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FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

Código-Materia: 32049 Asuntos Regulatorios en el Sector Farmacéutico


Requisito: Control Fisicoquímico y microbiológico de los medicamentos.
Salud pública y administración.
Semestre: VIII Semestre.
Período académico: 2017-II.
Intensidad semanal: 3 horas teóricas a la semana.
Número de Créditos: 3
Horario y Aula: Sábados 09:00 am – 12:00 pm.
Profesor: Curso teórico: Q.F. Stephany Barajas Jordán,
Q.F. Jorge León Salcedo Hurtado,
Q.F. Jose Antonio Garcia Pretelt.

Horario de atención: A convenir con los estudiantes y el profesor.

Descripción del curso:

El curso de Asuntos Regulatorios en el Sector Farmacéutico se establece como un programa de profundización y


profesionalización, brindando los fundamentos técnicos y legales para el ejercicio del Químico Farmacéutico en el
campo Regulatorio Nacional e Internacional. El curso se enfoca en los aspectos de normatividad relacionados con la
fabricación, almacenamiento, distribución, utilización post comercialización, de medicamentos, dispositivos médicos.
Así como la adquisición, mantenimiento y modificación de los registros sanitarios. Todo esto, bajo el Marco Legal y
Normativo Vigente nacional e internacional. Además de los requisitos técnicos y legales con los cuales deben contar
las Instituciones y empresas del sector de la salud Clínicas y Hospitalarias para asegurar el cumplimiento de las
condiciones de habilitación de servicios de salud. Las buenas prácticas de elaboración en sus instalaciones, y la calidad
y robustez de sus cadenas de abastecimiento y distribución.

Objetivos del curso:

General:

Presentar el contexto regulatorio nacional e internacional vigente en el sector farmacéutico y de la salud en Colombia,
fundamentado en los requisitos establecidos por el Ministerio de salud y protección social, INVIMA, COFEPRIS,
DIGEMID, FDA Y AEMPS, De manera, los estudiantes conozcan los principios técnicos y legales necesarios para la
fabricación, almacenamiento y distribución, utilización y post comercialización, de medicamentos, dispositivos
médicos.

Terminales:

Al finalizar el semestre el estudiante estará en capacidad de:

 Evaluar la documentación legal y técnica que conforma un dossier, detectando las fortalezas y oportunidades
de mejora de acuerdo a lo establecido por el Decreto 677 de 1995, Informe 32 de la OMS y principios de
Buenas Prácticas de Documentación.
 Identificar las modalidades de registros sanitarios, su utilización, vigencia y como mantener los permisos de
comercialización nacionales e internacionales.

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 Conocer los requisitos generales para la obtención de un registro sanitario en Colombia, definición de marca
de un producto, análisis de patentes y exigencia de estudios de bio-equivalencia.
 Comparar las exigencias técnicas y legales nacionales establecidas por INVIMA, frente a las reglamentadas
por otros Entes Regulatorios como: COFEPRIS y DIGEMID; de manera que el estudiante detecte barreras
regulatorias y consideraciones importantes a la hora de exportar un producto y conseguir su permiso de
comercialización.
 Proponer aspectos técnicos importantes en la etapa de formulación y diseño de un producto sanitario a fines
de que éste sea robusto y cumpla las normativas legales y técnicas establecidas por Entes Regulatorios de
diferentes países.
 Apoyar en la planeación, ejecución, evaluación y gestión, para la obtención de las certificaciones requeridas
para la elaboración, fabricación, comercialización, almacenamiento y/o acondicionamiento, de medicamentos
y dispositivos, en instituciones prestadoras de servicios de salud y empresas importadoras y/o
comercializadoras de dispositivos médicos, respectivamente.

Específicos de formación académica:

Unidad 1: Marco Regulatorio Nacional e Internacional.

 Conocer el marco legal (decretos y resoluciones) que reglamentan los registros sanitarios en Colombia.
 Identificar los diferentes documentos legales emitidos por INVIMA como lo son: los Certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura, Certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio, Certificados de Exportación,
Certificados de Venta Libre, Resoluciones y Actas de Comisión Revisora.
 Conocer los diferentes tipos de registros sanitarios, su vigencia y los requisitos exigidos por los Entes
Sanitarios.
 Identificar los diferentes trámites que pueden solicitarse ante INVIMA, los formularios o solicitudes que
deben presentarse y el pago que deberá efectuarse por la solicitud radicada.
 Manejar las Buenas Prácticas de Documentación y las Farmacopeas de Referencia en el País.

Unidad 2: Fundamentos técnicos para la Solicitud, renovación y modificación de los registros sanitarios
(Nacional e Internacional).

 Elaborar y expresar correctamente fórmulas cualicuantitativas para diferentes formas farmacéuticas.


 Identificar el cumplimiento de las materias primas con respectos a las monografías oficiales o las
especificaciones del fabricante, para el caso de los excipientes e ingredientes no farmacopéicos.
 Manejar los conceptos de Servicios analíticos realizados por terceros, bajo el cumplimiento y certificación en
BPL.
 Diferenciar entre lotes de tamaño industrial y piloto, e identificar la importancia de guardar la regla de
escalonamiento durante la fabricación de lotes de rutina.
 Conocer los diferentes parámetros analíticos a evaluar en los Estudios de Validación de acuerdo a la forma
farmacéutica y las metodologías a implementar.
 Aprender a seleccionar adecuadamente los materiales de envase y empaque de acuerdo a los principios de
fotólisis, humedad y degradación de los principios activos, garantizando la estabilidad del producto. Aprender
a aplicar el concepto de Estudios de Foto-estabilidad, en los casos en que la molécula lo requiera para
demostrar cumplimiento con los lineamientos establecidos en la ICH.
 Conocer las condiciones de los Estudios de Estabilidad y la clasificación climática en la que se encuentra
Colombia.

Unidad 3: Diseño de Estudios de Estabilidad y requisitos de acuerdo a la Legislación Farmacéutica Nacional e


internacional.

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 Diseñar Estudios de Estabilidad de acuerdo a las diversas formas farmacéuticas garantizando el cumplimiento
de parámetros fisicoquímicos y microbiológicos a lo largo de la vida útil del producto.
 Conocer las diferentes pruebas exigidas por Entes Regulatorios a Nivel Internacional las cuales no son
exigencia de INVIMA tales como: cuantificación de preservantes, hermeticidad, pérdida de agua en productos
envasados en materiales semipermeables, etc.
 Identificar la clasificación de Zonas Climáticas para otros países de interés sanitario.
 Aprender a realizar el análisis estadístico de datos del estudio de estabilidad, a fines de predecir la vida útil
de un medicamento.

Unidad 4: Recursos Legales y Técnicos para sustentar la comercialización y viabilidad de un producto en el


mercado.

 Identificar los componentes básicos de los documentos legales emitidos por Entes Regulatorios tales como:
revisiones de oficio, resoluciones, Autos y comunicados. En los cuales el estudiante estará en la capacidad de
detectar las aprobaciones, negaciones y modificaciones que se están otorgando a través de los mismos.
 Adquirir conocimiento en el manejo de Autos emitidos por Agencias Sanitarias, y sustentar la manera de dar
respuesta a los mismos bajo el ámbito regulatorio.
 Practicar los conocimientos técnicos-legales adquiridos a través del curso por medio de talleres y discusiones
grupales en las que el profesor suministrará el material.

Unidad 5: Elaboración, fabricación, almacenamiento y/o acondicionamiento y vigilancia, en la utilización de


medicamentos y dispositivos médicos, en el ámbito hospitalario y ambulatorio.

 Conocer los fundamentos teóricos para la elaboración de preparaciones estériles y no estriles, en las
instituciones prestadoras de servicios de salud, teniendo en cuenta los estándares requeridos para l obtención
la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración por parte del INVIMA
 Conocer los fundamentos teóricos para la fabricación de gases medicinales, en las instituciones prestadoras
de servicios de salud, teniendo en cuenta los estándares requeridos para la obtención la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura por parte del INVIMA.
 Conocer los fundamentos teóricos y normativos para la utilización de los medicamentos en el ámbito
hospitalario y ambulatorio.
 Conocer los requerimientos normativos para la fabricación, importación y comercialización, de dispositivos
médicos, teniendo en cuenta los estándares requeridos para la obtención la certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura, certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento, por parte del INVIMA.
 Conocer los fundamentos teóricos y normativos para la implementación de un programa de Famacovigilancia
 Conocer los fundamentos teóricos y normativos para la implementación de un programa de Tecnovigilancia.

De formación en valores y capacidades:

Al terminar el curso cada estudiante habrá tenido la oportunidad de reflexionar sobre los siguientes valores, así como
de desarrollar estas capacidades:

 La valoración de los conocimientos y habilidades proporcionadas en los demás cursos de la carrera.


 La responsabilidad, al llegar a tiempo a las clases y al cumplir en la entrega de los diferentes trabajos y
ejercicios.
 La capacidad para tomar decisiones con base en los conocimientos técnicos y legales adquiridos a través del
curso.

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 La capacidad de buscar información actualizada y concerniente a los temas que se verán en las diferentes
unidades y concluir respecto a la misma.
 La capacidad de manejar la legislación farmacéutica nacional e internacional. Diferenciando las barreras y
ventajas regulatorias entre países.
 La planeación en la preparación de las clases, y en el diseño del trabajo final.

Metodología del curso:

 Los temas se desarrollaran durante el semestre siguiendo la metodología del aprendizaje activo. Tal como
está planificado en el programa del curso. Se asume que cada estudiante leerá y preparará las lecturas
indicadas en el planeador para cada clase. Al final de la clase el profesor podrá asignar tareas que el estudiante
debe preparar para la clase siguiente.

 Durante la clase el profesor podrá preguntar de forma aleatoria a los estudiantes presentes. No obstante, los
estudiantes participaran en la discusión de cada contenido de forma opcional.

 Los estudiantes tendrán la oportunidad de traer sus dudas a los profesores, durante el espacio de clase o bien,
durante el espacio convenido por cada profesor. También se pueden hacer consultas por medio de correo
electrónico.

Actividades del estudiante

Antes de la clase:

El estudiante deberá preparar los temas asignados por el profesor para cada sesión y esto incluye:

 Estudiar el material asignado en la programación del curso.


 Resolver las tareas, preguntas y ejercicios contenidos en el material del curso y lo asignado adicionalmente
por el profesor durante el semestre.
 Asistir a las secciones de monitoria o tutoría, si requiere algún apoyo adicional.

De ninguna manera se considera que se ha preparado la clase solamente leyendo el material a la carrera, poco antes de
entrar al salón.

Durante la clase:

El estudiante deberá:
 Plantear las dudas que le quedaron durante su proceso de estudio del tema a tratar.
 Participar activamente en las actividades de la clase de acuerdo con los temas desarrollados durante la misma.
 Trabajar en la solución de los problemas propuestos.
 Intervenir en clase exponiendo las dudas presentadas o solicitando ampliación sobre un tema.

Después de la clase:

El estudiante deberá:
 Establecer las relaciones entre los temas tratados en la clase y el conocimiento previamente adquirido.
 Realizar las tareas definidas en la clase, incluyendo consultas y otras actividades asignadas.
 Asistir a las secciones de monitoria o tutoría, si requiere algún apoyo adicional.

Evaluación del curso:

La Nota Final de Curso (NFC), se determina teniendo en cuenta los siguientes componentes, tal como se muestra a
continuación:

1. Nota Final teórica

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Valor Unidades que
Evaluación
porcentual incluyen
Quices al Inicio / Final de Clase 10% Todas las Unidades.
Examen Parcial 1 (individual) 25 % 1-2

Examen Parcial 2 (individual) 25 % 2-4


Examen Parcial 3 (individual) 25% 5
Exposiciones (individual /
15 % Todas las Unidades
grupal)
Nota final parte teórica (NFT) 100%

Determinación de la nota final

La nota final del curso se calcula como un promedio ponderado de las evaluaciones y trabajos descritos en la tabla
anterior.

Bibliografía.

- Material Suministrado por el profesor en cada clase.

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