PENJELASAN

1. KADAR AIR
Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat
tradisional, Air tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau
penyerapan uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran. Penetapan kadar air dengan
gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan
menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat lain yang mudah
menguap. Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di
peredaran. Upaya menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan
terutama bila kandungan obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah
menguap. Semua sediaan mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. Kecuali untuk sediaan
efervesen tidak lebih dari 5%. Untuk cairan obat dalam, cairan obat luar, krim, salep, koyok,
dodol/jenang tidak ditentukan kadar airnya.

2. ANGKA LEMPENG TOTAL

Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak
membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadangkadang karena pengaruh sesuatu dapat menjadi
mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat digunakan
sebagai petunluk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara pembuatan obat
Tradisional yang Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk,makin tinggi nilai
pengetapan CPOTB di Industri tersebut.

3. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR

Angka kapang/khamir menunjukkan adanya cemaran kapang/khamir dalam sediaan yang
diperiksa. Setiap sediaan mensyaratkan batas angka kapang/khamir tertentu yang masih dianggap
aman.Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar, menunjukkan kemunduran dari mutu
obat tradisional. Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhya cocok
untuk pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin)
seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.

4. MIKROBA PATOGEN
Terdapat mikroorganisme menunjukkan kebersihan pada (proses pembuatan
simplisia, pembuatan sediaan, kadar air). Syarat Obat Tradisional adalah tidak boleh
mengandung mikroba patogen dan jamur penghasil aflatoksin.

5. AFLATOKSIN
Aflatoksin merupakan segolongan senyawa toksik (mikotoksin, toksin yang berasal
dari fungi) yang dikenal mematikan dan karsinogenik bagi manusia dan hewan.

SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

1. RAJANGAN
Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia,
atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.

1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

 Kadar air : tidak lebih dari 10%
 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 106 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 104 koloni/g
  Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .
2. Rajangan yang direbus sebelum digunakan
 Kadar air : tidak lebih dari 10%
 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 107 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

2. SERBUK
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang
sesuai ; bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campuran dengan Ekstrak yang
cara penggunaannya diseduh dengan air panas.

 Kadar air : tidak lebih dari 10%

 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 106 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

3. PIL
Pil adalah sediaan pada obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa
serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.

 Kadar air : tidak lebih dari 10%

 Waktu hancur : tidak lebih dari 60 menit
 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 103 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
 Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

4. DODOL/JENANG
Dodol atau jenang adalah sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik atau campurannya.

 Kadar air : tidak lebih dari 10%

 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 103 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

5. PASTILES
Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya
berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenika,
atau campuran keduanya.

 Kadar air : tidak lebih dari 10%

 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 103 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

6. KAPSUL
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak, bahan
bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

 Kadar air : tidak lebih dari 10%

 Waktu hancur :
Kapsul : tidak lebih dari 30 menit.
 Kapsul lunak : tidak lebih dari 60 menit.
 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 103 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

7. TABLET
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung,
terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan .

 Kadar air : Semua tablet tidak lebih dari 10 % kecuali tablet efervesent tidak lebih
dari 5%.
 Waktu hancur :
Tidak lebih dari 30 menit untuk tablet tidak bersalut, tidak lebih dari 60 menit untuk
tablet bersalut gula dan tablet bersalut film, tablet bersalut enterik : tidak hancur
dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur = 60 menit dalam
larutan dapar fosfat, tablet Efervesent tidak lebih dari 5 menit.
 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 103 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

8. CAIRAN OBAT DALAM

Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Tradisional berupa minyak, larutan, suspensi
atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat
dalam.

 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 104 koloni/g

 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 103 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
  Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .

9. SARI JAMU
Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung
etanol.

 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 104 koloni/g

 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 103 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g
 Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) dengan syarat
aflatoksin B1 .
 Kadar etanol : Tidak lebih dari 1%v/v pada suhu 20ºC.

10. PAREM, PILIS, DAN TAPEL

Parem, pilis dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa
serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.

 Kadar air : tidak lebih dari 10%

 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 105 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 104 koloni/g

11. KOYOK
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang
dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar
dan pemakainya ditempelkan pada kulit.

 Kadar air : tidak lebih dari 10%

 Angka Lempeng Total : tidak lebih dari 105 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : tidak lebih dari 104 koloni/g
 Mikroba patogen :
Escherichia coli : negatif/g
Salmonella spp : negatif/g
Shigella spp : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g

12. CAIRAN OBAT LUAR

Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi,
bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.

 Angka Lempeng Total : Tidak lebih dari 105 koloni/ml untuk cairan obat luar dan
parem cair, untuk cairan obat luar luka : negatif.
  Angka Kapang Khamir : Tidak lebih dari 102 koloni/ml untuk cairan Obat Luar non
minyak dan parem cair, untuk cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
, dan untuk cairan Obat Luar untuk luka : negatif.
 Mikroba patogen :
Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
Staphylococcus aureus : negatif/g

13. SALEP/KRIM
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan. Bahan bakunya berupa
sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan
digunakan sebagai obat luar.

 Persyaratan Umum. Tidak berbau tengik.

 Angka lempeng total.
Salep, Krim : = 103 koloni/g
Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Angka kapang dan Khamir.
Salep, Krim : = 102 koloni/g
Salep, Krim untuk luka : negatif/g
 Mikroba patogen. Negatif.