I.

FORMULASI
KETOPROFEN SUPPOSITORIA
II. RANCANGAN FORMULA
Tiap 2 gr suppositoria mengandung :
Ketoprofen 100 Mg
Tween 80 2%
Komponen basis ad 2 gr
- Polietilen glikol 1000 96%
- Polietilen glikol 4000 4%
III. MASTER FORMULA
Nama Produk :
Jumlah Produk : 10 Suppositoria
Tanggal formula : 13 – 3 - 2012
Tanggal Produksi : 8 – 4 - 2012
Expired Date : 8 – 4 - 2016
NO. Registrasi :
NO. Batch :

Tanggal Formula Induk Tanggal Produksi Jumlah Produksi

13 – 3 – 2012 8 – 4 – 2012 20 Suppositoria
No Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan Tiap Tiap Batch
Suppositoria
1 KETFEN Ketoprofen Zat Aktif 0,1 g 2g
2 PEG 1000 Poli Etilen Komponen 1,728 g 34,56 g
Glikol 1000 Basis
3 PEG 4000 Poli Etilen Komponen 0,072 g 1,44 g
Glikol 4000 Basis
4 TWN 80 Tween 80 Surfaktan 0,04 g 0,8 g
IV. ALASAN FORMULASI
 Suppositoria
1. Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang pemakaiannya
dengan cara memasukkan melalui lubang atau celah pada tubuh,
diamana ia akan melebur, melunak, atau melarut dan memberikan
efek lokal atau sistemik (Ansel : 516).
2. Suppositoria dalam sediaan berbentuk silindris atau kerucut, berbasis
dan berbentuk mantap, yang ditetapkan untuk memasukkan ke dalam
rektum. Sediaan ini melebur pada suhu tubuh atau larut dalam
lingkungan berair (Voight : 281).
 Keuntungan Suppositoria (Fastrack. Pharmaceutics Dosage Form and
Design : 157-156)
1. Bentuk sediaan rektal mungkin bertujuan untuk memberikan efek
lokal dalam pengobatan injeksi dan peradangan, misalnya wasir.
2. Bentuk sediaan rektal untuk digunakan pada sembelit dan luka pada
usus sebelum operasi.
3. Bentuk sediaan rektal digunakan untuk memberikan efek sistemik,
dimana penyerapan obatnya untuk oral dapat mengiritasi lambung,
sehingga dibuat dalam bentuk sediaan rektal.
4. Dapat digunakan oleh pasien yang tidak sadar dan mudah muntah.
5. Dibuat bentuk sediaan rektal karena ada obat yang rentan terhadap
degradasi di perut, obat yang tidak terlarut diserap dalam saluran
pencernaan.
6. Obat (agen terapeutik) tidak langsung masuk ke dalam hati.
 Alasan dibuat Suppositoria Ketoprofen
1. Ketoprofen mampu menghambat fungsi leukosit dan mempunyai
efek samping mengiritasi saluran pencernaan (Excipient ed 6 : 760)
2. Ketoprofen merupakan salah satu obat yang pemberian obatnya
secara oral tidak akan ditahan aytau diabsorbsi secara tepat dan baik.
Karena mampu menyebabkan keadaan mual yang hebat dan muntah
(Lachman : 1148)
 Kesimpulan :
Oleh karena itu ketoprofen dibuat dalam bentuk suppositoria.
 Karekteristik Ketoprofen (FI IV:487-488)
1. Berbentuk serbuk hablur
2. Tidak atau hampir tidak berbau
3. Berwarna putih
4. Mudah larut dalam etanol. Kloroform, dan eter
5. Praktis tidak larut dalam air
6. Ketoprofen konsistensinya dapat diabsorbsi dengan baik.
 Keuntungan Ketorofen Dalam Suppositoria
1. Tidak akam mnegiritasi lambung, karena tidak melewati saluran
pencernaan (Fastrack :158).
2. Dapat diabsorbsi dengan baik, karena melarut pada mukosa rektum
(Lachman:1148).
3. Ringan
 Alasan Dibuat Suppositoria 2 grakan
Alasan dibuat suppositoria 2 gr karena ketoprofen yang akan dibuat
suppositoria orang dewasa, dimana menurut Voight : 281 suppositoria
untuk orang dewasa memiliki massa 2 gr, dan untuk anak 1 gr. Menurur
Lachman:1148, berat suppositoria rektal untul orang dewasa kira-kira 2
gr dan untuk anak-anak 1 gr. Menurut Fastrack:162, berat suppositoria
kira-kira ukuran 2 gr.
 Metode pembuatan
Metode yang digunakan dalam pembuatan suppositoria ketoprofen
adalah metode cetak tuang kerena metode ini paling umum digunakan
untul membuat suppositoria skala kecil dan skala besar (Lachman:180).
Metode ini juga digunakan karena bentuk suppositoria yang dibuat
adalah bentuk torpedo. Dimana alat pencetak suppositoria tersedia dalam
cetakan logam yang berbentuk torpedo (Lachman:180), dan suppositoria
yang menggunakan basis poli etileb glikol dibuat dengan metode
percetakan (Lachman:1175).
  Dosis Ketoprofen
Dosis ketoprofen adalah 100 Mg (Fater:231).
 Indikasi ketoprofen
Untuk mengobati gejala-gejala arthirithis rematoid, ankilosing
spondilitis, guot akut, osteoarhritis (Rapid Review Pharmacology:129).
 Farmakologi Ketoprofen
Ketoprofen merupakan suatu antiinflamasi non steroid dengan efek
antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik (Rapid Review
Pharmacology:129)
Ketoprofen mengakibatkan penghambatan produksi atau sintesis
prostaglandin di dalam sistem pusat untuk mengatur suhu didalam
hipotalamus, dan pengeluaran panas dengan adanya vasodilatasi.
Mekanisme analgesik (Rapid Review Pharmacology:129, Fater:233)
ketoprofen menghambat kinerja dari mediator-mediator inflamasi seperti
leukotrin, prostaglandin, histamin dan protacyclin. Sehingga pasokan
darah yang membawa mediator tersebut menurun. Dengan menurunnya
pasokan darah tersebut, vasodilatasipun menurun dan mengakibatkan
tidak adanya lagi penbengkakan (inflamasi).
V. ALASAN PENAMBAHAN
 Penggunaan PEG sebagai basis
1. Basis manapun yang digunakan secara homogen didalamnya, tetapi
obat tersebut harus dapat dilepaskan dengan laju yang dikehendaki
pada cairan-cairan tubuh. Oleh karena itu, kelarutan bahan-bahan
aktif dalam air atau pelarut lainnya harus diketahui jika obat larut
dalam air, maka basis lemak dengan angka air dipilih. Sebaliknya
jika obat tersebut sangat mudah larut dalam lemak, suatu jenis basis
tipe air yangditambahkan surfaktan untuk menambah kelarutan,
mungkin merupakan pilihan utama (Lachman:1184).
2. Tidak digunakan basis air seperti gelatin gliserin karena basis ini
paling sering digunakan dalam pembuatan suppositoria vagina
 (ovula), dimana memang diharapkan efek setempat yang cukup lama
dari unsur obatnya (Ansel:584)
 Digunakan kombinasi PEG
1. Macam-macam kombinasi dari polietilen glikol jika digabung
dengan dengan cara melebur. Dengan memakai dua jenis atau lebih
untuk memperoleh basis suppositoria yang digunakan konsentrasi
dan sifat khususnya (Ansel:584).
2. Campuran poliatilen glikol dapat digunakan sebagai basis
suppositoria diamana campuran PEG ini banyak memiliki banyak
kelebihan dibandingkan basis lemak, misalnya titik leleh
suppositoria dibuat lebih tinggi untuk menahan paparan iklim
hangat, pelepasan obat yang tidak tergantung pada titik lebur, leleh,
stabilitas fisik, dalam penyimpanan baik, suppositoria dapat segera
larut dalam cairan tubuh, dalam hal ini cairan rektum (excipient:517-
518).
Kesimpulan :
Oleh karena itu basis yang digunakan pada suppositoria ketoprofen ini
menggunakan kombinasi PEG.
 Penggunaan PEG 1000 dan 4000
1. Basis ini mempunyai titik leleh rendah, dan berguna bila
dibandingkan penghancuran yang cepat (Lachman:1174)
2. Penggunaan basis PEG 1000 karena basis ini memiliki titik lebur
37ºC-40ºC (Excipient:518), dan kelembaban sekitar 0,585%
(Excipient:148-209). Dengan melihat keterangan penglepasan diatas,
digunakan PEG 1000 agar zat aktif mudah dilepaskan dalam cairan
rektum.
3. Penggunaan PEG 4000 karena basis ini memiliki titik lebur 50ºC-
58ºC (Excipient:209-211) dilihat dari keterangan tersebut titik lebur
dan kelembaban dari PEG ini hampir sama dengan PEG 1000.
Sehingga PEG 4000 ini dapat dikombinasikan dengan PEG 4000.
 4. Tidak digunakan basis PEG 200-600 kerena pemberian PEG ini
adalah zat cair yang jika digunakan sebagai basis suppositoria mudah
mengeras, dan jika digunakan sebagai basis PEG diatas 1000 tanpa
dikombinasikan dengan PEG akan dihasilkan pola suppositoria yang
keras dan tidak mudah melepaskan zat aktif, karena semakin
bertambah berat molekul maka kepadatannya bertambah (Ansel:584)
5. Tidak digunakan kombinasi dengan air, karena PEG yang dimiliki
memiliki kelembaban yang memudahkan suppositoria mudah larut
dalam cairan rektum (Excipient:204-211). Lagi pula penggunaan air
tidak menambah kelarutan dari zat aktif, air digunakan untuk
mencegah rangsangan membran mukosa (Ansel:585). Namun
dengan kelembaban dari basis tersebut, suppositoria akan
merangsang membran mukosa, dan untuk menjaga hal tersebut
terjadi, suppositoria sebelum dimasukkan ke dalam dubur,
dimasukkan ke dalam air sebelum dipakai (Ansel:585).
6. Tidak adanya penggunaan air juga mampu meminimalisir bahan.
Dimana tidak menggunakan pengawet. Penggunaan pengawet inipun
tidak digunakan karena salah satu keuntungan suppositoria tidak
membantu pertumbuhan jamur dan bakteri (Lacman:1174).
 Penggunaan surfaktan
1. Jika obat tersebut sangat mudah larut dalam lemak, suatu basis tipe
air yang ditambahkan surfaktan untuk menambah kelarutan
(Lachman:1184)
2. Surfaktan dapat membantu mendispersikan zat aktif ke dalam basis
dengan menurunkan tegangan antar muka dari zat aktif (Farfis:924).
VI. URAIAN BAHAN
Ketoprofen (FI IV : 487-488)
Nama Resmi : 2-[(2,6-dichlorophenyl) amino] benzeaneccetic
acid
Sinonim :
RM/BM : C16H14O3/254,3
Rumus Bangun :
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak
atau hampir tidak berbau.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, dalam kloroform,
dalam eter praktis tidak larut dalam air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Stabilitas :
Incomp :
Dosis Lazim : 100 Mg (Fater:231) dosis lazim 100 Mg/200 Mg
Farmakologi : Digunakan pada osteoarthritis, (sheumarid)
arthritis, dys monorhea, sakit setelah
pembedahan, kondisi infeksi seperti gout yang
akut dan mengurangi demam, asma, urtikaria, dan
iritasi saluran cerna.
Polietilen Glokol (Excipient:317)
Nama Resmi : Polyethilene Glicol
Sinonim : Carbowax, carbowax sentry, lipoxol letrol E,
PEG, polyoxyethylene glycol.
RM : HOCH2CCH2OCH2)2 CH2OH
BM : 4000 = 3000-4800
6000 = 5700-6130
Rumus struktur :
Pemerian : Jika kisaran bobot molekul rata-rata 400-600
berupa cairan, jika berat molekul 1000, zat padat
seperti lilin (Lachman:1179) higroskopis.
Kelrutan : Larut dalam air
Penyimpanan : Di wadah yang tertutup, kering, sejuk dan
terlindung dari cahaya.
Kestabilan : Semua kelarutan senyawa phenylmercuri
membentuk residu hitam logam ketika terkena
cahaya atas setelah penyimpanan lama. Larutan
dapat disterilkan dengan autoklaf.
Incomp : Tidak kompatibel dengan komponen bahan
pembantu lainnya, tidak bercampur dengan
garam-garam perak, asam borat, kinnin,
lecltamol, aspirin, benzokain, incomp dengan
halida, patikulen bromida, dan iopoda.
Konsentrasi : 4000 = 33 %
6000 = 47 %
Tween 80

Nama resmi : Polysorbatum 80

Nama lain : Polisorbat 80, tween
Berat molekul : 10.000 – 700.000
Rumus molekul : C6H9NO
Rumus struktur :

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berwarna,

hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)P
dalam etil asetat P dan dalam methanol P, sukar
larut dalam parafin cair P dan dalam biji kapas P
Kegunaan : Sebagai emulgator fase air.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

VII. PERHITUNGAN DOSIS

 Untuk umur 12 tahun-19 tahun (rumus dilling n/20 x DL)
1. 20 tahun
20 + 1
= 𝑥 100 𝑚𝑔
24
=

2. 21 tahun
3. 22 tahun
4. 23 tahun

 Untuk dewasa 20 tahun keatas (rumus cowling n+1/24 x DL)

VIII. PERHITUGAN BAHAN
IX. CARA KERJA
X. DAFTAR PUSTAKA
XI.