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TABLA DE CONTENIDO

1. Objetivo……………………………………………………………………………………....2
2. Alcance……………………………...……………..…………………………………………2
3.Documentación referenciada………………………………………………………………..2
4. Responsables…………………………….…………………………………………………..2
5. Definiciones……………….………………………………………………………………….3
6. Contenido……………………………………………………………………………………..4
7. ANEXOS………………………...……………………………………………………………6

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1. OBJETIVO

Implementar un programa de Farmacovigilancia como un método que permita la prevención o el

tratamiento temprano de las RAMs (reacciones adversas a medicamentos) y detecte los
problemas relacionados con el uso y administración de los mismos desde un establecimiento
farmacéutico minorista o droguería, asi como apoyar el Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica al personal implicado en el procedimiento de farmacovigilancia,

(Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería,
Farmacéutico Licenciado, Expendedor de Drogas o Auxiliar en Servicios Farmacéuticos) y/o
persona delegada.

3. DOCUMENTACIÓN REFERENCIADA

 Decreto 2200 de 2005.- Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan

otras disposiciones.
 Resolución 1403 de 2007.- Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.
 Resolución 2004009455 DE 2004- por la cual se establece la periodicidad del reporte de
los eventos o incidentes adversos relacionados con farmacovigilancia.

4. RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES

La responsabilidad y autoridad para el cumplimiento del presente manual y su aprobación esta

a cargo del Representante legal, Administrador de la Droguería, Director técnico y/o personal
delegado para tal fin.

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5. DEFINICIONES

 Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de Eventos Adversos, entendiéndose éstos como cualquier
suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo

 Métodos de Farmacovigilancia:

Farmacovigilancia pasiva o espontánea: notificación espontánea (o voluntaria) de

casos individuales, reportado al líder del proceso de Farmacovigilancia institucional por
cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un EAM.
Esta estrategia permite abarca toda la población y los medicamentos e insumos
medico quirúrgicos, permite detectar reacciones adversas poco frecuentes.

Farmacovigilancia intensiva (activa): búsqueda permanente de EAM, por parte del

grupo multidisciplinario o un delegado de dicho comité, se busca el contacto directo con
el notificador del evento o directamente en la fuente primaria para comprobar datos
previamente notificados. Esta estrategia, abarca un grupo poblacional seleccionado,
permite calcular incidencia, incrementa la cantidad y calidad de captura del hallazgo.
Debe ser un método complementario a los métodos pasivos para mejorar el nivel de
evidencia; detectar, confirmar y evaluar señales, y valorar la seguridad de los
medicamentos.

 Efecto Adverso (Según la OMS (1968)): Llamado también Reacción Adversa o

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM), es cualquier efecto clínico no deseado,
esperado o inesperado, que presente el paciente durante la administración de un
medicamento determinado, a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para
la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de
alguna función fisiológica.

 Evento Adverso a Medicamento (EAM): Es cualquier suceso médico desafortunado

que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, incluyendo los
productos biológicos, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
No incluye relación de causalidad entre la aparición del evento y la utilización del
medicamento.

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 Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos

como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición
de efectos no deseados.

6. CONTENIDO

1. FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia permite conocer los eventos adversos, reacciones adversas o problemas
relacionados con el uso de los medicamentos, ampliar la información de seguridad y promover
el uso seguro y adecuado.

1.1 IDENTIFICACION

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte,
enfermedad o daño que amenace la vida, como consecuencia de la utilización de un
medicamento, medios diagnósticos o productos especiales de nutrición.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, que no produce la muerte pero producen
deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un
medicamento, medios diagnósticos o productos especiales de nutrición.
Reacciones adversas de medicamentos (RAMS): evento no esperado dentro del tratamiento
o consumo de medicamentos alopáticos, medicamentos con base en productos naturales,
medios diagnósticos o productos especiales de nutrición (Suplementos, fórmulas infantiles).
Problemas relacionados con el uso de los medicamentos (PRUM): eventos no esperados
desencadenados por mal uso de los medicamentos tales como prescripción (Indicación no
tratada, selección inadecuada), dispensación errónea, administración del medicamento de
forma equivocada (paciente, dosis, intervalo, duración, vía de administración inadecuado,
medicamento incorrectos).

1.2 INSCRIPCION AL PROGRAMA

PASOS:

1. Ingrese a la página del INVIMA www.invima.gov.co

2. Seleccione el link de TECNOVIGILANCIA
3. Seleccione el enlace “Inscripción en línea a la Red Nacional de farmacovigilancia”
4. Diligencie el formulario y seguidamente envíelo.

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5. Espere la confirmación de la inscripción enviada por el correo

tecnosoporte@invima.gov.co
6. Renueve la inscripción cada que el INVIMA lo establezca.

1.3 REPORTE DE EVENTOS DE EVENTOS E INCIDENTES ASOCIADOS A

FARMACOVIGILANCIA

Los eventos y reacciones adversas de los medicamentos serán presentados a través del
“Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos - FOREAM” En caso de
que el evento o reacción sea seria se deberá diligenciar y enviar el formato antes de 72 horas y
los Eventos y o reacciones no serias serán presentados de manera trimestral, los reportes
deberán ser enviados al correo electrónico invimafv@invima.gov.co o deben ser radicados en
las oficinas del INVIMA en la siguiente dirección Carrera 68 D 17 – 11 en Bogotá D.C

ANEXOS

 Formato de reporte de sospechas de reacción adversa a medicamentos.(FOREAM)

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