Professional Documents
Culture Documents
ORDIN Nr. 24/N din 25.08.1994
Având în vedere avizul Consiliului TehnicoŞtiinţific nr. 128/27.04.1994,
In temeiul Hotărârii Guvernului nr. 795/1992, modificată prin Hotărârea Guvernului nr.
491/1993 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Lucrărilor Publice şi Amenajării
Teritoriului,
In conformitate cu Hotărârea Parlamentului nr. 11/1992 şi a Decretului nr. 223/1992,
Ministrul Lucrărilor Publice şi Amenajării Teritoriului, emite următorul
ORDIN:
Art. 1. Se aprobă ,,Instrucţiuni Tehnice de proiectare şi execuţie privind organizarea camerelor
curate utilizate în domeniul sănătăţii (spitale, laboratoare şi industria farmaceutică)” indicativ C
253/0—94, şi „Instrucţiuni tehnice de proiectare şi execuţie a elementelor de construcţii şi de instalaţii
pentru camere curate utilizate în domeniul sănătăţii (spitale, laboratoare şi industria farmaceutică)"
indicativ C 253/1—94.
Art. 2. Instrucţiunile de la art. 1 intră în vigoare la data publicării în Buletinul Construcţiilor.
Art. 3. Direcţia Coordonare, Cercetare Ştiinţifică şi Reglementări Tehnice pentru Construcţii, va
aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
MINISTRU,
MARIN CRISTEA
MINISTERUL LUCRĂRILOR PUBLICE ŞI AMENAJĂRII TERITORIULUI
DIRECŢIA COORDONARE CERCETARE ŞTIINŢIFICA ŞI REGLEMENTARI TEHNICE
PENTRU CONSTRUCŢII
INSTRUCŢIUNI TEHNICE DE PROIECTARE
ŞI EXECUTARE PRIVIND ORGANIZAREA
CAMERELOR CURATE UTILIZATE ÎN
DOMENIUL SĂNĂTĂŢII (SPITALE, LABORATOARE
ŞI INDUSTRIA FARMACEUTICA)
INDICATIV C 253/0—94
Elaborate de:
SOCIETATEA COMERCIALA
„ELECTROUZINPROIECT" SA
Bucureşti
Director general Ing. N. Rozolimo
Director tehnic Ing. E. Petrea
Responsabil temă Ing. A. Vătuiu
Avizate de
DIRECŢIA COORDONARE CERCETARE ŞTIINŢIFICA SI REGLEMENTARI TEHNICE
PENTRU CONSTRUCŢII
Director Ing. Paul Popescu
Responsabil lucrare Ing. Doina Corda
INSTRUCŢIUNI TEHNICE DE PROIECTARE ŞI EXECUŢIE PRIVIND ORGANIZAREA
CAMERELOR CURATE UTILIZATE ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII (SPITALE,
LABORATOARE ŞI INDUSTRIA FARMACEUTICA)
INDICATIV C 253/094
1. OBIECT ŞI DOMENIU DE APLICARE
1.1. Prezentele instrucţiuni tehnice de proiectare şi execuţie se referă la modul de organizare a
camerelor curate utilizate în domeniul sănătăţii (spitale, laboratoare şi industria farmaceutică).
1.2. Având în vedere că pe plan naţional nu există standarde şi normative specifice camerelor
curate, la elaborarea instrucţiunilor tehnice, nivelul exigenţelor sa stabilit luânduse ca referinţă
standardul american FS—209 D.
1.3. Instrucţiunile tehnice cuprind şi indicaţii cu caracter general, care pot fi folosite la
proiectarea şi execuţia camerelor curate şi din alte domenii de activitate, luând în consideraţie, de
fiecare dată, cerinţele proceselor şi activităţilor care se desfăşoară în interior.
1.4. Activităţile din domeniul sănătăţii care necesită desfăşurarea proceselor în camere curate, cu
încărcare microbiologică cât mai redusă (aseptice), pot fi grupate după specificul acestora, astfel:
a) Unităţi sanitare :
— intervenţii chirurgicale: chirurgie generală, operaţii cardiovasculare, toracice şi renale,
operaţii de transplant ;
Elaborate de
SOCIETATEA COMERCIALĂ „ELECTROUZINPROIECT" S.A. BUCUREŞTI
Aprobate de:
MINISTRUL LUCRĂRILOR PUBLICE ŞI AMENAJ ARII TERITORIULUI
cu Ordinul nr. 24/N djn 25.08.94
—terapie postoperatorie;
— tratamente arsuri;
— asistenţă medicală pentru nounăscuţi şi prematuri;
— laboratoare: chimie, biochimie, virusologie, culturi celulare, preparare vaccinuri, control
b) Unităţi industriale farmaceutice:
— înfiolarea soluţiilor injectabile şi perluzabile şi a vaccinurilor;
— laboratoare: control sterilitate şi prezenţă particule materiale în soluţii injectabile şi
perfuzabile.
1.5. In anexa 1 sunt definiţi termenii utilizaţi în prezentele instrucţiuni.
1.6. Prezentele instrucţiuni tehnice nurse referă la asigurarea utilităţilor aferente proceselor care
se desfăşoară în interiorul camerelor curate
2. CAMERE CURATE — CLASE DE PURITATE ŞI TIPURI
2.1. Camere curate
2.1.1. Spaţiile unde se, exercită un control al purităţii aerului sunt denumite „camere curate".
2.1.2. Gradul de puritate a aerului este definit prin concentraţia numerică a particulelor în
suspensie din incinta respectivă, corespunzătoare nivelului granulometric indicat în tabelul 1 şi este
invers proporţional cu clasa camerei curate.
Limita „clasei camerei curate" o constituie, concentraţia maximă pentru fiecare nivel
granulometric, prezentată în ordine crescătoare a dimensiunilor în tabelul 1.
Curbele de distribuţie sunt prezentate în fig 1.
2.1.3. Performanţele (clasele) camerelor curate pot fi specificate în cele trei situaţii ale acestora :
—cameră curată goală ;
—cameră curată în repaus ;
—cameră curată operaţională
Sa constatat în mod statistic că o cameră curată operaţională are un nivel de puritate a aerului de
cea 10 ori inferior celui măsurat pentru camera curată goală.
Tabelul 1
CLASELE CAMERELOR CURATE
Clasa camerei Număr maxim de particule pe picior cubic (0,028 m.c.)
curate
Dimensiunea particulelor în microni
Dimensiunea particulelor (μm )
DEFINIREA CLASELOR CAMERELOR CURATE ŞI ECHIVALENŢA STANDARDELOR
filtre, acumulânduse în timp până când se îngreunează suficient de mult pentru a se dizloca, fiind apoi
introduse prin suflare în camera curată, mărind în acest fel nivelul de impurificare a aerului.
2.2.3. Eficienţa filtrelor finale este dată de procentul de microparticule de o anumită dimensiune
reţinute.
Dimensiunile particulelor colectate cu cea mai joasă eficienţă de către filtrele finale se situează.
în domeniul 0,05 ... 0,2 μm, particulele mai mici de 0,05 μm fiind reţinute cu înaltă eficienţă, deoarece,
ele difuzează mult mai rapid pe suprafaţa colectoare a filtrului.
Categoriile de filtre cu înaltă eficienţă stabilite pe plan mondial sunt :
— HEPA (High Effciency Particulate Air) :
min. 99,99% particule de 0,3 μm conform testului „Sodium Flame"— Eurovent 4/4 ;
— ULPA (Ultra Low Penetration Air) :
min. 99,999% particule de 0,3 μm conform testului „Sodium Flame" —Eurovent 4/4 ;
— VHSI (Very High Speed Integration) :
min. 99,9995 particule de 0,12 fim conform testului de spectrometrice cu laser ;
— MEGA :
min. 99,99995% particule de 0,12 μm conform testului de spectrometrie cu laser sau testări
cu aparatură cu comandă numerică asistată de calculator.
2.3. Fluxul de aer prin camera curată
2.3.1. Puritatea aerului din camera, curată depinde şi de modul de circulaţie a aerului, respectiv
de fluxul de aer.
Personalul care lucrează în camera curată produce în permanenţă impurificarea aerului, iar
modul în care această impurificare este eliminată prin sistemul de circulaţie a aerului influenţează
clasa camerei curate.
2.3.2. Curgerea aerului în cadrul camerei curate poate fi organizată în două moduri :
— curgerea turbulentă — flux de aer convenţional;
— curgerea laminară — flux de aer unidirecţional.
Fluxul unidirecţional permite realizarea unui gradele puritate a aerului mult mai bun decât fluxul
convenţional, dar necesită costuri mai mari şi este mai dificil de realizat. Se pot realiza şi camere
curate cu flux de aer hibrid (combinat).
2.4. Sisteme de introducere a aerului
2.4.1. Sistemele de introducere a aerului se aleg în funcţie de clasa de puritate a camerei curate
şi de procesele ce se desfăşoară în interiorul ei.
2.4.2. Cele mai utilizate sisteme de introducere a aerului în camera curată sunt :
— sisteme de introducere „in line" ;
— sisteme de introducere cu „plenum" ;
— sisteme de introducere cu alimentare individuala la filtru.
2.4.2.1. Sisteme de introducere „in line" "
Acest sistem de introducere permite realizarea de camere curate cu clasele 100 000, 10 000 şi
uneori 1 000
In unele cazuri, datorită cerinţelor constructive sau a altor restricţii care nu permit amplasarea
filtrelor finale în plafon, se impune amplasarea acestora pe tubulatura de introducere a aerului. In
aceste cazuri se utilizează sistemele de introducere a aerului cu filtre „in line", care folosesc baterii de
filtre finale amplasate centralizat pe tubulatura de introducere.
Introducerea aerului in camera curată se poate face fie prin anemostatele montate discontinuu în
plafon (în acest caz filtrele finale pot fi amplasate imediat deasupra anemostatelor sau centralizat pe
tubulatură); fie prin panouri perforate care ocupă întreaga suprafaţă a plafonului (filtrele finale montate
centralizat pe tubulatură).
Gurile de aspiraţie a aerului sunt amplasate la partea inferioară a pereţilor, cât mai aproape de
pardoseală, sau în pardoseală.
2.4.2.2. Sisteme de introducere cu „plenum"
Aceste sisteme de introducere cuprind o cameră de presiune care delimitează un spaţiu de
repartizare volumetrică a aerului, aflat deasupra plafonului cu filtre al camerei curate, având la partea
superioară un acoperiş etanş, tot ansamblul fiind denumit „plenum".
Aerul este introdus prin unul sau mai multe canale de ventilaţie, la o presiune mai mare decât
cea interioară pentru a forţa pătrunderea sa prin filtrele finale în camera curată. Deoarece sistemul
necesită un număr redus de canale pentru alimentarea plenumului, rezultă o economie de spaţiu şi
costuri mai mici, atât pentru realizarea tubulaturii cât şi pentru montaj, în comparaţie cu sistemul de
alimentare individuală pe filtru.
Filtrele finale pot ocupa parţial sau integral plafonul camerei curate, iar suprafaţa de filtrare a
plafonului poate fi extinsă uşor prin înlocuirea panourilor pline cu module de filtrare.
Presiunea din plenum fiind mai mare decât presiunea din camera curată, etanşeizarea filtrelor
amplasate în plafon are o importanţă majoră pentru a înlătura posibilitatea pătrunderii aerului nefiltrat
în camera curată.
Evacuarea aerului se poate face prin guri de aspiraţie amplasate la partea inferioară a pereţilor,
cât mai aproape de pardoseală, dispuse pe doi sau patru pereţi, sau prin pardoseală, folosind de regulă
pentru aceasta o pardoseală flotantă perforată, obţinânduse în ambele variante un flux de aer vertical.
Sistemul de introducere cu plenum se poate utiliza şi pentru obţinerea unui flux de aer orizontal.
In acest caz filtrele finale sunt amplasate pe unul din pereţi, putând ocupa parţial sau integral suprafaţa
acestuia, evacuarea făcânduse prin aspiraţie prin peretele opus, prin guri amplasate la nivelul
plafonului şi pardoselii sau pe întreaga suprafaţă a peretelui, care poate să fie prevăzut şi cu filtre.
2.4.2.3. Sisteme de introducere cu alimentare individuală la filtru
Sistemele de introducere cu alimentare individuală la filtru folosesc module care formează unităţi
autonome de filtrare, amplasate în reţeaua din plafon (flux vertical) sau în unul din pereţi (flux
orizontal).
Introducerea aerului se face printro tubulatură principală din care se ramifică conducte
individuale racordate la fiecare unitate de filtrare autonomă.
Deoarece camera curată are o presiune mai mare decât spaţiul de deasupra sau din jurul
modulelor de filtrare, etanşeizarea unităţilor de filtrare din reţeaua plafonului/peretelui este mai puţin
critică, astfel posibilitatea pătrunderii aerului nefiltrat prin neetanşeităţile din plafon este eliminată.
Pentru evacuarea aerului se folosesc metode similare celor descrise la sistemele de introducere
cu plenum.
Avantajele folosirii acestor sisteme de introducere sunt :
— nu necesită un acoperiş (plenum) ;
— modulele cu filtre celulare, înlocuibile, oferă posibilitatea controalelor periodice facile,
conform diverselor cerinţe ;
— reglaj individual pe filtru ;
— zgomot redus faţă de sistemele cu plenum.
Pentru evacuarea aerului se folosesc metode similare celor descrise la sistemele de introducere
cu plenum.
2.5. Recircularea aerului
Pentru reducerea cheltuielilor energetice şi materiale, se foloseşte, de cele mai multe ori,
recircularea aerului. Aceasta se poate face, fie recirculând o parte a aerului printro tubulatură
prevăzută cu filtre adecvate, către filtrele finale, fie recirculând aerul în camera de amestec a instalaţiei
de climatizare.
Aerul este recirculat prin folosirea gurilor de aspiraţie prevăzute în pereţi, a pardoselilor flotante
perforate (flux vertical) sau a pereţilor de filtre (flux orizontal).
2.6. Tipuri de camere curate
Camerele curate se pot clasifica în funcţie de modul de organizare, a fluxului de aer în interior :
— cu flux convenţional pentru clase de puritate : 100 000, 10 000, 1000 ;
— cu flux de aer unidirecţional pentru clase de puritate : 100, 10, 1.
2.6.1. Camere curate cu flux de aer convenţional
In camerele curate cu flux convenţional, aerul este introdus în încăpere prin filtrele amplasate, în
general, la nivelul plafonului şi este evacuat prin gurile practicate în pereţi, cât mai aproape de
pardoseală, neexistând nici un fel de cerinţe în ceea ce priveşte uniformitatea curgerii aerului,
punânduse accent, in primul rând, pe filtrarea aerului. Aerul circulă pe traiectorii neregulate,
principalul inconvenient constituindu1 turbulenţa, care menţine în suspensie particulele, împiedicând
depunerea sau preluarea lor de sistemul de recirculare.
În aceste condiţii se recomandă ca viteza aerului în incăpere să fie de 0,15 ... 0,45 m/s, vitezele
mai redusa permiţând depunerea particulelor.
Camerele cu flux convenţional constituie o soluţie rentabilă din punct de vedere al costurilor în
multe aplicaţii în funcţie de sistemul de filtrare şi introducere a aerului se disting următoarele tipuri
constructive :
—camere curate cu flux de aer convenţional cu filtrele finale montate pe tubulatură şi
introducerea prin anemostate sau plafon perforat (fig. 2);
—camere curate cu flux de aer convenţional cu filtrele finale montate deasupra
anemostatelor(fig. 3) ;
— camere curate cu flux de aer convenţional cu alimentarea filtrelor finale prin plenum cu
suprapresiune şi plafonul parţial ocupat cu filtre (fig. 4) ;
— camere curate cu flux de aer convenţional cu alimentare individuală la filtre (fig.5)
2.6.2. Camere curate cu flux de aer unidirecţional
In camerele curate cu flux unidirecţional aerul este introdus prin filtrele care ocupă tot plafonul
(flux unidirecţional vertical) sau un perete întreg (flux unidirecţional orizontal) şi este evacuat prin
întreaga suprafaţă opusă, aerul circulând în linii paralele şi cu o viteză uniformă. In acest fel, trece o
singură dată prin cameră, iar impurităţile, de orice fel, create în interior sunt eliminate.
Datorită acestui mod de curgere directă a aerului; zonele cu viteze diferite se reduc la minim,
micşorânduse în acest fel turbulenţa.
Fig 2— Cameră curată cu flux de aer convenţional, cu filtru final pe tubulatura de
introducere a aerului
Fig. 3 Cameră curată cu flux de aer convenţional, cu filtru final montat
deasupra aneniostatelor
Viteza aerului va fi de minim 0,45 m/s pentru a se preîntâmpina depunerea
particulelor. Aceste considerente sunt valabile pentru camera curată goală, unde se
realizează curgeri laminare. Aparatura, mobilierul şi personalul din încăpere, care
constituie obstacole în calea fluxului de aer, fac ca acesta să nu mai fie laminar, rezultând
zone cu viteze de curgere diferită, fapt ce conduce la înrăutăţirea nivelului de puritate a
aerului prin apariţia locală a turbulenţei. Pentru aceste camere curate, operaţionale, ter
menul de definire adecvat este „camere curate cu flux unidirecţional".
2.6.2.1. Camere curate cu flux unidirecţional orizontal
In camerele curate cu flux unidirecţional orizontal, aerul este introdus prin filtrele
finale amplasate pe toată suprafaţa unui perete şi este evacuat prin peretele opus, care
cuprinde de asemenea filtre pe toată suprafaţa sa pentru a facilita recircularea aerului (fig.
6).
Pentru evacuarea aerului se pot folosi şi guri de aspiraţie amplasate pe peretele opus
la nivelul plafonului şi al pardoselii, caz în care curgerea aerului nu se mai face în linii
paralele pe tot parcursul camerei, ci numai în apropierea peretelui de introducere.
Clasa camerei curate, obţinută în diversele porţiuni ale încăperii variază foarte mult,
depinzând de tipul activităţii şi procesul care se desfăşoară în interior.
La punctele de lucru situate în apropierea peretelui de introducere a aerului se poate
realiza clasa 100 sau chiar mai bună, dar clasa se înrăutăţeşte pe măsură ce ne depărtăm,
deoarece se produce impurificarea aerului de către posturile de lucru situate în amonte.
Din acest punct de vedere este recomandabil ca distanţa dintre cei doi pereţi cu filtre
(introducereevacuare) să fie cât mai mică — fluxul să fie realizat paralel cu lăţimea
camerei.
Camera curată cu flux unidirecţional orizontal este foarte practică şi rentabilă, mai
ales în aplicaţiile în care trebuie construită în cadrul unor spaţii existente unde înălţimea
este limitată şi nu permite realizarea unor camere cu flux vertical, sau în unele situaţii
speciale care necesită utilizarea unor
Fig. 6 — Cameră curată cu flux unidirecţional orizontal
„corpuriobstacole" (utilaje, mese, platforme etc.) cu suprafeţe orizontale mari care
obturează inacceptabil fluxul vertical, conducând la mărirea turbulenţei.
Camerele curate cu flux unidirecţional vertical descendent asigură mediul de lucru
cel mai curat realizat până în prezent, permiţând obţinerea claselor 100, 10 şi 1, dar
necesită costuri mai mari faţă de celelalte tipuri de camere curate.
2.7. Condiţii de confort interior
In vederea obţinerii unui microclimat normal de lucru pentru personalul operativ
din cadrul camerelor curate este necesar să se asigure anumite condiţii de confort interior.
Parametrii care se urmăresc sunt :
— conţinutul de microparticule poluante din aer ;
— viteza de circulaţie a aerului ;
— temperatura şi umiditatea relativă a aerului ;
— nivelul de iluminare ;
— nivelul de zgomot.
De cele mai multe ori aceşti parametri sunt condiţionaţi şi de procesul tehnologic
care se desfăşoară în interiorul camerei curate, condiţiile rezultate fiind mult mai severe
decât cele de confort interior.
2.7.1. Conţinutul de microparticule poluante din aer
Aerul atmosferic conţine, în diverse cantităţi, microparticule poluante, care pot fi
grupate în funcţie de natura acestora astfel :
— praf: constituit din particule organice şi/sau anorganice solide (cărbune, ciment,
negru de fum, etc.) ;
— aerosoli: formaţi din picături foarte fine de diverse lichide (organice sau
anorganice) ;
— gaze : provenite din procesele industrial şi din procesele de ardere (gaze de
eşapament, fum de tutun, ş.a.) ;
— polen şi spori de plante: particule organice complexe provenite din flora
ambientală ;
— microorganisme (bacterii şi viruşi), care se află de cele mai multe ori fixate pe
un suport material.
Dimensiunile tipice ale microparticulelor poluante conţinute în aer se încadrează, în
general, în domeniile indicate în tabelul 3.
Tabelul 3
DIMENSIUNILE MICROPARTICULELOR POLUANTE
Nr. Microparticule tipice Gama Dimensiuni tipice
crt. de (microni)
dimensiuni
(microni)
1 Polen şi spori de plante 5...150 8...80
2 Praf de cărbune şi ciment 1...100 2...50
3 Bacterii 0,1...10 0,3...3
4 Fum de tutun 0,02...1,5 0,04...0,5
5 Viruşi 0,005...0,5 0,01. ..0,2
Clasa de puritate a aerului rezultă din considerente tehnologice în funcţie de
procesul care se desfăşoară în interiorul camerei curate.
2.7.2. Viteza de circulaţie a aerului
Vitezele de circulaţie a aerului prin camerele curate se vor menţine în funcţie de
clasa camerelor curate între următoarele limite :
— clasa 1 000 v = 0,1 ...0,25 m/s ;
— clasa 100 v = 0,3 ...0,45 m/s ;
— clasa 10 v = 0,45...0,5 m/s ;
— clasa 1 v = 0,45...0,5 m/s.
2.7.3. Temperatura şi umiditatea relativă a aerului
In general, temperatura şi umiditatea relativă a aerului (valoare, variaţie şi
uniformitate) impuse de procesul tehnologic asigură condiţiile de confort interior,
conducând la variaţii foarte mici ale acestor parametri.
Din punct de vedere al confortului parametrii pot fi fixaţi în cadrul valorilor:
— temperatură = 18...26°C ± (6,05...3)°C ;
— umiditate = 35...65% (1...10)%.
Viteza de circulaţie a aerului şi rata de reîmprospătare a sa au o influenţă importantă
asupra temperaturii resimţite de personalul operativ, comparativ cu temperatura aerului.
In acest fel, viteze mari ale aerului pot crea senzaţia unei temperaturi cu 2...3 0 C mai mici
datorită accelerării procesului de evaporare prin piele.
Pentru evitarea uscării ţesuturilor şi a producerii electricităţii statice prin frecare cu
aerul se recomandă ca umiditatea relativă să fie peste 50°/o. In acelaşi timp, o umiditate
relativă peste 70% conduce la apariţia condensului şi favorizează dezvoltarea bacteriilor.
2.7.4. Nivelul de iluminare
Nivelul mediu de iluminare generală în interiorul camerelor curate se recomandă să
fie de 300.500 lx.
Iluminatul local completează iluminatul natural in funcţie de tipurile de activităţi :
— ridicat 750...1 000 lx. ;
— foarte ridicat şi fără umbre (sală operaţii) 50 000...60 000 lx.
In cazurile utilizării iluminatului local de nivel ridicat sau foarte ridicat iluminatul
general va asigura un nivel de iluminare suficient de ridicat, care să nu conducă, la
senzaţia de orbire la comutarea câmpului vizual al personalului operativ din zona
iluminată foarte puternic în zona mai puţin iluminată. Acest fapt este foarte important,
mai ales în cazul sălilor de operaţii, unde iluminatul local este de 50 000...60 000 lx.
2.7.5. Nivelul de zgomot
Nivelul de zgomot in camera curată este în general 40...60 dB.
Se recomandă ca nivelul de zgomot să nu depăşească 55 dBA ± 3 dBA.
Nivelul de zgomot se măsoară pentru camera curată goală şi/sau în repaus.
2.8. Criterii pentru alegerea tipurilor de camere curate
Principalele criterii recomandate pentru alegerea tipurilor de camere curate sunt
indicate in tabelul 4 — pentru camere curate cu flux de aer convenţionale şi în tabelul 5
— pentru camere curate flux de aer unidirecţional.
Tabelul 4
CAMERE CURATE CU FLUX DE AER CONVENŢIONAL
Nr. Criterii constructive şi U.M. Clasa realizabilă
crt. operaţionale
1000 10 000 100 000
0 1 2 3 4 5
1 A.Criterii 100 300 500
constructive mp. îngustă
2 Mărimea camerei 3 :1 2 : 1
Raportul
lungime/lăţime
0 1 2 3 4 5
3 Inălţimea minimă m 3,0 2,75 2,25
4 Suprapresiunea Pa 10... 15 10...15 5... 10
5 Numărul de 40... 120 20...40 10... 20
schimbări orar
6 Reglarea aerului adecvată redusa absentă
introdus
7 Amplasarea dispozi plafon plafon plafon sau sus pe
tivelor de refulare pt. pereţi
aer tratat
8 Viteza aerului la m/s 0,15...0,45 0,15...0,45 0,15...0,45
intrarea în cameră
9 Locul de amplasarea jos pe jos pe pereţi jos pe pereţi
gurilor de evacuare pereţi,
/recirculare pardoseală
10 Dispunerea gurilor continuu pe intermitent pe neuniformă
de evacuare/reci cei 4 pereţi pereţii lungi
rculare
11 Distanţa orizontală
maximă de evacuare/ m 3 6 9
recirculare
12 Viteza de evacuare/
recirculare m /s 0,1...1 1...2,5 2,5
13 Eficienţa prefiltrelor: % 30 80 80
— prima treaptă
—a doua treaptă % eliminarea reţinere reţinere
(eliminare praf) praf
% 90 70...90 80...90
14 Filtre finale:
—suprafaţa filtrelor % 20... 50 10...20 5... 10
raportată la suprafaţa
plafonului % 99,99 99,99 95
—eficienţă minimă
(sodium flametest)
0 1 2 3 4 5
B.Criterii
operaţionale
1 Suprafaţa specifică/ mp 20 10 5
ocupant
2 Suprafaţa de pardo % minimă 30 50
seală ocupată de sedentară
utilaje şi aparatură
3 Activitatea deplasare ocazională activitate constantă
personalului
4 Trafic orar (intrări/ 1...2 2...6 peste 6
ieşiri)
5 Imbrăcămintea costume halate halate
ocupanţilor speciale
6 Generarea minimă moderată considerabilă
particulelor în
interiorul camerei
7 Curenţi termici absenţi moderaţi considerabili
ascendenţi
8 Intreţinerea meticuloasă sofistificată mediocră
curăţeniei
9 Controlul şi între trimestrial semestrial anual
ţinerea prefiltrelor
10 Intervalul de numă lunar lunar trimestrial
rare a particulelor
de praf
Tabelul 5
CAMERE CURATE CU FLUX DE AER UNDIRECŢIONAL
Nr. Criterii U.M Clasa realizabilă
crt. constructive şi
operaţionale
Flux vertical Flux
Orizontal
100
1 10 100
0 1 2 3 4 5 6
A.Criterii Pa 15 15 15 15
constructive
1 Suprapresiunca
în cameră
0 1 2 3 4 5 6
2 Numărul de schim 500...600 500... 600 500 500
buri orar
3 Reglarea aerului da da da da
4 Amplasarea plafon plafon plafon perete
dispozitivelor de
refulare pentru aer
curat
5 Viteza aerului la m/s 0,45 0,45 0,45 0,45
intrarea în cameră
6 Amplasarea gurilor pardo pardoseală pardoseală perete opus
de evacuare / recir seală flotantă flotantă
culare flotantă perforată perforată sau
perforată jos pereţi
7 Eficienţa
prefiltrelor:
—prima treaptă 30 30 30 30
(eliminare pral) % 95 95 90 91
— a doua treaptă % sodium sodium eliminare praf eliminarea praf
flame flame
8 Filtre finale:
—suprafaţa filtrelor % 100 90... 100 90 90
raportată la
suprafaţa plafonului
(peretelui) % 99,99995 99,9995 99,999 99,999
— eficienţa minimă
(sodium flame)
B.Criterii
operaţionale
1 Suprafaţa specifică mp 40 40 30 30
/ocupant
2 Suprafaţa de minimă minimă minimă minima
pardoseală ocupată
de utilaje
3 Activitatea minimă minimă minimă minima
personalului
4 Trafic orar (intrări 1...2 1...2 1...2 1…2
/ ieşiri)
0 1 2 3 4 5 6
5 îmbrăcămintea ocu costume costume costume costume
panţilor speciale speciale speciale speciale
6 întreţinerea curăţe meticu meticu meticuloasă meticuloasă
niei loasă culoasă
7 Controlul şi lunar lunar lunar lunar
întreţinerea
prefiltrelor
8 Intervalul de numă zilnic zilnic săptămânal săptămânal
rare a particulelor
de praf
Nota:
In camerele curate cu flux orizontal clasa 100 este realizabilă numai la primul front
de lucru în apropierea peretelui cu filtre pentru introducerea aerului.
LEGENDA LA FIGURILE 2...9
1 Introducere aer tratat
2 Filtre finale de înaltă eficienţă
3 Tubulatură de distribuţie aer
4 Cutie de anemostat
5 Anemostat
6 Panouri de tavan pline
7 Panouri de pereţi
8 Jaluzele pentru aspiraţie aer
9 Pardoseală de bază
10 Plenum de distribuţie aer cu suprapresiune
11 Corpuri de iluminat înglobate în tavan
12 Tubulatură de recirculare aer impurificat
13 Filtru final cu cutie proprie de distribuţie aer
14 Filtru de aer pentru aer impurificat
15 Plenum cu suprapresiune pentru recirculare aer
16 Corpuri de iluminat carcasate aerodinamic
17 Pardoseală flotantă perforată pentru aspiraţia aerului impurificat
18 Profile metalice de suspendare
19 Tiranţi reglabili
20 Reţea ortogonală de susţinere şi etanşare
3. PRINCIPII GENERALE PENTRU PROIECTAREA CAMERELOR CURATE
3.1. La proiectară unei camere curate este necesar să se stabilească activităţile şi
procesele care au loc interior:
— fazele şi desfăşurarea procesului;
— utilajele, dotările şi tehnicile folosite ;
— capacitatea şi fluxurile de materiale şi personal ;
— nivelul de pregătire al personalului ;
— automatizarea şi conducerea cu calculatorul a proceselor ;
— riscul/pericolul de contaminare: biologic, chimic, radiaţii (electromagnetice,
luminoase, ionizante).
3.2 Parametrii avuţi in vedere la definirea camerei curate sunt :
— clasa camerei curate, definită în cele trei moduri: cameră curată goală, in repaus
şi operaţională ;
— gradul de contaminare microbiologică ;
— temperatura şi ecartul admisibil ;
— umiditatea şi ecartul admisibil;
— condiţii exterioare ;
— nivelul de iluminare ;
— nivelul de zgomot;
— întreţinerea curăţeniei şi dezinfecţia ;
— riscurile/pericolele pentru procese, produse şi persoane.
3.3. Parametrii critici de proiectare sunt :
— numărul de schimburi orar (rata de schimb a aerului) ;
— eficienţa schimbului de aer (rata de împrospătare / deprecire) ;
— suprapresiunea în cameră (depresiunea în cameră în unele aplicaţii speciale) ;
— specificaţia filtrării ;
— parametrii de stare ai aerului: temperatura şi umiditatea.
3.4. Debitul de aer proaspăt se va stabili în baza cerinţei cele mai mari determinată
de :
—compensarea aporturilor interioare de căldură ;
—compensarea aerului evacuat prin ventilaţii locale
— compensarea pierderilor prin neetanşeităţi ;
— diluţia, sau deplasarea particulelor contaminante ;
— rata de aer proaspăt pentru ocupanţi.
3.5. Amestecul produs între aerul tratat, care intră în camera curată şi aerul existent
în interior se realizează prin două mecanisme :
— deplasarea — produsă de curgerea unidirecţională ;
— diluţia — produsă în cazul curgerii turbulente.
In curgerea unidirecţională, debitul de aer dictează rata schimbului şi este definit de
dimensiunea zonei spălate de aer şi viteza aerului.
In curgerea turbulentă efectul de amestecare este cuantificat de rata de depreciere a
concentraţiei de particule contaminante, arătând timpul în care concentraţia scade de la o
anumită valoare la o altă dată (de exemplu, rata de depreciere a concentraţiei de la 10 000
particule/picior cutie la 100 particule/picior cubic în 20 minute).
3.6. In camerele curate trebuie să se asigure o diferenţă de presiune de 5...15 Pa la
fiecare trecere către un spaţiu mai puţin, curat. In general camerele curate lucrează în
regim de suprapresiune.
3.7. Specificaţia filtrării rezultă din corelarea cerinţelor parametrilor de definire ai
camerei curate şi caracteristicile filtrelor finale de înaltă eficienţă.
3.8. Parametrii de stare ai aerului: temperatura şi umiditatea relativă şi toleranţele
acestora rezultă din cerinţele procesului care se desfăşoară în interiorul camerei curate,
fiind în fond şi parametrii de definire ai camerei curate.
4. PRINCIPII GENERALE PENTRU ORGANIZAREA CAMERELOR
CURATE
4.1. Indiferent de tipul constructiv de cameră curată şi de activităţile care se
desfăşoară în interiorul acesteia, se va stabili o schemă de configurare a ansamblului, care
să cuprindă în diferite proporţii, elementele constituiente de mai jos :
4.1.1. Complexul camerei curate:
a — camera (camerele) curată propriuzisă aferentă procesului principal ;
b — camere curate auxiliare ;
c — spaţii de legătură (culoare) ;
d — vestiar filtru ;
e — spaţiu tamponservice.
4.1.2. Spaţii anexe :
a — spaţii de pregătire materiale ;
b —spaţii de transfer: dulapuri de transfer materiale, duşuri de aer, sasuri, camere
de transfer ;
c — vestiar filtru intermediar ;
4.1.3. Spaţii instalaţii şi echipamente :
a —spaţii aferente instalaţiilor ;
b —spaţii de vizitare ;
c —panouri „service" ;
d —panouri de ieşire de urgenţă ;
e —panouri pentru montaj utilaje.
4.1.1. Complexul camerei curate
4.1.l.a. Camera (camerele) curată propriuzisă se va caracteriza prin: clasa de
puritate, tip de circulaţie a aerului, temperatură şi toleranţa admisă, umiditatea şi toleranţa
admisă, categoria de pericol de incendiu, nivelul de iluminare, numărul maxim de
persoane, numărul orar de schimburi de aer, activitatea specifică, căi de evacuare şi
intervenţie, încărcarea microbiologică (pentru medii aseptice).
41.1.b. Camerele curate auxiliare procesului principal se vor caracteriza prin aceiaşi
parametri ca şi camerele curate propriuzise. Ele vor asigura de cele mai multe ori,
trecerea treptată de la spaţiile „mai puţin curate" la spaţiile curate (aseptice) în care se
desfăşoară procesul principal. De obicei, aceste camere curate auxiliare au clase de
puritate şi încărcare microbiologică mai mari decât camera curată propriuzisă.
4.1.1.c Spaţiile de legătură (culoare) între compartimente cu funcţiuni diferite sau
camere curate distincte se vor caracteriza prin acelaşi parametri ca şi camerele curate, cu
excepţia numărului de persoane şi activitatea specifică. De regulă în aceste spaţii se vor
prevedea şi elementele de primă intervenţie în caz de incendiu sau accidente.
41.1.d. Vestiarul filtru, se va caracteriza prin aceiaşi parametri ca şi, camera curată
(cu excepţia activităţii specifice). Suplimentar el se va caracteriza prin capacitatea totală,
modul de păstrare a costumelor speciale (inclusiv eventuala lor spălare finală, uscare şi
sterilizare); lavoare speciale, banchetă de descălţare, covoare aderente, duşuri de aer ş.a.,
care vor fi asigurate în funcţie de cerinţele procesului principal.
4.1.l.e. Spaţiul tampon — service va înconjura camerele curate şi vestiarul filtru şi
le va izola de construcţia gazdă. Acest spaţiu va acoperi cel puţin cinci faţete ale
volumului care cuprinde camera curată şi va include, eventual, elementele de susţinere
ale plafoanelor camerelor curate, ale tubulaturilor de ventilaţie, conducte de utilităţi şi
cabluri, el fiind destinat, în principal, asigurării unui spaţiu de izolare faţă de agenţii
exteriori agresivi în raport cu camera curată, precum şi pentru a permite efectuarea acelor
lucrări de întreţinere ce se pot face fără intrarea în camera curată. Spaţiul tampon —
service se va caracteriza prin clasa de puritate, modul de circulaţie 5, aerului,
temperatură, umiditate şi toleranţe admise.
4.1.2. Spatii anexe
4.1.2. a. Spaţiile de pregătire, destinate materialelor, pacienţilor, personalului care
urmează să intre în camera curată.Vor asigura aducerea acestora la parametri
corespunzători mediului curat (steril). Aceste spaţii pot să fie constituite chiar dintrun alt
ansamblu de camere curate, eventual, cu o clasă mai mare decât a camerei curate
principale.
4.1.2. b. Spaţiile de transfer vor fi destinate transferului materialelor/pacienţilor în şi
din camera curată (ansamblul de camere curate) către exterior. Se recomandă ca aceste
spaţii să facă legătura între spaţiile de pregătire şi camera (camerele) curată
Dulapurile de transfer vor avea dimensiunile dictate de gabaritul materialelor
(instrumentelor, aparatelor) pentru care se asigură trecerea în şi din camera curată sau
între compartimentele ansamblului de camere curate, asigurând o influenţă minimă
asupra parametrilor de mediu din interiorul acestora. Dulapurile de transfer pot fi cu sau
fără ventilare, în funcţie de specificul transferului.
Duşurile de aer pentru acces uman vor fi elemente de sini stătătoare, putând fi
închise (cu uşi interblocate) sau deschise având rolul de „spălare" cu aer a personalului ce
pătrunde îi spaţiile curate. Ele vor fi prevăzute cu sisteme proprii de automatizare care să
asigure: temporizări la intrare, interblocări la ieşire, deschideri în caz de avarie/incendiu,
etc.
Sasurile de acces în camerele curate vor asigura reducere; la minim a influenţei
mediului exterior asupra parametrilor de microclimat din interiorul camerei curate.
Sasurile vor fi prevăzute cu interblocări şi posibilităţi de deschidere în cazuri de
urgenţă (avarie, incendiu etc).
In cazul unităţilor sanitare se vor folosi camere de transfer (curate) care vor asigura
transferul pacienţilor din mediu exterior (murdar, septic) în interiorul complexului de
camer curate, cu influenţă minimă aspră parametrilor de microclimat. In general aceste
camere pot avea o clasă de puritate mai mare decât a camerei curate principale.
4.1.2. c. Vestiarul filtru intermediar, va fi destinat schimbării hainelor personalului
care urmează să lucreze în spaţiu tamponservice sau să intre în vestiarul filtru final.
Acest vestiar poate să aibă în zona de acces din exterior şi grupuri sanitare, spaţii de
detentă, spaţii de luat masa. Nu se vor prevedea spaţii de fumat, deoarece nu se
recomandă accesul în camerele curate al persoanelor fumătoare (în funcţie de specificul
activităţii se va interzice accesul persoanelor fumatoare).
4.1.3. Spaţii instalaţii şi echipamente
4.1.3. a. Spaţiile aferente instalaţiilor vor cuprinde în principal instalaţiile de
condiţionare a aerului, de alimentare electrică, de alimentare cu utilităţile necesare
procesului care se desfăşoară în camera curată.
Aceste spaţii vor cuprinde şi încăperi pentru monitorizari şi urmărirea parametrilor
de funcţionare a instalaţiilor.
4.1.3. b. Spaţiile de vizitare vor fi astfel organizate încat să nu perturbe activitatea şi
microclimatul interior. Vizitator se vor supune exigentelor camerelor curate.
4.1.3. c. Panourile „service" vor fi elemente constituiente camerelor curate, care să
înmanucheze conductele şi cablurile care străpung peretele camerei curate. De regulă ele
vor cuprinde şi robinetele, aparatele de măsură, conectorii. Sau comutatoarele aferente,
montate în afara camerei curate, pe culoarul service.
4.1.3. d. Panourile de ieşire de urgenţă trebuie să asigure evacuarea personalului în
cazuri de forţă majoră, accesul pentru, intervenţii în caz de accidente sau incendiu,
concomitent cu asigurarea etanşeităţi şi a securităţii in condiţii normale de funcţionare.
4.1.3.e. Panourile pentru montaj utilaje trebuie să asigure posibilitatea
introducerii/scoaterii utilajelor ancombrante cu un minim de lucrări, care să afecteze
foarte puţin parametrii camerelor curate.
4.2. Schema de organizare
4.2.1. Schema generală de principiu pentru organizarea ansamblurilor de camere
curate este descrisă în planşa 1.
4.2.2. In funcţie de complexitatea ansamblului: număr de camere curate (principale,
auxiliare, spaţii de pregătire), clase de puritate, număr de personal, flux de materiale şi
personal etc. şi corelat, cu cerinţele proceselor care se desfăşoară în interior, elementele
constituiente care asigură interconectarea camerelor curate (culoare, sasuri, duşuri de aer,
spaţiu tarmponservice) pot avea configuraţii diferite, iar în cazurile simple vor putea fi
comasate sau vor putea chiar lipsi. Se vor respecta recomandările de mai jos.
4.2.3. Recomandări pentru organizarea ansamblurilor de camere curate:
a) Se vor separa fluxurile umane şi de materiale.
b) Pe traseul fluxului uman se vor prevedea sasuri sau duşuri de aer la intrările şi
ieşirile din încăperi: vestiare şi camere curate (principale, auxiliare, de pregătire
materiale).
c) Vestiarele (filtru intermediar şi filtru) vor avea intrări şi ieşiri separate, astfel
încât traseul personalului să fie impus.
d) Pe traseul fluxului uman se vor prevedea duşuri de aer la trecerea către o zonă cu
clasa de puritate a aerului mai bună (mai mică).
e) Culoarele de circulaţie pot să includă şi spaţiul tampon service.
f) Un sas poate avea accese către mai multe încăperi
g) Trecerea dintre două zone cu aceiaşi clasă se poate realiza fără sas.
h) In cazul complexelor cu clasa 100 000 cele două vestiare (filtru intermediar şi
filtru) pot fi comasate.
i) In general, vestiarele sunt organizate pe sexe.
5. PREVEDERI GENERALE PENTRU RECEPŢIA CAMERELOR CURATE
5.1. Condiţiile pentru efectuarea ţesăturilor la recepţia camerelor curate sunt :
a) Camera curată trebuie să fie terminată (atât structura cât şi instalaţia de
climatizare a aerului).
b) Instalaţia completă va funcţiona fără ocupanţi timp de 48 ore înainte de începerea
măsurătorilor. In această perioadă de funcţionare nu se va interveni pentru reglaje.
c) In cazul în care camera curată are o zonă de lucru mai importantă, măsurătorile
vor fi efectuate în special în această zonă.
d) Măsurătorile pentru recepţie se efectuează în funcţie de prevederile caietului de
sarcini, având în vedere cele trei faze :
— cameră curată goală;
— cameră curată în repaus ;
— cameră curată operaţională.
5.2. încercări şi măsurători ce se efectuează la recepţie :
— suprapresiune;
— temperatură ;
— umiditatea aerului;
— viteza aerului;
— număr de schimburi orare ;
— integritatea sistemelor de filtrare ;
— nivelul de iluminat;
— nivelul de zgomot;
— buna funcţionare a tuturor elementelor mobile, în particular uşile de acces al
personalului.
Pentru recepţia unei camere curate sunt absolut obligatorii următoarele aparate :
— contor de particule ;
— manometre;
— sonometre;
— înregistratoare de temperatură şi umiditate ;
— sondă electronică de temperatură şi umiditate ;
— anemometre.
Specialiştii care efectuează controlul pot să propună orice încercare suplimentară
destinată să verifice o anumită calitate a structurilor (spre exemplu scăpările de aer prin
neetanşeitaţi).
Pentru încercările suplimentare se va obţine acordul proiectantului, constructorului
şi beneficiarului înainte de a le executa.
5.3. Testarea camerelor curate
In tabelul 6 sunt menţionate testele recomandate pe tipuri de camere curate :
— camere curate cu flux de aer unidirecţional;
— camere curate cu flux de aer turbulent (convenţional) ;
— camere curate cu flux de aer hibrid (combinat).
Tabelul 6
TESTE RECOMANDATE
Nr. Testul Tipul camerei curate
crt.
Flux uni Flux Flux hibrid
direcţional turbulent
1 2 3 4
0 = test opţional în funcţie de cerinţele procesului;
1 = test pentru camera curată goală
2 =test pentru camera curată în repaus
3 =test pentru camera curată operaţională
Metodologia de testare este descrisă în normativul I 45/93 — „Instrucţiuni privind
metodologia de testare aieraulică şi termică a camerelor curate (metodologie INCERC
1988)".
6. PREVEDERI COMUNE UNITĂŢILOR DIN SPITALE, LABORATOARE,
INDUSTRIA FARMACEUTICA
6.1. Prevederi generale
6.1.1. Camerele curate utilizate în acest domeniu încadrate statistic in structura pe
unitate a aerului din tabelul 7, pot fi împărţite în două grupe tipodimensionale repre
zentative :
— grupa 1, având ca tip reprezentativ clasa 10 000.
— grupa 2, având ca tip reprezentativ clasa 1 000.
Tabelul 7
6.3. Prevederi specifice unităţilor sanitare
6.3.1. Intervenţii chirurgicale
6.3.1.1. Sălile de operaţii moderne necesită condiţii special de lucru, atât în ceea ce
priveşte asigurarea unui mediu curat cu temperatură şi umiditate, controlat şi lipsit de
germeni patogeni, cât şi în privinţă facilităţilor aferente actului medic propriuzis.
6.3.1.2.La organizarea unui ansamblu pentru interventi chirurgicale (bloc operator)
se vor structura şi separa activităţile care necesită spaţii curate /aseptice faţă de restul
activitaţilor, care sunt considerate convenţional „murdare".
6.3.1.3. Este necesar să se respecte următoarele reguli privind organizarea şi
desfăşurarea activităţilor în ansambluri de camere curate care cuprind spaţii aseptice
destinate intervenţiilor chirurgicale :
a) Separarea fluxurilor de materiale, instrumente şi aparatură medicală: sterile,
nesterile, murdare ;
b) Amplasarea de preferinţă a echipamentelor de lucru din categoria
„nesterile/murdare", ca : autoclave, etuve, instalaţii de sterilizare etc. în afara ansamblului
de camere curate ;
c) Trasee impuse pentru circulaţia personalului ;
d) Spaţii tampon pentru accesele în camera curată
d) Spaţii tampon pentru accesele în camera curată "aseptică ;
e) Camere de transfer pentru pacienţi ;
f) Măsuri riguroase (reguli stricte) privind igiena personalului şi curăţarea regulată
a suprafeţelor de lucru cu soluţii bactericide.
6.3.1.4. Principalele activităţi/compartimente incluse în general în cadrul unui
ansamblu de camere curate pentru intervenţii chirurgicale sunt :
— pregătire pacienţi ;
— transfer pacienţi ;
— anestezie ;
— pregătire instrumente sterile ;
— sala de operaţii ;
— reanimare şi terapie intensivă postoperatorie ;
— pregătirecurăţire generală personal medical ;
— odihnă personal medical;
— odihnă personal auxiliar ;
— cameră surori;
— cameră utilităţi medicale ;
— depozit sterile ;
— depozit materiale ;
— vestiar filtru intermediar ;
— vestiar filtru ;
— vestiar personal de serviciu ;
— culoar service ;
— culoare de circulaţietransfer.
Culoarele de circulaţie au şi rolul de spaţii de transfer, asigurând trecerea treptată de
la un mediu cu parametrii mai slabi (clasa de puritate mai mare) la un mediu cu clasă de
puritate mai bună sau/şi aseptic.
6.3.1.5.In funcţie de complexitatea ansamblului de intervenţii chirurgicale, unele
din aceste compartimente pot fi grupate respectând următoarele criterii :
a) Camere cu funcţiuni apropiate — cu asigurarea parametrilor compartimentului
celui mai performant din punct de vedere al clasei de puritate a aerului şi al gradului de
încărcare microbiologică.
Astfel, pot fi grupate : sala de operaţii, camera pentru pregătirea instrumentelor
medicale şi camera pentru anestezie, asigurând parametri ceruţi de sala de operaţii.
b) Camere cu aceiaşi parametri şi funcţiuni similare sau apropiate.
Se pot grupa, în cazul de strictă necesitate, spaţiile pentru odihnă (personal medical
şi personal auxiliar) şi vestiarele. Se vor avea în vedere şi recomandările de la pct. 4.2.3.
6.3.1.6. Activităţile „murdare": sortareclasare materiale murdare şi instrumente
medicale folosite (nesterile), spălare, ambalare şi sterilizare instrumente medicale,
colectare, spălare şi dezinfectare lenjerie, halate, costume speciale ş.a. se vor organiza
separat, în exteriorul ansamblului de camere curate.
6.3.1.7. Prin organizarea ansamblului trebuie să se asigure trasee impuse pentru
fluxurileumane şi de materiale :
— flux personal medical;
— flux personal auxiliar ;
— flux personal de serviciu ;
— flux pacienţi;
— flux materiale: sterile, curate, murdare/folosite ;
— flux instrumente medicale: sterile, nesterile (murdare).
6.3.1.8. Pentru sălile de operaţii necesitând cerinţe mai severe se recomandă
folosirea unui sistem de stopare a germenilor patogeni bazat pe interacţiunea a trei
principii fundamentale :
— eliminarea oricărui fel de contaminare a aerului prin separarea echipei de chirurgi de
restul personalului şi prin folosirea unor costume speciale de protecţie ;
— limitarea zonei de lucru lipsite de germeni la minimul necesar pentru o anumită
procedură chirurgicală ;
— utilizarea unui curent de aer cu deplasare lentă şi a unor filtre cu înaltă eficienţă în
interiorul camerei curate.
6.3.1.9. Alegerea tipului fluxului de aer se va face în funcţie de parametri specifici
impuşi de activitatea din interiorul camerei curate, având în vedere recomandările
prezentate în tabelul 8.
Tabelul 8
RECOMANDĂRI PENTRU ALEGEREA TIPULUI FLUXULUI DE AER
0 1 2 3
0 1 2 3
9 Impingerea particulelor (*) Nu Da
materiale din aer, inclusiv
germeni patogeni spre
plăgile deschise
Legendă:
(*) = flux recomandat
(—) = nu se recomandă
6.3,1.10. Schema generală de principiu pentru organizarea unui ansamblu de
camere curate pentru intervenţii chirurgicale este descrisă în planşa 2, unde pentru a nu se
încărca desenul nu au fost figurate sasurile şi duşurile de aer.
6.3.1.11. Se recomandă folosirea sasurilor si dusurilor de aer astfel :
a) Sasuri :
— la intrarea şi ieşirea din încăperile : vestiare filtru intermediar cameră pregătire
pacienţi, cameră transfer pacienţi
— la accesele din încăperile : cameră surori, camere odihnă personal medical şi
auxiliar, reanimare — terapie intensivă, cameră pregătire — curăţire generală, utilităţi
medicale.
b) Duşuri de aer: la intrarea şi ieşirea din vestiarele filtru şi vestiarul pentru
personal de serviciu.
6.3.1.12. Parametrii prin care se vor caracteriza camerele curate componente ale
ansamblului pentru intervenţii chirurgicale sunt :
a) Parametrii specifici impuşi de activitatea care se desfăşoară în interior :
— tipul activităţii;
— pericolul/riscul de contaminare microbiologică ;
— numărul maxim de pacienţi;
— numărul maxim de personal medical, auxiliar de serviciu;
— cantitatea de materiale/instrumente medicale de depozitat;
— căi de acces şi de evacuare ;
— trafic orar (persoane şi materiale/instrumente) ;
— metode de dezinfecţie, de întreţinere a curăţeniei şi de evacuare a materialelor
murdare (folosite).
b) Parametrii generali, condiţionaţi de parametrii specifici activităţii de bază :
— clasa de puritate a aerului ;
— gradul de încărcare microbiologică ;
— parametrii de stare ai aerului şi toleranţe admise (temperatură şi umiditate
relativă) ;
— nivelul de iluminare generală ;
— nivelul de zgomot;
— tipul de circulaţie a aerului;
— viteza maximă a aerului ;
— număr orar de schimburi de aer ;
— categoria de pericol de incendiu.
6.3.2. Asistenţă medicală nounăscuţi
6.3.2.1.Principalele activităţi/compartimente care necesită camere curate sunt:
— pregătire nounăscuţi ;
— transfer nounăscuţi ;
— asistenţă medicală nounăscuţi ;
— asistenţă medicală prematuri ;
— spălătorie ;
— echipare mame ;
— preparare lapte ;
— alăptare ;
— cameră surori;
— depozite materiale ;
— vestiar filtru intermediar ;
— vestiar filtru ;
— culoar service ;
— culoar de transfer.
6.3.2.2. Schema generală de principiu pentru organizarea unui ansamblu de camere
curate pentru asistenţă medicală nounăscuţi este descrisă în planşa 3, unde este indicat şi
modul de separare a fluxurilor umane şi de materiale.
6.3.2.3. Activităţile „murdare", cum ar fi spălare şi sterilizare biberoane sau
lenjerie, ş.a., se vor organiza în afara ansamblului de camere curate.
6.3.2.4. Parametrii prin care se vor caracteriza camerele curate componente ale
ansamblului pentru asistenţă medicală nounăscuţi sunt :
a) Parametrii specifici impuşi de activitatea care se desfăşoară în interior :
— tipul activităţii ;
— pericolul/riscul de contaminare microbiologică ;
— numărul maxim de nounăscuţi/prematuri ;
— numărul maxim de personal medical ;
— numărul maxim de mame ;
— căi de acces şi de evacuare ;
— cantitatea de materiale de depozitat;
— trafic orar (persoane şi materiale) ;
— metode de dezinfecţie, de întreţinere a curăţeniei şi de evacuare a materialelor
murdare (folosite).
b) Parametrii generali care caracterizează camerele curate, condiţionaţi de
parametrii specifici activităţii de bază :
— clasa de puritate a aerului ;
— gradul de încărcare microbiologică ;
— parametrii de stare ai aerului şi toleranţe admise (temperatură şi umiditate
relativă) ;
— nivelul de iluminare generală ;
— nivelul de zgomot;
— tipul de circulaţie a aerului ;
— viteza maximă a aerului ;
— număr orar de schimburi de aer ;
— categoria de pericol de incendiu.
6.3.3. Laborator de virusologie
6.3.3.1. Laboratoarele de cercetări viruşi trebuie menţinute în depresiune faţă de
încăperile vecine. Particularităţile construcţiei laboratorului şi tratării aerului impun
respectarea, următoarelor recomandări.
6.3.3.2. Recomandări generale :
— Climatizarea integrală a încăperilor ;
— Etanşeizarea maximă a intrărilor de aer cu paraziţi, a ferestrelor, a ieşirilor de
canalizări ;
— Dezinfectarea permanentă a sifoanelor de pardoseală ;
— Autoclavă cu dublă intrare ;
— Bec germicid.
6.3.3.3. Circulaţia personalului.
Intrarea personalului se va realiza, conform următorului flux obligatoriu (vezi anexa
2) :
— prin sasul A ;
— dezbrăcare şi depozitare îmbrăcăminte de oraş în sasul cu duş de aer B ;
— duş C, prevăzut cu uşi cu comandă electrică şi interblocare ;
— îmbrăcare în ţinută de lucru, depozitată în sasul cu duş de aer D ;
— trecerea în sasul (cameră de trecere) E ;
— intrarea în laboratorul F.
Ieşirea personalului se va face prin parcurgerea fluxului in sens invers.
6.3.3.4. Climatizarea încăperilor :
— Numărul de schimburi orare a aerului : 15 volume/oră ;
— Introducerea aerului în sasul A ;
— Depresiune spre sasul B şi spre duşul C, evacuare aer în duşul C ;
— Introducere aer în sasul E ;
— Uşoară depresiune spre D şi C.
— Depresiune puternică spre laboratorul F.
— Uşile duşurilor vor fi acţionate prin relee temporizate şi nu vor putea să se
deschidă decât alternativ după un anumit timp de funcţionare corespunzând spălării in
tegrale a operatorului. Aceste uşi sunt normal închise.
— Modul filtrant va cuprinde un filtru absolut DOP 99,97% si un dispozitiv de
sterilizare a suprafeţelor filtrante prin rezistenţe electrice.
6.4. Prevederi specifice unităţilor industriale farmaceutice
6.4.1. Schema generală de principiu pentru organizarea ansamblurilor de camere
curate pentru unităţile industriale farmaceutice este descrisă în planşa 1.
Unităţile industriale farmaceutice se pot grupa în funcţie de gradul de automatizare
al proceselor care se desfăşoară în camerele curate/aseptice, astfel :
a) Procese automate — care includ linii automate ( infiolare) dotate cu incinte
curate proprii şi instalaţii de sterilizare (a fiolelor), caracterizate prin încăperi mari şi
număr mic de personal.
b) Procese manuale — care cuprind operaţii şi procedee tehnologice organizate în
fluxuri de fabricaţie din care rezulta produsele finite.
c) Procese manuale — care cuprind posturi de lucru integrate, unde se desfăşoară
mai multe operaţii tehnologice, ca rezultat produse finite.
d) Laboratoare — care de cele mai multe ori sunt specializate, incluzând operaţii
manuale (diverse sau specializate) la care participă un număr mic de personal.
La organizarea ansamblurilor de camere curate specifice unităţilor industriale
farmaceutice se vor respecta recomandarile de mai jos :
6.4.2. Activităţile „murdare" (spălaresterilizare fiole, flacoane, sifoane etc,
marcare, control, ambalare ş.a.) se vor organiza în afara ansamblului de camere curate.
6.4.3. Accesul materialelor în camerele curate de fabricaţie (aseptice) se va face
prin respectarea următorului
— Spaţiu (cameră curată) pentru pregătirea materialelor
— Transfer în depozitul (cameră curată) de materiale al ansamblului;
— Transfer în depozitul tampon al camerei curate fabricaţie (aseptică), care poate
să fie un spaţiu al acestei sau chiar o cameră separată (în cazul unui ansamblu multe
camere curate de fabricaţie aseptice).
6.4.4. Toate transferurile de materiale se vor realiza dulapuri de transfer, având
gabaritul adecvat dimensiu cantităţilor de materiale.
6.4.5. Dimensionarea vestiarelor se va face pe sexe dulat, astfel încât să nu rezulte
încăperi de dimensiuni; şi fluxuri umane importante, care să conducă la înrăutatirea clasei
de puritate a aerului.
6.4.6. Pentru procesele automate, care necesită în încăperi mari (suprafaţă şi
înălţime), în care să se poata amplasa incintele proprii (camere curate) ale liniilor autor
recomandă utilizarea fluxului de aer vertical.
6.4.7. Pentru procesele manuale, caracterizate în prin încăperi mici şi număr relativ
mare de personal, se recomandă folosirea fluxului de aer orizontal cu un singur front de
lucru (aseptic). Un al doilea front de lucru va putea cuprinde operaţii ulterioare primului
front, de lucru şi care nu mai necesită mediu aseptic.
6.4.8. Având în vedere criteriul operaţional al camerei curate — suprafaţa specifică
pe ocupant (indicat în tabelul 9), se
Tabelul 9
MODULAREA CAMERELOR CURATE
Nr Clasa Suprafaţa specifică Suprafaţa Număr maxim de
crt camerei curate (mp/pers.) maxima persoane în încăpere
a camerei
(m.P.)
1 100 000 5 500 100
2 10 000 10 300 30
3 1 000 20 100 5
4 100 30 90 3
vor modula camerele curate aferente proceselor manuale, astfel încât să nu rezulte
încăperi mari, care să conducă la trasee lungi, atât pentru circulaţie (personal şi
materiale), cât şi pentru instalaţiile de termoventilare.
6.4.9. Parametrii prin care se vor caracteriza camerele curate componente ale unui
ansamblu pentru unităţile industriale farmaceutice sunt :
a) Parametrii specifici impuşi de activitatea care se desfăşoară în interior :
— tipul procesului/activităţii ;
— pericolul/riscul de contaminare microbiologică ;
— număr maxim de personal ;
— fluxul de materiale (cantitativ şi sortimental) ;
— trafic orar (persoane şi materiale) ;
— căi de acces şi de evacuare ;
— corelarea tehnologică cu celelalte camere curate ale ansamblului ;
— metode de întreţinere a curăţeniei şi de decontaminare (dezinfecţie).
b) Parametrii generali, care sunt condiţionaţi de parametrii specifici ai activităţii de
bază :
— clasa de puritate a aerului ;
— gradul de încărcare microbiologică;
— parametrii de stare ai aerului (temperatură şi urniitare relativă), inclusiv toleranţe
admise ;
— nivelul de iluminare generală ;
— tipul de circulaţie a aerului;
— număr orar de schimburi de aer ;
— categoria de pericol de incendiu.
ANEXA l
TERMINOLOGIE
anemostat dispozitiv de refulare a aerului în camera curată folosit
în scopul reducerii turbulenţei
anvelopă cameră curată având clasa cu 1 — 2—3 ordine de mărime
mai mult decât camera curată propriuzisă, şi care înconjoară ansamblul acesteia, fiind
utilizată atât la execuţie cât şi în exploatare
camera curata încăpere în care concentraţia particulelor în suspensie din
aer este controlată în limite specificate
camera curata goala camera curată construită ca atare, cu toate instalaţiile aferente
în funcţiune, dar fără să cuprindă utilajele şi dotările tehnologice şi nici personalul ope
rativ care lucrează în interior
cameră curată în repaus cameră curată complet echipată, cu toate instalaţiile
aferente în funcţiune, având toate utilajele şi dotările tehnologice amplasate pe poziţie şi
funcţionând, dar fără să cuprindă personalul operativ
camera curata operationala camera curată în stare de funcţionare normală, complet
echipată cu toate utilajele şi dotările tehnologice, inclusiv personalul operativ, care îşi
desfăşoară activitatea curentă în mod obişnuit
clasa de puritate a aerului numărul statistic al particulelor în suspensie din aer,
corespunzător fiecărui nivel granulometric definit în tabelul l; clasa camerei curate este
direct proporţională cu numărul particulelor
clasa de puritate a aerului — vezi clasa camerei curate
concentraţia particulelor numărul de particule individuale raportat la unitatea de
culoar service parte componentă a spaţiului tamponservice.
dimensiunea particulelor dimensiunea liniară aparentă maximă a unei particule
în planul de observaţie, când este privită la microscop sau diametrul echivalent al unei
particule detectată cu instrumente automate
dulap de transfer element prin care se asigură trecerea materialelor în camera
curată şi intre compartimente cu minim de influenţă asupra performanţelor, fiind
prevăzut cu interblocaje şi uneori cu ventilare, în funcţie de specificul transferului.
dus de aer element autonom inclus în peretele camerei curate care asigura
„spălarea" cu aer a personalului care pătrunde în camera curată, fiind prevăzut cu sisteme
proprii de automatizare care asigură temporizări şi interblocări la intrare / ieşire sau
deschideri în cazuri de avarie şi incendiu
eficienţa filtrului raportul dintre numărul particulelor reţinute de filtru şi numărul
total al particulelor de o anumită dimensiune conţinute în atmosfera de referinţă, exprimat
în procente
filtru final filtru cu înaltă eficienţă (min. 99,99% pentru particule de 0,3 μm).
flux de aer curgerea aerului în interiorul camerei curate
flux de aer conventional(tulburent) curgere turbulentă, cu mai multe treceri prin camera
curată
flux de aer hibrid (combinat) flux de aer convenţional în interiorul căreia, local, se
realizează curgeri unidirecţionale pe anumite suprafeţe
flux de aer unidirectional a) curgere laminară a aerului în linii paralele şi cu viteză
uniformă, în cazul camerelor curate goale;
b) curgere cu o singură trecere prin camera curată şi în linii
aproximativ paralele (cuasilaminară), în cazul camerelor curate în repaus şi
operaţionale
grad de puritate a aerului concentraţia numerică a particulelor în suspensie dintro
incintă, corespunzătoare unui anumit nivel granulometric (definit în tabelul 1) ; gradul de
puritate a aerului este invers proporţional cu concentraţia particulelor
materiale antistatice materiale care au rezistivitate sub 10 Mohmi cm., folosite
pentru a se limita încărcarea electrostatică prin frecarea cu aerul şi a se asigura în acelaşi
timp descărcarea sarcinilor electrostatice apărute în elementele structurale
pardoseala flotanta perforata pardoseală folosită pentru aspiraţia aerului în cazul
camerelor curate cu flux unidirecţional vertical
particula corp material solid sau lichid având dimensiunea cuprinsă
între 0,001 şi 1000 microni
perete de filtre perete al camerei curate constituit în întregime din filtre finale
plafon cu filtre plafon al camerei curate care este constituit parţial din filtre
finale, cuprinzând şi alte elemente ca: panouri pline, corpuri de iluminat ş.a.
plafon de filtre plafon al camerei curate care este constituit în întregime din
filtre finale
plenum cameră de presiune, cuprinzând un spaţiu de repartizare volumetrică
a aerului
sistem de introducere a aerului cu alimentare individuala la filtru sistem de introducere
a aerului în camera curată care foloseşte unităţi autonome de filtrare amplasate în reţeaua
din plafon sau pe unul din pereţi
sistem de introducere a aerului cu plenum sistem de introducere a aerului în camera
curată care cuprinde un spaţiu de repartizare volumetrică a aerului, deasupra plafonului
cu filtre finale sau lîngă peretele cu filtre finale
sistem de introducere a aerului „in line" sistem de introducere a aerului în camera
curată care foloseşte baterii de filtre finale amplasate centralizat pe tubulatură
spaţiu tampon service spaţiu ce înconjoară camerele curate, acoperind cel puţin 5 faţete
ale acestora, izolând camera curată de construcţia gazdă; acest spaţiu cuprinde: elemente
le de susţinere ale plafoanelor, tubulaturi de ventilaţie, reţele de fluide şi cabluri şi
permite efectuarea lucrărilor de întreţinere
ANEXA 2
TRATAREA AERULUI PENTRU MEDII ASEPTICE
1. Consideraţii generale
1.1. Activităţile şi procesele principale din domeniul social (spitale, laboratoare,
farmaceutică), necesită atât realizarea microclimatului specific controlul particulelor
materiale în suspensie din aer, cât şi asigurarea unui mediu aseptic, cu încărcare
microbiologică cât mai redusă (nulă) şi folosirea de aparate, materiale şi instrumente
sterile.
1.2. Asigurarea unui mediu aseptic se poate realiza prin mai multe metode, ca de
exemplu:
— filtre microbiologice;
— iradiere cu raze ultraviolete: pe traseul de introducere a aerului sau încăperi în
timpul în care nu se lucrează;
— ionizarea aerului tratat;
— spălarea periodică a camerei curate prin inundare cu formaldehidă recirculare
prin instalaţia de climatizare a aerului.
1.3. Suplimentar, faţă de metodele arătate, mai este necesar să se respecte unele
reguli stricte privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor în camerele curate aseptice,
astfel:
a) Separarea fluxului de materiale, instrumente şi aparatură sterile şi nesterile
(murdare);
b) Amplasarea echipamentelor de lucru din categoria „nesterile / murdare” ca:
autoclave, etuve, instalaţii de sterilizare etc în afara camerei curate aseptica
c) Trasee impuse pentru circulaţia personalului.
d) Spaţii tampon pentru accese (materiale, uman) în camera curată aseptică;
e) Măsuri riguroase cuprinzând reguli stricte privind igiena personal si curăţarea
regulată a suprafeţelor de lucru cu soluţii bactericide.
2. Filtrarea aerului pentru medii aseptice
2.1. In industria farmaceutică şi mediul spitalicesc poluanţii pot fi meraţi astfel:
— particule de praf şi organice;
— gaze rezultate din manipularea produselor farmaceutice şi transportul hranei,
precum şi produse organice degajate de organism;
— aerosoli rezultaţi din respiraţie şi vorbit;
— microorganisme de natură variată: bacterii, microbi unicelulari ruşi.
Filtrarea aerului întrun centru spitalicesc are un dublu scop:
— eliminarea în mare parte a particulelor conţinute în aer;
—eliminarea germenilor microbieni (corelat cu specificul activităţii desfăşurate
în încăpere).
2.2. Eficienţa unui filtru în condiţii date se exprimă procentual prin raportul între
particulele oprite de filtru şi ansamblul particulelor conţinute în atmosfera de referinţă.
Pe plan mondial există un foarte mare număr de teste de eficienţă a filtrelor ce se
bazează pe trei metode: gravimetrică, colorimetrică şi numerică.
Codurile principalelor teste utilizate în lume precum şi numele institutului care lea
creat sunt:
AFI AMERICAN FILTER INSTITUTE
IRCHA INSTITUT RECHERCHES CHIMIQUES APPLIQUES
BSI BRITICH STANDARD INSTITUTE
SFIB STAUBFORSCHUNGHSINSTITUT BONN
NBS NATIONAL BUREAU OF STANDARDS
USAEC U.S. ATOMIC ENERGY COMMISSION
CEA COMISSARIAT A L`ENERGIE ATOMI QUE
CNAM CONSERVATOIRE NATIONAL DES ARTS ET METIERS
Oricare ar fi testul adoptat trebuie precizat că, spre exemplu, un filtru de eficienţă
80%, este de două ori mai puţin eficace decât un filtru cu eficienţa de 90%.
2.3. Filtrarea permite reţinerea unei importante părţi din particulele şi germenii
continuţi în aerul tratat, dar pentru anumite cazuri speciale, ca săli aseptice / sterile şi bloc
operator, este necesar un tratament decontaminat complementar al aerului refulat.
Prevenirea contaminării încăperilor rămâne un factor important. In acest sens o
dezinfecţie prin vaporizare bactericidă este indispensabilă în anumite săli după fiecare
intervenţie şi mai rar în canalele de aer tratat. De asemenea îmbrăcămintea personalului
ce pătrunde în aceste încăperi va trebui să fie tratată complet.
2.4. In prezent nu există o normă internaţională şi de aceea nu există posibilitatea
comparării exacte a eficienţei a două filtre măsurate după două teste diferite. De aceea în
caietul de sarcini al fiecărui proiect de cameră curată este necesar să se menţioneze
performanţele cerute, materialele propuse, marca filtrului, testele cerute.
2.5. Pentru o anumită instalaţie, importantă este nu numai eficienţa filtrului, ci şi
eficienţa globală a instalaţiei.
Eficienţa globală a instalaţiei va fi cu atât mai aproape de eficienţa filtrului său, cel
mai perforant daca la execuţia lucrărilor sunt respectate următoarele:
calitatea construcţiilor casetelor metalice în care se introduc filtrele de înaltă
eficienţă, inclusiv sistemul de etanşare de jur împrejurul celulelor;
asigurarea suprapresiunii necesare în toate modulele cuprinse între ventilator şi
filtrele finale;
funcţionarea corectă a controlului gradului de murdărire al filtrului;
alegerea corectă a diferitelor trepte de filtrare, cât şi amplasarea filtrelor in
circuitul de aer;
asigurarea de accese uşoare la amplasarea filtrelor în circuitul de aer;
utilizarea de mână de lucru calificată special pentru execuţia acetor instalaţii.
Măsurarea eficienţei globale a instalaţiei se face pe şantier cu spectrofotometru.
3. Prevenirea contaminării aerului din camerele curate
3.1. In anumite cazuri particulare critice (bloc operator, săli sterile) este necesar un
tratament decontaminant complementar, atât al aerului refulat, cât şi al sălilor propriu
zise.
Procedeele de decontaminare trebuie să fie absolut inofensive pentru ocupanţii
încăperii şi conforme cu reglementările sanitare.
In acest sens orice folosire a procedeului bactericid trebuie să fie anunţată
utilizatorilor prin panouri de avertizare vizibile, care să amintească natura procedeului şi
condiţiile de utilizare.
3.2. Pentru prevenirea contaminării prin aerul refulat trebuie respectate următoarele
principii generale:
a) Poziţionarea prizelor de aer proaspăt nu se va face la nivelul solului, unde
concentraţia de germeni microbieni este maximă. Poziţionarea corectă este la cel puţin
10 m deasupra solului.
b) Sistemul de umidificare: experienţa a dovedit că umidificarea aerului tratat prin
pulverizare cu apă în camere de umidif icare creazâ condiţii favorabile dezvoltării
bacteriilor. Sistemul acesta trebuie înlocuit prin umidificarea cu abur care are un efect
sterilizat.
c) Sistemele de răcire: se va evita pe cât posibil condensarea pe bateriile de răcire
şi în orice caz se va asigura posibilitatea eliminării condensului rezultat.
d) In timpul opririi funcţionării sistemelor de ventilare, coloniile microbiene pot să
se dezvolte atât în încăperi cât şi pe canalele de aer.
Este important să se menţină instalaţiile în funcţiune permanentă, dar din motive de
economie a exploatării se pot utiliza ventilatoare cu două viteze:
— viteza normală: în orele de utilizare efectivă;
— viteza redusă: în orele în care nu este utilizată încăperea.
3.3. Nu este indicată oprirea instalaţiei de condiţionare a aerului, deoarece după
astfel de întreruperi este necesară o perioadă foarte îndelungată pentru reduce camera
curată la nivelul iniţial de puritate a aerului.
3.4. Sistemele bactericide folosite în cazul încăperilor critice pot fi:
a) Raze ultaviolete.
Montarea de tuburi ultraviolete în canalul de introducere a aerului poate fi eficace
dacă este corect realizată, adică: tuburile trebuie să fie perfect accesibile, să fie amplasate
înaintea filtrelor finale acolo unde viteza aerului e mai mică şi trebuie să fie controlate cu
dozimetre de radiaţii ultraviolete.
b) Dispozitive microceaţa.
Anumiţi constructori preconizează utilizarea dispozitivelor microceaţă cu folosinţă
intermitentă pentru decontaminarea canalelor în aval de bateriile cu ultraviolete şi de
filtre.
Aceste dispozitive pot prezenta interes numai cu condiţia ca aerosolii utilizaţi să nu
fie toxici.
c) Sisteme de uscare a aerului funcţionând prin absorbţie: aerul este trecut printro
cameră de spălare în care se pulverizează o soluţie absorbantăşalină.
Purificarea foarte intensă a aerului prin spălare şi, calităţile bactericide ale soluţiei
utilizate permit eliminarea majorităţii germenilor.
3.5. Prevenirea contaminării încăperilor este cu atât mai importantă cu cât emisiile
de bacterii sunt mai numeroase, în funcţie de numărul ocupanţilor. Pentru aceasta trebuie
acordată o atenţie sporită condiţiilor de exploatare şi asigurării unui mod de difuzie a
aerului adoptat la specificul activităţii care se desfăşoară în încăpere.
3.6. In instalaţiile de climatizare majoritatea deficienţelor apar din cauza
incorectelor condiţii de exploatare.
Este necesar să se obţină un acelaşi nivel de puritate atât pentru mediu ambiant cât
şi pentru obiecte. In acest sens o dezinfecţie cu sistem microceaţă bactericidă este
indispensabilă în sălile critice, între două intervenţii şi mai rar în tubulatura de
introducere a aerului.
3.7. Modul de difuzie ale aerului în camera curată trebuie să fie adoptat la
specificul activităţii desfăşurate în interior.
Se disting în acest fel două categorii de încăperi:
— săli ocupate permanent;
— săli ocupate intermitent (exemplu — săli de operaţii).
In ambele cazuri trebuie să existe o grijă deosebită de a controla vectorul viteză în
fluxul de aer.
3.8. Bacteriile emise de către persoane întrun spaţiu dat vor fi evacuate cu atât mai
repede cu cât împrospătarea aerului va fi mai importantă.
Este necesar să se adopte în sălile critice un număr ridicat de schimburi orare pentru
aerul tratat.
3.9. Recircularea aerului permite o mai bună filtrare a aerului deoarece aerul
recirculat conţine, în principiu, mai puţin praf decât aerul exterior.
Germenii antrenaţi în aerul recirculat pot eventual traversa filtrele, ceea ce nu
jenează, în măsura în care recircularea aerului se face din aceeaşi încăpere.
Recircularea aerului se recomandă să se realizeze dintro singură încăpere sau cel
puţin din încăperi cu funcţiuni echivalente.
Nu se aplică recircularea aerului la încăperi de boli contagioase, laboratoare de
virusologie şi alte activităţi care prezintă pericolul propagării unor agenţi patogeni în
exterior.
3.10. Se vor prevedea în circuitele canalelor de aer tratat dispozitive de dezinfecţie
periodică.
3.11. In mediu spitalicesc trebuie să se lupte atât contra surselor de contaminare cât
şi pentru a împiedica trecerea germenilor dintro încăpere în alta. Se disting două
categorii de incaperi:
a) încăperi în care contaminarea vine din exterior (săli de operaţii aseptice, camere
sterile, camere curate). Aceste încăperi se menţin în suprapresiune faţă de exterior.
Suprapresiunea menţinută este de ordinul 10...30 Pa.
b) încăperi în care se dezvoltă o sursă de contaminare care nu trebuie propagată în
exterior (camere de bolnavi contagioşi, camere de izolare, încăperi murdare, săli de
operaţii septice, laboratoare de virusologie). Aceste încăperi vor fi menţinute în
depresiune în raport cu încăperile vecine şi exterior.
4. Instalaţii de tratare a aerului pentru medii aseptice
4.1. Tratarea aerului face parte integrantă din procesul operator şi contribuie nu
numai la asigurarea confortului personalului, dar şi la diluţia contaminării microbiene
generate de activitate.
Diluţia contaminării nu este posibilă decât prin stabilirea în bune condiţii a
parametrilor următori:
— O împrospătare bună a aerului;
— Alegerea poziţiilor, numărului şi suprafeţelor corespunzătoare a gurilor de
refulare a aerului: flux unidirecţional, orizontal sau vertical, viteze cuprinse între
0,35...0,5 m/s, aerul difuzat prin filtre de înaltă eficienţă.
— Alegerea poziţiilor şi numărului gurilor de aspiraţie.
— Nivelul de suprapresiune, în raport cu încăperile vecine: 30...40 Pa, în vestiare:
10 Pa.
— Temperatura şi umiditatea relativă a aerului;
— Calitatea bacteriologică particulară a aerului refulat.
4.2. Aerul introdus în camerele curate trebuie tratat astfel încât să asigure condiţiile
de temperatură, umiditate şi puritate impuse de procesul care are loc în interior.
Tratarea aerului se recomandă să se realizeze cu o instalaţie de climatizare compusă
din:
a) Priza de aer proaspăt;
b) Agregat de climatizare a aerului;
c) Tubulatura de introducere aer tratat (recirculare aer);
d) Umidificator cu abur (dacă nu este inclus în agregat);
e) Modul de filtrare finală;
f) Dispozitive de reglare a debitului de aer;
g) Rame cu jaluzele de suprapresiune;
h) Agregate modulate de recirculare a aerului;
i) Agregat modulat de evacuare aer.
Instalaţia de climatizare a camerei curate trebuie să fie prevăzută cu o instalaţie de
automatizare care să asigure controlul şi reglajul parametrilor impuşi.
a) Priza de aer proaspăt.
4.3. Priza de aer prdaspăt este dispozitivul prin care sa asigure accesui aerului
exterior în instalaţia de climatizare.
Se recomandă ca priza de aer să fie confecţionată sub forma unei rame cu jaluzele
profilate fixe, înclinate faţă de orizontală cu un unghi minim de 45° şi plasă de sârmă,
astfel încât să asigure o protecţie împotriva pătrunderii în instalaţie a precipitaţiilor
atmosferice şi a corpurilor străine.
4.4. Jaluzelele fixe vor fi corect distanţate, cu marginile rotunjite, rigide şi bine
fixate pentru a se înlătura posibilitatea vibrării şi generării zgomotului.
4.5. Priza de aer va fi protejată prin modul de amplasare sau prin măsuri
constructive, împotriva acţiunii vântului, astfel încât fluctuaţiile în viteza sau direcţia
acestuia să nu producă perturbări în funcţionarea normală a instalaţiei.
4.6. Priza de aer va fi situată la o înălţime minimă de 10 m de sol la latura
inferioară.
4.7. Suprafaţa prizei va fi astfel stabilită încât viteza aerului în secţiune liberă să
fie cuprinsă între 2,5 şi 4 m/s.
b) Agregatul de climatizare a aerului.
4.8. Se recomandă folosirea agregatelor de climatizare modulate compuse în mod
uzual din următoarele module:
— amestec aer;
— filtrare treapta I;
— răcire;
— ventilator;
— încălzire;
— amortizor de zgomot;
— filtrare treapta II;
— distribuţie aer tratat.
4.9. Modulul amestec aer va fi prevăzut cu un set de clapete pentru aer proaspăt şi
aer recirculat. Acţionarea clapetelor se va face automat cu servomotor comandat de
temperatură.
4.10. Pentru obţinerea purităţii necesare a aerului acesta trebuie filtrat progresiv, în
acest scop se recomandă în general 3 trepte de filtrare, o prefiltrare (treapta I) o filtrare
medie (treapta II) şi filtrare de înaltă eficienţă (filtre finale). Aerul conţine un număr mare
de particule ce pot fi efectiv reţinute de prefiltru şi filtru mediu. Acestea în general sunt
mai ieftine ca filtrele finale. Folosirea corespunzătoare a prefiltrului şi filtrului mediu
prelungeşte viaţa filtrelor finale, iar pe de altă parte, rezultă o importantă reducere a
cheltuielilor anuale de exploatare. Viaţa filtrelor finale este cu atât mai mare cu cât
eficienţa prefiltrelor este mai mare.
Sistemul de filtrare trebuie astfel ales încât înlocuirea prefiltrelor să se poată face cu
uşurinţă fără să se dezechilibreze sistemul.
In general prefiltrele (inclusiv filtrele medii) au pierderea de presiune iniţială de
max. 120 Pa. Ele se vor înlocui în momentul în care valoarea pierderii depresiune ajunge
la 250 Pa. Controlul colmatării prefiltrelor se va face cu micromanometrul diferenţial.
4.11.Modulul filtrare treapta 1 — aceasta treapta de filtrare trebuie asigure o
eficienţă de filtrare de minim 30% (Dust spot eff).
Filtrele recomandate pentru prima treapta sunt:
— filtru cu casete (material filtrant uscat)
— filtre cu buzunare
4.12.Modulul de racire va cuprinde o baterie de răcire, cu detentă directa montată
întro cutie metalică termoizolată.
Bateria asigură răcirea în procesul de tratarea aerului, fiind alcătuită din ţevi din
cupru şi aripioare din aluminiu.
Modulul va fi prevăzut cu un sistem de eliminare a condensului format aripioarele
bateriei în procesul răcirii aerului.
Bateria de racire se racordează la maşina frigorifică, amplasată de regula în
exteriorul clădirii. Agentul frigorific utilizat în prezent în mod curent în astfel de instalaţii
este freon R 22.
Din motive de protecţie a mediului, începând cu anul 2005 se va interzice utilizarea
agentului frigorific R 22. Din acest motiv firmele producătoare de masini frigorifice
studiază în prezent modalităţile de înlocuire a R 22 cu alt agent de răcire. Pentru protecţia
păturii de ozon în prezent sau realizat maşini frigorifice noi care utilizează agent
frigorific R 134 A, în loc de R ll şi R 12.
4.13. Ventilatorul are rolul de a asigura vehicularea aerului tratat pe instalaţia de
climatizare, el este în general de tip centrifugal cu dublă aspiraţi acţionat prin curele.
Rama de susţinere a ventilatorului va fi montată pe amortizoare pentru evitarea
transmiterii vibraţiilor.
Carcasa va fi izolată cu material fonoabsorbant iar legăturile ventilator carcasă vor
fi prevăzute cu racorduri elastice pentru evitarea transmiterii zgomotului şi vibraţiilor în
instalaţie.
Ventilatorul va fi prevăzut cu variator de turaţie, debitul variabil permiţând:
— ca instalaţia de climatizare să lucreze la 50% capacitate în timpul nopţii sau la
sfârşitul de săptămână când nu se lucrează în sălile climatizate;
— compensarea colmatării progresive a filtrelor finale şi reglarea vitezei aerului.
Se recomandă ca variaţia de viteză să fie asigurată de un vibrator electron reglat
pentru un anumit punct de lucru.
4.14. Modulul de încălzire poate fi realizat în două variante:
a) Carcasă metalică în care este înglobată o baterie de încălzire cu ţevi cupru şi
aripioare de aluminiu (funcţionând cu agent primar apă caldă 90/7C). Pe racordurile
termice, de regulă pe întoarcere, vor fi montate prin mufe sau flanse robinete cu trei căi
cu reglaj automat.
b) Carcasă metalică ce include registre de încălzire electrică utilizaţi trei sau mai
multe trepte de încălzire.
Supravegherea încălzirii aerului va fi urmărită automat. Viteza medie circulaţie a
aerului prin baterie se recomandă să fie de 2 m/s. Temperatura maxima a aerului este de
60°C.
4.15. Modulul amortizor de zgomot va fi căptuşit pe toate părţile laterale cu
material fonoabsorbant şi prevăzut interior pu lamele confecţionate din acelaşi material
fonoabsorbant. Rolul modulului este de a atenua zgomotul produs de echipamentul de
climatizare şi cel produs de aer la trecerea prin instalaţie.
4.16. Modul de filtrare treapta II — această treaptă de filtrare trebuie să asigure
eficienţa minimă de filtrare de 90% (dust spot eff).
Se utilizează filtre cu saci pentru obţinerea unui grad ridicat de filtrare. Modulul
filtrant este amplasat după modulul ventilator.
Alegerea corectă şi întreţinerea filtrului asigură o durată mai lungă a filtrelor finale.
Diferenţa iniţială de presiune fiind de cea. 120 Pa, înlocuirea filtrelor se face când
pierderea de presiune se dublează.
4.17. Modulul de distribuţie a aerului tratat va fi prevăzut cu mai multe ieşiri
(ştuţuri), funcţie de numărul de camere deservite de agregatul de climatizare a aerului.
Fiecare ieşire va fi echipată cu o ramă cu jaluzele opuse acţionate automat cu
servomotor pentru reglarea debitului de aer tratat.
c) Tubulatura de introducere a aerului tratat (recirculat)
4.18. Tubulatura va asigura condiţiile de etanşeitate la transportarea aerului tratat
de la agregatul de climatizare a aerului la spaţiile climatizate. Se recomandă
confecţionarea sa din oţel inoxidabil pentru asigurarea condiţiilor igienice.
d) Umidificatorul cu abur
4.19. Umidificarea aerului cu abur este cea mai bună metodă deoarece nu implică
efecte neplăcute colaterale, având avantajele:
— este un proces izoterm;
— împiedică pătrunderea minereurilor componente ale apei, în stare lichidă, care s
ar putea depune pe tubulatură sau în incăpere;
— este inodoră;
— este sterilă (perfect igienică);
— permite controlul optim al umidităţii;
— permite stabilirea cu uşurinţă a capacităţilor dorite.
4.20. Umidificatorul cu abur corectează umiditatea aerului tratat în agregatul de
climatizare, înainte de introducerea lui în încăpere.
Umidificatorul cu abur se va compune dintrun aparat generator de abur şi
dispozitivul de distribuţie a aburului (distribuitor abur + racord alimentare abur + racord
eliminare condens).
Distribuitorul de abur se va monta pe tubulatură în aval de agregatul de climatizare.
e) Modul de filtrare finală
4.21.Vezi „Instrucţiuni tehnice de proiectare şi execuţie a elementelor de construcţii
şi de instalaţii pentru camere curate utilizate în domeniul sănătăţii (spitale, laboratoare şi
industria farmaceutică)”.
i) Dispozitivele de reglare a debitului de aer.
4.22. Dispozitivele de reglare a debitului de aer se vor realiza din rame cu jaluzele
opuse reglabile, acţionate automat cu servomotor. Ele vor asigura reglarea debitului de
aer şi presiunea în instalaţia de climatizare.
Ramele cu jaluzele pot fi montate pe tubulatură sau pe modulele de filtrare finala.
g) Rame cu jaluzele de suprapresiune.
4.23.Vezi „Instrucţiuni tehnice de proiectare şi execuţie a elementelor de construcţii
şi de instalaţii pentru camere curate utilizate în domeniul sănătăţii".
h) Agregat modulat de recirculare a aerului
4.24.Agregatul modulat de recirculare a aerului este necesar pentru vehicularea
aerului recirculat, evacuat din camerele curate, filtrat şi introdus în camere anexe vestiare,
anvelopă, culoar service etc.
Acest agregat va conţine:
a) Modulul ventilator (de acelaşi tip ca cel din componenţa agregatului modulat de
trecere a aerului) care trebuie să asigure vehicularea aerului recirculat cu învingerea
rezistenţelor opuse de: filtre, rame cu jaluzele şi modulele atenuatoare de zgomot şi
pierderea de sarcină pe tubulatură.
b) Două module atenuatoare de zgomot care vor fi montate pe aspiraţia şi refularea
modululni ventilator în scopul atenuării zgomotelor provenite de la echipamentul
instalaţiei de climatizare.
i) Agregat modulat de evacuare aer
4.25.Agregatul modulat de evacuare aer va fi constituit din:
— modulul ventilator;
— ramă cu jaluzele opuse reglabile
Modulul ventilator va conţine un ventilator axial, carcasa modulului fiind
fonoizolantă.
Jaluzelele opuse vor fi acţionate de un servomotor, reglarea realizânduse automat.
4.26.Reglajul independent pe încăpere a temperaturii şi umidităţii aerului este
deosebit de important.
La variaţii necontrolate ale temperaturii şi umidităţii este favorizată înmulţirea
microbilor.
Este recomandabil controlul continuu al parametrilor aerului (temperatura,
umiditatea, viteza presiunea).
5. Recomandări pentru climatizarea camerelor curate din unităţile sanitare
5.1.In tabelul 1 sunt indicate recomandările pentru climatizarea încăperilor din
cadrul unităţilor sanitare.
5.2.In figurile l— 10 sunt prezentate schematic exemple tipice de realizare a
instalaţiilor de tratare a aerului.
Tabelul I
Recomandari pentru climatizarea incaperilor spitalicesti
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 Incăpere cu Sală de
condiţii operaţie,
foarte transplan
pretenţioase turi, 1. B (EU5)* 40 *ASHRAE
2 Conţinutul operaţii 21 45. 24 50... 20 2. C (EU9) 98%
foarte redus pe cord ..65 60 3. S (EU9) *ASHRAE
de germeni deschis 99%
infecţioşi în chirurgie
aer plastică
Incăperile
pentru
func 21 45... 24 50... 15 1. B (EU5)* 40
ţiunile 65 60 2. C(EUP)
anexe 3. S
sălii de
operaţie
3 Incăperi 1. B (EU5)*
tampon 22 35... 26 35... 10 2. C(EU9) 40
65 60 3. S
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 Incăpere cu Săli de 1.B(EU5)* 40
condiţii operaţie 2. C(EU9)
pretenţioase necu 21 45... 24 50... 20 3. R
Conţinut prinse 65 60
redus de la punctul
germeni in 1
fecţioşi în
aer
5 Incăperile 1.B (EU5)* 40
ptr. 21 45... 24 50... 10 2.C(EU9)
funcţiunil 65 60 3. R
e anexe
sălii de
operaţie
6 Incăperi 1.B (EU5)* 40
tampon 22 35... 26 35... 10 2. C(EU9)
65 60 3. R
7 Terapie 1.B (EU5)* 35
intensivă 24 35... 26 35... 10 2. C(EU9)
55 60 3. R
8 Incăperi 1.B (EU5)* 40
de 24 50... 26 50... 10 2. C(EU9)
legătură 60 60 3. R
9 Staţionar 1.B (EU5)* 35
prematuri 24 35... 26 35... 8 2. C(EU9)
55 60 3. C(EU9)
10 Staţionar 1.B(EU5) * 35
nou 24 35... 26 35... 8 2.C(EU9)
născuţi 55 60 3.C(EU9)
ANEXA 3
LISTA PRINCIPALELOR NORMATIVE
1. Standarde româneşti
1. STAS 7771/375 Determinarea rezistenţei la foc a ferestrelor;
2. STAS 855878 Determinarea incombustibilităţii materialelor de
construcţii;
3. STAS 724881 Metoda de determinare a propagării flăcării pe supra
faţa materialelor combustibile folosite în construcţii;
4. STAS 10903/279 Determinarea sarcinii termice în construcţii;
5. STAS 1260587 Protecţia împotriva electrocutării.
Prescripţii generale;
6. STAS 12604/590 Protecţia împotriva electrocutărilor.
Instalaţii electrice fixe. Prescripţii de proiectare, execuţie şi
verificare.
7. STAS 9436/373 Cabluri şi conducte electrice. Conducte pentru instalaţii
electrice fixe. Clasificare şi simbolizare.
8. STAS 9436/573 Cabluri şi conducte electrice. Cabluri de semnalizare,
comanda şi control. Clasificare şi simbolizare.
9. STAS 9436/673 Cabluri şi conducte electrice. Cabluri şi conducte de
telecomunicaţii. Clasificare şi simbolizare.
10. STAS 919274 Culorile izolaţiei de PVC a conductelor şi cablurilor
electrice. Prescripţii.
11. STAS 9436/280 Cabluri şi conducte electrice. Cabluri de energie de
joasă tensiune. Clasificare şi simbolizare.
12. STAS 11388/382 Cabluri şi conducte. Metode de încercare. Verificarea
dimensiunilor şi caracteristicilor constructive.
13. STAS 11388/1385 Cabluri şi conducte. Metode de încercare. Incercări
electrice specifice cablurilor şi conductelor de
telecomunicaţii.
14. STAS 8778/185 Cabluri de energie cu izolaţie şi manta PVC. Condiţii
tehnice generale.
15. STAS 877986 Cabluri de semnalizare cu izolaţie şi manta PVC.
16. STAS 7350/386 Cordoane cu izolaţie de PVC în execuţie mijlocie.
Condiţii tehnice speciale.
17. STAS 55289 Doze de aparat şi doze de ramificaţie pentru instalaţii
electrice. Dimensiuni.
18. STAS 636279 Grade normale de protecţie asigurate de carcase.
Clasificare şi metode de verificare.
19. STAS 849889 Presgarnituri de trecere pentru cabluri şi conducte la
echipamentele electrice. Forme şi dimensiuni.
20. STAS 1080177 Demaroare de joasă tensiune pentru pornirea şi protecţia
motoarelor electrice.
21. STAS 447982 Contactoare şi ruptoare de joasă tensiune. Condiţii tehnice
de calitate.
22. STAS 3184/185 Contactoare şi ruptoare de joasă tensiune. Condiţii tehnice de
calitate.
23. STAS 1278789 Intrerupatoare si comutatoare pentru aparate electrice
24. STAS986674 Corpuri de iluminat industriale. Prescriptii de proiectare
25. STAS 771066 Aparate telefonice de abonat BC pentru centrale automate.
2. Normative si instrucţiuni tehnice
1. C 5675 Normativ pentru verificarea calităţii lucrărilor de construcţii şi
instalaţii aferente.
2. P 11883 Norme tehnice de proiectare şi realizarea construcţiilor privind
protecţia la acţiunea focului.
3. I 7/1991 Normativ pentru proiectarea şi executarea instalaţiilor electrice cu
tensiuni până la 1 000 Vca.
4. I 18/1982 Normativ pentru proiectarea şi executarea instalaţiilor interioare de
telecomunicaţii din clădirile civile şi industriale
5. PE 107/1985 Normativ pentru proiectarea şi execuţia reţelelor de cabluri electrice.
6. P 136/1988 Normativ republican privind folosirea raţională a energiei electrice
la iluminatul artificial.
7. PE 119/1990 Norme de protecţie a muncii pentru activităţi în instalaţii electrice.
8. I 982 Normativ pentru proiectarea şi executarea instalaţiilor sanitare.
9. I 178 10. I 45/1993 Normativ pentru proiectarea şi executarea instalaţiilor tehnologice
cu ţevi PVC neplastifiat.
10.I 45/1993 Instructiuni privind metodologia de testare aeraulica si termica a
camerelor curate(metodologie INCERC 1988)
11. NPSIDIEE/1991 Norme de prevenire şi stingere a incendiilor pentru departamentul
industriei electrotehnice şi electronice
12. NRPM Norme republicane de protecţia muncii.
3. Standarde străine
1. FS 209 D (FS 209 E) SUA
2. VDI 2083 Germania
3. BS 5295 Anglia
4. Afnor x 4410 Franţa
5. JACA 24 Japonia
6. AS 1386 Australia
7. CEN Europa
8. IES RP CC – 006 84 Recommended Practice for Testing Clean Rooms
CUPRINS
1. Obiect şi domeniu de aplicare
2. Camere curate — clasa de puritate şi tipuri
3. Principii generale pentru proiectarea camerelor curate
4. Principii generale pentru organizarea camerelor curate
5. Principii generale pentru recepţia camerelor curate
6. Prevederi comune unităţilor din spirale, laboratoare, industria farmaceutica
Anexa 1 — Terminologie
Anexa 2 — Tratarea aerului pentru medii aseptice
Anexa 3 — Lista principalelor normative
Planşa1 —Ansamblu de camere curate. Schema generală de principiu
Planşa 2 — Ansamblu de camere curate pentru intervenţii chirurgicale. Schema generală
de principiu
Planşa 3 — Ansamblu de camere curate pentru asistenţă medicală nounăscuţi. Schema
generală de principiu