3B-1

SILABO

FACULTAD DE FARMACIA

Y
BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA

Y BIOQUÍMICA

I.- INFORMACIÓN GENERAL

1. Asignatura ASUNTOS REGULATORIOS

2. Código de asignatura FB4094

3. Créditos 04

4. Requisitos FB4082

5. Semestre Académico 2018-II

6. Ciclo Académico IX

7. Horas de teoría semanal 01

8. Horas de práctica semanal 04

9. Duración Del 20 de Agosto al 03 de Diciembre del 2018

Q.F WILLIAM ENRIQUE TAPIA RAMIREZ
10. Docente Correo electrónico: wiliiam.t apia@uwiener. e du. p e

II. SUMILLA
La asignatura forma parte del área de formación profesional, es de naturaleza teórico -práctico.
El propósito es que el estudiante reconozca las funciones de las áreas de Asuntos Regulatorios, las
leyes y la normatividad vigente que regulan el ámbito profesional farmacéutico, las aplique y
present e propuestas de Política Nacional de Salud, en el contexto de la ética, bioética y deontología. La
asignatura desarrollada las siguientes unidades didácticas: Constit ución política del Perú, Ley
General de Salud, Ley de Productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Ética y Deontología
Farmacéutica

III. LOGRO DE APRENDIZAJE DE LA

ASIGNATURA
Al finalizar la asignatura los estudiantes presentan un texto con los principales temas que se desarrollan
en las áreas de Asuntos Regulatorios .
Evalúa la implicancia de la normatividad legal vigente en los diferentes campos del ejercicio de la
profesión
tomando en cuenta aspectos deontológicos
farmacéuticos.
IV.- PROGRAMA CALENDARI ZADO

UNIDAD DIDÁCTICA N° I: CONSTITUCION POLITICA DEL PERU - MARCO LEGAL PARA EJERCER LA PROFESION FARMACEUTICA EN EL PERU
Logro de aprendizaje: Al finalizar la unidad I los estudiantes evalúan el impacto de las leyes y las normas del Estado Pe ruano que definen la estructura del
estado peruano así como el marco legal para ejercer la profesión farmacéutica en el Perú.

Duración: 20 horas Del 20 de Agosto al 10 de Setiembre de 2018

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE EVALUACIÓN

SESIO-
SEMANA CONOCIMIENTO DESEMPEÑO PRODUCTO INDICADORES DE INSTRUMENTOS
NES
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL LOGRO DE EVALUACIÓN
Ley N° 29316 “Ley que
modifica, incorpora y regula
diversas disposiciones a fin de Fundamenta la Conceptos
Situación
1 1 implementar el Acuerdo de importancia de la Asistencia, puntualidad e identificados
problemática Rúbrica
(5 horas) Promoción Comercial suscrito modificación del artículo interés en la investigación redactada
entre el Perú y los Estados 50°.
Unidos”. El artículo 50° de la
Ley 26842.
Ley N° 29459, “Ley de los Asistencia, puntualidad e
Productos Farmacéuticos, interés en identificar los
Dispositivos Médicos y Construye un esquema o conceptos Conceptos Situación
2 1 Productos Sanitarios”
Principios, normas, criterios y diagrama obre los pilares identificados problemática
Rúbrica
(5 horas) exigencias básicas sobre los de la Ley N° 29459 redactada
productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios
Objetivos Objetivos y
La Autoridad Nacional de
Definición clara de la Identificar claramente las general y funciones de los
3 1 Salud. Objetivos Funcionales.
organización de la ANS en funciones de las específicos organismos del Rúbrica
(5 horas) Misión. Visión. Objetivos
base a DS 008-2017-SA dependencias que definidos Estado Peruano
Funcionales. Organigrama.
. conforman la ANS
Autoridades
La Autoridad Nacional de
Identificar claramente las de Salud Funciones de las Rúbrica
Medicamentos. Objetivos
4 Definición clara de la funciones de las identificadas Dependencias de la
1 Funcionales. Misión. Visión.
(5 horas) organización de la ANM en dependencias que ANS redactadas
Objetivos Funcionales.
base a DS 008-2017-SA conforman la ANM
Organigrama.

F-CV3-3B-1
FUENTES DE INFORM ACIÓN UTILIZ ADAS PARA EL DESARROLLO DE LA UNIDAD DIDÁCTICA:

1. Constitución Política del Perú

2. Ley N° 26842 Ley General de Salud. 15.07.1997
3. Ley N° 27657. Ley del Ministerio de Salud. 29.01.2002
4. Ley Nº 15266 – Ley de la Creación del Colegio Químico Farmacéutico del Perú.
5. Ley Nº 26943 - Creación de los Colegio Químico Farmacéuticos Departamentales y Provincia Constitucional del Callao.
6. Ley Nº 28173 - Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú
7. D.S. Nº 008-2006-SA - Reglamento de la Ley Nº 28173

INTERNET:
8. http:// www.c ongres o. gob.pe
9. http:// www.mins a.gob. pe
10. htt p://www. c qfdlima.org
UNIDAD DIDÁCTICA N° II: ASUNTOS REGULATORIOS I: Aspectos generales para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Dispositivos Médicos.

Logro de aprendizaje: El alumno sintetiza los conocimientos básicos y necesarios sobre las acciones de registro, control y vigilancia sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios.

Duración: 20 horas Del 17 de Setiembre al 01 de Octubre de 2018

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE EVALUACIÓN

SESIO-
SEMANA CONOCIMIENTO DESEMPEÑO PRODUCTO INDICADORES DE INSTRUMENTOS
NES
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL LOGRO DE EVALUACIÓN
Interés en identificar
El Sistema Nacional de Esquematiza el claramente las
5 1 Información de Precios. procedimiento para el responsabilidades de los Reportar precios
Rúbrica
(5 horas) Normatividad OPM. reporte de los precios de establecimientos al OPM Funciones de las
Actividades un establecimiento farmacéuticos Dependencias de la
farmacéutico. ANS redactadas
El Petitorio Nacional Único Elabora los requisitos para Asistencia, puntualidad e Como se elabora Rol de las
de Medicamentos la inclusión de los interés en el tema el PNUME autoridades
6 1
Esenciales. Introducción. medicamentos esenciales regionales en la Rúbrica
(5 horas)
Finalidad. Objetivos. Base en el PNUME Salud respecto a
Legal. Ámbito de aplicación PNUME
Esquematiza los equipos y Interés e identificación de Identifica las Rol de las
La Dirección de
funciones de Control y las funciones de la actividades de autoridades respecto
7 Inspecciones y
1 Vigilancia Sanitaria. Dirección de Inspecciones Control y a Control y Vigilancia Rúbrica
(5 horas) Certificaciones.
y Certificaciones Vigilancia Sanitaria
Organización. Funciones.
Sanitaria
8 Semana 8: E1 – Evaluación Parcial

FUENTES DE INFORM ACIÓN RECOM ENDADA

1. Constitución Política del Perú

2. Ley N° 26842 Ley General de Salud. 15.07.1997
3. Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.26.11.2009
4. D.S 016-2011-SA Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos 27.07.20 11 y su modificatoria D.S 01-
2012- SA.22.01.2012
INTERNET:
1. http:// www.c ongres o. gob.pe
2. htt p:// www. mins a. gob.pe
3. http:// www.digemid. gob.pe

UNIDAD DIDÁCTICA N° III: ASUNTOS REGULATORIOS II: ASPECTOS GENERALES DE LA NORMATIVIDAD DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS.

Logro de aprendizaje: Relaciona conocimientos en la aplicación correcta de la normatividad legal vigente para la obtención de la autorización sani taria
de funcionamiento de un establecimiento Farmacéutico.

Duración: 20 horas Del 15 de Octubre al 05 de Noviembre de 2018

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE
EVALUACIÓN
SESIO- CONOCIMIENTO DESEMPEÑO
SEMANA
NES PRODUCTO INDICADORES INSTRUMENTOS
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL
DE LOGRO DE EVALUACIÓN

Entidades de Salud Que funciones

9 1 relacionadas a los realizan estas Que hace la OM,
OPS-OMS-ONG Rúbrica
(5 horas) medicamentos entidades de Salud OPS y ONG Identificación Tipo
de investigación
redactado
Conceptos básicos
Asistencia, Conocimiento Conocimiento de
10 1 Introducción a la Ley de de la Ley de
puntualidad e interés básico de la Ley la Ley de Rúbrica
(5 horas) Contrataciones del Estado Contrataciones del
en el tema de Contrataciones contrataciones
Estado
del Estado
Porque se debe Principales
Conocimiento de
11 1 SISMED –Gestión de Sistema Integrado de conocer el sistema procesos de la
la Gestión de Rúbrica
(5 horas) Suministro Suministro de de gestión de Gestión de
Suministro
Medicamentos suministro. Suministro

Proyectos del Conocimiento básico Quienes tienen

Seguro Integral de Salud
Seguro Integral de de las funciones de Alcance de los derecho a usar Rúbrica
12 1 FISSAL
Salud en beneficio FISSAL y Plan Proyectos del SIS estos recursos
(5 horas) Plan Esperanza
de la población más Esperanza
necesidades
FUENTES DE INFORM ACIÓN UTILIZ ADAS PARA EL DESARROLLO DE LA UNIDAD DIDÁCTICA:

1. Código de Ética y Deontología Farmacéutica

2. Ley N° 26842 Ley General de Salud. 15.07.1997
3. Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticas, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
4. D.S 014-2011-SA Establecimientos Farmacéuticos 27.07.2011 y su modificatorias

INTERNET:
1. http:// www.c ongres o. gob.pe
2. http:// www.mins a.gob. pe

UNIDAD DIDÁCTICA N° IV: Aspectos generales de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitar ios

Logro de aprendizaje: Relaciona conocimientos en la aplicación correcta de la normatividad legal vigente para la obtención de los Registros Sanitarios de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Duración: 20 horas Del 12 de Noviembre al 16 de Noviembre del 2018

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE
EVALUACIÓN
SESIO- CONOCIMIENTO DESEMPEÑO
SEMANA
NES PRODUCTO INDICADORES DE INSTRUMENTOS
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL
LOGRO DE EVALUACIÓN
Decreto Supremo Nro. 016-
2011-SA y sus
modificatorias (I) Que se requiere para Definición y
“Reglamento para el obtener el Registro Conocimiento básico para clasificación de Conocimiento del
Registro, Control y Sanitario RS o la la gestión de los de los los Productos Reglamento y sus
13 1
Vigilancia Sanitaria de los Notificación Sanitaria Productos Farmacéuticos, Farmacéuticos, modificatorias Rúbrica
(5 horas)
Productos Farmacéuticos, Obligatoria NSO de los Dispositivos Médicos y Dispositivos
Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios Médicos y
Productos Sanitarios” Dispositivos Médicos y Productos
Productos Sanitarios Sanitarios
 Decreto Supremo Nro. 016-
2011-SA y sus
modificatorias (II)
“Reglamento para el
14 1 Registro, Control y
(5 horas) Vigilancia Sanitaria de los
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios”
Decreto Supremo Nro. 016-
2011-SA y sus
modificatorias (III)
“Reglamento para el
15 1 Registro, Control y
(5 horas) Vigilancia Sanitaria de los
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios”
16
Que se requiere para Definición y
obtener el Registro Conocimiento básico para clasificación de Conocimiento del
Sanitario RS o la la gestión de los de los los Productos Reglamento y sus
Rúbrica
Notificación Sanitaria Productos Farmacéuticos, Farmacéuticos, modificatorias
Obligatoria NSO de los Dispositivos Médicos y Dispositivos
Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios Médicos y
Dispositivos Médicos y Productos
Productos Sanitarios Sanitarios
Que se requiere para Definición y
obtener el Registro Conocimiento básico para clasificación de Conocimiento del
Sanitario RS o la la gestión de los de los los Productos Reglamento y sus
Rúbrica
Notificación Sanitaria Productos Farmacéuticos, Farmacéuticos, modificatorias
Obligatoria NSO de los Dispositivos Médicos y Dispositivos
Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios Médicos y
Dispositivos Médicos y Productos
Productos Sanitarios Sanitarios
Semana 16: E2 – Evaluación Final

FUENTES DE INFORM ACIÓN RECOM ENDADA

1. Constitución Política del Perú

2. Ley N° 26842 Ley General de Salud. 15.07.1997
3. Ley N° 27657. Ley del Ministerio de Salud. 29.01.2002
4. Ley Nº 15266 – Ley de la Creación del Colegio Químico Farmacéutico del Perú.
5. Ley Nº 26943 - Creación de los Colegio Químico Farmacéuticos Departamentales y Provincia Constitucional del Callao.
6. Ley Nº 28173 - Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú
7. D.S. Nº 008-2006-SA - Reglamento de la Ley Nº 28173

INTERNET:
8. http:// www.c ongres o. gob.pe
9. http:// www.mins a.gob. pe
10. htt p://www. c qfdlima.org
F-CV3-3B-1
11. http:// www.digemid. mins a. gob.pe

F-CV3-3B-1
V.- PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS

Semana Título de la Práctica Contenido

1 La Constitución
2 Ley Nro. 28173
3 ROF-MINSA
Jerarquía normativa: La Constitución Política del erú y el
P
ordenamiento jurídico (Pirámide de Hans Kelsen)
Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico.
Reglamento y Organización del Ministerio de Salud

4 Ley 26842 Ley General de Salud

Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

5 Ley 29459
Productos Sanitarios.
6 DS 016-2011-SA Reglamento de Registro Sanitario.

La Autoridad Nacional de Salud. La organización nacional de

7 La ANS la ANM y funciones transferidas a otras instituciones
9 DS 014-2011-SA Establecimientos Farmacéuticos.
Productos Estupefacientes Psicotrópic os sujetos a Fiscalización
10 Farmacéuticos Sanitaria.
11 Buenas Prácticas Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA
12 La ANM DIGEMID
DISA/DIRESA/GERESA
13 Autoridades
Política Nacional de
14 Política Nacional de Medicamentos.
Medicamentos

15 Política Farmacéutica La participación del Químico Farmacéutico en la Política

Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos.

VI.- RECURSOS DIDÁCTICOS UTILIZADOS EN LA

ASIGNATURA

Impresos: Guías de práctica, módulos de aprendizaje, instructivos, separatas, textos,

revistas , cuestionarios.
Medios audiovisuales: Videos, Audiovisuales,
Imágenes.

VII.- ESTRATEGIAS DE ENSEÑANZA-AP RENDI ZAJE Y DE

EVALUACIÓN

Las estrategias metodológicas empleadas en el proceso de enseñanza aprendizaje de la

asignatura son de tipo:
Expositivo-participativo, trabajo individual, trabajo en equipo y Análisis de
lectura.

La evaluación se hará de acuerdo al Reglamento Académico General de la Universidad que,

entre otros, establece que el estudiante, para ser evaluado, requiere:

1. Tener como mínimo el 65% de asistencia a

clases.
2. No tener algún impedimento o disposición de tipo académico o
administrativo.

7.1 Evaluación Diagnóstica: Se aplica el primer día de clases, con la finalidad de evaluar
los conocimientos previos necesarios para el desarrollo de la asignatura. La nota es referencial
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(no se utiliza para determinar el promedio final) y sus resultados servirán para que los docentes
program en las actividades de retroalimentación, nivelación y de seguimiento de los estudiantes
durante el periodo académico.

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 7.2 Evaluación Formativa: Es la evaluación más importante, es un proceso continuo y sirve
para mejorar el aprendizaje y la enseñanza. Se utiliza con el fin de retroalimentar al estudiante y al
docente acerca de su desempeño durante el desarrollo de la asignatura.

7.3 Evaluación Sumativa: Se utiliza para determinar si el estudiante es promovido o no al

término del periodo académico.

Importante: Para aprobar la asignatura, el estudiante debe rendir

obligatoriamente el primer (E1) y el segundo (E2) examen.

Aspectos que se evalúan y determinación de promedios;

¿Qué se evalúa en cada Conocim iento De s e mpeño Producto

Exam e
fase? nes
crito
¿Cómo se determina el Promedio de fase:
promedio de cada fase? PC x 0.10 + PD x 0.30 + PP x 0.30 + E x 0.30
¿Cómo se determina el Promedio final (PF)
promedio final? PF1 x 0.40 + PF2 x 0.60
PC = Prom edio de evaluación de conocim ientos. PD = Prom
edio de evaluación de des em peño.
PP = Prom edio de evaluación de productos .
E = Exam en (E1 o E2 que s e realizan en las s em anas 8 y 16 res pectivam
ente).
PF1 = Prom edio de la Fas e
1. PF2 = Prom edio de la Fas
e 2. PF = Prom edio final.

Evaluación extraordinaria (E3): Los estudiantes que hayan sido desaprobados en la asignatura o
que no hayan rendido la Evaluación Parc ial o Final podrán rendir una Evaluación Extraordinaria,
pagando previamente el derecho correspondiente (Artículo 95).

La Evaluación Extraordinaria se realizará en la semana 17, será de toda la asignatura y la nota que
se obtenga reemplazará a la Evaluación Parcial o Final. En el caso que la nota obtenida sea igual
en ambas evaluaciones, reemplazará a la obtenida en la Evaluación (Artículo 96).

VIII.- FUENTES DE INFORMACIÓN COMPLEMENTARI

AS Fuentes bibliográficas (textos, tesis)

Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials^ien ..
-v.2.
Geneva; World Health Organization; 2004. iii,236 p.
^btab

Fuentes hemerográficas
Revista Institucional del Colegio De Químicos Farmacéuticos Departamental de Lima -Edición 2012
–
Pag. 8 y 9

Fuentes científicos
Vargas Girón, Manuel (2002), “Acceso y uso racional de medicamentos en el Perú” en “La
salud peruana en el siglo XXI: Retos y propuestas de política” Consorcio de Investigación Económica y
Social.

OPS/OMS (2002), Análisis de la situación Perú, Programa Especial de Análisis de

Salud.

Correa Salde, Viviana; Uema, Sonia y Solá, Nancy (2002), Información activa sobre
medicamentos. Los medicamentos genéricos. Boletín Fármacos, Volumen 5, Número 2.

Fuentes e lectrónicas
www. elperuano. pe
www. ins . gob. pe/ rpmes p
www. revis t as . c oncy t ec . gob. pe
www.paho.org.new. pah o. or g