Professional Documents
Culture Documents
PENDAHULUAN
Insiden gastritis di dunia sekitar 1,8-1,2 juta dari jumlah penduduk setiap
gastritis pada beberapa daerah di Indonesia dengan jumlah kasus 30.154 (4.9%).
duodenal) dan mukosa akibat stres. Pada semua keadaan tersebut terjadi erosi mukosa
atau ulserasi bila efek kaustik yang ditimbulkan oleh factor agresi (asam,
bikarbonat, prostaglandin, aliran darah, proses restitusi dan regenerasi pascajejas sel).
Obat yang digunakan dalam terapi kelainan asam-peptik dapat dibagi dua golongan
yaitu agen yang menurunkan keasaman dalam lambung dan agen yang meningkatkan
H2 yang ada dewasa ini adalah simetidin, ranitidine, famotidin, dan nizatidin.
tidak sebaik penekanan sekresi asam lambung pada keadaan basal ranitidin dapat
Indonesia dari 7,6% pada tahun 2007 menjadi 9,5% pada tahun 2013.
Salah satu terapi hipertensi adalah dengan obat - obatan. Salah satu studi
resiko lima kali lebih besar terkena stroke (Herawati dan Wahyuni, 2016).
kelas pertama dengan kelarutan tinggi dalam air dan mempunyai daya
beredar di Indonesia terdiri dari produk obat paten, produk bermerek dan
berlogo generik. Obat generik merupakan salah satu alternatif pilihan bagi
Hal ini disebabkan karena adanya penekanan pada biaya produksi dan promosi.
Persaingan harga diikuti pengendalian mutu yang ketat akan mengarah pada
tersedianya obat generik bermutu tinggi dan dengan harga yang terjangkau (Luh,
2006).
dokter tetapi masyarakat juga berwenang terhadap obat yang dibelinya (Luh,
2006).
efektifitas yang lebih baik dibandingkan dengan obat generik. Harganya yang
Harga yang terjangkau juga harus diikuti dengan mutu yang tinggi. Mutu
(safety). Mutu suatu sediaan obat dapat ditinjau dari berbagai aspek antara lain
aspek teknologi dan formulasi yang meliputi stabilitas fisik dan kimia di mana
Selain itu mutu obat juga ditinjau dari waktu hancur dan profil disolusi. Obat
yang memiliki mutu fisik, keseragaman bahan berkhasiat dan profil disolusi
(Luh, 2006). Oleh karena itu dibutuhkan fakta ilmiah untuk mendukung
informasi mengenai mutu produk obat. Salah satu informasi yang dapat
digunakan untuk mendukung mutu obat agar dapat dilakukan substitusi generik
adalah data uji disolusi terbanding (Luh, 2006). Mutu obat generik harus
sebanding dengan kompetitor karena hal inilah perlu dilakukannya uji disolusi
Disolusi adalah proses pelarutan atau pelepasan zat aktif dari bentuk sediaan
ke dalam larutan suatu medium untuk mengetahui jumlah zat aktif yang terlarut
dan memberi efek terapi di dalam tubuh. Pengujian dilakukan untuk menjamin
bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan, dan diperlukan dalam
rangka pengembangan suatu obat baru (Farmakope Indonesia, 2014). Uji ini
yang dilakukan oleh Dona et al (2011), yaitu melakukan analisa mutu tablet
hasil faktor kemiripan pada dapar Asetat pH 4,5 yaitu 46, hasil ini menunjukan
Fluid) dan FaSSIF (Fasted State Simulated Intestinal Fluid) dapat digunakan
Suatu metode pengujian dapat dikatakan baik atau dapat dipercaya jika
metode tersebut telah divalidasi (Yulia et al, 2010). Validasi dan verifikasi suatu
metode analisa menjadi faktor penting karena hanya metode analisa yang telah
generik sebagai produk baru dan bermerek sebagai kompetitor untuk mengetahui
2. Berapa faktor kemiripan (f2) Amlodipin pada obat generik dan bermerek?
membandingkan kualitas obat generik dan bermerek yang ditinjau dari uji
bermerek.
bermerek.
7
bermerek.
ke obat generik.
1. Studi literatur
4. Uji disolusi Amlodipin generik dan bermerek dengan media yang berbeda
yaitu larutan HCI pH 1,2; dapar asetat pH 4,5 dan dapat fosfat pH 6,8.
Spektrofotometer UV-Vis.