Técnico en control de Calidad

Metrología Industrial

I proyecto de Investigación

Tema
Calibración de equipos

Profesora
Vanessa González

Integrantes
Nadia Alvarado
Keren Azofeifa
Taylor Miranda
María Jesús Torrez
Jeffry Vargas
 Técnico en control de calidad
Metrología Industrial

Contenido
Introducción 2
Objetivo y alcance 3
Objetivo general 3
Objetivos específicos 3
Justificación 4
Definiciones 5
Calibración 5
Trazabilidad 5
Temperatura 5
Plan de calibración 6
Investigación 8
DATALOGGER TESTO 174 H2 8
Explicación del proceso 9
¿Quién realiza la calibración del equipo? 9
¿Existen un documento para registrar el proceso? 9
Registro de los resultados obtenidos 10
¿Cómo realizan el seguimiento del equipo? 10
Conclusión y Recomendaciones 12
Anexos 14
Bibliografía 15

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Introducción

De la calibración de los equipos con los que se mide depende gran parte los resultados
obtenidos mediante las mediciones física y su trazabilidad. La importancia de los
aparatos e instrumentos que intervienen en los procesos que requieren medias es dado
a que existen muchos posibles factores que influyen en el resultado final que brinden
los mismos.
Los equipos han de calibrarse dado a que sus rendimientos a lo largo del tiempo no
son estables. Tomando de ejemplo al instrumento en estudio, podemos constatar que
las respuestas de este varían con el paso del tiempo debido a: envejecimientos,
deterioro, limpiezas realizadas de manera incorrecta, reacciones a distintos factores
ambientales, entre otros.
En este trabajo se expondrá el proceso de calibración aplicado a un datalogger testo
174 H
La temperatura Según el sistema internacional (SI) se mide en grados Kelvin, y se
considera como cero absolutos el límite inferior de temperatura y de lo que se conoce
como el punto triple de temperatura. El punto triple es la temperatura en la que una
sustancia tiene los tres estados –sólido, líquido y gaseoso– en equilibrio.
Dentro de este tema tan fascinante como lo es la metrología descubrimos la
importancia de la temperatura dentro del aseguramiento de la calidad en la elaboración
de los diferentes productos farmacéuticos y de otras industrias.
Todo esto apegado a estándares internacionales y laboratorios acreditados; nos
garantiza una trazabilidad la cual brinda seguridad al cliente y los empresarios la
certeza de brindar un producto que cumple con los más altos estándares.

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Objetivo y alcance

Objetivo general
Investigar sobre los procesos actuales de calibración que mantienen los equipos
de medición de temperatura calibrados, verificados y en buen estado físico e
higiénico, con el fin de realizar una trazabilidad y controlar puntos críticos de los
procesos.

Objetivos específicos
Conocer detalladamente el procedimiento para la calibración de equipos e
instrumentos de temperatura de la empresa a investigar.

Determinar las funciones y responsabilidades de las partes que

intervienen en la calibración de los equipos e instrumentos.

Proponer una mejora al proceso actual aplicable a todas las facilidades

y/o departamentos

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Justificación

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Definiciones
Calibración

Calibración, de acuerdo con el vocabulario internacional de términos

fundamentales y generales de metrología (VIM), es la “operación que bajo
condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre
los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los
patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres
asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una
relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación”.

Trazabilidad

“Es la propiedad de un resultado de medida por la cual, el resultado puede

relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medida”.

Temperatura

La temperatura es una magnitud física que refleja la cantidad de calor, ya sea de

un cuerpo, de un objeto o del ambiente. Dicha magnitud está vinculada a la
noción de frío (menor temperatura) y caliente (mayor temperatura). La
temperatura está relacionada con la energía interior de los sistemas
termodinámicos, de acuerdo al movimiento de sus partículas, y cuantifica la
actividad de las moléculas de la materia: a mayor energía sensible, más
temperatura.
El estado, la solubilidad de la materia y el volumen, entre otras cuestiones,
dependen de la temperatura. En el caso del agua a presión atmosférica normal,
si se encuentra a una temperatura inferior a los 0ºC, se mostrará en estado
sólido (congelada); si aparece a una temperatura de entre 1ºC y 99ºC, se
encontrará en estado líquido; si la temperatura es de 100ºC o superior, por
último, el agua presentará un estado gaseoso (vapor).

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Plan de calibración

La principal razón para calibrar es que incluso los mejores instrumentos se desvían
y pierden su capacidad para dar medidas exactas. Cuando los instrumentos de
medición envejecen y sufren un alto uso, sus prestaciones disminuyen gradualmente. A
esto se conoce como deriva y es el principal motivo para desconfiar de las medidas.

El tener un instrumento calibrado no significa que el funcionamiento sea el correcto

para su uso, sino que conoceremos el error de medida del mismo y podríamos así
aplicar la corrección si fuese necesario.
Por el mismo motivo, podemos aplicarlo a un instrumento nuevo aunque el fabricante
nos inspire toda la confianza del mundo. Bajo ningún precepto deberemos de usarlo si
nos lo entregan sin un certificado de calibración que acredite que ese equipo ha sido
calibrado y por lo tanto, comprobado después de su ensamblaje. Esta es la única
manera que tenemos de estar seguros de que las indicaciones son correctas
El Plan de calibración de equipos no tiene sentido sin una planificación. Una
metrología sin un plan de calibración adecuado no puede garantizar las medidas que
se realizan
Todos los dispositivos utilizados en mediciones críticas para un proceso se deben
comprobar periódicamente para verificar que siguen ofreciendo la precisión requerida.
Cuando sea posible realizar ajustes, los dispositivos cuyas mediciones se salgan de los
límites esperados deben volverse a situar en un nivel de rendimiento aceptable. No
obstante, en el caso de equipos no ajustables, se debe registrar la desviación o el
rendimiento de medición y decidir si siguen siendo adecuados para su finalidad.

Puede ser que en estos tiempos convulsos nos haya tocado tomar decisiones
complejas en cuanto a qué hacer con nuestros instrumentos y patrones de medida,
como, por ejemplo: ampliar los plazos de calibración, no calibrar algunos de ellos, no
decir toda la verdad en cuanto a las bondades de las medidas con ellos realizadas, etc.

Para ello que mejor herramienta que un Plan de Calibración donde se asegure:

● - Calibración de instrumentos y patrones.

● - Asignación de intervalos adecuados.

● - Establecimiento de criterios de aceptación y rechazo adecuados a nuestras

necesidades; ni más, ni menos.

● - Selección de los laboratorios de calibración más adecuados a nuestros criterios.

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La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los productos o

servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas. Cada vez son más
numerosas las razones que llevan a los fabricantes a calibrar sus equipos de medida,
con el fin de:

* Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos

* Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad
* Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medida

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Investigación

DATALOGGER TESTO 174 H2

Los registradores de datos de temperatura se utilizan para monitorizar la

temperatura y la humedad, principalmente en aquellos sectores industriales donde la
temperatura y la humedad ambiental desempeñan un papel importante. Hay que
distinguir entre instrumentos de un solo uso e instrumentos de supervisión duraderos.
Los instrumentos de un solo uso se utilizan sobre todo para registrar valores en un
breve periodo de tiempo. No obstante, para la producción es especialmente importante
poder determinar la humedad y la temperatura durante largos periodos de tiempo.

La calibración y/o verificación de los equipos de medición debe realizarse según las
especificaciones y tiempos establecidos en el procedimiento o cuando las condiciones
del equipo y los datos obtenidos de las verificaciones así lo indiquen.
Para comprobar la exactitud de las mediciones, el instrumento debe garantizar la
repetitividad. De hecho, la repetitividad en un registrador de datos reduce la criticidad
de los valores de medición, ya que permite realizar comparaciones con mayor
precisión. Si una medición sale mal, se detectará más rápido. Esto facilita la
comprobación de los valores
La calibración consiste en comparar el valor de medición de un instrumento a calibrar
con el valor de medición de un instrumento de referencia en determinadas condiciones.
Aspectos importantes de la calibración son la documentación de las desviaciones
detectadas, el cálculo de la incertidumbre de medición resultante y la creación de un
certificado de calibración sobre esta incertidumbre de medición. La calibración de
instrumentos de medición contribuye en gran medida al aseguramiento de la calidad,
así como a evitar productos inservibles, la necesidad de correcciones posteriores y
reclamaciones.

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Explicación del proceso

Al adquirir el equipo, el fabricante provee información que nos revela los datos técnicos
que posee el instrumento, las tolerancias del equipo, la sensibilidad, durabilidad de las
partes, como por ejemplo la batería, la exactitud del dispositivo entre otras
especificaciones.
Se emite un formulario de solicitud de calibración. Este formulario es creado por la
persona responsable del uso del equipo.
Todo esto se registra en un documento de control el cual lleva el registro del equipo
que posee la empresa, la necesidad o no de calibración, la frecuencia con la que se
debe elaborar el proceso.
Este documento se ingresa en la base de datos que, en conjunto con el inventario de
equipos cumple la función de asignarle un número que facilita el rastreo físico del
equipo durante el tiempo, este número nos permite verificar las especificaciones
anteriormente mencionadas.
Al equipo se le genera una etiqueta de calibración o no calibración según corresponda
para ser identificado, más que todo por protocolos y recomendaciones recibidas
anteriormente en auditoría, esta etiqueta está acompaña por la fecha en que se debe
volver a calibrar y un número de calibración que automáticamente le genera el sistema
con el cuál se pueden encontrar los registros correspondientes a calibraciones, tales
como certificados para un fácil acceso a los documentos.
Todos los procesos que se realicen al equipo se guardarán en el sistema generando un
registro del mismo.
¿Quién realiza la calibración del equipo?
Lo calibra un Laboratorio llamado METCAL (metrología y calibración), es un laboratorio
acreditado bajo la norma internacional INTE-ISO/ IEC 17025 la cual establece los
requisitos para la competencia técnica de los laboratorios de calibración. El laboratorio
brinda la respectiva certificación que respalda la veracidad de los resultados obtenidos
en la calibración.

¿Existen un documento para registrar el proceso?

Existe un procedimiento llamado “Calibración de equipos” en el cuál se establece los
responsables, la frecuencia con la que se calibra el instrumento, los equipos
involucrados, los materiales necesarios, y el debido procedimiento para realizar una
adecuada calibración.

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Registro de los resultados obtenidos

Es necesario llevar un registro de las temperaturas, para una trazabilidad en los datos y
un mejor control de estas. Con el fin de cumplir con los requerimientos establecidos en
cada área de la empresa.

¿Cómo realizan el seguimiento del equipo?

Se debe crear un plan para darles seguimiento a los equipos con las calibraciones
necesarias, mantenimiento y revisión de los equipos. Esto para garantizar que se
encuentren en buenas condiciones para ser utilizados y nos generen buenos
resultados.
Se deben registrar los cambios efectuados en los equipos, así como el debido
seguimiento a darle. Todo esto se registra en el sistema interno de la empresa para
llevar un consecutivo del procedimiento realizado

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Conclusión y Recomendaciones

Al finalizar este trabajo identificamos ciertas mejoras aplicables al proceso actual de

calibración del Datalogger tales como

● Unificar el sistema de registro de datos para generar una sola base de datos que
contenta toda la información
Ya que el sistema utilizado actualmente genera dos tipos distintos de registro,
uno como un activo de la empresa otro registro con las especificaciones del
equipo como instrumento de medición
● Generar un sistema de alarmas
Actualmente de manera manual hay que revisar que el equipo no exceda las
fechas de caducidad del certificado de calibraciones entonces sería muy útil que
el propio sistema que contiene la información del equipo muestre con
anticipación la alerta de ¨requiere calibración¨ con un tiempo estimado de un
mes de antelación.
● Digitalización
El proceso se lleva a cabo de manera digital en una porción que podría mejorar
considerablemente de este ya que los certificados son impresos por el
laboratorio y tanto el plan de calibración como el ingreso de datos debe pasar
primero por un formulario completado a mano y luego escaneado. Esto aumenta
el riesgo de que los documentos se pierdan, además, se considera como un re
trabajo dentro del proceso.

● Generar un registro de duración del proceso

Es importante también evaluar el sistema de manera en que se mida la duración
del servicio que brinda el laboratorio, la antelación con la que se solicita la
calibración del equipo, el tiempo que se toma en emitir las etiquetas e ingresar
los datos al sistema. Todo esto con el fin de identificar las rutas críticas en el
proceso y evaluar mejoras para no crear cuellos de botella.

Rescatamos la importancia de la planificación y la correcta aplicación de los

planes de calibración, esta herramienta utilizada de manera óptima representa
un gran impacto en la trazabilidad y fiabilidad del instrumento que nos brinda
datos de las temperaturas que se manejan dentro de los cuartos controlados, si
no se maneja de manera correcta podría representar un riesgo para el producto
y la facilidad en general ya que muchos de los procesos que se llevan a cabo

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deben ser realizados a temperaturas dentro de tolerancia, de no ser así,

significaría un riesgo para la empresa.
Además, que al medir los resultados del Datalogger a lo largo del tiempo nos
puede indicar la vida útil del mismo, al igual que la detección temprana de fallas
entre otros.

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Anexos

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Bibliografía
https://www.testo.com/es-ES/data-logger-testo-174-h/p/0572-6560
http://www.quimica.urv.es/quimio/general/calibra.pdf

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