BAGIAN-BAGIAN RUANG DIDALAM INDUSTRI FARMASI MENURUT

CPOB

Nama Kelompok :
Ajeng Shintia Fatmala (AKF 16013)
Diana Nitasari (AKF 16042)
Dicky
Emilia Kaita Lpeir (AKF 16059)
Ghivari Alfarisi (AKF 16074)
Juniyaton (AKF 16087)
Maria Felicia M.F.K (AKF 16099)
Nita Fentia Nanda (AKF 16122)
Rinda Puspita Sari (AKF 16143)
Yanisha Aflaha (AKF 16176)

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil kualitas dari sediaan yang
di produksi adalah ruang. Apabila ruang yang digunakan tidak sesuai dengan
ketentuan maka akan membuat kualitas sediaan kurang baik. Ruang didalam
industri terbagi menjadi beberapa ruang dan semua ruang tersebut juga dapat
mempengaruhi kualitas sediaan hasil produk yang di produksi di industri tersebut.
Sehingga ruang didalam industri juga harus diperhatikan kesesuainnya dengan
persyaratan ruang industri supaya tidak berpengaruh ke kualaitas hasil produk.

Seperti yang dijelaskan diatas bahwa ruang sangat berpengaruh dengan hasil
produk sehingga ada persyaratan untuk ruang dalam industri. Persyaratan tersebut
bertujuan agar kualitas hasil produk mempunyai kualitas yang sesuai dan bagus,
proses produksi tidak rancau, dan terjaga kemanannya saat melakukan kegiatan
industri. Tujuan dibuatnya persyaratan ruang didalam industri juga untuk menjaga
supaya tidak ada kontaminan di beberapa ruang yang memang dijaga tingkat
jumlah kontaminasinya, serta tujuan persyaratan yang lain adalah untuk
mempermudah alur kegiatan yang dilakukan di ruang produksi.

CPOB merupakan sebuah pedoman tentang bagaimana cara pembuatan obat

dengan baik. Di dalam CPOB juga dijelaskan tentang ruangan untuk industri obat
dengan baik. CPOB juga menjelaskan persyaratan ruang-ruang didalam industri
beserta bagian-bagian ruangan yang ada di ruang industri. CPOB adalah seluruh
aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk
akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta
mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi di
Indonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi
tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk produksi obat. Salah
satu bidang CPOB yaitu ruang didalam industri.

Ruang didalam industri farmasi memiliki spesifikasi tertentu yang bertujuan

untuk menjaga kestabilan produk selama proses produksi berlangsung hingga
proses penyimpanan. Hal- hal yang harus diperhatikan antara lain, bahan-bahan
bangunan yang digunakan sebagai lantai, ventilasi ruangan produksi, pencahayaan
ruangan, temperatur ruangan, kelembaman ruangan, permukaan dinding, serta
sudut antar atap. Oleh karena itu ruang produksi menjadi salah satu aspek yang
perlu diperhatikan guna menghasilkan suatu produk kefarmasian sesuai standar
mutu fisik.

Meskipun sudah ada pedoman untuk persyaratan tentang ruang didalam

industri terutama industri farmasi, masih ada juga industri farmasi yang ruangan-
ruangannya belum sesuai dengan spesifikasi atau persyaratan yang ada di CPOB.
Hal ini bisa disebabkan karena industri farmasi tersebut belum mengetahui
pengaruh dari ruang dalam industri atau industri farmasi tersebut masih belum
bisa mencapai persyaratan yang ada. Sehingga ada beberapa industri farmasi yang
saat ini masih belum mencapai standar aturan sehingga produk yang dihasilkan
kualitasnya belum mencapai standar mutunya. Bahkan ada hasil produk dari
sebuah industri farmasi yang dapat membahayakan konsumen karena pengaruh
dari ruang produksinya yang belum sesuai dengan ketentuan yang ada.
 LANDASAN TEORI

A. Ruang Kantor
1. Spesifikasi Ruang Kantor

Ruang kantor merupakan tempat dimana biasa digunakan untuk

meningkatkan efektivitas bekerja, kantor memerlukan suatu interior yang baik
dan memudahkan para pekerjanya untuk leluasa bermobilitas.
2. Syarat bangunan ruang kantor
1. Bangunan kuat terpelihara, bersih dan tidak memungkinkan
terjadinya gangguan kesehatan dan kecelakaan.
2. Lantai terbuat dari bahan yung kuat, tidak licin , bersih dan
permukaan rata.
3. Setiap karyawan mendapatkan ruang udara minimal 10 m3/ karyawan
4. Dinding bersih dan berwarna terang terbuat dari bahan kedap air
5. Langit langit kuat, bersih, berwarna terang, pencahayaan yang baik,
ketinggian minimal 2.50 m dari lantai
6. Atap kuat dan tidak bocor
7. Terdapat papan LCD proyektor
8. Luas jendela kaca untuk masuknya cahaya mininal 1/6 kali luas
lantai.
3. Macam-macam ruang kantor dalam farmasi indutri
Ruang kantor dalam industri farmasi terdiri dari
1. Kantor Direksi
Merupakan tempat kerja para dewan direksi yang mana direksi ini
bertugas sebagai pelaksana pengurusan perusahaan sesuai
kepentingan dan tujuan perusahaan dalam pengurusan tersebut.
Ruang direksi harus memiliki atau menmenuhi persyaratan sebagai
berikut:
 a) Ruang kantor tidak boleh dijejali dan sesak oleh pekerja. Standar
yang diperuntukkan bagi setiap pekerja paling tidak seluas 40
square feet. Atau setara dengan ukuran 3,7 m2 bagi setiap
pekerja.
b) Temperatur yang layak untuk sebuah ruang kerja, minimum 16
derajat Celcius sampai 22 derajat Celcius
c) Cahaya pada ruangan kantor dapat dilakukan menggunakan
cahaya alamai (matahari), maupun menggunakan cahaya buatan
(lampu)

2. Kantor Manager
Merupakan tempat kerja para manager yang mana manager ini
bertugas untuk memberikan pengarahan kepada para karyawan.
Kantor seorang meneger haruslah memenuhi beberapa persyaratan
seperti:
a) Ruang kantor tidak boleh dijejali dan sesak oleh pekerja. Standar
yang diperuntukkan bagi setiap pekerja paling tidak seluas 40
square feet. Atau setara dengan ukuran 3,7 m2 bagi setiap
pekerja.
b) Temperatur yang layak untuk sebuah ruang kerja, minimum 16
derajat Celcius sampai 22 derajat Celcius
c) Cahaya pada ruangan kantor dapat dilakukan menggunakan
cahaya alamai (matahari), maupun menggunakan cahaya buatan
(lampu)

3. Ruang Meeting
Memiliki fungsi sebagai tempat pertemuan atau rapat dari para
anggota atau pegawai dari perusahaan. Ruang meeting atau ruang
rapat pada industri harus memenuhi persyratan sebagi berikut:
a) Dinding
Dinding ruangan meeting dibuat anti gema suara dengan
menerapkan sistem “acoustic” dengan maksud:
1. Mencegah gema suara yang memantul dan menggaduhkan
bunyi asli
2. Mencegah penyerapan suara atau absorbsi sehingga suara
hilang dan menjadi kurang jelas
3. Membantu resonansi atau menguatkan suara.
b) Lantai
 Lantai dibuat dari bahan yang kedap air, keras, tidak licin dan
mudah dibersihkan. kemiringan dibuat sedemikian rupa
sehingga pemandangan peserta yang dibelakang tidak
terganggu oleh peserta yang dimuka Menurut hasil penyelidikan
yang dilakukan oleh Departemen Penerangan bersama Lembaga
Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) menyatakan bahwa :
Jarak antara sandaran kursi adalah lebih kurang 90 cm, dengan
sudut penurunan ideal ke arah layar 6,28 terhadap garis
horizontal, berarti perbedaan tinggi kepala kursi yang berurutan
10 cm.
c) Ventilasi
Ventilasi untuk ruang meeting adalah penting oleh karena untuk
mengatur sirkulasi udara, agar udara kotor dalam ruangan
keluar dan udara bersih masuk sehingga peserta merasa
nyaman.

4. Ruang Human Resource Department (HRD)

Human Resource Department (HRD) atau departemen sumber daya
manusia adalah suatu bagian atau unit yang biasanya menangani
berbagai masalah pada ruang lingkup karyawan, pegawai, buruh,
manajer dan tenaga kerja lainnya untuk dapat menunjang aktivitas
organisasi atau perusahaan demi mencapai tujuan yang telah
ditentukan.
Kegiatan yang dilakukan pada ruang HRD meliputi:
1. Melakukan persiapan dan seleksi tenaga kerja
2. Rekrutmen tenaga kerja/Recruitment dan Seleksi tenaga
kerja/Selection
3. Pelatihan, Pengembangan & Penilaian Prestasi kepada tenaga
kerja
4. Promosi, Pemindahan dan Pemisahan tenaga kerja

5. Ruang Administrasi
a) Kegiatan yang dilakukan dalam ruang adminisrasi meliputi:
1. Mengatur, mengelola dan melaksanakan administrasi keuangan
berdasarkan pedoman dan kebijakan serta prinsip-prinsip
keuangan serta bertanggung jawab atas tersusunnya laporan
keuangan dan divisi / unit usaha lainnya, menyusun dan
 memantau anggaran dan pendapatan belanja perusahaan
sehingga dapat mengendalikan keuangan secara efektif dan
efisien.
2. Tersedianya dana untuk melancarkan kegiatan usaha perusahaan
3. Pengumpulan, menginput dan pengolahan laporan data dari
setiap hasil produksi kepada admin atau supervisor.
4. Controlling operasional atau pengawasan dari setiap hasil
produksi pada industri.
5. Mengatur penyediaan peralatan dan perlengkapan produksi yang
tepat guna untuk memudahkan karyawan dalam melakukan
pekerjaan.
b) Persyaratan ruang Administrasi
1. Pemeliharaan kebersihan ruang kantor, perlengkapan, dan
perabotan harus dilakukan secara rutin dan terus menerus,
sehingga tercipta kantor yang bersih.
2. Luas ruang kantor tidak boleh dijejali dan sesak oleh pegawai.
Standar yang diperuntukkan bagi setiap pegawai paling tidak
seluas 40 square feet, atau setara dengan ukuran 3,7 m2 bagi
setiap pegawai. Apabila dalam satu ruangan terdapat seorang
kepala seksi dengan 4 (empat) pegawai, maka luas ruangan yang
harus disiapkan hanya untuk pegawai adalah 3,7 m x 5 pegawai
= 18,5 m2, belum termasuk ukuran untuk mobiler, perabot dan
peralatan kantor lainnya.
3. Dalam ruangan kantor perlu dipertahankan temperatur yang
layak untuk sebuah ruang kerja minimum 16 derajat Celcius
sampai 22 derajat Celcius. Dalam setiap ruang kerja perlu
diupayakan secara permanen sirkulasi udara segar atau udara
yang telah dibersihkan.
4. Dalam ruang kantor cahaya alami atau cahaya lampu yang
cocok dan sesuai dengan kebutuhan ruangan harus diupayakan
sedemikian rupa dan perlengkapan penerangan lampu disetiap
ruangan harus terawat dengan baik. Jangan sampai terjadi, ada
bola lampu dibiarkan mati.
5. Kamar kecil, toilet, dan sejenisnya harus disediakan untuk para
petugas serta terpelihara kebersihannya.
 6. Air bersih untuk keperluan minum pegawai harus disediakan
melalui pipa air minum atau disediakan tempat air minum
khusus.
7. Harus disediakan tempat duduk untuk keperluan bekerja dengan
sandaran kaki bila perlu
8. Lantai harus dijaga agar tidak mudah orang tergelincir.
9. Dalam ruang kerja harus disediakan kotak / lemari obat untuk
pertolongan pertama dan perlu disiapkan seorang pegawai atau
perawat yang terlatih untuk memberikan pertolongan pertama
pada kecelakaan.
10. Alat pemadam kebakaran dan sarana untuk mengevakuasi
pegawai dari bahaya kebakaran harus disediakan secara
memadai termasuk lonceng (alarm) tanda bahaya kebakaran.
11. Kecelakaan dalam kantor yang menyebakan kematian atau
absen petugas lebih dari 3 hari harus dilaporkan kepada pihak
yang berwajib.

6. Ruang Pemasaran
Kegiatan yang dilakukan dalam ruang adminisrasi meliputi:
a) Mengemban tugas dalam penjualan produk yang ada.
b) Merencanakan dan melakukan usaha-usaha untuk meningkatkan
pemantauan terhadap pelanggan secara berkesinambungan serta
memberikan saran dan masukan baik kepada Direksi maupun
kepada Divisi masing-masing dalam rangka lebih mengaktifkan
c) Melakukan Aktifitas promosi dalam lembaga kesehatan
Pemerintah atau Swasta.
d) Melakukan pemasaran ke lembaga atau institusi kesehatan
seperti Rumah Sakit Umum atau Pemerintah.

4. Pemeliharaan Ruang
Memelihara ruang bukan hanya tanggung jawab kepala kantor melainkan
seluruh pegawai dari tingkat rendah sampai tingkat atas. Meja dan kursi
dijaga kebersihannya, demikian juga mempunyai permukaan yang rapi,
selalu bersihkan barang-barang secara teratur terutama setelah
dipergunakan. Pemeliharaan ruang kantor harus dijaga kebersihan
ruangannya, berkas-berkas yang ada diruangan tersebut harus di tata
dengan rapi dan menjaga kelembaban udara yang ada dirungan tersebut.
 Kalau bisa dibersihkan setiap hari biar tidak ada debu yang berterbangan
diruangan. Sedangkan Pada pemeliharaan ruang meeting, sebelum meeting
dimulai, berkas yang akan dibuat meeting dipersiapkan terlebih dahulu,
dan selama meeting dimulai dilarang makan diruang meeting tersebut.

B. Ruang Produksi
1. Spesifikasi Ruang Produksi

Ruang produksi adalah sebuah ruangan yang disiapkan secara khusus

untuk memproduksi obat. Ruang produksi mempunyai syarat tertentu
yang dirancang dengan khusus sebagai tempat dilaksanakannya kegiatan
produksi dimana di dalamnya terdapat berbagai macam kebutuhan
produksi (alat, bahan, personal, manajemen) dengan spesifikasi khusus.
Design dan tata letak ruang harus dibuat sedemikian rupa agar dapat
memper kecil resiko terjadinya kekeliruan produksi, pencemaran barang
dan kesalahan lainnya yang dapat mengganggu proses produksi.

2. Macam-Macam Ruang Produksi

Macam-macam ruang produksi yang biasa digunakan untuk membuat
sediaan farmasi adalah sebagai berikut:
a. Berdasarkan Kelas
1) Ruang kelas I
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan steril
yang memiliki tingkatan kelas tertinggi. Terdapat empat ruang
filter yaitu prefilter, medium filter, hipofilter dan LAF.

2) Ruang kelas II
 Biasanya ruangan digunakan untuk penyiapan peralatan yang
akan digunakan di ruang kelas I.
3) Ruang kelas III
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi
solid yang mudah terkontaminasi dengan bakteri atau
mikroorganisme.
4) Ruang kelas IV
Biasanya ruangan yang digunakan untuk pembuatan sediaan
serbuk dan kapsul.
b. Ruangan yang terdapat di ruang kelas E:
1) Ruang Staging
Ruang ini digunakan untuk menyimpan bahan baku yang telah
ditimbang dan akan diserah terimakan ke ruang produksi. Bahan
baku ini disimpan untuk menunggu diolah pada proses produksi.
2) Ruang Solid Compound
Ruang ini digunakan untuk proses pencampuran bahan-bahan
yang telah ditimbang. Namun ruangan ini hanya digunakan
untuk pencampuran dalam proses pembuatan sediaan solid saja.
Proses pencampuran alat ini menggunakan mesin Diosna mixer.
3) Ruang drying

Ruang ini digunakan untuk proses pengeringan granul dengan

menggunakan alat Fluid Bed Dryer (FBD).

4) Ruang granulasi
 Ruang ini digunakan untuk proses granulasi dengan
menggunakan mesin hammer granulator.
5) Ruang mix dry
Di ruangan ini terdapat alat double cone mixer dan V-mixer
untuk mencampur granulat dengan bahan lubrikan atau bahan
pelincir. Double cone mixer digunakan untuk proses mixing
yang terakhir pada proses granulasi basah, sedangkan V-mixer
digunakan untuk mixing pada proses kempa langsung dan pada
pembuatan kapsul.
6) Ruang cetak tablet

Granul yang telah mendapat status release dari QC selanjutnya

akan dicetak menjadi tablet atau kaplet. Proses pencetakan ini

dilakukan dengan menggunakan mesin cetak JCMCO atau
CADMACH.

7) Ruang coating
 Ruang coating adalah ruangan yang digunakan untuk proses
penyalutan tablet. Jika tablet memerlukan penyalutan, maka
tablet akan disalut menggunakan mesin penyalut Narong Rama
Cota.
8) Ruang filling kapsul

Ruangan ini digunakan untuk melakukan pengisian granul/pellet

ke dalam cangkang kapsul. Pengisian ini dilakukan dengan
menggunakan mesin Chin Yi tipe ACF-52.

9) Ruang stripping
 Ruangan ini digunakan untuk mengemas tablet, kaplet, kapsul
dalam bentuk strip dengan menggunakan mesin stripping
ACCEDE, Kung Long atau Chuan Yung.
10) Ruang blistering
Ruangan ini digunakan untuk mengemas kaplet dalam bentuk
blister menggunakan mesin blistering Lenze atau Ulhmann &
Duan Kwei.
11) Ruang liquid compound
Ruangan ini digunakan untuk pencampuran semua bahan yang

digunakan untuk pembuatan sediaan yang berbentuk cair. Proses

 pembuatan dilakukan dengan menggunakan mesin Thorax
Homogenizer.
12) Ruang filling liquid

Ruangan ini digunakan untuk melakukan proses pengisian

sediaan cair ke dalam botol sekaligus menutup botol dengan
cap. Pengisian sediaan cair ke dalam botol dilakukan dengan
menggunakan alat LF Avanty atau CVC, sedangkan untuk
penutupan botol (capping) dilakukan dengan capper machine.
13) Ruang compound setengah padat
Ruang ini digunakan untuk membuat sediaan setengah padat.
Proses pencampuran dilakukan dengan menggunakan mesin
vacuum emulsifier mixer.
14) Ruang filling tube
 Ruang ini digunakan sebagai tempat proses memasukkan
sediaan setengah padat ke dalam tube alumunium. Filling
dilakukan dengan menggunakan mesin Kentex.
15) Ruang clean bottle
Pada ruang ini terdapat oven double door yang menghubungkan
ruang kelas E dan kelas F. Botol yang akan digunakan dicuci
dengan PW dan kemudian dibilas dengan alcohol 70%.
Pencucian botol ini dilakukan di ruang kelas F. Botol kemudian
disterilisasi pada suhu 120⸰C selama 3 jam, setelah botol kering
kemudian diambil dan disimpan di ruang kelas E.
16) Ruang WIP
Ruangan ini digunakan untuk menyimpan produk antara dan
produk ruahan yang menunggu untuk proses selanjutnya.
17) Ruang IPC (In Process Control)
Ruangan ini digunakan untuk mengawasi dan mengontrol
kualitas produk selama proses produksi. Dalam ruangan ini
terdapat alat timbangan, disintegration tester, hardness tester
sekaligus alat pengukur dimensi tablet dan friability tester.
18) Ruang washing
Ruangan ini digunakan untuk mencuci semua alat yang telah
digunakan untuk proses produksi.
19) Ruang equipment
Ruangan ini digunakan untuk menyimpan alat atau spare part
dari mesin.
c. Berdasarkan Label Warna
1) Ruang kelas White
Ruangan kelas Whitebiasanya diberikan untuk ruang kelas I.
2) Ruang Kelas Grey
Ruangan kelas Grey biasanya diberikan untuk ruang kelas II dan
III.
3) Ruangan kelas Black
 Ruangan kelas Black biasanya diberikan untuk ruang kelas IV.
d. Berdasarkan Nomor Area
1) Ruang kelas 100
Di dalam ruang kelas 1.00 mikroorganisme non patogen tidak
boleh melebihi 100 dan 10 mikroorganisme pathogen yang
berukuran 0,5 m.Didalam ruangan tersebut terdapat empat
ruang filter yaitu prefilter, medium filter, hipofilter dan LAF
2) Ruang kelas 1.000
Di dalam ruang kelas 1.000 mikroorganisme non patogen tidak
boleh melebihi 1.000 dan 100 mikroorganisme patogen yang
berukuran 0,5 m. Biasanya ruanganini digunakan untuk
menyiapkan peralatan yang akan digunakan di ruang kelas I.
Contoh ruang prosesing sediaan steril dan ruangan pengisian
sediaan steril.
3) Ruang kelas 10.000
Di dalam ruang kelas 10.000 jumlah partikel (non pathogen)
tidak boleh melebihi 10.000 mikroorganisme non patogen dan
1.000 mikroorganisme patogen yang berukuran ≥ 0,5µm.
Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi
solid yang mudah terkontaminasi dengan bakteri atau
mikroorganisme. Contohnya ruangan untuk menimbang bahan
baku, ruang prosesing, ruang sampling, ruang pengemasan
primer.
4) Ruang kelas 100.000
Di dalam ruang kelas 100.000 jumlah partikel (non pathogen)
tidak boleh melebihi 10.000 mikroorganisme non patogen dan
lebih dari 100.000 mikroorganisme patogen yang beukuran ≥
0,5µm. Biasanya ruangan ini digunakan untuk pembuatan
sediaan serbuk dan kapsul. Contohnya gudang, kantor, toilet,
koridor,ruang pengemasan sekunder, ruang pembersih wadah
dan locker.
3. Fungsi Ruang Produksi
Ruang produksi berfungsi sebagai tempat yang digunakan untuk kegiatan
proses produksi yang berlangsung serta memiliki syarat dan spesifikasi
ruangan untuk menghasilkan produk dengan mutu yang baik atau
maksimal
4. Persyaratan ruang produksi
Persyaratan bangunan ruang produksi dalam industri farmasi menurut
CPOB meliputi :
1) Ruang produksi diletakkan di area yang saling berhubungan dengan
ruangan yang lain mengikuti urutan tahap produksi untuk
memungkinkan terlaksananya kegiatan produksi, pengawasan dan
komunkasi yang efektif.
2) Area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk harus memiliki

luas yang cukup untuk memungkinkan penempatan alat dan

bahan secara teratur sesuai dengan alur proses untuk memperkecil

resiko terjadinya kekeliruan
3) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan yang ada
bahan baku dan bahan pengemas harus halus dan bebas retak untuk
memudahkan pada saat pembersihan.
4) Bentuk lantai di area pengolahan harus dibuat dari bahan tahan air
dan permukaannya rata untuk memudahkan pembersihan apabila ada
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai diarea pengolahan
harus berbentuk lengkungan.
5) Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang
lainnya harus di pasang sebaik mungkin untuk menghindari bentuk
rongga atau ceruk yang sulit untuk dibersihkan.
6) Pipa yang terpasang dalam ruangan tidak boleh menempel pada
dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku siku pada
jarak yang cukup untuk memudahkan pembersihan.
7) Lubang udara masuk dan keluar serta pipa dan salurannya dipasang
sebaik mungkin untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
8) Saluran pembuangan air haruslah cukup besar, dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk
mencegah aliran balik.
9) Area produksi harus diventilasi secara tepat dengan menggunakan
sistem pengendali udara dan pengendali suhu dengan efektif yang
dapat mencegah pencemaran.

5. Ruang Lingkup Produksi

 1) Ruang Quality Operation (QO)
Kegiatan yang dilakukan dalam ruang QO menjamin mutu produk
yang dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang
berpengaruh pada kualitas produk. Secara umum QO dibagi menjadi
kelompok besar yaitu Quality Control dan Quality Assurance
a) Ruang Quality Assurance (QA)

Dalam ruang QA dipimpin seorang kepala manager QA, asisten

manager dan dibantu beberapa karyawan yang membantu proses
dalam penjaminan mutu semua produk sesuai dengan CPOB.
Kegiatan yang dilakukan dalam ruang Quality Assurance meliputi:
1. Memastikan proses produksi berjalan sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan. Proses yang dimaksud bukan hanya proses
pembuatan melainkan mulai dari penerimaan bahan baku.
2. Melakukan pemantauan dan pengawasan terhadap kualitas produk
jadi setelah produk tersebut di produksi dan dipasarkan
3. Validasi
4. Mengamati setiap perubahan yang berkaian dengan mutu,
lingkungan dan K3 dengan mengevaluasi dampaknya terhadap
mutu, lingkungan, dan K3
5. Memastikan semua peralatan yang digunakan untuk pengukuran
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapka sehingga
menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yan diijinkan.
6. Memeriksa kelengkapan batch record serta menyatukan data-data
dari produksi dan hasil analisa departemen QC
Persyaratan ruang bangunan QA dan QC sebagai berikut:
1. Bangunan kuat terpelihara, bersih dan tidak memungkinkan
terjadinya gangguan kesehatan dan kecelakaan.
2. Lantai terbuat dari bahan yung kuat, tidak licin , bersih dan
permukaan rata.
3. Dinding bersih dan berwarna terang terbuat dari bahan kedap air
4. Langit langit kuat, bersih, berwarna terang, pencahayaan yang
baik, ketinggian minimal 2.50 m dari lantai
5. Luas jendela kaca untuk masuknya cahaya mininal 1/6 kali luas
lantai.
6. Terdapat alat untuk pengujian mutu yang sudah bersertifikat dan
layak digunakan.
7. Pintu masuk terbuat dari kaca dan menggunakan ID card, jadi tidak
sembarang orang dapat masuk
b) Ruang Quality Control (QC)

Didalam ruang QC merupakan pengendalian mutu dengan prosedur

kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan
diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk
memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.
Fungsi QC yaitu mencegah terjadinya defect/ non corformity output,
(ketidaksesuaian) pada output.
QC secara umum bertugas sebagai berikut:
 1. Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang, produk
ruahan, dan produk jadi.
2. Memberikan persetujuan pemeriksaan dan pengerjaan ulang suatu
produk.

2) Ruang Riset
Ruang riset merupakan ruang tempat dilakukannya kegiatan
penelitian untuk mendapatkan atau menciptakan produk baru. Ruang
riset atau ruang penelitian harus memenuhi persyaratan seperti
berikut:
a) Memenuhi prinsip tata letak ruang yang harus mengakomodasi
kebutuhan semua fungsi yang diperlukan, kebutuhan spesifik
untuk hewan laboratorium (jika ada pengujian terkait hewan
coba), mengakomodasi penempatan peralatan laboratorium,
penempatan alat-alat keselamatan dan dapat mengakomodasi
kebutuhan peralatan ME (mechanical and electronic). Dalam
tata letak ruang perlu diperhatikan kebutuhan peneliti terkait
dengan sisi alur kerja dan kelengkapan ruang, serta harus
memenuhi kaidah perancangan tekanan dan aliran udara.
b) Memenuhi prinsip arah aliran udara dengan melakukan
pengaturan tekanan udara, dan memperhatikan juga prinsip
pengelolaan limbah cair dan padat.
c) Komponen mekanikal, elektrikal, plumbing, peralatan
laboratorium serta alur kerja yang mungkin akan mempengaruhi
tata alir udara di dalam ruang laboratorium.
d) Pemenuhan standar atas jenis bahan yang dipakai (lantai,
dinding, plafon, pintu, jendela, ducting, pemipaan dan lainnya)

3) Ruang Research and Development (R&D)

Ruang Research and Development (R&D) merupakan tempat
dilakukannya pengembangan poduk baru, mengatasi masalah
produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku
untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan shelf-
life produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi.
Kegiatan utama yang dilakukan dalam ruang R&D yaitu
a) Pengembangan Kemasan
Tugas utama pengembangan kemasan adalah melakukan penelitian
dan pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk
produk baru, melakukan penelitian dan pengembangan desain
produk baru, dan menyiapkan atau menyediakan dokumen yang
terkait dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode
analisis (MA), dan prosedur pengemasan.
b) Pengembangan Formula

Tugas utama pengembangan formula adalah pengembangan produk

baru, baik OTC maupun ethical, sesuai dengan perkembangan
teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru ini
dapat dilakukan didalam perusahaan atau diluar perusahaan,
misalnya melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga
penelitian/pendidikan.
c) Pengembangan Metode analisis
Tugas utamanya adalah sebagai berikut:
1. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan
pengemas dan sampel produk sehingga diperoleh metode
analisis yang sesuai. Metode analisis yang diperoleh
selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis
pemeriksaan rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi
valid, efektif, dan praktis.
2. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang
digunakan.
Alur yang dilakukan ketika melakukan penelitian di laboratorium
R&D antara lain penelitian dan pengumpulan data, perencanaan,
pengembangan draft produk awal, uji coba lapangan awal, revisi hasil
uji coba, uji lapangan produk utama, revisi produk, uji coba lapangan
skala luas/uji kelayakan, revisi produk final, desiminasi dan
implementasi.
Persyaratan Ruang R&D
a) Ruang R&D diletakkan di area yang saling berhubungan dengan
ruangan produksi lain mengikuti urutan tahap produksi untuk
memungkinkan terlaksananya kegiatan produksi, pengawasan
dan komunikasi yang efektif.
b) Area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk harus

memiliki luas yang cukup untuk memungkinkan

penempatan alat dan bahan secara teratur sesuai dengan alur

proses untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan
c) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan yang
ada bahan baku dan bahan pengemas harus halus dan bebas retak
untuk memudahkan pada saat pembersihan.
d) Bentuk lantai di area pengolahan harus dibuat dari bahan tahan
air dan permukaannya rata untuk memudahkan pembersihan
apabila ada tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai
diarea pengolahan harus berbentuk lengkungan.
e) Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang
lainnya harus di pasang sebaik mungkin untuk menghindari
bentuk rongga atau ceruk yang sulit untuk dibersihkan.
f) Pipa yang terpasang dalam ruangan tidak boleh menempel pada
dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku siku pada
jarak yang cukup untuk memudahkan pembersihan.
g) Lubang udara masuk dan keluar serta pipa dan salurannya
dipasang sebaik mungkin untuk mencegah pencemaran terhadap
produk.
h) Ruang R&D harus diventilasi secara tepat dengan menggunakan
sistem pengendali udara dan pengendali suhu dengan efektif yang
dapat mencegah pencemaran.
i) Terdapat fasilitas yang lengkap untuk melakukan kegiatan yang
ada dalam ruang tersebut.
4) Ruang perencanaan produksi dan pengendalian persediaan/Production
Planning and Inventory Control (PPIC).
Merupakan suatu departement dalam suatu organisasi perusahaan
yang berfungsi merencanakan dan mengendalikan rangkaian proses
produksi agar berjalan sesuai dengan rencana yang sudah ditetapkan
serta mengendalikan jumlah inventory agar sesuai dengan kebutuhan
yang ada.
PPIC (Production Planning and Inventory Control) merupakan bagian
dari organisasi perusahaan yang menjembatani 2 department yaitu:
marketing & produksi. PPIC menterjemahkan kebutuhan marketing
kedalam bentuk rencana produksi & ketersediaan bahan baku yang
akan dijalankan agar order yang diterima marketing bisa dikirim tepat
waktu dan tepat quantity.
a) Kegiatan yang dilakukan dalam ruang PPIC ini meliputi:
1. Merencanakan, mempersiapkan dan mengendalikan proses
produksi mulai dari bahan baku hingga obat jadi
2. Melakukan kegiatan Toll manufactureing, meliputi:
a. Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang
bisa dipenuhi karena masih tersedia kapasitas
b. Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan
lain karena tidak memiliki fasilitas produksi produk
bersangkutan atau karena kapasitas tidak mencukupi
3. Membuat laporan ke instansi terkait hasil produksi.
4. Menghitung evaluasi kebutuhan material setiap bulanselama 6
bulan ke depan berdasarkan Rolling Production Plan (RPP).
5. Memantau persediaan bahan baku, wadah, dan kemasan dengan
mempertimbangkan prioritas penggunaan material di bagian
produksi.
6. Membuat formulir permintaan barang untuk material.
7. Memperbanyak dan menurunkan kartu produksi atau prosedur
pengolahan induk.
8. Mengirim RPP ke bagian IPC untuk dijadikan dasar
penyusunan rencana pemakaian material setiap bulan.
9. Membuat rencana produksi bulanan yang berisikan jumlah bets
dan target yang harus dicapai oleh Departemen Produksi
selama satu bulan.
 10. Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk
perencanaan rencana produksi bulan berikutnya.
11. Mengoordinasi produk-produk toll out dan toll in untuk
menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat
dipenuhi oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan
apabila kapasitas produksi tidak tersedia atau tidak mencukupi.
b) Persyaratan ruang PPIC
Ruang PPIC harus memenuhi beberapa persyaratan seperti :
1. Memiliki fasilitas yang memadai untuk melakukan kegiatan
yang ada dalam ruang tersebut.
2. Suhu atau temperatur udara, temperatur yang layak
untuk sebuah ruang kerja, minimum 16 derajat Celcius
sampai 22 derajat Celcius
3. Penerangan, Cahaya pada ruangan kantor dapat dilakukan
menggunakan cahaya alamai (matahari),maupun menggunakan
cahaya buatan (lampu) Cahaya alami maupun cahaya lampu
yang sesuai dengan kebutuhan ruangan kantor.

5) Ruang Penyimpanan
a) Pengertian
Ruang penyimpanan merupakan sarana pendukung kegiatan produksi
dan operasi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan
baku, bahan kemas, dan obat jadi yang belum didistribusikan. Selain
untuk penyimpanan, area ini juga berfungsi untuk melindungi bahan
(baku, pengemas dan produk jadi ) dari pengaruh luar dan binatang
pengerat,serangga, serta melindungi produk obat dari kerusakan.

b) Kegiatan dalam Ruang Penyimpanan

Didalam ini kegiatan yang dilakukan seperti menyimpan bahan awal
serta produk jadi dengan rapi dan teratur. Produk ditangani, diatur tata
letak dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah
pencemaran, campur baur dan pencemaran silang. Alur kerja pada
ruang penyimpanan yaitu menata bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina,
produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran dengan tatanan
yang sesuai antar ruangan terpisah.
c) Persyaratan Ruang Penyimpanan
a) Ruang produksi harus mempunyai kapasitas penyimpanan
yang cukup luas, dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan
kering
b) Suhu ruang sesuai persyaratan, memiliki lantai yang tidak
licin, bahan dan material yang disimpan tidak boleh
bersentuhan langsung dengan lantai serta temperatur yang
sesuai
c) Tersedia ruangan khusus untuk penyimpanan bahan yang
mudah terbakar atau meledak dengan tatanan ruangan yang
sesuai.
d) Pengeluaran dan pemasukan barang dalam ruang penyimpanan
harus menggunakan prinsip FIFO (first in first our)
d) Macam-macam Ruang Penyimpanan
a) Ruang Sementara

Ruang sementara merupakan ruang yang digunakan untuk

menyimpan produk yang sudah diproduksi dan memiliki sifat
sementara, dimana ditetapkan batas waktu penyimpanan yang
 sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara, dan produk
ruahan. Setelah batas waktu ini bahan atau produk tersebut
hendaklah di uji ulang oleh bagian Pengawasan Mutu
terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu.
Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu
dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.
Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten
dengan spesifikasi produk dari hasil rata-rata proses
sebelumnya yang diterima. Jika ada bahan atau produk yang
di tolak hendaklah di beri penandaan yang jelas di simpan
terpisah di “area terlarang”. Barang tersebut hendaklah
dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu,
diolah ulang atau dimusnahkan. Sedangkan untuk produk
yang sudah bisa digunakan, dilakukan uji stabilitas lanjut
terhadap produk jadi hasil pengolah ulang yang dilakukan
sesuai ketentuan kemudian dipindahkan dari ruang sementara
menuju ruang penyimpanan yang siap untuk dipasarkan.
Kegiatan yang dilakukan dalam ruang penyimpanan bahan
sementara meliputi :
1. Melakukan penerimaan bahan dari supplier
2. Melakukan penataan dengan prinsip First In-First Out
3. Membuat laporan data sesuai dengan kelur masuknya
barang

b) Ruang penyimpanan bahan baku

Ruang penyimpanan bahan baku meliputi ruang
penyimpanan bahan padat dan bahan cair. Kegiatan yang
dilakukan dalam ruangan ini yaitu:
1. Menangani penerimaan barang
2. Menangani penyediaan dan penyerahan bahan baku untuk
produksi sesuai dengan material requisition.
3. Membuat kartu persediaan bahan baku di gudang setiap hari,
membuat laporan per minggu dan per bulan yang diserahkan
ke Departemen PPIC.
c) Ruang Penyimpanan Bahan Mudah Terbakar
 Kegiatan yang dilakukan dalam ruangan ini sama seperti
kegiatan yang dilakukan dalam ruang penyimpanan bahan
baku. Pada ruang penyimpanan yang mudah terbakar atau
meledak harus di simpan dengan baik ditempat yang aman,
ruang penyimpanannya terbuat dari kaca, aktivitas yang
dilakukan harus dengan hati-hati, misalnya pada ruang
penyimpanan bahan yang berbahaya pengambilannya harus
menggunakan APD, tidak membawa bahan yang
menyebabkan terbakar, tidak boleh bercanda gurau, serta
pengaturan listrik dan pencahayaaan harus sesuai agar tidak
terjadi terpacunya kebakaaran.
d) Ruang Penyimpanan Bahan Beracun
Kegiatan yang dilakukan dalam ruangan ini sama seperti
kegiatan yang dilakukan dalam ruang penyimpanan bahan
baku. Pada ruang penyimpanan bahan beracun, bahan
berbahaya harus disimpan pada lemari khusus, misalnya
seperti lemari asam, pada lemari asam tersebut harus ada
blower dan lampu serta pada saat mengambil bahan di lemari
asam blower dan lampu tersebut di nyalakan guna untuk
meminimalisir udara yang ada di dalam lemari asam,
penataan bahannya menggunakan metode first in-first out.
Fungsi lemari asam sendiri ialah melindungi personil
laboratorium dari aneka bahaya terutama bahaya menghirup
gas beracun selama dilangsungkannya proses pengujian. Oleh
karena itu, pada saat melaksanakan tugas pekerjaan harus
sesuai dengan SOP untuk menghindari kecelakaan kerja.
e) Ruang penyimpanan bahan kemas
Dalam ruang penyimpanan bahan kemas kegiatan yang
dilakukan meliputi:
1. Menangani penerimaan barang kemas primer dan sekunder
sesuai dengan material requisition.
2. Membuat rekonsiliasi bahan kemas.
3. Membuat kartu persediaan bahan kemas di gudang setiap
hari, membuat laporan per minggu dan per bulan yang
diserahkan ke departemen PPIC.
f) Ruang karantina

Ruang karantina termasuk dalam ruang penyimpanan. Ruang

karantina merupakan ruangan yang dibuat sedemikian rupa
guna menyimpan suatu bahan atau produk jadi yang
dipisahkan baik secara fisik maupun secara sistem, sementara
menunggu pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas,
atau didistribusikan. Kegiatan yang dilakukan dalam ruang
karantina meliputi penyimpanan produk jadi selama
menunggu keputusan pelulusan dari pihak manajemen mutu.
Apabila produk tersebut lulus maka produk akan dipindahkan
ke ruang penyimpanan produk jadi.
Kegiatan yang dilakukan dalam ruang penyimpanan
karantina meliputi :
1. Melakukan pengecekan dan memantauan produk jadi
sebelum di kemas
2. Memastikan produk yang telah di produksi tidak
terkontaminsi
3. Menjaga suhu dan kelembaban udara, serta menjaga
pencahayaan dalam ruangan

g) Ruang penyimpanan obat jadi

Kegiatan yang dilakukan dalam ruang penyimpanan obat jadi
meliputi
1. Menangani proses penerimaan obat jadi dari bagian kemas
sekunder.
2. Menyiapkan dan mengirimkan obat jadi sesuai dengan order
penjualan dari Bagian Marketing.
 3. Membuat kartu persediaan obat jadi per hari dan per bulan
yang diserahkan dan dipertanggung jawabkan ke Departemen
PPIC.
4. Menangani retur obat dari konsumen.
h) Ruang Return Goods
Ruangan ini digunakan untuk menyimpan produk-produk
yang dikembalikan oleh distributor yang dikondisikan pada
suhu 15-25 C. Pengaturan suhu dan kelembapan pada setiap
ruangan digudang dilakukan setiap hari secara rutin pada jam
8 pagi dan jam 3 sore. Kelembapan ruangan diatur <75%.
Pembersihan rak-rak digudang dilakukan secara rutin setiap
dua hari sekali. Perawatan di dalam gudang dari pest
dilakukan bekerja sama dengan PT. Etos yang menangani
pest control terhadap tikus, rayap, nyamuk dan serangga
lainnya.
i) Ruang Rejected Goods
Ruangan ini digunakan untuk menyimpan produk-produk
yang dikembalikan yang telah berstatus rejected atau
(ditolak). Kemudian produk tersebut dipisahkan dari kemasan
primernya. Setelah dikumpulkan, kemasan akan dihancurkan
dan produk-produk tersebut akan ditimbang dan dipindahkan
ke dalam gudang penampungan sementara dan menunggu
proses pemusnahan dari pihak ke tiga.

e) Pemeliharaan Ruang Penyimpanan

Pemeliharaan ruangan penyimpan sangat penting untuk
menghindari terjadinya kontaminasi antar bahan awal dan produk
dengan lingkungan sekitar. Pemeliharan dapat dilakukan dengan
cara membersihkan ruangan dengan rutin, menjaga pencahyaan,
menjaga suhu dan temperatur guna untuk meminimalisir
kontaminan.

6) Ruang Departemen teknik

Departemen teknik menunjang proses produksi dengan cara
memelihara dan melakukan perawatan semua mesin di semua
departemen. Walaupun tidak berperan secara langsung dalam kegiatan
produksi, namun Departemen Teknik merupakan pendukung utama
kegiatan produksi di industri farmasi. Departemen Teknik memiliki
tanggung jawab dalam pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan
gedung, sarana penunjang, dan mesin-mesin yang digunakan di
industri farmasi. Depatemen Teknik di bagi menjadi beberapa bagian,
yaitu :
1. Utilitas Tugas dan tanggung jawab dari Manajer Utilitas adalah :
a. Memastikan tersedianya energi listrik, air, udara dingin,
tekanan udara/uap dan sarana penunjang lain untuk keperluan
produksi dan operasi perusahaan sehari-hari.
b. Memastikan perawatan terhadap mesin-mesin utilitas agar
produksi dapat berjalan secara efisien.
2. Pemeliharaan Tugas dan tanggung jawab dari Manajer
Pemeliharaan yaitu:
a. Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan
atau perbaikan mesin dan peralatan.
b. Mengevaluasi hasil yang sudah dicapai.
c. Mengontrol pelaksanaan instalasi baru, pemeliharaan berkala
mesin yang mengalami kerusakan dan penyediaan suku
cadang agar dapat menunjang kelancaran proses produksi.
Kerja pemeliharaan dibagi menjadi dua, yakni pemeliharaan
preventif dan penanganan kerusakan. Pemeliharaan preventif
merupakan kegiatan pemeliharaan yang dilakukan untuk
menjamin agar mesin-mesin produksi dan sarana penunjang
lainnya selalu dalam keadaan optimum dan juga dapat
dioperasikan secara optimal. Sementara itu penanganan kerusakan
adalah perawatan mesin yang mengalami kerusakan dan harus
segera diperbaiki agar tidak menggangu proses produksi.
3. Teknisi Suku Cadang
Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku
cadang untuk mesin-mesin yang baik untuk produksi maupun
untuk bagian lain. Suku cadang yang disediakan adalah suku
cadang dari mesin mesin yang sangat penting yang harus terus
berjalan atau merupakan suku cadang dan pemesanannya
 membutuhkan waktu lama sehingga terjadi kerusakan dapat
segera di tangani.
4. Administrator
Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan urusan
adminitrasi di Bagian Tehnik.
5. Koordinator Pekerjaan Sipil
Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan suatu proyek
pembangunan baru, misalnya membuat ruangan baru, membuat
gedung baru.

6. Maintenance atau Pemeliharaan Ruang Produksi

Seperti yang diketahui ruang produksi merupakan salah satu komponen
penting dalam pembuatan sediaan baik itu sediaan obat maupun sediaan
kosmetik. Oleh sebab itu ruang produksi perlu dirawat dengan baik dan
benar supaya tidak membahayakan saat proses produksi maupun untuk
hasil produksinya. Kondisi lingkungan yang dapat mempengaruhi
kualitas produk antara lain:

1) Cahaya
Cahaya yang cukup dibutuhkan di ruang produksi karena jika tidak
ada cahaya yang cukup maka proses produksi akan terkendala
karena jika cahaya tidak cukup di ruang produksi dapat
mengganggu penglihatan personalia yang sedang melakukan proses
produksi sehingga bisa menyebabkan kekeliruan dalam proses
produksi.
2) Suhu
Suhu ruangan yang tidak stabil dapat mempengaruhi bahan yang
digunakan untuk produk sediaan yang akan diproduksi. Karena ada
bahan yang bisa rusak saat suhu ruangan tinggi sehingga kestabilan
suhu ruangan sangat dibutuhkan di ruang produksi.
3) Kelembaban
Kelembaban di ruang produksi juga perlu dijaga karena jika ruang
produksi terlalu lembab atau terlalu kering juga dapat berpengaruh
mikroba yang terdapat di ruang produksi. Sehingga kelembaban di
ruang produksi harus dijaga untuk meminimalisir mikroba yang ada
di ruang produksi.
4) Kontaminasi mikroba
 Kontaminasi mikroba di dalam ruang produksi harus diminimalisir
karena dapat mempengaruhi kualitas produk sediaan yang
dihasilkan. Karena apabila produk sediaan terkontaminasi oleh
mikroba maka kualitasnya sudah tidak baik lagi. Bahkan apabila
kontaminasi mikroba berjumlah besar dapat menyebabkan produk
sediaan rusak.
5) Kontaminasi partikel
Sama halnya dengan kontaminasi mikroba, kontaminasi partikel
juga harus diminimalkan di ruang produksi karena kontaminasi ini
dapat berpengaruh pada kualitas produk sediaan. Partikel yang
dapat mengkontaminasi ini biasanya terdapat pada air dan udara.
Upaya yang dapat dilakukan untuk mengandalikan kondisi tersebut,
maka setiap ruang produksi diwajibkan memiliki Air Handling
System (AHS) atau Air Conditioner (AC) yang dapat mengontrol
dan mengatur suhu ruangan pada ruang produksi melainkan juga
dapat menjaga kelembaban ruangan, ruang produksi juga wajib
dibersihkan sebelum digunakan dan setelah digunakan serta dijaga
kebersihannya saat ruang produksi digunakan yang bertujuan
supaya meminimalisir kontaminasi baik kontaminasi mikroba
maupun kontaminasi partikel, ruang produksi juga harus dilengkapi
dengan cahaya yang cukup supaya tidak menghambat saat
melakukan kegiatan produksi.
Luas area kerja atau area produksi dan area penyimpanan bahan
atau produk sediaan yang dalam proses produksi hendaknya
memadai supaya penempatan bahan dan peralatan secara teratur
dan sesuai dengan alur proses produksi untuk memnimalisir
kekeliruan dalam proses produksi. Permukaan dinding, atap dan
lantai bagian dalam ruang produksi diharuskan permukaannya
halus, bebas retak dan sambungan terbuka supaya pelaksanaan
pembersihan bisa lebih mudah dan efektif sehingga dapat
meminimalisir adanya kontaminasi.
7. Alur Produksi
a. Ruang Penimbangan
 Proses produksi diawali dengan penimbangan bahan awal yang
telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum
kedaluwarsa yang boleh diserahkan hedaklah diperiksa ulang
keberannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum
dikirim ke area produksi dan jika memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan maka tidak akan dikembalikan ke gudang penyimpanan.
b. Ruang Antara

Ruang antara merupakan ruangan yang dibuat sedemikian rupa

untuk memindahkan komponen bahan produksi dari satu ruang ke
ruang yang lain. Hal ini bertujuan untuk menghindari terjadinya
kontaminasi.
c. Ruang Produksi
 Pada ruang ini dilakukan kegiatan produksi. Proses produksi harus
dilakukan secara hati-hati untuk menghindari terjadinya
pencemaran silang, karena dapat menimbulkan tidak terkendalinya
debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk
yang sedang diproses, bahkan bisa juga dari sisa yang tertinggal
pada alat dan pakaian kerja operator. Kegiatan pembuatan produk
yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan
didalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya
pencemaran silang.
d. Ruangan karantina
Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil
pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai
diperiksa, kemudian dilakukan pengemasan primer di grey area dan
pengemasan sekunder di black area oleh bagian pengemasan.
e. Ruang Quality Control
Pada ruangan ini dilakukan kegiatan pengujian produk secara acak
yang meliputi bahan awal, produk setengah jadi, produksi jadi,
kemasan yang akan digunakan, mutu produk, dan kestabilan
produk.
f. Ruang Pengemasan labeling pengepakan

Setelah pelulusan produk dari ruang quality control selanjutnya

dilakukan proses pengemasan primer produk ruahan pada ruang
 pengemasan dan dilakukan proses labeling yang selanjutnya
dilakukan pengemasan sekunder dan tersier. kegiatan yang
dilakukan meliputi pengoprasian alat, dan pengecekan produk
g. Ruang penyimpanan produk jadi
Selanjutnya setelah pelulusan produk dipindahkan ke ruang
penyimpanan produk jadi dan siap untuk didistribusikan.
h. Area Telarang
Apabila ada produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang”

C. Ruang Laboratorium Pengawasan Mutu

1. Spesifikasi Ruang Pengawasan mutu
Laboratarium merupakan ruangan yang dirancang sesuai dengan
kebutuhan untuk melakukan aktivitas yang berkaitan dengan fungsi-
fungsi pendidikan, penelitian dan pengabdian masyarakat yang
berlangsungnya kegiatan praktikum dan penelitian yang dibutuhkan
untuk terwujudnya hasil optimal.
Laboraturium pengawasan mutu bertujuan untuk menjaga upaya
pengawasan yang dilakukan untuk menjamin agar produk obat senantiasa
memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik
yang telah ditetapkan.
2. Persyaratan Laboratorium
1) Terjaga keamanan dan kenyamanan dalam ruangan
2) Fasilitas sarana dan prasarana yang digunakan untuk penelitian
tersusun dengan lengkap dan rapi
3) Kelembaban udara di dalam laboratorium tetap terjaga
kesesuaiannya dengan ketentuan
4) Laboratorium harus tetap bersih dan tidak mengandung banyak
kontaminasi
5) Terdapat sumber cahaya yang cukup
3. Macam-macam Laboratorium
1) Laboratorium Mikrobiologi
 Laboratorium mikrobiologi adalah sebuah ruangan yang didesain
secara khusus, dan terjaga kebersihannya. Laboratorium dibuat untuk
melakukan pengamatan aktivitas mikroba pada sediaan obat
sehingga bisa diketahui apabila ada kontaminasi oleh mikroba lain.
Kegiatan yang dilakukan di laboratorium mikrobiologi antara lain
identifikasi uji batas mikroba dalam obat, dan uji cemaran
mikroorganisme lain dalam obat. Persyaratan ruang laboratorium
mikrobiologi antara lain dipenuhi fasilitas sarana/prasarana yang
lengkap, kelembaban udaranya terjaga, dan ruangan yang terjaga
kebersihannya.

2) Laboratorium Radioisotop

Radioisotop adalah isotop dari zat radio aktif yang mampu

memancarkan radiasi. Penggunaan radioisotop dalam bidang
industri antara lain: untuk mendeteksi kebocoran pipa, mengetahui
adanya kerusakan pada bahan, mengontrol ketebalan bahan dan
pengawetan bahan.
 3) Laboratorium Biologi

Laboratorium yang bertujuan untuk melakukan penelitian-penelitian

terkait dengan pengembangan bahan obat dari tanaman atau hewan
yang berperan untuk pencegahan, pemeliharaan maupun terapi suatu
penyakit. Kegiatan-kegiatan yang dilakukan di laboratorium ini
meliputi: identifikasi tanaman obat baik secara makroskopis dan
mikroskopis, pembuatan ekstrak, analisis kualitatif dan kuantitatif
senyawa bioaktif dalam tanaman obat.

4. Pemeliharaan Laboratorium
Pemeliharaan di laboratorium dilakukan untuk menjaga perlatan, bahan,
dan ruangan laboratorium. Pemeliharaan laboratorium perlu dilakukan
karena komponen-komponen yang terdapat di laboratorium sangat
berpengaruh dengan penelitian atau pengamatan yang akan dilakukan.
Karena apabila ada beberapa komponen yang tidak dipelihara atau
dirawat dengan baik dan akan rusak maka hal itu dapat menyebabkan
terhambatnya proses penelitian yang akan dilakukan di laboratorium.

1) Pemeliharaan peralatan di laboratorium

Pemeliharaan peralatan di laboratorium ini dapat dilakukan dengan
memberikan keterangan cara penggunaan alat, membersihkan alat
yang akan dan sudah digunakan, menggunakan alat sesuai dengan
cara penggunaan dan fungsinya, merapikan peralatan yang
digunakan setelah selesainya penelitian, mengembalikan peralatan
yang habis digunakan ke tempat semula. Jika ada alat yang rusak
 atau bermasalah maka personalia harus segera melapor ke pihak
penjaga laboratorium untuk segera dilakukan tindakan.
2) Pemeliharaan ruangan di laboratorium
Pemeliharaan ruangan di laboratorium ini dapat dilakukan dengan
menjaga kebersihan laboratorium saat melakukan penelitian,
membersihkan laboratorium apabila penelitian sudah selesai,
menjaga kelembaban udara dan cahaya di laboratorium supaya tidak
adanya kontaminasi mikroorganisme di laboratorium.
3) Pemeliharaan bahan di laboratorium
Pemeliharaan bahan ini hanya dilakukan di laboratorium yang
memang terdapat beberapa bahan untuk proses penelitian.
Pemeliharaan ini dapat dilakukan dengan selalu merapikan dan
meletakkan kembali bahan di tempat semula atau rak penyimpan
bahan, menjaga bahan supaya tidak terkena kontaminasi dengan
menutup rapat atau menyimpan bahan sesuai dengan suhu dan cara
penyimpanan bahan tersebut.

D. Ruang Lain-Lain
1. Ruang istrahat
Merupakan ruangan yang dibangun atau didirikan guna untuk keryawan,
pengunjung dan pekerja beristihat. Dibangun dengan dengan spesifik
bangunan diluar area kerja, biasa dibangun dekat taman diarea yang sejuk,
yang bisa membuat orang santai. Disediakan juga area bebas merokok
disekitar ruangan istirahat. Ruangan ini harus dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
2. Ruangan toilet
Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi dan area
penyimpanan. Kegiatan pada ruangan ini meliputi: mencuci tangan, buang
air kecil dan buang air besar.
Syarat bangunan ruang Toilet

1. Toilet karyawan wanita terpisah dengan toilet untuk laki-laki

2. Bangunan yang digunakan untuk toilet harus kedap air, dan bersih
3. Setiap ruang kantor harus memiliki toilet dengan jumlah wastafel,
jamban, dan peturasan maksimal.
a. Untuk karyawan laki-laki

No. Jumlah Jumlah Jumlah Jumlah Jumlah

keryawan kamar jamban peturasan wastafel
mandi
1 1 s/d 25 1 1 2 2
2 26 s/d 50 2 2 3 3
3 51 s/d 100 3 3 5 5
Setiap penambahan 40-100 karyawan harus
 ditambah 1 kamar mandi. Satu jamban, satu
peratusan

b. Untuk karyawan perempuan

No Jumlah Jumlah Jumlah Jumlah

keryawan kamar jamban wastafel
mandi
1 1 s/d 20 1 1 2
2 21 s/d 40 2 2 3
3 41 s/d 70 3 3 5
Ruang 3. Ruang Ganti pakaian
Pada ruangan ini hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi
namun letaknya terpisah. Kegiatan pada ruangan ini meliputi: mengganti
pakaian kerja karyawan.

3. Ruang bengkel perbaikan dan perawatan peralatan

Ruangan ini harus terpisah dari area produksi dan harus disediakan
ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut.
4. Ruang kebersihan
Ruang kebersihan merupakan ruangan untuk menyimpan alat-alat
kebersihan bertujuan untuk membersihkan ruangan selesai melakukan
produksi, seperti: vaccum cliner, sapu, kain pel dan alat-alat kebersihan
lainnya.
5. Ruang Kantin
Ruang ini merupakan ruangan yang digunakan saat istirahat ditenggah
kerja untuk makan siang. Biasa nya diruang ini terdapat meja makan yang
luas, tatanan prasmana, ruang dapur, tv, ruang tempat piring kotor.
Bangunan pada ruang kantin harus luas, lantai tidak licin, dan penerangan
harus baik.

6. Ruang Loker

Persyaratan ruang loker

1. Cukup luas untuk seluruh karyawan (Ideal : 0.75 m2 / org)
2. Dilengkapi area penyimpanan alas kaki rumah di luar ruangan.
3. Mempunyai area terpisah untuk baju rumah & baju kerja
4. Tiap loker mempunyai jalan udara Bersih, terang, segar dan kering
5. Ruang loker grey dilengkapi dgn Ruang Antara Orang, Baju kerja,
sepatu kerja, tutup kepala dan sarung tangan.