1

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULAS SEDIAAN SOLIDA

SEMESTER IV – 2015

Nama : Wulan Santika

NPM : A 131 105

Kelas : Reguler Pagi C

A. Zat aktif : Atorvastatin

B. Jumlah Table : 120.000 tablet
C. Dosis dan alasan : Alasan pemilihan dosis 20 mg karena pasien dalam
kelompok resiko penyakit jantung koroner dapat
mencapai kadar LDL kolesterol yang sesuai
D. Metode pembuatan : Kempa Langsung

I. PREFORMULASI
I.1 Nama zat aktif : Atorvastatin
Struktur :

Berat molekul : 1209,4

Pemerian : serbuk putih
Kelarutan : larut bebas larut dalam metanol, sedikit larut dalam
 2

alkohol, sedikit larut dalam air suling, di ph 7,4

penyangga fosfat, dan asetonitril, larut dalam
larutan air ph 4.
Titik leleh : 176 - 178⁰C
pH :4
Penggunaan terapi : Obat Kolesterol
OTT :

(Sumber : AHFS Drug Information Essential,2011)

 3

I.2 ASPEK FARMAKOLOGI

Absorpsi Oral : Penyerapan Cepat
Biotransformasi : -
Waktu paruh : waktu paruh atorvastatin 14 jam
Distribusi : Di distribusikan ke hati
Metabolisme : Atorvastatin secara ekstensif dimetabolisme di
hati, terutama oleh CYP3A4, untuk metabolit
aktif
Eliminasi : Atorvastatin diekskresikan terutama di feses;
<2% dari dosis diekskresikan dalam urine
Dosis : 10 mg sekali sehari, jika perlu, dapat ditingkatkan
pada interval minimal 4 minggu untuk max 80
mg sekali sehari. anak 10-17 tahun biasanya 10
mg sekali sehari (pengalaman terbatas dengan
dosis di atas 20 mg setiap hari)
Mekanisme kerja : mekanisme kerja, mengurangi kolesterol plasma
dan lipoprotein tingkat dengan menghambat
HMG-CoA reduktase dan sintesis kolesterol
dalam hati dan dengan meningkatkan jumlah
reseptor LDL pada sel hati untuk meningkatkan
penyerapan LDL dan pemecahan
Efek samping : Nyeri dada, nyeri punggung, kurang umum
anoreksia, malaise, berat badan, hipoglikemia,
hiperglikemia, tinnitus, jarang kolestatik
penyakit kuning, edema perifer, sangat jarang
rasa gangguan, ginekomastia, gangguan
pendengaran, sindrom stevens johnson dan
nekrolisis epidermal toksik.

(Sumber : AHFS Drug Information Essential,2011)

(Sumber : Drug Information Handbook,17th edition)

 4

I.3 Zat Tambahan

A. Laktosa
Struktur :

Rumus Kimia : C12H22O11 (anhidrat) BM = 342,30

C12H22O11.H2O (monohidrat) BM = 360,31

Pemerian : serbuk atau hablur berwarna putih, tidak berbau,

berasa agak manis : α-lactose hampir 15%

semanis sukrosa, sedangkan β-lactose lebih
manis daripada bentuk α-nya.

Kegunaan pengisi tablet

Kelarutan : Pada suhu 25˚C praktis tidak larut dalam kloroform,

etanol dan eter.

Larut dalam 4,63 bagian air (40˚C)

Higroskopisitas : laktosa monohidrat stabil dalam air dan tidak

terpengaruh oleh kelembaban pada suhu kamar. Tetapi bentuk
amorf, tergantung pada pengeringannya, dapat dipengaruhi oleh
kelembaban dan bisa mengalami konversi menjadi monohidrat.

Titik leleh : 201-202˚C untuk α-lactose monohidrat

223˚C untuk α-lactose anhidrat

252,2˚C untuk β-lactose anhidrat

Densitas : 1,540 untuk α-lactose monohidrat

1,589 untuk β-lactose anhidrat

 5

Kelembaban : Laktosa anhidrat secara normal mengandung air

1%b/b. Laktosa monohidrat mengandung air hampir 5% b/b.

Stabilitas : Pada penyimpanan, laktosa dapat berubah warna

menjadicoklat.

Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi antara laktosa dengan gugus

amin primer dapat menghasilkan produk berwarna coklat. Reaksi
ini terjadi lebih cepat dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa
kristal.

Penyimpanan : Disimpan pada wadah sejuk dan kering, tertutup.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.252-257

B . Nama Zat : Asam stearat

Struktur :

Rumus kimia : C18H36O2

Bobot Molekul : 284,47

Pemerian : keras, putih atau agak berwarna kuning,

agak mengkilap, kristal padat atau bubuk
putih atau putih kekuningan, sedikit berbau
(dengan ambang batas bau 20 ppm) dan rasa
seperti lemak.

Kegunaan : Lubrikan

Kelarutan :Bebas larut dalam benzena, karbon

tetraklorida, kloroform, dan eter, larut dalam
etanol (95%), heksana, dan propilen glikol,
praktis tidak larut dalam air.

pH : 6,5

Densitas : berat jenis (curah) 0.537 g/cm3

 6

Berat jenis (ketuk) 0.571 g/cm3

Berat jenis (nyata) 0.980 g/cm3

Aliran :-

Kelembaban :-

Stabilitas :Bahan yang stabil, berfungsi sebagai

antioksidan, harus disimpan di tempat
tertutup, sejuk dan kering.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal.697.

C. Nama Zat : cellulose microcrystalline (avicel)

Struktur :

Rumus kimia : (C6H10O5)n

Bobot molekul : 36000, n=220

Pemerian : putih, tidak berbau, hambar, bubuk kristal

yang terdiri dari partikel berpori

Kelarutan : sedikit larut dalam larutan natrium

hidroksida, praktis tidak larut dalam air,
asam encer, dan pelarut organik.

Kegunaan : Sebagai pengikat

Sifat alir : Sulit mengalir, bubuk kohesif.

Titik leleh : 260-270˚ C

 7

Stabilitas : Merupakan serbuk higroskopik, dalam

wadah tertutup dapat disimpan dalam tempat
dingin atau kering.
sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994 hal 194.

D. Nama Zat : sodium starch glycolate

Struktur :

Pemerian : sangat putih atau hampir putih, bubuk

higroskopis.

Kegunaan : disentegran / Penghancur tablet

pH :6

Densitas : 0.756 g/cm3 untuk Glycolys

0.81 g/cm3 untuk Primojel

0.67 g/cm3 untuk Tablet.

Berat jenis (ketuk): 0.945 g/cm3 untuk

Glycolys:

0.98 g/cm3 untuk Primojel;

0.83 g/cm3 untuk Tablet.

Berat jenis (sejati): 1.56 g/cm3 untuk

Primojel:

1.49 g/cm3 untuk Tablet.

Aliran : mengalir dengan baik

Stabilitas : stabil walaupun sangat higroskopis

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal.663

 8

E. Nama Zat : silicon dioxide (aerosil)

Rumus kimia : SiO2

Bobot molekul : 60.08

Pemerian : sub microdcopic fumed silica dengan

ukuran partikel sekitar 15nm. Serbuk amorf
(tidak berbentuk); ringan; meruah; putih
kebiru-biruan; tidak berbau; tidak berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, pelarut organik

dan asam, kecuali asam hidrofluorat; Larut
dalam larutan panas alkali hidroksida.
Membentuk dispersi koloidal dalam air.

pH : 7,5

Densitas : 0.029–0.042 g/cm3

Aliran :35,52 %
Kegunaan : Sebagai glidan dalam formulasi tablet.
Stabilitas : Higroskopis, dapat menyerap air dalam
jumlah besar tanpa menjadi cair. Ketika
digunakan dalam suatu sistem larutan pada
pH 0-7.5, koloid silikon dioksida dapat
meningkatkan viskositas.

Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup baik pada

tempat kering dan sejuk (25oC).

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal.185

 9

II. FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN

A. Formula yang akan di buat
R/ Atorvastatin 20 mg
Laktosa 40 %
Aerosil 2 %
Asam stearat 2 %
Avicel 102 30 %
Sodium Starch glucolate 6%

B. Metode yang di gunakan : kempa langsung

C. Alasan pemilihan metode
1. Zat aktif yang digunakan memiliki daya air yang baik
sehingga cocok digunakan metode kempa langsung.
2. Jumlah zat aktif per tablet yang digunakan sedikit
3. Lebih efisien dan efektif dalam segi prosedur dan waktu

D. Alasan pertimbangan konsentrasi yang di tambahkan

1. Laktosa 40 %
Laktosa di gunakan sebagai pengisi yaitu untuk
memperbesar bobot tablet. konsentrasi yang di gunakan yaitu
40% karena masih pada rentang literatur yaitu 10 - 90%.
2. Aerosil 2%
Dalam literature rentang konsentrasi yang digunakan 1 – 3%,
sedangkan pada formulasi di gunakan konsentrasi 2 %. karena
hanya diperlukan sedikit pelicin.
( hal 291, sediaan farmasi padat )
3. Asam.Stearat 2 %
Asam stearat di gunakan sebagai lubrikan, yaitu untuk
mereduksi friksi antara bagian dinding die dan tepi tablet pada
proses pengeluaran tablet, konsentrasi yang di gunakan yaitu 2%
karena masih pada rentang literatur yaitu 1-3%.
( handbook of pharmaceutical excipients, hal 737)
 10

4. Avicel 101 40 %
Avicel di gunakan sebagai pengikat karena dapat
menghasilkan tablet dengan kekerasan yang memenuhi syarat.
Hal ini disebabkan karena Avicel mempunyai kadar lembab
tinggi, sehingga dapat membuat ikatan yang cukup kuat antara
molekul obat dan eksipien.
konsentrasi yang di gunakan yaitu 40% karena masih pada
rentang literatur yaitu 20 - 90%.
( handbook of pharmaceutical excipients, hal 132)
5. Sodium starch glucolat 7 %
Sodium starch glucolat di gunakan sebagai penghancur
karena aliran yang baik untuk digunakan sebagai penghancur
pada pembuatan tablet dengan metode kempa langsung.
Meskipun keefektifan kebanyakan penghancur dipengaruhi oleh
eksipien hidrofobik seperti lubrikan, tetapi tidak berlaku untuk
keefektifan primogel.
Konsentrasi yang di gunakan yaitu 7% karena masih pada
rentang literatur 2-8%.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, hal.663

 11

III. PERHITUNGAN
A. Setiap tablet : mengandung Atorvastatin 20mg
B. Bobot tablet : 100 mg
C. Jumlah tablet : 120.000
D. Berat 120.000 tablet x 100 mg = 12.000.000 mg =120.000 gr

III.1 Untuk tiap tablet

1. Fasa dalam
A. Atorvastatin = 20 mg + 10 % = 22 mg
B. Laktosa = 40 % x 100 = 40 mg + 10 % = 44 mg
C. Avicel 101 = 30% x 100 = 30 mg + 10% = 33 mg
D. Sodium Starch glucolate = 6% x 100 = 6 mg + 10 % = 6,6

2. Fasa luar
A. Aerosil = 2 % x 100 = 2 mg + 10 % = 2,2 mg
B. Asam Stearat = 2 % x 100 = 2 mg + 10 % = 2,2 mg

3. Penimbangan untuk 12.000 tablet yaitu :

A. Atorvastatin : 22 mg x 12.000 = 264 gr
B. Laktosa : 44 mg x 12.000 = 528 gr
C. Avicel 101 : 33 mg x 12.000 = 396 gr
D. Sodium Starch glucolate : 6,6 mg x 12.000 = 79,2 gr
E. Aerosil : 2,2 mg x 12.000 = 26,4 gr
F. Asam stearat : 2,2 mg x 12.000 = 26,4 gr

III.2 Bobot granul teoritis (Fasa dalam dan fasa luar)

-
 12

III.3 Penimbangan
A. Atorvastatin = 264 gr
B. Laktosa = 528 gr
C. Aerosil = 396 gr
D. Asam stearat = 79,2 gr
E. Avicel 101 = 26,4 gr
F. Sodium starch glucolate = 26,4 gr

IV. Alur prosedur pembuatan

Semua bahan diayak dengan ayakan no.16 satu persatu dan
ditimbang sesuai dengan bobot yang diperlukan. Kemudian dicampur
Atorvastatin dan laktosa, avicel, sodium starch glucolate dan di aduk
hingga homogen. Lalu ditambahkan fase luar asam stearat dan aerosil,
dicampur hingga homogen.
Setelah serbuk homogen, dilakukan evaluasi serbuk siap cetak,
meliputi bobot jenis, kompresibilitas, waktu alir dan sudut istirahat.
Serbuk siap cetak jika telah memenuhi syarat dicetak kemudian serbuk
di cetak dengan metode kempa langsung. Setelah tablet telah di cetak
kemudian di lakukan pengujian tablet meliputi keseragaman bobot,
keseragaman ukuran, kekerasan tablet, friabilitas, friksibilitas, dan
waktu uji hancur tablet.

V. Evaluasi yang di lakukan

V.1.Evaluasi Serbuk Siap Cetak
V.1.1 Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat, Kadar
Pemampatan, dan Porositas
Sebanyak 100 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke
dalam gelas ukur 250 mL, catat volumenya (V0).
Selanjutnya dilakukan pengetukan dengan alat. Volume
pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan
perhitungan sebagai berikut:
 13

B
BJ nyata = g/mL
V0

B
BJ mampat == g/ml
Vmampat

V0  Vmampat
Kadar Pemampatan =  100 0 0
V0
(1  BJ mampat )
 100 0 0
Porositas= BJsejati

V.1.2 Kecepatan aliran dan Sudut Istirahat

Ditimbang beker glass kosong (Wo), skala di set pada
posisi 0. Kemudian dimasukkan granul ke corong, alat
dihidupkan, dan dicatat waktu alir (t). Diukur tinggi
puncak taburan granul (h) dan diameter lingkaran yang
terbentuk dari taburan granul (d = 2r). Dihitung sudut yang
terbentuk dari taburan granul tersebut antara bidang datar
dengan tinggi granul: tan a = h / r
V.2. Evaluasi Tablet
V.2.1 Penampilan
Tablet diamati secara visual, apakah terjadi
ketidakhomogenan zat warna atau tidak, bentuk tablet,
permukaan cacat atau tidak dan bebas dari noda atau bintik-
bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
V.2.2 Keseragaman Ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter
tebalnya menggunakan jangka sorong.
V.2.3 Keragaman Bobot
Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-
masing tablet. Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan
terhadap bobot rata-rata.
V.2.4 Kekerasan Tablet
 14

Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20

tablet yang diambil secara acak. Kekerasan diukur
berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan
beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah
kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan standar
deviasinya.
V.2.5 Friabilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator
terhadap 20 tablet yang diambil secara acak. Parameter yang
diuji adalah kerapuhan tablet terhadap bantingan selama
waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh sudut tablet yang
kasar, kurang daya ikat serbuk, terlalu banyak serbuk halus,
pemakaian bahan yang tidak tepat, massa cetak terlalu
kering.
Diambil 20 tablet secara acak. Tablet dibersihkan
dari debu kemudian ditimbang (Wo). Tablet dimasukkan
dalam alat dan dinyalakan selama 4 menit. Kemudian tablet
dibersihkan dan ditimbang (Wt). Tablet yang baik memiliki
friabilitas kurang dari 1 %.
Wo  Wt
f   100%
Wo

V.2.6 Friksibilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20
tablet yang diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah
kerapuhan tablet terhadap gesekan antar tablet selama waktu
tertentu.
Diambil 20 tablet secara acak. Tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo), dimasukkan dalam alat, dan dinyalakan
selama 4 menit. Kemudian tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt).
Wo  Wt
f   100%
Wo
 15

V.2.7 Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut (FI IV)

Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, dimasukkan 1 cakram pada tiap tabung dan alat
dijalankan, digunakan air bersuhu 37° + 2° sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing
monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada
monografi, diangkat keranjang dan diamati semua tablet : semua
tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, diulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
 16

VI. Kemasan/label
A. Logo

Logo yang digunakan pada sediaan formulasi Atorvastatin

yaitu logo tanda bulatan dengan lingkaran hitam dengan dasar merah
yang didalamnya terdapat huruf “K” yang menyentuh garis tepi, itu
melambangkan bahwa Atorvastatin termasukobat keras.

B. Label

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

 17

C. Brosur

ATORVASTATIN

Komposisi : Tiap tablet mengandung

Atorvastatin 20 mg

INDIKASI : Hiperkolesterolemia primer, heterozigot hiperkolesterolemia familial,

hiperkolesterolemia familial homozigot atau gabungan (campuran) hiperlipidemia
pada pasien yang tidak menanggapi secara memadai untuk diet dan langkah-langkah
lain yang sesuai, pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien dengan diabetes
tipe 2 dan setidaknya satu faktor risiko tambahan untuk penyakit kardiovaskular.

KONTRA INDIKASI : Hipersensitif terhadap komponen- komponen dalam obat

ini. Penyakit hati aktif atau peningkatan serum transaminase yang menetap melebihi
3 kali lipat dari batas atas normal. Ibu hamil, menyusui atau usia produktif yang tidak
menggunakan alat kontrasepsi yang adekuat

EFEK SAMPING :
nyeri dada, nyeri punggung, kurang umum anoreksia, malaise, berat badan,
hipoglikemia, hiperglikemia, tinnitus, jarang kolestatik penyakit kuning, edema
perifer, sangat jarang rasa gangguan, ginekomastia, gangguan pendengaran, sindrom
stevens johnson dan nekrolisis epidermal toksik

Dosis :

Dewasa : 1 x 10 mg (pada interval minimal 4 minggu untuk max 80 mg

sekali sehari)

Anak-anak : 1 x 10 mg (pada interval minimal 4 minggu 40 mg sekali sehari)

Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup baik, terlindung Dari cahaya.

Reg.No.POM DKL 1500100110A1

No Batch : 05150101

Exp.date : Mei 2018

Di buat oleh
PT. Chantika Farma
Bandung - Indonesia

Penjelasan yang terdapat pada brosur :

1. Merk : menunjukkan nama dagang dari produk

tersebut
2. Komposisi : menunjukkan berat (mg) pada tiap tablet
3. Indikasi : menunjukkan manfaat yang diberikan obat
tersebut.
4. Efek samping : menunjukkan efek pemekaian obat tersebut
 18

5. Dosis : menunjukkan dosis pemakaian atau aturan

pakainya per hari.
6. Penyimpanan : memberitahukan tempat penyimpanan yang
sesuai
7. Nama perusahaan : menunjukkan perusahaan yang
memproduksi produk.

D. Kemasan sekunder
INDIKASI : Hiperkoles E. Chantistatin
INDIKASI : Hiperkolesterolemia heterozigot
Komposisi:
Atorvastatin.....…………………………… 20 mg
hiperkolesterolemia familial, hiperkolesterolemia tablet
familial homozigot atau gabungan (campuran)
Penyimpanan
hiperlipidemia pada pasien yang tidak menanggapi Atorvastatin Simpan di tempat sejuk (15 – 250C) dan kering
secara memadai untuk diet dan langkah-langkah lain
yang sesuai, pencegahan kejadian kardiovaskular
pada pasien dengan diabetes tipe 2 dan setidaknya
satu faktor risiko tambahan untuk penyakit
=
Reg.No.POM : DKL 1500100110A1
kardiovaskular.

KONTRA INDIKASI : Hipersensitif terhadap No Batch : 05150101

komponen- komponen dalam obat ini. Penyakit hati Isi 120.000 tablet
aktif atau peningkatan serum transaminase yang
menetap melebihi 3 kali lipat dari batas atas normal. Exp.date : Mei 2018
Ibu hamil, menyusui atau usia produktif yang tidak Diproduksi oleh:
menggunakan alat kontrasepsi yang adekuat Harus dengan resep dokter
PT. Chantieka Farma
Bandung, Indonesia
DOSIS : lihat di brosur
Kemasan primer
 19

E. Kemasan Primer
.

Indikasi

Chantistatin
Hiperkolesterolemia primer, heterozigot
hiperkolesterolemia familial, hiperkolesterolemia
familial homozigot atau gabungan (campuran)
K Komposisi
Atorvastatin ..................20 mg
hiperlipidemia pada pasien yang tidak menanggapi Chantistatin
tablet secara memadai untuk diet dan langkah-langkah Penyimpanan
Atorvastatin 20 mg lain yang sesuai, pencegahan kejadian tablet
kardiovaskular pada pasien dengan diabetes tipe 2 Atorvastatin 20 mg Simpan di tempat sejuk (15 -250C) dan
dan setidaknya satu faktor risiko tambahan untuk
penyakit kardiovaskular kering.

Reg.No.POM DKL 1500100110A1

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap komponen- komponen No Batch : 05150101
dalam obat ini. Penyakit hati aktif atau peningkatan
Isi 120.000 tablet serum transaminase yang menetap melebihi 3 kali
Exp.date : Mei 2018
lipat dari batas atas normal. Ibu hamil, menyusui Isi 120.000 tablet Harus dengan resep dokter
atau usia produktif yang tidak menggunakan alat
kontrasepsi yang adekuat
Diproduksioleh:
Dosis PT.Chantieka Farma
Lihat di brosur
Bandung-Indonesia

No Batch : 05150101
Exp.date : Mei 2018

F. Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur

No.Registrasi : DKL 1500100110A1
D : Menunjukkan nama dagang
K : Golongan obat keras
L : Obat jadi produksi dalam negeri (lokal)
15 : Tahun pendaftaran obat jadi
001 : Menunjukkannomor urut obat jadi
001 : Nomor urut obat jadi yang di setujui oleh masing-masing pabrik
10 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (tablet)
A : Sediaan obat jadi yang pertama di setujui
1 : Kemasan utama

No.Batch : 05150101
05 : Bulan pembuatan obat
15 : Tahun Pembuatan obat
 20

01 : Sedian peroral
01 : Nomor urut pembuatan

Komposisi
Tiap tablet mengandung Atorvastatin 20 mg
Indikasi
hiperkolesterolemia primer, heterozigot hiperkolesterolemia
familial, hiperkolesterolemia familial homozigot atau gabungan
(campuran) hiperlipidemia pada pasien yang tidak menanggapi secara
memadai untuk diet dan langkah-langkah lain yang sesuai, pencegahan
kejadian kardiovaskular pada pasien dengan diabetes tipe 2 dan
setidaknya satu faktor risiko tambahan untuk penyakit kardiovaskular
Kontra indikasi
Hipersensitif terhadap komponen- komponen dalam obat ini.
Penyakit hati aktif atau peningkatan serum transaminase yang menetap
melebihi 3 kali lipat dari batas atas normal. Ibu hamil, menyusui atau
usia produktif yang tidak menggunakan alat kontrasepsi yang adekuat
Dosis

Dewasa : 1 x 10 mg (pada interval minimal 4 minggu untuk max 80

mg sekali sehari)

Anak-anak : 1 x 10 mg (pada interval minimal 4 minggu 40 mg sekali

sehari
Efek samping
Nyeri dada, nyeri punggung, kurang umum anoreksia, malaise, berat
badan, hipoglikemia, hiperglikemia, tinnitus, jarang kolestatik penyakit
kuning, edema perifer, sangat jarang rasa gangguan, ginekomastia,
gangguan pendengaran, sindrom stevens johnson dan nekrolisis
epidermal toksik.

Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, terlindung Dari cahaya
 21

VII. Daftar Pustaka

C, Raymond Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th
ed, 2009. USA: Pharmaceutical Press.
Depkes RI.1979. Farmakope Indonesia edisi IV.1995.Jakarta
Facts & Comparisons. 2006. Drug Facts and Comparisons
2006.London: Wolters Kluwer Health