Manual de Calidad ISO/TS 16949

APROBACIONES

REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES

1.0   Alcance

        1.1    Generalidades  

        1.2    Aplicación

        1.3 Declaración de la Política de Calidad

2.0   Información de la Empresa

3.0   Términos y Definiciones

4.0 Sistema de Gestión de la Calidad

         4.1 Requisitos generales

                4.1.1 Requerimientos generales: suplemento

          4.2 Requisitos de la documentación  

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de los documentos  

                        4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería

                4.2.4 Control de los registros  

                         4.2.4.1 Retención de registros

5.0 Responsabilidad de la Dirección

            5.1Compromiso de la Dirección  

                  5.1.1 Eficiencia del proceso

            5.2 Enfoque al Cliente

            5.3 Política de Calidad  

            5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de Calidad  

                           5.4.1.1 Objetivos de Calidad – suplemento

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

            5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.1.1 Responsabilidad por la Calidad

5.5.1.2 Organización

5.5.1.3 Responsabilidad de la Dirección

                  5.5.2 Representante de la Dirección

 
                           5.5.2.1 Representante del Cliente

       5.5.3 Comunicación interna  

 5.6 Revisión de la Dirección

           5.6.1 Generalidades  

                            5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad

5.6.2 Información de la revisión  

                            5.6.2.1 nformación de la revisión – suplemento

5.6.3 Resultado de la Revisión

6.0 Gestión de Recursos

            6.1 Provisión de Recursos

6.1.1 Generalidades

6.1.2 Responsabilidades para la determinación de los Recursos

Requeridos
 6.1.3 Provisión de Recursos  

             6.2 Recursos Humanos

            6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación  

                            6.2.2.1 Habilidades para el diseño de producto

                            6.2.2.2 Entrenamiento

                            6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo

                            6.2.2.4 Motivación y empoderamiento del Empleado

             6.3 Infraestructura

                  6.3.1 Planificación de Planta, Instalaciones y Equipo

                  6.3.2 Planes de contingencia

             6.4 Ambiente de Trabajo  

                   6.4.1 Seguridad del personal para lograr la calidad del producto

                  6.4.2 Limpieza de las instalaciones

7.0 Realización del producto

            7.1 Planificación de la realización del producto

                  7.1.1 Planeación de la realización del producto – suplemento

                  7.1.2 Criterio de aceptación

                  7.1.3 Confidencialidad

                  7.1.4 Control de cambio  

             7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

                          7.2.1.1 Características Especiales Designadas por el Cliente

 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 

                          7.2.2.1 Revisión de los requerimientos relacionados con el

producto- suplemento

                          7.2.2.2 Viabilidad de fabricación en la organización

7.2.3 Comunicación con el Cliente  

                          7.2.3.1 Comunicación con el Cliente – suplemento

            7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo

                          7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo  

                          7.3.2.1 Entradas de diseño del producto

                          7.3.2.2 Entrada de diseño del proceso de fabricación

                          7.3.2.3 Características especiales

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo  

                          7.3.3.1 Resultados del diseño y desarrollo

                          7.3.3.2 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo  

                          7.3.4.1 Monitoreo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

  7.3.6 Validación del diseño y desarrollo  

                          7.3.6.1 Validación de diseño y desarrollo - suplemento

                         7.3.6.2 Programa prototipo

                         7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

            7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras  

                         7.4.1.1 Conformidad regulatoria

                         7.4.1.2 Desarrollo del sistema de Gestión de Calidad del proveedor

                         7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente

7.4.2 Información de compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

                         7.4.3.1 Calidad del producto entrante  

                         7.4.3.2 Monitoreo del proveedor

           7.5 Producción y prestación de servicio

7.5.1 Control de la producción y prestación de servicio  

                         7.5.1.1 Plan de control

                         7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

                         7.5.1.3 Verificación de las instalaciones del trabajo

                         7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

                         7.5.1.5 Gestión de herramientas de producción

                         7.5.1.6 Programación de producción

                         7.5.1.7 Retroalimentación de información de servicio

                         7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente

7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación de

servicio  

                         7.5.2.1 Validación de los procesos para la producción y prestación

de servicio - suplemento

7.5.3 Identificación y trazabilidad  

                          7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - suplemento

7.5.4 Propiedad del cliente  

                         7.5.4.1 Herramientas de producción pertenecientes al cliente

7.5.5 Preservación del producto  

                          7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

           7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

                 7.6.1 Análisis del sistema de medición

                 7.6.2 Registros de calibración/verificación

                 7.6.3 Requerimientos del laboratorio

                         7.6.3.1 Laboratorio interno

                         7.6.3.2 Laboratorio externo

8.0 Medición, análisis y mejora  

           8.1 Generalidades   

8.1.1Identificación de herramientasestadísticas  

                 8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadísticos básicos

           8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente  

                          8.2.1.1 Satisfacción del Client - suplemento

8.2.2 Auditoría interna  

                          8.2.2.1 Auditoría del sistema de Gestión de la Calidad

                          8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación

                          8.2.2.3 Auditoría del producto

                          8.2.2.4 Planes de auditoría interna

                          8.2.2.5 Calificación del auditor interno

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

                          8.2.3.1 Procesos de monitoreo y medición de fabricación

8.2.4 Seguimiento y medición del producto  

                          8.2.4.1 Inspección del diseño y pruebas de funcionalidad  

                          8.2.4.2 Artículos de apariencia

           8.3 Control del producto no conforme

                 8.3.1 Control del producto no conforme – suplemento

                 8.3.2 Control del producto retrabajado

                 8.3.3 Control del producto retrabajado

                 8.3.4 Dispensa del cliente

           8.4 Análisis de datos  

                 8.4.1 Análisis y uso de información  

           8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua  

                          8.5.1.1 Mejora continua de la organización

                          8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación

8.5.2 Acción correctiva  

                          8.5.2.1 Solución de problemas

                          8.5.2.2 Detección de error

                          8.5.2.3 Impacto de la acción correctiva

                          8.5.2.4 Prueba/análisis del producto rechazado

8.5.3 Acción preventiva  

1.1 Generalidades

La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como fabricante de productos de

calidad/proveedor de servicios de calidad. Para este fin, La Empresa XYZ ha
desarrollado un sistema de gestión de la calidad documentado. El sistema de
calidad cumple con el estándar internacional ISO/TS 16949:2009, Sistemas y
Requisitos para la gestión de la Calidad.

El propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes,

proveedores y empleados sobre los controles específicos están implementados
para asegurar la calidad del producto/servicio. Este manual también rige la
creación de documentos relacionados con la calidad. Será revisado, según sea
necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso. Se expide
basándose en copias controladas para todas las funciones internas que son
afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes y
proveedores. Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente.

1.3 Declaración de la Política de Calidad

La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfacción de sus

clientes. Ejercemos esta responsabilidad a través del entrenamiento adecuado de
nuestros empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total
para cumplir y exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la
empresa que fomenta la mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar
productos/servicio sin defectos a tiempo, siempre.

  

_________________________________

(Nombre), Presidente

4.2.3 Control de los Documentos

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de

calidad de acuerdo al Procedimiento de control de documentos. Este asegura que
los documentos:
 a)      se revisen y aprueben en cuanto a su adecuación antes de su
publicación;

b)      se actualicen, revisen y aprueben para volver a publicarse según sea

necesario;

c)      se identifiquen con su estado de revisión actual;

d)      estén disponibles en el punto de uso;

e)      estén legibles, de fácil identificación y recuperables;

f)        de origen externo estén identificados y que se gestione su distribución;

g)      que están obsoletos no se usen de forma no planeada y que se

identifiquen fácilmente en caso que se retengan para cualquier propósito.

Los documentos definidos como registros de calidad se manejan según el

Procedimiento de control de registros de calidad.

5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

La dirección de la Empresa XYZ brinda su compromiso para el desarrollo,

implementación y mejora continua del sistema de calidad al:

a)      comunicar a la organización la importancia de conocer al cliente,

requisitos regulatorios y legales;

b)      establecer y documentar la política de calidad y los objetivos de calidad

según lo descrito en el Procedimiento de revisión de la dirección;

c)      conducir las revisiones de la dirección según lo descrito en el

Procedimiento de revisión de la dirección;

d)      asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

5.4 Planeación

5.4.1 Objetivos de Calidad

La dirección de la Empresa XYZ establece anualmente iniciativas principales que

incluyen objetivos de calidad. Los objetivos se establecen por medio del
Procedimiento de revisión de la dirección y se comunica a todos los niveles de la
organización para usarse en establecer cada objetivo principal anual de cada
función y empleado. Los objetivos de calidad son medibles, incluyen indicadores
de desempeño del negocio que reflejan los requisitos de productos/servicios y son
consistentes con la política de calidad, incluyendo el compromiso de mejora
continua. El uso de objetivos de calidad para facilitar la mejora continua se explica
en el Procedimiento de mejora continua.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

La dirección de la Empresa XYZ asegura que el sistema de gestión de la calidad

se ejecuta con el propósito de cumplir con los requisitos proporcionados en la
Sección 5.4.1, así como los objetivos de calidad. La Planificación de la Calidad
incluye:

a) los procesos del sistema de calidad, incluyendo las exclusiones permisibles;

b) los recursos necesarios;

c) mejora continua del sistema de calidad.

7.0 Realización del producto

7.1 Planeación de la realización del producto

La Empresa XYZ ha establecido y mantiene un Procedimiento de planeación de la

realización del producto para asegurar que los procesos y subprocesos se lleven a
cabo bajo condiciones controladas. La planeación de los procesos de realización
es consistente con los otros requisitos del sistema de calidad de la organización.
Los planes para la realización del producto determinan lo siguiente:

a) los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;

b) la necesidad de establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos,

infraestructura y el ambiente laboral necesario para producir productos conformes;

c) las actividades de verificación y validación y el criterio para la determinación del

producto aceptable;

d) los registros que son necesarios para proporcionar evidencia sobre que los
procesos y el producto resultante están conformes a los requisitos especificados.

8.0 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades
Se planean las actividades de medición y análisis que son necesarias para
asegurar la calidad del producto y contribuir a la mejora continua y se usan las
técnicas estadísticas definidas para analizar los datos de medición.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Una de las medidas principales del desempeño del sistema de calidad de la

Empresa XYZ es la información obtenida en la satisfacción del cliente. Los
métodos para obtener y usar los datos de la satisfacción del cliente se
documentan en el Procedimiento de medición y monitoreo de la satisfacción del
cliente.

http://www.qsinnovations.com/isots16949manualespanol.htm
ISO/TS 16949

1. Introducción
2. Significado
3. Propósito de la IAOB:
4. Beneficios
5. Diferencias entre iso9000:1994 e iso9000:2000 (iso/ts 16949:2002)
6. ISO/TS 16949 el manual
7. Bibliografía

INTRODUCCION

Durante los años 90, las normas ISOde la serie 9000 tuvieron una extraordinaria
acogida en todos los sectores de la industria. Actualmente hay cientos de miles de
empresas certificadas en ISO 9000. Sin embargo, en el sector automotriz, estas
normas no obtuvieron el éxito que se esperaba, debido a que los fabricantes las
consideraban insuficientes para asegurar sus requisitos.

Por esa razón, los fabricantes de automóviles se agruparon y desarrollaron

referencias especificas para sus proveedores, todos ellos mucho más exigentes
que las propias normas ISO. Así los proveedores de los tres grandes (GM,
Chrysler y Ford) deben estar certificados en QS-9000; para servir a fabricantes
franceses, es necesario estar evaluado en EAQF; para los alemanes VDA y los
italianos solicitan el cumplimiento con AVSQ. Un proveedor que trabaja para
varios clientesdebe cumplir diferentes referencias.

El siguiente paso lógico en esta evolución es la unificación de las diferentes

referencias en un solo sistemavalidado y reconocido por todos los fabricantes de
automóviles. Este nuevo sistema se ha plasmado en la especificación técnica
ISO/TS 16949, resultado de los esfuerzos de la IATF, El ISO/TS 16949 contiene,
como mínimo, las mismas exigencias de cualquiera de las anteriores.

Como resultado de una alianza exitosa entre ISO y la industria automotriz

internacional, se publica la nueva edición del ISO/TS, ISO/TS 16949:2002, que
especifica los requerimientos del sistema de calidad de proveedores en el sector
automotriz.

Se tienen las expectativas de que la especificación técnica (TS) se convierta en la

base común y única de los requerimientos del sistema de gestiónde calidad de la
industria automotriz a nivel mundial, reempleando gradualmente las múltiples
especificaciones nacionales utilizadas actualmente por el sector automotriz. El
ISO/TS 16949 por lo tanto, tiene un potencial de mercado sustancial que
comprende compañías actualmente certificadas (registradas) ante una o más de
las especificaciones nacionales.

SIGNIFICADO

Que significa ISO/TS 16949?

ISO: International Organization for Standardization

(Organización Internacional de Estandarización)

TS: Technical Specification

(especificación técnica)

16949: Numeración asignada

El ISO/TS 16949es una especificación técnica, que fue desarrollada en conjunto

por un grupo de manufactureros automotrices IATF (International Automotive Task
Force) y aprobada por la Organización Internacional de Estandarización (ISO),
para cumplir con los requerimientos específicos de los clientes y definir los
requerimientos de un sistema de calidad en la industria automotriz.

Las principales empresas productoras del sector automotriz son miembro del
grupo internacional IATF, Incluyendo: DaimlerChrysler, General Motors, Ford, Fiat,
PSA Peugeot Citroen, BMW en Volkswagen... De los cuales algunas ya
formularon sus requisitos específicos, y otras se encuentran en proceso de
formularlos.

El ISO/TS 16949 es un catalogo común de requerimientos del sistema de calidad

automotriz basado en ISO 9001, además, esta especificación estandariza las
normas existentes de calidad automotriz de los sistemas americanos (QS-9000),
Italianos (AVSQ), Franceses (EAQF), y Alemanes (VDA 6.1) dentro de la industria
automotriz global.

Junto con ISO 9001:2000, el ISO/TS 16949 especifica los requerimientos del
sistema de calidad para el diseño / desarrollo, producción, instalación y servicio de
productos relacionados con la industria automotriz. Además, existen fabricantes
individuales suscritos a esta norma que requieren otras condiciones especificas.

PROPOSITO DE LA IAOB:

El ISO/TS 16949 es la variante de la Norma Internacional ISO 9001 para la

industria automovilística. La acreditación ISO/TS 16949 se administra por el
"International Automotive Oversight Vureau (IAOB)" quien es el responsable de
lidiar con los esquemas de auditores, certificadores y presenciar auditorias que
desempeñen certificadores y auditores de 3era parte, con el propósito de:

 Implantar y administrar el esquema de registro ISO/TS 16949

 Apoyar a la IATF en la tarea de globalizar el ISO/TS 16949
 Implantar y mantener una base de datose información

BENEFICIOS

Las empresas que provean productos automotrices para mercados

internacionales, tendrán la opción de mantener el registro de solo un sistema de
calidad para cumplir con los requerimientos de calidad de múltiples clientes.
Además para evitar múltiples auditorias de certificación, el ISO/TS 16949 ha sido
diseñado para mejorar la calidad del producto y proceso, al momento de
incrementar la eficiencia y reducir la variación.

Cuales son los beneficios de cumplir con el ISO/TS 16949:

 Avance en el mercado – incremento de negocios

 Mejora en la utilización de tiempo y materiales
 Mejora en la eficiencia
 Incremento en la Satisfacción del cliente
 Consistencia en la calidad y entregas a tiempo
 Mejora en el desarrollo de los proveedores
 Responsabilidades del personal claramente definidas
 Sistema documentado que provee referencias útiles
 Bajas tarifas de rechazos, retrabajo y costos de garantía
 Mejora en el control durante los periodos de cambio o crecimiento
 Mejora en los registros en caso de pleito

El ISO/TS 16949:2002 dirige el desarrollo de un sistema de gestión de calidad que

establece provisiones implícitas para la mejora continua, prevención de defectos,
reducción de la variación y el desperdicio en la red de proveedores. Otras
inclusiones importantes / afectadas incluyen; competencia del personal
(capacitación y conciencia), diseño y desarrollo, producción, enfoque por
procesos, medición y control, análisis y mejoras.

 DIFERENCIAS ENTRE ISO9000:1994 e ISO9000:2000 (ISO/TS 16949:2002)

 Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar"

ISO/TS 16949 EL MANUAL

Dentro del manual de ISO/TS 16949: 2002 menciona que el textodentro de los
cuadros contienen el texto original de ISO 9001:2000. y los requisitos
suplementarios se encuentran fuera de los cuadros de texto, esto significa que
esta norma contiene tanto los requisitos del ISO 9001:2000, así como algunos
otros adicionales que estan fuera de los recuadros.

Además esta nueva actualización del ISO/TS 16949 esta muy enfocada a los
procesos, para incrementar la satisfacción del clientey cumplir con los
requerimientos de el, también como enfatiza la importancia de la relación entre los
procesos individuales, dentro del sistema de procesos, así como de su
combinación e interacción.

Existe también la Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 el cual es un documento

que contiene practicas recomendadas para la industria automotriz, y provee
asistencia en la aplicación para cumplir con esta especificación técnica.

De los 8 elementos del ISO/TS 16949, los primeros tres: son solo como
referencias, del Elemento 4 al 8, ya se encuentran los "debes" con los cuales
debemos cumplir en nuestra organización.

ELEMENTO 1. ALCANCE

Dentro del alcance nos especifica que el ISO/TS 16949 establece los
requerimientos para el sistema de administración de calidad para la organización,
además de que en conjunto con el ISO 9000:2000, nos define también los
requerimientos para el diseño y producción. Esta especificación técnica puede ser
aplicada a través de la cadena de suministro automotriz.

Todos los requerimiento que se encuentran dentro de la Norma ISO9000:2000,

pueden ser aplicables a todas las organizaciones sin importar el tipo, tamaño y
producto. Cualquier requerimiento que no pueda ser aplicado debido a la
naturaleza de la organización o debido al producto, podrá ser excluido, siempre y
cuando este limitado a los requerimientos de la cláusula 7.

ELEMENTO 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las referencias normativas nos mencionan algunas provisiones, de las cuales nos
sugieren que se revisen siempre las ediciones mas recientes de los documentos
que nos hagan referencia.

ELEMENTO 3. TERMINOS Y DEFINICIONES

Dentro de este elemento se modificaron algunos términos para la cadena de
suministro:

Para ver el gráfico seleccione la opción "Descargar" del menú superior

Proveedor Organización Cliente

En el cual se reemplazo proveedor por organización, para dejar claramente

definido que la Organización es la unidad a la cual aplica la norma, así como el
termino proveedor reemplaza al termino sub-contratista. También hace mención
que donde se utiliza el termino "producto", también puede significar "servicio".

Dentro de este elemento se encuentran algunos otros términos y definiciones,

como por ejemplo: Plande Control, a prueba de error, Sitio, Característica
especial, etc.

ELEMENTO 4. SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

Este elemento incluye todos los requerimientos generales de documentación,

como lo es el manual de calidad, control de documentos, especificaciones de
ingeniería, control de registros y retención de registros.

ELEMENTO 5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL

Dentro de la responsabilidad Gerencial, encontramos el compromiso de la

gerencia, enfoque al cliente, política de calidad, representante del cliente y de la
gerencia, comunicación interna, entre otros.

ELEMENTO 6. RECURSOS HUMANOS

Este es uno de los elementos que se le dio mayor énfasis, y aquí podemos
encontrar lo referente a la provisión de recursos, y el recurso humano, así como su
entrenamiento y motivación.

ELEMENTO 7. REALIZACION DEL PRODUCTO

aquí se engloba todo lo relacionado con el producto, desde su inicio incluyendo

diseño, hasta el envió como producto terminado, pasando por compras,
programación identificación, herramientas, laboratorio, etc.

ELEMENTO 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

Por ultimo tenemos el elemento 8, que esta enfocado a la mejora continua,

satisfacción del cliente, auditorias, material no-conforme y análisis y uso de datos
entre otros.
Como podemos observar en esta nueva versión se agruparon los puntos de un
mismo tema en un elemento en común, así como se agregaron algunos otros
requerimientos. Todo ello con la finalidad de mejorar cada vez el sistema y con
nuestra meta principal de satisfacer los requerimientos y necesidades del cliente.

BIBLIOGRAFIA

ISO/TS 16949:2002 (E) Quality Management Systems – Particular requirements

for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service
part organizations – Second Edition 2002-03-01