IZIN LABORATORIUM KESEHATAN

 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 364/Menkes/SK/III/2003 tentang Laboratorium Kesehatan

Laboratorium kesehatan adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran, penetapan dan

pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan berasal dari manusia untuk

penentuan jenis penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau factor yang dapat berpengaruh

pada kesehatan perorangan dan masyarakat.

Laboratorium klinik adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di

bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik, patologi

anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan terutama

untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.

Laboratorium kesehatan masyarakat adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan

pelayanan pemeriksaan di bidang mikrobiologi, fisika, kimia dan atau bidang lain yang berkaitan

dengan kepentingan kesehatan masyarakat dan kesehatan lingkungan terutama untuk menunjang

upaya pencegahan penyakit dan peningkatan kesehatan masyarakat.

Jenis laboratorium kesehatan berdasarkan pelayanan terdiri dari :

a. Laboratorium klinik.

b. Laboratorium kesehatan masyarakat

Laboratorium kesehatan dapat diselenggarakan oleh Pemerintah atau Swasta, dapat berupa

laboratorium yang mandiri atau terintegrasi di dalam sarana pelayanan kesehatan lainnya.

Penyelenggaraan laboratorium kesehatan pemerintah baik sebagai Unit pelaksana Teknis Pusat atau

Unit Pelaksana Teknis Daerah, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Laboratorium kesehatan swasta dapat diselenggarakan oleh perorangan atau badan hukum, dengan

penanaman modal dalam negeri dan atau penanaman modal asing.

Laboratorium kesehatan swasta dengan penanaman modal asing hanya dapat didirikan terintegrasi

dengan sarana pelayanan kesehatannya.

Penyelenggaraan laboratorium kesehatan swasta hanya dapat dilaksanakan setelah memperoleh izin

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Izin laboratorium kesehatan yang diselenggarakan secara terintegrasi di sarana

pelayanan kesehatan melekat pada izin pendirian sarananya.

Laboratorium kesehatan harus memenuhi persyaratan meliputi lokasi, bangunan, prasarana,

peralatan, ketenagaan dan kemampuan pemeriksaan laboratorium.

Persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, peralatan, ketenagaan dan kemampuan pemeriksaan

sebagaimana dimaksud ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan yang berlaku.

Laboratorium kesehatan harus memiliki sarana pengelolaan limbah.

Persyaratan :

Mengajukan permohonan dengan mengisi formulir :

1. Form. Izin Tetap Laboratorium ( Form.E )

2. Form. Surat Pernyataan Kesanggupan sebagai Penanggung Jawab Teknis ( form E1 )
3. Form. Surat Pernyataan Kesanggupan sebagai Analis ( Form. E2 )
4. Form. Surat Pernyataan Kesediaan Mengikuti Progam Pemantapan Mutu ( Form. E3 )
5. Form. Data Kelengkapan Bangunan Laboratorium ( Form. E4 )
6. Form. Data Kelengkapan Peralatan Laboratorium( Form. E5 )
7. Form. Rencana Kegiatan Pelayanan Laboratorium ( Form. E6 )

Melampirkan :

1. Rencana bangunan dan kelengkapannya

2. Denah lokasi dengan situasi sekitarnya
3. Denah bangunan yang diusulkan dan ketentuan lain yang ditetapkan.

Masa berlaku izin :

1. Izin Sementara berlaku selama 6 ( enam ) bulan dan dapat diperpanjang 1 (satu) kali. Perpanjangan
Izin Sementara dapat diberikan untuk memberikan kesempatan kepada pemohon memenuhi
persyaratan : minimal bangunan dan peralatan laboratorium untuk memperoleh Izin Tetap.
2. Izin tetap berlaku selamanya, kecuali ada perubahan terhadap :
o Nama laboratorium
o Pemilikan
o Penanggungjawab teknis
o Lokasi