AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

3805/2003/01 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dermazin 10 mg/g, cremă

Sulfadiazină de argint

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Dermazin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 14 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Dermazin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Dermazin
3. Cum să utilizaţi Dermazin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dermazin
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DERMAZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dermazin este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice locale.

Dermazin este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor la pacienţii cu arsuri şi alte leziuni
ale pielii.
Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziune, eliberând ioni de argint. Aceşti ioni inhibă creşterea
şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Dermazin are un
spectru antibacterian larg, incluzând aproape toate microorganismele care pot determina infecţii ale
arsurilor sau ale altor leziuni cutanate.
Dermazin pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important, deoarece
antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva bacteriilor din necrozele produse prin arsură,
deoarece vascularizaţia zonei necrozate este întreruptă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMAZIN

Nu utilizaţi Dermazin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre
componentele Dermazin;
- la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile), datorită posibilităţii apariţiei
icterului nuclear;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dermazin

- dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei
pe suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);

1
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică (deoarece poate să apară acumulare în organism);
- dacă aveţi porfirie.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi aceste boli, precum şi dacă aveţi orice
boală cronică sau tulburare metabolică.

Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu Dermazin pot să apară suprainfecţii.
Evitaţi contactul cremei cu ochii.
În cazul utilizării timp îndelungat a cremei, pe suprafeţe întinse de piele, medicul dumneavoastră
trebuie să vă verifice numărul de celule ale sângelui, concentraţia sufadiazinei din sânge, funcţia
renală şi să vă efectueze analiza urinei (datorită posibilităţii apariţiei cristaluriei).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul următoarelor substanţe active sau medicamente poate fi influenţat în timpul tratamentului
concomitent cu Dermazin:
- anumite antibiotice cum sunt fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi unele
cefalosporine pot creşte efectul anticoagulantelor orale (medicamente care împiedică formarea
cheagurilor de sânge);
- enzime topice proteolitice: dacă Dermazin este utilizat concomitent cu enzime topice
proteolitice, argintul poate să inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenţi care descompun
proteine);
- cimetidina: dacă cimetidina este utilizată concomitent cu Dermazin poate să apară creşterea
frecvenţei de apariţie a scăderii numărului de globule albe.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Ca toate medicamentele, utilizarea Dermazin trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră
va decide dacă utilizarea Dermazin vă este absolut necesară. În ultimele luni de sarcină nu trebuie să
utilizaţi Dermazin. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.
Dermazin nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece sulfonamidele se elimină în laptele matern şi
pot determina afectarea fătului (icter nuclear).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dermazin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dermazin

Deoarece Dermazin conţine ulei de arahide hidrogenat, nu trebuie utilizat de către pacienţii alergici
(hipersensibili) la arahide sau soia.
Deoarece Dermazin conţine alcool cetilic, poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu
dermatită de contact).
Deoarece Dermazin conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).
Deoarece Dermazin conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DERMAZIN

Utilizaţi întotdeauna Dermazin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dermazin este destinat utilizării cutanate (topice), la adulţi şi copii cu vârsta peste o lună.

Înainte de aplicare, curăţaţi şi îndepărtaţi ţesutul mort. Aplicaţi apoi Dermazin în strat subţire de 2-4
mm grosime; este de preferat să aplicaţi crema pe o faşă sterilă, pe care o plasaţi apoi pe leziune.

2
Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. În general, crema
trebuie reaplicată la interval de 24 de ore. Înainte de fiecare aplicare a cremei, leziunea se spală sub jet
de soluţie antiseptică sau apă pentru înlăturarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi
după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea Dermazin. Tuburile de
Dermazin sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient. Dermazin nu pătează hainele şi
lenjeria de pat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dermazin

Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât trebuie din medicament, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Tratamentul îndelungat cu doze mari de Dermazin cuprinzând o suprafaţă mare a corpului, poate
determina reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor şi argintului. În astfel de cazuri, tratamentul
recomandat este cel simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermazin

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermazin, aplicaţi crema imediat ce vă aminitiţi. Dacă se apropie timpul pentru
doza următoare, aşteptaţi şi utilizaţi Dermazin la momentul potrivit.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dermazin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) în timpul utilizării
Dermazin: iritaţii cutanate, senzaţie de mâncărime, senzaţie de arsură, durere la aplicare, erupţie
cutanată trecătoare, colorarea în gri a pielii, număr scăzut de globule albe. Datorită posibilităţii
scăderii numărului de globule albe, medicul dumneavoastră vă va verifica în timpul tratamentului
numărul de globule albe.

Următoarele reacţii adverse au frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile):
fotosensibilitate, colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).

În cazul aplicării Dermazin pe suprafeţe întinse de piele, în special după arsuri severe, au fost raportate
reacţiile adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei, cum sunt: modificări ale numărului
de celule sanguine, creşterea temperaturii corpului de cauză medicamentoasă, afectarea ficatului şi
rinichilor şi cristalurie (apariţia de cristale în urină). Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută,
deoarece nu poate fi estimată din datele disponibile.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DERMAZIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Dermazin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

3
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Dermazin
- Substanţa activă este sulfadiazină de argint. Un gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10
mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilic, ulei de arahide hidrogenat, polisorbat 60 (Tween 60),
propilenglicol, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă
purificată.

Cum arată Dermazin şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este ambalat în cutii cu un tub a 50 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Producătorii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3
39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008