Komite Etik Penelitian Kesehatan

Rumah Sakit Umum Daerah Koja

Health Research Ethic Committee
Koja District General Hospital
Jalan Deli No 4. Jakarta Utara, kodepos 14220, Telpon 08156070059
Email nicka_vw@yahoo.com

1. Kelengkapan Protokol

a. Formulir Etik Penelitian (6 kopi) harus diisi dengan

lengkap dan jelas
b. Protokol Penelitian (6 kopi)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari
subyek penelitian dan Informed consent (6 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Soft copy poin a,b,c,d,e,f dalam bentuk CD (MS.Word atau
Pdf)

2. Peneliti utama (dengan titel):

a. Nama :
b. Keahlian/Spesialisasi :
c. Jabatan/Kedudukan :
d. Asal institusi penelitian :
e. No Telp (yang bisa dihubungi) :

3. Judul penelitian:

Multisenter: Ya Tidak

Bila multisenter :
No Tempat Penelitian Nama Peneliti
1
2
3
4

Jenis Protokol Protokol Protokol

Awal Lanjutan

1
4. Subyek:
a. Penderita:

b. Non-penderita:

c. Hewan:

Jumlah subjek :
Keterangan :

Kriteria Inklusi :

Kriteria Eksklusi :

Jumlah sampel :

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek:

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian,

manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan
penelitian
a. Tujuan penelitian

b. Manfaat/relevansi dari hasil penelitian

c. Alasan/motivasi untuk melakukan penelitian

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
akan dihadapi):

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada

hewan sudah dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai
penelitian ini langsung pada manusia.

9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian

obat; jenis, frekuensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekuens I
pengambilan darah/spesimen lainnya) :

10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian
dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri
atau keluhan lain):

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang
hendak diterapkan:

2
12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk
subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara
peneliti utama dengan subyek yang diteliti:
a. Dokter – pasien
b. Guru – murid
c. Majikan – anak buah
d. Lain – lain (sebutkan) :

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama
dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat,
jelaskan cara pengecekan kesehatannya.

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberi tahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan
penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek
penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila
karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan
persetujuan, berikan alasan yang kuat untuk itu.

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat
ganti rugi bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek

diasuransikan?

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon
Peneliti utama
Sponsor
Peneliti lain
Tempat penelitian

3
21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat
Obat yang diuji Obat pembanding
Nama dagang
Nama generik
Rumus kimia
Kelas farmakologik
Bentuk sediaan dan
kekuatan
Nomor pendaftaran
untuk sediaan tersebut
Komposisi preparat
Struktur kimia zat aktif
Uji klinik sudah dilaksanakan di negara:
Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara:
*coret salah satu

22. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai :
b. Selesai :
Nama Lengkap Tanda Tangan
Peneliti Utama

Koordinator
Penelitian
Pimpinan Institusi

Sponsor*
* diisi jika penelitian dibiayai oleh sponsor