Q.F.

Carlos Enrique Zapata Valdivieso

 Definiciones Previas

Establecimiento No Farmacéutico

Establecimiento que entre algunas de sus

actividades almacena, distribuye,
comercializa o expende PF, DM o PS y que a) Almacenes aduaneros.
no se encuentra obligado a contar con
autorización sanitaria de funcionamiento, a) Establecimientos comerciales.
termino referido a los almacenes
aduaneros y establecimientos comerciales.
 Definiciones Previas

Establecimiento Farmacéutico

Establecimiento dedicado a la fabricación, a) Oficina Farmacéuticas: Farmacias o Boticas

control de calidad, reacondicionamiento,
comercialización, importación, exportación, b) Farmacias de los Establecimientos de Salud
almacenamiento, distribución, atención
c) Botiquines
farmacéutica, preparados farmacéuticos,
expendio de productos farmacéuticos, d) Droguerías
dispositivos médicos o productos sanitarios
entre otras actividades según su e) Almacenes Especializados
clasificación y que debe contar con
autorización sanitaria de funcionamiento. f) Laboratorios de PF, DM y/o PS
 Definiciones Previas

Dispensación Expendio
Acto profesional del Q.F. de proporcionar
uno o más PF, DM Y PS a un paciente o
usuario, generalmente en atención a la
Venta al detalle de productos
presentación de una receta elaborada por
farmacéuticos, dispositivos médicos o
un profesional autorizado. En este acto el
productos sanitarios directamente al
profesional QF informa y orienta al
usuario final, sin que medie el acto de
paciente o usuario sobre el uso adecuado
dispensación
de PF, reacciones adversas, interacciones
medicamentosas y las condiciones de
conservación del producto o dispositivo
 Clasificación de los Establecimientos
Farmacéuticos

1.- Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o

Boticas

EEFF bajo la responsabilidad o administración de un

profesional Químico Farmacéutico en el que se
dispensan y expenden al consumidor final productos
farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada), o
productos sanitarios, o se realizan preparados
farmacéuticos.
 Clasificación de los Establecimientos
Farmacéuticos

2.- Farmacia de los Establecimientos de Salud

EEFF perteneciente a un establecimiento de salud

publico o privado, en el que se brindan los servicios
correspondientes a la Unidad Productora de Servicios
de Salud – Farmacia, según la normatividad especifica y
nivel de categorización del establecimiento de salud.
Incluye, entre otros, a las farmacias de los
Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud,
Essalud, ls Fuerzas Armadas y la Policía Nacional del
Perú
 Clasificación de los Establecimientos
Farmacéuticos

3.- Botiquín

EEFF dedicado al expendio de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario
final comprendidos en el listado restringido que
aprueba la autoridad nacional de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios (ANM)
 Clasificación de los Establecimientos
Farmacéuticos

4.- Droguería

EEFF dedicado a la importación, exportación,

comercialización, almacenamiento, control de calidad
y/o distribución de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios
 Clasificación de los Establecimientos
Farmacéuticos

5.- Almacenes Especializados

Infraestructura de un establecimiento de salud público

o de las instituciones que tengan bajo su
responsabilidad a estos establecimientos, destinados al
almacenamiento y distribución de PF, DM (excepto
equipos biomédicos y de tecnología controlada) y PS
que debe certificar en BPA y BPDT bajo la dirección
técnica de un profesional Químico Farmacéutico
 Clasificación de los Establecimientos
Farmacéuticos

6.- Laboratorio de PF, DM y/o PS

Establecimiento dedicado a la fabricación , ensamblado,

envasado, fraccionamiento, acondicionado,
reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o
exportación de PF DM y/o PS
 Interrelación entre Establecimientos
Farmacéuticos

Laboratorio Droguería
Almacén Especializado

Dispensación
Farmacias / Boticas
Expendio
Farmacia de Est. de Salud
Botiquines
 Control y Vigilancia Sanitaria de los
Establecimientos Farmacéuticos

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos

corresponde exclusivamente a:

 La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de PF,

DM y PS (ANM)
 Las Direcciones de Salud como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas
 Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de PF, DM y PS de nivel regional
(ARM)
¿Cómo el Técnico en Farmacia
participa en la vigilancia
sanitaria?
 ¿Qué es una Inspección?

Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las

Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos
farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las
especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y normas complementarias

 Procedimientos para la realización de inspecciones

Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de

funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en
cualquier establecimiento farmacéutico o comercial

Para la realización de las inspecciones se requiere de dos (02)

inspectores como mínimo, salvo aquellos casos que solo se
trate de realizar:
 Pesquisa
 Inmovilización
 Levantamiento de inmovilización
 Verificación de producto
 Verificación documentaria
En que puede requerirse uno (01) o mas inspectores.
 Procedimientos para la realización de inspecciones

Los inspectores realizan verificación de las Buenas

Prácticas de Almacenamiento durante las horas de
funcionamiento, sin necesidad de previa notificación,
en el almacén aduanero

Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no

farmacéutico , el o los inspectores deben portar:
 Carnet de identificación de la institución
que los identifique como tales.
 Carta de presentación suscrita por el
titular del órgano responsable de
control y vigilancia sanitaria.
 Procedimientos para la realización de inspecciones

Los inspectores realizan la inspección con la presencia del:

 Representante legal del establecimiento

 Director Técnico
 Personal que se encuentre en el
establecimiento al momento de la inspección.

Una vez concluida la inspección , el inspector levantara un

acta , en el que se refleje el resultado obtenido.
 Procedimientos para la realización de inspecciones

El acta será firmada por los inspectores y la

persona con la que se levo a cabo la inspección.
En caso que este se negara a firmar , en el acta se
deja constancia del hecho, si que ello afecte su
validez

Cuando en el acto de la inspección se disponga la

aplicación de una medida de seguridad sanitaria
de cierre temporal se debe indicar el motivo de
cierre
 Certificación de Buenas Prácticas

Los establecimientos farmacéuticos para desarrollar actividades de fabricación,

importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de PF, DM o
PS, para si o para terceros deben certificar en:

Buena Prácticas Manufactura.

Buena Prácticas Laboratorio.
Buena Prácticas Almacenamiento.
Buena Prácticas Distribución y Transporte.
Buena Prácticas Farmacovigilancia.
Buena Prácticas Dispensación.
Buena Prácticas Seguimiento Farmacológico.
 ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS

Articulo 110º - Certificado de

Buenas Practicas

Nº Infracción Oficina Farmacéutica Droguería / Almacén Laboratorio

Especializado
Por no contar con las 1 UIT o cierre temporal 5 UIT o cierre temporal 5 UIT o
certificación de Buenas por 30 días o Cierre por 30 días o Cierre Cierre Temporal por 30 días o
62
Prácticas respectivas Definitivo Definitivo Cierre Definitivo

Por no cumplir con

solicitar la certificación
63 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT
de Buenas Prácticas
respectivas en los plazos
establecidos
 Buenas Prácticas

No No
Confusión Contaminación
 Procesos Básicos de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento

Recepción Almacenamiento Distribución

 Buenas Prácticas de Almacenamiento

Conjunto de normas que establecen los requisitos

y procedimientos operativos que deben cumplir
los establecimientos que fabrican. importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen,
dispensan y expenden PF DM Y PS

Su cumplimiento Garantiza el mantenimiento de

las condiciones y características óptimas de los
medicamentos durante el Almacenamiento.
 Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento

Laboratorios, Droguerías, Almacenes Oficina Farmacéutica: Farmacias y

Especializados y Almacenes Aduaneros Boticas

R.M. N° 585-99-SA/DM
R.M. N° 132-2015/MINSA
Manual de BPA de Productos
R.M. N° 097-2000-SA/DM
Manual de BPA de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Farmacéuticos y Guía de Inspección
Productos Sanitarios en Laboratorios,
Droguerías, Almacenes Especializados y para Establecimientos que Almacenan,
Comercializan y Distribuyen Productos
Almacenes Aduaneros
Farmacéuticos y Afines
 Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento

R.M. N° 585-99-SA/DM
R.M. N° 132-2015/MINSA
R.M. N° 097-2000-SA/DM

1. Sistema de Aseguramiento de la Calidad

2. Personal
1. Recepción
3. Instalaciones, Equipo e Instrumentos
2. Almacenamiento
4. Almacén
3. Distribución
5. Documentación
4. Documentación
6. Reclamos
5. Reclamos
7. Retiro del Mercado
6. Retiro del Mercado
8. Autoinspecciones
7. Personal
9. Contratos para el servicio de
Almacenamiento
Manual de Buenas Prácticas
de Almacenamiento

R.M. N° 132-2015/MINSA
 Objetivos
General.
Garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen
un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los
productos.

Específica
Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos
con características de termo sensibilidad, se conserven dentro de
los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se
encuentren.
 Base Legal
 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.
 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
 Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
 Decisión 705, Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor
comercial.
 Definición General

Calidad es el grado de aceptación o satisfacción que proporciona un

producto o servicio a las necesidades y expectativas del cliente.
Que se dedica a proveer o abastecer de productos necesarios a una persona o
empresa.

Que provee o abastece a otra persona de lo necesario o conveniente para un fin

determinado.

Evaluación de proveedores
reduce las fallas externas
de "no calidad"
 Escrito u otro medio
Operaciones estén claramente autorizado
especificadas
Validado

Funciones y Responsabilidades Especificadas

 Controles a los
Productos

Calibraciones
Deben efectuarse

Calificaciones

Validaciones
 Servicio de Autorizado
Almacenamiento

Frecuencia mínima
anual
Autoinspecciones
Necesidad de acción
correctiva

Productos: Contaminados,
adulterados, falsificados, Área de Baja
alterados, expirados, en mal (Rechazados) o de
estado de conservación u otras Devoluciones
observaciones sanitarias
 Manual de Calidad
Política de Calidad
Documento base para implementar un sistema de gestión
de calidad.

Contiene las directrices generales para la planificación del

sistema.

Son establecidas por la dirección.

Orienta la organización hacia la satisfacción del
cliente, ofreciendo garantía en la calidad del
producto .
Debe ser divulgada en todos los niveles.
Ejemplo
 Manual de Calidad
Misión

Principal razón de existir de una organización.

Explica las razones por las que se ha creado, por que

existe.

¿Quiénes somos?
¿Qué buscamos?
¿Por qué lo hacemos?
¿Para quienes trabajamos?
Ejemplo
 Manual de Calidad
Visión

Señala hacia donde pretende llegar la

organización en un futuro.

Como se quiere ver la organización en un

futuro.

¿Cuál es la imagen deseada?

¿Cómo seremos en el futuro?
¿Qué haremos en el futuro?
Ejemplo
 El Manual de Calidad

Organigrama Estructura de la organización

Defina la Jerarquía del personal

Relación directa entre el DT y el almacén

 Organigrama

Gerente
General

Contador

Gerente Director
Comercial Técnico

Jefe de
Almacén
 El Manual de Calidad

Descripción detallada y
documentada de cada puesto de
trabajo
Tareas y responsabilidades
 Manual de Calidad
Importancia del Manual de Funciones

Facilita el proceso de inducción del personal.

Permite el perfeccionamiento de las funciones y

responsabilidades del cargo asignado, así como aplicar
programas de capacitación.

Proporciona información a los funcionarios y servidores

sobre sus funciones especificas, su dependencia
jerárquica y coordinación para el cumplimiento de sus
funciones.
 ¿Qué es un documento?

Es toda información bajo cualquier tipo de

soporte (escrito, digital, audio-visual, etc.).

Es fundamental para el cumplimiento de

las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
 Importancia de la
Documentación
Estandariza procesos

Previene errores de comunicación

Optimiza el uso de tiempo productivo y

el de capacitaciones

Permite el seguimiento histórico =

TRAZABILIDAD
 Tipos de Documentos
De Registro
• Contienen información histórica, de
hechos acontecidos
• Un registro se utiliza para probar
algo y/o tomar una decisión

De Requisitos
• Entre ellos se encuentran los códigos,
normas, especificaciones y
procedimientos
 La documentación:
Es parte esencial del SGC y del cumplimiento de las BPA

Procedimientos operativos estándar Manuales

Protocolos/Especificaciones Formatos

Registros Libros de ocurrencias

Croquis de distribución interna Libros oficiales: Estupefacientes y/o

legibles Psicotrópicos,
 Registro actualizado de Productos que comercializa y/o
almacena

Nombre del Producto Forma Farmacéutica

Denominación Común Internacional

Número: RS NSO o CRS y F. de
Vencimiento.
Concentración

Presentación Condiciones de Almacenamiento

 Criterios para elaborar un POE

1.- Se escriben antes de realizar una actividad

2.- Debe redactarse en forma clara, precisa y

sencilla.

3.- Sistemáticos y metódicos.

4.- Plantear los objetivos que se pretende cumplir con

el POE luego comprobar que el documento los cumple.

5.- Estos deben ser elaborados, revisados y aprobados

por las personas indicadas para ello.
 Criterios para elaborar un POE

6.- Una vez aprobado el POE debe ser distribuido

(registro) de forma controlada a las personas
involucradas para mantener la ultima versión vigente.

7.- Siempre que los procedimientos cambien el POE

debe ser actualizado y reaprobado.

8.- Se debe notificar al personal involucrado de las

modificaciones.
 Procedimiento Maestro – Poe de Poes

Elaboración, Revisión, Aprobación Difusión

Modificación/Actualización Distribución de la documentación

Reproducción y control Conservación

Ningún documento se debe modificar sin la aprobación respectiva

Los Procedimientos deben indicar como mínimo:
 Procedimientos escritos y específicos

Almacenamiento Autoinspecciones Acciones a seguir en los casos

Excursiones de temperatura y las
instancias que deben ser notificadas
Distribución Capacitación de la desviación

Reclamos Control y Monitoreo de las

temperaturas de almacenamiento
Investigación, Acciones Correctivas y
Devoluciones Preventivas tomadas

Despacho y embalaje

Retiros de Producto del Mercado

Operación y mantenimiento de los Transporte y Distribución
equipos de cadena de frio
Baja

Programas de Calibración de los Elaboración, Revisión, Actualización

Política de Inventarios instrumentos de la cadena de frio y Distribución de documentos
 Programas
Documento en donde se presenta una descripción operacional
de las actividades que son necesarias implementar
relacionadas con los elementos del Sistema de Calidad.

Saneamiento Ambiental

Capacitación

Mantenimiento

Calibración
Ejemplo
 Algunas Malas Prácticas
Documentarias
Documentar algo que no se hizo.

Falta de firmas, fechas, información en blanco o erradas

Tachaduras ilegibles
 ¿Cómo elimino los errores de
documentación?

Creando conciencia de la importancia de la

documentación, mediante capacitaciones

Mejorando la documentación

Automatizando los procesos

 Cadena de Frio:
Se rige por lo establecido en las BPM, BPA y BPD y T

Control y monitoreo de las temperaturas Los registros de temperatura de la

de almacenamiento, transporte y cadena de frio deben ser almacenados y
distribución de fácil disponibilidad , debiendo ser
conservados hasta por un año

Acciones que deben seguir cuando se

presenten desviaciones de temperatura
y las instancias que deben ser notificadas
de la desviación, así como la
investigación y acciones correctivas y
preventivas tomadas
Programa de entrenamiento para
personal que maneja productos
termosensibles
El Director Técnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo
establecido en el presente Manual y demás normas sanitarias
relacionadas

Número necesario

Personal Calificación y experiencia

No deben sobrecargarse

El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado.

El personal debe contar con un ambiente confortable

 Capacitación y
Seguridad e Higiene
Entrenamiento

Exámenes Médicos Anuales

Personal debidamente capacitado.

Manejo de Sustancias
Entrenamiento especifico,
Especiales
Vestimenta e implementos de
seguridad.
 Manejo de Productos Termo-sensibles:
REFRIGERADOS y CONGELADOS

El personal debe tener capacitación y experiencia

Se debe tener un programa de capacitación y/o entrenamiento sobre

aspectos relacionados al manejo de productos termo-sensibles.

El personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las

temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se identifiquen
temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes.
Los almacenes no deben estar ubicados en:
Los locales e instalaciones que almacenen P.F., D.M. y P.S. deben contar con una
infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento
adecuado de los mismos.
La iluminación
Temperatura y Humedad
Paredes
Techos
Pisos
El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de productos
siempre y cuando no pongan en riesgo a aquéllos.
Establecimiento
Farmacéutico

En caso el almacén se ubique en una dirección

distinta de la oficina administrativa aquel debe
contar adicionalmente con una área
administrativa (compartida o exclusiva)
Áreas Auxiliares

Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentación

 Carga / Descarga

Deben estar separados de las áreas de recepción y

almacenamiento

Deben proteger los productos de condiciones

climáticas adversas o de cualquier otro riesgo que
pudiera afectar la calidad de los mismos.

Priorizar:
Productos controlados y Termosensibles (Cadena de
frío).
Registrar los hechos en el formato respectivo,
indicando fecha y hora.
Flujo en “U”
Flujo en Línea Recta
 Volumen útil
En las áreas del almacén, debe tenerse
en consideración:

Condiciones especiales de almacenamiento Frecuencia de adquisiciones y rotación

Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea aplicable,
desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. De igual forma
las zonas adyacentes al mismo.
En el almacén
 Peso
Volumen

El personal debe ser capacitado y autorizado para el uso del

montacargas.
El control de roedores y plagas debe estar documentado
Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o metal.
Racks, estantes, anaqueles.
Vestimenta de trabajo

Botiquín de primeros auxilios

Mobiliario e implementos de oficina

El personal debe estar capacitado en el uso
de los extintores, lo cual debe ser registrado.
Asimismo debe contar con normas de
seguridad personal
Los equipos e instrumentos:
- Procedimientos
- Programas; Calibración, Calificación y
mantenimiento preventivo.
 Condiciones de Almacenamiento

Temperatura Ambiente:
Hasta 30°C y con excursiones de 32°C Temperatura Refrigerada:
Entre 2°C y 8°C
Temperatura Ambiente Controlada:
Entre 20°C y 25°C
Temperatura Congelada:
De - 10°C a mas bajas
Temperatura Controlada:
Entre 15°C y 25°C
 Mapeo Térmico

Es la colección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área, los mismos que deben llevarse a
cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes
Áreas del Almacén
 Acta de Recepción
ÁREA DE RECEPCIÓN

Separada

Delimitada

Identificada
 Limpio
No arrugado
No quebrado
No húmedo
Cerrado
 Área de Recepción
Productos Termo-sensibles Prioridad y rapidez

Evidencia documentada que muestre que la

temperatura ha sido mantenida durante
todo el tiempo que duró el transporte.
Área de Cuarentena
Cualquier sistema que lo sustituya debe proporcionar
condiciones equivalentes de seguridad, a través de su
Separada
validación (por ejemplo se pueden utilizar sistemas
informáticos siempre que estén validados para
Delimitada demostrar la seguridad del acceso).

Identificada
Identificación del Producto
Ausencia de manchas o cuerpos
extraños

Sin grietas, rajaduras, o roturas

Sellado hermético

Banda de seguridad intacta

No deformado

Requerimiento especiales :
refrigerados o controlados
Legible, indeleble

Etiquetas bien adheridas

Texto autorizado DIGEMID.

Homogeneidad del producto

Uniformidad de contenido

Presencia de gas
Ausencia de partículas extrañas

Ausencia de turbidez

Cambio de color

Uniformidad de contenido
Uniformidad en las características
especificas del producto

Ausencia de manchas, roturas

Existencia de capsulas vacías, rotas y

abiertas
Presencia de material extraño

Cambios de color
Homogeneidad

Presencia de cuerpos extraños

Cambios de color

Roturas, rajaduras
 Área para Muestras de
Retención o Contramuestra

Separada Destinada a almacenar contramuestras

de cada lote, serie o código de
Delimitada identificación de productos
farmacéuticos y/o dispositivos médicos,
Identificada cuando corresponda.

Restringida R.M. N° 937-2014/MINSA (03-12-2014)

Área de Aprobados
Destinada a mantener los P.F., D.M. y P.S. una vez liberados.
Separada
Cuando sea necesario se debe contar con:
Delimitada
- Área de condiciones especiales: T°, humedad, entre otros
- Áreas de controles especiales: acceso restringido y seguro (llave)
Identificada
Documentar altura de apilamiento.
Área de Aprobados
Área de Aprobados
Control de existencias

Verificar el registro de existencias

Identificar la existencia de excedentes y pérdidas

Controlar la fecha de vencimiento de los productos

Verificar condiciones de almacenamiento y conservación

 Productos Termosensibles

Ubicación: Especificaciones:
 Accesibilidad, productos de mayor rotación  Refrigerados: 2° a 8°C
 Caducidad mas próxima, prioridad de salida  Congelados: -10°C a menos
 Señalización, cuando corresponda

Equipos de Almacenamiento:
Responsabilidades:
 Refrigerados: Cámaras, Refrigeradoras/
 Definida entre el proveedor e importador desde el Conservadoras.
origen hasta el destino  Congelados: Cámaras, Congeladoras.

Áreas:
Aprobados Cuarentena
Contramuestras Devoluciones
 Cuartos Fríos

Equipados con unidades de climatización

Equipado con un sistema de monitoreo continuo de T°

Preferiblemente con circuito de descongelamiento automático

Alarmas visibles y/o audibles: Durante 24 H del día.

Conectado a un equipo suplementario

Acceso controlado y cierre hermético

 Refrigeradoras o Congeladoras

Refrigeradores domésticos: Aceptado cuando el producto no se

afecta por las excursiones de T°.

Mantener los rangos de T° especificados por el fabricante

Monitores de T° calibrados . Por lo menos deben ser

Termómetros de máxima y mínima

Alarmas visibles y/o audibles.

Acceso controlado y cierre hermético

 Componentes del Sistema de
Control Termostático
 Sensores independientes del
sistema de monitoreo
Refrigeración
Monitores de Temperatura Sistemas de Alarma
 Continuar operando aunque
el funcionamiento del cuarto
 Mínimamente afectado por
frio haya parado o fallado
la apertura de puertas.
 Registros de T°:
 Pruebas de Funcionamiento.
Almacenados y
Recuperables.
 Ubicadas : Permitan su alerta
durante las 24 h.
 Registro continuo:
Frecuencia de 10 min.
 Área de Baja /Rechazados

Productos de Baja
Separada
Según POE
Delimitada
Destruidos Comunicar a la
autoridad
Identificada

Restringida

ANM ARS
En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser
exclusiva para cada establecimiento.
 Área de Devoluciones
Producto Devuelto
Causas: Registro :
 Despacho errado  Causas
 Producto vencido  Resultados de la
 Producto fallado investigación;
Calidad  Medidas adoptadas.
 Otros que la empresa
considere

Satisfactorio No Satisfactorio

Aprobados Bajas

En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser

exclusiva para cada establecimiento.
ÁREA DE EMBALAJE

Destinada ala preparación de pedidos

Separada

Delimitada Embalaje Protector:

 Condiciones de almacenamiento
Identificada  Fragilidad
 Desafío de factores ambientales
 Tiempo de transporte
 Medios de transporte
 Embalaje Aislante

Aspectos para el Diseño Componentes

 Perfil de temperatura de las condiciones  Cajas térmicas aislantes.

típicas externas
 Refrigerantes.
 Condiciones de conservación del producto
 Separadores internos, cajas corrugadas,
 Tipos de transporte entre otros
ÁREA DE DESPACHO

Delimitada Destinada a la ubicación de los P.F., D.M. y P.S.

embalados, listos para su distribución.
Identificada

Verificaciones:

 Documentación sustentadora
 Que los productos correspondan al pedido
 Que se identifique: lote, serie u otro dato
 Cada despacho debe ir acompañado del certificado
de análisis o especificaciones técnicas
 Sistema documentado

Almacenados en el área de
baja/rechazados o devoluciones
según corresponda

Ordena: Titular del RS, CRS y NSO

Informe: Conciliación, Disposición,

Disponible

Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro, como mínimo
una vez al año.
 Contrato.
Es un acuerdo de voluntades que crea o transmite
derechos y obligaciones a las partes que lo
suscriben, las obligaciones que nacen del contrato
tienen fuerza de ley entre las partes contratantes.

Contratante. Contratista.
Persona natural o jurídica que Persona natural o jurídica que
solicita un servicio, que se esta encargada de brindar un
ejecuta de acuerdo a lo servicio que se ejecuta de
establecido en un contrato. acuerdo a lo establecido en un
contrato.
Contrato

 Debe indicar claramente las obligaciones de cada una de

las partes y estar a disposición de la Autoridad de Salud,
en el momento que sea requerido.

 Debe permitir que el contratante someta a auditoría las

instalaciones del contratista.

 Los registros, deben permanecer en poder del contratante

o estar a su disposición.
Contratante Contratista
Debe facilitar al contratista
Debe contar con autorización
toda la información necesaria
sanitaria de funcionamiento y
para llevar a cabo
con certificado en Buenas
correctamente todas las
Prácticas según corresponda.
operaciones previstas en el
contrato.
Debe comunicar a la
Autoridad la culminación del
Debe contar con autorización
contrato de tercerización de
sanitaria de funcionamiento
almacenamiento.
para recibir dicho servicio.
 Equipo de Autoinspección: Liderado
por el D.T. o el Resp. de
Aseguramiento de la Calidad.
Autoinspección.

Evaluar las disposiciones

establecidas,

Informe

 Resultados de la autoinspección.
 Evaluación y conclusiones.
 Propuestas de medidas correctivas.
Acciones Preventivas / Acciones Correctivas: CAPA
 Ítem ASUNTO OBSERVACIÓN

6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

¿El contratante facilita al contratista toda la información necesaria para

6.2.9.4 llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato? MAYOR

El contrato escrito, ¿especifica las responsabilidades del contratante y del

6.2.9.5 contratista con relación a la distribución y transporte del producto MAYOR
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitarios?