SCM & PPIC

1. Sebagai apoteker di suatu PBF yang akan mendistribusikan Vaksin, bagaimana

cara kita memastikan bahwa cold chain management yang dilakukan sudah tepat
dan vaksin yang kita kirim masih terjaga mutunya?
Ketersediaan cold chain dapat menjaga dan menjamin mutu dari vaksin
yang didistribusikan. Untuk menentukan apakah sistem dan fasilitas yang
digunakan saat pendistribusian sudah tepat adalah dengan melihat produk yang di
distribusikan tersebut masih dalam keadaan yang baik sampai ke tangan
pelanggan, selain itu juga dapat dilakukan Shake Test. Shake test ini bertujuan
untuk mengetahui apakah vaksin yang dibekukan masih dalam keadaan stabil
atau tidak.
Jika dicurigai vaksin yang didistribusikan pernah beku maka lakukan shake test:
Langkah-langkah Shake Test:
1. Siapkan sampel kontrol beku
• Ambil sampel pada batch yang sama.
• Biarkan membeku, min 10 jam pada -10 ° C
• Kemudian biarkan mencair  Ini akan menjadi SAMPEL KONTROL
• Beri label
2. Pilih sampel uji
• Ambil sampel dari batch yang dicurigai telah dibekukan, ini akan menjadi
SAMPEL UJI.
3. Kocok sampel KONTROL dan UJI
• Kocok kedua sampel di tangan yang sama selama 10-15 detik
4. Diamkan sesaat
5. Bandingkan vial
 • Lihat kedua botol dengan cahaya untuk membandingkan tingkat
Sedimentasi/pengendapan
Jika sampel uji menunjukkan pengendapan lebih lama daripada kontrol maka
vaksin tersebut dapat digunakan. Namun jika pengendapan sampel uji sama
atau lebih cepat daripada kontrol maka dinyatakan vaksin tersebut telah rusak.
2.

UJI KLINIK
1. Dokumen apa saja yang dibutuhkan pada saat pengajuan uji klinik kepada Kepala
Badan POM?
Jawaban :
 Formulir UK-1
 Persetujuan Komisi Etik dan daftar hadir anggota Komisi Etik pada saat
pembahasan protokol
 Dokumen Uji Klinik
o Protokol Uji Klinik
o Persetujuan Setelah Penjelasan
o Brosur Peneliti
o Dokumen Mutu Obat Uji Klinik, antara lain : Sertifikat CPOB Produsen
dan Sertifikat Analisa Obat Uji Klinik, Ringkasan protokol produksi dan
pengujian dari 3 bets yang berurutan (khusus Produk Biologi), Lot
Release (Khusus Vaksin), Sertifikat CPOB Produsen dan Sertifikat
Analisa Obat Pembanding dan/atau Plasebo (jika ada), Package Inserts
Obat Uji Klinik Lain (jika menggunakan obat lain), Ringkasan Laporan
Uji Klinik Sebelumnya (jika ada)
o CV Peneliti dan Sertifikat GCP Peneliti
o Bukti akreditasi laboratorium yang ditunjuk
o Sertifikat Asuransi Spesifik untuk Uji Klinik
o Letter Of Authorization dari Sponsor kepada ORK (jika menggunakan
jasa ORK)
o Dokumen Pendukung Lain, antara lain : Full, Legible Copies Of Key,
Peer-Reviewed Published Articles Supporting The Application/
2. Informasi apa saja yang harus dicantumkan dalam labeling obat uji klinik?
Jawaban :
 Informasi yang harus dicantumkan minimal adalah nama obat, bentuk
sediaan, tanggal kadaluarsa, no. Batch, tanggal kadaluarsa, cara
penyimpanan, nama sponsor, no/kode protokol, cara pemberian, klim “hanya
untuk uji klinik”.
 Informasi dalam labeling ditulis dalam bahasa resmi negara dimana obat uji
klinik akan digunakan. Informasi harus dalam bahasa yang dapat dimengerti
oleh subjek uji klinik.

HSMS & EMS