Aluno: Cosme Oliveira da Cunha

Farmacovigilância

Programa de Monetarização de Medicamentos

da Organização Mundial de Saúde

Após a tragédia mundial causada pela talidomida, em 1961, identificou-se a

necessidade de empreender esforços internacionais nas questões de segurança dos
medicamentos. A décima-sexta Assembleia Mundial da Saúde (1963) adotou uma
resolução que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação
rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu,
posteriormente, à criação do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização
Internacional de Medicamentos da OMS, em 1968. O Programa Internacional de
Monitorização de Medicamentos, desde 1978, é operacionalizado pelo Uppsala
Monitoring Centre (UMC), na Suécia, através da rede de farmacovigilância em todo
mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de 140 países (CASTRO, 2001; EDWARDS;
OLSSON, 2002; the UPPSALA MONITORING CENTRE, 2015).
No Brasil, a Portaria MS nº 696, de Sete de maio de 2001, instituiu o Centro Nacional de
Monitorizarão de Medicamentos (CNMM). O CNMM é responsável pela implementação e
coordenação do sistema nacional de Farmacovigilância (ARRAIS, 2002: SOUZA & et al,
2004a). Em 2001, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, sediado na área
de farmacovigilância da ANVISA, foi aceito no Programa Internacional da OMS, como seu
62º membro efetivo (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001). Em
outubro de 2014, o VIGIBASE (banco de dados da OMS que contém relatos de reações
adversas recebidos dos países membros desde 1968) ultrapassou a marca de 10 milhões
de notificações recebidas (UMC, 2015).
Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados ao uso de medicamentos”. Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e
monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos
comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios
relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados. O
papel da farmacovigilância é determinar quais os eventos adversos que cruzam a linha
da eficácia de uma droga. Em outras palavras, analisando quais efeitos colaterais valem o
risco para os pacientes em comparação com a eficácia do tratamento de uma doença. Por
exemplo, a quimioterapia é conhecida por causar efeitos colaterais muito graves, mas
quando confrontados com câncer com risco de vida, esses efeitos colaterais são
considerados aceitáveis, dado o potencial para curar um paciente. No entanto, se um
medicamento usado para curar uma dor de cabeça causasse efeitos colaterais
semelhantes, o risco para o paciente seria considerado ótimo e o benefício não é
substancial o suficiente para justificar o possível dano.Além das reações adversas a
medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos
causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de
medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso
abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.A definição de um evento adverso é
qualquer reação dentro do corpo de um paciente causada por uma molécula de
medicamento um efeito colateral. Um evento adverso grave é um efeito colateral fatal que
causa hospitalização, incapacidade, dano permanente ou, em casos extremos, a morte de
um paciente. O relatório de eventos adversos é obrigatório para todos os pesquisadores
de pesquisa clínica, mesmo que os efeitos colaterais sejam suspeitos. A importância da
farmacovigilância Mesmo após inúmeras pesquisas e experimentos realizados antes da
sua comercialização, ainda é possível que os medicamentos causem efeitos inesperados
em seus usuários. Para evitar que estes problemas se tornem recorrentes, o ideal é que a
avaliação do produto seja realizada não apenas pelos órgãos de saúde, mas também pelo
próprio paciente. Problemas como intoxicação, uso incorreto, excesso de medicação,
erros de administração, entre outras ações, muitas vezes causam efeitos indesejados ao
usuário. Ao utilizar corretamente a medicação, seguindo as orientações do especialista e
respeitando as indicações do produto, os efeitos adversos raramente serão sentidos. Mas,
infelizmente ainda podem acontecer.
Muitas vezes reações raras ou graves podem surgir em determinados grupos de
pacientes, mesmo após a realização de diversos testes em laboratório, por isso o mais
indicado é que a vigilâncida dos medicamentos não seja feita apenas pelos órgãos de
saúde.A inspeção costuma ser realizada por órgãos estaduais e municipais da Vigilância
Sanitária, e pela ANVISA para detectar quaisquer problemas com usuários envolvendo
medicamentos.A partir da identificação do produto e preenchimento de uma ficha de
notificação é possível contribuir com este acompanhamento. A ficha deve ser entregue à
Vigilância Sanitária da sua cidade ou enviada à ANVISA
(farmacovigilância@anvisa.gov.br).
Identificação de queixas técnicas,Qualidade do produto medicamentoso;Falta de
eficácia terapêutica;Presença de corpo estranho;Dificuldade na
reconstituição;Diluição;Adulteração evidente (cor, odor ou sabor);
Informar obrigatoriamente:Nome do produto (comercial/genérico);Laboratório;Fabricação
e validade;Lote;A Vigilância Sanitária deverá ser informada;

Estas ações são uma importante ferramenta, pois pode ajudar diversos pacientes e
auxiliar na prevenção de inúmeras complicações por meio da avaliação contínua dos
medicamentos disponíveis no mercado.