DECRETO 4725 DEL 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia

sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

QUE ES UN DISPOSITIVO
MÉDICO?

Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la prestación de los
servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60% de los elementos usados
en los hospitales representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos
médicos, incluyendo productos que va desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología
como los tomógrafos y los marcapasos implantes son catalogados en este grupo de tecnologías
sanitarias.

SE CLASIFICAN EN

DISPOSITIVO DISPOSITIVO MÉDICO

MÉDICO ACTIVO ACTIVO TERAPÉUTICO

Cualquier dispositivo médico cuyo Cualquier dispositivo médico activo

funcionamiento dependa de una utilizado sólo o en combinación con
fuente de energía eléctrica o de otros dispositivos médicos,
cualquier fuente de energía destinado a sostener, modificar,
distinta de la generada sustituir o restaurar funciones o
directamente por el cuerpo estructuras biológicas en el contexto
humano o por la gravedad, y que del tratamiento o alivio de una
actúa mediante la conversación enfermedad, lesión o deficiencia.
de dicha energía

Yuri Vanessa Montenegro Martinez

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 DISPOSITIVO DISPOSITIVO
MÉDICO ALTERADO MÉDICO COMBINADO

Es aquel que se encuentre inmerso Se considera dispositivo médico

a una de las siguientes combinado, un dispositivo que forme
situaciones: con un fármaco, un solo producto a
ser utilizado exclusivamente en esta
a) Cuando sin el lleno de los combinación.
requisitos señalados en el
presente decreto.
b) Cuando se encuentre
vencida la fecha de
expiración. DISPOSITIVO
c) Cuando no corresponda al MÉDICO
autorizado por la autoridad DISPOSITIVO
FRAUDULENTO
sanitaria. MÉDICO
d) Cuando por su naturaleza, DESTINADO A
no se encuentre
INVESTIGACIONES
almacenado o conservado Aquel que se
con las debidas CLÍNICAS
comercializa sin cumplir
precauciones. con los requisitos
e) Cuando se altere el diseño exigidos en las
original o la composición del Es cualquier dispositivo disposiciones técnicas y
dispositivo médico médico para ser utilizado por legales que lo regulan, o
un facultativo especialista, en aquel que es fabricado,
investigaciones efectuadas en ensamblado total o
un entorno clínico humano parcialmente en
adecuado. Colombia sin el
respectivo registro
sanitario o permiso de
comercialización

Yuri Vanessa Montenegro Martinez

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 DISPOSITIVO DISPOSITIVO DISPOSITIVO
MÉDICO MÉDICO INVASIVO MÉDICO INVASIVO
IMPLANTABLE TIPO QUIRÚRGICO

El que penetra parcial o

Cualquier dispositivo médico
diseñado para ser implantado
totalmente en el cuerpo
humano o para sustituir una
superficie epitelial o la
superficie ocular mediante
intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí
por un periodo no menor a 30
días.
completamente en el interior Dispositivo médico invasivo
del cuerpo, bien por un orificio que penetra en el interior
corporal o bien a través de la del cuerpo a través de la
superficie corporal. superficie corporal por
medio de una intervención
quirúrgica.

DISPOSITIVO
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO
MÉDICO HUMANO
QUIRÚRGICO
REUTILIZABLE

Cualquier instrumento,
aparato, máquina, software,
Instrumento destinado a fines
equipo biomédico u otro
quirúrgicos para cortar,
artículo similar o relacionado,
perforar, cerrar, escarificar,
utilizado sólo o en
raspar, pinzar, retraer,
combinación, diagnostico,
recortar u otros
prevención, supervisión,
procedimientos similares, sin
tratamiento o alivio de una
estar conectados a ningún
enfermedad.
dispositivo médico activo.

Yuri Vanessa Montenegro Martinez

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 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN SUS RIESGOS

Clase 1: Clase 2: Clase 3:

son aquellos dispositivos A: Son los dispositivos Son los dispositivos

médicos de bajo riesgo,
sujetos a controles
generales, no destinados
para proteger o mantener
la vida o para un uso de
importancia especial en la
prevención del deterioro de
la salud humana y que no
representan un riesgo
potencial no razonable de
enfermedad o lesión
médicos de riesgo médicos de muy alto riesgo
moderado, sujetos a sujetos a controles
controles especiales en la especiales, destinados a
fase de fabricación para proteger o mantener la vida
demostrar su seguridad y o para un uso de
efectividad. importancia sustancial en
la prevención del deterioro
B: Son los dispositivos
de la salud humana o si su
médicos de riesgo alto, usos presenta un riesgo
sujetos a controles potencial de enfermedad o
especiales en el diseño y
lesión
fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad

INSTITUCIONES INVOLUCRADAS

Ministerio de la protección social: entidad

reglamentaria y formula política.

Invima: ejecuta políticas vigilancia y control de

dispositivos médicos ART 245 la ley 100 de 1993

Súper salud: ejecuta política vigilancia y control en

prestaciones de servicio 100 de 1993

Direcciones territoriales salud: ley 100 de 1993

Yuri Vanessa Montenegro Martinez

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