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Boas Práticas Clínicas

BPC
 Boas Práticas Clínicas (BPC) são conjunto de normas e orientações éticas e
científicas para o desenho, condução, registros e divulgação de resultados
de estudos clínicos.
 Essas normas, muitas vezes chamadas de GCP (abreviatura do inglês Good
Clinical Practices), foram publicadas em maio de 1996, na forma de um
guia, após serem estabelecidas pela Conferência Internacional de
Harmonização dos Requerimentos Técnicos para Registro de Produtos
Farmacêuticos para Uso em Humanos
 As normas de Boas Práticas Clinicas tem como objetivo estabelecer
padrões uniformes para União Europeia, Japão e Estados Unidos da
América, para facilitar a aceitação de dados obtidos por meio de estudos
clínicos pelas autoridades regulatórias desses países e foram desenvolvidas
considerando as regras de boas práticas clínicas usadas na União Europeia,
Japão,Estados Unidos da América, Austrália, Canadá, países nórdicos e
Organização Mundial da Saúde.
BPC
 As orientações do guia resultante da Conferência Pan-
Americana para Harmonização da Regulamentação
Farmacêutica, (Anvisa, 2005), devem ser seguidas sempre
que se faz um estudo clínico com intenção de os dados
obtidos serem submetidos às autoridades regulatórias dos
países que dele participam.
 É recomendável que os princípios estabelecidos nesse guia
sejam aplicados também em qualquer outro estudo clínico
que possa ter impacto na segurança e bem-estar de seres
humanos.
Documento das Américas
(organizado pela OPAS)
 Boas práticas clínicas – documento que complementa
decisões sobre boas práticas clínicas

RESOLUÇÃO RDC N.º 39,


DE 05 DE JUNHO DE 2008

•Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE


PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
Princípios das Boas Práticas Clínicas
2.1 Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios
antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade
ultrapassarem claramente os riscos envolvidos;
2.2 Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a
sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as
considerações mais importantes são as relativas aos direitos,
segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa;
2.3 Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o
protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente
por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê
independente de ética (CEI);

Documento das Américas


(OPAS)
2.4 A aprovação de ensaios clínicos depende de informações
não-clínicas adequadas e, quando aplicável, de informações
clínicas dos produtos em investigação.
2.5 Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e
descritos protocolos claros e detalhados;
2.6 Deve-se obter o consentimento informado dado livremente
por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos;
2.7 Médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas
qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento
médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer
decisão médica tomada em seu nome;
2.8 Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente
por meio de educação, treinamento e experiência para
desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos
sujeitos da pesquisa;
2.9 O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as
informações do ensaio clínico devem ser apropriados para
permitir o relato, a interpretação e a verificação precisos do
ensaio;
2.10 A privacidade dos registros que poderiam identificar os
sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as
regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s)
regulatória(s) aplicável(is);
2.11 Os produtos em investigação devem ser manufaturados,
manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de
fabricação (BPF) aplicáveis e devem ser usados em
consonância com o protocolo aprovado;
2.12 Devem ser implementados sistemas com procedimentos
que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico.
O Investigador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e
deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Sobre este tema, é
correto afirmar que:
i. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria
e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um
sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas
Práticas Clínicas.
ii. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a
demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e
remunerada diretamente pelo patrocinador.
iii. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve
ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao
estudo.
 (A) se somente a afirmativa I estiver correta.
 (B) se somente a afirmativa II estiver correta.
 (C) se somente a afirmativa III estiver correta.
 (D) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
 (E) Se todas as afirmativas estiverem corretas.
Para que um estudo seja conduzido de acordo com o preconizado pelas Boas Práticas
Clínicas, é necessário que procedimentos operacionais padronizados sejam
desenvolvidos e implementados. Sobre este tema, avalie as afirmativas abaixo e
responda:
 I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as
rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe
que irá utilizá-lo.
 II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA,
equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas
condições e devem ser calibrados/certificados/qualificados de acordo com Manual
e POPs.
 III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, POPs
são instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de
uma função específica.
(A) se somente a afirmativa I estiver correta.
(B) se somente a afirmativa II estiver correta.
(C) se somente a afirmativa III estiver correta.
(D) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
(E) Se todas as afirmativas estiverem corretas.
De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um
Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir
especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim
como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade. Sobre o
Comitê de Ética definido por este Guia, avalie as opções abaixo e assinale a correta:
(A) O Comitê de Ética deve ter membros suficientes para garantir sua eficiência, mas
não tantos de forma a dificultar sua administração. O número mínimo é sete
membros.
(B) O Comitê de Ética deve fazer uma avaliação e revisão dos aspectos éticos do
estudo, não sendo necessário a análise científica e médica do projeto.
(C) Não é recomendado que profissionais, por exemplo, advogados, educadores,
façam parte de um Comitê de Ética, pois o desconhecimento sobre os princípios de
Boas Práticas por parte destes profissionais pode prejudicar a avaliação dos
projetos.
(D) Nos casos nos quais a comunidade em que o estudo será conduzido tenha a
predominância de uma população minoritária (por exemplo, população indígena) o
Comitê de Ética deve incluir um membro ou consultor desse grupo minoritário.
(E) O Comitê de Ética pode convidar especialistas de campos específicos que não
sejam membros para atuar como consultores. Esses indivíduos devem votar nas
deliberações do Comitê.
Arcabouço Legal
Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA
R CNS 196/1996

RDC 222/2006 Seres humanos


TAXAS
R CNS 251/1997
IN 4/2006 Área temática NOVOS
Guia de Inspeção BPC
RDC 39/2008
Pesquisa R CNS 292/99
Regimento Interno clínica
da ANVISA Coop. estrangeira

R CNS 346/2005
Projetos Multicêntricos

RES. Nº466/2012
trata de pesquisas em Documento das Américas
seres humanos e para BPC (OPAS)
atualiza a resolução 196
Documento das
Américas -BPC
Princípios das Boas Práticas Clínicas
2.1 Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os
benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da
pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente
os riscos envolvidos;
2.2 Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico
para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem
ser considerados, as considerações mais importantes são
as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos
sujeitos de pesquisa;
2.3 Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância
com o protocolo que recebeu aprovação/opinião
favorável anteriormente por parte da comissão de
revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética
(CEI);
2.4 A aprovação de ensaios clínicos depende de
informações não-clínicas adequadas e, quando aplicável,
de informações clínicas dos produtos em investigação.
2.5 Os ensaios clínicos devem ser cientificamente
sólidos e descritos protocolos claros e detalhados;
2.6 Deve-se obter o consentimento informado dado
livremente por cada sujeito antes da participação
nos ensaios clínicos;
2.7 Médicos qualificados (ou, se apropriado,
dentistas qualificados) devem ser responsáveis
pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa,
bem como para qualquer decisão médica tomada
em seu nome;
2.8 Esses profissionais devem ser qualificados
adequadamente por meio de educação,
treinamento e experiência para desempenhar suas
tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da
pesquisa;
2.9 O registro, o manuseio e o armazenamento de todas
as informações do ensaio clínico devem ser
apropriados para permitir o relato, a interpretação e
a verificação precisos do ensaio;
2.10 A privacidade dos registros que poderiam
identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando
a privacidade e as regras de privacidade, em
consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s)
aplicável(is);
2.11 Os produtos em investigação devem ser
manufaturados, manejados e armazenados de
acordo com as boas práticas de fabricação (BPF)
aplicáveis e devem ser usados em consonância com o
protocolo aprovado;
2.12 Devem ser implementados sistemas com
procedimentos que assegurem a qualidade de cada
aspecto do ensaio clínico.
Capítulo 3
COMITÊ DE ÉTICA DE PESQUISA / COMITÊ DE REVISÃO
INSTITUCIONAL (CEP/CEI/CRI)
 3.1.1. A responsabilidade de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
ao avaliar uma pesquisa biomédica tem por objetivo proteger a
dignidade, direitos, segurança e bem-estar de todos os
participantes atuais e potenciais da pesquisa; devendo dar especial
atenção aos estudos que possam envolver pessoas vulneráveis;

 3.1.3. O CEP deve levar em consideração o princípio da justiça. A


justiça requer que os benefícios e inconvenientes da pesquisa sejam
distribuídos equitativamente entre todos os grupos e casos da
sociedade, levando em conta a idade, sexo, estado econômico,
cultura e considerações étnicas;

 3.1.4. O CEP deve proporcionar uma avaliação independente,


competente e oportuna em relação à ética dos estudos propostos;
 3.1.6. O CEP é responsável por avaliar a pesquisa proposta antes
do seu início. Além disso, deve garantir que será realizada uma
avaliação regular dos estudos já aprovados e em desenvolvimento
de acordo com o grau de risco para as pessoas, sendo que tais
relatórios devem ser enviados, no mínimo, uma vez ao ano;

 3.1.7. O CEP tem autoridade para aprovar, solicitar modificações


(prévias à aprovação), recusar, ou suspender um estudo clínico;

 3.1.10. O CEP deve revisar tanto a quantidade como o método de


pagamento aos sujeitos de pesquisa para certificar-se de que não
existam problemas de coesão ou influência nos sujeitos do estudo.
Os pagamentos à pessoa deverão ser divididos e não dependerá
do término do estudo por parte do sujeito;
3.2 Composição do CEP
 3.2.2. O CEP deve ser multidisciplinar e multisetorial na sua
composição e incluir especialistas científicos relevantes de
diferentes idades e ambos os sexos e pessoas que representem os
interesses e preocupações da comunidade
 3.2.3. O CEP deverá ter um número adequado de pessoas que
garantam sua eficiência, mas não tão numeroso para que não se
torne difícil de administrar. O número mínimo é de 5 (cinco) pessoas;
 3.2.5. Ao menos um dos membros deve ser de outra área, que não a
científica, e no caso de um Comitê Institucional, deve-se incluir um
membro externo (que não possua parentesco com algum
funcionário ou pessoa da instituição). Mesmo assim é recomendável
que um dos membros possua conhecimentos de bioestatística e/ou
metodologia da pesquisa;
 3.2.6. Com relação às pessoas externas à instituição recomenda-se
incorporar pessoas da comunidade, como por exemplo: advogados,
religiosos, educadores e donas de casa. Estes membros devem
conhecer profundamente a comunidade local e apresentar suas
opiniões a partir desta perspectiva;
3.2 Composição do CEP
 3.2.8. Se a comunidade que vai desenvolver o estudo tem
predominância de alguma minoria (ex.: indígenas), o CEP deverá
incorporar um membro desse grupo minoritário, suplente ou
consultor;
 3.2.9. A constituição de um CEP deve prevenir qualquer tipo de
discriminação com relação ao sexo dos participantes (que esteja
formado somente por homens ou somente por mulheres, por
exemplo); O CEP pode convidar pessoas especialistas em áreas
específicas que não sejam membros, em caráter de consultores.
Estas pessoas não podem votar nas deliberações do Comitê.
 3.2.11. Um pesquisador pode ser integrante de um CEP, mas não
será permitido que participe na avaliação inicial e nem na revisão
posterior de um estudo em que haja conflito de interesses. No
momento de selecionar os membros do CEP estes potenciais
conflitos de interesses devem ser levados em conta. Estes membros
devem abster-se de intervir nas deliberações do Comitê na votação
do(s) estudo(s) em que se apresente(m) qualquer situação de
conflito de interesse.
3.3. Funções e operações do CEP
 3.3.1. O CEP tem autoridade para:
- Aprovar,
- Recusar, informar por escrito
- Solicitar modificações,
- Suspender um estudo clínico.
 3.3.7. O processo de revisão e aprovação de um estudo clínico
deve envolver a maioria dos membros incluindo, ao menos, um
membro cuja área de interesse não seja científica e um membro
independente do centro de pesquisa. Para tal fim, deve-se
estabelecer o quórum necessário para a aprovação ou recusa de
um estudo (como está estipulado nos procedimentos do CEP).
3.3. Funções e operações do CEP
 3.5.1. O CEP deve conservar todos os registros relevantes
tais como: procedimentos escritos, listas de membros, listas
de afiliados dos membros (e sua ocupação), documentos
apresentados, minutas de órgãos e correspondência por
um período de três anos depois de terminado o estudo e
fazê-los disponíveis no momento em que a autoridade
reguladora os solicite.
4. CONSENTIMENTO
INFORMADO
4.1 Definição
 O Consentimento Informado é um processo no qual um sujeito
confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo
após ter sido informado sobre todos os aspectos que sejam
relevantes para que tome a decisão de participar ou não do
estudo. O consentimento informado se documenta por meio de
um formulário de consentimento informado escrito, assinado e
datado.
 Portanto, o consentimento informado deve ser entendido como
um processo essencial para a conveniência de um documento,
com duas finalidades fundamentais:
- Garantir que a pessoa decida espontaneamente participar ou não
de uma pesquisa clínica, e
- Garantir que a pessoa participe somente quando a pesquisa seja
consistente com seus valores, interesses e preferências.
4.2. Partes do Consentimento Informado

Formulário de
Informação para o Sujeito
Consentimento Informado
de Pesquisa
para a Assinatura

Evidência documentada
de que o sujeito recebeu
Resumo escrito com
informação suficiente
informações mínimas que
em relação ao estudo,
devem ser comunicadas à
ao produto
pessoa para cumprir com o
investigacional, e a seus
princípio ético substantivo
direitos como sujeito de
do consentimento
pesquisa e que deseja
informado
livre e voluntariamente
participar do estudo
4.3. Pautas para a Obtenção do
Consentimento Informado
 4.3.4. O consentimento informado deverá cumprir com os
requerimentos regulamentares aplicáveis, deve seguir as BPCs e
os princípios éticos originados pela Declaração de Helsinki.
 4.3.7. Nem o pesquisador, nem o pessoal do estudo deverá
obrigar, exercer coação ou influenciar indevidamente uma
pessoa para participar ou continuar sua participação em um
estudo.
 4.3.10. A linguagem utilizada na informação escrita e verbal
sobre o estudo deverá ser prática e não técnica, e a pessoa, seu
representante legalmente aceito e a testemunha imparcial,
quando for o caso, deverão compreendê-la integralmente. Caso o
idioma do indivíduo não seja oficial àquele país e/ou
comunidade, a informação ao sujeito e o consentimento deverão
estar em sua língua.
4.4. Elementos do Consentimento
Informado
(a) O estudo que envolve a pesquisa;
(b) O objetivo ou caso do estudo;
(c) O(s) tratamento(s) do estudo, e qual a provável designação a cada
tratamento;
(d) O(s) procedimento(s) do estudo que vai se seguir, incluindo todos
os procedimentos invasivos;
(e) As responsabilidades da pessoa;
(f) Os aspectos experimentais do estudo;
(g) O(s) risco(s) ou incômodo razoavelmente previsto(s) para a pessoa
e, quando for o caso, para o embrião, feto ou lactante;
(h) Os benefícios razoavelmente esperados. Quando não se pretende
um benefício clínico para a pessoa, ela terá que estar consciente
disto
4.4. Elementos do Consentimento
Informado
i) O(s) procedimento(s) ou tratamento(s) alternativo(s)
disponível(eis) para a pessoa, e seus benefícios potenciais
importantes;
j) A compensação e/ou tratamento disponível para a pessoa em
caso de uma lesão relacionada ao estudo;
k) O pagamento prorrogado antecipado, se houver, à pessoa por
participar no estudo; CUIDADO!!
l) O pagamento dos gastos ou custos antecipados se houver, à
pessoa participante do estudo;
m) A participação no estudo é voluntária e a pessoa pode e recusar a
participar ou retirar-se do estudo em qualquer momento sem
penalização ou perda dos benefícios a que tem direito;
4.4. Elementos do Consentimento
Informado
(n) A permissão de acesso direto a monitor(es), auditor(es), ao CEP e
à(s) autoridade(s) regulatória(s) aos registros médicos originais da
pessoa, para verificação dos procedimentos e/ou dados do estudo
clínico, sem violar a confidencialidade da pessoa, até onde permitam
as leis e regulamentações aplicáveis e que, ao assinar o documento de
consentimento informado escrito, a pessoa ou seu representante estão
autorizando o acesso;
(o) Os registros que identificam a pessoa mantêm-se em forma
confidencial e, até onde permitam as leis e/ou regulamentações
aplicáveis, não se faz do conhecimento público. Se os resultados do
estudo forem publicados, a identidade da pessoa se manterá
confidencial;
(p) A comunicação oportuna à pessoa, ou ao seu representante
legalmente aceito, de qualquer informação nova que possa ser
relevante para a pessoa continuar sua participação no estudo;
4.4. Elementos do Consentimento
Informado
(q) As pessoas a contatar para maior informação referente ao estudo e
aos direitos das pessoas do estudo e a quem contatar em caso de
algum dano relacionado com o estudo;
(r) As circunstâncias e/ou razões previstas referentes às quais se pode
dar por terminada a participação da pessoa no estudo;
(s) A duração esperada da participação da pessoa no estudo;
(t) O número aproximado de pessoas que se espera que participem no
estudo.
Arcabouço Legal
Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA
R CNS 196/1996

RDC 222/2006 Seres humanos


TAXAS
R CNS 251/1997
IN 4/2006 Área temática NOVOS
Guia de Inspeção BPC
RDC 39/2008
Pesquisa R CNS 292/99
Regimento Interno clínica
da ANVISA Coop. estrangeira

R CNS 346/2005
Projetos Multicêntricos

RES. Nº466/2012
trata de pesquisas em Documento das Américas
seres humanos e para BPC (OPAS)
atualiza a resolução 196
Resolução 466/2012

 Considerando os documentos internacionais recentes,


reflexo das grandes descobertas científicas e tecnológicas
dos séculos XX e XXI, em especial a Declaração de
Helsinque, adotada em 1964 e suas versões de 1975,
1983, 1989, 1996 e 2000; o Pacto Internacional sobre os
Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto
Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 1966;
a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os
Direitos Humanos, de 1997; a Declaração Internacional
sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003; e a
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos,
de 2004;
II - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES
 As pesquisas clínicas de Fase I são aquelas nas quais os medicamentos
são testados em um pequeno grupo de voluntários saudáveis.
 Estudos II.7
de bioequivalência
- indenização - envolvem
coberturaomaterial
uso de medicamentos
para reparaçãoque a se
comportam decausado
dano, maneirapelasimilar a remédios
pesquisa de referência,
ao participante como os já
da pesquisa;
patenteados, por exemplo.
 II.10 - participante da pesquisa - indivíduo que, de forma
 Nesses casos, a remuneração
esclarecida e voluntária,podeousersob
de um patrocinador, pessoa
o esclarecimento e
física ou jurídica, públicadeouseu(s)
autorização privada que apoia a pesquisa.
responsável(eis) Antes, ser
legal(is), aceita o CNS
autorizava apenas o ressarcimento,
pesquisado. A participação ou deve
seja, se
a compensação material de
dar de forma gratuita,
despesas do participante
ressalvadas as e pesquisas
seus acompanhantes,
clínicas de quando
Fase I necessário,
ou de
como transporte e alimentação.
bioequivalência;
 II.21 - ressarcimento - compensação material,
exclusivamente de despesas do participante e seus
acompanhantes, quando necessário, tais como transporte
e alimentação;
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS

 III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:


a) Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e
autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando
sua vontade sob forma de manifestação expressa, livre e
esclarecida, de contribuir e permanecer ou não na pesquisa;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como
potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com
o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados;
d) relevância social da pesquisa o que garante a igual
consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o
sentido de sua destinação sócio-humanitária.
 III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo
seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com
possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e
ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende
obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados
sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;
e) utilizar os métodos adequados para responder às questões
estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa,
quantitativa ou quali-quantitativa;
f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes
da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que,
a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um
procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos
observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
 III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo
seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:
g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa
e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que,
por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a
posteriori;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que
garantam o bem estar do participante da pesquisa, devendo o(s)
pesquisador(es) possuir capacidade profissional adequada para
desenvolver sua função no projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a
privacidade, a proteção da imagem e a não-estigmatização dos
participantes da pesquisa, garantindo a não-utilização das informações
em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos
de auto-estima, de prestígio e/ou de aspectos econômicos-financeiros;
j)..
 III.3 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo
seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:
k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e
éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas
envolverem comunidades;
l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível,
traduzir-seão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir
após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver
benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou
comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que
possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou
comunidades;
m) comunicar às autoridades competentes os resultados e/ou achados
da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a
melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a
imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam
estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do
projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa;... Até (u)
 III.3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área
biomédica, envolvendo seres humanos, além do preconizado no
item III.2, deverão ainda:
a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em
laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos
experimentais e comprovação científica, quando pertinente;
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de
placebo, em termos de não maleficência e de necessidade
metodológica, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e
efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados,
comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos
e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum
tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados
de profilaxia, diagnóstico ou tratamento;
c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou
conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do
patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos
melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se
demonstraram eficazes:
IV – DO PROCESSO DE
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião
em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua
responsabilidade, deverá:
a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o
esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as
peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se
das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição
socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa;
e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da
pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou
outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e
esclarecida.
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados
na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem
utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo
controle ou experimental, quando aplicável;
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da
participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa
participação e apresentação das providências e cautelas a serem
empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas
que possam causar dano, considerando características e contexto
do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência
a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive
considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao
encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de
recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos
participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as
despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade
ou do esclarecimento necessários para o
adequado consentimento, deve-se, ainda,
observar:
 a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes,
pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de
substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá
haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo
e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes
casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do
consentimento livre II -eDOS
esclarecido, por meio dos representantes
TERMOS E DEFINIÇÕES
legais
II.2dos convidadoslivre
- assentimento a eparticipar daanuência
esclarecido: pesquisa, preservado o
do participante
da pesquisa,
direito criança,destes,
de informação adolescente ou legalmente
no limite incapaz, livre de
de sua capacidade;
vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação
ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes
acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas
singularidades
IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade
ou do esclarecimento necessários para o
adequado consentimento, deve-se, ainda,
observar:
 c) As pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte
encefálica deverão atender as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica;
- consentimento explícito ou manifestação antecipada da vontade
da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do
representante legal,
- respeito à dignidade do ser humano;
- inexistência de ônus econômico financeiro adicional à família;
- inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando
internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo, o
qual não possa ser obtido de outra maneira.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
V.3 - O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano
significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato,
imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter
emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo
V.4 - Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a
superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s)
comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar
ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios
do melhor regime.
V.5 - O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos
relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados
e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos
adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre
outra ou outras comparativas.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições envolvidas nas
diferentes fases da pesquisa devem assumir, proporcionalmente, as
responsabilidades de dar assistência integral aos participantes da
pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da
pesquisa.
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de
dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização,
por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas
nas diferentes fases da pesquisa, os quais devem assumir,
proporcionalmente, tais responsabilidades
VII – DO SISTEMA CEP/CONEP
VII – DO SISTEMA CEP/CONEP
 É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -
CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos
Comitês de Ética em Pesquisa – CEP - compondo um sistema
que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios
de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa,
especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do
Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um
processo de acreditação.
 VII.2 - Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes,
de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e
educativo, criados para defender os interesses dos participantes
da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos:
VIII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
(CEP)
 VII.2.1 - na inexistência de um CEP na instituição proponente
ou em caso de pesquisador sem vínculo institucional, caberá à
CONEP a indicação de um CEP para proceder à análise da
pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores condições
para monitorá-la.
 VII.3 - A CONEP é uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa, educativa e
independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS.
 VII.5 - Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP
deverão ter, no exercício de suas funções, total independência
na tomada das decisões, mantendo em caráter estritamente
confidencial, as informações conhecidas. Desse modo, não
podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de
superiores hierárquicos ou pelos interessados em
determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de
decisões quando envolvidos na pesquisa em análise.
VIII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
(CEP)
 VII.6 - Os membros dos CEP e da CONEP não poderão ser
remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo,
apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com
transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível
que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP,
ou na CONEP, de outras obrigações nas instituições e/ou
organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de
relevância pública da função.
VIII - Atribuições do CEP:
VIII1. avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com
prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico
da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores
epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre
orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade,
transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro
dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando
redundâncias que resultem em morosidade na análise;
VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questões de
ética; e
VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
IX - Atribuições do CONEP:
IX.1 - examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres
humanos, como também a adequação e atualização das normas
atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que
julgar necessário;
IX.2 - estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social
das Pesquisas com Seres Humanos, além da criação de CEP
institucionais e de outras instâncias, sempre que tal criação possa
significar o fortalecimento da proteção de participantes de pesquisa no
Brasil;
IX.3 - registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro
dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP;
IX.4 - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre
outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência,
razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos
estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que
resultem em morosidade na análise; ... IX10
X - DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA -
X.1 - DA ANÁLISE ÉTICA DOS CEP DAS
COMPETÊNCIAS:
1. compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente motivado,
no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do
colegiado, em prazo estipulado em norma operacional;
2. encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de
competência da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a
documentação que deve acompanhar esse encaminhamento,
conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovação
detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a
pesquisa;
3. incumbe, também, aos CEP:
a) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de
sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios
semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de
acordo com o risco inerente à pesquisa;
X - DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA -
X.1 - DA ANÁLISE ÉTICA DOS CEP DAS
COMPETÊNCIAS:
c) o CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios
correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do
estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;
d) receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar
a adequação do Termo de Consentimento;
e) requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou
organização, ou ao órgão público competente, em caso de
conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas
envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente,
comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; e
f) manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio
de sua Secretaria Executiva.
X.2 - DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE
ÉTICA DA CONEP:
1. compete à CONEP, dentro do prazo a ser estipulado em Norma
Operacional, emitir parecer devidamente motivado, com análise
clara, objetiva e detalhada de todos os elementos e documentos do
projeto;
2. compete, também, à CONEP, o monitoramento, direto ou indireto,
dos protocolos de pesquisa de sua competência; e
3. aplica-se à CONEP, nas hipóteses em que funciona como CEP, as
disposições sobre Procedimentos de Análise Ética dos CEP.
X.3 - DAS DISPOSIÇÕES COMUNS
AOS CEP E À CONEP:
5. a revisão do CEP culminará em seu enquadramento em uma
das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) pendente: quando o CEP considera necessária a correção do
protocolo apresentado, e solicita revisão específica,
modificação ou informação relevante, que deverá ser
atendida em prazo estipulado em norma operacional; e
c) não aprovado;
7. das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP
e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo
for apresentado para fundamentar a necessidade de uma
reanálise;
Questões
 Segundo a Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012, do
Conselho Nacional de Saúde, a anuência de um participante de
pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou
intimidação, onde os participantes são esclarecidos sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos,
potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na
medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades,
é conhecido como:
a) Autorização para Pesquisadores.
b) Consentimento Livre e Esclarecido.
c) Termo de Compromisso com o Investigador.
d) Protocolo de Pesquisa.
e) Assentimento Livre e Esclarecido.

FUNRIO - 2014 - IF-PI - Enfermeiro


Considere um projeto de pesquisa envolvendo crianças de 5 a 10 anos
de idade, internadas em uma clínica de pediatria cujo objetivo seja
identificar o sentimento de medo diante do procedimento de punção
venosa. Com base na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de
Saúde, que dispõe sobre pesquisas envolvendo seres humanos, avalie as
afirmações a seguir quanto aos procedimentos a serem adotados pelo
pesquisador.
i. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá ser
assinado pela criança e ratificado por seu representante legal.
ii. O TCLE deve ser elaborado em duas vias: uma ficará com o sujeito da
pesquisa ou com seu representante legal, e a outra será arquivada
pelo pesquisador.
iii. Uma vez assinado o TCLE, a entrevista não poderá mais ser suspensa.
iv. O pesquisador deve garantir o sigilo da privacidade dos sujeitos
quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
v. Uma vez que o projeto for encaminhado ao Comitê de Ética em
Pesquisa, as entrevistas podem ser iniciadas, mediante a assinatura do
TCLE pelo representante legal da criança

É correto apenas o que se afirma em


 Resolução CNS no 466, publicada em 2012 pelo Conselho Nacional de
Saúde, estabelece diretrizes para as práticas em pesquisa científica com
seres humanos a fim de criar um padrão ético entre pesquisadores e
instituições no país. Tendo em vista tal documento, analise:
I. Como parte do planejamento da pesquisa, os cuidados éticos em
pesquisa científica devem ser explicitados, incluindo a análise e
comunicação dos riscos para o participante, seja físico ou psicológico.
II. As proposições sobre os aspectos éticos envolvidos nas práticas de
pesquisa científica estão fundamentadas na concepção de dignidade
humana, cidadania e direitos humanos presentes no Código de
Nuremberg (1947), na Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948),
na Constituição Federal de 1988 e em diversos Pactos Internacionais dos
quais o Brasil é signatário.
III. Nas pesquisas científicas envolvendo seres humanos é indicado o uso de
um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser assinado pelo
pesquisador e entregue ao sujeito da pesquisa com o objetivo de
comprovar sua participação na pesquisa.
IV. Os projetos de pesquisa devem ser submetidos à avaliação de um Comité
de Ética em Pesquisa que, uma vez aprovado, torna-se corresponsável
nos cuidados éticos com os participantes do estudo.

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