Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

 2

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“The Benefit and Safety of Parenteral Vitamin B1, B6, and B12 in Patients with Chronic
Kidney Disease”

1. Lokasi Penelitian :
Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) :

September - November 2018
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Siti Zulaikha
Institusi : Politeknik Negeri Jember

A. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo merupakan rumah sakit yang

menyelenggarakan tiga jenis pelayanan kesehatan yaitu unit rawat jalan, unit rawat
inap, dan gawat darurat. RS Mitra Sehat mulai bekerjasama dengan BPJS Kesehatan
pada tahun 2017 dan sering terjadi pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS
Kesehatan. Pengembalian berkas klaim dapat disebabkan kurangnya manajemen
berupa sumber daya manusia yang meliputi human, organization, dan technology (Doha,
2001). Selain itu, manajemen yang kurang maksimal dapat mempengaruhi terjadinya
pengembalian berkas klaim rawat inap yang meliputi planning, organizing, actuating,
dan controlling (Sukarna, 2011). Berdasarkan hasil wawancara kepada petugas rekam
medis bahwa petugas sering kesulitan dalam membedakan kasus KLL yang termasuk
dalam faktor human. Sehingga peneliti ingin menyelesaikan permasalahan tersebut
dengan mengidentifikasi faktor penyebab pengembalian berkas klaim oleh BPJS
Kesehatan yang terdiri dari human, technology, organization, planning, organizing,
actuating, dan controlling.
 3

Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisa faktor penyebab pengembalian

berkas klaim rawat inap oleh BPJS Kesehatan di RS Mitra Sehat Situbondo. Jenis
penelitian yang digunakan yaitu deskritif kualitatif. Pengumpulan data dilakukan
dengan melakukan wawancara mendalam, observasi, dan telaah dokumen.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Saat ini pemerintah menggalakkan pembiayaan kesehatan bersifat prospektif dengan

masyarakat wajib menggunakan JKN. Pada tahun 2019 direncanakan seluruh masyarakat
Indonesia harus mempunyai kartu JKN. Namun hal ini tidak berbanding lurus dengan kondisi
fasilitas kesehatan di rumah sakit. Rumah sakit dituntut untuk memberikan pelayanan yang
maksimal dengan pembiayaan yang sudah di atur oleh BPJS Kesehatan. Seringkali rumah sakit
meras dirugikan. Hal ini dapat dilihat seringkali terjadi pengembalian berkas klaim oleh BPJS
Kesehatan di RS Mitra Sehat Situbondo. Hampir setiap bulannya terjadi pengembalian berkas
klaim dengan data bulan Januari sebesar 17,65%, Februari 25,87%, Maret 10,85%, dan April
15,60%. Pengembalian berkas klaim ini dapat mengakibatkan penundaan pembayaran dan
kerugian rumah sakit. Kerugian rumah sakit dapat dilihat saat terjadi kesalahan koding sehingga
menurunkan tarif diagnosa. Sehingga perlu diidentifikasi penyebabnya unntuk mencari solusi
sehingga kejadian pengembalian berkas klaim dapat dihindari.

BB. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia masih sangat
terbatas. Hasil penelitian diharapkan memiiki kontribusi yang besar bagi kemajuan iptek di
Indoneisa. Pemerataan beban risiko dan manfaat pada subjek dilakukan dengan hati-hati.
Penentuan subjek penelitian disesuaikan dengan tupoksi informan dan objek disesuiakan
dengan yang akan diteliti yakni berkas yang dikembalian oleh BPJS Kesehatan sehingga
meminimalkan kemungkinan tidak meratanya beban risiko/mandaat. Risiko pada
penelitian ini minimal, yaitu berkurangnya waktu kerja .

CC. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Klaim BPJS Kesehatan adalah pengajuan biaya perawatan pasien peserta BPJS oleh pihak
rumah sakit kepada pihak BPJS Kesehatan, dilakukan secara kolektif dan ditagihkan kepada
pihak BPJS Kesehatan setiap bulannya (Ardhitya, 2015). Proses klaim ini sangat penting bagi
rumah sakit sebagai penggantian biaya pasien asuransi yang telah berobat. Persi (2016)
menyatakan bahwa aliran kas rumah sakit terganggu akibat permasalahan dalam pembayaran
klaim. Selanjutnya, Shobirin (2017) menambahkan bahwa terhambatnya pembayaran
kewajiban pengawas, pemasok, dan memangkas biaya pemeliharaan salah satunya dikarenakan
pengembalian berkas klaim oleh BPJS. Apabila berkas dikembalikan maka pengajuan biaya
perawatan dapat terhambat. Penyebab pengembalian berkas klaim menurut Manaida, dkk.
(2017) yaitu masih banyak perawat dan DPJP yang sering salah dalam mengisi tanggal masuk
dan keluar perawatan, hal ini tidak terlalu penting namun verifikator BPJS Kesehatan sangat
teliti dalam melakukan verifikasi berkas klaim. Selain itu, Windari (2016) juga menjelaskan
bahwa terdapat kode yang salah pada kasus fraktur. Kesalahan kode tersebut karena kurangnya
kode tambahan karakter (tertutup atau terbuka) sehingga menyebabkan pengembalian berkas
klaim.
 4

Ruangan kerja untuk proses pengklaiman yang sempit juga menghambat proses klaim
karena petugas merasa tidak nyaman (Nurdiah dan Iman, 2016). Susahnya jaringan juga
mempengaruhi proses pengentrian data BPJS Kesehatan. Sophia dan Darmawan (2017)
menyatakan bahwa keterlambatan klaim disebabkan aplikasi dan jaringan internet sering
bermasalah, aplikasi belum bridging anatara INA-CBG’s dan SIMRS, dan masih ada rumah sakit
yang belum memiliki billing system. Berjalan tidaknya SOP terkait klaim juga dapat
mempengaruhi pengembalian berkas klaim oleh BPJS Kesehatan. Hal ini dipertegas oleh
Setyaningsih (2017) yang menyatakan bahwa petugas tidak selalu melaksanakan SOP karena
kesibukan dan banyaknya pekerjaan yang dijalankan.
Nurdiah dan Iman (2016) menjelaskan bahwa terbentuk tim khusus untuk pengelolaan
klaim sangat membantu proses klaim namun tugas dan fungsinya masih belum terperinci
sehingga petugas kadangkala mengerjakan lebih dari satu pekerjaan. Membangkitkan semangat
etos kerja sangat diperlukan untuk peningkatan kinerja petugas. Hal ini diungkapkan Malonda,
dkk. (2016) bahwa tidak ada reward dan kompensasi dari atasan sehingga motivasi dalam
bekerja kurang. Berjalan atau tidaknya evaluasi juga berpengaruh pada pengembalian berkas
klaim. Belum dilakukannya pengawasan secara rutin memicu kelalaian petugas medis maupun
non medis terhadap kelengkapan berkas klaim padahal kelengkapan berkas klaim salah satu
syarat penggantian biaya pengobatan (Nindy, dkk., 2018).

DD. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2

Penelitian dilakukan di unit rekam medik RS Mitra Sehat Situbondo. Informan dalam penelitian
ini adalah petugas pendaftaran, petugas assembling, petugas koding, petugas entri data, dan
verifikator internal.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,

Pengambilan data akan dilakukan di Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo. Peralatan pengambilan
data meliputi kamera, hp, dan recorder. Subjek penelitian akan diwawancarai secara mendalam
dengan peneliti sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan.

3. Informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo rumah sakit tipe D dengan jumlah pasien JKN lebih banyak
dibandingkan pasien umum.

EE. Desain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).

a. Tujuan Umum
Penelitian ini bertujuan untuk menganalisa faktor penyebab pengembalian berkas klaim
rawat inap oleh BPJS Kesehatan di Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo.
b. Tujuan Khusus
1) Mengidentifikasi berkas klaim rawat inap yang mengalami pengembalian berkas klaim
oleh BPJS Kesehatan di RS Mitra Sehat Situbondo.
2) Mengidentifikasi berkas yang tidak lengkap menurut BPJS Kesehatan sehingga terjadi
pengembalian berkas klaim rawat inap di RS Mitra Sehat Situbondo.
3) Mengidentifikasi faktor penyebab ketidaklengkapan berkas klaim rawat inap berdasarkan
faktor human, technology, dan organization.
4) Mengidentifikasi faktor penyebab ketidaklengkapan berkas klaim rawat inap berdasarkan
faktor planning, organizing, actuating, dan controlling.
5) Mengidentifikasi koding yang tidak sesuai menurut BPJS Kesehatan sehingga terjadi
pengembalian berkas klaim rawat inap di RS Mitra Sehat Situbondo.
 5

6) Mengidentifikasi faktor penyebab ketidaksesuaian kaidah koding berdasarkan faktor

human, technology, dan organization.
7) Mengidentifikasi faktor penyebab ketidaksesuaian kaidah koding berdasarkan faktor
planning, organizing, actuating, dan controlling.
8) Menentukan pemecahan masalah pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS
Kesehatan di RS Mitra Sehat Situbondo dengan menggunakan metode Brainstrorming.
Variabel yang dinilai dalam penelitian ini meliputi: human, organization, technology, planning,
organizing, actuating, dan controlling.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12).

Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yang mana untuk mengetahui fenomena
pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS Kesehatan di Rumah Sakit Mitra Sehat
Situbondo. Fenomena pengembalian berkas klaim ini nantinya akan digali untuk mengetahui
faktor penyebab pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS Kesehatan. Penelitian ini
bermaksud untuk menganalisa faktor penyebab pengembalian berkas klaim rawat
inap oleh BPJS Kesehatan di Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo . Pasien akan diberikan
berbagai informasi sebelum dilakukan penelitian dan diminta menanda tangani lembar
persetujuan jika setuju untuk terlibat dalam penelitian ini.
Penelitian ini dilakukan selama 3 bulan. Pengumpulan data dilakukan sebanyak 9 kali.
Peneliti akan menjelaskan kepada responden mengenai penelitian yang akan dilakukan, setelah
itu responden akan menandatangani persetujuan setelah penjelasan (PSP) jika responden
tersebut bersedia untuk menjadi responden dalam penelitian. Teknik pengumpulan data yang
digunakan yaitu wawancara, observasi, dan dokumentasi. Hasil data yang sudah di dapatkan
dari responden kemudian akan di lakukan uji keabsahan data yakni menggunakan triangulasi.
Triangulasi yang digunakan adalah traiangulasi sumber dan triangulasi teknik. Instrumen yang
digunakan yaitu pedoman wawancara berupa kuisioner, lembar observasi berupa checklist,
kamera, handphone, dan recorder.

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji
coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

FF. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).

No. Informan Kewenangan

Kelengkapan Berkas
1. Satu orang kepala rekam Penanggung jawab proses klaim di RS Mitra Sehat
medis Situbondo.
2. Dua petugas assembling Mengidentifikasi kelengkapan berkas klaim
3. Dua orang verifikator Memverifikasi kelengkapan berkas klaim kembali
internal sebelum dikirimkan ke kantor cabang BPJS Kesehatan
Situbondo.
4. Satu petugas pendaftaran Mengidentifikasi kelengkapan berkas BPJS Kesehatan
yang mengurus SEP di TPPRI, membuat SEP.

Pengkodingan JKN
5. Satu orang kepala rekam Penanggung jawab proses klaim di RS Mitra Sehat
 6

No. Informan Kewenangan

medis Situbondo.
6. Dua orang petugas koding Menentukan kode diagnosis dan tindakan
menggunakan ICD–10 versi 2010 dan ICD-9-CM versi
2010 serta diagnosa harus yang ditangani oleh BPJS
Kesehatan (155 diagnosa).
7. Dua orang verifikator Memverifikasi koding sebelum dikirimkan ke kantor
internal cabang BPJS Kesehatan Situbondo.
8. Dua orang petugas entri Menginputkan data klaim ke aplikasi INA-CBG’s.
data

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria dalam penelitian ini adalah:

- Laki-laki atau perempuan
- Petugas yang mengurusi proses klaim JKN mulai dari TPPRI hingga proses pengkodingan.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak ada

GG. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17).

Tidak relevan

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

HH. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima
treatment (lihat lampiran) (p17).
 7

Tidak ada

II. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Subjek dapat dihentikan dari penelitian bila mengalami kondisi fisik atau mental yang tidak
memungkinkan untuk dilakukan wawancara mendalam.

JJ. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23) (p.23)

Tidak ada

2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak ada

KK. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
Tidak ada
2. Adanya asuransi,
Tidak ada
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
Tidak ada
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak ada

LL. Manfaat
1. Bagi Peneliti
Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah pengetahuan dan keahlian peneliti dalam faktor
penyebab pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS Kesehatan di Rumah Sakit Mitra Sehat
Situbondo.
2. Bagi Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo
Hasil penelitian ini diharapkan dapat menjadi sebuah informasi dan bahan masukan bagi rumah
sakit dalam membuat strategi terkait klaim sehingga pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS
Kesehatan dapat dihindari.
3. Politeknik Negeri Jember
Hasil penelitian ini diharapkan dapat menjadi referensi bagi pengembangan penelitian yang
berhubungan dengan faktor penyebab pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS Kesehatan.

MM. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila faktor penyebab pengembalian berkas klaim rawat inap
oleh BPJS Kesehatan dapat menghasilkan manfaat yang signifikan seperti rekomendasi dari
penyebab-penyebab terjadinya pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS Kesehatan.
 8

2. Berapa lama (Guideline 6)

Apabila hasil dari penelitian ini yang outputnya ialah sebuah SOP dan saran yang dapat menjadi
masukan terhadap masalah pengembalian berkas klaim rawat inap oleh BPJS Kesehatan
sehingga pengembalian berkas klaim rawat inap dapat dicegah.

NN. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)

Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang berisi penjelasan
mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh tim peneliti. Subjek diperkenankan
untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang kurang jelas. Setelah subjek memahami
jalnnya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka subjek diminta untuk menanda tangani
lembar persetujuan dnegan disaksikan oleh satu orang saksi. Subjek yang dipilih dalam
penelitian ini adalah subjek yang berkompeten untuk memberikan persetujuan secara mandiri.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

Tidak ada

OO. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)

Tidak ada

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur (Guidelines 16 and 17)

Tidak ada

PP. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak ada

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh tim peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)
 9

Subjek penelitian berhak mengetahui hasil identifikasi penyebab pengembalian berkas klaim
rawat inap oleh BPJS Kesehatan di Rumah Sakit Mitra Sehat Situbondo.

QQ. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Tidak ada

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya
untuk kepentingan penelitian semata. Hanya tim peneliti yang dapat mengakses data pasien.
Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh dibuka jika diadakan audit medik.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
( p36)

Tidak ada

RR. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

SS. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Tidak ada

TT. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tidak ada

UU. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya penlitian akan ditanggung oleh peneliti.

 10

VV. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak ada

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak ada

WW. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

XX. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga
kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Tidak ada

YY. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)

Penelitian dana riset diperoleh dari peneliti sendiri.

 11

ZZ. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Jember, 20 Agustus 2018

(Siti Zulaikha)

Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
 12

Ardhitya, T., & Perry, A. (2015). “Faktor-Faktor Yang Melatar Belakangi Penolakan Klaim Bpjs Oleh
Verifikator BPJS di RSJD Dr. Amino Gondohutomo Provinsi Jawa Tengah Tahun 2015”. Dalam
Jurnal Fakultas Kesehatan Universitas Dian Nuswantoro Semarang. [Online].
http://mahasiswa.dinus.ac.id/docs/skripsi/jurnal/15985.pdf [8 Maret 2018].

Persi. 2016. Refleksi 2 Tahun JKN (Jaminan Kesehatan Nasional). [Online].

http://www.pdpersi.co.id/kegiatan/bahan_diskusi/refleksi_2thn_jkn.pdf

Shobirin, Akhmad. 2007. Dampak Keterlambatan Pembayaran Klaim Askeskin terhadap Cash Flow dan
Pelayanan Pasien Askeskin di RSUD Gunung Jati Kota Cirebon tahun 2007. Disertasi. Universitas
Indonesia.

Manaida, R. J., Rumayar, A. A., & Kandou, G. D. 2017. “Analisis Prosedur Pengajuan Klaim Badan
Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan di Rawat Inap Rumah Sakit Umum Pancaran
Kasih Gmim Manado”. Dalam Jurnal Kesmas, 6(3). [Online]. https://scholar.google.co.id/citations?
user= 12NcEWIAAAAJ&hl=id&oi=sra. [5 Juni 2018]

Windari, A., & Kristijono, A. 2016. “Analisis Ketepatan Koding Yang Dihasilkan Koder di RSUD Ungaran”.
Dalam Jurnal Riset Kesehatan, 5(1), 35-39. [Online]. http://ejournal. poltekkes-
smg.ac.id/ojs/index.php/jrk/article/view/ 717. [5 Juni 2018].

Sophia & Darmawan, E. S. (2017). “Analisis Keterlambatan Pengajuan Klaim kepada Badan
Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan pada Rumkital Dr. Mintohardjo, DKI Jakarta”.
Dalam Buletin Penelitian Sistem Kesehatan, 20(3), 83-88. [Online].
https://scholar.google.co.id/citations? user=aj3tpcIAAAAJ&hl=id&oi=sra. [5 Juni 2018].

Setyaningsih, V. R., Kusumo, M. P., & Dewi, A. (2017). “The Quality Control Of Ina-Cbg’s Coding As A
Cause Of Negative Claim At Bagas Waras Klaten Hospital”. In Prosiding Seminar Nasional &
Internasional (Vol. 1, No. 1). [Online]. https://jurnal.unimus.
ac.id/index.php/psn12012010/article/view/ 2817. [5 Juni 2018]

Nurdiah, R. S., & Iman, A. T. (2016). “Analisis Penyebab Unclaimed Berkas Bpjs Rawat Inap di RSUDd Dr.
Soekardjo Tasikmalaya”. Dalam Jurnal Manajemen Informasi Kesehatan Indonesia, 4(2). [Online].
http://jmiki.aptirmik.or.id/index.php/jmiki/article/view/ 124. [12 Februari 2018]

Malonda, T. D. 2015. “Analisis Pengajuan Klaim Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan
di RSUD Dr. Sam Ratulangi Tondano”. Dalam JIKMU, 5(5). [Online].
https://ejournal.unsrat.ac.id/index.php/jikmu/article/ view/7852. [1 Februari 2018].

Nindy, Ervita, dkk. “Evaluasi Penyebab Kegagalan Klaim Asuransi Bpjs (Badan Penyelenggara Jaminan
Sosial) Kesehatan di Rumah Sakit Umum Universitas Muhammadiyah Malang (RSU-UMM)”. Dalam
Prosiding Nasional SMIKNAS 2018 APIKES Citra Medika Surakarta ISBN: 978-602-6363-27-6: 55-
62. [Online]. https://smiknas.apikescm.ac.id/file/file_ prosiding/Ervita %20Nindy_erfita.pdf. [5
Juni 2018]

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016