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DEPARTAMENTO DE FARMACIA
General:
Presentar el contexto regulatorio nacional e internacional vigente en el sector farmacéutico y de la salud en Colombia,
fundamentado en los requisitos establecidos por el Ministerio de salud y protección social, INVIMA, COFEPRIS,
DIGEMID, FDA Y AEMPS, De manera, los estudiantes conozcan los principios técnicos y legales necesarios para la
fabricación, almacenamiento y distribución, utilización y post comercialización, de medicamentos, dispositivos
médicos.
Terminales:
Evaluar la documentación legal y técnica que conforma un dossier, detectando las fortalezas y oportunidades
de mejora de acuerdo a lo establecido por el Decreto 677 de 1995, Informe 32 de la OMS y principios de
Buenas Prácticas de Documentación.
Identificar las modalidades de registros sanitarios, su utilización, vigencia y como mantener los permisos de
comercialización nacionales e internacionales.
Conocer el marco legal (decretos y resoluciones) que reglamentan los registros sanitarios en Colombia.
Identificar los diferentes documentos legales emitidos por INVIMA como lo son: los Certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura, Certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio, Certificados de Exportación,
Certificados de Venta Libre, Resoluciones y Actas de Comisión Revisora.
Conocer los diferentes tipos de registros sanitarios, su vigencia y los requisitos exigidos por los Entes
Sanitarios.
Identificar los diferentes trámites que pueden solicitarse ante INVIMA, los formularios o solicitudes que
deben presentarse y el pago que deberá efectuarse por la solicitud radicada.
Manejar las Buenas Prácticas de Documentación y las Farmacopeas de Referencia en el País.
Unidad 2: Fundamentos técnicos para la Solicitud, renovación y modificación de los registros sanitarios
(Nacional e Internacional).
Identificar los componentes básicos de los documentos legales emitidos por Entes Regulatorios tales como:
revisiones de oficio, resoluciones, Autos y comunicados. En los cuales el estudiante estará en la capacidad de
detectar las aprobaciones, negaciones y modificaciones que se están otorgando a través de los mismos.
Adquirir conocimiento en el manejo de Autos emitidos por Agencias Sanitarias, y sustentar la manera de dar
respuesta a los mismos bajo el ámbito regulatorio.
Practicar los conocimientos técnicos-legales adquiridos a través del curso por medio de talleres y discusiones
grupales en las que el profesor suministrará el material.
Conocer los fundamentos teóricos para la elaboración de preparaciones estériles y no estriles, en las
instituciones prestadoras de servicios de salud, teniendo en cuenta los estándares requeridos para l obtención
la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración por parte del INVIMA
Conocer los fundamentos teóricos para la fabricación de gases medicinales, en las instituciones prestadoras
de servicios de salud, teniendo en cuenta los estándares requeridos para la obtención la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura por parte del INVIMA.
Conocer los fundamentos teóricos y normativos para la utilización de los medicamentos en el ámbito
hospitalario y ambulatorio.
Conocer los requerimientos normativos para la fabricación, importación y comercialización, de dispositivos
médicos, teniendo en cuenta los estándares requeridos para la obtención la certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura, certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento, por parte del INVIMA.
Conocer los fundamentos teóricos y normativos para la implementación de un programa de Famacovigilancia
Conocer los fundamentos teóricos y normativos para la implementación de un programa de Tecnovigilancia.
Al terminar el curso cada estudiante habrá tenido la oportunidad de reflexionar sobre los siguientes valores, así como
de desarrollar estas capacidades:
Los temas se desarrollaran durante el semestre siguiendo la metodología del aprendizaje activo. Tal como
está planificado en el programa del curso. Se asume que cada estudiante leerá y preparará las lecturas
indicadas en el planeador para cada clase. Al final de la clase el profesor podrá asignar tareas que el estudiante
debe preparar para la clase siguiente.
Durante la clase el profesor podrá preguntar de forma aleatoria a los estudiantes presentes. No obstante, los
estudiantes participaran en la discusión de cada contenido de forma opcional.
Los estudiantes tendrán la oportunidad de traer sus dudas a los profesores, durante el espacio de clase o bien,
durante el espacio convenido por cada profesor. También se pueden hacer consultas por medio de correo
electrónico.
Antes de la clase:
El estudiante deberá preparar los temas asignados por el profesor para cada sesión y esto incluye:
De ninguna manera se considera que se ha preparado la clase solamente leyendo el material a la carrera, poco antes de
entrar al salón.
Durante la clase:
El estudiante deberá:
Plantear las dudas que le quedaron durante su proceso de estudio del tema a tratar.
Participar activamente en las actividades de la clase de acuerdo con los temas desarrollados durante la misma.
Trabajar en la solución de los problemas propuestos.
Intervenir en clase exponiendo las dudas presentadas o solicitando ampliación sobre un tema.
Después de la clase:
El estudiante deberá:
Establecer las relaciones entre los temas tratados en la clase y el conocimiento previamente adquirido.
Realizar las tareas definidas en la clase, incluyendo consultas y otras actividades asignadas.
Asistir a las secciones de monitoria o tutoría, si requiere algún apoyo adicional.
La Nota Final de Curso (NFC), se determina teniendo en cuenta los siguientes componentes, tal como se muestra a
continuación:
La nota final del curso se calcula como un promedio ponderado de las evaluaciones y trabajos descritos en la tabla
anterior.
Bibliografía.