Modulovgmercado INVIMA

NÚMERO DEL
CATEGORÍA Disposiciones legales y lineamientos INDICADOR

VM01
NOMBRE DEL Vigilancia del Mercado
MÓDULO
La legislación requiere que una compañía que importa o intenta importar

y exporta o intenta exportar, cualquier medicamento o ingrediente
INDICADOR
farmacéutico activo necesita una licencia o autorización sanitaria para
ejercer dicha actividad.
Si. En Colombia existe una normatividad robusta que establece que una compañía que importa
o intenta importar y exporta o intenta exportar, cualquier medicamento o ingrediente
farmacéutico activo, necesita una licencia o autorización sanitaria emitida por el Invima para
ejercer dicha actividad.
1. Normatividad
a. Generalidades - Buenas Prácticas de Manufactura y Registro Sanitario
 El Decreto 677 de 1995 “por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de

Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia
Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, establece en su artículo 19
la exigencia de contar con una autorización sanitaria o registro sanitario para
importación y exportación de cualquier medicamento antes de su comercialización:
“Artículo 19. Del registro sanitario. Todo medicamento requiere para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de
acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. (…)”
Adicionalmente, el decreto en su artículo 12 establece la exigencia de contar la

certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedida por el Invima así:
“Artículo 12. De las buenas prácticas de manufactura y de las normas técnicas de

fabricación. Todos los laboratorios farmacéuticos deberán presentar dentro de los tres
(3) meses siguientes a la expedición del presente Decreto un plan gradual de
cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las buenas
prácticas de manufactura y de las normas técnicas de fabricación según sea el caso. El
cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el
cual será sujeto de verificación por el Invima.
1
El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3)
años, previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo.
El Ministerio de Salud, establecerá las prioridades de adecuación y determinará

aquellas situaciones críticas para las cuales no se pueden conceder plazos.
Parágrafo 1º. Vencido el plazo mencionado para la implementación, los

establecimientos que no cumplan con las buenas prácticas de manufactura o con las
normas técnicas de fabricación, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente Decreto.
Parágrafo 2º. Durante el plazo señalado en este artículo, la autoridad sanitaria, en

sustitución de la certificación de buenas prácticas de manufactura o de las normas
técnicas de fabricación, expedirán certificación en la cual conste que el establecimiento
fabricante cumple las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de dotación que
garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se
elaboran.”
Evidencia: Decreto 677 de 1995
 El Decreto 549 de 2001, “Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los
laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país”
establece el procedimiento y las vigencias del certificado en artículo 1 así:
“Artículo 1º. Procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de

Buenas Prácticas de Manufactura. El laboratorio fabricante de medicamentos que se
produzcan en el país o se importen deberá, directamente o a través de su representante
legal en Colombia, solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura,
dentro de los ciento veinte (120) días calendario siguientes a la fecha de publicación de
este decreto, para lo cual allegará los documentos que se señalan a continuación:
a) Prueba de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria,

cuando sea del caso;
b) Poder debidamente otorgado, si es del caso;
c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedición del

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura;
d) Autoevaluación de la Guía de Inspección, debidamente diligenciada por el solicitante,

en donde conste por parte del laboratorio fabricante que cumple con las BPM vigentes.
Parágrafo Primero. Las disposiciones aquí contenidas también serán aplicables a los
laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que
importen medicamentos, los cuales después de la vigencia de este decreto deberán
cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura y obtener el correspondiente
2
Certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento señalado en este
decreto.”
 El Decreto 162 de 2004 modifico el artículo 3° del Decreto 549 de 2001, respecto a los
“Países de Referencia” a los cuales el Invima no realiza visitas de certificación de BPM,
sino que acepta el certificado de BPM emitido por agencias sanitarias de países
reconocidos entre los que se encuentran las agencias sanitarias de Estados Unidos.
Organización Mundial de la Salud o la Organización Panamericana de Salud y las
autoridades sanitarias de la Unión Europea.
Artículo 1º. Modificase el artículo 3° del Decreto 549 de 2001, el cual quedará así:
"Artículo 3°. Aceptación de certificados de otros países. Cuando se trate de
medicamentos importados, se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura, BPM, o su equivalente, siempre y cuando en este se
especifiquen las áreas de manufactura, los procesos de producción y/o tipo de producto
o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los
laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de
Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda,
Suecia, Japón y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento
mutuo con estos países.
Igualmente el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

aceptará a) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su
equivalente, otorgados por la autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteamérica,
Food and Drug Administration, FDA, o quien haga sus veces, a laboratorios ubicados
fuera del territorio de los Estados Unidos de Norteamérica; b) Los Certificados de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por la
Organización Mundial de la Salud, OMS, o la Organización Panamericana de Salud,
OPS; c) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su
equivalente, otorgados por la autoridad sanitaria de la Unión Europea, European Agency
for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces; d) Los
Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente,
otorgados por las autoridades sanitarias de países con los cuales, la European Agency
for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces, haya suscrito
acuerdos de mutuo reconocimiento; e) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgados por la European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces, a fabricantes
ubicados fuera del territorio de la Unión Europea".
 El Decreto 1782 de 2014 “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento

para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos
en el trámite del registro sanitario y reglamenta el uso de guías OMS” actualiza los
requerimientos para el registro sanitario y BPM de productos biológicos, incluyendo las
vacunas. Así, en su artículo 12 establece un nuevo requisito para este tipo de productos
así:
3
“Artículo 12: Los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se
comercialicen en el país, deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de
Salud y Protección Social, la cual, tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos por la
Organización Mundial de la Salud -OMS, en su versión más actualizada”.
Los Decretos mencionados anteriormente, son reglamentados mediante las

siguientes resoluciones:
 La Resolución 3183 de 2001, "Por la cual se adopta el manual de Buenas Prácticas de

Manufactura" - Adopción de la Serie de Informes Técnicos SIT 823, Informe 32 de la
OMS. acogió el informe 32 de la OMS.
Evidencia: Resolución 3183 del 2001
 La Resolución 1087 de 2001, "Por la cual se adopta la Guía de Inspección de

Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura" establece la guía
de autoevaluación de BPM Farmacéutica, basándose en el informe 32 adoptado por la
Resolución 3183 del 2001. Esta guía debe ser diligenciada por los laboratorios al
momento de solicitar la visita para garantizar que el laboratorio se autoevalúe con los
criterios de las Buenas Prácticas de Manufactura. De igual manera como soporte para
las exigencias técnicas durante las visitas se verifican puntos de control de calidad,
producción y garantía de calidad de acuerdo a las farmacopeas vigentes y oficialmente
aceptadas por el Invima, con el fin de mantener las certificaciones con las últimas
actualizaciones en cuanto a los estándares de BPM internacionales.
 La Resolución 5402 de 2015, "Por la cual se expide el manual y el instrumento de

verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos",
realiza una actualización de las exigencias técnicas relacionadas con las Buenas
Prácticas de Manufactura de los establecimientos que fabrican productos biológicos.
Esta resolución esta basada en el anexo 3 del informe 33 y el anexo 6 del informe 45 de
la OMS y en su artículo 2 especifica el nuevo requisito de BPM manera obligatoria así:
“Artículo 2: La presente resolución será de obligatorio cumplimiento por parte de los

laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o
fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a
granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.”
4
 La Resolución 1160 de 2016, "Por la cual se establecen los Manuales de Buenas
Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos
de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos estériles y no estériles”,
actualiza los informes de la OMS para realizar las visitas de certificación en BPM de
medicamentos no biológicos. Esta norma se elaboró con base en las versiones de los
Anexos 4 del Informe 37 y 6 del Informe 45.
Evidencia: Resolución 1160 de 2016
b. Excepciones al Registro Sanitario
 El Decreto 2510 de 2003, “por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995
y se dictan otras disposiciones” eliminó en su artículo 2 el requisito de Registro Sanitario
para la exportación de los productos terminados, semielaborados o elaborados a granel
fabricados en Colombia, salvo que el país importador así lo requiera. Esto con el fin de
favorecer y facilitar el trámite requerido para las exportaciones colombianas
Artículo 2º. Los medicamentos incluidos las preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia
exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo
solicite bajo la modalidad de fabricar - exportar o el país importador así lo exija.
 El Decreto 822 de 2003 “por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995.”
establece algunos casos excepcionales en los cuales es viable la importación de
medicamentos con una autorización y sin el otorgamiento de un Registro Sanitario así:
“Artículo 1°. Modifíquese el artículo 96 del Decreto 677 de 1995, el cual quedará así:
Artículo 96. De las medidas especiales. El Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la

importación de los productos de qué trata el presente decreto sin haber obtenido el
registro sanitario. Para ello requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta
libre expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, la prueba de la constitución,
existencia y representación del peticionario y los recibos de pago por concepto de
derechos de análisis, en los siguientes casos:
a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección

Social o el Invima haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto
de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos;
b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de
la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito;
5
c) Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de
insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de
los esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial,
respecto de las cuales a la Nación -Ministerio de la Protección Social- le
corresponda garantizar su adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre
que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el
mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte
conveniente por representar un beneficio económico en el gasto público social. (…)”
 El Decreto 2888 de 2005 por el cual se modificó el artículo 1° del Decreto 822 de 2003
incluyo una excepción al registro sanitario para los insumos necesarios para el
Programa Ampliado de Inmunizaciones, PAI, así:
“Artículo 1°. Modifíquese el artículo 1º del Decreto 822 de 2003 que modificó el artículo
96 del Decreto 677 de 1995, cuyo literal c) quedará así:
"c) Se trate de productos biológicos y todos los insumos necesarios para el Programa
Ampliado de Inmunizaciones, PAI, para el control de vectores y de las enfermedades de
interés en salud pública, y de medicamentos para el manejo de los esquemas básicos
de las enfermedades transmisibles y de control especial, y que a la Nación-Ministerio de
la Protección Social le corresponda garantizar su adquisición, distribución y suministro
oportuno, siempre que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no
disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional
resulte conveniente por representar un beneficio económico en el gasto público social".”
 Decreto 249 de 2013: “Por el cual se establecen requisitos para la importación de

medicamentos e insumos críticos por parte de las entidades públicas a través de la
Organización Panamericana de la Salud (OPS)”:
ARTÍCULO 1o. Requisitos sanitarios para la importación de medicamentos e insumos

críticos por parte de entidades públicas. Para la importación de los medicamentos e
insumos críticos en salud pública que realicen las entidades públicas a través de la
Organización Panamericana de la Salud (OPS), se deberá adjuntar el documento
expedido por dicha Organización, que acredite que los productos cumplen con los
criterios de calidad definidos por la Organización Mundial de la Salud. Las etiquetas,
empaques e insertos de los productos a que se refiere el presente decreto, se aceptarán
tal y como provienen del país de origen.
Parágrafo 1o. Para la importación de los productos de qué trata el presente decreto, no
será necesaria la obtención de registro sanitario en Colombia.
Parágrafo 2o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),

adelantará los procesos de liberación de lotes de productos, cuando sea del caso.
6
 El Decreto 481 de 2004: “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta
de medicamentos vitales no disponibles en el país” establece un mecanismo que
permite la importación de medicamentos con una autorización y sin el otorgamiento de
un Registro Sanitario en aquellos casos en que se requiera un medicamento
indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un
paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son
suficientes
 El Decreto 919 de 2004, “Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de

medicamentos y dispositivos médicos” establece en su artículo 3 los requisitos y
procedimiento para la autorización de donaciones de medicamentos así:
“Los medicamentos y dispositivos médicos que ingresen al país mediante donación, no

requerirán registro sanitario. No obstante deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1) Los principios activos de los medicamentos donados deberán estar incluidos

en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima y
su utilización deberá sujetarse a las indicaciones allí establecidas.
2) Los medicamentos y dispositivos médicos deberán cumplir con los parámetros

de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes y en
el momento de su ingreso al país deberán tener como mínimo cuatro (4)
meses de vida útil y no podrán encontrarse en etapa de experimentación.
3) Las condiciones de almacenamiento y conservación deberán garantizar la

estabilidad del producto, incluyendo cadena de frío cuando ésta se requiera.
4) Los envases, empaques y rótulos deben cumplir con las especificaciones

propias de cada medicamento o dispositivo médico, garantizando así su
estabilidad y calidad.
5) Los medicamentos y dispositivos médicos donados podrán ingresar al país

con el etiquetado aprobado en el país de origen y su embalaje debe ser
adecuado, teniendo en cuenta como mínimo:
a) Utilización de material apropiado para facilitar su manipulación,

transporte y almacenamiento adecuado para prevenir daños.
b) Encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a
condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o
deterioro de su contenido.
7
c) Apropiada identificación donde se indique el contenido.
d) No debe contener artículos diferentes a los del listado.
6) Documento de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el

receptor.
7) Copia del certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del país
de origen, en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su
utilización en su territorio, o en su defecto, documento en el cual se
especifiquen las razones por las cuales no está autorizado, incluyendo:
nombre del producto, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica, titular de
registro y nombre del fabricante.
8) Justificación epidemiológica y social de la donación.”
c. Licencias y autorizaciones de importación.
 Resolución 1478 de 2006, art. 49. “Por la cual se expiden normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y
sobre aquellas que son Monopolio del Estado.”
“Articulo 49.- La importación de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o
de productos que las contengan, de que trata la presente Resolución, sólo podrá
realizarse a través de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social, previo cumplimiento por parte del solicitante de los siguientes
requisitos:
3. Diligenciar la Licencia de Importación cumpliendo los lineamientos establecidos por

el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Dicha Licencia de Importación debe
ser tramitada a través de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes para obtener
el respectivo Visto Bueno con miras a la aprobación total por parte del Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo. La Licencia de Importación debe contener la siguiente
información:
a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que las

contengan. b) Denominación Común Internacional y nombre comercial de acuerdo a
la inscripción otorgada.
c) Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalización, para fabricar
medicamentos indicar: nombre del medicamento en Denominación Común
Internacional, concentración, forma farmacéutica y presentación. d) Número del
Registro (s) Sanitario(s) o Licencia(s) de Venta y su vigencia, expedidos por la
autoridad competente de los medicamentos a importar o fabricar.
e) Nombre del proveedor y/ o fabricante y ciudad.”
8
 Con relación a la importación y exportación de materias primas, incluyendo los
Ingredientes Farmacéuticos Activos se cuenta con normas que controlan la importación
y exigen el visto bueno por parte del Invima para este tipo de sustancias:
Decreto 677 de 1995, art. 95: “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Sanitaria de Medicamentos.”
“Artículo 95. De la importación de materia prima. La importación de materia prima para

la fabricación de los medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza y para otros productos de
uso doméstico, que cuenten con registro sanitario, requerirá de los controles de calidad
a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el interesado deberá informar a éste
oportunamente, sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación
el solicitante deberá presentar ante el Incomex fotocopia del registro sanitario
respectivo. (…)”
 Resolución 6980 de 1991. “Por la cual se expiden normas para el control de la

importación, exportación, fabricación, distribución y venta de medicamentos, materias
primas y precursores de control especial. “
Articulo. 12º. La importación de drogas, materias primas, sustancias precursoras y

medicamentos de control especial de que trata la presente resolución, sólo podrá
realizarse por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, o a través
de éste y de acuerdo con el siguiente procedimiento: 1. Estar debidamente inscrito en el
Fondo Nacional de Estupefacientes, como lo dispone el artículo 7o de la presente
resolución. 2. Disponer de cupo, dentro de la previsión anual aprobada por el Fondo
Nacional de Estupefacientes. 3. Solicitud firmada por el representante legal o apoderado
por cada una de las importaciones que se pretenden efectuar indicando: a) Cantidad de
materia prima, medicamentos o precursor que se pretende importar; b) Nombre
genérico; c) Medicamentos o materias primas a fabricar; d) Número(s) de registro(s)
sanitario(s), y e) Nombre del proveedor.
 Decreto 2078 de 2012, art. 4, Numeral 19: “Por el cual se establece la estructura del
instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima y se determinan
las funciones de sus dependencias.”
Artículo 4º. 19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los
productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las
normas vigentes.
9
 Ventanilla Única de Comercio Exterior –VUCE
El Invima desde el 2005 cuenta con la Ventanilla Única de Comercio Exterior –VUCE, la
cual es la principal plataforma a través de la cual se canalizan trámites de comercio
exterior de 62.000 usuarios vinculados a 21 entidades del Estado con el fin de
intercambiar información, eliminar redundancia de procedimientos, implementar
controles eficientes y promover actuaciones administrativas transparentes. A la fecha se
han realizado 4,5 millones de operaciones desde el año 2005.
Esta herramienta ha permitido importantes avances en disminución de tiempos y costos

para los usuarios de comercio exterior, a través del fortalecimiento de la coordinación
inter-institucional, seguridad, modernización, automatización, simplificación y
estandarización de los procesos.
Decreto 4149 de 2004, art. 1: “Por el cual se racionalizan algunos trámites y

procedimientos de comercio exterior, se crea la Ventanilla Única de Comercio Exterior.”
Artículo 1°. Ventanilla Única de Comercio Exterior. A más tardar el 30 de junio de 2005,
el Gobierno Nacional pondrá en funcionamiento la "Ventanilla Única de Comercio
Exterior", administrada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y soportada en
medios electrónicos, por medio de la cual las entidades administrativas relacionadas
con esta materia compartirán la información pertinente y los usuarios realizarán las
siguientes actividades:
a. Tramitar las autorizaciones, permisos, certificaciones o vistos buenos previos

que exigen las diferentes entidades competentes para la realización de las
operaciones específicas de exportación e importación, y
b. Consultar información relacionada con los procedimientos previos a la
importación y exportación. Las entidades administrativas que intervienen en las
operaciones de comercio exterior deberán implementar los mecanismos
electrónicos que permitan suministrar, recibir, consultar y compartir la
información pertinente en la Ventanilla Única de Comercio Exterior, en red y en
línea, los cuales deberán estar operando integralmente a más tardar el 30 de
junio de 2005.
El Decreto 4149 de 2004, es una norma del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de
Colombia, quien es el encargado de administrar el funcionamiento de la Ventanilla Única de
Comercio Exterior – VUCE. Se encuentra disponible en la página web del Ministerio de
Comercio en la ruta www.mincit.gov.co – normatividad - decretos. Para facilitar su consulta, se
incluye como evidencia adicional.
Evidencia: Anexo 1. Decreto 4149 de 2004. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
10
 Decreto 925 de 2013, Capítulo III (Art. 1-23-25), "Por el cual se establecen
disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de importación"
Articulo 1 0. Objetivo y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene como objetivo
establecer las mercancías, las condiciones y los requisitos para el trámite de los
registros y licencias de importación.
Por medio de las licencias de importación se autorizan las importaciones del régimen de
licencia previa y a través del registro de importación se autorizan las importaciones del
régimen de libre importación sometidas a este trámite, conforme se indica en el
presente decreto.
Artículo 23°. Competencia. Las solicitudes de registro de importación serán evaluadas y

decididas por la Dirección de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, a través del Grupo VUCE.
Artículo 24°. Obligatoriedad del registro de importación. El registro de importación ante

el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo será obligatorio exclusivamente para las
importaciones de bienes de libre importación que requieran requisito, permiso o
autorización.
Artículo 25°. Requisitos, permisos y autorizaciones. Se entiende por requisito, permiso o

autorización, el trámite previo requerido por las autoridades competentes para la
aprobación de las solicitudes de registro de importación de las mercancías relacionadas
a continuación:
1. Productos de la pesca y acuicultura.

2. Equipos de vigilancia y seguridad privada.
3. Isótopos radiactivos y material radiactivo.
4. Prendas privativas de la Fuerza Pública.
5. Hidrocarburos y gasolina.
6. Productos sometidos a:
• Control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal. •

Cumplimiento de reglamento técnico. • Certificado de emisiones por prueba dinámica. •
Homologación vehicular. • Cupo por salvaguardias cuantitativas, sin perjuicio de los
establecidos para la importación por el régimen de licencia previa. • Contingentes
establecidos en virtud de tratados, convenios, acuerdos, protocolos internacionales o
por razones de política comercial. • Control para garantizar la protección del medio
ambiente en virtud de tratados, convenios o protocolos internacionales o de la política
nacional del país.
El Decreto 925 de 2013, es una norma del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de
Colombia, quien es el encargado de administrar el funcionamiento de la Ventanilla Única de
Comercio Exterior – VUCE, Se encuentra disponible en la página web del Ministerio de
Comercio www.mincit.gov.co/normatividad/decretos. Para facilitar su consulta, se incluye como
evidencia adicional.
Evidencia: Anexo 2. Decreto 925 de 2013. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
11
2. Guías a los usuarios
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima tiene a disposición de

los usuarios en el sitio web del Instituto, guías, formatos, instructivos, lineamientos, entre otros,
para que puedan garantizar total cumplimiento y acogida a las normas referidas anteriormente.
El Invima cuenta en su página web con el listado de todos los trámites que realiza, de tal forma
que se guíe al usuario en el paso a paso para la solicitud de cada trámite. En estas guías se
encuentra todo lo relacionado con las visitas de BPM (ampliaciones y certificaciones),
aceptaciones de Certificados de BPM de acuerdo al Decreto 162 de 2004, trámites de
Registros Sanitarios de medicamentos y vacunas, así como lo relacionado con los trámites de
Importación y exportación de medicamentos.
Evidencia:
- Listado de Trámites y Servicios del Invima
- Trámites y servicios - Invima
- Importaciones
a. Guía para la Solicitud de Concesión o Renovación de Registro Sanitario para

Vacunas ASS-RSA-GU047
b. Pautas para el Diligenciamiento de Intenciones de Importación VUCE.
c. Requisitos para solicitud de autorización de importación para donaciones de

dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro, medicamentos y productos
biológicos.
3. Guías a los Funcionarios
Aquí se relacionan las guías, formatos, instructivos etc., creadas por el Invima para que
nuestros funcionarios tengan criterios unificados para la conceptualización, decisión y
conclusiones respecto al cumplimiento de la norma y criterios técnico científicos.
a. Procedimiento Auditorias y Certificaciones. Código ASS-AYC-PR001
b. Instrumento de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de

medicamentos biológicos y biotecnológicos. Código IVC-INS-FM059.
c. Instrumento de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de

medicamentos estériles. Código IVC-INS-FM060.
d. Acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica.

Código ASS-AYC-FM005.
e. Procedimiento registro sanitario nuevo o renovación con estudio previo. Código: ASS-RSA-
PR001
12
f. Guía para la solicitud de concesión o renovación de registro sanitario para vacunas.
Código ASS-RSA-GU047
g. Guía para solicitud de modificaciones de cambio de cepa para vacunas estacionales.

Código: ASS-RSA-GU048
h. Guía para solicitud de modificaciones de productos biológicos. Código: ASS-RSA-GU049
i. Procedimiento visto bueno importación. Código ASS-RSA-PR008
j. Guía para visto bueno de importación de materias primas y producto terminado ASS-RSA-
GU010
k. Guía de autorización de donaciones internacionales de dispositivos médicos, reactivos de

diagnóstico in vitro, medicamentos y productos biológicos. Código: ASS-RSA-GU009
l. Guía de autorización de medicamentos vitales no disponibles Código: ASS-RSA-GU008
4. Evidencias y Publicación de Resultados
A continuación, se relacionan los resultados que permiten ver la norma materializada, y por
ende la implementación del indicador. En la página del Instituto se publica de manera mensual
el resultado de las actividades de licenciamiento y certificación de BPM de los productos
competencia incluyendo medicamentos y vacunas, entre otros.
a. Lista de establecimientos fabricantes de medicamentos. En esta se relacionan los

resultados de los establecimientos certificados en Medicamentos bajo la normatividad
arriba mencionada y por ende la implementación de dicho indicador, listados que
pueden ser consultados por cualquier usuario interno o externo del Invima.
b. Lista de establecimientos fabricantes de vacunas En esta se relacionan los resultados

de los establecimientos fabricantes de vacunas certificados bajo la normatividad arriba
mencionada y por ende la implementación de dicho indicador, listados que pueden ser
consultados por cualquier usuario interno o externo del Invima
c. Consulta de productos con registro sanitario. En esta aplicación, cualquier persona

podrá consultar la información relacionada con los productos que cuentan con registro
sanitario vigente.
d. Registros sanitarios vigentes de vacunas. Años 2013, 2014, 2015 y 2016. En esta
publicación se puede consultar el listado de vacunas que cuentan con registro sanitario
vigente.
e. Registros sanitarios concedidos por periodo. En esta publicación se puede visualizar

los actos administrativos, por medio de los cuales se concede o se renueva el Registro
13
Sanitario para el medicamento, seleccionando el periodo que desea consultar, grupo de
Medicamentos y dando clic sobre el ítem denominado como “Documento”.
f. Listado de certificados de exportación otorgados. En esta se pueden ver los certificados

de exportación de medicamentos otorgados por mes, donde se incluyen datos como
producto, principio activo, país al cual se exporta, fabricante.
g. Lista de laboratorios fabricantes de vacunas no autorizados con BPM. en la cual se

registran los establecimientos nacionales ó internacionales de medicamentos
certificados que no renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se
emitió concepto de no cumple buenas prácticas de manufactura para la fabricación de
vacunas.
h. Listado de importadores autorizados de vacunas años 2013-2014-2015-2016. Esta

información se encuentra en el listado de Registros Sanitarios de vacunas. Allí se
encuentra la casilla de importadores de cada vacuna aprobada en Colombia
Adicionalmente para verificar el cumplimiento del indicador se anexan algunos soportes

documentales que reposan en las oficinas del Invima.
i. Anexo 3. Documento interno. Ejemplo de Acta de BPM a un establecimiento.
j. Anexo 4. Documento interno. Resolución de BPM de un establecimiento.
k. Anexo 5. Documento interno. Base de programación de visitas, disponibles en el

controlador de dominio de DMPB-GTM.
En esta base EXCEL se encuentra columnas que relacionan datos como: fecha, nombre
y dirección del establecimiento, ciudad, país, objeto de la visita, grupo auditor, número
de expediente, aceptación por parte del laboratorio y notificación por parte del Invima de
la visita puede ser por los siguientes medos (mail, telefónico u oficio interno), auto
comisorio (oficio interno que comisiona a los funcionarios para la visita), concepto de la
visita, numero de resolución y se deja evidencia de la revisión que realiza la
coordinadora de las actas y la base de datos de laboratorios que se encuentre
autorizados. Esta base es administrada por la coordinadora del grupo técnico de
medicamentos y se encuentra en su computador en la ruta “Escritorio/Programación
Alexandra/Carpeta 2016/Carpeta Programación/Archivo Excel- Programación de visitas
2016 Alexandra. Esta base permite hacer trazabilidad al trámite desde la visita hasta la
emisión de la Resolución.
Adicionalmente, y de manera complementaria el indicador relacionado VM05, se encuentra se

presenta la evidencia sobre las bases de datos de la Ventanilla Única de Comercio Exterior –
VUCE del Invima y el trámite de Vistos Buenos de Importación.
14
NÚMERO DEL
VM02a
MÓDULO
La legislación faculta a la ARN para:
INDICADOR a. Suspender, restringir o impedir la fabricación, importación, exportación,

distribución, venta y/o uso de medicamentos
El Invima está ampliamente facultado bajo la legislación sanitaria colombiana para suspender,
restringir o impedir la fabricación, importación, exportación, distribución, venta y/o uso de
medicamentos que no cumplen con los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria
vigente, en pro de la misión del Instituto de proteger y promover la salud de la población.
1. Normativa
a. El Decreto 677 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y

Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia" contempla la suspensión y/o cancelación tanto de
Registros Sanitarios de productos como de las Buenas Prácticas de Manufactura de
establecimientos fabricantes, así mismo se incluye la posibilidad de aplicar medidas
sanitarias de seguridad a los productos o establecimientos que representen un riesgo para
la salud pública. A continuación se listan los artículos que facultan al Invima para estas
determinaciones (se subraya el texto relevante):
“Artículo 25. Del trámite del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las
normas farmacológicas. Para obtener el registro sanitario de los medicamentos
contenidos en las normas farmacológicas, se deberá seguir el siguiente trámite:
1. El interesado deberá solicitar al Invima, la realización de la evaluación farmacéutica

en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto.
2. Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22 mencionado, el resultado
de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo
anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el registro
sanitario ante el Invima.
3. Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se
rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código
Contencioso Administrativo.
4. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a
efectuar la evaluación legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones y
concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o
1
adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término
perentorio de veinte (20) días hábiles.
5. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para
lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de
este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de
la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la
petición y a devolver al interesado el expediente mediante correo certificado a la última
dirección que obre en el mismo. 6. Una vez el peticionario radique la información
solicitada, el Invima, contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o
aprobar el registro solicitado.
Artículo 31. Del trámite para el registro sanitario de los medicamentos importados. Para la
obtención del registro sanitario para la importación de medicamentos importados se deberá
seguir el siguiente trámite:
1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará para efectos

de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y
ñ del artículo 22 del presente Decreto, así como las especificaciones de calidad de las
materias primas, del producto en proceso y terminado, un resumen del proceso de
fabricación al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de
la evaluación legal, se deberán anexar los señalados en las letras a, b, e, f, g, h, i y j) del
artículo 24. Todo lo anterior, tratándose de la importación de medicamentos incluidos en
las normas farmacológicas. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se
deberán allegar los siguientes:
a) Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por

la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá como mínimo
la siguiente información: - Certificación de que el producto ha sido autorizado para su
utilización en el territorio del país exportador y el cual deberá indicar: Ingrediente activo,
forma farmacéutica y concentración, titular del registro. Fabricante. Número y fecha de
vencimiento del registro cuando sea del caso. - Certificación de que las instalaciones
industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticas de
manufactura aceptadas en el país. - Certificación de que las instalaciones en que se
manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las
autoridades sanitarias competentes; b) Autorización expresa del fabricante al importador
para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el
producto, según sea el caso.
2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción la solicitud

deberá rechazarse, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso
Administrativo.
3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada, se

requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para
lo cual el solicitante contará con un término de cuarenta (40) días hábiles contados a
partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el
interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y
2
en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la
devolución del expediente mediante correo certificado.
4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un

término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Artículo 100. Del objeto de la revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la
revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de: a) Determinar si el
producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el
registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones y
metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances científicos
y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos
objeto de este Decreto, cuando éstos avances deban adoptarse inmediatamente; c) Tomar
medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los
efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de qué trata este
Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan en peligro la salud
de la población que los consume.
Artículo 104. De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido en

el artículo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las
siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; b) La
suspensión parcial o total de actividades o servicios; c) El decomiso de objetos o productos;
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y e) La
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras
se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días
hábiles.
Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán
carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar.
Artículo 107. De la comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la

información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a
evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de
aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violación de los
preceptos contenidos en este Decreto u otras normas sanitarias o de los peligros que la
misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.
b. El Decreto 549 de 2001 en su artículo 9º establece el procedimiento para la cancelación del

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura así:
Artículo 9º. Cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. El

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura se concede en razón
a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedición.
Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la
autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las
3
Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la Cancelación de la Certificación,
mediante acto debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de
acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la
aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se
trate de los laboratorios fabricantes de medicamentos ubicados en Colombia. Para el
caso de medicamentos importados, además, procederá a prohibir el ingreso y
comercialización en nuestro país del medicamento de que se trate, sin perjuicio de
adelantar el respectivo proceso sancionatorio, de conformidad con lo previsto en el
Título VIII del Decreto 677 de 1995. Parágrafo. El laboratorio fabricante de
medicamentos producidos en el país que no obtenga el Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura expedido por el Invima, no podrá continuar la fabricación de
medicamentos. Para el caso de los medicamentos importados, se prohibirá el ingreso
de los productos al país.
De acuerdo a esta normativa, el grupo técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos del Invima realiza visitas de seguimiento las cuales son programadas según
evaluación de riesgo dentro de los cuales se verifican puntos como: denuncias, fabricación por
campaña, tipo de establecimiento, tipo de producto (estéril y no estéril) y vigencia de la
certificación. Dichas visitas de seguimiento se programan por lo menos una vez durante los tres
años de vigencia de la certificación y se realizan sin previo aviso al laboratorio con el fin de
verificar si mantienen las condiciones por las cuales se certificó inicialmente con Buenas
Prácticas de Manufactura, en el caso que no se mantengan las condiciones verificadas se
procede a dar cancelación del certificado y es informado al Grupo de Registros por cuanto no
contaría con BPM, requisito indispensable para expedir el registro sanitario del producto.
c. El Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se determinan las funciones de sus
dependencias.” determina que el Invima como entidad sanitaria nacional cuenta con la
autoridad para emitir visto bueno sanitario para la importación de productos de su
competencia, con el fin de salvaguardar la salud de la población.
Para importar un medicamento es necesario obtener el Visto Bueno de Importación y en

este trámite se verifica que el producto cuente con todas las condiciones para poder ser
importado:
- Que tenga registro / autorización/ o se acoja a alguna excepción – Vigente. 2

- Que el fabricante cuente con BPM vigentes
- Si el registro sanitario se encuentra suspendido o cancelado o si el fabricante no cuenta

con BPM vigentes no se otorga el visto bueno de importación.
- En caso de que alguna aprobación en una licencia presente un error en el concepto es
posible solicitar reapertura en el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo para
modificar el concepto.
4
“Artículo 4, Numeral 19: Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de
los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos
en las normas vigentes.”
Los usuarios pueden consultar en la página web del Invima la normatividad de medicamentos
mencionada en la sección anterior con el fin de que tengan pleno conocimiento de las medidas
que puede tomar el Invima en caso de alguna infracción a la norma.
Algunas medidas sanitarias de seguridad son de carácter preventivo y transitorio como es el

caso del congelamiento de productos, en este caso el usuario puede subsanar los causales de
toma de medida sanitaria y solicitar el levantamiento de la misma, para lo cual cuenta con una
guía señalada en el Listado de Trámites y Servicios del Invima, numeral 36.
Evidencia: Definición de medidas sanitarias, por solicitud del interesado
Aquí se relacionan las guías, formatos, instructivos etc., creadas por el Invima para que
nuestros funcionarios tengan criterios unificados para la conceptualización, decisión y
conclusiones respecto al cumplimiento de la norma y criterios técnico científicos y los usuarios
puedan dar cabal cumplimiento a la norma referida.
A continuación se relacionan los enlaces que evidencian la publicación de esta información en

la Intranet Invima, específicamente en el listado maestro de documentos.
a. Procedimiento medidas sanitarias de seguridad. Código IVC-INS-PR003.
b. Formato acta de aplicación de medida sanitaria de seguridad. Código IVC-VIG-FM043
c. Formato acta de levantamiento de medida sanitaria. Código IVC-VIG-FM001.
d. Acta de visita – diligencia de inspección, vigilancia y control. Código IVC-INS-FM054
e. Procedimiento para el llamado a revisión de oficio. Código ASS-RSA-PR010
f. Guía para evaluación de solicitudes de revisión de oficio Código ASS-RSA-GU023
g. Procedimiento procesos sancionatorios. Código IVC-CTL-PR001
h. Instructivo para la cancelación de resoluciones de certificación. Código IVC-VIG-IN031
i. Procedimiento cancelación de registro sanitario y pérdida de ejecutoriedad. Código

ASS-
RSA-PR011
5
j. Guía para evaluación de solicitudes de cancelación y pérdida de fuerza ejecutoria.
Código
ASS-RSA-GU012
En este apartado se relacionan todos los resultados que permiten ver la norma materializada.
a. El Invima publica los registros sanitarios cancelados y negados durante el mes. Para el
ingreso a este aplicativo se debe ingresar al enlace del grupo medicamentos y hacer la
búsqueda por el periodo que se desea conocer.
- Registros Sanitarios cancelados por periodo
- Registros Sanitarios negados por periodo
b. El Invima publica de forma mensual los establecimientos visitados tanto de

medicamentos como de vacunas por seguimiento o renovación de BPM a los cuales se
les emitió concepto No Cumple y por lo tanto se aplicó medida sanitaria de suspensión
de actividades.
- Establecimientos nacionales ó internacionales de medicamentos certificados que no

renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto
de NO CUMPLE con las buenas prácticas de manufactura.
- Establecimientos nacionales ó internacionales de medicamentos certificados que no

renovaron la certificación de BPM ó que fueron visitados donde se emitió concepto
de NO CUMPLE con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de
vacunas.
c. Los procesos ejecutoriados de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria son

publicados como muestra de la revisión constante y actualización de medidas
sancionatorias y multas impuestas por el Invima.
- Procesos ejecutoriados
- Avisos publicados de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria.
d. Adicionalmente el Invima de acuerdo a las actividades de Inspección, Vigilancia y

Control así como de quejas y denuncias interpuestas por los usuarios y alertas de otras
agencias sanitarias, publica en la página web Alertas Sanitarias donde se ordena en
algunos casos el decomiso y suspensión de comercialización de medicamentos.
e. Informe de Gestión del Invima 2015. En este informe que se encuentra publicado en la
página web del Instituto, se pueden verificar (paginas 57-61) las medidas sanitarias de
seguridad aplicadas por la Dirección de Operaciones Sanitarias durante el 2015.
6
Finalmente se anexan algunos soportes documentales que reposan en las oficinas del Invima:
f. Anexo 1. Documento interno. Ejemplo de Acta de seguimiento de BPM con concepto no

mantiene las condiciones certificadas de BPM y aplicación de medida sanitaria de
seguridad consistente en la suspensión total o temporal de actividades de fabricación de
medicamentos.
g. Anexo 2. Documento interno. Resolución de cancelación de BPM de medicamentos.
h. Anexo 3. Documento interno. Resolución de cancelación de Registro Sanitario.
i. Anexo 4. Documento interno. Acta de medida sanitaria de congelamiento.
j. Anexo 5. Documento interno. Acta de Acta de medida sanitaria de decomiso.
k. Anexo 6. Base de seguimientos a fabricantes del Grupo Técnico de Medicamentos
7
NÚMERO DEL
VM02b
MÓDULO
La legislación sanitaria faculta a la ARN para:
INDICADOR b. Exigir el retiro de productos farmacéuticos cuando se encuentren en
una situación de infracción respecto de las normas vigentes.
El Invima, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, exige el retiro de

productos del mercado en caso de evidenciar incumplimientos de la normatividad sanitaria
Vigente que puedan afectar la salud de la población. Este retiro se exige a través de acciones
de Inspección, Vigilancia y Control (IVC), alertas sanitarias u oficios a los titulares de producto.
1. Normativa
El retiro de medicamentos del mercado puede ser solicitado por la autoridad sanitaria a partir
de denuncias, resultados de análisis de control de calidad no conformes emitidos por el Invima,
alertas de farmacovigilancia, visitas de IVC, seguimiento a la certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura, entre otras, o puede ser notificado voluntariamente por el fabricante, titular del
registro y/o importador. Siempre que se realiza un retiro del producto del mercado, se hace con
el único interés de salvaguardar la salud pública a nivel nacional.
a. Decreto 677 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y

Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia"
Artículo 94. Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros sanitarios de
los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus productos del mercado,
deberán informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipación, so pena de
la aplicación de las sanciones previstas en el presente Decreto.
Artículo 104. De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo establecido

en el artículo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las
siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; b) La
suspensión parcial o total de actividades o servicios; c) El decomiso de objetos o productos;
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y e) La
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras
se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días
hábiles.
1
Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán
carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya
lugar.
Artículo 107. De la comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida la

información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a
evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de
b. Decreto 2078 de 2012, art. 4, Numeral 19: “Por el cual se establece la estructura del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se determinan las
funciones de sus dependencias.”
Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores

y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100
de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en
estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades
asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos

establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas
sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9ª de
1979 y demás normas reglamentarias.
Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las

normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.
Evidencia: Decreto 2078 del 2012
c. Resolución 1403 de 2007, Art. 26. “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y
se dictan otras disposiciones”.
ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de

registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y procedimientos
escritos para retirar de manera inmediata del mercado los medicamentos y dispositivos
médicos que durante la fabricación y/o distribución no cumplan las especificaciones
técnicas de calidad o cuando así lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El sistema de registro de entregas del distribuidor
deberá permitir la identificación inmediata del destino de todos los productos
comercializados. El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos médicos procederá
de la siguiente manera:
2
1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimiento
expreso de la autoridad competente, informará sobre el retiro de un producto del
mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposición, según el caso.
2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informará

a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en
general, la decisión de retiro del producto del mercado, especialmente a aquellos que
han recibido dichos productos del lote que se debe retirar.
3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposición, según el caso, los

separará inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocará
en un área segura, hasta cuando se decida su destino final.
4. El proceso de retiro se registrará en el momento en que se lleve a cabo. En el informe

se incluirá la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su
disposición, la cantidad de productos retirados del mercado y la diferencia entre la
primera cantidad y la segunda. La documentación quedará inmediatamente a
disposición de la autoridad competente.
5. Periódicamente debe efectuarse una revisión y evaluación del sistema de retiro de

medicamentos y dispositivos médicos que durante el proceso de fabricación y/o
distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de calidad.
PARÁGRAFO: Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en todos

los casos, informarán al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro
de medicamentos que durante el proceso de fabricación y/o distribución, no cumplan las
especificaciones técnicas de calidad.
d. Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la Serie de Informes Técnicos de la OMS

823 Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las Preparaciones
Farmacéuticas 32 Informe, establece en el Anexo 1 “Practicas adecuadas de fabricación de
productos farmacéuticos” numeral 7. Retiro de un producto, como principio que debe
existir un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto
cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello, en este sentido para que el retiro
del producto sea efectivo, el numeral 7.5 del citado informe indica que la persona
responsable del retiro debe tener a su disposición los registros de distribución, los cuales
deben contener información suficiente sobre los clientes mayoristas y los destinatarios de la
distribución directa (incluyendo, en el caso de los productos exportados, los destinatarios
que han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras médicas).
Evidencia: Informe 32 de la OMS
e. Con el fin de actualizar los estándares de BPM, mediante la Resolución 1160 del 2016 se
establecieron los Manuales de BPM y las Guías de inspección para establecimientos
fabricantes de medicamentos de síntesis, estériles y no estériles, tomando como referencia
el anexo 4 del informe 37 de la OMS y el anexo 6 del informe 45 de la OMS, tal como lo
3
señala la parte considerativa de la resolución. Esta normatividad se encuentra en un
periodo de transición para la aplicación a los fabricantes.
Resolución 1160 de 2016. “Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de
Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción
de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.”
f. Resolución 1087 de 2001: “Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o

Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”
Numeral 10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
10.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para el retiro de
productos del mercado? Crítico
10.2 ¿Se revisa y se evalúa la eficiencia del Sistema de retiro? Mayor
10.3 ¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el
mismo? Mayor
10.4 ¿Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas,
distribuidas y retiradas del mercado? Mayor
10.5 ¿Se cuenta con un listado (nombre, dirección, teléfono) de las autoridades
competentes del retiro de productos del mercado, así como de sus causas? Crítico
10.6 ¿Existe un Procedimiento escrito para la destrucción de los productos retirados?
Crítico
10.7 ¿Se lleva un registro de las destrucciones? Mayor”
Los usuarios pueden consultar en la página web del Invima lo relacionado con la normatividad
de medicamentos mencionada anteriormente con el fin de conocer lo concerniente con el retiro
de productos del mercado.
Así mismo el Instituto realiza la publicación de alertas sanitarias con el fin de informar a la
comunidad en general de algún riesgo por el consumo de un medicamento que se pueda
encontrar en el mercado y evitar su uso. Adicionalmente en los casos en que el Invima solicita
el retiro de producto del mercado al titular y fabricante de un producto de manera puntual se
pide a las Secretarias Departamentales de Salud del país tomar medidas sanitarias sobre los
productos objeto de alerta sanitaria a nivel nacional en cada una de los departamentos del país.
Evidencia: Alertas en Seguridad de Medicamentos
4
El Invima cuenta con un Sistema Integrado de Gestión conformado por Macro procesos y
Procesos los cuales permiten direccionar, reglar y unificar el criterio individual en el desarrollo
de las actividades institucionales. Los procesos cuentan con guías, formatos, instructivos, que
promueven en los funcionarios el apego a los criterios técnico científicos unificados para la
conceptualización, decisión y conclusiones respecto al cumplimiento de la norma.
A continuación se listan los enlaces que evidencian la publicación de esta información en la

Intranet del Invima.
a. Instructivo retiro del producto del mercado. Código IVC-VIG-IN038,
b. Instructivo delegación de inspección vigilancia y control a direcciones territoriales de

salud código: IVC-INS-IN001.
c. Procedimiento Alertas Sanitarias código: IVC-VIG-PR002
a. Para consulta en la página web del Invima, se cuenta con la publicación de los
establecimientos que informan o a los que se les solicita Retiro de Productos del Mercado,
correspondientes a los años 2014, 2015 y 2016.
Evidencia: Establecimientos que informan Retiro de Productos del Mercado
b. Anexo 1. Documento interno de trabajo.
- Base de registro de medicamentos no conformes y recall.
Esta base de datos es utilizada como herramienta de trabajo interno, diligenciada por uno
de los funcionarios asignados por el Grupo Técnico de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, que permite efectuar el seguimiento de los informes de retiro de
producto del mercado emitidos por los titulares de los registros sanitarios o los fabricantes
de los productos. Se viene empleando desde el año 2013 y es la fuente de datos de la
información que se reporta en el sitio web del Invima.
c. Anexo 2. Documento interno.
- Acta de certificación en BPM. Numeral 1 – 1.12 Garantía de calidad.
Las visitas de certificación y seguimiento a las BPM que lleva a cabo el Invima se realizan
basadas en el informe 32 de la OMS, siendo el retiro de productos del mercado uno de los
puntos que se evalúan (numeral 7 del anexo 1). En las inspecciones se verifica de manera
puntual si hubo o no retiros del mercado de alguno de los productos elaborados por el
laboratorio, y se revisan las acciones correctivas y preventivas que el laboratorio adoptó
5
para evitar cualquier incumplimiento. Así mismo, la norma exige que se ejecute un
simulacro y que este permita evaluar la eficacia del sistema de retiro de producto del
mercado y los sistemas de trazabilidad de los productos con los listados de distribución.
Como evidencia de lo descrito, se presenta un acta de visita de un establecimiento que
documenta el actuar del Invima en este frente.
d. Anexo 3. Documento interno. Retiro de producto del mercado por parte de un laboratorio
fabricante de manera voluntaria.
e. Anexo 4. Documento interno. Retiro de producto del mercado por parte de un laboratorio
fabricante por orden de la autoridad sanitaria, Invima.
6
NÚMERO DEL
VM03
MÓDULO
Las disposiciones legales requieren que los importadores, exportadores,
mayoristas y distribuidores cumplan con la aplicación de Buenas
INDICADOR Prácticas de Almacenamiento y de distribución para obtener su licencia o
autorización sanitaria.
En Colombia, las disposiciones legales requieren que los importadores, exportadores,

mayoristas y distribuidores de medicamentos cumplan con la aplicación de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y de distribución para obtener su licencia o autorización sanitaria.
Esta licencia es expedida por las Entidades Territoriales del país en cabeza de las Secretarias
Departamentales de Salud1, que son las autoridades competentes para la autorización de los
almacenadores y distribuidores de medicamentos.
1. Normatividad
a. El Decreto 2200 de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan

otras disposiciones” definió los tipos de establecimientos farmacéuticos y las actividades de
Inspección, Vigilancia y Control de las Entidades Territoriales de Salud (ETS)- Secretarias
de Salud, la Superintendencia Nacional de Salud y el Invima.
“Artículo 11. Establecimientos farmacéuticos. Se consideran establecimientos

farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades
Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las
Farmacias-Droguerías y las Droguerías.
Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones
contenidas en el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás
normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en
los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.
1. Farmacias-Droguerías. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico

Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y
almacenamiento; b) Dispensación; c) Preparaciones magistrales.
1
Las Secretarias de Salud dependen técnicamente, del Ministerio de Salud y Protección Social y
administrativamente de los Gobiernos Departamentales dentro de la estructura descentralizada del Estado
colombiano. Las secretarias están ubicadas en las ciudades principales de cada uno de los 32 departamentos y 7
distritos que tiene Colombia.
1
2. Droguerías. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en
Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor
de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y
almacenamiento; b) Dispensación.
3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del Químico

Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se
someterán al proceso de recepción y almacenamiento.
4. Depósitos de drogas a) Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de

reenvase. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos
establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y almacenamiento; b)
Reenvase. b) Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase.
La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de
Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y
almacenamiento. Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan
sometidos a los requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el modelo
de gestión del servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de
medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados. (…)
Parágrafo 5º. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o

más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra
persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el
presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el
Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas
actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el
Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.
Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de

elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su dirección
técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí
elaborados no requieren de registro sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio
farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de
la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para aquellos establecimientos a los que se les exige, según
corresponda. Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de
Salud se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin
perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud
respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o
procesos.
Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a
otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia
Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
2
Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del
campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y
seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto.
Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a
que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes.
De acuerdo a esta base normativa, el Invima realiza la certificación de Buenas prácticas de

Elaboración (BPE). Dentro de la normatividad asociada para la certificación en Buenas
Prácticas de Elaboración (Resolución 1403 de 2007 y Resolución 0444 de 2008) se
establecen puntos de verificación relacionados con el almacenamiento y la Distribución,
embalaje y transporte. De esta forma el Invima hace parte de la revisión de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Distribución, como se describe a continuación:
 Con relación a los fabricantes nacionales e internacionales, servicios farmacéuticos, las

IPS, los bancos de sangre, y establecimientos que realizan procesos de
acondicionamiento secundario, el Invima realiza verificación de las condiciones de
fabricación y se evalúa de manera puntual la validación de la cadena de frio para los
productos que lo requieran.
 Frente a los comercializadores y los importadores, el Invima puede actuar en cualquier

momento sobre los medicamentos que allí se almacenen.
 Específicamente en las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) como centros de salud

estatales y privados, el Invima ejerce competencia en los casos en que realicen algunas
de las siguientes actividades:
o Preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentración de

medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas
o Preparación de nutriciones parenterales y re empaque y re envase de
medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios.
b. La Resolución 1403 de 2007, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones”, establece las competencias de las ETS, en relación a la
verificación y/o habilitación de IPS, depósitos de drogas, agencias de especialidades
farmacéuticas, farmacias-droguería y droguerías.
Bajo la responsabilidad de las ETS – Secretarias Departamentales de Salud se encuentran

los establecimientos que realizan únicamente una o varias de las siguientes actividades:
almacenamiento, dispensación, distribución y transporte.
Las Secretarias son los responsables de habilitar o autorizar el funcionamiento y la

inspección, vigilancia y control de dichos establecimientos entre los cuales se encuentran
las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de Especialidades Farmacéuticas,
Depósitos de Drogas y Servicios Farmacéuticos de IPS de acuerdo a la normatividad
vigentes.
3
Cada Secretaria cuenta con sus herramientas de trabajo como actas de inspección, actas
de aplicación de medidas sanitarias, entre otras. De igual forma corresponde a estas
entidades realizar el proceso sancionatorio a los establecimientos de su competencia.
“Artículo 22. Inspección, Vigilancia y Control. Sin perjuicio de la competencia atribuida a

otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de
los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte:
1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de

inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del
servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las
personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas en el servicio
farmacéutico.
2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud

ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de
las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los
aspectos que se señalan a continuación:
a. Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán los servicios

farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el
cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos,
para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolución y el
manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los
medicamentos y dispositivos médicos sean contratados, las entidades territoriales de
salud verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las
condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo
realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste.
b. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarán el

funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones
esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas,
farmacia-droguería y droguería. La autorización se debe referir a los procesos para los
cuales están autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de
2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta y demás
disposiciones legales vigentes.
3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima. El Invima

ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de
a. Servicios farmacéuticos. El Invima certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas

de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras
de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales,
requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones
magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas;
4
b. Establecimientos farmacéuticos. El Invima certificará el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el
inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005,
verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y
procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.
Parágrafo. Los sujetos que ejercen las funciones de inspección, vigilancia y control
adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de
lo dispuesto en la presente resolución y el manual que adopta. Adelantarán las
investigaciones y aplicarán las medidas correctivas o sanciones a que haya lugar, de
conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social
en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan.
Artículo 23. Alcance de las Autorizaciones. Las autorizaciones concedidas a las personas a
quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolución y el manual que adopta,
tendrán los siguientes efectos:
1. La habilitación de servicios farmacéuticos. La habilitación que hagan las entidades

territoriales de salud del servicio farmacéutico de una institución prestadora de servicios
de salud le autoriza para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio,
con excepción de las actividades y/o procesos cuya certificación corresponda al Invima.
2. Autorización a agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas,

farmacia-droguería y droguería. La autorización que hagan las entidades territoriales de
salud a estos establecimientos farmacéuticos les permitirá realizar los procesos
expresamente señalados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el
artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto 2330 de 2006, la presente resolución y
el manual que adopta.
3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración. La expedición del

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el Invima
produce los efectos siguientes:
a) Servicios farmacéuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso

especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuación y
ajuste de concentración de medicamentos oncológicos y demás medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase
de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales,
requieren Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, y el producto final no requiere registro sanitario;
b) Establecimientos farmacéuticos contemplados en el inciso segundo del

parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos
farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del
artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren el Certificado de Cumplimiento
de Buenas Prácticas de Elaboración, expedido por el Instituto Nacional de
5
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para poder realizar las
actividades y/o procesos específicos para los cuales solicita la autorización.
Estos establecimientos quedarán sometidos a la inspección, vigilancia y control
del Invima”
c. La Resolución 0444 de 2008, “Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de

Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se
dictan otras disposiciones”, es la guía de verificación de la Buenas Prácticas de Elaboración
(BPE). En esta Resolución se puede evidenciar en el ítem 20 el Instrumento – Checklist que
usan los inspectores del Invima en la verificación de algunos puntos de almacenamiento y
distribución durante las certificaciones de BPE. De esta forma se garantiza un mayor
cubrimiento de todas las entidades involucradas en la vigilancia de buenas prácticas de
almacenamiento y distribución.
Evidencia: Resolución 0444 de 2008. Ítem No. 20.
d. La Resolución 2003 de 2014, es la norma específica con la cual las ETS habilitan las IPS.
Por medio de esta norma se adopta el “Manual de inscripción de prestadores y habilitación
de servicios de salud”. Igualmente, se establece que uno de los aspectos a evaluar en la
habilitación delos Servicios Farmacéuticos debe ser el almacenamiento adecuado de
medicamentos.
Artículo 2. Campo de aplicación. La presente resolución aplica a:
2.1. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

2.2 Los Profesionales Independientes de Salud.
2.3. Los Servicios de Transporte Especial de Pacientes.
2.4. Las entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud, que
por requerimientos propios de su actividad, brinden de manera exclusiva servicios de
baja complejidad y consulta especializada, que no incluyan servicios de hospitalización
ni quirúrgicos.
2.5. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, en lo de su competencia.(….)
Artículo 13. Visita de Verificación Previa. Se requerirá visita de verificación previa en los
siguientes casos:
13.1. La habilitación de nuevos servicios oncológicos, visita que se realizará por parte
del Ministerio de Salud y Protección Social.
13.2. La habilitación de nuevos servicios de urgencias, hospitalización obstétrica,
transporte asistencial y todos los servicios de alta complejidad, visita que se realizará
por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud.
13.3 La inscripción de una nueva Institución Prestadora de Servicios de Salud, visita
que se realizará por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud, dentro de
los seis (6) meses siguientes a la presentación de la solicitud. Se entiende solicitada la
visita con la presentación del formulario de inscripción en las condiciones definidas en el
numeral 6.4 del artículo 6 de la presente resolución.”
6
Manual de inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud
Estándares y Criterios de Habilitación por Servicio - Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos.
Evidencia: Resolución 2003 de 2014. Manual de inscripción de prestadores y habilitación de

servicios de salud. Numeral 2.3.2. Estándares y Criterios de Habilitación por
Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos.
7
e. El Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus
dependencias.”, define las funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y
la Dirección de Operaciones Sanitarias, así:
“Artículo 19°. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Son funciones de la

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, las siguientes:
13. Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales, en la

materia de competencia del área.
(…)
Artículo 23°. Dirección de Operaciones Sanitarias. Son funciones de la Dirección de

Operaciones Sanitarias, las siguientes:
3. Coordinar con las demás entidades de orden nacional y territorial competentes en

materias relacionadas con las funciones deI INVIMA, para culminar de manera eficaz el
proceso de inspección, vigilancia y control.
14. Apoyar a las direcciones misionales en los procesos y programas de capacitación y

asistencia técnica a las Entidades Territoriales de Salud.”
Adicionalmente, de acuerdo al Decreto 2078 de 2012 - artículo 23 Numerales 3 y 14 y artículo

19 numeral 13, el Invima apoya de manera permanente y continúa a la ETS por medio de
capacitaciones y talleres.
8
Gráfico. Productos competencia de la DMPB del Invima / marco Legal
IVC PRODUCTOS COMPETENCIA / MARCO LEGAL
Medicamentos Gases Productos Medicamentos Suplementos Medicamentos BPE – Servicios

Incluyendo Medicinales Fitoterapéuticos Homeopáticos Dietarios en Fase de Farmacéuticos
Productos Investigación
Biológicos
Decretos 677 Resolucione Decretos Decretos 3554 Decretos Decreto 2200

s 4410 de 2266, 3553 de de 2004 y 3249 de Resolución de 2005 y
de 1995 y es 8430 de
549 de 2001. 2009 y 2004 y 4927 1861 de 2006. 2005 y 3863 Resolución
201101258 de 2009. Resolución de 2008. 1993, 3823 1403 de 2007.
0 de 2011. Resolución 3665 de 2009 de 1997:
5107 de 2005 Artículo 6,
2378 del
2008
Y demás normatividad sanitaria concordante en cada tipo de productos.
Los usuarios pueden verificar lo relacionado con la normatividad de medicamentos mencionada

anteriormente, en la página web del Invima, con el fin de tener pleno conocimiento de lo
concerniente con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución en Colombia.
Como se mencionó en el apartado 1. Normativa, la normatividad Colombiana faculta al Invima

para realizar la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración en aquellas instituciones que
realizan adecuación y ajuste de medicamentos para cumplir con las dosis prescritas dentro del
9
sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. Dentro de los aspectos que se
verifican durante estas visitas se encuentran puntos de almacenamiento de medicamentos y
distribución intrahospitalaria.
Las certificaciones de Buenas Prácticas de Elaboración, se iniciaron durante el 2009,

actualmente se encuentran certificadas a nivel nacional un promedio de 166 establecimientos.
a. En la Intranet del Invima se encuentran disponibles para los funcionarios los procedimientos
aplicables a las certificaciones de Buenas Prácticas de Elaboración.
- Procedimiento de auditorías y certificaciones. Código: ASS-AYC-PR001
- Acta de inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración. código:

ASS-AYC-FM009
b. En el marco del trabajo de articulación y colaboración entre el Invima y las Secretarias de

Salud, se han creado herramientas en la página web del Invima con el fin de unificar los
criterios de evaluación a los almacenadores y distribuidores en las acciones de Inspección,
Vigilancia y Control:
- Ayudas Educativas De Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
- Lineamientos Generales De Buenas Prácticas de Almacenamiento Y Distribución: guía

desarrollada por el Invima para las Secretarias Departamentales de Salud con el
objetivo de proveer un instrumento de consulta permanente hacia los inspectores del
todo el país que facilite la unificación de criterios para las certificaciones en Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Para lograr unas acciones eficientes y oportunas en el almacenamiento, cadena de distribución

y dispensación de medicamentos, el Invima a través de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos y de la Dirección de Operaciones Sanitarias, se articula con las
Secretarias Departamentales de Salud. De manera complementaria, y para garantizar que tales
lineamientos y criterios se estén aplicando en las acciones del IVC ejercidas por la Secretarias,
la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima bajo lineamientos impartidos por la Direccion
de Medicamentos y Productos Biológicos, solicita de manera puntual a las Secretarias la
realización de visitas a los establecimientos bajo su competencia en las cuales se pueden
verificar condiciones de almacenamiento, dispensación o presencia de algún medicamento de
dudosa procedencia.
4. Evidencias y publicación de resultados
a. El Ministerio de Salud y Protección Social mantiene actualizado el listado de IPS, en donde

se puede visualizar el listado de servicios farmacéuticos habilitados los cuales prestan
servicios de almacenamiento, distribución y entrega de medicamentos.
Para el ingreso a este listado se debe acceder como invitado y posteriormente dirigirse a la
siguiente ruta: REPS vigente / registro actual/ servicios (el Servicio Farmacéutico
corresponde al código 714) y se puede filtrar por departamento y municipio.
10
Evidencia: REPS
a. Algunas Secretarias Departamentales de Salud publican sus actividades en relación a los

establecimientos vigilados considerados como almacenadores y distribuidores de
medicamentos. A continuación se relacionan las páginas donde se encuentran publicados
estos listados para las secretarias de salud:
 Enlace a la Secretaria de Salud de Antioquia. En esta página se puede buscar en la

sección “Vigilancia a establecimientos farmacéuticos” el censo de establecimientos que
comercializan, venden y distribuyen medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de
diagnóstico y otros productos farmacéuticos en el Departamento de Antioquia.
Igualmente se pueden verificar los establecimientos autorizados para el manejo de
medicamentos de control especial
 Enlace a la Secretaria de Salud de Nariño. En este link se pueden verificar depósitos de

medicamentos y dispositivos médicos autorizados en Nariño a 31 de diciembre de 2015
 Enlace a la Secretaria de Norte de Santander. En la página de esta Secretaría se

encuentra público el listado de los establecimientos farmacéuticos autorizados para el
almacenamiento y distribución de medicamentos así como los establecimientos
certificados para Buenas Prácticas en el año 2015
b. Los establecimientos que han sido certificados en Buenas Prácticas de Elaboración por el
Invima, se encuentran publicados en la página web del Invima para los años 2014, 2015 y
2016.
Evidencia: Establecimientos certificados en Buenas prácticas de elaboración por el Invima
Adicionalmente se incluyen algunas evidencias que reposan en las oficinas del Invima:
c. Anexo 1. Documento interno de trabajo. Base de laboratorios que permite identificar los
establecimientos certificados en Buenas Prácticas de Elaboración.
d. Anexo 2. Documento interno de trabajo. Acta de Buenas Prácticas de Elaboración a uno de

los establecimientos certificados, donde se puede evidenciar en el ítem 16 la verificación de
almacenamiento, distribución y embalaje.
e. Anexo 3. Documento interno de trabajo. Listados internos de algunas de las secretarias

departamentales de salud, respecto a establecimientos almacenadores y distribuidores de
medicamentos autorizados.
f. Anexo 4. Documento interno de trabajo. Registro de capacitaciones en temas de buenas

prácticas de almacenamiento y distribución del Invima a los entes territoriales.
11
Dentro de las capacitaciones que se han realizado se encuentran las relacionadas con las
Resoluciones 1403 del 2007 y 444 del 2008, en cuantos a los puntos de almacenamiento,
distribución, dispensación y transporte.
g. Anexo 5. Documento interno de trabajo. Registro de mesa de trabajo con los entes
territoriales a las Secretarias de salud.
h. Anexo 6. Documento interno de trabajo. Presentación del año 2011 a las Entidades
Territoriales de Salud en el tema de sistema de distribución de medicamentos en dosis
unitaria.
12
NÚMERO DEL
CATEGORÍA Gobernanza y Liderazgo INDICADOR
VM04
MÓDULO
Las actividades descentralizadas a otras agencias/autoridades
(Estatales, provinciales, efectores periféricos, etc.) siguen los
INDICADOR estándares, guías, directrices y procedimientos acordados/decididos con
la autoridad central del país.
La normatividad colombiana para medicamentos tiene centralizadas las actividades de

Certificación de plantas fabricantes de medicamentos en el Invima específicamente en el Grupo
Técnico de Medicamentos. Las actividades de inspección, vigilancia y control (IVC) a los
establecimientos competencia del Invima son realizados por los grupos de trabajo territorial a
cargo de la Dirección de Operaciones sanitarias del Invima. Las demás actividades de
Inspección Vigilancia y control sobre productos, almacenadores y distribuidores, se encuentran
descentralizadas a través de las Secretarias Departamentales de Salud, buscando más
cercanía a todas las regiones del país. Estas entidades son las encargadas de habilitar y
certificar los establecimientos que establece el Decreto 2200 de 2005.
Las actividades descentralizadas se realizan de manera rutinaria y prioritaria por

comunicaciones entre las partes involucradas, se acompañan las actividades descentralizadas
con capacitaciones en educación sanitaria y temas de interés relacionados con las acciones de
IVC.
El Invima cuenta con 10 Grupos de Trabajo Territorial (GTT) bajo la Dirección de Operaciones
Sanitarias con el fin de hacer presencia en el territorio nacional y atender de manera eficaz los
asuntos del Instituto. Del mismo modo, el Invima dispone de 13 oficinas en puertos,
aeropuertos y pasos fronterizos (también conocidos como Puntos de Control de Primera
Barrera –CPB-) que realizan las actividades de inspección y certificación en el ingreso de
productos a Colombia.
Para consultar la distribución de los GTT y puntos de CPB, ingresar al sitio de

georeferenciación de las sedes del Invima disponible en la página web del Instituto:
Evidencia: Geo-referenciación Invima
Los GTT trabajan de manera conjunta con el nivel central y bajo la estricta supervisión y
seguimiento de la Dirección de Operaciones Sanitarias, y por ser parte integral del Invima,
actúan bajo los mismos procedimientos y lineamientos dados por las Direcciones técnicas
misionales.
Las actividades que realizan los GTT se encuentran relacionadas a actividades de Inspección,
Vigilancia y Control (IVC) sobre los establecimientos certificados y productos autorizados, así
como la atención de quejas y denuncias, interpuestas por los usuarios. Para los casos de
1
productos falsificados, fraudulentos, alterados o que se halla requerido recall por parte del
Invima, se envía la delegación para todas las treinta y siete (37) Secretarias Departamentales a
nivel nacional para que en las visitas de rutina que realizan incluyan estos productos en su
verificación.
Para consultar información detalla sobre la articulación del Invima con las Entidades
Territoriales de Salud – Secretarias Departamentales de Salud, se sugiere revisar los
indicadores relacionados VM03 y del módulo Inspecciones I06.
1. Normativa
Las visitas de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se asignaron al Grupo Técnico

de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos por medio de la Resolución
2014001876 del 29 de enero de 2014 “Por la cual se crean los Grupos Internos de Trabajo en
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y se determinan sus
funciones”. En tal sentido, estas actividades se encuentran centralizadas en la oficina ubicada
en la ciudad de Bogotá D.C. desde el año 1995 cuando se implementaron dichas
certificaciones conforme lo establecido en el Decreto 677/1995.
De manera complementaria, los procesos y/o actividades de certificación, control y vigilancia

relacionadas con el almacenamiento y distribución de medicamentos son ejecutadas de forma
descentralizada por parte de Las Entidades Territoriales de Salud (ETS), conforme lo establece
el Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 1403 de 2007, articulo 22 capítulo VI. (Indicador
relacionado VM03).
Evidencia: 2014001876 del 29 de enero de 2014
a. El Decreto 2200 de 2005 “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan

otras disposiciones” reglamentó los servicios farmacéuticos y definió los tipos de
establecimientos farmacéuticos, allí se definió que la inspección, vigilancia y control estará a
cargo de las Entidades Territoriales de Salud, Superintendencia Nacional de Salud e Invima.
Decreto 2200 de 2005, Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones.
Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a
otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la
Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio
farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las
acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en
el presente decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o
medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas
vigentes
Artículo 11. Establecimientos farmacéuticos. Se consideran establecimientos

farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de
Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos
2
minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías. Los establecimientos
farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el
presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los
modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos
siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.
1. Farmacias-Droguerías. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico

Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y
almacenamiento; b) Dispensación; c) Preparaciones magistrales.
2. Droguerías. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en
Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el
Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a)
Recepción y almacenamiento; b) Dispensación.
3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del Químico
Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se
someterán al proceso de recepción y almacenamiento.
4. Depósitos de drogas a) Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de
reenvase. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos
establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y almacenamiento; b)
Reenvase. b) Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de
reenvase. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y
almacenamiento. Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan
sometidos a los requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el
modelo de gestión del servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega
física de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados. (…)
Parágrafo 5º. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más
actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán
cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el
modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de la Protección Social
y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose
solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por
los resultados de la gestión. Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen
operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis, re envase o re empaque de medicamentos, deberán obtener el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y su dirección técnica estará a
cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de
registro sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá
funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para aquellos establecimientos a
los que se les exige, según corresponda. Cuando estos establecimientos farmacéuticos
realicen actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora
de Servicios de Salud se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso,
sin perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto al
cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos.
3
b. La Resolución 1403 de 2007 Resolución 1403 de 2007. “Por la cual se determina el Modelo
de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.”, fue más específica respecto a que
corresponde a las entidades territoriales de salud, la verificación y/o habilitación de IPS,
depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmacias-droguería y
droguerías.
“CAPÍTULO VI INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
ARTÍCULO 22. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia

atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación
de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte:
1. Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de

inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del
servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las
personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas en el servicio
farmacéutico.
2. Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud

ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de
a) Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán los

servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud,
verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y
procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos
en la presente resolución y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o
procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos sean
contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la
documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y
procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de
inspección a las instalaciones de este;
b) Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarán el
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las
condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de
especialidades farmacéuticas, farmacia-droguería y droguería. La autorización se
debe referir a los procesos para los cuales están autorizados estos establecimientos,
de acuerdo con los Decretos 2200 de 2005 y 2330de 2006, la presente resolución y
el manual que adopta y demás disposiciones legales vigentes.
3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima. El Invima

ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de
a) Servicios farmacéuticos. El Invima certificará el cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones
4
prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones
esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen
preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas;
b) Establecimientos farmacéuticos. El Invima certificará el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de
que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de
2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos
y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.
ARTÍCULO 23. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las

personas a quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolución y el manual que
adopta, tendrán los siguientes efectos:
1. La habilitación de servicios farmacéuticos. La habilitación que hagan las entidades

territoriales de salud del servicio farmacéutico de una institución prestadora de servicios de
salud le autoriza para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio, con
excepción de las actividades y/o procesos cuya certificación corresponda al Invima.
2. Autorización a agencias de especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas,

farmacia-droguería y droguería. La autorización que hagan las entidades territoriales de
salud a estos establecimientos farmacéuticos les permitirá realizar los procesos
expresamente señalados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el
artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto 2330 de 2006, la presente resolución y el
manual que adopta.
3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración. La expedición del

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el Invima
produce los efectos siguientes:
a) Servicios farmacéuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso

especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de
concentración de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir
con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de
medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales,
requieren Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y el
producto final no requiere registro sanitario;
b) Establecimientos farmacéuticos contemplados en el inciso segundo del parágrafo
quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos farmacéuticos
de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200
de 2005, requieren el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Elaboración, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para poder realizar las actividades y/o procesos específicos para
los cuales solicita la autorización. Estos establecimientos quedarán sometidos a la
inspección, vigilancia y control del Invima.
Evidencia: Resolución 1403 de 2007.
5
Los usuarios tienen disponibilidad de verificar lo relacionado con la normatividad de

medicamentos mencionada anteriormente en la página web del Invima.
Dado que las actividades de certificación de fabricantes de medicamentos se encuentran

centralizadas en el Grupo Técnico de Medicamentos, los usuarios tienen para consulta y
conocimiento la información disponible en la página web del instituto.
a. El usuario tiene a su disposición en la página web del Invima la ubicación y datos de

contacto de las diferentes dependencias así como de los distintos GTT.
Evidencia: Datos de los Grupos de Trabajo Territorial del Invima
Los Grupos de Trabajo Territorial del Invima trabajan de manera conjunta con la oficina central
y bajo la estricta supervisión y seguimiento de la Dirección de Operaciones Sanitarias, por ser
parte integral del Invima. Estos actúan bajo los mismos procedimientos y lineamientos dados
por las Direcciones misionales, por lo cual pueden consultar vía intranet las guías
procedimientos y normatividad emitida desde el nivel central para su aplicación, a través del
mapa de procesos.
Dentro de los acercamientos con las Secretarias Departamentales de Salud del país, con el fin
de unificar los criterios de evaluación a los almacenadores y distribuidores se han creado
herramientas en la página web del Invima como:
a. Lineamientos Generales de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Esta

corresponde a una guía que creó el Invima con el fin de compartirla con las Secretarias de
Salud y que de esta forma se unifiquen criterios para las certificaciones en Buenas Prácticas
de Almacenamiento y Distribución.
b. Ayudas educativas para las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. En este

link se encuentra una de las presentaciones realizadas a las Secretarias de Salud del país,
sobre los temas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
c. Procedimiento de inspección en sitio. Código: IVC-INS-PR001. Este procedimiento está

enfocado hacia las actividades identificadas, planeadas, ejecutadas y monitoreadas
asociadas a la inspección, vigilancia y control realizadas por los Grupos de Trabajo
Territorial del Invima.
d. Procedimiento medidas sanitarias de seguridad. Código: IVC-INS-PR003. Estable los

lineamientos y pasos por seguir para la aplicación y definición de las medidas sanitarias de
seguridad por los Grupos de Trabajo Territorial del Invima.
6
e. Instructivo delegación de inspección vigilancia y control a direcciones territoriales de salud.
Código: IVC-INS-IN001. Este define la metodología para delegar acciones de Inspección,
Vigilancia y Control a las Direcciones Territoriales de Salud de Colombia.
Toda la información de certificación de Buenas prácticas de Manufactura para medicamentos

en Colombia, reposa y se gestiona en el Grupo Técnico de Medicamentos de la Dirección de
Medicamentos.
En la página del Instituto se publica de manera periódica el resultado de las actividades de

certificación de BPM de los productos competencia incluyendo medicamentos y vacunas, entre
otros.
a. Evidencia: Lista de establecimientos autorizados de medicamentos. En esta se relacionan

los resultados de los establecimientos certificados en Medicamentos bajo la normatividad
arriba mencionada y por ende la implementación de dicho indicador, listados que pueden
ser consultados por cualquier usuario interno o externo del Invima.
b. Evidencia: Lista de establecimientos fabricantes de vacunas En esta se relacionan los

resultados de los establecimientos fabricantes de vacunas certificados bajo la normatividad
arriba mencionada y por ende la implementación de dicho indicador, listados que pueden
ser consultados por cualquier usuario interno o externo del Invima.
Las Secretarias Departamentales de Salud publican sus actividades en relación a los

establecimientos vigilados considerados como almacenadores y distribuidores de
medicamentos. A continuación se relaciona algunas de las páginas donde se encuentran
publicados estos listados para las secretarias de salud departamentales:
c. Evidencia: Enlace a la Secretaria de Salud de Antioquia. En esta página se puede buscar

en la sección “Vigilancia a establecimientos farmacéuticos” el censo de establecimientos
que comercializan, venden y distribuyen medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de
diagnóstico y otros productos farmacéuticos en el Departamento de Antioquia. Igualmente
se pueden verificar los establecimientos autorizados para el manejo de medicamentos de
control especial
d. Evidencia: Enlace a la Secretaria de Salud de Nariño. En este link se pueden verificar

depósitos de medicamentos y dispositivos médicos autorizados en Nariño a 31 de
diciembre de 2015
e. Evidencia: Enlace a la Secretaria de Norte de Santander. En la página de esta Secretaría

se encuentra público el listado de los establecimientos farmacéuticos autorizados para el
almacenamiento y distribución de medicamentos así como los establecimientos certificados
para Buenas Prácticas en el año 2015
7
f. El Ministerio de Salud mantiene actualizado el listado de Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud IPS, en donde se puede visualizar el listado de servicios farmacéuticos
habilitados los cuales prestan servicios de almacenamiento, distribución y entrega de
medicamentos.
Para el ingreso a este link se debe acceder como invitado y posteriormente dirigirse a
REPS vigente / registro actual, de esta forma se puede buscar por servicios habilitados (el
Servicio Farmacéutico corresponde al código 714) y por departamento y municipio.
Evidencia: http://prestadores.minsalud.gov.co/habilitacion/.
Adicionalmente para verificar el cumplimiento del indicador se anexan algunos soportes

documentales que reposan en las oficinas del Invima.
g. Anexo 1. Documento interno. Registro de Capacitaciones y asistencias técnicas impartidas

a las Secretarias Departamentales de Salud en temas de almacenamiento, distribución y
Certificaciones.
h. Anexo 2. Documento interno. Oficios de delegación a las Secretarias Departamentales de

Salud.
i. Anexo 3. Documento interno. Listados internos de algunas de las secretarias

departamentales de salud, respecto a establecimientos almacenadores y distribuidores de
medicamentos autorizados bajo su jurisdicción.
j. Anexo 4. Documento interno. Correo institucional para la comunicación más rápida y

efectiva con las entidades descentralizadas.
k. Anexo 5. Seguimientos realizados a los Grupos de Trabajo Territorial del Invima. La

Dirección de medicamentos realiza seguimiento a las acciones que realizan los GTTs del
Invima a manera de auditoría con el fin de verificar las vistas realizadas.
8
NÚMERO DEL
CATEGORÍA Proceso INDICADOR
VM05
MÓDULO
La ARN mantiene actualizada una base de datos de los productos importados y
INDICADOR
exportados.
El Invima actualmente cuenta con bases de datos de autorizaciones y Vistos Buenos de

importación a través de la relación de trabajo coordinado y permanente que realiza el Instituto
con la Dirección de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo - MinCIT.
A diferencia de otros países, el MinCIT es quien administra a través de la plataforma
electrónica VUCE los trámites y servicios de importaciones y exportaciones.
1. Normativa y marco institucional
La base legal que soporta este indicador se puede ver de manera detallada en el indicador
relacionado VM1 del presente módulo. De manera complementaria se presenta a continuación
la normatividad relacionada con el requisito de registro sanitario para importación y exportación
de medicamentos, las modalidades del registro sanitario y la posibilidad que tiene el Invima de
emitir certificados de exportación:
a. El Decreto 677 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de

doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia" establece el requisito de
registro sanitario para importación y exportación de medicamentos se establece en el
artículo 13:
“Artículo 13°-. Modificado por el artículo 1, Decreto Nacional 2510 de 2003. Del registro
sanitario. Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el
cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el
presente Decreto.”
Las modalidades de registro sanitario para efectos de importación y exportación se

establecen en el artículo 14:
“Artículo 14°-. De las modalidades del registro sanitario. El Registro Sanitario se

otorgará para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
1
b) Importar y vender;
c) Importar, envasar y vender;
d) Importar, semielaborar y vender;
e) Semielaborar y vender
Parágrafo 1º. Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y

vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio que la
autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro
sanitario para fabricar y exportar como modalidad, siempre y cuando el producto
se encuentre aprobado en norma farmacológica o en su defecto reciba concepto
favorable de la comisión revisora de productos farmacéuticos.”
b. En materia de importación de medicamentos, además de los requisitos establecidos

en el Decreto 677 de 1995, por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros, el Control de Calidad y el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
para efectos de concesión de registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender,
la normatividad vigente establece otras disposiciones mediante las cuales se autoriza la
importación de medicamentos, excepcionalmente sin la obtención de registro sanitario.
Una de las disposiciones, corresponde al Decreto 822 de 2003, por el cual se modifica
el artículo 96 del Decreto 677 de 1995, que establece que el Invima podrá autorizar,
excepcionalmente, la importación de medicamentos sin haber obtenido el registro
sanitario, en los siguientes casos:
- Medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección Social o el Invima

haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos.
- Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de la
Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito.
- Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de insumos
críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de los esquemas
básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de las cuales
a la Nación, Ministerio de Salud y Protección Social, le corresponda garantizar su
adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre que se presenten circunstancias
de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o cuando la compra
en el mercado internacional resulte conveniente por representar un beneficio económico
en el gasto público social.
Para estos efectos se requerirá una solicitud acompañada del certificado de venta libre
expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, la prueba de la constitución, existencia y
representación del peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de análisis.
2
Otra de las disposiciones, corresponde al Decreto 481 de 2004, por el cual se dictan normas
tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país,
medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de
un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.
Los medicamentos definidos por la Comisión Revisora del Invima como "vitales no disponibles",
no requerirán registro sanitario para su producción, importación y/o comercialización, mientras
estos conserven la condición de medicamento vital no disponible. No obstante deberán cumplir
con los requisitos que se establecen en el Decreto 481 de 2004. Dicha autorización, se puede
dar en los siguientes casos:
- Para un paciente específico, la cual podrá ser realizada por el mismo paciente o por una
persona natural o jurídica pública o privada legalmente constituida previo cumplimiento
de los requisitos establecidos en el Decreto 481 de 2004.
- Medicamentos vitales no disponibles de uso exclusivo en urgencia clínica, se podrá
autorizar la importación de cantidades no comerciales sin la documentación referida al
paciente, en cuyo evento bastará la sustentación médica correspondiente.
- Autorización de importación para más de un paciente de medicamentos vitales no
disponibles, previo cumplimiento de requisitos.
Por último, en relación a importaciones el Decreto 919 de 2004, por el cual se reglamentan las
donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos, establece que los
medicamentos y dispositivos médicos que ingresen al país mediante donación, no requerirán
registro sanitario. No obstante deberán cumplir con los requisitos establecidos en el citado
decreto.
c. En lo referente a exportaciones de medicamentos, además de lo indicado en el

Decreto 677 de 1995 respecto al registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y
vender queda por si mismo la posibilidad de exportar, el Invima puede expedir registros
sanitarios bajo la modalidad de fabricar y exportar. No obstante, existe una normatividad
modificatoria, el Decreto 2510 de 2003, que además da la posibilidad al Invima de la
emisión de un certificado de exportación con vigencia de un año a solicitud del
interesado para los medicamentos terminados, semielaborados o a granel, fabricados
en Colombia exclusivamente para exportar por laboratorios que cumplan las Buenas
Prácticas de Manufactura vigentes. El certificado de exportación de los productos tendrá
una vigencia de un (1) año. Los medicamentos fabricados en Colombia exclusivamente
para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación
o registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún caso
ser comercializados en Colombia.
3
Decreto 2510 de 2003 “Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y
se dictan otras disposiciones”.
Ante la necesidad planteada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y

diferentes sectores de la industria, solicitó al entonces Ministerio de la Protección Social,
con el fin de favorecer y facilitar el trámite requerido para las exportaciones, eliminar el
requisito de registro sanitario para la exportación de los productos terminados,
semielaborados o elaborados a granel fabricados en Colombia, que cobija a los
medicamentos y a las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales,
salvo que el país importador así lo requiera, así mismo de expedir un certificado de
exportación a solicitud del interesado.
Las anteriores solicitudes, se materializaron en los artículos 1 y 2 del citado decreto:
“Artículo 1º. El artículo 13 del Decreto 677 de 1995, quedará así:
Artículo 13. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con

base en recursos naturales, requieren para su producción, importación,
procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro
sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad
sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos,
sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.
Artículo 2º. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con

base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados
en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las
Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no
ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de fabricar y exportar o el país
importador así lo exija. En su lugar, el Invima o la autoridad sanitaria
competente, expedirá un certificado de exportación a solicitud del interesado,
para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación:
a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;

b) Composición cualicuantitativa y forma farmacéutica del producto;
c) Descripción del proceso de fabricación;
d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;
e) Certificados de calidad de producto terminado y de las materias primas
empleadas para la elaboración del producto,
f) Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del
contrato de fabricación o de la orden de compra;
g) Recibo de pago por concepto del trámite de obtención de la certificación.
Parágrafo 1º. El certificado de exportación de los productos de que trata el

presente artículo, tendrá una vigencia de un año.
4
Parágrafo 2º. Los productos de que trata el presente artículo fabricados en
Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les
otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de
fabricar y exportar, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.”
d. Decreto 4149 de 2004 “Por el cual se racionalizan algunos trámites y procedimientos de

comercio exterior, se crea la Ventanilla Única de Comercio Exterior y se dictan otras
disposiciones”
Funcionamiento de la VUCE y la participacion del Invima
Como se mencionó inicialmente, la Dirección de Comercio Exterior del MinCIT, a

diferencia de otros países, es quien administra a través de la plataforma VUCE los
siguientes trámites y servicios a través del módulo de exportaciones:
En el Módulo de Exportaciones, y en cumplimiento de lo dispuesto en el Decreto 4149

de 2004, se realiza el trámite electrónico de solicitud y emisión de autorizaciones
previas a la exportación, establecidas por las entidades nacionales competentes, o por
solicitud de los países importadores, a través de la VUCE. Los productos sujetos al
cumplimiento de autorización previa que se encuentran en la VUCE para su trámite,
corresponden a productos minerales, peces ornamentales y/o productos pesqueros,
especímenes de la diversidad biológica fauna y flora Silvestre, sustancias agotadoras de
la capa de ozono, bienes agropecuarios y sustancias químicas controladas.
Adicionalmente, se tramitan algunos cupos de exportación.
Este servicio permite consultar y responder los trámites de exportación que los
exportadores solicitan y que están asociados a una subpartida arancelaria.
El Decreto 4149 de 2004, es una norma del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo
de Colombia, quien es el encargado de administrar el funcionamiento de la Ventanilla
Única de Comercio Exterior – VUCE. Se encuentra disponible en la página web del
Ministerio de Comercio en la ruta www.mincit.gov.co – normatividad - decretos. Para
facilitar su consulta, se incluye como evidencia adicional.
e. Como parte del control del mercado de medicamentos, el Invima de acuerdo al Decreto
2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus
dependencias.”, establece dentro de sus funciones:
i) la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los establecimientos

productores de los medicamentos, incluyendo los productos biológicos y expedir
los registros sanitarios,
5
ii) la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, para
efectos de permitir la autorización de su comercialización en el mercado
incluyendo la posibilidad de exportar,
iii) el tramite, estudio y emisión de concepto sanitario sobre las licencias y
autorizaciones de importación de los productos de su competencia de
conformidad con la normatividad vigente.
Igualmente, el Decreto 2078 de 2012, dispone como funciones relacionadas con el visto
bueno sanitario a la importación y exportación de medicamentos las siguientes:
Artículo 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las

siguientes funciones:
(…) 19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los

productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos
establecidos en las normas vigentes."
Artículo 23°. Dirección de Operaciones Sanitarias. Son funciones de la Dirección

de Operaciones Sanitarias, las siguientes:
(…)
5. Tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las licencias y

autorizaciones de importación de conformidad con la normatividad vigente.
(…)”
f. Decreto 925 de 2013 “Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las
solicitudes de registro y licencia de importación" establece que los productos de
competencia del Invima son sujetos a licencias de importación.
Artículo 1°-. Objetivo y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene como

objetivo establecer las mercanclas, las condiciones y los requisitos para el
trámite de los registros y licencias de importación.
Por medio de las licencias de importación se autorizan las importaciones del

régimen de licencia previa y a través del registro de importación se autorizan las
importaciones del régimen de libre importación sometidas a este trámite,
conforme se indica en el presente decreto.
...
Artículo 25°-. Requisitos, permisos y autorizaciones. Se entiende por requisito,

permiso o autorización, el trámite previo requerido por las autoridades
competentes para la aprobación de las solicitudes de registro de importación de
las mercancías relacionadas a continuación:
6
• Control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal.
• Cumplimiento de reglamento técnico.
• Certificado de emisiones por prueba dinámica.
• Homologación vehicular.
• Cupo por salvaguardias cuantitativas, sin perjuicio de los establecidos

para la importación por el régimen de licencia previa.
• Contingentes establecidos en virtud de tratados, convenios, acuerdos,

protocolos internacionales o por razones de política comercial.
• Control para garantizar la protección del medio ambiente en virtud de

tratados, convenios o protocolos internacionales o de la política nacional
del país. (…).
 Funcionamiento de la VUCE y la participacion del Invima
Como se mencionó inicialmente, la Dirección de Comercio Exterior del MinCIT, a

diferencia de otros países, es quien administra a través de la plataforma VUCE los
siguientes trámites y servicios a través del módulo de importaciones:
El Módulo de Importaciones permite el trámite electrónico de los registros de

importación de bienes que se encuentran sujetos al cumplimiento de requisitos,
permisos o autorizaciones, previas a los procesos de importación, así como de las
licencias de importación. Adicionalmente, se tramitan solicitudes de cupos o
contingentes de importación.
La licencia o registro de importación es un requisito para las importaciones al territorio

aduanero nacional de mercancías sometidas al régimen de licencia previa o de libre
importación, respectivamente, de conformidad con lo establecido en los artículos 1, 14 y
20 del Decreto 925 de 2013. Dicho documento es soporte de la Declaración de
Importación que se efectúa ante la DIAN.
Las solicitudes de registros y de licencias de importación deben cumplir con los

requisitos, permisos, certificaciones, autorizaciones o vistos buenos previos a la
importación exigidos por las entidades competentes vinculadas a la VUCE, establecidos
7
en los artículos 17 y 25 del Decreto 925 de 2013, para entre otros, productos sometidos
a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal, que incluirían
los medicamentos y productos biológicos competencia del Invima. Se anota que
mediante la Circular No. 021 del 22 de septiembre de 2015 la Dirección de Comercio
Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, informa a los usuarios y
funcionarios del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, de los requisitos, permisos
y autorizaciones exigidos por las entidades vinculadas a la Ventanilla Única de
Comercio Exterior, VUCE, para las solicitudes de Registro y Licencia de Importación, en
el caso de Invima los requisitos se encuentran contemplados en el Anexo 12 de la
Circular en mención http://www.mincit.gov.co/documentos.php?id=344 .
La licencia o registro de importación se debe radicar en la Ventanilla Única de Comercio

Exterior-VUCE, del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo a través de la página
www.vuce.gov.co enlace importaciones.
Para ingresar al módulo de importaciones y solicitar o consultar las autorizaciones

previas que requieren los productos que se importan para ingresar a Colombia se
cuenta con acceso a través de usuario registrado previamente y contraseña.
Las solicitudes de licencia de importación serán evaluadas y decididas por el Comité de

Importaciones, o quién haga sus veces, órgano que preside el Director de Comercio
Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
En este módulo participa el Invima para otorgar el visto bueno o el concepto sanitario a
los productos objeto de su vigilancia y control para su respectiva importación a través
del estudio a las intenciones de importación de los productos de su competencia entre
ellos lo correspondiente a medicamentos y productos biológicos, materias primas,
producto terminado y semielaborado, dispositivos médicos de esta manera se garantiza
vigilancia y control sanitario exigiendo el cumplimiento de los estándares técnicos de
seguridad, eficacia, y calidad que permitan la identificación, clasificación y trazabilidad
para facilitar la vigilancia sanitaria de todos los productos.
El Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección

de Operaciones Sanitarias del Invima, es el responsable de emitir los vistos buenos de
importación o conceptos sanitarios, independiente de la existencia o no de un registro
sanitario, notificación sanitaria, permiso de comercialización, permiso sanitario o número
de autorización de importación.
El ingreso se efectúa de manera electrónica a la plataforma VUCE a través de la página

web www.vuce.gov.co – Importaciones VUCE actual, en donde se digita usuario y
contraseña asignada por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MinCIT)
y se reciben las licencias o registros de importación, las modificaciones y las
cancelaciones, las cuales, automáticamente se van ubicando en un listado por orden de
fecha de llegada, de la más antigua a la más actual, verificando si los productos (ítems)
relacionados en cada una de las subpartidas arancelarias (Enumeración descriptiva,
ordenada y metódica de mercancías que son objeto de comercio internacional), de las
licencias cuentan o no con alguna de las siguientes acreditaciones sanitarias por parte
de Invima: registro sanitario o permiso de comercialización o permiso sanitario o
8
notificación sanitaria o número de autorización de importación expedida por la Dirección
de Operaciones Sanitarias.
La Dirección General, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la

Dirección de Operaciones Sanitarias constantemente solicitan al Grupo de
Autorizaciones y Licencias de Importación y Exportación informes y consultas sobre
vistos buenos y autorizaciones otorgadas con el fin de adelantar acciones de
Inspección, Vigilancia y Control sobre productos competencia.
Ministerio de Comercio www.mincit.gov.co/normatividad/decretos. Para facilitar su
consulta, se incluye como evidencia adicional.
Evidencia: Anexo 1. Consultas e informes de Vistos Buenos de Importación y

Autorizaciones de Importación – Medicamentos.
Anexo 3. Decreto 925 de 2013. Ministerio de Comercio, Industria y

Turismo.
 Articulacion en materia de operaciones de comercio exterior
El Invima otorga el Visto Bueno sanitario sobre las intenciones de Importación a las
licencias y/o registros de importación para los productos de su competencia, actividad que
requiere de un trabajo conjunto con las entidades encargadas del control de las
operaciones de comercio exterior en Colombia, principalmente:
 El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MinCIT).

 La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN).
 La Policía Nacional.
El Invima se articula de una manera efectiva y coordinada con estas entidades de cara a
que sus funciones de vigilancia sanitaria se lleven a cabo. Esta interacción se da a través
de la Ventanilla Única de Comercio Exterior VUCE, que es la principal plataforma a través
de la cual se canalizan trámites de comercio exterior de 62.000 usuarios vinculados a 21
entidades del Estado entre las que se incluye el Invima. El objetivo principal de la VUCE es
intercambiar información, eliminar redundancia de procedimientos, implementar controles
eficientes y promover actuaciones administrativas transparentes.
Esta herramienta ha permitido importantes avances en disminución de tiempos y costos

para los usuarios de comercio exterior, a través del fortalecimiento de la coordinación inter-
institucional, seguridad, modernización, automatización, simplificación y estandarización de
los procesos y permite de forma electrónica contar con el registro de los conceptos de
vistos buenos de importación emitidos. La VUCE de Colombia es hoy un ejemplo a nivel
internacional de coordinación interinstitucional para la facilitación del comercio.
9
El ingreso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, se efectúa a través del sitio web
www.vuce.gov.co
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima tiene a disposición de

los usuarios en el sitio web del Instituto, guías, formatos, instructivos, lineamientos, etc., para
que puedan garantizar total cumplimiento y acogida a la norma referida anteriormente, frente a
los siguientes trámites:
Para trámites relacionados con la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE:
a. El ingreso a la plataforma VUCE desde el sitio web del Invima se efectúa a través del
siguiente vínculo en el ítem de interés VUCE:
 Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016
 Requisitos Donaciones
 Circular No. 21 del 22 de septiembre de 2015 " Requisitos, Permisos y

autorizaciones exigidos por las Entidades vinculadas a la Ventanilla Única de
Comercio Exterior - VUCE, para la presentación de solicitudes de registro y
licencias de importación". Se encuentra disponible en la página web del
Ministerio de Comercio http://www.mincit.gov.co/documentos.php?id=344.
Para facilitar su consulta, se incluye como evidencia adicional.
Evidencia: Anexo 4. Circular No. 21 del 22 de septiembre de 2015. Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo
10
b. Para trámites relacionados con la Expedición de certificaciones de Exportación de
Medicamentos:
A través de Listado de trámites y servicios del INVIMA en la página web del INVIMA el
usuario puede consultar el correspondiente a:
Evidencia: Certificado de Exportación de Medicamentos y Preparaciones farmacéuticas

a base de recursos naturales
Es necesario aclarar que de acuerdo al alcance del Módulo de Exportaciones de VUCE,

este Instituto a través de la Plataforma no emite concepto para la exportación. El Invima
realiza esta acción por medio de los trámites:
 Expedición de Registro Sanitarios

 Expedición de Certificados de Venta Libre
 Expedición de Certificados de Exportación
El Invima tiene disponible en su sitio web un aplicativo de búsqueda de Registros y

Documentos Asociados, asi como los certificados de exportación otorgados desde el
año 2013 por parte de los profesionales del grupo de Registros Sanitarios de la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Evidencia: Consultas, registros y documentos asociados
3. Guías para funcionarios
a. Ventanilla única de Comercio Exterior VUCE
Con respecto al mecanismo de la Ventanilla única de Comercio Exterior VUCE, los

profesionales del Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la
Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, cuentan con procedimiento de Visto Bueno
de Importación el cual se encuentra dentro del Listado Maestro de documentos del Invima
al igual que la guía para visto bueno de importación de materias primas y producto
terminado.
Evidencia: Procedimiento de visto bueno de importación código ASS-RSA-PR008
Guía para visto bueno de importación de materias primas y producto terminado,

código ASS-RSA-GU010.pdf
b. Certificados de Exportación
Los funcionarios del grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos

Biológicos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, cuentan con el
11
procedimiento certificación, ASS-RSA-PR006, para la elaboración de entre otras
certificaciones, el Certificado de exportación, el cual se encuentra dentro del Listado
Maestro de documentos del INVIMA:
Evidencia: Procedimiento certificación código ASS-RSA-PR006
La VUCE dentro del Módulo de Importaciones incluye la función de Reporte de estadísticas,

desde este vínculo el Instituto descarga de forma periódica las estadísticas sobre los Visto
Buenos de Importación.
b. BACEX - Banco de Datos de Comercio Exterior - BACEX
Los procesos de importación y exportación de productos se materializan con las

Declaraciones de Importación y Exportación respectivamente, si bien el Instituto participa
en los requisitos previos para que estas actividades se desarrollen, una mercancía se
considera importada o exportada cuando se encuentran en firme ante la Dirección de
Impuestos y aduanas Nacionales (DIAN) estas Declaraciones.
Con el fin de contar con información de lo realmente importado y exportado, este Instituto
adelanto las acciones para acceder al aplicativo “Banco de Datos de Comercio Exterior -
BACEX”, en el cual se encuentra el registro de los productos importados y exportados y que
permitirá a partir de este año tomar acciones frente a la importación y exportación de los
productos objeto de competencia.
El acceso y consulta del Banco de Datos de Comercio Exterior - BACEX se realiza a través
de la página web del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, por suscripción anual,
quien suministra un usuario contraseña para su ingreso:
Evidencia: Captura de la página de BACEX del Ministerio de Comercio,
12
El aplicativo de BACEX Versión 1.0, fue diseñado en 2013. La supervisión técnica por la
correcta operación del Banco de Datos esta a cargo de la Oficina de Sistemas de
Información del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. MinCIT.
De la información suministrada por parte del Ministerio de Comercio, Industria y

Turismo, se obtienen los siguientes datos referentes a:
 Exportaciones de Medicamentos
En el año 2015, se exportó desde Colombia un total de 46120103,35 kilos netos de

medicamentos, constituidos de acuerdo a la partida arancelaria por medicamentos de
síntesis para uso humano, seguido de oxígeno, productos que contienen vitaminas,
antibióticos, principalmente los que contienen penicilinas o derivados de estos
productos.
Los principales países donde son exportados son a Suramérica, representado en países
tales como Ecuador, Chile, Perú, seguido de Europa representado por Alemania, tal
como se indica a continuación:
13
Principales países destino de exportaciones de medicamentos desde Colombia
PRINCIPALES PAISES DESTINO TOTAL KILOS NETOS
ECUADOR. 12704837,24
CHILE. 8644736,09
PERU. 7634500,95
ALEMANIA. 3700842,75
PANAMA. 3107012,12
VENEZUELA. 2893584,03
PARAGUAY. 1602809,09
CURAZAO 1168023,6
MEXICO. 1012192,96
GUATEMALA. 626370,63
TOTAL PRINCIPALES PAISES 43094909,46
De los datos suministrados se destacan como principales exportadores: Laboratorios Baxter

S.A., Fresenius Medical Care Colombia S.A., Genfar S.A., Linde Colombia S.A. y
Tecnoquímicas, tal como se indica a continuación:
EXPORTADOR TOTAL KILOS NETOS
LABORATORIOS BAXTER S.A. 24123041,17
FRESENIUS MEDICAL CARE

COLOMBIA S A 7305147,98
GENFAR S.A. 1687819,65
LINDE COLOMBIA S.A. 1633889,4
TECNOQUIMICAS S.A. 1593319,44
Total 36343217,64
14
 Importaciones de Medicamentos
En el año 2015, se importó un total de 49149030,08 kilos netos de medicamentos,

provenientes principalmente de México, Estados Unidos, China, India, Europa,
representado Alemania, España, Holanda, tal como se indica a continuación:
Principales países importadores de medicamentos
PAIS DE ORIGEN TOTAL KILOS NETOS
MEXICO. 18038888,2
ZONA FRANCA BOGOTA. 6513318,44
ESTADOS UNIDOS. 6085864,07
CHINA. 4802292,62
INDIA 2874999,14
ALEMANIA. 2031605,73
ESPAÑA 1641812,71
HOLANDA. 814122,19
COSTA RICA. 730526,48
FRANCIA. 626978,88
REINO UNIDO. 540890,95
BRASIL. 448772,13
ARGENTINA. 441952,8
Total importaciones en general 49149030,08
15
Dentro de los principales medicamentos objeto de importación están las vacunas.
Se cuenta con los siguientes datos de importación de vacunas de acuerdo a las subpartidas
arancelarias:
SUBPARTIDA 3002201000
VACUNA ANTIPOLIOMIELÍTICA TOTAL KILOS NETOS
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 7,5
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION

2246,1
SOCIAL
Total general 2253,6
16
VACUNA ANTIRRÁBICA TOTAL KILOS NETOS
FONDO FINANCIERO DISTRITAL DE

SALUD 139,05

SOCIAL 7235,25
SANOFI PASTEUR S.A. 169,08
VACUNA ANTISARAMPIONOSA TOTAL KILOS NETOS

SOCIAL 100
SILCOV S A S 408
Total general 508
17
Importaciones de las demás vacunas en el año 2015
LAS DEMAS VACUNAS TOTAL KILOS NETOS
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL 82914,15
SANOFI PASTEUR S.A. 22835,4
LABORATORIOS DELTA S.A. 11846,68
DIRECCION GENERAL DE SANIDAD MILITAR 5055,67
NOVARTIS DE COLOMBIA S.A. 4556,77
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S A PUDIENDO

ABREVIARSE EN GSK COL 4515,35
PFIZER S A S 4026,56
BIOTOSCANA FARMA S.A. 3933,5
MERCK SHARP & DOHME COLOMBIA S.A.S. 1350,92
ALERGOLOGOS CLINICOS ASOCIADOS SAS 793,8
DIRECCION DE SANIDAD POLICIA NACIONAL 738,1
SILCOV S A S 332,68
QUINTILES COLOMBIA LTDA 202,14
FONDO FINANCIERO DISTRITAL DE SALUD 169,65
ADVANCE SCIENTIFIC DE COLOMBIA S.A.S. 123
RPS COLOMBIA LTDA 87
QUIDECA S A 28,14
SYGMA LABORATORIES S.A.S 25,71
18
c. Base de datos del Grupo de autorizaciones y licencias para importación y
exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima
El objetivo de las bases de datos que tiene el grupo, es tener acceso a la cantidad de
solicitudes de intenciones de importación que son conceptuadas mensualmente por parte
de los profesionales para productos competencia de INVIMA tales como medicamentos,
cosméticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, medicamentos homeopáticos,
alimentos y bebidas alcohólicas de uso y consumo humano, insumos para alimentos,
específicamente envase primario o sus partes destinadas a entrar en contacto con
alimentos y bebidas, plaguicidas y productos de higiene doméstica y absorbentes de
higiene personal, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico, reactivos RUO y los
suplementos dietarios. Esta información es útil para nuestros indicadores de oportunidad y
de sin reproceso y para cualquier solicitud específica que se requiera por IVC u otro motivo.
La principal base de datos que se maneja es aquella que se descarga directamente desde
la plataforma VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) administrada por el Ministerio
de Comercio, Industria y Turísmo, la cual se alimenta de cada una de las casillas que el
usuario o importador diligencia al momento de diligenciar la licencia de importación.
Evidencia: Base de datos admnistrada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Dicha información solo la pueden descargar aquellos grupos que tienen acceso a la misma a
través de usuario y clave, de la siguiente manera:
 Ingreso Módulo de importaciones:
19
 Al ingresar, en la parte izquierda, en la opción “Reportes-Estadísticas” se da click en
la opción “Descarar archivos Excel”, y al lado derecho aparecen todos los reportes
mensuales para ser descargados, de las intenciones de importación solicitadas por
parte de los importadores. Es importante aclarar que son intenciones de importación,
no importaciones reales, una vez aprobada la solicitud el usuario determina si realiza
la importación por la cantidad aprobada o por menos o si no la hace. La DIAN es la
entidad que tiene información estadística de las importaciones reales que ingresan
al país.
ARCHIVOS
PARA
DESCARGAR EN
EXCEL
 El archivo mensual que se descarga de la plataforma contiene información en

columnas tales como número de la licencia (casilla denominada “origen”), Nombre
del importador (casilla denominada “razon_social”), Nit, ciudad, dirección y teléfono
del importador, puerto por el cual se planea ingresar la mercancía (casilla
denominada “aduana”), país de origen, país de compra, subpartida por la cual se
ingresaría la mercancía, cantidad, concepto (de aprobación si todos los ítems son
aprobados, negación si alguno de los ítems no es aprobado, no requiere registro
sanitario si ningún ítem está obligado a tener registro sanitario o simultaneo
aprobado y no requiere si alguno de los ítems son aprobados y otros no están
obligados a tener registro sanitario), descripción de la mercancía entre otros.
20
 En la casilla “Descripción”, es una casilla extensa, ya que en ella se encuentra
descrito el producto que va ingresar, y el usuario especifica allí, dependiendo del tipo
de mercancía, datos como número registro sanitario, notificación sanitaria, permiso
de comercialización, permiso sanitario o número de autorización de importación
expedida por INVIMA (cuando aplique), componentes, tipo de empaque, marca, país
de origen, expediente, y otros de acuerdo a la exigencia del tipo de producto.
 Las intenciones de importación que se descargan de esta base de datos comprende

a todos los productos: medicamentos, cosméticos, productos fitoterapéuticos,
dispositivos médicos, medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas
de uso y consumo humano, insumos para alimentos, específicamente envase
primario o sus partes destinadas a entrar en contacto con alimentos y bebidas,
plaguicidas y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal,
equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico, reactivos RUO y los suplementos
dietarios.
A continuación se presentan las siguientes capturas de información que evidencian las bases
de datos que se descargan en formato Excel:
21
En el año 2016 se han evaluado 164,082 productos competencia del Invima (incluidos los
medicamentos y productos biológicos), conceptuados declarados en 24,897 licencias de
importación. En el año 2015 se conceptuaron 620,287 productos declarados en 106,670 licencias.
Adicional a la base anterior, cada profesional a medida que va estudiando y conceptuando una
licencia, lleva una base de datos personal en la cual registra cada una de las licencias de
importación a las cuales le emite concepto.
 Para el caso específico de medicamentos, los profesionales simultáneamente

diligencian dos carpetas compartidas, una ubicada en la ruta:
vuce_import(\\172.16.10.194) (Z:) – carpeta Autorizaciones puertos – carpeta
Medicamentos - Productos biológicos y biotecnológicos. Aquí se encuentran archivos
por año denominados “BASE - Biológicos y Biotecnológicos año”, en los cuales se
registra información en diferentes casillas tales como fecha, número de registro
sanitario, licencia de importación, importador, producto, entre otros, de diferentes clases
de medicamentos:
22
23
 La segunda carpeta se encuentra ubicada en vuce_import(\\172.16.10.194) (Z:) –
carpeta Autorizaciones puertos – carpeta “Importaciones con autorización”. Aquí se
encuentran archivos por año denominados “Importaciones con autorizaciones año”, en
los cuales se registra información en diferentes casillas tales como fecha, número de
autorización, licencia de importación utilizada para la autorización, importador, producto,
entre otros, de diferentes clases de medicamentos los cuales obligatoriamente se les
exige autorización de importación expedida por Invima:
24
La información de las licencias que suministran día a día los profesionales en estas bases de
datos, se ve consolidada en el reporte que se descarga de la plataforma VUCE, cada reporte
con casillas diferentes de acuerdo a la información que necesitan registrar.
d. Certificados de Exportación: INVIMA tiene disponible en su sitio web un aplicativo de

búsqueda de los certificados de exportación otorgados desde el año 2013 por parte de
los profesionales del grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos:
Evidencia: Listado de certificaciones fabricar y exportar
25
NÚMERO DEL
CATEGORÍA Confianza en sistemas o redes externas INDICADOR
VM06
NOMBRE DEL Vigilancia del mercado
MÓDULO
Existe un convenio o colaboración con la aduana u otra agencia de fiscalización
INDICADOR
para el control de las importaciones y exportaciones.
El Invima como autoridad nacional competente en materia de inspeccion, vigilancia y control

sanitario para productos de uso y consumo humano, tiene dentro de sus funciones el otorgar el
Visto Bueno sanitario a las importaciones de los productos de su competencia, actividad que
requiere de un trabajo conjunto con las entidades encargadas del control de las operaciones de
comercio exterior en Colombia, principalmente con:
 El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MinCIT)
 La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN)
 La Policía Nacional. – Policia Fiscal y Aduanera – POLFA
 Instituto Colombiano Agropecuario (ICA)
De igual forma, con dichas entidades hay colaboración y articulación que facilitan al Invima la
aplicación de sus procedimientos de inspección y certificación sanitaria en puertos, aeropuertos
y pasos fronterizos, así como el relacionado a apoyo a la lucha contra el contrabando, la
ilegalidad y la corrupción.
Esta interacción se evidencia a través de mecanismos como:
a. Ventanilla única de Comercio Exterior( VUCE)
b. Inspección de materias primas, productos y tecnologías, en sitios de control de primera

barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales
c. Comisión interinstitucional de lucha contra el contrabando
1. Normativa
a. Ventanilla Única de Comercio Exterior VUCE
Es la principal plataforma a través de la cual se canalizan trámites de comercio exterior de

Colombia apoyando a 62.000 usuarios vinculados a 21 entidades del Estado con el fin de
intercambiar información, eliminar redundancia de procedimientos, implementar controles
1
eficientes y promover actuaciones administrativas transparentes. A la fecha se han realizado
4,5 millones de operaciones desde el año 2005. Esta herramienta ha permitido importantes
avances en disminución de tiempos y costos para los usuarios de comercio exterior, a través
del fortalecimiento de la coordinación interinstitucional, seguridad, modernización,
automatización, simplificación y estandarización de los procesos.
La VUCE cuenta con las siguientes entidades gubernamentales participantes, encargadas de

ejercer control sobre las operaciones de comercio exterior llevadas a cabo en el territorio
nacional:
 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo

 Ministerio de Minas y Energía
 Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible
 Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA)
 Ministerio de Transporte
 Ministerio de Salud y de la Protección Social
 Ministerio de Relaciones Exteriores
 Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural
 Ministerio de Defensa Nacional
 Ministerio de Justicia y del Derecho
 Superintendencia de Industria y Comercio
 Fondo Nacional de Estupefacientes-FNE
 Autoridad Nacional de Acuicultura y Pesca-AUNAP
 Instituto Colombiano Agropecuario-ICA
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA
 Servicio Geológico Colombiano-SGC
 Superintendencia de Vigilancia y Seguridad Privada-Supervigilancia
 Agencia Nacional de Minería – ANM
 Agencia Nacional de Hidrocarburos - ANH
 Industria Militar De Colombia- INDUMIL
 Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales
 Policía Nacional - Dirección Antinarcóticos
Las bases normativas de la VUCE son el Decreto 4149 de 2004 y el Decreto 925 de 2013.
 Decreto 4149 de 2004 “Por el cual se racionalizan algunos trámites y procedimientos de

comercio exterior, se crea la Ventanilla Única de Comercio Exterior y se dictan otras
disposiciones”.
Ministerio de Comercio en la ruta www.mincit.gov.co /normatividad/decretos. Para
facilitar su consulta, se incluye como evidencia adicional.
2
 Decreto 925 de 2013 “Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las
solicitudes de registro y licencia de importación"
Artículo 25°-. Requisitos, permisos y autorizaciones. Se entiende por requisito,

permiso o autorización, el trámite previo requerido por las autoridades
competentes para la aprobación de las solicitudes de registro de importación de
las mercancías relacionadas a continuación:
• Control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y animal.
• Cumplimiento de reglamento técnico.
• Certificado de emisiones por prueba dinámica.
• Homologación vehicular.
• Cupo por salvaguardias cuantitativas, sin perjuicio de los establecidos

para la importación por el régimen de licencia previa.
• Contingentes establecidos en virtud de tratados, convenios, acuerdos,

protocolos internacionales o por razones de política comercial.
• Control para garantizar la protección del medio ambiente en virtud de

tratados, convenios o protocolos internacionales o de la política nacional
del país.
Parágrafo: No requerirán registro de importación los productos sometidos al

cumplimiento de Reglamento Técnico cuando el mismo establezca
prescripciones únicamente respecto a etiquetado o si el reglamento técnico
permite para el producto regulado la utilización en forma permanente de la
Declaración de Conformidad del Proveedor en los términos y condiciones de la
Norma Técnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17050 (Partes 1 y 2).
3
Ministerio de Comercio www.mincit.gov.co/normatividad/decretos.
b. Inspección de materias primas, productos y tecnologías, en sitios de control de

primera barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos
internacionales
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, fue creado por el

artículo 245 de la Ley 100 de 1993 para apoyar el desarrollo científico y tecnológico de
productos objetivo de vigilancia, cuya estructura organizacional básica establecida por el
Decreto 1290 de 1994 fue modificada a través del Decreto 211 de 2004. Este proceso de
actualización de la estructura organizacional coincidió con la construcción de una Agenda
Interna para la Productividad y la Competitividad en el país definida en el documento
Conpes (Consejo Nacional de Política Económica y Social) 3297 de 2004. La puesta en
marcha de dicha Agenda impuso nuevos retos a la entidad, como elevar el estándar
fitosanitario del país, armonizar los estándares sanitarios nacionales con los
internacionales, fortalecer la calidad y competitividad de productos vigilados con potencial
exportador, entre otros. Así mismo, la política establecida en las Leyes 1253 de 2008 y
1438 de 2011 que regulan la productividad y la competitividad del país y ordena a las
instituciones del Sector de la Salud y Protección Social reestructurarse para dar respuesta a
los nuevos retos que tiene el Sistema de Salud, incluyendo los procesos de integración del
país a la economía global.
Teniendo en cuenta el contexto expuesto y que con la Ley 1122 de 2007 se hacen algunas
modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, el Invima requirió
hacer ajustes importantes en su estructura organizacional y operativa. Con la Ley 1122 de
2007 le fue asignada al Invima la competencia exclusiva de realizar la inspección, vigilancia
y control en las etapas de transformación y procesamiento de los alimentos, así como
también la competencia exclusiva de inspección y certificación en la importación y
exportación de alimentos y materias primas para el procesamiento en puertos, aeropuertos
y pasos fronterizos. Asi las cosas, la entidad amplió su presencia territorial y puso en
marcha los Grupos de Trabajo Territorial (GTT), con profesionales ubicados en las regiones
y que realizan las actividades de inspección, vigilancia y control en el territorio organizados
por equipos de acción específica. Así mismo, se crearon oficinas en puntos de Control en
Primera Barrera (CPB) – en Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos para dar
cumplimiento a la reglamentación sanitaria para la inspección y certificación de alimentos,
materias primas e insumos objeto de importación y exportación.
A la par, el establecimiento de oficinas en los puertos permitió al Invima implementar la

inspección física mediante la adopción del “Manual de procedimientos de Inspección Física
Simultánea de Mercancías”, Circular externa conjunta Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, Ministerio de Transporte, Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales- DIAN,
4
Policía Nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, e
Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, No. 01 del 29 de diciembre de 2008, en atención a
lo dispuesto en el Artículo 1 del Decreto 1520 de 2008, “Por el cual se reglamenta el
Artículo 60 de la Ley 962 de 2005” y dispone que las entidades anteriormente mencionadas
deben realizar labores de supervisión y control en las operaciones de comercio exterior e
intervenir en la inspección física de la mercancía que ingrese o salga del territorio nacional,
garantizando que esta diligencia se realice de manera simultánea y en un término no
superior a un (1) día calendario, contado a partir de la determinación de la misma.
Por lo tanto, la creación de los GTT en el territorio nacional y el mayor énfasis en

Inspección, Vigilancia y Control sanitario, fue el primer paso para la estructuración de un
nuevo diseño institucional de la entidad.
La necesidad del rediseño institucional fue contemplada en el Plan Nacional de Desarrollo

2010-2014, base de las políticas gubernamentales formuladas por el Presidente de la
República, en su capítulo IV “Igualdad de Oportunidades para la Prosperidad Social, en el
numeral 4 “Acceso y Calidad en Salud: universal y sostenible”, en el literal al “Diagnóstico y
problemática” indicaba: “El Invima adelanta la vigilancia sanitaria y el control en
medicamentos, alimentos, bebidas, dispositivos médicos y otros, con una estructura
funcional no acorde con la dimensión de la responsabilidad” y más abajo: “El Invima, con
cerca de 481 funcionarios de planta y cerca de 700 contratistas, anualmente ejercía en
promedio inspección a 12.000 establecimientos, realizaba inspección permanente a plantas
de beneficio, y alrededor de 42.000 inspecciones en puertos, aeropuertos y pasos de
frontera para productos de importación y exportación. Además tramitar en promedio
159.000 registros sanitarios y trámites asociados”.
Teniendo en cuenta lo anterior, mediante el Decreto 2078 del 8 de octubre de 2012 se

aprueba su restructuración institucional así como con el Decreto 2079 de 2012 se establece
la planta de personal, como respuesta a las nuevas competencias del Invima relacionadas
con la Inspección, Vigilancia y Control de productos que tienen un alto impacto en la salud
individual y pública, así como en la necesidad de aportar a la competitividad del país y al
estatus sanitario surgió el rediseño institucional de la Entidad con una ampliación de la
estructura organizacional interna y una modernización de la misma en aras de construir una
agencia de vigilancia sanitaria que aporta a la competitividad del país, que incorpora
criterios y metodologías de gestión de riesgos ampliamente probados en el ámbito
internacional, reconocida en Colombia y por sus pares en la región.
Con la aprobación del rediseño institucional se consolida la presencia institucional del

Invima en el país con el fortalecimiento de los GTT, a través de los cuales se llevan a cabo
las acciones de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos objeto de vigilancia.
Los GTT están divididos en 9 grupos regionales: Costa Caribe 1 Sede Barranquilla, Costa
Caribe 2 Sede Montería, Centro Oriente 1 Sede Bucaramanga, Centro Oriente 2 Sede
Bogotá, Centro Oriente 3 Sede Neiva, Occidente 1 Sede Medellín, Occidente 2 Sedes Cali
– Pasto, Orinoquía Sede Villavicencio y Eje Cafetero Sede Armenia.
Así mismo, siguiendo la línea de fortalecimiento y presencia territorial, el Instituto estableció

los siguientes puntos de control de Primera Barrera (puertos fluviales, marítimos, pasos
fronterizos, aeropuertos), en los cuales se hace vigilancia del cumplimiento de la
5
reglamentación sanitaria vigente, en materias de importación y exportación de primas,
insumos y productos objeto de vigilancia:
Fuente: Estudio técnico rediseño del Invima (2012)
El Decreto 2078 de 2012, establece la creación de la Dirección de Operaciones Sanitarias

dentro de la estructura del Invima, con el fin de ejecutar las acciones de inspección,
vigilancia y control de las actividades de competencia del Instituto en el marco del modelo
de inspección, vigilancia y control adoptado por la Dirección General, coordinando con las
demás entidades de orden nacional y territorial competentes en materias relacionadas con
las funciones del Invima, para culminar de manera eficaz el proceso de inspección,
vigilancia y control, para efectos de implementar, entre otras, mejoras en los procesos de
puertos y pasos fronterizos y de la operación de la Ventanilla Única de Comercio Exterior.
Posteriormente, fue emitida la circular conjunta Invima – ICA No. 001 de 2012 para la
adopción y desarrollo de mecanismos entre las dos Entidades para realizar inspecciones
conjuntas simultáneas en lo que hace referencia a las importaciones de productos
regulados de origen vegetal y animal destinados al consumo humano que ingresen al país
por los puertos marítimos, aeropuertos y pasos fronterizos, en atención al Artículo 108 del
Decreto 019 de 2012, por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones,
procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública.
Para el cumplimiento de la Misión y Visión y el fortalecimiento de su gestión institucional

dentro de su Plan Estratégico 2014 – 2018, el Invima formuló dentro de sus objetivos
estratégicos el aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los sitios de control de
primera barrera, dentro de lo cual se encuentra la inspección de materias primas, de
medicamentos y de dispositivos médicos en puertos, marítimos, pasos fronterizos y
aeropuertos internacionales con lineamientos técnicos para realizar la inspección, vigilancia
y control, articulando actividades con la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales,
DIAN.
6
El soporte normativo referente a este mecanismo de interacción se relaciona a
continuación:
 Ley 1122 de 2007 "Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General
de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones” .
Artículo 34°-. Supervisión en algunas áreas de Salud Pública. Corresponde al Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como autoridad sanitaria
nacional, además de las dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes:
…
c) La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la
importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los
mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias
que por ley le corresponden al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA. Corresponde a
los departamentos, distritos y a los municipios de categorías 1ª 2ª, 3ª y especial, la
vigilancia y control sanitario de la distribución y comercialización de alimentos y de los
establecimientos gastronómicos, así como, del transporte asociado a dichas
actividades. Exceptúase del presente literal al departamento archipiélago de San
Andrés, Providencia y Santa Catalina por tener régimen especial; (…)”
Evidencia: Ley 1122 de 2007
 Decreto 1520 de 2008, “Por el cual se reglamenta el artículo 60 de la Ley 962 de 2005.”
Artículo 1°-. Objeto. La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN, la Policía

Nacional - Dirección Antinarcóticos, el Fondo Nacional de Estupefacientes, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, las Entidades Territoriales
de Salud y el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, como autoridades de control que
por mandato legal deben realizar labores de supervisión y control en las operaciones de
comercio exterior e intervenir en la inspección física de la mercancía que ingrese o salga
del territorio nacional, garantizarán que esta diligencia se realice de manera simultánea y
en un término no superior a un (1) día calendario, contado a partir de la determinación de
la misma, teniendo en cuenta lo establecido en el presente decreto y en el "Manual de
Procedimientos de Inspección Física Simultánea".
Lo anterior, sin perjuicio de las facultades de control que tienen las autoridades para
realizar reconocimientos e inspecciones físicas o no intrusivas adicionales a la carga, a
las mercancías, a los embalajes, y a los medios o unidades de carga, cuando las
circunstancias lo ameriten.
La inspección simultánea podrá realizarse en los diferentes lugares habilitados por la

autoridad competente para la realización de las operaciones de comercio exterior.
El declarante deberá hacerse presente para la práctica de la diligencia de inspección

simultánea.
7
Artículo 2°-. Definiciones. Para los efectos del presente decreto, a los términos que a
continuación se expresan se les atribuirán los siguientes significados:
Inspección Simultánea: Actuación conjunta, coordinada y concurrente realizada por parte

de las autoridades de control que intervienen en la supervisión y control de las
operaciones de comercio exterior, para examinar las mercancías, la carga, los embalajes
y los medios o unidades de carga que se seleccionen para inspección.
La inspección simultánea podrá realizarse a través del mecanismo de la inspección no

intrusiva o de manera física.
Inspección no intrusiva. Operación de control realizada por las autoridades con el fin de
determinar la naturaleza, el estado, el número de bultos, el volumen, el peso y demás
características de las mercancías, la carga, los medios o unidades de carga o los
embalajes; mediante sistemas de alta tecnología que permitan visualizar estos aspectos
a través de imágenes, sin perjuicio de la facultad de realizar inspección física cuando las
circunstancias lo ameriten.
Inspección física. Actuación realizada por las autoridades competentes, con el fin de
determinar a partir del reconocimiento de la mercancía, su naturaleza, origen, estado,
cantidad, valor, clasificación arancelaria, tributos aduaneros aplicables, régimen
aduanero y tratamiento tributario.”
El Decreto 1520 de 2008, es una norma del Ministerio de Hacienda y Crédito Público. Se
encuentra disponible en la página web del Ministerio de Hacienda en la ruta
www.minhacienda.gov.co – normatividad - decretos.
 Decreto 019 de 2012, “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar
regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración
Pública.
Artículo 108°-. Mecanismos para realizar el ejercicio de funciones de inspección

vigilancia y control. Para el ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control
que el ICA y el INVIMA cumplan respecto de una misma persona natural o jurídica,
dentro de los seis meses siguientes a la expedición del presente decreto ley, deberán
adoptar mecanismos para realizar inspecciones o visitas conjuntas respecto de un
mismo sujeto vigilado, decretar y practicar las pruebas conducentes e intercambiar la
información que sea necesaria para el desarrollo de sus respectivas competencias.
 Decreto 2078 de 2012, “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y se determinan las funciones de sus
dependencias.”
8
Artículo 4°-. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las
19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su

competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas
vigentes. (…)”
Artículo 23°.-. DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS. Son funciones de la

Dirección de Operaciones Sanitarias, las siguientes:
1. Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de las actividades de

competencia del Instituto en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control
adoptado por la Dirección General para tal fin.
5. Tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las licencias y autorizaciones de

importación de conformidad con la normatividad vigente. (…)”
 Circular externa conjunta Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Ministerio de

Transporte, Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales- DIAN, Policía Nacional,
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, e Instituto
Colombiano Agropecuario - ICA, No. 01 del 29 de diciembre de 2008, “Adopción del
manual de procedimientos de Inspección Física Simultánea de Mercancías.”
La Circular externa conjunta, es una disposición emitida por el Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo, Ministerio de Transporte. Se encuentra disponible en la página web
del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en la ruta www.mincit.gov.co –
normatividad - circulares. Para facilitar su consulta, se incluye como evidencia adicional.
Evidencia: Anexo 4. Circular externa conjunta No.01 de 2008.
 Circular conjunta 001 de 2012 ICA – Invima “Adopción y desarrollo del mecanismo de
coordinación entre el Instituto Colombiano Agropecuario-ICA y el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima para realizar inspecciones simultáneas
en lo que hace referencia a las importaciones de productos regulados de origen vegetal
y animal destinados al consumo humano que ingresen al país por los puertos marítimos,
aeropuertos y pasos fronterizos.”
Evidencia: Circular conjunta 001 de 2012
9
c. Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando
Con el objeto modernizar y adecuar la normativa existente a la necesidad de fortalecer la

lucha contra la competencia desleal realizada por personas y organizaciones incursas en
operaciones ilegales de contrabando, lavado de activos y defraudación fiscal, fue
sancionada la Ley 1762 de 2015 por la cual se moderniza y adecua la normativa necesaria
para prevenir, controlar y sancionar el contrabando, la defraudación fiscal y el
favorecimiento de esas conductas; para fortalecer la capacidad institucional del Estado,
establecer mecanismos que faciliten que los autores y organizaciones dedicadas o
relacionadas con este tipo de actividades sean procesadas y sancionadas por las
autoridades competentes y para garantizar la adopción de medidas patrimoniales que
disuadan y castiguen el desarrollo de esas conductas.
Con el fin de coordinar acciones encaminadas a la Lucha contra el contrabando, en la

citada ley se establece la creación de la "Comisión Interinstitucional de Lucha contra el
Contrabando", encargada de construir y dictar la política de Estado contra el contrabando,
el fraude aduanero y conductas conexas, presidida por el Director General de Impuestos y
Aduanas Nacionales y de la cual el INVIMA participa a través del Director General junto con
los siguientes miembros, quienes solo podrán delegar su participación en el segundo nivel
jerárquico de la respectiva entidad:
- El Director General de la Policía Nacional.
- El Fiscal General de la Nación.
- El Ministro de Comercio, Industria y Turismo. El Ministro de Relaciones Exteriores.
- El Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural.
- El Superintendente de Puertos y Transporte.
- El Superintendente de Industria y Comercio
- El Director de la Dimar (Dirección General Marítima)
- EI Director de la Aeronáutica Civil
- El Gerente General del ICA (Instituto Colombiano Agropecuario).
- Los Gobernadores de los Departamentos Fronterizos, cuando afecten temas de

competencia regional.
10
El mecanismo de interacción descrito anteriormente, esta soportado en la siguiente normativa:
 Ley 1762 de 2015 "Por medio de la cual se adoptan instrumentos para prevenir, controlar
y sancionar el contrabando, el lavado de activos y la evasión fiscal."
Artículo 31º. Coordinación en la lucha contra el contrabando y delitos conexos. Créase

la Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando, encargada de construir y
dictar la política de Estado contra el contrabando, el fraude aduanero y conductas
conexas; teniendo en cuenta los gobiernos locales y los diferentes sectores. La
Comisión adicionalmente formulará directrices tendientes a generar estrategias de
educación y prevención, a fortalecer la legitimidad social y cultural de la tributación, el
ingreso legal de mercancías al país y las estrategias para eliminar barreras
administrativas asociadas a estas conductas y la incidencia transnacional de estos
fenómenos. Estas directrices deberán ser propuestas e implementadas por los
diferentes sectores y entidades involucradas en la lucha contra el contrabando y sus
delitos conexos, tanto de los gobiernos locales como del orden nacional.
Dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente Ley, la
comisión formulará la política pública de educación y prevención como herramienta de la
lucha contra el contrabando, el lavado de activos y la evasión fiscal.
La Comisión tendrá además el mandato prioritario de formular políticas de desarrollo

alternativo y reconversión laboral para las zonas de frontera, donde se ejerza la política
anti contrabando, en coordinación con las demás instancias 14 competentes.
La Comisión Interinstitucional de Lucha Contra el Contrabando se instalará dentro de los

tres (3) meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente Ley y estará integrada
por los siguientes miembros, quienes solo podrán delegar su participación en el segundo
nivel jerárquico de la respectiva entidad:
1. El Director General de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

2. El Director General de la Policía Nacional.
3. El Fiscal General de la Nación.
4. El Ministro de Comercio, Industria y Turismo.
5. El Ministro de Relaciones Exteriores.
6. El Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural.
7. El Superintendente de Puertos y Transporte.
8. El Superintendente de Industria y Comercio
9. El Director General de la Unidad de Información y Análisis Financiero.
10. El Director General del Invima, cuando fuere el caso.
11. El Director de la Dimar, cuando fuera el caso.
12. EI Director de la Aeronáutica Civil, cuando fuera el caso.
13. El Gerente General del ICA, cuando fuere el caso.
14. Los Gobernadores de los Departamentos Fronterizos, cuando afecten temas de
competencia regional.
La Comisión Interinstitucional estará presidida por el Director General de la Dirección de

Impuestos y Aduanas Nacionales UAE-DIAN o su delegado y la Dirección de Policía
11
Fiscal y Aduanera ejercerá la Secretaría Técnica de la Comisión. La Comisión se reunirá
ordinariamente cada tres (3) meses y podrá invitar a las Entidades que de acuerdo con
sus competencias se requieran para atender asuntos de la lucha contra el Contrabando
y conductas conexas, así como a los representantes del sector privado de las cadenas
asociadas, cuando lo considere pertinente. El Gobierno Nacional reglamentará el
funcionamiento de la Comisión Interinstitucional creada mediante la presente ley.
La coordinación será realizada de conformidad con los principios de eficacia, economía,

celeridad, complementariedad, cooperación y especialización, y estará enmarcada por
el deber de colaboración armónica de las entidades públicas del Estado, de conformidad
con el artículo 113 de la Constitución Política.
El gobierno a través de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN, en uso de la

atribución que le confiere el artículo 31 de la Ley 1762 de 2015 y de la Proposición Aprobada
en el Acta 001 del 31 de agosto de 2015, adoptada por los participantes de la Comisión
Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando, adoptó el reglamento interno de
funcionamiento de la Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando, a través de la
siguiente normativa:
 Resolución No. 121 de 2015 " Por la cual se adopta el reglamento interno de
funcionamiento de la Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando".
Evidencia: Resolución No. 121 de 2015
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima tiene a disposición de

los usuarios en el sitio web del Instituto, guías, formatos, instructivos, lineamientos, etc., para
que puedan garantizar total cumplimiento y acogida a la norma referida anteriormente, frente a
los siguientes trámites:
a. Para trámites relacionados con la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE:
El ingreso general a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, se efectúa a través del
sitio web www.vuce.gov.co
Para el trámite de autorización y visto bueno de importación de los productos objeto de

vigilancia y control del INVIMA, el ingreso a VUCE se efectúa a través del vínculo VUCE en la
página web de INVIMA.
Es importante aclarar que la Dirección de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo, a diferencia de otros países, es quien administra de manera integral todos
los trámites y servicios a través de la plataforma VUCE, a través de los siguientes módulos:
12
 Módulo de Exportaciones: En cumplimiento de lo dispuesto en el Decreto 4149 de
2004, se realiza el trámite electrónico de solicitud y emisión de autorizaciones previas a
la exportación, establecidas por las entidades nacionales competentes, o por solicitud
de los países importadores, a través de la VUCE. Los productos sujetos al cumplimiento
de autorización previa que se encuentran en la VUCE para su trámite, corresponden a
productos minerales, peces ornamentales y/o productos pesqueros, especímenes de la
diversidad biológica, fauna y flora Silvestre, sustancias agotadoras de la Capa de
Ozono, bienes agropecuarios y sustancias químicas controladas. Adicionalmente, se
tramitan algunos cupos de exportación.
Este servicio permite consultar y responder los trámites de exportación que los
exportadores solicitan y que están asociados a una subpartida arancelaria.
Actualmente en el Módulo de Exportaciones de la VUCE actúan el Ministerio de

Comercio Industria y Turismo, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, el
Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, el Ministerio de Justicia y Derecho, la
Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, la Autoridad Nacional de Mineria
ANM, y la Autoridad Nacional de Acuicultura y Pesca AUNAP.
De acuerdo al alcance del Módulo de Exportaciones de VUCE, el Invima, a través de la

Plataforma no emite concepto para la exportación. El Invima realiza esta acción por
medio de los trámites:
o Expedición de Registro Sanitarios

o Expedición de Certificados de Venta Libre
o Expedición de Certificados de Exportación
El Invima tiene disponible en su sitio web un aplicativo de “Búsqueda de Registros y

Documentos Asociados”, así como el consolidado de los certificados de exportación
otorgados desde el año 2013 por parte del grupo de Registros Sanitarios de la Dirección
de Medicamentos y Productos Biológicos.
Evidencia: Consultas, registros y documentos asociados
Certificados de exportación otorgados
 Módulo de Importaciones: Permite el trámite electrónico de los registros de importación

de bienes que se encuentran sujetos al cumplimiento de requisitos, permisos o
autorizaciones, previas a los procesos de importación, así como de las licencias de
importación. Adicionalmente, se tramitan solicitudes de cupos o contingentes de
importación.
La licencia o registro de importación es un requisito para las importaciones al territorio

aduanero nacional de mercancías sometidas al régimen de licencia previa o de libre
13
importación, respectivamente, de conformidad con lo establecido en los artículos 14 y 20
del Decreto 0925 de 2013. Dicho documento es soporte de la Declaración de
Importación que se efectúa ante la DIAN.
Las solicitudes de registros y de licencias de importación deben cumplir con los

requisitos, permisos, certificaciones, autorizaciones o vistos buenos previos a la
importación exigidos por las entidades competentes vinculadas a la VUCE, establecidos
en los artículos 17 y 25 del Decreto 925 de 2013, para entre otros, productos
sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana, vegetal y
animal, que incluirían los medicamentos y productos biológicos competencia del Invima.
Se anota que mediante la Circular No. 021 del 22 de septiembre de 2015 la Dirección de
Comercio Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, informa a los usuarios
y funcionarios del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, de los requisitos,
permisos y autorizaciones exigidos por las entidades vinculadas a la Ventanilla Única de
Comercio Exterior, VUCE, para las solicitudes de Registro y Licencia de Importación.
La licencia o registro de importación se debe diligenciar en la Ventanilla Única de

Comercio Exterior-VUCE, del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo a través de la
página www.vuce.gov.co Módulo de importaciones.
Para ingresar al módulo de importaciones y solicitar o consultar las autorizaciones

previas que requieren los productos que se importan para ingresar a Colombia, se
cuenta con acceso a través de usuario registrado previamente y contraseña.
Las solicitudes de licencia de importación serán evaluadas y decididas por el Comité de

Importaciones, o quién haga sus veces, órgano que preside el Director de Comercio
Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
En este módulo participa el Invima para otorgar el visto bueno o el concepto sanitario a
los productos objeto de su vigilancia y control para su respectiva importación a través del
estudio a las intenciones de importación de los productos de su competencia entre ellos
lo correspondiente a medicamentos y productos biológicos, materias primas, producto
terminado y semielaborado, dispositivos médicos, las cuales son radicadas en la
Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE, de esta manera se garantiza vigilancia y
control sanitario exigiendo el cumplimiento de los estándares técnicos de seguridad,
eficacia, y calidad que permitan la identificación, clasificación y trazabilidad para facilitar
la vigilancia sanitaria de todos los productos.
El Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la Dirección

de Operaciones Sanitarias del Invima, es el responsable de emitir los vistos buenos de
importación o conceptos sanitarios, independiente de la existencia o no de un registro
sanitario, notificación sanitaria, permiso de comercialización, permiso sanitario o número
de autorización de importación.
El ingreso se efectúa de manera electrónica a la plataforma VUCE a través de la página

web http://www.vuce.gov.co/– Importaciones VUCE actual, en donde se digita usuario y
contraseña asignada por parte del Ministerio de Comercio, Industrio y Turísmo (MinCIT)
y se reciben las licencias o registros de importación, las modificaciones y las
cancelaciones, las cuales, automáticamente se van ubicando en un listado por orden de
fecha de llegada, de la más antigua a la más actual, verificando si los productos (ítems)
14
relacionados en cada una de las subpartidas arancelarias (Enumeración descriptiva,
ordenada y metódica de mercancías que son objeto de comercio internacional), de las
licencias cuentan o no con alguna de las siguientes acreditaciones sanitarias por parte
de INVIMA: registro sanitario o permiso de comercialización o permiso sanitario o
notificación sanitaria o número de autorización de importación expedida por la Dirección
de Operaciones Sanitarias. se selecciona una de las 4 opciones que se despliegan,
“Aprobado”, “Aprobado Parcialmente”, “Negado” o “No Requiere”, se da click en “Firmar
y Radicar”, se selecciona el nombre del certificado de la firma y se ingresa la clave para
dar cierre a las licencias o registros de importación, modificaciones y cancelaciones, de
ésta manera las licencias ya firmadas salen del listado del Invima y pasan al MinCIT.
El ingreso a la plataforma VUCE desde el sitio web del Invima se efectúa a través del
siguiente vínculo en el ítem de interés VUCE:
Guía diligenciamiento Visto Bueno Importación VUCE 2016
Requisitos tramite VUCE Invima
Anexo 5. Circular No. 21 del 22 de septiembre de 2015 "Requisitos, Permisos y

autorizaciones exigidos por las Entidades vinculadas a la Ventanilla Única de
Comercio Exterior - VUCE, para la presentación de solicitudes de registro y
licencias de importación"
 Adicional a las funciones asociadas a la VUCE, la Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos del Invima expide certificados de exportación de medicamentos
como parte de uno de los trámites asociados a registros sanitarios:
A través de Listado de trámites y servicios del INVIMA que se encuentra disponible en la

página web del INVIMA, el usuario puede consultar los correspondientes a:
Certificado de Exportación de Medicamentos
b. Inspección de materias primas, productos y tecnologías, en sitios de control de

primera barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos
internacionales
Con el fin de obtener el concepto de seguridad y calidad para la importación y

exportación de alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas para cada lote ó
cargamento en sitios de control de primera barrera, puertos marítimos y fluviales, pasos
fronterizos y aeropuertos internacionales, el usuario debe solicitar la Inspección y
certificación de alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas de importación y
exportación en sitios de control en primera barrera, para obtener el denominado
Certificado de Inspección Sanitaria CIS.
15
Para tal efecto cuentan con las siguientes circulares, formatos y tutoriales para control en
primera barrera:
Circular DG 100 - 00437 - 07: emitida por el Invima desde el 12 de septiembre de

2007, dirigida a gremios, industria, importadores, exportadores, sociedades de
intermediación aduanera y comunidad en general para la expedición del certificado
de inspección sanitaria para nacionalización y exportación de alimentos y materias
primas para la industria de alimentos.
Solicitud trámites en Línea: tutorial trámite CIS y pago electrónico. Para tal efecto
desde el 12 de septiembre de 2007 el Invima expidió la CIRCULAR DG100- 00437 -
07, dirigido a gremios, industria, importadores, exportadores, sociedades de
intermediación aduanera y comunidad en general para la expedición del certificado
de inspección sanitaria para nacionalización y exportación de alimentos y materias
primas para la industria de alimentos.
Instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación

y exportación de alimentos, materias primas para la industria de alimentos y bebidas
alcohólicas - dirigido a usuarios.
Directorio de Oficinas de Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos
Con respecto al mecanismo de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, VUCE, los

profesionales del Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación de la
Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, cuentan con procedimiento de Visto Bueno
de Importación el cual se encuentra dentro del Listado Maestro de documentos del Invima
al igual que la Guía para visto bueno de importación de materias primas y producto
terminado.
Procedimiento de Visto bueno de importación, código ASS-RSA-PR008
Guía para visto bueno de importación de materias primas y producto terminado,

código ASS-RSA-GU010.pdf
 Adicional a las funciones asociadas a la VUCE, la Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos del Invima expide certificados de exportación de medicamentos
como parte de uno de los trámites asociados a registros sanitarios:
16
Los funcionarios del grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos de
la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, cuentan con el procedimiento
certificación, ASS-RSA-PR006, para la elaboración de entre otras certificaciones, el Certificado
de exportación, el cual se encuentra dentro del Listado Maestro de documentos del INVIMA:
Procedimiento certificación, ASS-RSA-PR006
b. Inspección en sitios de control de Primera barrera: Puertos marítimos y fluviales,

pasos fronterizos y aeropuertos internacionales
Con respecto a la inspección de materias primas y alimentos, bebidas alcohólicas,

medicamentos y dispositivos médicos, en puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y
aeropuertos internacionales los profesionales o técnicos administrativos del sitio de control
en primera barrera de la Dirección de Operaciones Sanitarias cuentan con los siguientes
procedimientos y formatos que se encuentran disponibles en la intranet en el Listado
Maestro de Documentos:
Procedimiento de inspección para importación y exportación en sitios de control de

primera barrera, código IVC-INS-PR004: establece el procedimiento para realizar la
inspección y certificación sanitaria de alimentos, materias primas e insumos para la
industria de alimentos en sitios de control en Primera Barrera, Puertos Marítimos y
Fluviales, Pasos Fronterizos y Aeropuertos Internacionales.
Procedimiento de inspección de materias primas, productos y tecnologías, en sitios

de control de primera barrera: puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y
aeropuertos internacionales, código IVC-INS-PR010, define los lineamientos
técnicos para realizar la Inspección, vigilancia y control de productos competencia
del Invima diferente a alimentos y bebidas, en sitios de control de primera barrera:
Puertos marítimos, fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales y tiene
como un primer paso interacción con la Dirección de Impuestos y Aduanas
Nacionales DIAN.
Procedimiento toma de muestras IVC-INS-PR002.
Procedimiento medidas sanitarias de seguridad IVC-INS-PR003.
Guía de IVC sobre Dispositivos Médicos y/o Reactivos de Diagnóstico In-Vitro en

Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera IVC-INS-GU012.
Formato para la inspección física y documental de medicamentos y materias primas

de importación, en sitios de control de primera barrera: puertos marítimos y fluviales,
pasos fronterizos y aeropuertos internacionales IVC-INS-FM090.
Formato de toma de muestras. IVC-INS-FM082.
Formato acta de aplicación de medida sanitaria de seguridad IVC-VIG-FM043.
17
c. Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando
Con el fin de convocar y/o participar en las diferentes mesas de trabajo propuestas por
entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales y organismos de control y/o
por el Invima a través del GURI, así como en las que convoquen organismos internacionales se
creó el procedimiento Mesas de trabajo de lucha contra la ilegalidad y la corrupción. Este
procedimiento busca establecer alianzas que permitan identificar posibles actos de ilegalidad o
corrupción que afecte las actividades misionales del Instituto en los temas competencia del
mismo y las cuales pongan en riesgo y atenten contra la salud pública de la población y el
riesgo reputacional del Instituto.
Este procedimiento se encuentra disponible para consulta de todos los funcionarios en la

intranet del Invima dentro del Mapa de Procesos /Macro proceso Gestión Directiva/ Procesos
de Relaciones Interinstitucionales.
Mesas de trabajo de lucha contra la ilegalidad y la corrupción, código GDI-GRI-PR002
Cómo se indicó anteriormente, la licencia o registro de importación es un requisito para las

importaciones al territorio aduanero nacional de mercancías sometidas al régimen de
licencia previa o de libre importación, respectivamente, de conformidad con lo establecido
en los artículos 1, 14 y 20 del Decreto 925 de 2013, trámite en el que participa el Invima a
través de los profesionales del Grupo de Autorizaciones y Licencias para Importación y
Exportación de la Dirección de Operaciones Sanitarias en donde emiten el concepto
sanitario a las intenciones de importación que se efectúa en la plataforma VUCE. La
licencia de importación es soporte de la Declaración de Importación que se efectúa ante la
DIAN. Lo anteriormente expuesto, se resume en el siguiente gráfico:
Gráfico. Interacción de Invima con las entidades de aduana y comercio frente a trámites de
importación
18
 Licencias y autorizaciones de importación: el Invima emite conceptos sanitarios a
las intenciones de importación de materias primas y productos terminados de su
competencia, y expide autorizaciones para la importación de los productos que no
requieren registro sanitario en los siguientes casos: importaciones temporales,
productos contemplados bajo medidas especiales, medicamentos vitales no disponibles,
dispositivos médicos vitales no disponibles, componentes anatómicos, donación de
reactivos de diagnóstico in vitro, donación de dispositivos médicos o equipos
biomédicos, donación de medicamentos, dispositivos con fines de exposición o
demostración, muestras sin valor comercial.
Evidencia: Informe de Gestión 2015 (pág. 131 -135)
b. Inspección en sitios de control de Primera barrera: puertos marítimos y

fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales:
 Como se indicó anteriormente, el accionar del Invima en puertos, aeropuertos y pasos

fronterizos hace parte fundamental del propósito de facilitación del comercio incluido en
los lineamientos de inserción productiva de los mercados internacionales que hacen
parte del soporte transversal relevancia internacional del Plan Nacional de Desarrollo.
Se tiene como evidencia de evolución y articulación para la realización de este tipo de

inspecciones todos los registros asociados a las acciones de inspección y certificación
en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos que reposan en las oficinas del Invima.
Mesas de trabajo puertos aeropuertos y pasos fronterizos relacionados con la aplicación

de los procedimientos de inspección con el resto de las entidades.
Evidencia Informe de gestión 2015 (pág. 149 - 158)
 Dentro del Plan Estratégico 2014 – 2018, el Invima formuló como uno de sus objetivos
estratégicos el aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los sitios de control
de primera barrera, dentro de lo cual se incluye la inspección de materias primas, de
medicamentos y de dispositivos médicos en puertos, marítimos, pasos
fronterizos y aeropuertos internacionales con lineamientos técnicos para realizar la
inspección, vigilancia y control, articulando actividades con la Dirección de Impuestos y
Aduanas Nacionales DIAN.
Actualmente se esta desafiando el procedimiento de inspección de materias primas,

productos y tecnologías, en sitios de control de primera barrera: puertos marítimos y
fluviales, pasos fronterizos y aeropuertos internacionales, que define los lineamientos
técnicos para realizar la Inspección, vigilancia y control de productos competencia del
Invima para medicamentos y dispositivos médicos, en sitios de control de primera
barrera. A través de una prueba piloto por tres (3) meses a partir del 1 de febrero de
19
2016 para inspección de medicamentos y dispositivos médicos en los puertos de
Buenaventura, Barranquilla y Aeropuerto el Dorado de Bogotá.
Las evidencias que hacen parte del trabajo conjunto con la DIAN en el desafío del
procedimiento de inspección de materias primas, productos y tecnologías, en sitios de
control de primera barrera: Puertos marítimos y fluviales, pasos fronterizos y
aeropuertos internacionales cuyos documentos en PDF se encuentran enunciados en la
carpeta de evidencias con los siguientes nombres código IVC-INS-PR010
Evidencia: Anexo 6. Oficio apoyo interinstitucional DIAN-INVIMA
Evidencia: Anexo 7. Listado asistencia reunión DIAN INVIMA socialización prueba piloto
inspecciones
Evidencia: Anexo 8. Listado asistencia Aeropuerto El Dorado prueba piloto.
Evidencia: Anexo 9. Informe consolidado Inspecciones
c. Mecanismo de la Comisión Interinstitucional de Lucha Contra el Contrabando
 En lo referente al mecanismo de la Comisión Interinstitucional de Lucha Contra el

Contrabando, en 2015 se efectuaron dos (2) reuniones con participación del Director
General del Invima cuyas actas reposan en la Dirección de Policía Fiscal y Aduanera,
entidad que ejerce la Secretaría Técnica de la Comisión.
Los soportes generados por el INVIMA referentes a conclusiones de las reuniones,

compromisos y actividades institucionales establecidas en la Ley 1762 del 6 de julio de
2015 y sus avances al igual que documento de Política Pública de Educación y
Prevención como herramienta de la lucha contra el contrabando, el lavado de activos y
la evasión fiscal (documento en revisión), reposan en carpeta física en la Dirección
General.
Evidencia: Anexo 10. Soporte Comité Interinstitucional de Lucha Contra el Contrabando.
 Sumado a lo anterior, la Dirección de Gestión de Policía de Fiscal y Aduanera, envía un

informe periódico y un resumen anual teniendo en cuenta las acciones que se están
desarrollando para contrarrestar las organizaciones delictivas dedicadas al contrabando
al territorio nacional por parte de la Policía Nacional, la Dirección de gestión de Policía
Fiscal y Aduanera –POLFA- y en coordinación con la Dirección de Impuestos y Aduanas
Nacionales –DIAN de los resultados de las aprehensiones de medicamentos.
Se presentan como evidencia los informes anuales correspondientes a los periodos

comprendidos entre el 1 de enero al 31 de diciembre de 2014 y 1 de enero al 31 de
diciembre de 2015.
Evidencia: Anexo 11. Informes aprehensiones de medicamentos años 2014 y 2015.
20
 De forma complementaria, y de acuerdo a lo establecido en la Política de Cumplimiento
y ética del Invima, en el año 2014 se da la creación del Grupo Unidad de Reacción
Inmediata GURI mediante Resolución No. 2014001487 de fecha 24 de enero de 2014
dependiendo de la Secretaria General del Invima. Este grupo tiene como objetivo
establecer mecanismos de comunicación con otras Instituciones, usuarios internos y
externos, con los cuales se genere sinergia para actuar de manera oportuna, eficaz y
eficiente en la lucha contra la ilegalidad, contrabando, fraude de productos competencia
del Instituto así como para prevenir el flagelo de la corrupción. A través de este Grupo
se han creado canales de comunicación con entidades nacionales, regionales, locales,
autoridades judiciales y organismos de control. Posteriormente se determina la
necesidad de reubicar el Grupo dentro de la Dirección General del Invima mediante
Resolución 2016000350-del 8 enero de 2016, dado su involucramiento dentro del
Macroproceso de Gestión Directiva/ Proceso de Relacionamiento Interinstitucional
mediante el procedimiento Mesas de trabajo de lucha contra la ilegalidad y la
corrupción, código: GDI-GRI-PR002".
De acuerdo con lo anterior, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata- GURI a través del
proyecto “Articular la red nacional contra la Ilegalidad y la Corrupción que puedan
afectar las actividades misionales del Invima”, realizó en 2015 tres (3) mesas de trabajo
regionales, en las ciudades de Santiago de Cali, Barranquilla y Neiva.
La primera mesa de trabajo se realizó en la Ciudad de Santiago de Cali. El Objetivo de

la mesa fue “Establecer canales de comunicación y cooperación con entidades
nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales, organismos de control y la fuerza
pública con el fin establecer estrategias de prevención y acciones correctivas, en contra
de los actos de ilegalidad, contrabando y corrupción que afectan y/o pongan en riesgo la
Salud Pública de la población” y se contó con la participación de la Procuraduría
Provincial, Procuraduría Delegada para los Asuntos de Trabajo y Seguridad Social,
Procurador Delegado para la Descentralización y Entidades Territoriales, Fiscalía
Seccional, Gobernación, Alcaldía, Secretaría de Salud, Personería Municipal, Defensor
del Pueblo, Tercera Brigada – Ejercito Nacional, Policía Fiscal y Aduanera Nacional,
Policía Regional, Departamental, Metropolitana, Capitán de Puerto Buenaventura,
Fuerza Naval del Pacífico, Director Ejecutivo de Fedepartamentos, CTI e ICA.
Las reuniones interinstitucionales de lucha contra la ilegalidad, el contrabando y la

corrupción, se encuentran evidenciadas en los siguientes informes de gestión
institucional:
Informe de gestión primer semestre 2015 (pág.94-102).
Informe de gestión 2015 (pág. 208 - 220).
21
NÚMERO DEL
VM07
MÓDULO
Las disposiciones legales permiten el establecimiento de mecanismos de
INDICADOR
actuación frente a casos de medicamentos falsificados.
Los fenómenos de ilegalidad en medicamentos, traducidos en adulteración, fraudulencia y

falsificación, muestran el nivel más crítico de corrupción en una sociedad, dado que la
población que los consume confiada en su eficacia y seguridad, está expuesta a un grave daño
en su salud. No ajena a esta problemática, que traspasa fronteras, en Colombia se han
establecido disposiciones legales que permiten intervenir el delito y establecer estrategias para
y en donde las autoridades sanitarias juegan un papel importante en la articulación con la
seguridad pública.
Se exponen a continuación, la normatividad aplicable y las estrategias de actuación frente a

casos de ilegalidad de medicamentos.
1. Normatividad
a. En Colombia, la Constitución Política establece como acuerdos fundamentales la

protección del interés general, el derecho a la vida, la atención, vigilancia y control de
los servicios de salud, así como la responsabilidad ante la ley de quienes en la
comercialización y producción de bienes y servicios atenten contra la salud de las
personas.
Artículo 1°-. Colombia es un Estado social de derecho, organizado en forma de

República unitaria, descentralizada, con autonomía de sus entidades territoriales,
democrática, participativa y pluralista, fundada en el respeto de la dignidad
humana, en el trabajo y la solidaridad de las personas que la integran y en la
prevalencia del interés general.
Artículo 2°-. Son fines esenciales del Estado: servir a la comunidad, promover la
prosperidad general y garantizar la efectividad de los principios, derechos y
deberes consagrados en la Constitución; facilitar la participación de todos en las
decisiones que los afectan y en la vida económica, política, administrativa y
cultural de la Nación; defender la independencia nacional, mantener la integridad
territorial y asegurar la convivencia pacífica y la vigencia de un orden justo. Las
autoridades de la República están instituidas para proteger a todas las personas
residentes en Colombia, en su vida, honra, bienes, creencias, y demás derechos
y libertades, y para asegurar el cumplimiento de los deberes sociales del Estado
y de los particulares.
1
Artículo 11°-. El derecho a la vida es inviolable. No habrá pena de muerte.
Artículo 49°. (Artículo modificado por el artículo 1 del Acto Legislativo 2 de 2009. El
nuevo texto es el siguiente:) La atención de la salud y el saneamiento ambiental son
servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los
servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.
Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de

salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de
eficiencia, universalidad y solidaridad. También, establecer las políticas para la
prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control.
Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los
particulares y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones
señalados en la ley.
Artículo 78. La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y

prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en
su comercialización.
Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la

comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el
adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizará la participación de las organizaciones de consumidores y usuarios

en el estudio de las disposiciones que les conciernen. Para gozar de este derecho las
organizaciones deben ser representativas y observar procedimientos democráticos
internos.
Evidencia: Constitución Política de Colombia 1991.
b. Ley 599 de 2000 "Por la cual se expide el Código Penal", constituye la herramienta
penal en la lucha contra la falsificación de medicamentos.
Artículo 372. Corrupción de alimentos, productos médicos o material profiláctico.

Modificado por la Ley 1220 de 2008 Artículo 5. El que envenene, contamine, altere
producto o sustancia alimenticia, médica o material profiláctico, medicamentos o
productos farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación
personal, los comercialice, distribuya o suministre, incurrirá en prisión 5 a 12 años, multa
de 200 a 1500 salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación para el
ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de la
pena privativa de la libertad.
En las mismas penas incurrirá el que suministre, comercialice o distribuya producto, o

sustancia o material de los mencionados en éste artículo, encontrándose
2
deteriorados, caducados o incumpliendo las exigencias técnicas relativas a su
composición, estabilidad y eficacia.
Las penas se aumentarán hasta en la mitad, si el que suministre o comercialice fuere el

mismo que la elaboró, envenenó, contaminó o alteró. Si la conducta se realiza con fines
terroristas, la pena será de prisión de ocho (8) a quince (15) años y multa de doscientos
(200) a mil quinientos (1.500) SMLMV e inhabilitación para el ejercicio de la profesión,
arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
Artículo 373. Imitación o simulación de alimentos, productos o sustancias. (Modificado

por el Artículo 6, Ley 1220 de 2008). El que con el fin de suministrar, distribuir o
comercializar, imite o simule producto o sustancia alimenticia, médica o material
profiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas alcohólicas o
productos de aseo de aplicación personal, poniendo en peligro la vida o salud de las
personas, incurrirá en prisión de dos (2) a seis (6) años, multa de cien (100) a mil
(1.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación para el ejercicio de
la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de la pena privativa
de la libertad.
Artículo 374. Fabricación y comercialización de sustancias nocivas para la salud.

(Modificado por la Ley 1220 de 2008 Artículo 7). El que sin permiso de autoridad
competente elabore, distribuya, suministre o comercialice productos químicos o
sustancias nocivas para la salud, incurrirá en prisión de cinco (5) a once (11) años,
multa de doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales
vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o
comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
Artículo 374 A. Enajenación ilegal de medicamentos. (Adicionado por la Ley 1453 de

2011 Artículo 21). El que con el objeto de obtener un provecho para sí mismo o para un
tercero enajene a título oneroso, adquiera o comercialice un medicamento que se
le haya entregado a un usuario del Sistema General de Seguridad Social en Salud,
incurrirá en prisión de veinticuatro (24) a cuarenta y ocho (48) meses y multa de
cincuenta (50) a doscientos (200) salarios mínimos legales mensuales vigentes. La
pena se aumentará de una tercera parte a la mitad cuando se trate de medicamentos
de origen biológico y biotecnológico y aquellos para tratar enfermedades
huérfanas y de alto costo.
c. En cumplimiento de sus funciones y misión de proteger y promover la salud, el INVIMA

cuenta con disposiciones legales y mecanismos de acción frente a casos de
medicamentos fraudulentos y alterados.
Corresponde al Invima, de acuerdo con las funciones conferidas por el Decreto 2078
de 2012 "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima y se determinan las funciones de sus
dependencias", actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y
3
ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en
materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos
biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología,
reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y
colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en
las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Por ende, su misión se
orienta a la protección y salvaguarda, dentro de su competencia, del bien jurídico de la
salud pública, derecho colectivo cuya protección prefiere a la de cualquier
particular, en consonancia con lo prescrito en el artículo 1º de la Constitución Política de
1991, referida anteriormente dentro del fundamento constitucional.
Por lo anterior la competencia del Invima no sólo se circunscribe a controlar la eficacia,

seguridad y calidad de los medicamentos, sino que de acuerdo al rediseño institucional,
le corresponde diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los
efectos de la ilegalidad para contribuir a la protección y prevención de la salud para
afianzar la confianza de la población en su autoridad sanitaria y en los productos que
consume y usa. Lo anterior, implica la participación del Instituto en los grupos
interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado,
para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en las materias de su
competencia.
. En este sentido el Instituto formuló la Política de Cumplimiento y Ética, adoptada

mediante Resolución No. 2013038966 de 2013 como estrategia para prevenir la
ilegalidad, contrabando, fraude de productos competencia del Instituto así como para
prevenir el flagelo de la corrupción. Bajo los lineamientos de dicha política mediante
Resolución No. 2014001487 de fecha 24 de enero de 2014, el Invima creó el Grupo
Unidad de Reacción Inmediata – GURI, encargado de participar en los grupos
interinstitucionales que sobre ilegalidad se conformen al interior del Estado, establecer
mecanismos de comunicación con otras Instituciones, usuarios internos y externos, con
los cuales se genere sinergia para actuar de manera oportuna, eficaz y eficiente en la
lucha contra estos flagelos.
 Ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones”.
Artículo 245º-. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un
establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con
personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo
objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de
control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,
cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos,
productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos
de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y
colectiva.
4
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como
el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que
trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la
Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de
competencias y recursos.
 Decreto 2078 de 2012 "Por el cual se establece la estructura del lnstituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima y se determinan las funciones de sus
dependencias.”.
Artículo 2º-. Objetivo. El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de
referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el
Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de
control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas,
cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos,
productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología,
reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual
y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de
1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. De la
licencia sanitaria de funcionamiento: Los establecimientos fabricantes de los
productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de
funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya
delegado, para lo cual deberán ceñirse a las buenas prácticas de
manufactura.(...).
Artículo 4º. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las

1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos

productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o
adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las
entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción,
importación, exportación y disposición para consumo.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos
productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de
1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación,
modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la
reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los
procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y
5
aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de
conformidad con la Ley 9 de 1979 y demás normas reglamentarias.
4. Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles
infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no
sean de su competencia.
...
10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y
vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.
...
12. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos

en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o
adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979 y sus
decretos reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el
efecto.
...
20. Las demás funciones asignadas o delegadas que correspondan a la

naturaleza de la entidad."(...)
Artículo 10º. Dirección General. Son funciones de la Dirección General, además

de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, las siguientes:
12. Impartir lineamientos para la participación del instituto en los grupos

interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del
Estado, para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en
las materias de su competencia."(...)
Evidencia: Decreto 2078 de 2012.
 Resolución No. 2013038966 de 2013 "Por la cual se adopta la Política de Cumplimento

y Ética del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA."
6
 Frente a medicamentos fraudulentos y alterados, el Invima soporta su actuación en el
Decreto 677 de 1995, que reglamenta el Régimen de Registros Sanitarios, el Control de
Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. En dicho
Decreto se establecen disposiciones que definen las categorias de medicamento legal,
fraudulento o alterado, así como las medidas sanitarias de seguridad y la
responsabilidad de los titulares, fabricantes de cumplir en todo momento las normas
técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad
exigidas para la comercialización.
Decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros

y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y
se dictan otras disposiciones sobre la materia".
Artículo 2º-. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes
definiciones:
...
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada

por métodos científicos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el

tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en
relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física
Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,

con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para
la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el

que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado

los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan
modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-

químicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de
agentes químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida

útil del producto;
7
d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del
original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las

debidas precauciones.
Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico

fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de

Funcionamiento;
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su

fabricación;
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio

farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo
con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud;
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales

establecidos en el presente Decreto;
f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y

oficialmente aprobado, sin serlo;
g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.
Artículo 102°-. De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y

registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente
Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del
cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto
administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán
cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones
de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima
expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos
adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población
usuaria de los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas,
será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.
Artículo 104°-. De las medidas sanitarias de seguridad. De conformidad con lo

establecido en el artículo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de
seguridad las siguientes:
a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;
b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios;
8
c) El decomiso de objetos o productos;
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y

objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso
máximo de sesenta (60) días hábiles.
Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución,
tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a
que haya lugar.
Artículo 105°-. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un
hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud
individual o colectiva de la comunidad.
Artículo 106°-. De la actuación. Para la aplicación de las medidas sanitarias de

seguridad, las autoridades competentes, podrán actuar de oficio o a solicitud de
cualquier persona.
Artículo 107°-. De la comprobación o verificación. Una vez conocido el hecho o recibida

la información o la solicitud según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá
a evaluar la situación de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de
Artículo 108°-. De la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. Establecida la

necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente,
teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la
violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias o de la
incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considere
aplicable el caso.
Artículo 109°-. De la diligencia. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de

seguridad, deberá levantarse un acta por triplicado que suscribirá el funcionario público
que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deberá
indicarse la dirección o ubicación donde se practica, los nombres de los funcionarios
intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que
se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de
la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia. Parágrafo. Aplicada una
medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata a iniciar el
proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta a través de
la cual se practicó la medida.
Artículo 110°-. Del carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza
son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin
9
perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que
han desaparecido las causas que la originaron.
Evidencia: Decreto 677 de 1995.
A continuación se relacionan las guías, formatos, instructivos, establecidos por el Instituto

para que nuestros usuarios puedan presentar de manera efectiva sus peticiones que
incluyen denuncias relacionadas con la normatividad sanitaria vigente y el control de
calidad de productos competencia del Invima.
a. Presentación de denuncias: La denuncia es el mecanismo mediante el cual el

ciudadano pone en conocimiento de forma verbal o escrita al Invima un hecho o
conducta presuntamente violatoria o posiblemente irregular, relacionada con la
normatividad sanitaria vigente y el control de calidad de productos de su competencia.
Para presentar una denuncia, la Oficina de Atención al Ciudadano tiene disponible en el

sitio web del Invima un canal de atención de denuncias a través de la ruta
inicio/servicios de información al ciudadano/ peticiones, denuncias, quejas y reclamos.
Adicionalmente, se encuentra disponible para los usuarios la Guía para presentación de
denuncias, las cuales se pueden presentar tanto de forma verbal, telefónica como de
manera escrita en la sede en Bogotá y en las nueve oficinas del Invima ubicadas en
diferentes ciudades del País.
Evidencia: Guía de denuncias para el ciudadano, código AIC-PQR-GU002
b. Formato único para presentar denuncias, quejas, reclamos y apelaciones, código AIC-
PQR-FM006, disponible dentro de la Guía de denuncias indicada anteriormente, el cual
puede imprimirse para ser diligenciado.
A nivel operativo, en cuanto a las acciones de inspección, vigilancia y control ante una
denuncia, petición u otra información (alerta sanitaria, plan de visita de inspección, informe de
análisis, solicitudes de autoridades, solicitud de visita de certificación de BPM) proveniente de
la ciudadanía, establecimientos fabricantes, importadores y comercializadores, entidades
territoriales nacionales de salud, entidades públicas y privadas, entidades nacionales e
internacionales, organismos internacionales de referencia, entidades gubernamentales, al
interior del Invima y organismos de control, de temas relacionados con productos
presuntamente alterados o fraudulentos, competencia de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos del Invima, se cuentan con los siguientes procedimientos, instructivos y
formatos para de las actividades:
10
a. Procedimiento de Denuncias, quejas, reclamos, derechos de petición y sugerencias. La
Oficina de Atención al Ciudadano, recibe y direcciona la denuncia ante la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos conforme el citado procedimiento, que provee los
lineamientos para gestionar la recepción, respuesta y seguimiento a las quejas,
reclamos, denuncias, derechos de petición y sugerencias interpuestas por la comunidad
respecto a los productos y servicios competencia del Invima. El procedimiento es un
documento interno de trabajo disponible en la intranet del Invima.
Evidencia: Procedimiento recepción, direccionamiento y respuesta a denuncias,

quejas, reclamos, derechos de petición y sugerencias, código: AIC-PQR-PR001
b. Instructivo análisis técnico de las denuncias en el proceso inspección, vigilancia y

control sanitario. Documento que establece las pautas para ejercer el análisis y estudio
de las denuncias recibidas en el proceso Inspección, Vigilancia y Control Sanitario – IVC
por parte de los auxiliares administrativos de las direcciones misionales, entre ellas la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Este instructivo es un documento
interno de trabajo disponible en la intranet del Invima.
Evidencia: Instructivo análisis técnico de las denuncias en el proceso inspección,

vigilancia y control sanitario, código: AIC-PQR-IN001
c. Procedimiento de inspección en sitio. Mediante el cual los profesionales de la Dirección

de Medicamentos y Productos Biológicos analizan y planean las visitas de inspección,
vigilancia y control generadas del estudio de una denuncia, y posteriormente los
profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias realizan la ejecución de dichas
visitas y/o tomas de muestras por programas preventivos, basadas en el modelo de
gestión de riesgos implementado por la Entidad.
Es necesario aclarar que para poder proceder con alguna medida sanitaria sobre los
medicamentos falsificados no se hace necesario realizar análisis de calidad por parte
del laboratorio del Invima, por cuanto el hecho de considerarse falsificado ya relaciona
implícitamente un estado de calidad o un concepto sanitario que permite actuar sobre
dicho producto de manera inmediata y concluyente. Si se considera, en algunos casos
puntuales, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos podrá solicitar a la
Dirección de Operaciones Sanitarias la toma de muestras, mediante el procedimiento
respectivo, con el fin de evaluar algún ingrediente o algún analisis específico.
Se indican a continuación los procedimientos, instructivos y formatos asociados al

procedimiento de inspección en sitio, los cuales son documentos internos de trabajo
disponibles en la intranet del Invima.
Evidencia:
- Procedimiento de inspección en sitio código IVC-INS-PR001.

- Instructivo delegación de inspección vigilancia y control a direcciones territoriales
de salud, para la delegación a las Direcciones Territoriales de Salud, por parte
de la Dirección de Operaciones Sanitarias código IVC-INS-IN001.
11
- Formato Acta de Visita de Inspección, Vigilancia y Control código IVC-INS-
FM054
- Procedimiento toma de muestras código IVC-INS-PR002. Define los
lineamientos a seguir para llevar a cabo la toma de muestras.
- Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad código IVC-INS-PR003.
Mediante el cual se establecen los lineamientos y pasos por seguir para la
aplicación y definición de las medidas sanitarias de seguridad de acuerdo con lo
dispuesto en la normatividad sanitaria vigente por parte de los profesionales
asignados para realizar las visitas de IVC de la Dirección de Operaciones
Sanitarias.
- Mesas de trabajo de lucha contra la ilegalidad y la corrupción código GDI-GRI-
PR006. Este procedimiento fue descrito en el indicador relacionado VM06 en las
secciones Guias para los funcionarios y evidencias y publicacion de resultados -
Comisión Interinstitucional de Lucha contra el Contrabando.
A continuación se describen las estrategias que evidencian el establecimiento de mecanismos

de actuación frente a casos de medicamentos fraudulentos, falsificados, adulterados:
a. A nivel Directivo
 Estrategia 1: Inspección, Vigilancia y Control coordinado para el apoyo en el

control de la ilegalidad de los productos y tecnologías:
Como instrumento de concertación y gestión institucional, en donde se establecen las

prioridades de desarrollo acordes a la misión y visión articulada al Plan Nacional de
Desarrollo y a directrices de Gobierno, fue formulado el Plan Estratégico 2014 – 2018, cuyo
rumbo estratégico basa sus líneas generales en seis (6) objetivos dentro de los cuales para
efectos de ilegalidad, se destaca el relacionado con "Aplicar las acciones de IVC para
diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad".
Como producto de dicha estrategia, surge el "Programa Gestión de la red nacional contra la
Ilegalidad y la Corrupción". Dicho programa soporta el desarrollo de actividades puntuales
para las cuales se han formulado los siguientes proyectos:
o Proyecto 1: Articular la red nacional contra la Ilegalidad y la Corrupción que puedan

afectar las actividades misionales del Invima, con el objetivo de establecer canales de
comunicación con entidades nacionales, regionales, locales, autoridades judiciales y
organismos de control.
El Invima como estrategia para prevenir la ilegalidad, contrabando, fraude de productos

competencia del Instituto así como el flagelo de la corrupción constituyó el Grupo
Unidad de Reacción Inmediata –GURI-, quién bajo los lineamientos de la Política de
Cumplimiento y ética, es la encargada de participar en los grupos interinstitucionales
que sobre ilegalidad se conformen al interior del Estado, establecer mecanismos de
12
comunicación con otras instituciones, usuarios internos y externos, con los cuales se
genere sinergia para actuar de manera oportuna, eficaz y eficiente en la lucha contra
estos flagelos.
Durante el año 2015, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata-GURI a través del

mecanismo de las mesas de trabajo, socializó las estrategias del Invima en la lucha
contra la ilegalidad, contrabando y corrupción a las áreas misionales del Instituto así
como a las siguientes entidades públicas y empresas privadas, indicadas a
continuación:
Tabla estrategias del Invima en la lucha contra la ilegalidad
ENTIDADES/PUBLICAS/ PRIVADAS TEMA PARTICIPACIÓN
Reunión Interinstitucional
de "Medicamentos
Ministerio de Salud Irregulares”: Articular y
coordinar una alineación Se presentó la estrategia
Procuraduría General de la Nación, de las distintas del INVIMA en la lucha
instituciones involucradas contra la ilegalidad,
para unir contrabando y corrupción,
ANDI esfuerzos contra el especialmente en
fenómeno de los Medicamentos.
Policía Fiscal y Aduanera medicamentos
adulterados, falsificados
y de contrabando.
Se propusieron estrategias
Adulteración, falsificación contra el fenómeno de los
MERK, SANOFI, Johnson y Johnson, Med
y contrabando de medicamentos
Johnson, Bayer.
medicamentos. adulterados, falsificados y
de contrabando
Se presentó la estrategia del

Reunión con la Industria de Naturales. Medicamentos y productos INVIMA en la lucha contra la
biológicos falsificados y ilegalidad, contrabando y
fraudulentos corrupción, especialmente en
productos biológicos.
Estrategias de lucha contra la

Medicamentos ilegalidad, falsificación y
Secretaría Distrital de Salud de Bogotá.
fraudulentos o adulterados. contrabando de
medicamentos en el INVIMA
ANDI, POLFA, DIAN, FISCALÍA GENERAL DE LA
NACIÓN, PEF, UIAF,
Logros y retos en la lucha
II Congreso Internacional
contra la falsificación,
US Immigration and Customs Enforcement - ICE, Sobre Falsificación,
adulteración y contrabando
International Federatios of Spirits Producer, UNODC, Adulteración Y
por parte de entidades
Guadia Di Finanza de Italia, Embajada Americana, Contrabando
gubernamentales.
Agencia Chilena de Calidad, Europol, Interpol,
Ameripol, DIJIN, Procuraduría General de la Nación.
Fuente: GURI, Datos del 01 de Ene al 31 de Dic de 2015
13
Los registros referentes a las reuniones de socialización con las Entidades Públicas y Privadas
se adjuntan en PDF en la carpeta de evidencias con el nombre:
Anexo 1. Soportes Reuniones Invima lucha contra la ilegalidad.
Así mismo, estas reuniones interinstitucionales de lucha contra la ilegalidad, el contrabando y la

corrupción, se encuentran evidenciadas en los siguientes informes de gestión institucional:
- Informe de gestión primer semestre 2015 (pág.94-102)
- Informe de gestión 2015 (pág. 208 - 220)
o Proyecto 2: Articular el que hacer del Grupo Unidad de Reacción Inmediata - GURI al
Sistema de Gestión de Calidad del Invima, con el objetivo de definir los procesos y/o
procedimientos del Grupo Unidad de Reacción Inmediata -GURI y su articulación al
Sistema de Gestión de Calidad del Invima.
El Grupo Unidad de Reacción Inmediata - GURI requiere contar con procedimientos

debidamente documentados y articulados al Sistema de Gestión de Calidad del Invima,
y por esta razón se hace necesario la identificación e implementación de los mismos, en
pro de la mejora continua, permitiendo la interrelación entre las dependencias del Invima
y las autoridades nacionales, locales, judiciales y organismos de control, para que el
flujo de la información y comunicación se pueda dar de una manera flexible, permitiendo
la retroalimentación en cada parte.
A continuación se presenta la siguiente documentación del Grupo Unidad de Reacción

Inmediata integrada en el Sistema de Gestión Integrado de Calidad del Instituto
verificable en el Listado Maestro de documentos dispuesto en la Intranet del Instituto:
- Procedimiento Administrar información sobre presuntos actos de ilegalidad o

corrupción, código AIC-PQR-PR002: procedimiento para establecer la presunta
ilegalidad o corrupción de un evento con base en el análisis de las quejas,
solicitudes de apreciación geoestratégica y ampliación de información competencia
de las áreas misionales del Instituto, con el fin de proteger la salud pública de la
población y salvaguardar el riesgo reputacional del Invima.
- Procedimiento Mesas de trabajo de lucha contra la ilegalidad y la corrupción, código
GDI-GRI-PR002: procedimiento establecido para convocar y/o participar en las
diferentes mesas de trabajo propuestas por entidades nacionales, regionales,
locales, autoridades judiciales y organismos de control y/o por el Invima a través del
GURI, así como en las que convoquen e inviten Organismos Internacionales con el
fin de identificar posibles actos de ilegalidad o corrupción que afecte las actividades
misionales del Instituto en los temas competencia del mismo y las cuales pongan en
riesgo y atenten contra la salud pública de la población y el riesgo reputacional del
Invima.
- Procedimiento Reunión interdisciplinaria de lucha contra la ilegalidad y la corrupción,
código GDI-GRI-PR003: procedimiento establecido para buscar, ampliar y consolidar
información que permita generar acciones de prevención y corrección al presunto
14
caso de ilegalidad o corrupción que atente contra la salud pública de la población y
el riesgo reputacional del INVIMA contando con la experticia técnica de las áreas
misionales del instituto.
 Estrategia 2: Convenios suscritos: Con el ánimo de establecer mecanismos de

coordinación, cooperación y lucha contra la ilegalidad, el contrabando, el fraude y
la corrupción, el Invima ha suscrito los siguientes convenios y ha participado en
los siguientes escenarios:
o Acta de constitución RED EAMI, Red de Autoridades en Medicamentos de

Iberoamérica, firmado el 24 de octubre de 2014, con el fin de potenciar la cooperación,
colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red de
modo que permita incrementar la calidad, la eficiencia y el impacto de las actuaciones
de cada Autoridad regulatoria, en temas relacionados entre otros, lucha contra los
medicamentos falsificados y fraudulentos.Este convenio de asociación, se adjunta en
PDF en la carpeta de evidencias con el nombre:
Evidencia: Anexo 2. Acta de Constitución Red EAMI.
o Convenio de asociación Mercado Libre-Invima como estrategia de lucha contra la

comercialización de productos ilegales que se adquieren a través de internet. El
acuerdo se suscribió el 5 de agosto de 2015, en el marco de la I Mesa de Trabajo,
Estrategias de Lucha Contra la Ilegalidad, Contrabando y Corrupción de Productos de
Competencia del Invima, que se celebró en Barranquilla, considerando su importancia
como canal electrónico para la compra y venta de productos en línea en categorías
como medicamentos, alimentos, cosméticos y dispositivos médicos.
En aplicación de este convenio de asociación durante el periodo comprendido entre el

27 de diciembre de 2015 al 22 de enero de 2016 se han retirado 582 publicaciones de
este canal de comercialización, principalmente suplementos dietarios fraudulentos, que
no son medicamentos sino productos para la adición a una dieta normal, pero se
comercializan por este canal con usos terapéuticos no autorizados.
Publicación por %
producto Cantidad participación
Suplementos
Dietarios 424 72.9
Alimentos 104 17.9
Potencializadores
Sexuales* 26 4.5
Dispositivos
Médicos 18 3.1
Medicamentos 10 1.7
TOTAL 582 100.0
*No está autorizada la comercialización de los denominados "potencializadores sexuales". Fuente: GURI, Datos del 27 de Dic de
2015 al 22 de Marzo de 2016
15
Evidencia: Anexo 3. Convenio de Asociación Mercado Libre – Invima.
o Carta de intención regional sobre “combate a la venta ilegal de medicamentos por

internet”, ya firmada por México, El Salvador, Paraguay y España y autoridades
defensoras del consumidor en Centroamérica.
Evidencia: Anexo 4. Carta de Intención entre las agencias sanitarias.
o Convenio entre el Invima y la Cámara Colombiana de Comercio Electrónico (CCCE).

Convenio de cooperación con el propósito de adelantar acciones encaminadas a
contrarrestar y mitigar las ventas ilegales y el contrabando de productos de control
sanitario de competencia del Invima, que puedan ser ofrecidos y comercializados a
través de plataformas de comercio electrónico. Este Convenio fue firmado en abril de
2016. Invima y Cámara Colombiana de Comercio Electrónico se unen en defensa de la
salud se los Colombianos.
o OMS. Mecanismo de Estados Miembros para productos médicos de calidad

subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC):
El Invima ha participado activamente en este mecanismo con diferentes insumos

para la aprobación y desarrollo de varios documentos tales como conductas que
pueden implicar medicamentos SSFFC, recomendaciones para las autoridades
sanitarias que participan en la detección de productos médicos SSFFC y las
repercusiones socioeconómicas y de salud pública de los productos médicos
SSFFC, entre otros. Adicionalmente el Invima ha asistido presencialmente a la
segunda y a la cuarta reunión del Mecanismo.
Evidencia: Indicador SR25 – sección Participación en redes y otras de OMS y

OPS
o OMS. Mecanismo de reporte rapidalert:
El programa de Vigilancia y Monitoreo de la OMS como sistema de alerta rápida

surge en el año 2013 a partir de la Sexagésima Quinta Asamblea Mundial de la
Salud, celebrada en el año 2012, en respuesta a la amenaza significativa y
mundial que representa para la salud pública los productos médicos de calidad
subéstandar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación,
(SSFFC, por sus siglas en inglés) y la falta de datos fidedignos y verificados del
alcance mundial, la escala y daño, para efectos de enfrentar por parte de los
16
Estados Miembros de la OMS, los grupos regionales y diversas organizaciones
internacionales, este flagelo con soluciones eficaces y efectivas.
El programa comenzó a implementarse en la Región de África en julio de 2013,

extendiéndose actualmente a 90 Estados Miembros en todo el Mundo,
estableciendo sus puntos focales dentro de las autoridades reguladoras
nacionales ARN, quienes notifican a la OMS los incidentes de presuntos o
confirmados casos de productos médicos SSFFC. Hasta la fecha se han
reportado más de 700 productos médicos de las principales categorías
terapéuticas.
El Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de productos médicos SSFFC se

presentó en 2013. Está abierto a todos los Estados Miembros y hasta ahora han
recibido capacitación para utilizarlo en 113 países y 18 grandes organismos de
adquisición. Su finalidad es proporcionar apoyo técnico en las emergencias,
relacionar entre sí incidentes ocurridos en diferentes países y regiones, y
publicar alertas de la OMS sobre productos médicos; acumular pruebas
validadas que demuestren de forma más exacta la magnitud y el alcance de los
productos médicos SSFFC y los daños que causan, y determinar las tendencias
y los puntos débiles y vulnerables.
El Sistema exhorta a coordinadores capacitados de los organismos nacionales

de reglamentación y los Organismos internacionales de adquisición a que
informen a la OMS, de forma sistemática y estructurada, de incidentes en los
que estén implicados posibles productos médicos SSFFC.
En octubre de 2015 se llevó a cabo el "Taller introductorio al mecanismo de

reporte" realizado en Buenos Aires en octubre de 2015 donde se presentó este
mecanismo como un sistema de alerta rápida de incidentes de presuntos o
confirmados productos médicos SSFFC. La presentación efectuada por la OMS
correspondiente a los flujos de proceso del mecanismo de rapidalert se adjunta a
la carpeta de evidencias bajo el nombre de:
Evidencia: Anexo 5. OMS - Programa global de vigilancia y seguimiento de

productos médicos SSFFC. Presentación Flujos de Proceso.
Así mismo, se adjuntan en la carpeta de evidencias como soporte de la

utilización del mecanismo, la notificación de un caso correspondiente al producto
Xambo y la participación en Sesión Virtual de la Red Regional de puntos focales
para el combate a la falsificación de medicamentos efectuada el 31 de marzo de
2016, bajo los siguientes nombres:
Evidencia: Anexo 6. Notificación al correo rapidalert@who.int caso Xambo
Evidencia: Anexo 7. Resumen Sesión SSFFC 31-03-16
17
 Estrategia 3: Retos de Lucha contra la Ilegalidad. En relación a los retos de lucha
contra la ilegalidad, la GURI está desarrollando las siguientes acciones:
o Observatorio de medicamentos: Se busca la creación de un observatorio de

medicamentos regional de análisis de ilegalidad de medicamentos que ingresan a los
países.
o Red de formadores: El objetivo es preparar expertos en temas sanitarios, por tanto se

quiere desarrollar el primer juicio simulado a nivel nacional y para los países de la
región.
En esta materia, Invima ha sido generador de sinergia y articulación con las entidades
homologas y autoridades homologas y organismos internacionales públicos y privados,
que permita aunar esfuerzos de lucha contra la ilegalidad de medicamentos
(falsificados, adulterados y fraudulentos) y el contrabando de medicamentos en
Colombia. La meta principal a largo plazo es lograr identificar el tipo de medicamentos y
suplementos dietarios que ingresan de manera ilegal al país, cuantificando el valor de
los mismos y su afectación a la Salud Pública.
b. A nivel operativo
 Procedimiento de inspección en sitio: el procedimiento para actividades de inspección,

vigilancia y control en atención a denuncias relacionadas con casos de productos
fraudulentos, alterados, opera de la siguiente forma:
- Una vez recibida la denuncia y asignada a los grupos internos de trabajo de la

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, de acuerdo a sus
competencias, procede a su análisis y estudio.
- Si hay duda sobre la información suministrada por el usuario, o si la misma no es

suficiente para adelantar las acciones de IVC; se solicita al denunciante enviar la
muestra o complemente la información requerida que permita diferenciar el
producto fraudulento del genuino.
- Con la respuesta a la solicitud de información, se programa la visita para que la

Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima ejecute las acciones de
inspección y vigilancia de acuerdo a lineamientos impartidos por la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos y aplique las medidas sanitarias de
seguridad relacionadas con los productos de competencia del Invima, de
conformidad con las normas sanitarias legales vigentes. Igualmente mediante
oficio, se solicita a dicha Dirección la coordinación y articulación de las acciones
de inspección y vigilancia con las Direcciones Territoriales de Salud del país, con
el fin de dar cubrimiento a todo el territorio nacional, y se minimice el consumo
de medicamentos que puedan colocar en riesgo la salud de la población
colombiana.
18
- Se remite copia de la denuncia a la Dependencia/Seccional correspondiente de
la Fiscalía General de la Nación a través del Grupo Unidad de Reacción
Inmediata - GURI, quien articulará acciones interinstitucionales.
 En lo relacionado con las acciones de Inspección, Vigilancia y Control ante denuncias

referentes a productos alterados o fraudulentos, se cuenta con base de datos titulada
“Base de datos de denuncias del Grupo Técnico de Medicamentos”, la cual se
encuentra en el controlador de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
Esta base es una herramienta de trabajo interno que permite recopilar la información de
las denuncias que llegan al Grupo Técnico de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos y hacer el seguimiento de las mismas. Esta base cuenta con
información desde el año 2008, la cual alimentan funcionarios asignados para las
denuncias, y está codificada para impedir que un usuario no autorizado pueda abrir el
libro y para permitir que los usuarios autorizados puedan ingresar datos.
Evidencia: Anexo 8. Base de datos denuncias 2015.
 Así mismo se cuenta con la relación de oficios de delegación a Direcciones o Entes

Territoriales de Salud por parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias para atender
casos de productos fraudulentos.
Evidencia: Anexo 10. Relación de oficios de DTS 2015
 Igualmente se presenta ejemplos de denuncias atendidas por la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos.
Evidencia: Anexo 11. Denuncia 1. Solicitud y respuesta denunciante DMPB.
Evidencia: Anexo 12. Denuncia 1. Delegación actividades de IVC DOS
Evidencia: Anexo 13. Denuncia 2. Solicitud y respuesta denunciante DMPB.
Evidencia: Anexo 14. Denuncia 2. Delegación actividades de IVC DOS
19
 Como resumen, se presenta la actuación del Invima frente a medicamentos alterados o
fraudulentos en forma de flujo grama.
Flujo de actuación institucional frente a medicamentos alterados o fraudulentos
Fuente: Grupo Técnico de Medicamentos, 2016.
20
NÚMERO DEL
VM08
MÓDULO
Hay una disposición legal para el muestreo y análisis de muestras de los
INDICADOR
medicamentos comercializados.
El Invima cuenta con normatividad que respalda las actividades de vigilancia post-
comercialización sustentada en la recolección de muestras y en el análisis de calidad de los
medicamentos comercializados en Colombia.
1. Normatividad
a. La Ley 100 de 1993. “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones”, en su artículo 245 crea el Invima así:
Art. 245 : por el cual se crea el Invima: "Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional,
adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y
autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos,
productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de
diagnóstico, y otros que puedan tener impacto".
b. El Decreto 2078 de 2012 "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de
dependencias", establece en sus artículos 4 y 19, las competencias y funciones del Invima
con respecto a la realización de análisis de control de calidad.
“Artículo 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes
funciones:
8. Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos de su

competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.
10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia
sanitaria de los productos de su competencia.
Artículo 19°. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Son funciones de la

1
12. Adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y post comercialización.
16. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta Dirección,
para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del INVIMA.
c. El Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y

Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia”, establece la facultad del Invima de solicitar o tomar en
cualquier momento muestras de medicamentos para ser analizadas y verificar de esta
manera el cumplimiento de los requisitos. Adicionalmente establece en el Parágrafo 1,
Artículo 22 del Decreto 677 de 1995, cuales son las farmacopeas oficialmente aceptadas en
Colombia con las cuales se puede realizar el análisis de calidad.
Artículo 92, De las muestras. “La presentación de muestras del producto al Invima, no será
requisito para la expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria podrá
exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes. ".
Parágrafo 1, Artículo 22 del Decreto 677 de 1995. Las farmacopeas oficialmente aceptadas
en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP),
Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento
rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la
edición vigente de la farmacopea respectiva.
d. El Decreto 19 de 2012, “Por la cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones,
procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, establece
dos artículos cómo y con qué técnicas de análisis de calidad se emplearan en el control de
calidad en programas post-comercialización.
“Artículo 129, Decreto 19 de 2012: Metodología de análisis de producto terminado de

medicamentos. En la evaluación farmacéutica, se entenderá que las farmacopeas
oficialmente aceptadas en el país, corresponden siempre a la última edición vigente de la
farmacopea respectiva.
Parágrafo. El INVIMA podrá aceptar técnicas analíticas diferentes a las contenidas en las
farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, siempre y cuando, el interesado presente la
validación respectiva y sea aprobada por dicho Instituto.
Artículo 130: Control de calidad de medicamentos en pos-comercialización. Para el control y

vigilancia de los medicamentos que se comercialicen en el país, la autoridad sanitaria
competente, empleará la farmacopea con la cual se concedió el registro sanitario, siempre
en su última edición vigente.
2
Parágrafo. En caso de validación de técnicas analíticas, los resultados concluyentes
corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas oficialmente
adoptadas en el país en su edición vigente.”
Se encuentra disponible para el público en general el Manual de Normas Técnicas de Calidad-

Guía Técnica de Análisis en el cual se describe el tamaño de la muestra a tomar de acuerdo a
la forma farmacéutica del medicamento.
Evidencia: Manual de Normas Técnicas de Calidad
El Invima cuenta con un Sistema Integrado de Gestión conformado por Macroprocesos y

Procesos los cuales permiten direccionar, reglar y unificar el criterio individual en el desarrollo
de las actividades institucionales. Los procesos cuentan con guías, formatos, instructivos, que
promueven en los funcionarios el apego a los criterios técnico científicos unificados para la
conceptualización, decisión y conclusiones respecto al cumplimiento de la norma.
Para la ejecución de las actividades del Programa institucional Demuestra la calidad, los
funcionarios del Invima tienen acceso a la Guía establecida, a través de la Intranet del Invima.
Evidencia: Guía programa Demuestra la calidad. IVC-VIG-GU007
Evidencias y Publicación de Resultados
A continuación se presentan las diferentes acciones que fueron tomadas derivadas de los
resultados y análisis de calidad realizados dentro del programa Demuestra la Calidad,
evidenciado la articulación de la Direccion de Medicamentos y Productos Biológicos con otras
Direcciones técnicas y oficinas del Invima. adicionalmente se presenta el informe consolidado
de los resultados obtenidos dentro del programa.
a. Informe programa DeMuestra La Calidad 2004-2014. Aquí se relacionan todos los

resultados del programa DeMuestra La Calidad que permiten ver la materialización de
la norma.
b. Informe de gestión Invima 2015: Se presenta la gestión realizada por el Invima
programa DeMuestra La Calidad 2015 páginas 96 y 97.
c. Alerta sanitaria identificación de Sibutramina en suplementos dietarios Metafast
Revolutión 1 y Duo Slim Line Gold Septiembre 2015: Alerta por resultado no conforme
d. Alerta sanitaria identificación de Sibutramina Zero Xtreme Agosto 2015: Alerta por
resultado no conforme.
e. Alerta sanitaria identificación de Sildenafilo Mega Gold Strong Octubre 2015: Alerta por
f. Alerta sanitaria identificación Metilhexanamina: Alerta por resultado no conforme.
3
g. Alerta sanitaria problemas de calidad Warfarina Febrero 2016: Alerta por resultado no
conforme.
Evidencias adicionales asociadas a documentos internos de trabajo:
Se describen a continuación los documentos internos de trabajo que complementan las

evidencias del indicador.
h. Anexo 1. Oficios a Secretarias de Salud en el Territorio Nacional para designación de

funcionario para la toma de muestra de medicamentos. El objetivo de estos oficios es
conseguir la designación de un funcionario responsable por cada Secretaria de Salud,
quien debe ser el responsable de la ejecución del plan de muestreo generado en el
Programa Demuestra la Calidad. Estas muestras se toman en diferentes
establecimientos farmacéuticos en donde los medicamentos se encuentran disponibles
para el consumo de la población como las droguerías, farmacias y depósitos
mayoristas.
i. Anexo 2. Oficios a titulares de registro sanitario para reposición de muestras a
establecimientos farmacéuticos. El objetivo de estos oficios es informar al titular del
registro sanitario que se realizará una toma de muestra en un establecimiento de
comercialización de medicamentos y que dicha muestra debe ser reemplazada por
parte del titular a dicho establecimiento.
j. Anexo 3. Convenios interadministrativos y contratos para adquisición de insumos para

análisis de control de calidad. El instituto asegura la ejecución de los análisis de control
de calidad de las muestras mediante la celebración de contratos. Antes del año 2013, la
adquisición se realizaba por medio de convenios interadministrativos con universidades
públicas, y a partir del 2015 se realiza a través de contratos para la adquisición de
insumos necesarios para la realización de los análisis de control de calidad por parte de
los laboratorios del Invima.
k. Anexo 4. Actas toma de muestra secretaria de salud 2015. A través de estas actas se
evidencia la ejecución y materialización de la normatividad en cuanto a la vigilancia
post-comercialización para el muestreo de medicamentos.
l. Anexo 5. Certificados de análisis de calidad laboratorios Invima 2015. A través de estos

reportes se evidencia la ejecución y materialización de la normatividad en cuanto al
análisis de calidad de las muestras que se han tomado dentro del programa de
vigilancia post-comercialización.
4
NÚMERO DEL INDICADOR
CATEGORÍA Proceso VM 09
MÓDULO
Se ha establecido e implementado una estrategia de vigilancia de mercados
INDICADOR basada en actividades de inspección, actividades de control (muestreo, análisis
de laboratorio, etc.) y otras informaciones, bajo un programa de vigilancia.
El Invima cuenta con el programa DeMuestra la Calidad, establecido en 2004, cuyo objetivo es
verificar la calidad y los requisitos técnicos de los medicamentos en su etapa de
comercialización en todo el territorio nacional. Las muestras son tomadas en los diferentes
establecimientos farmacéuticos como droguerías, farmacias, agencias de especialidades
farmacéuticas, depósitos de drogas, distribuidores mayoristas, laboratorios farmacéuticos,
clínicas y hospitales entre otros, en donde los medicamentos se encuentran disponibles para
ser comercializados y consumidos por la población colombiana.
1. Normatividad
Con la expedición de la Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema General de Seguridad Social
en Salud", y se ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos Invima donde se establece como objeto del Instituto el control de calidad de
medicamentos y productos biológicos.
a. Ley 100 de 1993. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones.
Art. 245 “Por el cual se crea el Invima: "Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional,
adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y
autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología,
reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto".
b. Así mismo, mediante el Decreto 2078 de octubre de 2012 "Por el cual se establece la
estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima y se
determinan las funciones de sus dependencias", en su Artículo 4, numeral 8 expresa
“Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos de su
competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo…”.
De igual manera el numeral 10 en el que se contempla “Dirigir y hacer cumplir en todo el

país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su
competencia…”. Además dentro de las funciones específicas de la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, en el Decreto 2078 de 2012 en su
Artículo 19, numeral 12 establece “…Adelantar y hacer seguimiento a los programas de
pre y post comercialización.”, y su numeral 16 “…Realizar las solicitudes de análisis de
1
los productos competencia de esta Dirección, para que sean gestionados y practicados
por los laboratorios del Invima.
Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de
dependencias”.
Artículo 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las

10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia
sanitaria de los productos de su competencia.
Artículo 19°. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Son funciones de la

12. Adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y post comercialización.
16. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta

Dirección, para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del INVIMA.
c. Mediante el Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen

de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia
doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, se establece de forma clara
la facultad del Invima de solicitar o tomarla en cualquier momento muestras de
medicamentos para ser analizadas y verificar de esta manera el cumplimiento de los
requisitos. Adicionalmente establece en el Parágrafo 1, Artículo 22 del Decreto 677 de
1995, cuales son las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia con las cuales
se puede realizar el análisis de calidad
Artículo 92, Decreto 677 de 1995 De las muestras. La presentación de muestras del
producto al Invima, no será requisito para la expedición de registro sanitario. Sin
embargo la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del
mercado para los análisis pertinentes. ".
Parágrafo 1, Artículo 22 del Decreto 677 de 1995. Las farmacopeas oficialmente

aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP),
Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que
en su momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas
establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva.
2
d. Con la expedición del Decreto 19 de 2012, por la cual se dictan normas para suprimir o
reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la
Administración Pública, se establecen dos (2) artículos destinados a establecer cómo y
con qué técnicas de análisis de calidad se emplearan en el control de calidad en
programas post-comercialización.
Artículo 129, Decreto 19 de 2012: Metodología de análisis de producto terminado de

medicamentos. En la evaluación farmacéutica, se entenderá que las farmacopeas
oficialmente aceptadas en el país, corresponden siempre a la última edición vigente de
la farmacopea respectiva.
Parágrafo. El Invima podrá aceptar técnicas analíticas diferentes a las contenidas en las
farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, siempre y cuando, el interesado
presente la validación respectiva y sea aprobada por dicho Instituto.
Artículo 130: Control de calidad de medicamentos en pos-comercialización. Para el

control y vigilancia de los medicamentos que se comercialicen en el país, la autoridad
sanitaria competente, empleará la farmacopea con la cual se concedió el registro
sanitario, siempre en su última edición vigente.

corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas
oficialmente adoptadas en el país en su edición vigente.
Se encuentra disponible para el público en general el Manual de Normas Técnicas de Calidad,

Guía Técnica de Análisis en el cual se describe el tamaño de la muestra a tomar de acuerdo a
la forma farmacéutica del medicamento.
a. El programa DeMuestra La Calidad cuyo objetivo es la verificación de la calidad y los

requisitos técnicos de los medicamentos que se comercializan en el territorio nacional
en diferentes establecimientos farmacéuticos como droguerías, farmacias, agencias de
especialidades farmacéuticas, depósitos de drogas, distribuidores mayoristas, entre
otros.
Se relaciona la guía creada por el Invima para que nuestros funcionarios tengan criterios
unificados para la conceptualización y decisión respecto al cumplimiento de la norma y
criterios técnico científicos.
Es importante mencionar que a lo largo de su historia y en pro del mejoramiento

continuo, el programa DeMuestra la Calidad ha tenido modificaciones en la estructura y
ejecución de las fases de muestreo y análisis, destacándose tres periodos principales
del programa:
3
1. Entre 2004 y 2005, el programa solo incluyó la fase de análisis de las muestras
recolectadas en los sitios de comercialización así:
I. Análisis de las muestras de medicamentos recolectadas en los sitios de

comercialización por los laboratorios de las universidades que participaron en la
proyecto, Universidad Nacional de Colombia, Universidad de Antioquia, Universidad de
Cartagena y Universidad del Atlántico.
No se recolectaron ni se analizaron contra-muestras o muestras de retención que

reposan en los laboratorios fabricantes.
2. Entre 2006 y 2013, el programa se desarrolló en tres fases e incluyó el análisis de

contra-muestras y muestras de retención así:
I. Análisis de las muestras de medicamentos recolectadas en los sitios de

comercialización por parte de los laboratorios de las universidades que participaron en
la proyecto, Universidad Nacional de Colombia, Universidad de Antioquia, Universidad
de Cartagena y Universidad del Atlántico.
II. Análisis de las contra-muestras de aquellos medicamentos cuyo resultado en fase I

fue no conforme, por parte de los laboratorios del Invima.
III. Análisis de las muestras de retención tomadas en las instalaciones del fabricante, de
los lotes que presentaron no conformidad en la fase II por parte los laboratorios del
Invima.
En el año 2012, luego de identificar no conformidades no atribuibles al proceso de

producción, que presuntamente están relacionadas con fallas en el almacenamiento y
trasporte de los medicamentos, se ofició a las Seccionales de Salud Territoriales para
que estas llevaran a cabo la revisión de estos dos procesos en la cadena de
comercialización.
Adicionalmente, en el año 2013, se incluyó una variable adicional en el programa,

relacionada con la revisión de los estudios de estabilidad, en concordancia con lo
estipulado en el artículo 22, literal n parágrafo 2 del Decreto 677 de 1995 y en la
Resolución 2514 del 11 de julio de 1995.
3. Desde el 2014 y luego del fortalecimiento de los laboratorios del Invima en

infraestructura, talento humano y equipos, el programa se desarrolla en dosfases
realizadas directamente por el laboratorio del Invima así:
I. Análisis de las muestras recolectadas en los puntos de comercialización de los

medicamentos seleccionados.
II. Análisis de las muestras de retención de los lotes con resultados no conformes, y que
fueron recolectadas del laboratorio fabricante.
A lo largo de los tres periodos del programa, las Secretarias de Salud de los diferentes
departamentos del país, han estado involucradas recogiendo las muestras en los sitios
de comercialización de los medicamentos y que en los casos de no conformidades
atribuibles al proceso de almacenamiento, transporte o problemas de estabilidad son
retroalimentados a las Secretarias de Salud.
4
Evidencia: Guía programa Demuestra la calidad: IVC-VIG-GU007
b. Adicionalmente el programa DeMuestra la Calidad se encuentra incluido dentro del Plan

Estratégico Institucional 2014 -2018, el cual es un instrumento de concertación y gestión
institucional, en donde se establecen las prioridades de desarrollo acordes a la misión y
visión articulada al Plan de Desarrollo y a directrices del Gobierno, que permita
establecer una plataforma estratégica donde se contemplaron objetivos, estrategias,
metas, planes, programas, proyectos, actividades y productos a alcanzar y ejecutar en
el cuatrienio 2014- 2018.
El programa DeMuestra la Calidad da cumplimiento al objetivo estratégico 1 del Invima

(cuadro página 19, columna producto, Plan Estratégico Institucional 2014 - 2018),
“Fortalecer los mecanismos de Inspección, Vigilancia y Control del Invima, en
articulación y coordinación con los sujetos responsables de la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al
cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
El programa al estar incluido dentro del Plan Estratégico Institucional 2014 -2018
asegura una destinación presupuestal para la ejecución del mismo dentro de este
periodo de tiempo; esta presupuesto es desembolsado con cargo al proyecto
levantamiento de la información de las condiciones físico sanitarias de los
medicamentos, alimentos e insumos para la salud.
Evidencia Plan Estratégico Institucional 2014 -2018
c. De igual forma se encuentra disponible para el público en general el Manual de Normas

Técnicas de Calidad, Guía Técnica de Análisis en el cual se describe el tamaño de la
muestra a tomar de acuerdo a la forma farmacéutica del medicamento.
5
Aquí se evidencian las diferentes acciones que fueron tomadas derivadas de los resultados
y análisis de calidad realizados dentro del programa DeMuestra La Calidad y demostrando
de esta manera su articulación con otros grupos y direcciones del Invima, adicionalmente se
presenta el informe consolidado de los resultados obtenidos dentro del programa.
Como evidencia se presentará el informe 2004 – 2014.
Para la fecha no se cuenta aún con el informe 2015 ya que el programa DeMuestra la
Calidad está estructurado para que los análisis iniciales en muestras comerciales comiencen
su ejecución en el segundo semestre del año y culminen con los análisis confirmatorios en
muestra de retención en el primer trimestre del siguiente año. Esto se hace debido a que en
el primer semestre del año se realiza la contratación e importación de los insumos del
laboratorio para los análisis de control de calidad y toma de muestras comerciales a nivel
nacional, motivo por el cual en este momento nos encontramos en la etapa de elaboración
del informe del programa DeMuestra La Calidad 2015.
De acuerdo a la planeación establecida, en el programa DeMuestra la Calidad, sus

diferentes etapas de ejecución son:
i) la contratación y adquisición de insumos necesarios para la realización de los

análisis de control de calidad por parte de los laboratorios del Invima,
ii) la toma de muestras comerciales de los medicamentos seleccionados en
establecimientos farmacéuticos a nivel nacional
iii) la etapa de ejecución de los análisis de control de calidad por parte de los
laboratorios del Invima (la cual a su vez se subdivide en dos etapas, una primera
etapa en donde se realizan los análisis de control de calidad de acuerdo a la
monografía establecida en la farmacopea USP, y una segunda etapa de análisis de
control de calidad confirmatoria, en donde se toman las muestras de retención en los
laboratorios fabricantes que presentaron resultado no conforme en la primera etapa
de análisis, y se realiza el análisis de control de calidad de acuerdo a la cual se
concedió el registro sanitario Invima de cada uno de los medicamentos.
a. Informe Programa DeMuestra la Calidad 2004 - 2014. Aquí se relacionan todos los
resultados del programa DeMuestra la Calidad que permiten ver la materialización de la
norma.
b. Informe de gestión Invima 2015: Se presenta la gestión realizada por el Invima
programa DeMuestra La Calidad 2015 páginas 96 y 97.
c. Alerta sanitaria identificación de Sibutramina en suplementos dietarios Metafast
Revolutión 1 y Duo Slim Line Gold Septiembre 2015: Alerta por resultado no conforme
d. Alerta sanitaria identificación de Sibutramina Zero Xtreme Agosto 2015: Alerta por
e. Alerta sanitaria identificación de Sildenafilo Mega Gold Strong Octubre 2015: Alerta por
f. Alerta sanitaria identificación Metilhexanamina: Alerta por resultado no conforme.
g. Alerta sanitaria problemas de calidad Warfarina Febrero 2016: Alerta por resultado no
conforme.
6
Evidencias adicionales asociadas a documentos internos de trabajo:
Se describen a continuación los documentos internos de trabajo que complementan las

evidencias del indicador.
a. Anexo 1. Llamados a revisión de oficio 2015. Documento interno de trabajo. Llamados

a revisión de oficio mediante los cuales se da cumplimiento a la norma.
b. Anexo 2. Documento interno de trabajo. Solicitud inicio proceso sancionatorio.

Mediante este tipo de solicitud se evidencia el cumplimiento de la normatividad que
acoge el programa.
c. Anexo 3. Solicitud de recall. Documento interno de trabajo. De esta manera se

evidencia el cumplimiento de la normatividad que acoge el programa.
d. Anexo 4. Estudios previos programa DeMuestra la calidad 2016.
Estudios previos y documentos que demuestran el proceso contractual del programa

DeMuestra la Calidad 2016. El objetivo de los documentos de esta carpeta es demostrar
la ejecución y la planeación que se viene ejecutando del programa DeMuestra la
Calidad 2016 en donde se encuentran documentos como estudios de costos de
insumos para la ejecución de los análisis, estudios previos para la ejecución del
programa, cotizaciones realizadas sobre los insumos requeridos y cronograma de
actividades del programa DeMuestra la Calidad 2016.
Para el programa DeMuestra la Calidad 2016 se tiene planeado la toma y análisis de

control de calidad de 480 muestras, las cuales se dividen de la siguiente manera: 240
muestras corresponden a medicamentos de 12 principios activos y 240 muestras de
suplementos dietarios. Para los suplementos dietarios se tiene como objetivo detectar la
presencia de 7 sustancias que no deben contener y por lo tanto no se encuentran
declaradas al momento del otorgamiento del registro sanitario. Los estudios para la
contratación y adquisición de los diferentes insumos para la realización de los análisis
de control de calidad se presentan en el anexo 4, adicionalmente en las evidencias del
indicador 8 se encuentran los oficios para la designación de los funcionarios por parte
de las secretarias de salud para el programa DeMuestra la Calidad 2016.
Para evidencias complementarias, se sugiere consultar el indicador relacionado VM08,

apartado 4. Evidencias y publicación de resultados - evidencias adicionales asociadas a
documentos internos de trabajo, numerales a – e.
7
NÚMERO DEL
CATEGORÍA Sistema de gestión de calidad INDICADOR
VM10
MÓDULO
El programa de vigilancia se elabora en base a criterios de riesgo y sus
INDICADOR
resultados retroalimentan las acciones regulatorias.
En el marco de la ejecución del Plan Nacional de Desarrollo 2010- 2014 se rediseñó el Invima
sobre tres ejes fundamentales: gestión del riesgo sanitario, confianza del ciudadano,
competitividad y mejoramiento del estatus sanitario del país, garantizando con esto el
cumplimiento de la misión institucional de proteger y promover la salud de la población,
mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de productos objeto de vigilancia por
parte del Invima.
En este contexto, se desarrolló e implementó el Modelo de Inspección Vigilancia y Control

sanitario basado en riesgos denominado IVC SOA, mediante el cual se elabora el programa de
vigilancia del Instituto.
1. Normatividad
a. Ley 9 de 1979 “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias" es la norma marco de las
acciones de carácter sanitario que contribuyen en la preservación, restauración y
mejoramiento de las condiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, por
cuanto establece las normas generales para los productos, servicios y establecimientos
objetos de inspección y vigilancia, así como los procedimientos y medidas sanitarias
que se debe aplicar para su control.
b. Ley 715 de 2001, "Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y
competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01
de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la
prestación de los servicios de educación y salud, entre otros", en el Título III establece
que las competencias de la nación, los departamentos y los municipios, en materia de
salud pública, se ejercen a través de acciones de inspección, vigilancia y control.
c. Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del instituto Nacional de
dependencias.”, es el marco mediante el cual el Instituto se fortalece como agencia
sanitaria y se determinan las funciones de sus dependencias. Dentro de este contexto,
se pone en marcha modelos de gestión del riesgo sanitario, así como nuevos sistemas
de información y comunicación que le permiten a la entidad cumplir con los
1
requerimientos del mercado local e internacional en materia de vigilancia de los
productos de su competencia, buscando garantizar las condiciones necesarias para
proteger la salud individual y colectiva.
Artículo 10°-. Dirección General. Son funciones de la Dirección General, además

de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, las siguientes:
(...)
4. Adoptar el modelo de inspección, vigilancia y control del Instituto, bajo el

enfoque de gestión de riesgo.
5. Impartir directrices para la adecuada ejecución de las visitas de inspección,

vigilancia y control, bajo los criterios de gestión de riesgo en el marco de sus
competencias.(…)"
Artículo 19°-. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Son funciones

de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, las siguientes:
1. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e

instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la
aplicación de las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y
control de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos
dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza.
2. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del

modelo de inspección, vigilancia y control bajo el enfoque de gestión de
riesgo y coordinar y responder por su implementación técnica, en lo de
competencia de la dependencia.(…)"
Artículo 23°-. Dirección de Operaciones Sanitarias. Son funciones de la Dirección

de Operaciones Sanitarias, las siguientes:
1. Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de las

actividades de competencia del Instituto en el marco del modelo de
inspección, vigilancia y control adoptado por la Dirección General para tal
fin.
d. Decreto - Ley 19 de 2012, "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar
Pública. En el artículo 133, establece que el Ministerio de Salud y Protección Social,
dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del citado decreto,
establecerá el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos que
trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA". En este sentido fue expedida la Resolución 1229 de 2013.
2
Artículo 133°-. Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario. El Ministerio
de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la
entrada en vigencia del presente decreto, establecerá el modelo de inspección,
vigilancia y control sanitario de los productos que trata el objeto del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima.
Evidencia: Decreto - Ley 19 de 2012
e. Resolución 1229 de 2013, "por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y

control sanitario para los productos de uso y consumo humano". Es la base mediante la
cual el Invima estructuró, desarrolló e implementó el Modelo de Inspección Vigilancia y
Control Sanitario basado en Riesgos denominado IVC SOA.
f. Resolución 2014029950 del 16 de septiembre de 2014 “por la cual se adopta Guía

Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA”. Esta Guía
presenta la estructura y los métodos de valoración de riesgos de establecimientos y
productos que están bajo la vigilancia del Invima, tales como: alimentos, medicamentos,
dispositivos médicos, cosméticos, entre otros. El Modelo de Inspección, Vigilancia y
Control - IVC-SOA, utiliza tres aspectos en la medición de riesgos: la Severidad (S), la
Probabilidad de Ocurrencia (O) y la Afectación (A); por eso su nombre SOA.
Evidencia: Resolución 2014029950 del 16 de septiembre de 2014
Se encuentra disponible para el público en general:
a. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA, acogida
mediante Resolución No. 2014029950, la cual presenta la estructura y los métodos de
valoración de riesgos de establecimientos y productos que están bajo la vigilancia del
Invima.
b. Modelo de Riesgos IVC SOA Geo referenciado. A partir del año 2015 el Invima publica
en su página WEB para la ciudadanía, los establecimientos vigilados calificados por
nivel de riesgo y por ubicación geográfica. Esta información se puede consultar en el
siguiente enlace: establecimientos vigilados por el Invima con riesgo asociado.
3
a. El Invima desarrolló la Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en

Riesgos - IVC SOA, para facilitar la implementación del modelo IVC-SOA en el
Instituto y en las Entidades Territoriales de Salud (ETS). El Invima ha elaborado esta
Guía para que oriente a cada uno de los líderes de inspección sanitaria en la
valoración de riesgos de los diferentes productos y establecimientos que tienen bajo
su vigilancia. Con los perfiles de riesgo obtenidos con el Modelo, las autoridades
sanitarias podrán planificar sus visitas de inspección según los niveles de riesgos de
los establecimientos y productos, prestar una vigilancia efectiva y tomar acciones
preventivas que mejoran el indicador sanitario del país.
b. La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos ha establecido lineamientos

del Modelo IVC-SOA para ejecución de las actividades de Inspección, Vigilancia y
Control por parte de los profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias
(DOS).
Evidencia: Anexo 1. Lineamientos IVC-SOA DMPB para DOS.
Para efectos de ejecutar actividades de Inspección, Vigilancia y Control, los

profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias, cuentan con los siguientes
procedimientos:
- Procedimiento de inspección en sitio, código: IVC-INS-PR001
- Procedimiento toma de muestras, código: IVC-INS-PR002
- Procedimiento medidas sanitarias de seguridad, código: IVC-INS-PR003
a. Modelo de Inspección Vigilancia y Control Sanitario basado en Riesgos

denominado IVC SOA.
De conformidad con la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y

Protección Social, el Invima diseñó e implementó el Modelo de Inspección Vigilancia y
Control Sanitario basado en Riesgos llamado IVC SOA.
4
Este modelo evalúa los riesgos de los productos que están bajo su vigilancia
considerando tres aspectos: a) la severidad (S), b) la probabilidad de ocurrencia (O) y c)
la afectación (A); de allí su nombre SOA.
La Severidad está asociada con el tipo de producto; por ejemplo, si el producto es un

medicamento oncológico (contra el cáncer) tiene una mayor calificación de riesgo que
un producto de venta libre (OTC). A su turno, la probabilidad de Ocurrencia se refiere al
número de fallas que ha tenido determinado producto en un periodo de tiempo; por
ejemplo: número de incidentes adversos de un medicamento en el último año; los
productos que tengan mayor frecuencia de falla tendrán mayor probabilidad de riesgo.
En cuanto a la Afectación, ésta se refiere al posible desenlace de un evento o incidente

de un producto que falle en su seguridad y eficacia; allí se considera la cantidad de
personas afectadas y si la población es vulnerable (niños, mujeres embarazadas); por
ejemplo: el daño de una función o estructura corporal por un incidente adverso de un
medicamento en un niño tendrá mayor calificación de riesgos en Afectación, que el
mismo incidente en un adulto, o que una intoxicación leve por la ingesta de un
suplemento dietario.
En el modelo IVC SOA, el valor de riesgo para un establecimiento, está dado por la
siguiente ecuación:
Pi = B1.VTi + B2.VXi + B3.Riesgo SOAi
Donde:
Pi : Es el nivel de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las variables

transversales, las variables propias y el Riesgo SOA.
Este valor servirá de referencia para determinar la urgencia con que un establecimiento
deba visitarse.
VTi :Es el puntaje de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las

variables transversales o comunes de todas las Direcciones del Instituto: Alimentos,
Medicamentos, Dispositivos y Cosméticos.
VXi : Es el puntaje de riesgo acumulado de un establecimiento i, derivado de las

variables propias de cada Dirección. Riesgo SOA. Se refiere al puntaje obtenido
después de calificar los riesgos de cada uno de los productos de un establecimiento i.
B1, B2, B3 son los ponderados o pesos de cada componente. Estos se calculan a través
del método estadístico de Análisis de Componentes Principales – ACP
El modelo está conformado de forma dinámica por 35 Variables (7 Transversales y 28

Propias); 32 Riesgos y 1.570 Grupos de Productos (Alimentos, Medicamentos,
Dispositivos Médicos y Cosméticos). Cabe resaltar que este modelo ha sido presentado
en otras importantes Agencias de Vigilancia Sanitaria de Latinoamérica.
5
El modelo IVC SOA incluye información histórica sanitaria de los establecimientos, tal
como: resultados de las visitas de inspección, programas especiales: tecno-vigilancia,
fármaco-vigilancia, análisis físico químico y microbiológico, resultados de laboratorio,
medidas y sanciones sanitarias, resultados de las certificaciones de buenas prácticas de
manufactura – BPM, buenas prácticas clínicas - BPC, buenas prácticas de laboratorio-
BPL, buenas prácticas de elaboración – BPE, quejas y denuncias.
Adicionalmente, el modelo de Riesgos IVC SOA provee información clave para la toma
de decisiones sobre el estatus sanitario del país, la efectividad de la vigilancia sanitaria,
el impacto de las medidas sanitarias y el seguimiento de políticas. Se cuenta con
información sobre:
 Establecimientos con mayor nivel de riesgo sanitario

 Productos con mayor nivel de riesgo sanitario
 Riesgos de mayor incidencia sanitaria
 Riesgos sanitarios por región
 Riesgos con mayor severidad, ocurrencia y afectación
Es necesario anotar que en el Modelo de vigilancia descrito, cada riesgo es calificado

considerando la Severidad, la Probabilidad de Ocurrencia y la Afectación. Para el caso
de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se han identificado los
siguientes riesgos:
- Incumplimiento de rotulado
- Alteración de la calidad del producto - microbiológicos y fisicoquímicos
- Inestabilidad del producto
- Uso inadecuado/ no autorizado del producto
- Condición de esterilidad del producto
- Importación legal del producto sin registro sanitario
- Reacciones adversas o Fallo Terapéutico
- Posible contaminación asociada al proceso de manufactura
- Producto que no cumple especificaciones estandarizadas de calidad.
Por otra parte se tienen las variables asociadas a los establecimientos. La Unidad de
Riesgos de la Dirección General y los representantes de las Direcciones Misionales, han
identificado siete variables comunes para la valoración sanitaria de cualquier
establecimiento que esté bajo su vigilancia.
Las variables transversales, identificadas para la Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos corresponden a:
- Tipo de actividad de la cadena productiva

- Cumplimiento de Estándares Sanitarios
- Tiempo transcurrido desde la última visita
- Medidas Sanitarias aplicadas al Establecimiento
6
- Histórico de Denuncias asociadas al Establecimiento
- Número de Registros vigentes por Establecimientos
- Responsable técnico ante autoridad sanitaria
Así mismo, el modelo de Riesgos IVC-SOA incorpora variables de propósito específico

que atiende las necesidades particulares de las Direcciones de orden misional, las
cuales no son resueltas por las variables comunes (variables transversales) definidas
para todo el Instituto. Estas variables de aplicación particular por cada Dirección se
denominan en el modelo “Variables Propias - Vx”.
Las variables propias, identificadas para la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos corresponden a:
- Condiciones de la Certificación de Buenas Prácticas

- Resultados Negativos en los programas de vigilancia post- comercialización
- Tenencia de programa de vigilancia post-comercialización -farmacovigilancia.
A junio de 2015 se calificaron 13.245 establecimientos con el Modelo IVC SOA, de los
cuales el 28,2% presentaban niveles de riesgo “Alto” y “Muy Alto”; el restante 71,8%
terminaron con riesgo “Moderado” y “Bajo”. Este perfil de riesgo correspondía, por
primera vez al 100% de establecimientos calificados con IVC SOA; después dichos
perfiles se actualizaron con base en las visitas de inspección realizadas en el segundo
semestre de 2015, a las quejas, denuncias y demás variables del Modelo.
Con base en el Modelo IVC SOA y atendiendo las denuncias recibidas, la Dirección de
Operaciones Sanitarias realizó 16.110 visitas de inspección durante el año 2015.
b. Resultados del Modelo IVC SOA a diciembre 31 de 2015.
a. Censo. El número total de establecimientos vigilados a diciembre 31 de 2015

asciende a 13.396; de los cuales el 60,6% corresponde a industrias de alimentos, el
5,8% a plantas de beneficio animal de bovinos, porcinos, aves y otras especies, el
17,5% a fabricantes e importadores de dispositivos médicos, el 7,1% a la industria
farmacéutica y el 8,2 a cosméticos. También se vigilan 83 bancos de sangre y 18
bancos de tejidos encargados de proveer tejido cardiovascular, tejido corneal, tejido
ocular, membrana amniótica, tejido osteomuscular y piel. En la siguiente tabla, se
presenta el censo de establecimientos vigilados.
7
Censo de Establecimientos vigilados. Corte: 31 de diciembre de 2015
Dirección Total %
Alimentos 8.122 60,6%

Plantas de Beneficio Animal 781 5,8%
Medicamentos 950 7,1%
Bancos de Sangre 83 0,6%
Cosméticos 1.092 8,2%
Dispositivos Médicos 2.350 17,5%
Bancos de Tejidos 18 0,1%
Total 13.396 100,0%
Fuente: Unidad de Riesgos.
b. Establecimientos según el nivel de riesgo. En el siguiente cuadro se presenta el

número de establecimientos categorizados por nivel de riesgo sanitario según el
Modelo IVC SOA:
Número de Establecimientos clasificados según el nivel de riesgo. Corte: diciembre 31 de 2015.
Fuente: Unidad de Riesgos
De 13.396 establecimientos vigilados, solo el 0,05% están en riesgo “muy alto”, el 36,4% se
encuentran en riesgo “alto”; el 56,3% en riesgo “moderado” y 7,2% en riesgo “bajo”. También
se aprecia que tres bancos de sangre y dos bancos de tejidos están en riesgo “muy alto” lo que
requiere vigilancia especial. En cuanto a los establecimientos con riesgo “alto”, alimentos,
medicamentos, los bancos de sangre y los bancos de tejidos se encuentran por encima del
8
porcentaje nacional. Asimismo, se observa que la mayoría de establecimientos de cosméticos,
el 76%, se encuentran en riesgo “moderado”.
c. Establecimientos según estándares sanitarios. Esta calificación se obtiene

cuando el INVIMA visita a los establecimientos vigilados y verifica el cumplimiento
de los estándares sanitarios de conformidad con la normativa aplicable al tipo de
industria. En la siguiente tabla se presenta el número de establecimientos según su
cumplimiento de estándares.
Número de establecimiento según Estándares Sanitarios. Corte: diciembre 31 de 2015
Cumplimiento de Estándares Sanitarios

Cumple con
Favorable con Cumple con transitoriedad,
Desfavorable /
Dirección Observaciones - Requerimientos / por acuerdo o Favorable / Cumple Total
No cumple
Carnes Dec 1500 - Carnes por
reconocimiento
Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo %
Alimentos 1.915 23,6% 5.497 67,7% 710 8,7% 8.122
Plantas de Beneficio Animal 6 0,8% 752 96,3% 7 0,9% 0,0% 16 2,0% 781
Medicamentos 72 7,6% 878 92,4% 950
Bancos de Sangre 1 1,2% 76 91,6% 6 7,2% 83
Cosméticos 139 12,7% 26 2,4% 85 842 77,1% 1.092
Dispositivos Médicos 541 23,0% 0,0% 1.809 77,0% 2.350
Bancos de Tejidos 2 11,1% 1 5,6% 15 83,3% 18
Total 2.676 20,0% 752 5,6% 5.607 41,9% 85 0,6% 4.276 31,9% 13.396
Fuente: Unidad de Riesgos – Dirección General
Se observa que del total de establecimientos vigilados el 20% “No cumplen” con los estándares
sanitarios exigidos por el INVIMA; el 48% cumplen los estándares de manera “Parcial” y el 32%
“Cumplen” a cabalidad.
El porcentaje relativo más alto de “incumplimiento” de Estándares Sanitarios lo tienen los

establecimientos de alimentos y dispositivos médicos con el 23%. A su turno, los
establecimientos de medicamentos y bancos de tejidos son los que tienen el porcentaje relativo
más alto de “cumplimiento”, con 93 y 83% respectivamente; después le siguen los
establecimientos de cosméticos y dispositivos médicos con un 77%.
9
d. Establecimientos según medidas sanitarias. El modelo de riesgos incorpora el
histórico de medidas sanitarias aplicadas a los establecimientos que no cumplen
con la normativa vigente; entre las medidas se citan las siguientes: decomisos,
congelamientos, destrucción, “recall”, cierre parcial y cierre total de operaciones.
Número de establecimiento según las medidas sanitarias aplicadas. Corte: diciembre 31 de 2015
Establecimientos según Medidas Sanitarias

Más de 2 No ha tenido
Dos medidas en los Una medida en los
Dirección medidas en los medidas en los Total
últimos 3 años últimos 3 años
últimos 3 años últimos 3 años
Conteo % Conteo % Conteo % Conteo %

Alimentos 139 1,7% 358 4,4% 1.779 21,9% 5.846 72,0% 8.122
Plantas de Beneficio Animal 10 1,3% 94 12,0% 677 86,7% 781
Medicamentos 4 0,4% 16 1,7% 97 10,2% 833 87,7% 950
Bancos de Sangre 14 16,9% 16 19,3% 6 7,2% 47 56,6% 83
Cosméticos 3 0,3% 6 0,5% 37 3,4% 1.046 95,8% 1.092
Dispositivos Médicos 4 0,2% 34 1,4% 133 5,7% 2.179 92,7% 2.350
Bancos de Tejidos 0 0,0% 2 11,1% 3 16,7% 13 72,2% 18
Total 174 1,3% 526 3,9% 2.055 15,3% 10.641 79,4% 13.396
Fuente: Unidad de Riesgo _ Dirección General
En esta tabla se observa que el 20,6% de los establecimientos han tenido al menos una
medida sanitaria en los últimos tres años y el 79,4% restante no han tenido.
También se cita que 14 Bancos de Sangre, equivalentes al 17% del total de Bancos, han tenido
más de dos medidas sanitarias en los últimos tres años.
En cuanto a la Dirección de Alimentos, el 72% de establecimientos, no han tenido medidas

sanitarias en los últimos tres años. En relación con las plantas de beneficio animal, el 13% de
éstas, han tenido al menos dos medidas sanitarias en lo últimos tres años. Adicionalmente se
indica que el 96% de los establecimientos de Cosméticos no han tenido medidas sanitarias en
los últimos tres años, seguido de dispositivos médicos con el 93%.
Existe concordancia entre los porcentajes de los establecimientos que no cumplen con los
Estándares Sanitarios (20%) y los que han tenido Medida Sanitaria en los últimos tres años
(20,6%).
e. Establecimientos según denuncias. El modelo de riesgos incluye el histórico de

tres años de denuncias en contra de productos y establecimientos vigilados. Estas
10
denuncias se clasifican según su impacto en la salud así: denuncias por
fraudulencia y alteración del producto, denuncias relacionadas con el
incumplimiento de estándares sanitarios, por etiquetado del producto y otras
referidas a problemas en la comercialización del producto.
Número de establecimiento según el histórico de denuncias. Corte: diciembre 31 de 2015
Histórico de Denuncias asociadas al establecimiento

Mínimo una
Mínimo una
Mínimo una denuncia que
denuncia por Mínimo una
denuncia que refiera
producto denuncia sobre
Dirección refiera estándares o exclusivamente Sin denuncias Total
fraudulento o publicidad o
certificación problemas en la
alterados o 4 por etiquetado
sanitaria fase de
otros motivos
comercialización
Conteo % Conteo % Conteo % Conteo % Conteo %

Alimentos 95 1,2% 623 7,7% 288 3,5% 2 0,0% 7.114 87,6% 8.122
Plantas de Beneficio Animal 13 1,7% 127 16,3% 10 1,3% 1 0,1% 630 80,7% 781
Medicamentos 105 11,1% 25 2,6% 10 1,1% 53 5,6% 757 79,7% 950
Bancos de Sangre 6 7,2% 77 92,8% 83
Cosméticos 18 1,6% 41 3,8% 22 2,0% 10 0,9% 1.001 91,7% 1.092
Dispositivos Médicos 34 1,4% 3 0,1% 4 0,2% 11 0,5% 2.298 97,8% 2.350
Bancos de Tejidos 3 16,7% 7 38,9% 0 0,0% 0 0,0% 8 44,4% 18
Total 274 2,0% 826 6,2% 334 2,5% 77 0,6% 11.885 88,7% 13.396
Fuente: Unidad de Riesgos – Dirección General
En esta tabla se observa que el 11,3% de establecimientos han tenido al menos una denuncia
en los últimos tres años, esto corresponde a 1.511 establecimientos. El mayor motivo de
denuncias son las referidas a los estándares de certificación, el cual corresponde al 6,2 por
ciento.
Los porcentajes relativos más altos por fraudulencia o alterados lo tienen los establecimientos
de Medicamentos con el 11% y en Bancos de Tejidos el 16,7% se refiere a problemas de la
calidad del tejido.
Asimismo, los Bancos de Tejidos tiene mayor porcentaje relativo de denuncias referidas a
problemas en la asignación de tejidos con el 39% y el 16% de los establecimientos de Plantas
de Beneficio Animal tienen 3 denuncias.
El 2,5% del total de establecimientos corresponden a Denuncias por Publicidad.
f. Proyección de visitas de Inspección, Vigilancia y Control. El Invima en pro de

fortalecer uno de los pilares de su misión planeó un total de 15.846 acciones de
IVC, con las cuales se pretende consolidar al Instituto como líder y articulador de la
11
vigilancia sanitaria bajo un enfoque de gestión de riesgo y mejorar la confianza del
ciudadano y la legitimidad de la gestión institucional. En este sentido, la ejecución
de las acciones de IVC fue del 101,67%, que corresponden a un total de 16.110
visitas de IVC realizadas. Así mismo, con el propósito de contribuir al mejoramiento
del estatus sanitario del país, la Entidad aplica estas medidas como resultado de la
evaluación realizada por los profesionales que realizan las acciones de IVC, los
cuales de acuerdo con las evidencias recopiladas, las circunstancias y las
conductas o hechos violatorios de la normatividad sanitaria, definen el tipo de
medida sanitaria de seguridad a aplicar (decomiso, congelamiento, inmovilización,
destrucción, desnaturalización, clausura temporal, total o parcial, y/o suspensión
total o parcial de trabajos o servicios).
Ejecución de visitas. Corte: diciembre 31 de 2015
Fuente. Dirección de operaciones sanitarias
Medidas Sanitarias de Seguridad aplicadas. Corte: diciembre 31 de 2015
Fuente. Dirección de operaciones sanitarias
12
En el Informe de Gestión 2015 en los numerales 4.1 y 4.2 se reportan a nivel institucional los
resultados consolidados de IVC obtenidos bajo el Modelo IVC – SOA.
c. Evidencias adicionales que soportan el Modelo IVC-SOA en la Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos.
En la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se cuenta con la siguiente

documentación que evidencia las actividades de IVC-SOA enfocadas en la gestión de riesgo:
 Lineamientos 2015 entregados por la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos a la Dirección de Operaciones Sanitarias.
Evidencia: Anexo 1. Lineamientos IVC-SOA DMPB para DOS.
Evidencia: Anexo 2. Plan de Visitas priorizado para el 2015 trimestre 3
Evidencia: Anexo 3. Plan de Visitas priorizado para el 2015 trimestre 4
 Reporte efectuado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre las

inspecciones de vigilancia y control a los establecimientos con enfoque en
riesgos en vigilancia sanitaria, como retroalimentación que se realiza a la Dirección de
Operaciones Sanitarias (DOS).
Evidencia: Anexo 4. Reporte de avance y análisis de Variables de BPx y áreas

periodo 2014 (reporte 2015).
 Listado de las visitas efectuadas y pendientes de realización por parte de la DOS

correspondiente al año 2015, como evidencia de seguimiento a las visitas priorizadas.
Evidencia: Anexo 5. Datos de actas recibidas y pendientes por parte de la DOS

2015.
 Actas de visitas ejecutadas por la Dirección de Operaciones Sanitarias a solicitud de

la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
Evidencia: Anexo 6. Acta de visita por Mapa de Riesgo QUIFARMA LTDA.
Evidencia: Anexo 7. Acta de visita por mapa de riesgos BLISTECO S.A.
13
 Revisión de oficio: de las visitas efectuadas con ocasión al Modelo IVC-SOA, pueden
ser generados llamados a revisión de oficio a los productos amparados bajo registro
sanitario. El llamado a revisión de oficio es un procedimiento administrativo mediante el
cual el Instituto decide revisar a nombre propio un Acto administrativo a quienes que no
se ajustan al cumplimiento de las normas sanitarias nacionales e internacionales,
salvaguardando así la Salud Pública.
En relación a la línea estratégica de productos biológicos, específicamente vacunas,

durante el año 2014 y 2015 se han efectuado los siguientes llamados a revisión de
oficio y se han tomado las acciones indicadas en la tabla a continuación:
Llamados a revisión de oficio de vacunas durante el año 2014 y 2015
EXPEDIENTE PRODUCTO MOTIVO DEL LLAMADO ACCIÓN TOMADA
Verificar que las condiciones

Cancelar el Registro
de comercialización se
Sanitario No. INVIMA
ajustan a las condiciones en
2004M-0003291. Por
19941176 VACUNA VAX SPIRAL las cuales se otorgó el
que el interesado no dio
registro sanitario y evaluar el
respuesta de fondo al
riesgo detectado sobre la
llamado.
comercialización del mismo
Finalizado con descarte

de medida sanitaria por
cuanto ya el titular
Ajustar las Advertencias del
efectuó los ajustes de
19981555 CERVARIX VACUNA. producto. (Acta No. 24 de
acuerdo al acta de la
2014 numeral 3.6.2)
Sala Especializada de
Medicamentos y
Productos Biológicos.
Finalizado con descarte

de medida sanitaria por
GARDASIL ® VACUNA
cuanto ya el titular
RECOMBINANTE Ajustar las Advertencias del
efectuó los ajustes de
19972109 TETRAVALENTE CONTRA producto. (Acta No. 24 de
acuerdo al acta de la
EL VHP TIPOS 6. 11. 16 2014 numeral 3.6.2)
Sala Especializada de
.18
Medicamentos y
Productos Biológicos.
Fuente: Grupo de registros sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos de la DMPB
14
NÚMERO DEL
VM11
MÓDULO
La ARN mantiene los registros o información / base de datos de las muestras
INDICADOR recogidas (de productos falsificados y sub estándares y del comercio ilegal) y
de los resultados de sus análisis.
El Invima cuenta con registros y bases de datos de las muestras de productos falsificados e
ilícitos como mecanismo de consolidación de información, y los resultados de sus análisis
permiten identificar reiteraciones y orientar medidas reguladoras beneficiosas para la
prevención y combate de tales ilegalidades.
1. Normativa
a. El Decreto 2078 de octubre de 2012 "Por el cual se establece la estructura del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se determinan las
funciones de sus dependencias", establece en su Artículo 4, numeral 8 la función para
el Invima de “Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos
de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo…” y
el Articulo 19 numeral 16 otorga a la Direccion de Medicamentos y Productos Biológicos
la función de “(…) Realizar las solicitudes de análisis de los productos competencia de
esta Dirección, para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del
INVIMA”.
“Artículo 4°-. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las

(…)

(…)
10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y
vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.”
Artículo 19°-. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Son funciones de la

(…)
1
16. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta
Dirección, para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del
INVIMA.”
b. El Decreto 677 de 1995. “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de

doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.“ establece las definiciones
de medicamento y productos farmacéuticos alterados y fraudulento, la discrecionalidad
del Invima para exigir o tomar muestras del mercado y las farmacopeas oficialmente
aceptadas en Colombia, así:
“Artículo 2º-. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes
definiciones:
(...)
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada

por métodos científicos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el

tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en
relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física
Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,

con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para
la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que

se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los

elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada
o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos
o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas,

biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil

del producto;
2
d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del
original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las

debidas precauciones.
Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento,

el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de

Funcionamiento;
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su

fabricación;
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud;
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;
e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos
en el presente Decreto;
f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y

oficialmente aprobado, sin serlo;
g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario
Artículo 92°-: " De las muestras. La presentación de muestras del producto al Invima, no
será requisito para la expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad sanitaria
podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis
pertinentes. ".
Artículo 22. Parágrafo 1º. “Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son
las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés,
Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la
Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición
vigente de la farmacopea respectiva.”
c. El Decreto 019 de 2012 “Por la cual se dictan normas para suprimir o reformar
Pública” define el control de calidad de medicamentos en pos-comercialización así:
Artículo 130°-: Control de calidad de medicamentos en pos-comercialización. Para el

control y vigilancia de los medicamentos que se comercialicen en el país, la autoridad
3
sanitaria competente, empleará la farmacopea con la cual se concedió el registro
sanitario, siempre en su última edición vigente.

corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas
oficialmente adoptadas en el país en su edición vigente.
Otras normatividad relacionada con las funciones del Invima en su lucha contra la ilegalidad
fueron incluidas en el indicador relacionado VM07.
a. El Invima cuenta con canales de atención de denuncias para el ciudadano. En el

indicador relacionado VM07 se describen tales canales en la sección 2. Guia a los
usuarios.
b. De manera complementaria, el usuario puede presentar denuncias incluyendo muestras
de productos para el correspondiente análisis por parte del labortario del Invima.
Evidencia: Formato único para presentar denuncias, quejas, reclamos y apelaciones,

código AIC-PQR-FM006, disponible dentro de la Guía de denuncias para el ciudadano
(indicador relacionado VM07), el cual puede imprimirse para ser diligenciado.
3. Guías para los funcionarios
A nivel operativo, en cuanto a las acciones de inspección, vigilancia y control ante una
denuncia, petición u otra información (alerta sanitaria, plan de visita de inspección, informe de
análisis, solicitudes de autoridades, solicitud de visita de certificación de BPM) proveniente de
la ciudadanía, establecimientos fabricantes, importadores y comercializadores, entidades
territoriales nacionales de salud, entidades públicas y privadas, entidades nacionales e
internacionales, organismos internacionales de referencia, entidades gubernamentales, al
interior del Invima y organismos de control, de temas relacionados con productos
presuntamente alterados o fraudulentos, competencia de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos del Invima, se cuentan con procedimientos, instructivos y formatos, los
cuales fueron descritos de manera detallada en el indicador relacionado VM07.
Adicional a los procedimentos, instructivos y formatos relacionados el el indicador VM07, en el

los funcionarios del Invima cuentan con procedimientos que guian el analisis de control de
calidad de productos.
a. Procedimiento de análisis de control de calidad en el grupo del laboratorio de productos

farmacéuticos y otras tecnologías, código IVC-CCP-PR003. Este procedimiento fue
establecido para realizar el control de calidad de los productos competencia del
4
Laboratorio de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías por parte de los
profesionales designados. Aplica para los Laboratorios de Productos Farmacéuticos y
Otras Tecnologías- Área Fisicoquímico y Microbiología.
b. Procedimiento análisis de control de calidad en el grupo de laboratorio de productos
biológicos, código IVC-CCP-PR002, el cual establece lineamientos para realizar el
control de calidad de productos biológicos.
4. Evidencias y Publicación de resultados
a. El Laboratorio de Productos Farmacéuticos y de Otras Tecnologías del Invima, es el

encargado de recepcionar para sus respectivos análisis todas las muestras que son
tomadas por funcionarios del Invima, del Ente Territorial de Salud u otra institución
pública que requiera de un análisis de determinado producto. El Laboratorio cuenta con
una Base de datos de muestras, como herramienta de trabajo interno, en la cual se
registra el número de muestra que se da en momento de la recepción, remitente,
descripción del producto, fabricante, lote, fecha de análisis, concepto y observaciones.
Esta base de datos tiene una antigüedad de 10 años (2006).
Evidencia: Anexo 1. Consulta muestra remitente x análisis – Base de datos de

muestras
Narrativa indicador relacionado LOC05 – sección 3. Guías a los

funcionarios
b. El Laboratorio de Productos Farmacéuticos y de Otras Tecnologías, tiene el

procedimiento Control de Datos PO06-SS-LABS-P002 el cual establece y documenta
los requisitos que permiten garantizar el control y protección de los datos, la seguridad
de la información electrónica derivada de actividades analíticas.
Evidencia: Anexo 2. Procedimiento PO06-SS-LABS-P002 Control de Datos
c. El Invima recibe solicitudes de organismos de investigación y judicialización como

resultado de la articulación que existe entre el Instituto y las autoridades de control de la
legalidad de medicamentos.
Evidencia: Anexo 3. Reporte de análisis a solicitud de una de las autoridades de control

(Fiscalía).
d. La Dirección de Operaciones Sanitarias cuenta con una Base de Datos que registra las
actividades de IVC en medicamentos y productos biológicos.
Evidencia: Anexo 4. Base de Datos de actividades IVC medicamentos de la Dirección

de Operaciones Sanitarias.
e. En lo relacionado con las acciones de Inspección, Vigilancia y Control ante denuncias

referentes a productos alterados o fraudulentos, se cuenta con base de datos titulada
5
“Base de datos de denuncias del Grupo Técnico de Medicamentos”, la cual se
encuentra en el controlador de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
Esta base es una herramienta de trabajo interno que permite recopilar la información de
las denuncias que llegan al Grupo Técnico de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos y hacer el seguimiento de las mismas. Esta base cuenta con
información desde el año 2008, la cual alimentan funcionarios asignados para las
denuncias, y está codificada para impedir que un usuario no autorizado pueda abrir el
libro y para permitir que los usuarios autorizados puedan ingresar datos.
6
NÚMERO DEL
VM12
MÓDULO
Existe un requisito legal de un sistema de registro en la cadena de distribución
INDICADOR para asegurar la trazabilidad de los lotes para facilitar un sistema eficaz de
retiro.
El Invima cuenta con disposiciones legales que garantizan un sistema de registro en la cadena
de distribución para asegurar la trazabilidad de los lotes de medicamentos y para facilitar un
sistema eficaz de retiro.
El retiro de medicamentos del mercado puede ser solicitado por la autoridad sanitaria a partir
de resultados de análisis de control de calidad no conformes emitidos por la Oficina de
Laboratorios y Control de Calidad del Instituto, alertas de farmacovigilancia, visitas de
Inspección, Vigilancia y Control, seguimiento a la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura, entre otras, o puede ser notificado voluntariamente por el fabricante, titular del
registro y/o importador. Siempre que se realiza un retiro del producto del mercado, se hace con
el único interés de salvaguardar la salud pública a nivel nacional.
1. Normatividad
A continuación se relaciona la normatividad sanitaria mediante la cual se establece la

obligatoriedad por parte del titular de un registro sanitario de informar al Invima del retiro de un
medicamento del mercado, la responsabilidad tanto del fabricante como del titular de cumplir en
todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de
control de calidad exigidas bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo,
las condiciones para retirar del mercado un producto en concordancia con las Buenas Prácticas
de Manufactura y la exigencia de que el sistema de registro de entregas del distribuidor permita
la identificación inmediata del destino de todos los productos comercializados.
a. Decreto 677 de 1995. "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros

y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y
se dictan otras disposiciones sobre la materia” establece las responsabilidades de los
titulares de registro sanitario sobre el retiro de los productos del mercado y el
cumplimiento en todo momento de las normas técnico-sanitarias así:
“Artículo 94. Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros
sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus
productos del mercado, deberán informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses
deanticipación, so pena de la aplicación de las sanciones previstas en el presente
Decreto.
1
Artículo 102. De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y
registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente
Decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del
cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto
administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán
cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones
de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo este supuesto que el Invima
expide la correspondiente licencia o registro. En consecuencia, los efectos
adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
población usuaria de los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones
establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros
sanitarios.”
Evidencia Decreto 677 de 1995
b. Resolución No. 3183 de 1995. “Por la cual se adopta el manual de buenas prácticas de
manufactura” que adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos
número 823 - Informe 32, para garantizar la fabricación uniforme y controlada de cada
lote de producción, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos
para su comercialización.
El citado manual de Buenas Prácticas de Manufactura establece en el Anexo 1

“Practicas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos” numeral 7. Retiro de
un producto, como principio que debe existir un sistema para retirar del mercado en
forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de
ello, en este sentido para que el retiro del producto sea efectivo, el numeral 7.5 del
citado informe indica que la persona responsable del retiro debe tener a su disposición
los registros de distribución, los cuales deben contener información suficiente sobre los
clientes mayoristas y los destinatarios de la distribución directa (incluyendo, en el caso
de los productos exportados, los destinatarios que han recibido muestras para ensayos
clínicos y muestras médicas).
Artículo 1º.- Adoptase oficialmente el MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO.
Serie informes técnicos No.823, que hace parte integral de la presente resolución, el
cual deberá ser de obligatorio cumplimiento por parte de la industria, en los procesos de
fabricación y de control de calidad de los productos farmacéuticos elaborados en
Colombia, conforme a lo señalado en el decreto 677 de 1995.
Anexo técnico de la Resolución No. 3183 de 1995: Informe Técnico de la OMS,

Numeral 7: Retiro de un producto
7.1 Principio. Debe existir un sistema para retirar del mercado en forma rápida y
efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello.
2
7.2 Debe designarse a una persona como responsable de la ejecución y
coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición
el personal suficiente para manejar todos los aspectos del retiro con la debida
celeridad. Dicha persona debe ser independiente de los departamentos de venta
y organización. Si esta persona es otra que la persona encargada de la
autorización del producto, ésta debe ser informada acerca de toda operación de
retiro.
7.3 Se debe determinar por escrito el procedimiento de la operación de retiro, el

cual debe ser revisado y actualizado periódicamente. La operación de retiro de
un producto debe iniciarse con rapidez, al menos al nivel de hospitales y
farmacias.
7.4 Se debe notificar inmediatamente a las autoridades competentes de todos

los países en los que pudo haber sido distribuido un producto que ha sido
retirado del mercado por tener un defecto real o sospechado.
7.5 Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable del retiro
debe tener a su disposición los registros de distribución, los cuales deben
contener información suficiente sobre los clientes mayoristas y los destinatarios
de la distribución directa (incluyendo, en el caso de los productos exportados, los
destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras
médicas).
7.6 Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe

sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las
cantidades de productos distribuidos y retirados.
7.7 Periódicamente debe efectuarse una revisión y evaluación de la eficiencia del

sistema de retiro.
7.8 Deben darse instrucciones en el sentido de que los productos sujetos a retiro
se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se decida su destino
final.”
c. La Resolución No. 1087 de 2001. “Por la cual se adopta la Guía de Inspección de

Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”, que reglamenta
el Decreto 549 de 2001 que establece el procedimiento para la obtención del Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de medicamentos
que se produzcan en el país o se importen, se constituye en herramienta de trabajo
fundamental del inspector Invima.
Artículo 1º.- Adóptese la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de

Producción Farmacéutica, contenida en el Anexo 1 - 2001, el cual forma parte integral
de la presente Resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
3
Medicamentos y Alimentos, Invima, por parte de los laboratorios fabricantes de
medicamentos que se produzcan en el país o se importen.
(…) Numeral 10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
10.1 ¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política de la empresa para

el retiro de productos del mercado? Crítico
10.2 ¿Se revisa y se evalúa la eficiencia del Sistema de retiro? Mayor
10.3 ¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe
sobre el mismo? Mayor
10.4 ¿Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades

producidas, distribuidas y retiradas del mercado? Mayor
10.5 ¿Se cuenta con un listado (nombre, dirección, teléfono) de las autoridades
competentes del retiro de productos del mercado, así como de sus causas?
Crítico
10.6 ¿Existe un Procedimiento escrito para la destrucción de los productos

retirados? Crítico
10.7 ¿Se lleva un registro de las destrucciones? Mayor.
Evidencia Resolución No. 1087 de 2001
d. Resolución No. 1403 de 2007. “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones”: determina los criterios administrativos y
técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adopta el Manual
de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico, aplicable a los
laboratorios farmacéuticos en relación con las actividades y/o procesos de transporte,
distribución y la entrega física en la cadena de los medicamentos y dispositivos médicos
y a todo establecimiento farmacéutico donde se efectúe almacenamiento,
comercialización, distribución o dispensación de los mismos o se realice cualquier otra
actividad y/o proceso del servicio farmacéutico. Así mismo, la resolución establece que
los titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y
procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los
medicamentos y dispositivos médicos que durante la fabricación y/o distribución no
cumplan las especificaciones técnicas de calidad o cuando así lo solicite el Invima para
lo cual el sistema de registro de entregas del distribuidor deberá permitir la identificación
inmediata del destino de todos los productos comercializados.
Artículo 26º.- Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben

contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del
mercado los medicamentos y dispositivos médicos que durante la fabricación y/o
4
distribución no cumplan las especificaciones técnicas de calidad o cuando así lo solicite
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. El sistema de
registro de entregas del distribuidor deberá permitir la identificación inmediata del
destino de todos los productos comercializados.
El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos médicos procederá de la siguiente

manera:
1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimiento
expreso de la autoridad competente, informará sobre el retiro de un producto del
mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposición, según el caso.
2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informará

a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en
general, la decisión de retiro del producto del mercado, especialmente a aquellos que
han recibido dichos productos del lote que se debe retirar.
3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposición, según el caso, los

separará inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocará
en un área segura, hasta cuando se decida su destino final.
4. El proceso de retiro se registrará en el momento en que se lleve a cabo. En el informe

se incluirá la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su
disposición, la cantidad de productos retirados del mercado y la diferencia entre la
primera cantidad y la segunda. La documentación quedará inmediatamente a
disposición de la autoridad competente.
5. Periódicamente debe efectuarse una revisión y evaluación del sistema de retiro de

medicamentos y dispositivos médicos que durante el proceso de fabricación y/o
distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de calidad.
Parágrafo. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en todos los

casos, informarán al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
Invima o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al
retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricación y/o distribución, no
cumplan las especificaciones técnicas de calidad.
Evidencia Resolución No. 1403 de 2007
e. La Resolución 1160 de 2016 “Por la cual se establecen los Manuales de Buenas

Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos
de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura” constituye la actualización de los Manuales de
Buenas Prácticas de Manufactura, así como las Guías de Inspección de laboratorios o
establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, los cuales se estructuraron con
base en los Anexos 4 del informe 37 y 6 del informe 45 emitidos por el Comité de
Expertos de la OMS.
5
En lo referente a los requisitos de retiro de producto del mercado, el numeral 6 del
Anexo 1 señala que debe existir un sistema para el retiro eficiente y oportuno del
producto del que se sabe o se presuma que este defectuoso, para que el retiro del
producto sea eficiente y oportuno. Así, el numeral 6.6 indica que los registros de
distribución deben estar rápidamente disponibles para la persona autorizada, y estos
deben contener suficiente información en los mayoristas y los clientes a los que se les
hace distribución directa.
“Anexo técnico de la Resolución 1160 de 2016. ANEXO No. 1 Buenas Prácticas de

Manufactura para medicamentos: Principios fundamentales, numeral 6:
6.1 Principio. Deberá existir un sistema para el retiro eficiente y oportuno del producto
del que se sabe o se presuma que este defectuoso.
(…)
6.6 Los registros de distribución deben estar rápidamente disponibles para la persona
autorizada, y estos deben contener suficiente información en los mayoristas y los
clientes a los que se les hace distribución directa (incluyendo, para productos
exportados, aquellos a los que se les han enviado muestras para pruebas clínicas y
muestras médicas) para permitir un retiro efectivo.
6.7 El progreso del proceso de retiro de producto del mercado debe ser monitoreado y
documentado. Estos documentos deben incluir la disposición del producto. Debe
emitirse un reporte final que incluya la conciliación entre las cantidades de producto
entregado y producto retirado.
6.8 Deberá comprobarse y evaluarse periódicamente la eficacia de los procesos para el

retiro de producto del mercado.”
Esta norma, incluye una transitoriedad de tres (3) años para el anexo 2 basado en el
anexo 4 del informe 37 y cinco (5) años para el anexo 4, basado en el anexo 6 del
informe 45. Mientras tanto se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y
1087 de 2001.

medicamentos mencionada anteriormente, en la página web del Invima. Adicionalmente, los
usuarios encuentran información sobre las alertas sanitarias emitidas por el Invima y el listado
de productos retirados del mercado.
a. La normatividad indicada, en especial el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura,

de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO. Serie informes
técnicos No.823, en su numeral 7, acogido mediante Resolución No. 3183 de 1995 y el
Artículo 26 de la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de
Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
6
Procedimientos y se dictan otras disposiciones”, describen los requisitos que los
titulares y/o fabricantes deben cumplir para efectos de retiro de producto del mercado.
b. Anexo técnico de la Resolución 1160 de 2016. Anexo No. 1 Buenas Prácticas de

Manufactura para Medicamentos: Principios Fundamentales/Anexo No. 2 Buenas
Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles/Anexo No. 3. Guía de
Inspección de Buenas Prácticas Farmacéuticas que deben cumplir los fabricantes de
medicamentos basada en el Informe Técnico 37 de la OMS del TRS 98
c. Alertas sanitarias. Con el fin de informar a la comunidad en general de algún riesgo por
el consumo de un medicamento que se pueda encontrar en el mercado y evitar su uso,
adicionalmente en los casos en que el Invima solicita el retiro producto de mercado -
recall al titular y fabricante de un producto de manera puntual al mismo tiempo se pide
apoyo a las Secretarias Departamentales de Salud del país tomar medidas sanitarias
sobre los productos objeto de Alerta Sanitaria a nivel nacional en cada una de los
departamentos del país.
d. Para consulta en la página web del Invima por parte de los usuarios, se cuenta con la
publicación de los establecimientos que informan o a los que se les solicita retiro de
productos del mercado, y que es uno de los datos abiertos, correspondientes a los años
2014, 2015 y 2016.
3. Procedimientos y Guías a los Funcionarios
A continuación se relacionan las guías, formatos, instructivos, establecidas por el INVIMA para
que nuestros funcionarios tengan criterios unificados para la conceptualización, decisión y
conclusiones respecto al cumplimiento de la norma y criterios técnicos científicos:
a. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud

(OMS), documento WHO. Serie informes técnicos No.823, acogido mediante
Resolución No. 3183 de 1995.
b. Anexo técnico de la Resolución 1160 de 2016. Anexo No. 1 Buenas Prácticas de

Manufactura para Medicamentos: Principios Fundamentales/Anexo No. 2 Buenas
Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles/Anexo No. 3. Guía de
Inspección de Buenas Prácticas Farmacéuticas que deben cumplir los fabricantes de
medicamentos basada en el Informe Técnico 37 de la OMS del TRS 98
c. Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica,

para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
d. Instructivo retiro del producto del mercado, código IVC-VIG-IN038 donde se establece
las pautas a los profesionales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
para emitir una orden de retiro del mercado y ejercer el seguimiento de su efectividad y
el cierre de la misma de acuerdo al tipo de riesgo que representa la situación que
motiva la orden de retiro del producto del mercado (denuncia, resultado de análisis de
control de calidad emitido por el Invima, Alerta de Farmacovigilancia, entre otros). El
7
documento se encuentra incluido dentro del Listado Maestro de documentos en el mapa
de procesos al cual se accede desde la Intranet del Invima.
e. Instructivo delegación de inspección vigilancia y control a direcciones territoriales de

salud código IVC-INS-IN001 donde se define la metodología llevar a cabo para delegar
acciones de Inspección, Vigilancia y Control a las Direcciones Territoriales de Salud de
Colombia. El documento se encuentra incluido dentro del Listado Maestro de
documentos en el mapa de procesos al cual se accede desde la Intranet del Invima.
f. Procedimiento alertas sanitarias código IVC-VIG-PR002, con el objeto de que los

funcionarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos adelanten las
acciones de vigilancia pertinentes para atender las alertas sanitarias. El documento se
encuentra incluido dentro del Listado Maestro de documentos en el mapa de procesos
al cual se accede desde la Intranet del Invima.
establecimientos que informan o a los que se les solicita Retiro de Productos del
Mercado, dato abierto publicado en el sitio web del instituto, correspondientes a los
años 2014, 2015 y 2016.
b. Base de registro de medicamentos no conformes y recall: base de datos utilizada como

herramienta de trabajo interno, que permite efectuar el seguimiento de los informes de
retiro de producto del mercado emitidos por los titulares de los registros sanitarios o los
fabricantes de los productos, se creó en el año 2013 y es la fuente de datos de la
información que se reporta en el sitio web del Invima.
Evidencia: Anexo 1. Base de registro de medicamentos no conformes y recall
c. Acta de certificación en BPM: teniendo en cuenta que las visitas de certificación y

seguimiento a las BPM se realizan enfocadas en el informe 32 de la OMS, dentro de los
puntos que se evalúan dentro de la certificación, está el numeral 7 del anexo 1,
relacionado con el retiro de producto del mercado; es así que en estas inspecciones se
verifica de manera puntual si hubo o no retiros del mercado de alguno de los productos
elaborados por el laboratorio, y se revisan las acciones correctivas y preventivas que el
laboratorio adopto para evitar cualquier incumplimiento, así mismo la norma exige que
se haga un simulacro que permita evaluar la eficacia del sistema de retiro de producto
del mercado y los sistemas de trazabilidad del productos con los listados de distribución.
La descripción de lo evidenciado en el establecimiento acerca de este tema queda
documentado en el acta en el Numeral 1 – 1.12 Garantía de calidad. Constituye un
documento interno de trabajo y se adjunta en PDF en la carpeta de evidencias bajo el
nombre:
Evidencia: Anexo 2. Acta de certificación en BPM
8
d. Retiro de producto del mercado por parte de un laboratorio fabricante de manera
voluntaria. Constituye un documento interno de trabajo y se adjunta en PDF en la
carpeta de evidencias bajo el nombre:
Evidencia: Anexo 3. Retiro de producto del mercado por parte de un laboratorio

fabricante de manera voluntaria
e. Retiro de producto del mercado por parte de un laboratorio fabricante por orden de la
autoridad sanitaria, Invima. Constituye un documento interno de trabajo y se adjunta
captura de pantalla en PDF en la carpeta de evidencias bajo el nombre:
Evidencia: Anexo 4. Retiro de producto del mercado por parte de un laboratorio

fabricante por orden de la autoridad sanitaria
9
NÚMERO DEL
VM13
MÓDULO
La ARN mantiene los registros o información/una base de datos sobre
INDICADOR
productos retirados
El Invima mantiene una base de datos con los registros de los productos retirados del mercado
relacionando las diversas fuentes de no cumplimiento del producto incluyendo etiquetado o
acondicionamiento secundario, defectos de calidad, fechas de vencimiento, ordenado por la
autoridad sanitaria, entre otros aspectos.
1. Normativa
El marco normativo en el que se relacionan los artículos que permiten dar evidencia de
cumplimiento al indicador se encuentra descrito en la narrativa de los indicadores relacionados
VM02b y VM12 del presente módulo.

medicamentos mencionada anteriormente, en la página web del Invima, con el fin de tengan
pleno conocimiento del retiro de productos del mercado. Adicionalmente, los usuarios
encuentran información sobre las alertas sanitarias emitidas por el Invima y el listado de
productos retirados del mercado.
En la narrativa correspondiente del indicador relacionado VM12 del presente módulo se

describe la información de interés y disponible para los usuarios respecto de registros e
información de productos retirados del mercado.
Los funcionarios del Invima cuentan con guías, formatos e instructivos, establecidos para
guardar unidad de criterio en la conceptualización, decisión y conclusiones respecto al
cumplimiento de la norma y criterios técnicos científicos en materia de retiro de productos del
mercado.
En la narrativa correspondiente del indicador relacionado VM12 del presente módulo se

describen los procedimientos, guías, formatos e instructivos para los funcionarios respecto a
retiro del mercado de productos.
1
establecimientos que informan o a los que se les solicita Retiro de Productos del
Mercado.
b. Base de registro de medicamentos no conformes y recall. Esta base es utilizada como

herramienta de trabajo interno, diligenciada por uno de los funcionarios asignados por el
Grupo Técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, que permite
efectuar el seguimiento de los informes de retiro de producto del mercado emitidos por
los titulares de los registros sanitarios o los fabricantes de los producto. Se viene
empleando desde el año 2013 y es la fuente de datos de la información que se reporta
en el sitio web del Invima.
c. La base anteriormente indicada, se encuentra en el controlador Z:\Direccion de

Medicamentos y Productos Biologicos-GrupoTecMed\BASES VARIAS. Esta Base de
Datos está codificada codificada para impedir que un usuario no autorizado pueda abrir
el libro y para permitir que los usuarios autorizados puedan ingresar datos.
Esta base constituye un documento interno de trabajo y se adjunta captura de pantalla.
Evidencia: Anexo 1. Base de registro de medicamentos no conformes y recall.
2
NÚMERO DEL
VM14
MÓDULO
Los programas de capacitación/aprendizaje y/o entrenamiento al interior de la
INDICADOR ARN, consideran el robustecimiento de los criterios profesionales en pro de la
mejor toma de decisiones en todas las funciones reguladoras.
El Invima desarrolla e implementa planes de capacitación y/o entrenamiento para sus

funcionarios y realiza el monitoreo de las competencias y habilidades adquiridas, de cara al
robustecimiento de los criterios profesionales en pro de la mejor toma de decisiones en todas
las funciones reguladoras.
El Instituto siguiendo los lineamientos y directrices emanadas del Departamento Nacional de

Planeación, el Ministerio de Salud y Protección Social y teniendo en cuenta el Plan Nacional de
Desarrollo 2014-2018 “Todos por un Nuevo País”, así como el Plan Decenal de Salud Pública
2012-2021 “La salud en Colombia la construyes tú” y las demás políticas de Gobierno, formula
su plataforma estratégica para la vigencia 2014-2018, el cual incluye dentro de sus objetivos
estratégicos “Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la
calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución”.
Dentro del contexto de la capacitación, el entrenamiento y fortalecimiento de competencias, el

Invima consolida su Plan anual Institucional de Capacitación y Formación por Competencias,
basado en formación de competencias laborales y comportamentales, según lo establecido en
la normativa, fijando las políticas generales, las prioridades y los mecanismos de coordinación,
cooperación, asesoría, seguimiento y control, con el fin de orientar a los responsables del
talento humano de las entidades públicas en la elaboración de los Planes Institucionales de
Capacitación (PIC).
1. Normativa
A continuación se describe el marco normativo en el cual se relacionan los artículos, que

permiten dar cumplimiento al indicador y se relacionan los enlaces que evidencian su
publicación.
a. Decreto 1567 del 5 de agosto de 1998: “Por el cual se crea (SIC) el Sistema nacional de
capacitación y el sistema de estímulos para los empleados del Estado”.
“Artículo 2 Definió Sistema de Capacitación como“(...) el conjunto coherente de

políticas, planes, disposiciones legales, organismos, escuelas de capacitación,
dependencias y recursos organizados con el propósito común de generar en las
entidades y en los empleados del Estado una mayor capacidad de aprendizaje y de
1
acción, en función de lograr la eficiencia y la eficacia de la administración, actuando
para ello de manera coordinada y con unidad de criterios (…)”.
Artículo 4 Definición de capacitación: Se entiende por capacitación el conjunto de

procesos organizados, relativos tanto a la educación no formal como a la informal de
acuerdo con lo establecido por la ley general de educación, dirigidos a prolongar y a
complementar la educación inicial mediante la generación de conocimientos, el
desarrollo de habilidades y el cambio de actitudes, con el fin de incrementar la
capacidad individual y colectiva para contribuir al cumplimiento de la misión institucional,
a la mejor prestación de servicios a la comunidad, al eficaz desempeño del cargo y al
desarrollo personal integral. Esta definición comprende los procesos de formación,
entendidos como aquellos que tienen por objeto específico desarrollar y fortalecer una
ética del servicio público basada en los principios que rigen la función administrativa.
Parágrafo.-Educación Formal. La educación definida como formal por las leyes que
rigen la materia no se incluye dentro de los procesos aquí definidos como capacitación.
El apoyo de las entidades a programas de este tipo hace parte de los programas de
bienestar social e incentivos y se regirá por las normas que regulan el sistema de
estímulos.”
Artículo 6 de los principales rectores de la capacitación literal g)
“Prelación de los empleados de carrera. Para aquellos casos en los cuales la

capacitación busque adquirir y dejar instaladas capacidades que la entidad requiera
más allá del mediano plazo, tendrán prelación los empleados de carrera. Los empleados
vinculados mediante nombramiento provisional, dada la temporalidad de su vinculación,
sólo se beneficiarán de los programas de inducción y de la modalidad de entrenamiento
en el puesto de trabajo.
Artículo 7. Los planes institucionales de cada entidad deben incluir obligatoriamente

programas de inducción y de reinducción, los cuales se definen como procesos de
formación y capacitación dirigidos a facilitar y a fortalecer la integración del empleado a
la cultura organizacional, a desarrollar en éste habilidades gerenciales y de servicio
público y a suministrarle información necesaria para el mejor conocimiento de la función
pública y de la entidad, estimulando el aprendizaje y el desarrollo individual y
organizacional, en un contexto metodológico flexible, integral, práctico y participativo.
Tendrán las siguientes características particulares:
a) Programa de inducción. “Es un proceso dirigido a iniciar al empleado en su

integración a la cultura organizacional durante los cuatro meses siguientes a su
vinculación. El aprovechamiento del programa por el empleado vinculado en período de
prueba deberá ser tenido en cuenta en la evaluación de dicho período”.
b) Programa de reinducción. “Está dirigido a reorientar la integración del empleado a la

cultura organizacional en virtud de los cambios producidos en cualquiera de los asuntos
a los cuales se refieren sus objetivos, que más adelante se señalan. Los programas de
reinducción se impartirán a todos los empleados por lo menos cada dos años, o antes,
2
en el momento en que se produzcan dichos cambios, e incluirán obligatoriamente un
proceso de actualizaciones acerca de las normas sobre inhabilidades e
incompatibilidades y de las que regulan la moral administrativa”.
Evidencia: Decreto 1567 del 5 de agosto de 1998
b. Ley 909 del 23 de Septiembre de 2004: “Por la cual se expiden normas que regulan el
empleo público, la carrera administrativa, gerencia pública y se expiden otras
disposiciones.” establece en su artículo 36 Objetivos de la capacitación.
“Artículo 36. Objetivos de la capacitación.
1. La capacitación y formación de los empleados públicos está orientada al desarrollo

de sus capacidades, destrezas, habilidades, valores y competencias fundamentales,
con miras a propiciar su eficacia personal, grupal y organizacional, de manera que
se posibilite el desarrollo profesional de los empleados y el mejoramiento en la
prestación de los servicios.
2. Dentro de la política que establezca el Departamento Administrativo de la Función

Pública, las unidades de personal formularán los planes y programas de
capacitación para lograr esos objetivos, en concordancia con las normas
establecidas y teniendo en cuenta los resultados de la evaluación del desempeño.
3. Los programas de capacitación y formación de las entidades públicas territoriales

podrán ser diseñados, homologados y evaluados por la ESAP, de acuerdo con la
solicitud que formule la respectiva institución. Si no existiera la posibilidad de que las
entidades o la ESAP puedan impartir la capacitación podrán realizarla entidades
externas debidamente acreditadas por esta.
Parágrafo. Con el propósito de elevar los niveles de eficiencia, satisfacción y desarrollo

de los empleados en el desempeño de su labor y de contribuir al cumplimiento efectivo
de los resultados institucionales, las entidades deberán implementar programas de
bienestar e incentivos, de acuerdo con las normas vigentes y las que desarrollen la
presente Ley.”
Evidencia: Ley 909 del 23 de septiembre de 2004
c. Decreto 1227 de 2005, “Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 909 de 2004”
establece en sus artículos 65, 66, 67 y 68 que los planes de capacitación de las
entidades públicas deben responder a necesidades y requerimientos de las áreas de
trabajo y de los servidores públicos y deben estar orientados al desarrollo de las
competencias laborales necesarias para el desempeño del empleo en niveles de
excelencia y que el Departamento Administrativo de la Función Pública, con el apoyo de
la Escuela Superior de Administración Pública, adelantará la evaluación anual del Plan
Nacional de Formación y Capacitación, con el fin de revisar el cumplimiento por parte de
las entidades y que la Escuela Superior de Administración Pública coordinará y
administrará la Red de acuerdo con el reglamento que expida para su funcionamiento
3
con el objeto de apoyar los planes de capacitación institucional La Red estará integrada
por las entidades públicas a las cuales se aplica la Ley 909 de 2004.
d. Decreto 4665 de 2007 “Por el cual se adopta la actualización del Plan Nacional de
Formación y Capacitación para los servidores públicos, cumpliendo los siguientes
artículos” establece en sus artículos 1 y 2,
“Artículo 1°. Adoptar la actualización del Plan Nacional de Formación y Capacitación

para los Servidores Públicos, formulado por el Departamento Administrativo de la
Función Pública y la Escuela Superior de Administración Pública, ESAP, a que hace
referencia la parte motiva de este decreto, el cual hace parte integral del presente
decreto.
Artículo 2°. El Departamento Administrativo de la Función Pública y la Escuela Superior

de Administración Pública, tendrán el término de seis meses para el diseño y
divulgación de los instrumentos necesarios, para la formulación e implementación de los
Planes Institucionales de Capacitación con base en Proyectos de Aprendizaje por
Competencias.”
e. Plan Nacional de Formación y Capacitación de Empleados Públicos para el Desarrollo

de Competencias Departamento Administrativo de la Función Pública y Escuela
Superior de Administración Pública. Bogotá, 2007. El plan define las líneas estratégicas
hacia las cuales se deben orientar los planes de capacitación de las entidades.
Evidencia: Plan Nacional de Formación y Capacitación de Empleados Públicos para el

Desarrollo de Competencias Departamento Administrativo de la Función Pública y
Escuela Superior de Administración Pública
f. Decreto 1083 de 2015: “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario
del Sector de Función Pública” Artículos del 2.2.9.1 al 2.2.9.6.
“Artículo 2.2.9.1 Planes de capacitación. Los planes de capacitación de las entidades

públicas deben responder a estudios técnicos que identifiquen necesidades y
requerimientos de las áreas de trabajo y de los empleados, para desarrollar los planes
anuales institucionales y las competencias laborales.
Los estudios deberán ser adelantados por las unidades de personal o por quienes
hagan sus veces, para lo cual se apoyarán en los instrumentos desarrollados por el
Departamento Administrativo de la Función Pública y por la Escuela Superior de
Administración Pública.
4
Los recursos con que cuente la administración para capacitación deberán atender las
necesidades establecidas en los planes institucionales de capacitación.
(Decreto 1227 de 2005, art. 65)
Artículo 2.2.9.2 Finalidad. Los programas de capacitación deberán orientarse al

desarrollo de las competencias laborales necesarias para el desempeño de los
empleados públicos en niveles de excelencia.
(Decreto 1227 de 2005, art. 66)
Artículo 2.2.9.3 Plan Nacional de Formación y Capacitación. El Departamento

Administrativo de la Función Pública, con el apoyo de la Escuela Superior de
Administración Pública, adelantará la evaluación anual del Plan Nacional de Formación
y Capacitación, con el fin de revisar el cumplimiento por parte de las entidades de las
orientaciones y prioridades allí establecidas. Igualmente, establecerá los mecanismos
de seguimiento a los Planes Institucionales de Capacitación que éstas formulen.
La evaluación y el seguimiento buscarán especialmente medir el impacto y los

resultados de la capacitación. Para medir el impacto se estudiarán los cambios
organizacionales y para analizar los resultados se estudiarán los cambios en el
desempeño de los empleados en sus áreas de trabajo como consecuencia de
acciones de capacitación.
(Decreto 1227 de 2005, art. 67)
Artículo 2.2.9.4 Red Interinstitucional de Capacitación para Empleados Públicos.

(desarrollo del artículo 3°, literal e), numeral 3 del Decreto-ley 1567 1998, confórmese
la Red Interinstitucional de Capacitación para Empleados Públicos con objeto de
apoyar los planes de capacitación institucional. La Red estará integrada por las
entidades públicas a las cuales se aplica Ley 909 de 2004.
La Escuela Superior de Administración Pública coordinará y administrará la Red de
acuerdo con el reglamento que expida para su funcionamiento.
Para el desarrollo de los programas capacitación que programe la Red. Cada entidad
aportará recursos humanos y logísticos, de acuerdo con sus disponibilidades.
(Decreto 1227 de 2005, art. 68)
Artículo 2.2.9.5 Actualización del Plan Nacional de Formación y Capacitación para los
Servidores Públicos. Adoptar la actualización del Plan Nacional de Formación y
Capacitación para los Servidores Públicos, formulado por el Departamento
Administrativo de la Función Pública y la Escuela Superior de Administración Pública,
(Decreto 4665 de 2007, art. 1)
Artículo 2.2.9.6 Proyectos de Aprendizaje por Competencias. Departamento

Administrativo de Función Pública y la Escuela Superior de Administración Pública,
diseñarán y divulgarán los instrumentos necesarios, para la formulación e
5
implementación de los Planes Institucionales de Capacitación con base en Proyectos
de Aprendizaje por Competencias.
(Decreto 4665 2007, art. Continuación del decreto "Por medio cual se expide el Decreto
Único Reglamentario del Sector de Función Pública".
g. Resolución interna No. 2016005865 del 22 de febrero de 2016 “Por la cual se adopta el
Plan Institucional de Capacitación no formal para el desarrollo de competencias de los
funcionarios públicos del Invima”.
Evidencia: Resolución No. 2016005865 del 22 de Febrero de 2016
En este numeral se relacionan los lineamientos, guías, formatos e instructivos que el Invima
tiene a disposición, en el sitio web del Instituto, para que los usuarios puedan consultar las
actividades de capacitación realizadas a los funcionarios, lo cual garantiza transparencia al
proceso de evaluación:
a. Resolución 2016005865 del 22 de febrero de 2016 “Por el cual se adopta el plan

institucional de capacitación no formal para el desarrollo de las competencias de los
funcionarios públicos del Invima”
Evidencia: Plan institucional de capacitación y formación por competencias 2016
a. Así mismo, en la página web se encuentra disponible el Modelo de Competencias.
Evidencia: Modelo de Competencias
a. La vinculación del personal de carrera administrativa y planta provisional se realiza de

acuerdo a los lineamientos establecidos por el Departamento Administrativo de la
Función Pública y la Comisión Nacional del Servicio Civil así como los establecidos en
el procedimiento de Vinculación de Personal, y desarrollan las funciones esenciales de
acuerdo al “Manual específico de Funciones y de Competencias Laborales para los
empleos de la Planta de Personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos del Invima”.
Evidencia: - Procedimiento de Vinculación de Personal GTH-SVI-PR001.

Procedimiento disponible para los usuarios en la Intranet del Invima.
6
- Manual específico de Funciones y de Competencias Laborales para
los empleos de la Planta de Personal del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos del INVIMA
b. La formación del personal en temas generales, se realiza con el fin fortalecer la

integración del servidor público a la cultura organizacional, así como brindar un
entrenamiento en su puesto de trabajo, de tal forma que contribuya al alcance de la
misión, visión, objetivos institucionales y al mejoramiento de sus competencias
laborales. La inducción y re inducción se realiza de acuerdo con el procedimiento
inducción, re inducción y entrenamiento en el puesto de trabajo. Los siguientes
documentos están disponibles para los funcionarios en la Intranet del Invima.
Evidencia: - Procedimiento inducción, re inducción y entrenamiento en el puesto de

trabajo Código GTH-DPE-PR008
- Guía para el entrenamiento de personal en el puesto de trabajo en la

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) Código
ASS-AYC-GU008.
c. Lineamientos del Grupo de talento humano para capacitación
 Procedimiento Capacitación: Educación para el trabajo y el desarrollo humano. Código

GTH-DPE-PR001
 Instructivo Formulación de Proyectos de Aprendizaje en Equipo P.A.E. para el desarrollo

de competencias, el cual consolida los Proyectos de Aprendizaje en Equipo como
insumo para la elaboración del Plan Institucional de Capacitación y Formación por
Competencias que contribuyan al mejoramiento institucional. Código GTH-DPE-IN001
 Solicitud de capacitación para el trabajo y el desarrollo humano. Formato GTH-DPE-

FM002
 Evaluación de Impacto de la Capacitación Formato GTH-DPE-FM012
 Formato Proyecto de Aprendizaje en Equipo GTH-DPE-FM013
 Formato Evaluación del evento de Capacitación o Entrenamiento Capacitación o

Entrenamiento GTH-DPE-FM004 (evaluación reacción / satisfacción).
7
a. Plan Institucional de Capacitación y formación por competencias 2015.
b. Plan de capacitación y formación por competencias 2016.
c. Proyecto de Aprendizaje en Equipo - PAE de la Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos, el cual está disponible en Intranet del Invima.
Evidencias:
- PAE 2015: dejando huella al fortalecer nuestro recurso humano, con sentido
articulador e integrador 2015
Este documento está disponible en la Intranet del Invima en la ruta Intranet/Dirección

de Medicamentos y Productos Biológicos/proyectos transversales/Proyecto de
Aprendizaje en Equipo (PAE).
- PAE 2016: fortalecer y articular las bases del conocimiento técnico científico en
torno a medicamentos y productos biológicos
Este documento está disponible en la Intranet del Invima en la ruta Intranet/Dirección

de Medicamentos y Productos Biológicos/proyectos transversales/Proyecto de
Aprendizaje en Equipo (PAE).
- Anexo 1. PAE 2015 DMPB. Registro PAE Direccion de Medicamentos y Productos

Biológicos.
- Anexo 2. Registro de auto-capacitaciones, Grupo Técnico de Medicamentos
- Anexo 3. Lista de Asistencia Curso FDA del Grupo Técnico de Medicamentos con
enfoque en productos biológicos.
- Anexo 4. Consolidado de PAE- Grupo Técnico de Medicamentos
- Anexo 5. Solicitud de capacitación presentado por un funcionario
- Anexo 6. Solicitud de Entrenamiento presentado para un No. de funcionarios de un

área.
- Anexo 7. Formato Evaluación de impacto de la capacitación, de forma física o virtual.
- Anexo 8. Acta No. 4 de 2016 en la cual se presenta el informe de gestión de la

capacitación y plan de capacitación para 2016.

Modulovgmercado INVIMA

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Modulovgmercado INVIMA

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

NÚMERO DEL

CATEGORÍA Disposiciones legales y lineamientos INDICADOR

La legislación requiere que una compañía que importa o intenta importar

a. Generalidades - Buenas Prácticas de Manufactura y Registro Sanitario

 El Decreto 677 de 1995 “por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de

Adicionalmente, el decreto en su artículo 12 establece la exigencia de contar la

“Artículo 12. De las buenas prácticas de manufactura y de las normas técnicas de

El Ministerio de Salud, establecerá las prioridades de adecuación y determinará

Parágrafo 1º. Vencido el plazo mencionado para la implementación, los

Parágrafo 2º. Durante el plazo señalado en este artículo, la autoridad sanitaria, en

Evidencia: Decreto 677 de 1995

“Artículo 1º. Procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de

a) Prueba de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria,

b) Poder debidamente otorgado, si es del caso;

c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedición del

d) Autoevaluación de la Guía de Inspección, debidamente diligenciada por el solicitante,

Evidencia: Decreto 549 de 2001

Igualmente el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

Evidencia: Decreto 162 de 2004

 El Decreto 1782 de 2014 “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento

Evidencia: Decreto 1782 de 2014

Los Decretos mencionados anteriormente, son reglamentados mediante las

 La Resolución 3183 de 2001, "Por la cual se adopta el manual de Buenas Prácticas de

Evidencia: Resolución 3183 del 2001

 La Resolución 1087 de 2001, "Por la cual se adopta la Guía de Inspección de

Evidencia: Resolución 1087 del 2001

 La Resolución 5402 de 2015, "Por la cual se expide el manual y el instrumento de

“Artículo 2: La presente resolución será de obligatorio cumplimiento por parte de los

Evidencia: Resolución 5402 del 2015

Evidencia: Resolución 1160 de 2016

b. Excepciones al Registro Sanitario

Evidencia: Decreto 2510 de 2003

Artículo 96. De las medidas especiales. El Invima podrá autorizar, excepcionalmente, la

a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección

Evidencia: Decreto 822 de 2003

Evidencia: Decreto 2888 de 2005

 Decreto 249 de 2013: “Por el cual se establecen requisitos para la importación de

ARTÍCULO 1o. Requisitos sanitarios para la importación de medicamentos e insumos

Parágrafo 2o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),

Evidencia: Decreto 481 de 2004

 El Decreto 919 de 2004, “Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de

“Los medicamentos y dispositivos médicos que ingresen al país mediante donación, no

1) Los principios activos de los medicamentos donados deberán estar incluidos

2) Los medicamentos y dispositivos médicos deberán cumplir con los parámetros

3) Las condiciones de almacenamiento y conservación deberán garantizar la

4) Los envases, empaques y rótulos deben cumplir con las especificaciones

5) Los medicamentos y dispositivos médicos donados podrán ingresar al país

a) Utilización de material apropiado para facilitar su manipulación,

6) Documento de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el

8) Justificación epidemiológica y social de la donación.”

Evidencia: Decreto 919 de 2004

c. Licencias y autorizaciones de importación.

3. Diligenciar la Licencia de Importación cumpliendo los lineamientos establecidos por

a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que las

Evidencia: Resolución 1478 de 2006

“Artículo 95. De la importación de materia prima. La importación de materia prima para

Evidencia: Decreto 677 de 1995

 Resolución 6980 de 1991. “Por la cual se expiden normas para el control de la

Articulo. 12º. La importación de drogas, materias primas, sustancias precursoras y

Evidencia: Resolución 6980 de 1991

 Ventanilla Única de Comercio Exterior –VUCE

Esta herramienta ha permitido importantes avances en disminución de tiempos y costos

Decreto 4149 de 2004, art. 1: “Por el cual se racionalizan algunos trámites y