masing –
masing dilakukan dengan 3 ml Aqua pro injeksi.
8. Campurkan larutan Benzalkonium Klorida dengan Na2EDTA
sampai homogen lalu ditambahkan ke dalam mortar yang telah
berisi bahan aktif dan gelling agent gerus sampai homogen.
9. Gelling agent ditambahkan ke dalam mortar sampai 80%
kemudian gerus sampai homogen.
10. Lakukan pengecekkan pH. Ditambahkan pH yaitu HCl 0,1 N
ata NaOH 0,1 N jika diperlukan.
11. Tambahkan gelling agent sampai 100% lalu digerus sampai
homogen.
12. Gel ditimbang diatas perkamen steril sebanyak 5,5 gram.
kertas perkamen digulung hingga menutupi semua sediaan
gel.
13. Gulungan kertas perkamen yang berisi gel kemudian
kemudian dimasukkan ke dalam tube steril dalam kondisi
ujung tube dengan pinset steril dan keluarkan kertas perkamen
dengan cara menarik kertas perkamen keluar.
14. Tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka
dengan menggunakan pinset steril.
15. Sediaan yang telah ditutup ditransfer ke ruang sterilisasi
dengan menggunakan transfer box.
1. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan.
Grey Area (Ruang
2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian di kemas dalam
Evaluasi)
wadah sekunder.
X. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil

Syarat
sampel pengamatan
Evaluasi Fisika
Konsistensi
Gel kental,
warna bening Konsistensi
atau tidak Gel kental,
Organoleptik Mengamati penampilan
berwarna warna
1. (DepKes RI, dari segi bau dan warna 3 tube
bening atau
1979) secara makroskopik.
tidak
Kesimpulan : berwarna
Memenuhi
syarat.
Pengukuran pH cairan uji
dengan menggunakan pH
meter yang telah
dibakukan sebagaimana
mestinya yang mampu
Penetapan pH
mengukur harga pH Tidak
2. (FI IV, hlm 3 tube pH 2,3 – 6,0
sampai 0,02 unit pH dilakukan.
1039 – 1040)
menggunakan electrode
indicator yang peka.
Electrode kaca atay
electrode pembanding
yang sesuai.
Viskositas
Viskositas sediaan
tidak terbaca sesuai
Penetapan
dengan
viskositas dari
spesifikasi
aliran
3. Menggunakan viskometer 3 tube sediaan
(Farmakope
Kesimpulan : yang
Indonesia V,
Tidak dtargetkan
hlm 1562)
memenuhi rentang
syarat viskositas
15 – 25 cPs.
Tube kosong :
2,190 gram
Tidak ada
Tube dan isi :
satupun
6,900 gram
Isi minimum wadah yang
Menghitung selisih antara Berat isi :
(Farmakope kurang dari
4. tube kosong dan tube yang 3 tube 4,710 gram
Indonesia V, 80% dari
berisi sediaan (94,2%)
hlm 1519) bobot yang
tertera pada
Kesimpulan :
etiket.
Memenuhi
syarat.
 Menunjukkan
Menentukan jumlah
susunan yang
Homogenitas partikel maupun distribusi Menunjukka
homogen.
(Farmakope ukuran partikelnya dengan n susunan
5. 1 tube
Indonesia V, pengambilan sampel pada yang
Kesimpulan :
hlm 1563) berbagai tempat yang homogen.
Memenuhi
ditentukan secara visual
syarat
Untuk sediaan bening
tidak berwarna : wadah
Tidak ada
taaran tunggal yang masih
satupun Tidak ada
panas setelah disterilkan,
Uji kebocoran wadah yang satupun
dimasukkan ke dalam
(Goeswin mengalami wadah yang
larutan metilen blue 0,1%.
6. Agus, Larutan 1 tube kebocoran mengalami
Jika ada wadah bocor
Parenteral 191 kebocoran
maka larutan metilen blue
– 192) Kesimpulan :
akan masuk ke dalam
Memenuhi
karena perubahan tekanan
syarat
di luar dan didalam wadah
tersebut.
Uji pelepasan Mengukur keepatan
Bahan aktif
bahan aktif pelepasan bahan aktif dari
yang
dari sediaan sediaan gel dengan cara Tidak
7. 3 tube digunakan
(Kementerian mengukur konsentrasi dilakukan
mudah
Kesehatan RI, dalam cairan penerima
terlepas
2014) wadah tertentu
Uji difusi zat
Menggunakan suatu zat
aktif dari
difusi dengan cara
sediaan Tidak
8. mengukur konsentrasi - -
(Kementerian dilakukan
bahan aktif dalam cairan
Kesehatan RI,
penerima wadah tertentu
2014)
Vield value sediaan dapat
ditentukan dengan
Vield value
parameter. Dilakukan uji
Uji stabilitas Tidak antara 100-
9. dipercepat dengan agitasi/ -
gel dilakukan 1000 dines/
sentrifugasi yaitu sediaan
cm3
disentrifugasi dengan
kecepatan tinggi
Evaluasi Kimia
1. Spektrum
serapan
infra merah
dilarutan
dalam sel
Identifikasi (FI Menggunakan Tidak
- menunjukka
V, hlm 866) spektrofotometri IR dilakukan
n hanya
pada
bilangan
gelombang
yang sama
 seperti
Fluocinolon
e Acetonide
BPFI
2. Mengandun
g
Fluocinolon
Penetapan e Acetonide
Dengan menggunakan Tidak
Kadar (FI V, - tidak kurang
spektrofotometri UV-Vis dilakukan
hlm 886) dari 90%
dan tidak
lebih dari
110%.
Evaluasi Biologis
1. Menguji suatu bahan
dengan teknik inokulasi
langsung atau filtrasi
Uji sterilitas
langsung untuk melihat Tidak
(FI IV, hlm
ada tidaknya pertumbuhan dilakukan
1512 – 1519)
mikroba, menggunakan
media tioglikonat cair dan
soybean casein digest.
2. Tidak lebih
Dilakukan menggunakan
dari 0,5 unit
Uji Endotoksin Limulus amebocyte lysate
Tidak Endotoksin
(FI IV, hlm (LAL). Teknik pengujian 1 vial
dilakukan FI per mg
1527 – 1532) menggunakan jendal gel
Prednisolon
dan fotometrik.
e Na Fosfat
3. Memenuhi
Pengukuran kenaikkan
syarat, jika
suhu hewan uji setelah
perlu
penyuntikkan larutan uji
diencerkan
Uji Pirogen secara IV dan ditunjukkan Tidak
dengan Air
volume sekali untuk sediaan yang dapat dilakukan
Untuk
penyuntikan > ditoleransi dengan uji karena hanya
Injeksi
10 ml (FI IV, kelinci dengan dosis untuk injeksi
hingga
hlm 908-909) penyuntikkan tidak lebih volume besar.
kadar tidak
dari 10 ml/ kg bb dalam
lebih dari
jangka waktu tidak lebih
10%
dari 10 menit
C6H14O6

XI. PEMBAHASAN
Gel merupakan semi padat yang terdiri dari susupensi yang dibuat dari
partikel anorganik kecil atau molekul organik besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, digolongkan sebagai
sistem dua fase. Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi
relatif besar disebut magma (Agoes, 2009). Gel fasa tunggal dan jeli dapat
digambarkan sebagai jaringan 3 dimensi yang terbentuk dengan penambahan
makromolekul, seperti protein, polisakarida, dan makromolekul sintetik, terhadap
cairan yang sesuai. Dalam farmasi umumnya cairan berupa air dan larutan
hidroalkoholik (Zubaidah, dkk., 2010).
Gel steril sama halnya dengan sediaan gel pada umumnya. Perbedaannya
hanya terletak pada proses pembuatannya, dimana gel steril harus dibuat dalam
kondisi steril baik tempat, personil, alat, wadah dan bahannya itu sendiri. Gel steril
biasanya ditujukan untuk pengobatan mata atau luka terbuka yang cukup besar.
Pada pembuatan gel steril Fluocinolone Acetonide ini ditujukan untuk pengobatan
terhadap mata, baik karena alergi atau inflamasi (Sweetman, 2009).
Floucinolone Acetonide merupakan bahan yang praktis tidak larut dalam
air maka pada formulasi ditambahkan CMC Na sebanyak 5% sebagai bahan
pensuspensi. Selain itu, karena sediaan dibuat gel maka ditambahkan juga gelling
agent yang digunakan untuk membentuk massa gel. CMC Na sebanyak 5% juga
digunakan sebagai bahan pembentuk massa gel. Pemilihan CMC Na sebagai gelling
agent karena CMC Na merupakan basis hidrogel yang konsistensinya lebih baik
dan cara pembuatan nya pun lebih mudah dibandingkan dengan gelling agent
lainnya (Rowe, 2009).
Fluocinolone Acetonide stabil pada pH 2,3 – 6,0 (Kenley dkk, 1998).
Rentang pH adalah 2,7 sehingga tidak diperlukan dapar untuk menjaga stabilitas
pH sediaan. Sediaan gel Fluocinolone Acetonide digunakan secara multiple dose
dan mengandung fase air yang sangat banyak dimana air merupakan nutrisi untuk
mikroba tumbuh. Sehingga pada saat penyimpanan dapat terjadi kontaminan
mikroba. Pada formula ditambahkan pengawet yaitu Benzalkonium Kloida
sebanyak 0,01% untuk mencegah tumbuh berkembangnya mikroba dalam sediaan
selama penyimpanan (Rowe, 2009).
Benzalkonium Klorida adalah pengawet yang dapat ditingkatkan
aktivitasnya sebagai pengawet dengan penambahan Na2EDTA sebanyak 0,1%.
Maka pada formula ditambahkan Na2EDTA sebanyak 0,1% untuk meningkatkan
efektivitas pengawet. Na2EDTA juga berfungsi untuk mengkatalisis reaksi oksidasi
dan membentuk khelat atau chelating agent sehingga stabilitas sediaan dapat
dipertahankan (Rowe, 2009).
Fluocinolone Acetonide merupakan bahan yang praktis tidak larut dalam
air sehingga sudut kontak sediaan besar atau sediaan akan sulit terbasahi pada saat
dicampurkan dengan gelling agent atau bahan-bahan lain dalam formula. Pada
formula ditambahkan Gliserin sebanyak 3% untuk memperkecil sudut kontak,
bahan aktif menjadi mudah terbasahi dan lebih memudahkan selama proses
pembuatan. Gliserin juga berfungsi sebagai emollient sehingga dapat memberikan
rasa yang nyaman pada saat digunakan (Rowe, 2009).
Gel Floucinolone Acetonide merupakan gel yang digunakan untuk
inflamasi atau reaksi alergi pada mata. Sehingga semua sediaan yang digunakan
langsung ke membrane mukosa mata harus bebas dari mikroba viabel sehingga
semua bahan, alat dan ruangan yang digunakan harus steril atau bebas dari
kontaminan mikroba viabel. Fluocinolone Acetonide merupakan bahan yang tahan
pemanasan sehingga dapat disterilisasi dengan menggunakan metode panas kering,
alat yang digunakan adalah oven dengan suhu 170⁰C selama 1 jam. Bahan-bahan
yang terdapat dalam formula, diterilkan dengan menggunakan metode sterilisasi
yang sesuai (Clarkes, 2003).
Fluocinolone Acetonide dalam sediaan semi solid atau gel mengandung
Fluocinolone Acetonide yang tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 102%
(Kementerian Kesehatan RI, 2014). Pada formula bahan aktif dilebihkan sebanyak
2,5%. Teknik sterilisasi yang dilakukan adalah teknik aseptik sehingga pada proses
pencampuran dilakukan di White Area Grade A Background B.
Dapat terjadi kehilangan bahan selama proses pembuatan, maka
ditambahkan sebanyak 10% untuk mencegah kehilangan bahan selama proses
pembuatan. Basis gel ditambahkan sebanyak 20%. Fluocinolone Acetonide
merupakan bahan yang tidak tahan terhadap cahaya. Maka pada penyimpanan harus
disimpan pada tempat yang terlindung dari cahaya matahari (Sweetman, 2009).
XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan gel Fluocinolone Acetonide adalah
No. Nama Bahan Jumlah (%) Kegunaan
1. Fluocinolon 0,0256 Bahan Aktif
Acetonide
2. Benzalkonium 0,01 Pengawet
klorida
3. Na2EDTA 0,1 Pengekelat, meningkatkan kerja
Benzalkonium klorida
4. Gliserin 3 Humektan (Wetting agent)
5. CMC Na 5 Suspending agent
Gelling agent
6. Aqua pro injeksi Ad 100 Pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan gel Fluocinolone

Acetonide adalah dengan menggunakan teknik aseptik
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan gel Fluocinolone Acetonide yang
dibuat memenuhi syarat (berdasarkan hasil evaluasi).
XIII. DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. (2012). Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB.

Aulton, M.E., dan Taylor K.M.G., (2013), Aulton’s Pharmaceutics: The Design and
Manufacture of Medicines, Fourth Edition, Churcihill Livingstone Elsevier

British Pharmacopeia. (2009). Brtitsh Pharmacopeia. Volume I & 2. London:

Medianes and Health Care Product Regulatory Agency (MHRA).

Departemen Farmakologi dan Fakultas Kedokteran Universitas

Indonesia.(2011).Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Balai Penerbit FK UI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Farmakope Indonesia edisi V,

Jakarta: Departemen Kesehatan.

Goodman dan Gilman. (2003). Dasar Farmakologi Terapi. Edisi 10. Vol. 2.
Jakarta: Penerbit buku Kedokteran EGC.

Japanese Pharmacopea Committee. (2006). The Japanese Pharmacopeia Edisi 15.

Tokyo : The Ministry of Healt, Labour and Walfare

Lund, Walter. (1994). The Pharmaceutical Codex Twelfh Edition. London : The
Pharmaceutical Press.

Remington, Johnson HLM (2005). Remington The Science And Practice 21st
Edition. USA: Lippincott Williams & Wilkins.

Rowe, Raymond C. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th edition.

London: Pharmaceutal Press.

Staf Pengajar Bagian Farmakologi FK UI, 2007. Farmakologi dan Terapi Edisi 5
Jakarta : Balai Penerbit FK UI.
Sweetman, Sean. C. (2009). Martindale The Complete Drug Reference 36th ed.
London: The Pharmaceutical Press.

Syamsuni. (2012). Ilmu Resehlm Jakarta: EGC.

Tjay, T. H., & Rahardja, K.. (2007). Obat-obat Penting, Khasiat, Penggunaan dan
Efek-Efek Sampingnya,Edisi keenam, Jakarta, PT Elex Media Komputindo
Kelompok Gramedia.

Trissel, Lawrence A. (2009). Handbook of Injectable Drug ed 15th. American

Societyof Health System Pharmacist
 LAMPIRAN

Lampiran 1

Desain kemasan sekunder dan etiket sediaan gel Fluocinolone Acetonide

Lampiran 2

Brosur Gel Fluocinolone Acetonide

FLUOCINOLONE
GEL UNTUK MATA

Tiap gram mengandung:

Fluocinolone Acetonide ................................................................. 0,025 %

FARMAKOLOGI
Fluocinolone Acetonide termasuk golongan Kortikosteroid yang memiliki
efek sebagai antiinflamasi lokal yang memiliki masa kerja yang pendek
atau pengobatan hanya jangka pendek.

INDIKASI
Fluocinolone Acetonide digunakan dala perawatan, control, pencegahan
dan perbaikan penyakit, dengan kondisi dan gejala mata kemerahan
karena reaksi alergi.

KONTRA INDIKASI
Diabetes militus, tukak peptikum, infeksi berat, hipertensi atau gangguan
system kardiovaskular lain yang patut diperhatikan.

EFEK SAMPING
Pengeringan kulit, kesulitan bernafas, pembengkakan mulut, jerawat,
perasaan terbakar dan perubahan warna kulit.

DOSIS
Digunakan dengan cara ioleskan tipis-tipis sehari 1 – 2 kali

KEMASAN
Isi 1 tube gel Fluocinolone Acetonide @10 gram

PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar ( <25O C), dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung dari paparan cahaya matahari.

PERINGATAN
Gel Fluociolone Acetonide ini hanya boleh digunakan selama 1 bulan
setelah obat tetes mata dibuka.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Dibuat oleh:
PT PharmafivePharma
Bandung – Indonesia