Curso Actualizacion Iso 9001 2015 PDF

NUEVA NORMA DE
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD
ISO 9001:2015
Evolución ISO 9001
1987 1994 2000 2008 2015
Aseg.
Calidad
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
Pocos
cambios ISO 9001
Mejora -
Procesos – Pocos
Cliente cambios
Evolución
Nuevos
conceptos
Integracion
SG
ISO 9001:2015 Linea de Tiempo
2013 2014 2015
Junio 2013 CD
(Committee Draft)
Abril 2014 DIS

(Draft International
Standard)
Julio 2015 FDIS

(Final Draft International
Standard)
Septiembre 2015
Publicacion Norma
Internacional
Contenido
1. Dar a conocer el enfoque, características principales de

la nueva Norma ISO 9001:2015 y las diferencias con la
ISO 9001:2008
2. Nuevos requisitos
• Términos y definiciones
• La nueva estructura de alto nivel
• Principios de Gestión de la Calidad
• El contexto de la organización
• Gestión de los procesos
• La introducción del pensamiento basado en riesgo
3. Ayudar a preparar el Sistema de Gestión de la Calidad de
las organizaciones de cara a la nueva Norma ISO
9001:2015
Perspectivas clave
ISO 9001:
• Mantiene la pertinencia
• Facilita la integración con otros sistemas de gestión
• Provee una aproximación íntegra a la gestión
organizacional
• Provee una base consistente para los siguientes 10
años
• Considera el entorno complejo y en crecimiento en
el cual opera la organización
• Asegura que la nueva norma refleja las necesidades
de todos los grupos de usuarios
• Realza la habilidad de una organización para
satisfacer a sus clientes
Que se ha considerado?
 los resultados de una extensa encuesta a

los usuarios a través de la web
 el incremento de una diversidad de usuarios
de ISO 9001
 desarrollo en conocimiento y tecnologías
 el interés creciente de los usuarios
 cambios en la industria y en la tecnología
CONCEPTOS FUNDAMENTALES
NB ISO 9000:2015
CALIDAD
La calidad de los productos y servicios de
una organización está determinada por la
capacidad para satisfacer a los clientes, y
por el impacto previsto y el no previsto
sobre las partes interesadas pertinentes.
La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su

función y desempeño previstos, sino también su valor
percibido y el beneficio para el cliente
NB ISO 9000:2015
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - SGC
Gestionar los procesos que interactúan y los recursos
que se requieren para proporcionar valor y lograr los
resultados para las partes interesadas pertinentes.
Posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los

recursos considerando las consecuencias de sus
decisiones a corto y largo plazo.
Un SGC proporciona los medios para identificar las

acciones para abordar las consecuencias previstas y no
previstas en la provisión de productos y servicios.
NB ISO 9000:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
Determinar los factores que influyen en el propósito,

objetivos y sostenibilidad de la organización.
Considerar factores internos tales como los valores,
cultura, conocimiento y desempeño de la organización.
También considerar factores externos tales como
entornos legales, tecnológicos, de competitividad, de
mercados, culturales, sociales y económicos.
La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de

las formas en las que se pueden expresar los propósitos
de la organización.
NB ISO 9000:2015
PARTES INTERESADAS
Las partes interesadas pertinentes son aquellas que
generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la
organización si sus necesidades y expectativas no se
cumplen.
Las organizaciones definen qué resultados son

necesarios para proporcionar a aquellas partes
interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.
PRINCIPIOS DE GESTION
DE LA CALIDAD
1. ENFOQUE AL 2. LIDERAZGO
CLIENTE
4. ENFOQUE
3. COMPROMISO DE A
LAS PERSONAS PROCESOS
5. MEJORA 6. TOMA DE
DECISIONES
7. GESTION DE LAS BASADA EN LA
RELACIONES EVIDENCIA
ACTUALIZACIÓN ISO 9001:2015
Principios de los Sistemas de Gestión de la Calidad

¿Qué cambió?
N° PRINCIPIOS SGC ISO 9001:2008 N° PRINCIPIOS SGC ISO 9001:2015

1 Enfoque al cliente 1 Enfoque al cliente
2 Liderazgo 2 Liderazgo
3 Participación del personal 3 Participación del personal
4 Enfoque basado en procesos 4 Enfoque basado en procesos
5 Enfoque de sistema para la gestión

6 Mejora continua 5 Mejora
Enfoque basado en hechos para la Toma de decisiones basada en la
7 toma de decisiones 6 evidencia
Relaciones mutuamente beneficiosas
8 con los proveedores 7 Gestión de las relaciones
1. Enfoque al cliente
La atención principal de la gestión de la calidad es
cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en
exceder las expectativas del cliente
2. Liderazgo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección y crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organización.
3. Participación del personal
Es esencial para la organización que todas las
personas sean competentes, estén facultadas
e implicadas en entregar valor.
Estas personas aumentan su capacidad de crear valor.
4. Enfoque basado en procesos
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

manera más eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
5. Mejora
Las organizaciones exitosas tienen un foco
continuo en la mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación
de datos e información tienen mayor probabilidad
de producir los resultados deseados.
7. Gestion de las Relaciones

Para el éxito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes
interesadas, tales como los proveedores.
Estructura común
de los Sistemas de Gestión
Un enfoque alineado entre las diferentes normas de

sistemas de gestión aportará mucho valor.
Estructura de Alto nivel

Un nuevo formato común ha sido desarrollado
para el uso en todas las normas de sistemas de
gestión.
 Estructura única de alto nivel

 Texto y estructura comunes (aprox. 30% de
cada norma tendrá texto idéntico)
 Definiciones comunes
Organizaciones que implementan

múltiples sistemas de gestión (Ej. calidad,
medio ambiente, seguridad en la
información) pueden lograr una mejor
integración y una más fácil
implementación.
ESTRUCTURA ISO 9001:2008
0 INTRODUCCIÓN 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN * Planificación de la realización del
2 REFERENCIAS producto
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES * Procesos relacionados con el cliente
4 SGC * Diseño y Desarrollo
• Requisitos generales * Compras
• Requisitos de la documentación * Producción y prestación del servicio
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN * Control de los equipos de seguimiento y
•Compromiso de la Direccion medición
• Enfoque al cliente 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• Política de la calidad * Generalidades
• Planificación * Seguimiento y medición
• Responsabilidad, autoridad y * Control del producto no conforme
Comunicación * Análisis de datos
• Revisión por la Dirección * Mejora
6 GESTIÓN DE RECURSOS
• Provisión de recursos
• Recursos humanos
• Infraestructura
• Ambiente de trabajo
ESTRUCTURA ISO 9001:2015
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 8 OPERACIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS * planificación y control
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES * requisitos de productos y servicios
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN * diseño y desarrollo
* control de procesos, productos y
* la organización y su contexto servicios externos
*necesidades partes interesadas * producción y prestación del servicio
* alcance del SGC *liberación de productos y servicios
* SGC y sus procesos * control de salidas no conformes
5 LIDERAZGO 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
* compromiso y enfoque al cliente *seguimiento, medición y evaluación
* política de la calidad *auditoria interna
* roles, responsabilidad y autoridad *revisión por la dirección
6 PLANIFICACIÓN 10 MEJORA
* abordar riesgos y oportunidades * no conformidad y acción correctiva
* objetivos de la calidad * mejora continua
* planificación de los cambios
7 APOYO
* recursos (personas, infraestructura y ambiente)
* competencia
* toma de conciencia
* comunicación
* informacion documentada
Estructura y terminología (Anexo A1)
 La estructura de los capítulos y parte de la terminología de esta Norma, en
comparación con la Norma ISO 9001:2008, han cambiado para mejorar la
alineación con otras normas de sistemas de gestión.
 Los cambios consiguientes en la estructura y terminología no necesitan

reflejarse en la documentación del SGC de una organización.
 La estructura de los capítulos pretende proporcionar una presentación

coherente de los requisitos, más que un modelo para documentar las políticas,
objetivos y procesos de una organización. No hay ningún requisito para que la
estructura de la documentación del SGC de una organización refleje la de esta
Norma.
 No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización
sean reemplazados por los términos utilizados en esta Norma Internacional para
especificar requisitos del SGC. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos
que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar ‘registros’,
‘documentación’, ‘protocolos’, etc. en lugar de ‘información documentada’; o
‘proveedor’, ‘socio’, vendedor, etc. en lugar de ‘proveedor externo’).
Enfoque basado en Procesos &
Pensamiento basado en el
Riesgo
En el 2000 llegó para quedarse.

Gestión de la Organización por Procesos
Logro de los
objetivos
Satisfacción de las
partes interesadas
Buen desempeño
Cumplir leyes y
Reglamentos
Enfoque al Desempeño
Un proceso aportará valor en función

de su nivel de eficacia y eficiencia.
Eficacia: grado en que se realizan las

actividades planificadas y se alcanzan
los resultados planificados.
Eficiencia: relación entre el resultado

alcanzado y los recursos utilizados.
La eficacia se refleja en la satisfacción de las partes interesadas que sean

pertinentes; la eficiencia, en el “bolsillo” de la organización. La
planificación estratégica de la organización debería sustentarse en estos
conceptos.
Pensamiento basado en el Riesgo
 El pensamiento basado en el riesgo es algo que todos
hacemos de forma automática y, a menudo, sin estar
conscientes de ello.
 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en ISO

9001; la actualización de esta norma lo vuelve más
explícito y se integra en todo el SGC.
 El pensamiento basado en el riesgo forma parte del

enfoque basado en procesos.
 El pensamiento basado en el riesgo logra que la acción

preventiva sea parte de las actividades rutinarias.
 A menudo, el riesgo se percibe únicamente desde su lado

negativo. El pensamiento basado en el riesgo también
puede ayudar a identificar oportunidades. Esto puede
considerarse como el lado positivo del riesgo.
Riesgos: Principales objetivos de ISO 9001
• Proveer confianza en la capacidad de la organización

de proveer consistentemente a los clientes con
productos y servicios conformes
• Aumentar la satisfacción del cliente
El concepto de “riesgo” en el contexto de ISO

9001 esta relacionado a la incertidumbre de
alcanzar esos objetivos
ISO 9001:2015 usa el pensamiento basado en riesgos para lograr
la conformidad y satisfacción del cliente de la siguiente forma:
 Cap 4 (Contexto) La organizacion requiere determinar el
riesgo que puede afectar su habilidad de lograr los
objetivos del SGC.
 Cap 5 (Liderazgo) Se requiere a la alta dirección su

compromiso para asegurar que el cap 4 se cumple.
 Cap 6 (Planificación) Se requiere que la organización

tome acciones para identificar riesgos y oportunidades.
 Cap 8 (Operación) Se requiere que la organización

tenga procesos que identifiquen y direccionen el riesgo
en sus operaciones
 Cap 9 (Evaluación del desempeño) Se requiere que la

organización monitoree, mida, analize y evalue los
riesgos y oportunidades
 Cap 10 (Mejora) Se requiere que la organización mejore

respondiendo a los cambios en los riesgos.
Que se deberia hacer?
Usar una aproximacion direccionada en riesgo en los

procesos de la organización
identificar que riesgos y oportunidades existen en la
organización – esto depende del contexto
ISO 9001:2015 no requiere automaticamente que se lleve
adelante una completa y formal valoración del riesgo, o
mantener “registros de riesgos”
ISO 31000 (“Gestión de Riesgos — Principios y

lineamientos”) seria una referencia beneficiosa (pero no
mandatoria)
El SGC y el ciclo PHVA
PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4 Contexto de 6
9 Evaluacion
la 5 Liderazgo Planificacion 7 Apoyo 8 Operación 10 Mejora
del desempeño
organizacion del SGC
Acciones para Seguimiento,

Planificacion
Liderazgo y abordar medicion, No conformidad y
Comprensión de Recursos y control
compromiso riesgos y analisis y accion correctiva
la organizacion operacional
oportunidades evaluación
y su contexto
Objetivos de
Comprension de la calidad y Requisitos de Auditoria
las necesidades Politica Competencia los productos y Mejora Continua
planificacion Interna
y expectativas para lograrlos servicios
de las partes
interesadas
Diseño y
Roles, Planificación
Toma de desarrollo de Revision por la
responsabilidaes de los
conciencia los productos Dirección
Determinación y autoridades cambios
y servicios
del alcance del
SGC
Control de los
procesos,
Comunicacion productos y
SGC y sus servicios
procesos externos
Producción y
Informacion
provisión del
documentada
servicio
Liberacion de
productos y
servicios
Control de
salidas no
conformes
Bienes y
servicios no
conformes
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos
Nota 1: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus

productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes
interesadas.
PARTE INTERESADA
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad
Ejm: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca,

legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir
competidores o grupos de presión con intereses opuestos.
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan
las entradas para proporcionar un resultado previsto
Nota 1:
Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida, producto o
servicio depende del contexto de la referencia.
Nota 2:
Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos
y las salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos
Nota 3:
Los procesos generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones
controladas para agregar valor.
Nota 5 :
Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda
validarse de manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina
“proceso especial”.
SALIDA
Resultado de un proceso
Nota 1: Que una salida de una organización sea un producto o un servicio

depende de la preponderancia de las características involucradas
PRODUCTO
Salida que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la
organización y el cliente
Nota 1: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a

cabo ninguna transacción, entre el proveedor y el cliente pero frecuentemente el
elemento servicio está involucrado en la entrega al cliente.
Nota 2: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente
tangible.
SERVICIO
Salida de una organización de la organización al cliente
Nota 1:
Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.
Nota 2:
Involucran actividades en la interfaz con el cliente para establecer requisitos
así como durante la entrega del servicio
Nota 4:
Un servicio generalmente se experimenta por el cliente
POLITICA DE LA CALIDAD
Intenciones y dirección de una organización relativas a
la calidad expresadas formalmente por la alta dirección
VISION
Aspiración de aquello que una organización querría llegar
a ser, tal como lo expresa la alta dirección
MISION
Propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa la alta
dirección
ESTRATEGIA
Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global
OBJETIVO DE LA CALIDAD
Resultado a lograr relativo a la calidad
Nota 1:
Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la
política de la calidad de la organización.
Nota 2:
Los objetivos de la calidad generalmente se especifican
para las funciones, niveles y procesos pertinentes de la organización.
DESEMPEÑO
Resultado medible
Nota 1:
El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2:
El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos,
productos, servicios, sistemas u organizaciones.
RIESGO
Efecto de la incertidumbre
Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o

negativo.
Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de

información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 - 4: El riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y

consecuencias, y se expresa en términos de una combinación de las
consecuencias de un evento y la probabilidad asociada de que ocurra. o a una
combinación de éstos.
Nota 5: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la

posibilidad de consecuencias negativas
EFICACIA
Grado en el que se realizan las actividades planificadas y

se logran los resultados planificados
EFICIENCIA
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

ALTA DIRECCION
Persona o grupo de personas que dirige y controla una

organización al más alto nivel
Nota 1:
La alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y
proporcionar recursos dentro de la organización.
Nota 2:
Si el alcance del sistema de gestión (3.5.3) comprende sólo una
parte de una organización entonces la alta dirección se refiere a
quienes dirigen y controlan esa parte de la organización.
DOCUMENTACION
Información y el medio en el que está contenida
Ejm: Registro, especificación, documento de procedimiento, plano, informe,

norma.
Nota 1:
El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico,
fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
Nota 2:
Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y
registros, se denominan “documentación”.
Nota 3:
Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) se refieren a todo
tipo de documento. Sin embargo hay requisitos diferentes para las
especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones)
y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
INFORMACION DOCUMENTADA
Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene
Nota 1:
La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y
puede provenir de cualquier fuente.
Nota 2:
La información documentada puede hacer referencia a:
 el sistema de gestión (3.5.3), incluidos los procesos relacionados;
 la información generada para que la organización opere
(documentación);
 la evidencia de los resultados alcanzados (registros).
Cambios….
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4 Sistema de Gestión de la Calidad 4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y
4.1 Requisitos generales su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades de
4.2 Requisitos de la documentación las partes interesadas
4.2.1 Generalidades 4.3 Determinación del alcance del SGC

4.2.2 Manual de la Calidad 4.4 SGC y sus procesos
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
4 Contexto de la organización
4.1 Comprendiendo la organización y su
contexto
“La organización debe determinar los factores externos e
internos que son relevantes a su propósito y que afectan su
habilidad para lograr el resultado deseado de su sistema de
gestión.”
Este es un nuevo requisito en el que se requiere que la

organización demuestre que entiende lo qué influye en ella
con respecto a situaciones internas y externas y puedan
afectar a su dirección estratégica por ejemplo, donde se
encuentra en el mercado y los cambios que pueden afectar
en el futuro.
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
Determinar:
- Las partes interesadas relevantes al SGC

- Los requisitos de estas partes interesadas
Nuevo requisito. La organización asegura que sus

productos y servicios satisfagan al cliente y cumplan los
requerimientos legales y reglamentarios aplicables.
Partes interesadas:
Clientes - los usuarios finales - proveedores, distribuidores,
detallistas u otros involucrados en la cadena de suministro -
Reguladores - cualesquiera otra parte interesada pertinente
Partes interesadas, necesidades y expectativas
Parte interesada Necesidades y
expectativas
Clientes Calidad, precio y desempeño en
la entrega de los productos
Propietarios/accionistas Rentabilidad sostenida,
Transparencia
Personas en la Buen ambiente de trabajo,
organización Estabilidad laboral,
Reconocimiento y recompensa
Proveedores y aliados Beneficios mutuos y continuidad
Sociedad Protección ambiental,

Comportamiento ético,
Cumplimiento de los requisitos
legales
4.3 Determinación del alcance del SGC
La organización debe determinar las fronteras y aplicabilidad del

sistema de gestión para establecer su alcance.
Considerar:
 Los factores externos e internos relevantes para el SGC

 Los requisitos referidos de las partes interesadas
 Los productos y servicios de la organización
Hay una declaración en relación con la aplicación de todas las

cláusulas comprendidas en el ámbito de la norma que se aplica
y de la justificación de cualquier exclusión que se esté
realizando (antes exclusiones permitidas).
El alcance debe estar disponible como información

documentada.
Monitoreo y análisis del entorno
ENTORNO = combinación de factores internos y
externos y de condiciones que pueden afectar al logro
de los objetivos de una organización, y a su
comportamiento hacia las partes interesadas
factores internos factores externos
Mejora, Globalización
innovación Mercados
Aprendizaje
Eficiencia,
eficacia
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
Se explicita el enfoque basado en procesos
Establecer, implementar, mantener y mejorar el SGC, incluidos los

procesos necesarios y sus interacciones.
Determinar:
a) elementos de entrada y de salida de estos procesos;
b) la secuencia e interacción de estos procesos;
c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los
indicadores del desempeño necesarios para asegurarse de la
operación eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f) métodos para realizar el seguimiento, mediciones, y evaluación

de los procesos y los cambios en los procesos para asegurarse de
que se logran los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del SGC.
Mantener información documentada en la medida necesaria para

apoyar la operación de los procesos y retener la información
documentada para tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.
(Esto es clave para mantener el “Enfoque de procesos”, que ahora

será incluido en todas las normas ISO de gestión)
El contenido es en gran parte el mismo del cap anterior 4.1
además de la asignación de responsabilidades y autoridades para
el proceso, y la obligación de determinar los riesgos y las
oportunidades. No se hace mención de los procedimientos
documentados, pero se indica que la organización debe mantener
la información documentada en la medida necesaria para apoyar
la operación de los procesos y para mantener la confianza en que
los procesos están funcionando según lo planificado
Proceso:
Actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas
para proporcionar un resultado previsto
Insumo:
Energía, materia prima, información, etc.
Producto:
Efecto de la transformación, bien, servicio (tangible e intangible)
Dueño del proceso
•Saber: Conocer en profundidad el proceso que
lidera, sus objetivos y riesgos
•Poder: Debe tener capacidad para la toma de

decisiones y mejorar el proceso, en función del
grado de responsabilidad delegada a cada uno.
•Querer: Debe entender el valor de gestionar

los riesgos y asumir voluntariamente su
responsabilidad contribuyendo así al logro de
los objetivos
estratégicos de la organización.
¿La descripción del puesto gerencial incluye la

tarea de gestionar sus riesgos?
¿Cuántas veces se trata el tema en las
reuniones gerenciales?
Ciclo PDCA
Cambios….
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso
con el SGC a través de:
 asumir la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del SGC
 asegurar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de
negocio de la organización
 promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos;
asegurar que los recursos necesarios para el SGC están disponibles
 dirigir y apoyar al personal para contribuir a la eficacia del SGC
 promover la mejora continua
 apoyar otros roles importantes de la gestión para demostrar su
liderazgo y su aplicación a sus áreas de responsabilidad.
Nota: la referencia al “negocio” debería interpretarse ampliamente

para incluir aquellas actividades que son fundamentales al propósito
de la existencia de la organización
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente
La atención se centra en proporcionar de forma coherente productos

conformes a los clientes y se centra en la mejora de la satisfacción del
cliente
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con

respecto a la orientación al cliente, asegurando que:
a) se determinan, comprenden y se cumplen los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios;
b) se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que pueden
afectar la conformidad de productos y servicios y la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene el foco en el aumento de la satisfacción del cliente
ROL de la Alta Gerencia
Responsabilidad dentro de la empresa
de buscar el logro de los objetivos, lo
cual:
•Le permite demostrar debida diligencia
•Le ayuda a invertir los recursos en
forma ordenada
•Le permite conocer los riesgos a que
está expuesto (incluso hoy)
Esto se traduce en: mensajes claros,

coherentes y continuos a toda la
organización
¿Cuánto se habla del tema riesgos en las
reuniones gerenciales ?
Visión: Es el futuro deseable y posible el cual refleja las aspiraciones de la alta
dirección siendo aceptada y compartida por toda la organización
Misión: Propósito de la organización proyectado a largo plazo en termino de lo

que quiere ser.
Misión Visión
Ahora 1 año 3 años Futuro

Objetivo:
Toda organización debe tener un propósito, finalidad, fin o meta de la
organización, los objetivos deben ser medibles, los cuales se traducen en metas
alcanzables alineados a la misión y visión de la empresa
Revisadas por lo menos una vez por año y monitoreadas de manera de
evidenciar el cumplimiento por la organización
Misión Visión
Objetivos
Objetivos

Estructura:
Toda organización debe tener recursos, personas, medios, capital , bienes, etc.
Lo cual se traduce en un organigrama funcional o matricial
Funciones:
Indican las responsabilidades y autoridad que deben tener las personas según la
actividad a realizar, identificando la competencia del personal
Misión Visión
Objetivos
Objetivos
ORGANIZACION
FUNCIONES, COMPETENCIA

Reglas:
Son todas aquellas pautas, reglamentos, políticas, principios que determina la
alta gerencia y ser comunicadas y entendidas dentro de la estructura
organizativa para el logro de los objetivos
Valores
Misión Visión
Objetivos
Reglas
Objetivos
ORGANIZACION
FUNCIONES, COMPETENCIA

5 Liderazgo
5.2 Política
La alta dirección debe establecer una política que:
 Sea adecuada al propósito de la organización.
 Proporcione un marco de referencia para establecer
los objetivos.
 Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables, e
 Incluya un compromiso de mejorar continuamente el SGC.
La política debe:
 Estar disponible como información documentada
 Ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización
 Estar disponible para las partes interesadas, según sea
apropiado.
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
Asegurar que las responsabilidades y las autoridades están
asignadas y comunicadas dentro de la organización.
RESPONSABILIDAD AUTORIDAD
Asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurar que el SGC es conforme a los requisitos de esta norma,
b) asegurar que los procesos dan los resultados esperados
c) asegurar que se promueva el enfoque al cliente;
d) asegurar que la integridad del SGC se mantiene
e) informar a la Alta dirección sobre el desempeño del SGC
Pequeños cambios: se ha eliminado el requisito explícito para el
nombramiento de un representante de la dirección, pero las
actividades de esa persona están en la norma.
Comentario a la cláusula 5:
ORGANIZACIÓN:
Énfasis en el liderazgo.
 Asegurarse de que los requisitos del SGC están integrados en el negocio
de la organización,
 Demostrar su compromiso al asegurar que el SGC logra su resultado
previsto,
 Informar que el SGC es importante y que todos deben participar en la
eficacia de su aplicación. Que la política ha sido reforzada.
 Tiene que incluir compromisos para satisfacer los requisitos aplicables y
mejorar continuamente el SGC.
 Entender la dirección estratégica de la organización.
Cambios ….
• ¿Por qué no analizar los riesgos?
• •No aporta valor…
• •Si pensamos en todo lo malo, no hacemos nada.
• •Hay suficientes controles.
• •Acá pensamos en metas, no en riesgos.
• •Aceptamos que es común que fallen los sistemas
tecnológicos.
• •!No hay tiempo para evaluar los riesgos, necesito
vender!
• •Acá nunca pasó nada.
• •No tenemos los procesos definidos.
• •Gestionar los riesgos no me va a ayudar a vender más.
• •Si ocurre algo, ya lo arreglaremos.
Que se entiende por “pensamiento basado en el
riesgo”
a) pensamiento basado en el riesgo es algo que todos
hacemos de manera inconsciente automáticamente y, a
menudo para obtener el mejor resultado
b) el concepto de riesgo siempre ha estado
implícito en la norma ISO 9001 - esta revisión hace que
sea más explícito y en todo el sistema de gestión
c) pensamiento basado en el riesgo asegura que el
riesgo se considere durante el enfoque basado en
procesos
d) pensamiento basado en el riesgo hace parte de la
acción preventiva de la planificación estratégica
e) riesgo es a menudo sólo en el sentido negativo.
Pensamiento basado en el riesgo también puede ayudar

a identificar oportunidades. Esto puede ser considerado
como el lado positivo de riesgo
Principal objetivo de la ISO 9001
 proporcionar confianza en la capacidad de la organización para
proporcionar de forma coherente a los clientes los productos y
servicios que se ajusten a sus necesidades
 mejorar la satisfacción del cliente El concepto de "riesgo" en el
contexto de la norma ISO 9001 se refiere a la incertidumbre de
lograr tales objetivos El concepto de "oportunidad" en el contexto
de la norma ISO 9001 se refiere a superar las expectativas e ir más
allá de los objetivos establecidos
¿Por qué debería adoptar, "el pensamiento basado en el riesgo"?

 Las empresas exitosas intuitivamente adoptan un enfoque
basado en el riesgo, ya que trae beneficios
 Para mejorar la confianza de los clientes y su satisfacción
 Para asegurar la calidad de los bienes y servicios
 Para establecer una cultura proactiva de prevención y mejora
¿Cuál es el pensamiento basado en el
riesgo?
Pensamiento basado en el riesgo es algo
que todos hacemos de forma automática.
Ejemplo: Si se quiere cruzar una calle miro
el tráfico antes de empezar. No se dará un
paso delante de un coche en movimiento.
Pensamiento basado en el riesgo ya es
parte del enfoque basado en procesos
Ejemplo: Para cruzar la calle se permite ir
directamente o se permite usar un
puente peatonal cercano. ¿Qué proceso
se elije?, se determina considerando los
riesgos
¿Que debería hacer?
Utilizar un enfoque basado en el riesgo en los procesos de la
organización identificando cuáles son los riesgos y las
oportunidades que están en su organización - que dependen
del contexto
 ISO 9001: 2015 no requiere de una evaluación de riesgos
formal o documento único específico
 la información debe ser conservada y estar disponible,
pudiendo ser electrónica, audio, video, escrito o cualquier
otro tipo de medios de comunicación
 ISO 31000 (“Gestión del Riesgo - Principios y directrices")
puede ser una referencia útil para las organizaciones que
desean un proceso de riesgo más formal, pero no es
obligatorio
¿Que debería hacer?
•analizar y priorizar los riesgos y oportunidades en su

organización
o lo que es aceptable?
o lo que es inaceptable?
o que las oportunidades deben tomar una decisión
respecto?
•planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades
o¿cómo se puede evitar, eliminar o mitigar el riesgo?
o ¿cómo se puede aprovechar las oportunidades?
•ejecutar el plan - tomar medidas/acciones
•comprobar la eficacia de las acciones - cómo funciona?
•aprender de la experiencia - la mejora continua
Entonces:
Seis pasos para el tratamiento del riesgo
1. Identificar cuales son los riesgos y oportunidades que
dependen del contexto
2. Analizar y priorizar los riesgos y oportunidades
3. Planificar las acciones para hacer frente a los riesgos
4. Implementar el plan de acciones, tomar medidas
5. Verificar la eficacia de las acciones
6. Aprender de las experiencias – Mejora continua
Gestión de riesgos y medidas preventivas
Desaparece el concepto “acción
preventiva” ya que no figura en la norma
En su lugar se considera a todo el sistema

en su conjunto como un instrumento para P
R ALTA B A A
la gestión y prevención de los riesgos de O

B MEDIA B B A
calidad, en particular este enfoque se A
B
explicita en la cláusula 6.1. I
L
BAJA C B B
Por ejemplo: la organización tiene la I

D
BAJO MEDIO ALTO
obligación de adoptar un enfoque basado A

D
IMPACTO
en el riesgo para determinar el tipo y el

alcance de los controles a los procesos
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de calidad,
la organización debe determinar los riesgos
y las oportunidades que necesitan para: P
R ALTA B A A
a) asegurar que el SGC puede alcanzar OB MEDIA
los
B B A
resultados previstos A
B
C B B
b) aumentar los efectos deseables; I
L
BAJA
c) prevenir o reducir los efectos no I

D
BAJO MEDIO ALTO
deseados, y A
D
IMPACTO
d) lograr la mejora
La organización debe planificar:

- las acciones para tratar estos riegos y oportunidades y como
integrar e implementar las acciones dentro de los procesos del SGC
- evaluar la eficacia de estas acciones
Riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado
esperado
 Uno de los cambios claves en la actualización
de la norma ISO 9001: 2015 es establecer un
alcance sistemático al riesgo, más que tratarlo
como un único componente del SGC
 Al adoptar el pensamiento basado en el riesgo, una

organización se vuelve proactiva más que sólo reactiva,
previniendo y reduciendo los efectos indeseados y promoviendo
la mejora continua.
La acción preventiva es automática cuando se implementa un

Sistema de Gestión que está fundamentado en el riesgo
Riesgo (definición)
efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado
Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo

o negativo.
Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia
de información relacionada con la comprensión o conocimiento de
un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a
“eventos” potenciales y a consecuencias, o a una combinación de
éstos.
Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo
cambios en las circunstancias) y la “probabilidad de que ocurra.
Nota 5: El término “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo
existe la posibilidad de consecuencias negativas
Riesgos en las Auditorias y en los Sistemas de Gestión
Efecto de la Incertidumbre sobre los objetivos
Fuente Suceso Consecuencia Objetivos
Incertidumbres
6 Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y su planificación para
lograrlos
Establecer los objetivos en las funciones y niveles relevantes, y los
procesos del SGC . Los objetivos deben:
 ser coherentes con la política de la calidad
 ser medibles
 tomar en cuenta los requisitos aplicables
 ser pertinentes para la conformidad de
productos y servicios
 ser comunicados y ser actualizados, cuando sea apropiados.
Mantener la información documentada sobre los objetivos.
Al planificar como lograr los objetivos, se debe determinar: que

debe hacerse, quien será el responsable, cuales recursos se
necesitaran, cuando se lograran y como los resultados serán
evaluados
Gestión del cambio
La nueva versión contempla dos nuevas cláusulas dedicadas a la
identificación y gestión de los cambios necesarios para mejorar
el sistema de gestión de la calidad:
6.3 Planificación de los 8.5.6. Control de los cambios
cambios La organización debe revisar y
La organización debe determinar controlar los cambios para la
las necesidades de cambio para producción o la prestación del
mantener y mejorar el SGC. La servicio , en la extensión
organización debe llevar a cabo necesaria para asegurar la
el cambio de una manera conformidad con los requisitos.
planificada y sistemática. Conservar Información
Considerar el propósito de los documentada que describa los
cambios y sus consecuencias, la resultados de la revisión de los
integridad del SGC, la cambios, el personal que
disponibilidad de recursos y la autoriza el cambio y de las
reasignación de acciones necesarias.
responsabilidades y autoridades.
Cambios….
Cambios….
7 Apoyo
7.1 Recursos
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, limplementación, mantenimiento y mejora
continua del SGC.
7.1.2 Personas
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz del SGC y para la operación y control de los
procesos.
7 Apoyo
7.1.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para la operación de los procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA
La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
7 Apoyo
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
NOTA
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores
humanos y físicos, tales como:
a) sociales (ejm: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre
de conflictos);
b) psicológicos (ejm: reducción del estrés, prevención del
síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo
de los productos y servicios suministrados.
7 Apoyo
7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medición
Cuando el seguimiento o la medición se utiliza para evidenciar la
conformidad de los productos y servicios, se debe asegurar que los
equipos :
 son adecuados
 se mantienen
 se conserva la información documentada
Cuando la trazabilidad de la medición sea un requisito legal o

Reglamentario, una expectativa del cliente o de las partes
interesadas, o considerada por la organización
para dar confianza en los resultados; se debe:
 Verificar o calibrar
 Trazables a patrones nacionales o internacionales
 Identificar el estado de su calibración
 Protegerlos contra ajustes, daños o deterioro
7 Apoyo
7.1.6 Conocimiento de la organización
Se debe determinar los conocimientos
necesarios para el funcionamiento del SGC
y sus procesos y asegurar la conformidad
de los productos y servicios. Este
conocimiento se mantendrá y se pondrá a
disposición en caso necesario.
Importante abordar las necesidades

cambiantes y las tendencias de la
organización , por lo que debe tener en
cuenta el conocimiento actual de base y
determinar la forma de adquirir o acceder
a los conocimientos adicionales que sean
necesarios.
7 Apoyo
7.2 Competencia
a) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la
base de la educación, formación o experiencia,
b) en su caso, tomar medidas para adquirir las
competencias necesarias, y evaluar la eficacia
de las acciones tomadas
c) retener la información documentada
apropiada como prueba de competencia.
La organización debe determinar y asegurar la

competencia necesaria de las personas que hacen el trabajo
bajo su control y que afecte su calidad
Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la
oferta de formación, la tutoría, o la reasignación de personas
empleadas actualmente, o la contratación de personas
competentes
7 Apoyo
7.3 Toma de conciencia
Asegurar que las personas que realizan el trabajo bajo el control de
la organización tomen conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC
7.4 Comunicación
Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al
SGC, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
7 Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir:
•La información documentada requerida por esta Norma
•La información documentada determinada por la organización
como necesaria para la eficacia del SGC
NOTA: La extensión de la información documentada por el SGC

puede diferir de una organización a otra, debido a
•El tamaño de la organización y al tipo de actividades, procesos,
•La complejidad de los procesos y sus interacción, y
•La competencias de las personas.
7 Apoyo
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, se debe asegurar:

a) la identificación y descripción (título, fecha, autor o número
de referencia);
b) el formato (idioma, versión del software, gráficos) y los
medios de soporte (papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y
adecuación.
7 Apoyo
7.5.3 Control de la Información documentada
La información documentada requerida por el SGC y por esta

Norma debe ser controlada para asegurar:
• Su disponibilidad y adecuación para su uso, donde y cuando

se necesiten
• Esta protegida adecuadamente (contra perdida de
confiabilidad, uso inapropiada, o perdida de la integridad),
7 Apoyo
7.5.3 Control de la Información documentada
Para el control de la información documentada, gestionar cuando
aplique:
• Distribución, acceso recuperación y uso.
• Almacenaje y preservación, incluyendo la preservación de la
legibilidad
• Control de cambios (por ejemplo control de la versión)
• Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo determinada por
la organización como necesaria para la planificación y operación
del SGC debe ser identificada según sea apropiado y controlada.
NOTA: El acceso implica una decisión además del permiso para

ver solamente la información documentada, o el permiso y
autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc.
Lo más RESALTANTE….
El Manual de Calidad, ya no es obligatorio!
Lo más RESALTANTE….
Y se unifican los conceptos de DOCUMENTO y REGISTRO,
como INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Por lo que, por “información documentada” podemos

entender los procesos del sistema de gestión, la
documentación necesaria para realizar las actividades
(documentos) y los registros o evidencias de resultados
alcanzados.
Documentos Registros
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Puede estar en cualquier formato,
soporte o proceder de cualquier fuente
Comentario a la cláusula 7:
ORGANIZACIÓN:
 Adaptación al uso de las nuevas tecnologías y a la gestión
documental, hablándose de la información documentada que
la organización considere necesaria para la eficacia del SGC
 Se indica la necesidad de establecer las comunicaciones
relevantes externas e internas relacionadas al SGC
 Toma de conciencia de las personas que realizan trabajos
bajo el control de la organización.
No se indica procedimientos documentados para el control
de la documentación y de los registros.
Entender el concepto de información documentada
ISO 30301
Disposición y eliminación
Captura A.2.4.1 Implementar la disposición
A.1.1.6 Determinar métodos de captura Creación y recepción
A.1.1.3 Crear documentos fiables A.2.4.2 Autorizar la disposición
A,1.2.2 Identificar los momentos de A.2.4.3 Transferir
captura A.1.3.1 identificar requisitos
especificos A.2.4.4 Trasladar
A.1.3.1 Identificar requisitos específicos A.2.4.5 Destruir
Identificación
A.1.2.1 Identificar la
información descriptiva Reglas y condiciones para
y de contexto el uso
A.2.2 Implementar reglas de
acceso
Tecnología
A.1.4.1 Selección de tecnología
Análisis A1. Creación
A.1.1.1 Determinar la necesidad de información Procesos y Controles
A.1.1.2 Determinar requisitos
A.1.1.4 Determinar la conservación
A.1.1.5 Establecer calendario
Cambios ….
Cambios ….
8 Operación
8.1 Planificación y control de la operación
Planificar, implementar y controlar el proceso para lograr los
requisitos, e implementar las acciones necesarias:
•estableciendo los criterios para los procesos
•implementando el control de los procesos
•manteniendo la información documentada en la
extensión necesaria para tener la confianza que los
procesos se han realizado según lo planificado
Controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no intencionados, tomando
las acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea
necesario.
Asegurar que los procesos contratados externamente están
controlados.
8 Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) proporcionar la información relativa a los productos
y servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos,
incluyendo los cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa
a los productos y servicios, incluyendo las quejas de
los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8 Operación
8.2.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes,
la organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se

definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la
organización;
b) la organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y servicios que
ofrece.
8 Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Asegurar que se tiene la capacidad de cumplir los requisitos de
los productos y servicios que se ofrecen a los clientes. Revisar
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a
un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente,
b)los requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso previsto
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
Asegurar de que se resuelven las diferencias entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación
8 Operación
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
Asegurar que, cuando se cambien los requisitos para
los productos y servicios, la información documentada
pertinente sea modificada, y que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.
8 Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
Establecer, implementar y mantener un proceso de
diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse
de la posterior provisión de productos y servicios.
Planificación del diseño y desarrollo

Entradas para el diseño y desarrollo
Controles del diseño y desarrollo
Salidas del diseño y desarrollo
Cambios del diseño y desarrollo
8 Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Se debe asegurar de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente son conformes a
los requisitos.
Determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente
cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos
están destinados a incorporarse dentro de los
propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;
8 Operación
8.4.2 Tipo y alcance de control
El tipo y alcance del control aplicado (tipo y grado de
control) a la parte externa y el proceso externamente
proporcionado o producto debe depender:
a) Identificar los riesgos

b) El posible impacto de los procesos o productos que
se encuentran en las actividades de aplicación o la
capacidad de la organización para proporcionar
productos conformes con los requisitos
c) El grado en que se comparte el control sobre el
proceso de previsión externa entre las partes
involucradas
d) La capacidad de conseguir el control necesario a
través de otros medios
8 Operación
8.4.3 Información para proveedores externos
Asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
Comunicar a los proveedores externos los requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida
de las personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor
externo a aplicar;
f) las actividades de verificación o validación que la
organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las
8 Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Implementar la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los
servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y
medición en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas, SALIDAS
8 Operación
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes, incluyendo
cualquier calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, cuando las salidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores;
g) la implementación de acciones para prevenir los errores
humanos;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
8 Operación
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando
sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y
servicios.
Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de

seguimiento y medición a través de la producción y prestación del
servicio.
Controlar la identificación única de

las salidas cuando la trazabilidad sea
un requisito, y debe conservar la
información documentada necesaria
para permitir la trazabilidad.
8 Operación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
VERIFICAR
IDENTIFICAR
SALVAGUARDAR
PROBLEMAS
PROTEGER
Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores

externos mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizada por la misma.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
8 Operación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor

PROTEGER
externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, se debe informar de esto
al cliente o proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.
NOTA
La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede
incluir materiales, componentes, herramientas y equipos,
instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.
8 Operación
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de
la conformidad con los requisitos.
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO
EMBALAJE
MANIPULACIÓN
IDENTIFICACIÓN
NOTA
La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el
control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
8 Operación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
NOTA
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
8 Operación
8.5.6 Control de los cambios
Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación
del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos.
Conservar información documentada que describa los resultados

de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el
cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8 Operación
8.6 Liberación de los productos y servicios
Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Conservar la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios. La información documentada debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8 Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Asegurar de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso
o entrega no intencionada.
Tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza

de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad
de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a
los productos y servicios no conformes detectados después
de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.
8 Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
Tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes
maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión
de productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se
corrigen las salidas no conformes.
Conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la
no conformidad.
Cambios ….
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la
medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
Se debe evaluar el desempeño y la eficacia

del SGC
Se debe conservar la información
documentada apropiada como evidencia de
los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
Realizar el seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplen sus necesidades
y expectativas.
Determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.
NOTA
Los ejemplos de seguimiento de las percepciones
del cliente pueden incluir las encuestas al cliente,
la retroalimentación del cliente sobre los
productos y servicios entregados, las reuniones
con los clientes, el análisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y
los informes de agentes comerciales.
9.1.3 Análisis y evaluación
Analizar y evaluar los datos y la información apropiados
que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del SGC;
d) si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el SGC.
NOTA
Los métodos para analizar los datos pueden incluir
técnicas estadísticas.
9.2 Auditoria interna
Llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información acerca de si el SGC:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de
gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
9.2 Auditoría interna
Se debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que deben tener
en consideración la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la
organización y los resultados de las auditorías
previas; SELECCIÓN AUDITORES:
• OBJETIVIDAD (COMPETENTE)
b) definir los criterios de la auditoría y • IMPARCIAL
c) el alcance para cada auditoría;

c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de
auditoría;
9.2 Auditoría interna
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías
se informen a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y de los resultados
de las auditorías.
9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección
estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
a) estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) cambios en las cuestiones externas e internas que
sean pertinentes al SGC;
c) información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a:
1) satisfacción del cliente y retroalimentación de las
partes interesadas pertinentes;
2) grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de seguimiento y medición;
6) resultados de las auditorías;
7) desempeño de los proveedores externos;
d) adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades ;
f) las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la
calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como

evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
Cambios ….
10 Mejora
Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así
como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
NOTA
Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y
reorganización.
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, se debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas
de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir,
mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
c) implementar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación;
f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.
Se debe conservar información documentada como

evidencia de las no conformidades y de las acciones
posteriores, además de los resultados de cualquier accion
correctiva.
10 Mejora
10.3 Mejora continua
Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del SGC.
Considerar los resultados del análisis y la evaluación, y
las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora continua.
TRANSICION DE LOS SGC
La ISO en coordinación con el IAF establece un

periodo de transición para los Sistemas de
Gestión de la Calidad certificados con la
versión ISO 9001:2008 de tres años, es decir
que las organizaciones deben migrar sus
certificaciones con la nueva ISO 9001:2015
hasta septiembre de 2018.
IMPLANTACIÓN DEL SGC
Evaluación
Operación
Estructurar
documentación
Mapeo de procesos
Planificación
Diagnostico
Decisión
Sistema de Gestión
de Calidad
Beneficios de la implantación
“EL PRINCIPAL BENEFICIO ES PARA LA PROPIA ORGANIZACIÓN”
 Creación de la cultura de calidad y de la prevención de riesgos

 Incremento de la eficiencia operativa, en la productividad o en la
prestación del servicio
 Disminución de los problemas en la realización de productos o servicios
 Reducción de las quejas de los clientes
 Mejoramiento de la imagen de la organización
 Mayor credibilidad de los clientes
 Mejoramiento de las relaciones humanas al interior
Dificultades en la implantación
 La organización encontrará obstáculos por las debilidades

de su estructura, miedo a los cambios y un aumento inicial
inevitable en los costos.
 El convencimiento no pleno de la Alta Dirección y del personal
de que es beneficioso
 No lograr la motivación por la convicción de beneficios a
mediano y largo plazo
CONCLUSIONES
ISO 9001 a la organización le permite:
 Establecer la estructura de un SGC en red de procesos

 Proporcionar las bases fundamentales para controlar las
operaciones de producción y las de prestacion del servicio
dentro del marco de un SGC
 Establecer una metodología de trabajo con el enfoque al
análisis de riesgos y de las acciones para la mejora continua
 Mejorar el ambiente interno pues se fortalece el trabajo
en equipo
CONCLUSIONES
Las normas NB-ISO 9000 se constituyen en un reto para las
empresas y organizaciones de nuestro país, que les permitirá
ordenar, controlar y mejorar sus procesos en función de la
satisfacción de los clientes y de las partes interesadas.
Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es mucho más

que fabricar un buen producto o dar un servicio esmerado. Es
una nueva forma de hacer las cosas y que abarca a toda la
organización.
El implantar un Sistema de
Gestión de la Calidad y obtener
la certificación ISO 9001 es hoy
el camino para asegurar el futuro.
!GRACIAS!

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NUEVA NORMA DE

Abril 2014 DIS

Julio 2015 FDIS

1. Dar a conocer el enfoque, características principales de

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Posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los

Un SGC proporciona los medios para identificar las

Determinar los factores que influyen en el propósito,

La visión, misión, políticas y objetivos son ejemplos de

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Principios de los Sistemas de Gestión de la Calidad

N° PRINCIPIOS SGC ISO 9001:2008 N° PRINCIPIOS SGC ISO 9001:2015

5 Enfoque de sistema para la gestión

4. Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

6. Toma de decisiones basada en la evidencia

7. Gestion de las Relaciones

Un enfoque alineado entre las diferentes normas de

Estructura de Alto nivel

 Estructura única de alto nivel

Organizaciones que implementan

 Los cambios consiguientes en la estructura y terminología no necesitan

 La estructura de los capítulos pretende proporcionar una presentación

En el 2000 llegó para quedarse.

Gestión de la Organización por Procesos

Un proceso aportará valor en función

Eficacia: grado en que se realizan las

Eficiencia: relación entre el resultado

La eficacia se refleja en la satisfacción de las partes interesadas que sean

 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en ISO

 El pensamiento basado en el riesgo forma parte del

 El pensamiento basado en el riesgo logra que la acción

 A menudo, el riesgo se percibe únicamente desde su lado

• Proveer confianza en la capacidad de la organización

El concepto de “riesgo” en el contexto de ISO

 Cap 5 (Liderazgo) Se requiere a la alta dirección su

 Cap 6 (Planificación) Se requiere que la organización

 Cap 8 (Operación) Se requiere que la organización

 Cap 9 (Evaluación del desempeño) Se requiere que la

 Cap 10 (Mejora) Se requiere que la organización mejore

Usar una aproximacion direccionada en riesgo en los

ISO 31000 (“Gestión de Riesgos — Principios y

Acciones para Seguimiento,

Nota 1: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus

Ejm: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca,

Nota 1: Que una salida de una organización sea un producto o un servicio

Nota 1: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a

Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o

Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de

Nota 3 - 4: El riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y

Nota 5: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la

Grado en el que se realizan las actividades planificadas y

Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Persona o grupo de personas que dirige y controla una

Información y el medio en el que está contenida

Ejm: Registro, especificación, documento de procedimiento, plano, informe,

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

4.2.1 Generalidades 4.3 Determinación del alcance del SGC

Este es un nuevo requisito en el que se requiere que la

- Las partes interesadas relevantes al SGC

Nuevo requisito. La organización asegura que sus

Proveedores y aliados Beneficios mutuos y continuidad