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DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN
Requisitos Fundamentales
de la Industria Farmacéutica
Además de esto, cada una de estas empresas está en la obligación de contar con la autorización
oficial de las entidades regulatorias regionales del sector salud (FDA, SAG, INVIMA, DIGEMID)
para su comercialización y distribución.
Las empresa responsable de velar por los procedimientos y manipulación de productos deben
asegurarse de contar con:
Personal calificado.
Formación inicial y continua.
Descripción formal de tareas.
Programas especiales para la manipulación de
sustancias tóxicas.
Exámenes médicos.
Evaluación periódica del desempeño.
Sistema para impedir el ingreso de personal no autorizado.
Vestimenta apropiada según el tipo de trabajo o exposición.
Reglas para prohibir el uso de objetos personales y la ingesta de alimentos en el almacén.
Buenas Prácticas de Almacenamiento - Instalaciones
Los recursos técnicos como materiales y equipos también deben ajustarse a los requerimientos
y cumplir a cabalidad las siguientes instrucciones:
Con el objetivo de definir con claridad las especificaciones y conservar un registro tangible de
las operaciones, las instituciones será responsables de diseñar e implementar una metodología
para dar seguimiento a las acciones realizadas:
Muestreo: Sólo puede realizarse por personal autorizado, quien debe seguir
las instrucciones prescritas para muestreo. En caso de rechazo, se tomarán
las medidas necesarias para que estos productos no sean utilizados.
De esta manera, las farmacias e instituciones se aseguran que los productos no sufran ninguna
especie de alteración o contaminación antes de alcanzar su destino final.
Las empresas encargadas de ejercer la distribución de medicamentos y productos
farmacéuticos están en la obligación de garantizar la calidad y seguridad de los activos
durante la cadena de suministro. Para ello, deben contar con un farmacéutico regente quien
es el responsable de velar por el cumplimiento y control del sistema de calidad.
También debe hacer un registro para identificar cada lote y colocar los productos en Cuarentena,
mientras son aprobados por el farmacéutico Regente responsable.
Recomendaciones Cercal
Como asesores expertos en esta temática, en Cercal nos encargamos de facilitar a nuestros clientes
el conocimiento necesario para lograr una ejecución más eficiente en los procesos y procedimientos
vinculados a estas normativas.
Con la finalidad de promover una mejor gestión e implementación de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución con base a la norma técnica Nº 147, siempre recomendamos
enfatizar en tres aspectos fundamentales para el personal:
Cuida la higiene: Es obligación y responsabilidad de la empresa establecer
normas compatibles con las áreas donde se realice la manipulación de
productos farmacéuticos y exigir a su equipo que cumpla con la vestimenta
adecuada y el uso de elementos de protección personal.
Somos Cercal
@CarcalIngenieria