INSTITUTO TECNOLÓGICO DE MÉRIDA

INGENIERÍA MECÁNICA
CALIDAD
GRUPO: 3M3

UNIDAD II
EJERCICIO NUMERO 2 “CALIDAD ISO”
EQUIPO 2:

MÉRIDA, YUCATÁN A 8 DE NOVIEMBRE DE 2018

ING. TOMÁS E. ORDÓÑEZ PÉREZ
CRISTIAN ANTONIO LARA CHAN 3M3

Norma ISO en la Junta de Agua Potable y Alcantarillado de Yucatán.

COMPROMISO DE MEJORA CONTÍNUA.- Diseñar estrategias de mejora continua y

capacitación que permitan a nuestros servidores públicos involucrarse y
comprometerse con los objetivos de calidad y oportunidad en los servicios de
ventanilla que ofrecemos a los usuarios y público en general.

OBJETIVO DE CALIDAD ISO.- Evaluar y mantener el cumplimiento de la norma de

calidad ISO 9001:2008 establecida para los procesos de atención y servicio a
usuarios a través de la instalación permanente del comité interno de Gestión de
Calidad.

Norma de calidad ISO 9001:2008 establecida para los procesos de atención y

servicio a usuarios a través de la instalación permanente del comité interno de
Gestión de Calidad.

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la
cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización
electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la
Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los
proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a
los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional
requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho
a voto.
CRISTIAN ANTONIO LARA CHAN 3M3

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este

documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la
responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido
modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la
Norma ISO 14001:2004.
Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran
en el Anexo B.
Esta versión corregida de la Norma ISO 9001:2008 incorpora las siguientes
correcciones:

 — en las Tablas A.1 y A.2, se han corregido algunos errores de redacción

menores.

Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish

Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y
aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos
nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes
países:
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España,
Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y
Venezuela.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT
(Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano
de Aseguramiento de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG
viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la
terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

Introducción

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión

estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión
de la calidad de una organización están influenciados por:

 a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos

asociados con ese entorno,
CRISTIAN ANTONIO LARA CHAN 3M3

 b) sus necesidades cambiantes,

 c) sus objetivos particulares,
 d) los productos que proporciona,
 e) los procesos que emplea,
 f) su tamaño y la estructura de la organización.

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la

estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información
identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir
los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organización.
En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de
gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y
gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de
actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el
resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona
sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así
como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la
calidad, enfatiza la importancia de:

 a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

 b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
 c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
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 d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra

en la Figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en
los Capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo
para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la
satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción
del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado
en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja
los procesos de una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología

conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse
brevemente como:

Planificar:establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de

acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e
informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
CRISTIAN ANTONIO LARA CHAN 3M3

0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que
se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de
manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para
certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión
de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se
encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará
orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en
un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La
Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad
que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes
interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del
desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual,
reglamentario o en certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

CRISTIAN ANTONIO LARA CHAN 3M3

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las

disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las
dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la
correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de
gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la
seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo,
esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio
sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados.
Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con
la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los
requisitos de esta Norma Internacional.

1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad, cuando una organización:

 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
 b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

 a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,

 b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para
su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
CRISTIAN ANTONIO LARA CHAN 3M3

responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este

documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).

 ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y

vocabulario

3 Тérminos y definiciones

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto",
éste puede significar también "servicio".
Only informative sections of standards are publicly available. To view the full
content, you will need to purchase the standard by clicking on the "Buy" button.

Bibliografía

[1] ISO 9004:—1), Gestión para el éxito sostenido de una organización — Un

enfoque basado en la gestión de la calidad
[2] ISO 10001:2007, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices
para los códigos de conducta de las organizaciones
[3] ISO 10002:2004, Sistemas de gestión de la calidad — Satisfacción del cliente —
Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones
[4] ISO 10003:2007, Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices
para la resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones
[5] ISO 10005:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes
de la calidad
[6] ISO 10006:2003, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión
de la calidad en los proyectos
[7] ISO 10007:2003, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión
de la configuración
[8] ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los
procesos de medición y los equipos de medición
CRISTIAN ANTONIO LARA CHAN 3M3

[9] ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentación de sistemas de gestión

de la calidad.
[10] ISO 10014:2006, Gestión de la calidad — Directrices para la obtención de
beneficios financieros y económicos
[11] ISO 10015:1999, Gestión de la calidad — Directrices para la formación
[12] ISO/TR 10017:2003, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la
Norma ISO 9001:2000.
[13] ISO 10019:2005, Directrices para la selección de consultores de sistemas de
gestión de la calidad y la utilización de sus servicios
[14] ISO 14001:2004, Sistemas de gestión ambiental — Requisitos con orientación
para su uso
[15] ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental
[16] IEC 60300-1:2003, Gestión de la confiabilidad — Parte 1: Sistemas de gestión de
la confiabilidad
[17] IEC 61160:2006, Revisión de diseño
[18] ISO/IEC 90003:2004, Ingeniería del software — Directrices para la aplicación de
la Norma ISO 9001:2000 al software
[19] Principios de la gestión de la calidad2), ISO, 2001 [Folleto]
[20] ISO 9000 — Selección y us2), ISO, 2008 [Folleto]
[21] ISO 9001 para la pequeña empresa. Qué hacer. Recomendación del Comité
Técnico ISO/TC 1763), ISO, 2002
[22] ISO Management Systems4)
[23] Sitios Web de referencia:
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Vicente Alberto Castellanos Campos.

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Calidad

Galletas Quaker.
En esta ocasión voy a realizar mi investigación sobre un producto de la marca
Quaker, la cual es una marca internacional, por lo cual debe de cumplir con todas
las normas establecidas; las normas que busque para este producto fueron las
ISO, ya que esta es de carácter internacional.

La norma que más se apega es la ISO 20000, está trata de hablar de la calidad y
seguridad de los alimentos, y evitar crisis alimentarias, o incidentes alimentarios;
intoxicaciones.
Por una parte los controles oficiales, desarrollados en base a los aspectos
regulados legalmente, buscan en base a sus inspecciones evaluar las condiciones
de producción o de fabricación, de forma que garanticen el cumplimiento de los
requisitos mínimos de higiene y seguridad alimentaria que exige la Ley.
Por otra parte están las certificaciones de parte realizadas por entidades de
inspección y/o de certificación en base a pliegos de condiciones, normas,
protocolos de calidad, e incluso en base a normativa legal o reglamentaria; con
en el caso de Denominaciones de Origen Protegida, Indicaciones Geográficas
Protegidas, Especialidades Tradicionales Garantizadas, Producción integrada,
Vinos de la Tierra, agricultura ecológica, etc. Estos pliegos o normas son la base
de certificaciones pueden buscar diferentes objetivos:
● Garantizar la seguridad o inocuidad de los alimentos.
● Certificar aspectos diferenciadores de calidad, de producción, o de
proceso.
● Certificar el cumplimiento de buenas prácticas de producción.
Por tanto aparecen dos (2) conceptos:
Vicente Alberto Castellanos Campos.

3M3

Calidad

1. Seguridad o inocuidad alimentaria

2. Calidad alimentaria.

Se pude definir que:

1.Seguridad o inocuidad alimentaria:
La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.
2.Calidad de producto:
Grado en el que un producto cumple un conjunto de características o rasgos
diferenciadores que cumplen con los requisitos, necesidades o expectativas
establecidas (definición según ISO 9000:2005).
3.Calidad alimentaria:
Grado en el que un producto alimentario cumple con un conjunto de
características o rasgos diferenciadores que cumplen con los requisitos,
necesidades o expectativas establecidas.

“ISO-22000: Es una norma para desarrollar e implantar Sistemas de Gestión

de Seguridad Alimentaria, cuya intención final es conseguir una
armonización internacional en las muchas normas existentes y ser una
herramienta para lograr mejora continua de la seguridad alimentaria a lo
largo de la cadena del suministro de los productos alimenticios, pudiendo
ser usada por todas las organizaciones involucradas con la seguridad
alimentaria en dicha cadena”.

ISO 22000 aplica en los procesos y actividades en el sector alimentario hasta el

consumo incluyendo elaboradores de alimentos, productores de ingredientes y
Vicente Alberto Castellanos Campos.

3M3

Calidad

aditivos, equipos para elaboración, suplementos nutricionales, aerolíneas,

cruceros de turismo, barcos mercantiles, confección de alimentos, transporte de
alimentos, empacadoras, materiales de empaque, embotelladoras y numerosos
otros. Entre los objetivos que se persiguen con la nueva norma podemos
destacar:
● Reforzar la seguridad alimentaria.
● Fomentar la cooperación entre las industrias agroalimentarias, los
gobiernos nacionales y organismos transnacionales.
● Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza.
● Establecer requisitos de referencia “elementos claves” para los sistemas
de seguridad alimentaria.
● Mejorar el rendimiento de los costes a lo largo de la cadena de suministro
alimentaria.
Por su parte, la norma ISO 22000 se puede aplicar independientemente de otras
normas de sistemas de gestión o su aplicación se puede alinear o integrar con los
requisitos de otros sistemas de gestión, por ejemplo, los requisitos de ISO
9001:2008 o los de ISO 14001:2004. Así mismo, la norma ISO 22000 integra los
principios del Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP), y los pasos
de aplicación desarrollados por la Comisión del Codex Alimentarius., Por medio
de requisitos auditables, combina el plan HACCP con los programas prerrequisito
(PPR).

Familia ISO 22000

ISO/TS 22004
Sistemas de gerencia de la seguridad del alimento - Directrices en el uso de ISO
22000:2005, proporciona la dirección importante que puede asistir a
organizaciones incluyendo las empresas pequeñas y medianas alrededor del
mundo.
ISO/TS 22003
Sistemas de gerencia de la seguridad del alimento -, darán la dirección
armonizada para la acreditación (aprobación) de las entidades de la certificación
Vicente Alberto Castellanos Campos.

3M3

Calidad

de la ISO 22000 y define las reglas para revisar un sistema de gerencia de la

seguridad del alimento como conformándose con el estándar.
ISO 22005
Trazabilidad en la alimentación y la cadena de alimento -Los principios y la
dirección generales para el diseño y el desarrollo del sistema, serán circulados
pronto como proyecto de norma internacional.

Composición de la norma ISO 22000.

1.- Objetivos y campo de aplicación.

Esta norma es de aplicación a cualquier organización independientemente de su
tamaño, y que se encuentren involucradas en cualquier aspecto de la cadena
alimentaria, y permite a una organización:
1. Planificar, implantar, operar mantener y actualizar un sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos.
Vicente Alberto Castellanos Campos.

3M3

Calidad

2. Demostrar conformidad con los requisitos legales y reglamentarios

aplicables en materia de inocuidad de los alimentos
3. Evaluar y valorar los requisitos del cliente y demostrar la conformidad con
aquellos requisitos del cliente mutuamente acordados, en lo que se refiere a la
inocuidad de los alimentos, con objeto de aumentar la satisfacción del cliente.
4. Comunicar eficazmente los temas referidos a la inocuidad de los alimentos
a sus proveedores, clientes y partes interesadas pertinentes en la cadena
alimentarias.
5. Asegurarse de su conformidad con la política de la inocuidad de los
alimentos declarada.
6. Demostrar tal conformidad a las partes interesadas pertinentes.
7. Buscar una certificación externa que garantice su cumplimiento. Todos los
requisitos de esta norma son genéricos (no están desarrollados específicamente
para un tipo de industria, o sector).
2.- Normas para la consulta.
Para la aplicación de esta norma es indispensable la consulta de la norma ISO
9000: 2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabularios.
3.- Términos y definiciones.
A parte de los establecidos en la norma ISO 9000, se establecen las siguientes
específicas de la ISO 22000; Inocuidad de los alimentos, Cadena alimentaria,
Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, Política de la inocuidad de
los alimentos, Producto terminado, Diagrama de flujo, Medida de control, PPR–
Programa de prerrequisito, PPR Operativo–programa de prerrequisitos de
operación, PCC, Punto crítico de control, Límite crítico, Seguimiento, corrección,
Acción correctiva, Validación, Verificación, Actualización.
7.- Planificación y realización de productos inocuos.
7.1.- Generalidades
7.2.- Programas de prerrequisitos (PPR)
7.3.- Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros.
Vicente Alberto Castellanos Campos.

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Calidad

7.3.1.- Generalidades
7.3.2.- Equipos de la inocuidad de los alimentos.
7.3.3.- Características del producto.
7.3.3.1. Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto.
7.3.3.2.- Características de los productos finales.
7.3.4.- Uso previsto
7.3.5.- Diagrama de flujo, etapas del proceso y medidas de control. 7.3.5.1.-
Diagramas de flujo.
7.3.5.2.- Descripción de las etapas del proceso y de las medidas de control.
7.4.- Análisis de peligros
7.4.1.- Generalidades.
7.4.2.- Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables.
7.4.3.- Evaluación de peligros.
7.4.4.- Selección y evaluación de las medidas de control.
7.5.- Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos-PPR
operativos.
7.6.- establecimiento del Plan HACCP
7.6.1.- Plan HACCP.
7.6.2.- Identificación de los puntos críticos de control–PCC
7.6.3.- Determinación de los Límites Críticos para los puntos críticos de control.
7.6.4. Sistema para el seguimiento de los puntos críticos de control. 7.6.5.-
Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los límites
críticos.
7.7.- Actualización de la información preliminar y de los documentos que
especifican los PPR y el plan HACCP
7.8.- Planificación de la verificación
Vicente Alberto Castellanos Campos.

3M3

Calidad

7.9.- Sistema de Trazabilidad

8.- Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos.
8.1.- Generalidades
8.2.- Validación de las combinaciones de medidas de control.
8.3.- Control del seguimiento y la medición.
8.4.- Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
8.4.1.- Auditoría interna.
8.4.2.- Evaluación de los resultados individuales de verificación 8.4.3.-Análisis de
los resultados de las actividades de verificación.
8.5.- Mejora.
8.5.1.- Mejora continua.
8.5.2.- Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Referencias
-http://www.ceo.es/pdf/es/servicios/sistema-gestion-alimentaria.pdf -Instituto
Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. (2005).
NTC ISO 22000- Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos. Requisitos
para cualquier organización en la cadena alimentaria.
Santafé de Bogotá: ICONTEC.
Carlos Daniel Ocaña Damián 3M3

Calidad (normas internacionales)

Objetivo: El propósito de este trabajo es el de buscar las especificaciones mostradas

por algún producto y compararlas con la norma internacional adecuada para ver si los
requisitos están tal cual se explican en la norma para poder observar el nivel de calidad
de este producto además de checar si cumple con los estándares adecuados.

MONT BLANC LEGEND NIGHT (100 ml)

Bálsamo para después del afeitado.

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03020. HECHO EN FRANCIA

En esta ocasión la norma de la cual

vamos a hablar será sobre la ISO 9000, una norma a nivel
internacional que se puede observar en cualquier tipo de organización o actividad
orientada a la producción de bienes o servicios.

Precaución
 Inflamable
 No se aplique cerca de los ojos ni sobre
la piel irritada.
 No se deje al alcance de los niños
Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guía de buenas
prácticas de fabricación. ISO 22716: 2007

Prologo.
Carlos Daniel Ocaña Damián 3M3

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la
cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización
electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la

Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los

proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a
los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional
requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho
a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta

norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la
responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 22716 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 217,
Cosméticos.

Introducción.

Estas directrices están destinadas a proporcionar una guía de Buenas Prácticas de

Fabricación (BPF) de productos cosméticos. Estas directrices están destinadas a la
industria cosmética y tienen en cuenta las necesidades específicas de este sector.
Estas directrices proporcionan consejos prácticos y de organización que conciernen a
la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad
del producto.
Carlos Daniel Ocaña Damián 3M3

Estas directrices se han redactado a fin de permitir su utilización siguiendo el flujo de

los productos desde la recepción a la expedición. Además, a fin de precisar la forma
en que este documento consigue sus objetivos, se ha agregado un “principio” a cada
sección principal.

Las Buenas Prácticas de Fabricación constituyen el desarrollo práctico del concepto

de aseguramiento de la calidad a través de la descripción de las actividades de la
fábrica que se basan en un criterio científico sólido y en las evaluaciones de riesgo. El
objetivo de estas directrices de BPF es definir las actividades que permitan obtener un
producto que cumpla con las características definidas.

La documentación es una parte integrante de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Objetivo y campo de aplicación.

Esta norma internacional proporciona directrices para la producción, control,

almacenamiento y expedición de productos cosméticos.

Estas directrices abarcan los aspectos de la calidad del producto, pero, globalmente,
no incluyen los aspectos referentes a la seguridad del personal presente en las zonas
de trabajo, ni los aspectos referentes a la protección del medio ambiente. Los aspectos
referentes a la seguridad y al medio ambiente son responsabilidades inherentes a la
empresa y podrían ser reguladas por la legislación y las reglamentaciones locales.

Estas directrices no son aplicables a las actividades de investigación y desarrollo ni a

la distribución del producto acabado.

La ISO22716 proporciona un enfoque global para un sistema de gestión y establece

directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición para los
profesionales de fabricación de los productos cosméticos. Estas directrices están
destinadas a proporcionar una guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), acorde
con los fundamentos que establece el nuevo Reglamento Europeo para la industria
cosmética.
Carlos Daniel Ocaña Damián 3M3

El objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los

consumidores. Esta norma garantizas u completa integración con sistemas de gestión
de calidad basados en otras normas como la ISO 9.001

La ISO22716 combina las ventajas de una herramienta de gestión empresarial que

vincula la calidad de los cosméticos y los procesos empresariales con la capacidad
para satisfacer los crecientes requisitos de los clientes globales relativos a la seguridad
de los productos cosméticos.

El resultado es una norma internacional, auditable y certificable que establece los

requisitos necesarios para los sistemas de gestión de seguridad en productos
cosméticos, incorporando los elementos de GMP y la valoración del riesgo en
combinación con un sistema integral de gestión de calidad.

Objetivos de la norma.

 Establecer un adecuado control de la fabricación.

 Asegurar la calidad en las fases del proceso de producción, almacenamiento,
conservación, y expedición de los productos cosméticos.
 Asegurar la máxima calidad de los productos.
 Obtener la máxima seguridad para los consumidores.

Ventajas de ISO 22716:2007

 Integra los requisitos típicos sobre la calidad del proceso y el producto,

requisitos de Buenas Practicas de Fabricación con otra normativa sobre
calidad.
 Permite una fácil implantación en todas las organizaciones de todos los
tamaños y niveles de complejidad.
 Conforma una base para el cumplimiento de la calidad y seguridad en la
cadena de distribución de los productos cosméticos aceptada
internacionalmente.
 Fomenta el cumplimiento de la normativa adoptada por los reguladores en
todo el mundo.
Carlos Daniel Ocaña Damián 3M3

 Controla y reduce la peligrosidad de los productos cosméticos y promueve la

mejora continua a lo largo de toda la cadena de distribución.
David Isaí Moreno Montejo/3M3/Calidad

Ejercicio N°2 Unidad II

Galaxy watch Samsung.

1.- Contamos con la caja y envoltura de nuestro producto que nos permite identificar
las características, marca, modelo, número de serie y especificaciones acerca de la
calidad de nuestro producto que en este caso es un reloj.

La marca creadora del reloj es Samsung, la cual cuenta con un gran prestigio a nivel
mundial por crear los mejores dispositivos electrónicos, en el 2017 ganó el premio
a mejor móvil o teléfono del año en la presentación del Samsung Galaxy s8+,
dejando en segundo lugar a Huawei y en tercero a Apple.

El modelo que se presenta a continuación en nuestro trabajo es el Samsung

Galaxy watch y cuenta con las siguientes características:

+Conectividad bluetooth, wi-fi, GPS

+ tamaño de cuerpo de 42 mm (Midnight Black, Rose Gold) o 46 mm (Silver).

+ resistencia al agua de 5 ATM y su durabilidad militar estándar

+ Capacidad de batería de 472 mAh/ 270 mAh

+ Dimensiones 46x49x13 mm
David Isaí Moreno Montejo/3M3/Calidad

+ Peso de 63 gr

+ Correa intercambiable de 22mm

+ Procesador Exynos 9110 Dual Core 1.15GHz

+ 1.5GB de memoria RAM

+ 4Gb de memoria interna

+ Sensores de acelerómetro, gyro, barómetro, HRM, luz ambiental

+ Carga inalámbrica

2.- ISO son las siglas en inglés International Organization for Standardization. Se
trata de la Organización Internacional de Normalización, y se dedica a la creación
de estándares para asegurar la calidad, seguridad y eficiencia de productos y
servicios. Son las llamadas Normas ISO.

La Organización Internacional de Estandarización actualmente está presente en

162 países y es una organización no gubernamental e independiente. Actualmente
hay redactados más de 20.000 estándares que abarcan todas las industrias, desde
tecnología y seguridad alimentaria, hasta agricultura y salud. La norma que que
certifica a nuestro reloj es Norma ISO 2281 para relojes estándar resistentes al
agua.

3.- Norma ISO 2281 para relojes estándar resistentes al agua.

La Organización Internacional de Estandarización (o Normalización) especifica, en

la norma ISO 2281, los requisitos y métodos de prueba para relojes diseñados para
ser “Resistentes al agua”. Esta norma está dirigida a relojes de uso diario diseñados
para resistir el agua durante actividades como por ejemplo la natación en periodos
cortos. Es decir, aquellos cuya función principal no consiste en ser utilizados bajo el
agua.
David Isaí Moreno Montejo/3M3/Calidad

La norma ISO 2281 establece como condiciones para las pruebas que el reloj sea
operado en su posición normal (con la corona y, en su caso, los pulsadores
cerrados), a una temperatura ambiental de entre 18 y 25°C, y con agua a
temperatura ambiente, ni clorada ni salada. Y consta de las siguientes pruebas:

La prueba de resistencia al agua ISO 2281 de un reloj se compone de:

• Resistencia cuando se sumerge en agua a una profundidad de 10 cm.

La inmersión del reloj en 10 cm de agua durante 1 hora.

• Resistencia de las partes operativas.

Inmersión del reloj de 10 cm de agua con una fuerza de 5 N perpendicular a la
corona y los botones de empuje durante 10 minutos.

• Prueba de condensación.
El reloj se coloca sobre una placa calentada a una temperatura entre 40°C y 45°C
hasta que el reloj ha alcanzado la temperatura de la placa calentada. Una gota de
agua, a una temperatura entre 18°C y 25°C se coloca en el cristal del reloj. Después
de aproximadamente 1 minuto, el vidrio se puede limpiar con un trapo seco.
Cualquier reloj que tiene condensación en la superficie interior del cristal debe ser
eliminado.

• Resistencia a diferentes temperaturas.

Inmersión del reloj de 10 cm de agua a las siguientes temperaturas durante 5
minutos cada uno, 40°C, 20°C y 40°C de nuevo, con la transición entre las
temperaturas que no excedan de 1 minuto. No se permite ninguna evidencia de la
intrusión de agua o condensación.

• Resistencia a la sobrepresión del agua.

La inmersión del reloj en un recipiente a presión adecuada y sometiéndolo dentro
de 1 minuto a la presión nominal durante 10 minutos. A continuación, el exceso de
David Isaí Moreno Montejo/3M3/Calidad

presión se reduce a la presión ambiente dentro de 1 minuto. No se permite ninguna

evidencia de la intrusión de agua o condensación.

• Resistencia a la sobrepresión de aire.

La exposición del reloj a una sobrepresión de 2 bar. El reloj debe mostrar el flujo de
aire superior a 50 g/min.

• No se requieren propiedades de resistencia magnética.

• No se requiere prueba de presión negativa.

• No se requiere prueba de fijación de la correa.

• No se requiere prueba de corrosión.

Excepto la prueba de resistencia al choque térmico, todas las pruebas ISO 2281
deberán llevarse a cabo de 18°C a 25°C de temperatura.

En la práctica, la capacidad de supervivencia del reloj dependerá no sólo de la

profundidad del agua, sino también de la edad del material de sellado, el daño por
el uso, la temperatura, y las tensiones mecánicas adicionales.
David Isaí Moreno Montejo/3M3/Calidad