UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA

FACULTAD DE FARMACIA

ESCUELA DR. JESÚS MARÍA BIANCO

GESTIÓN FARMACÉUTICA

Manual de Calidad de la Empresa

Corporación Esfenoides:

Cynthia Galarraga

Oscar Larez

Agar Porra

Jefferson requena

Miguel Tabata

Marzo, 2019
 TABLA DE CONTENIDO

Introducción

Sesión I. Manual de Calidad

Misión

Visión

Política de calidad

Objetivos

Objetivo General

Objetivos Específicos

Organigrama Estructural

Organigrama Funcional

Responsabilidades y Funciones

Sesión II. Manual de Procedimientos Operativos Estándar

Sesión III. Indicadores de Gestión

 INTRODUCCIÓN

Estemanual, ha sido desarrollado por la junta directiva de la empresa en conjunto

con el departamento de gestión de calidad. Diseñado por la necesidad de tener procesos
registrados de forma adecuada, para mejorade las labores que se desempeñan diariamente
en la empresa con el fin de obtener resultados óptimos.

Al ser una empresa que ofrece consultoría en el área regulatoria y de patrocinio de

productos cosméticos,garantizamos el cumplimientode las regulaciones emitidas y exigidas
por el estado y los entes reguladores, para ello es importante que contar con un manual de
calidad que asegure que los procesos y procedimientos sean de calidad, y que presenten
herramientas que permitan tabular los resultados obtenidos y expresarlos de forma detallada
y dinámica a los clientes, quienes puedan gozar de un servicio de óptimo que se adapte a
sus necesidades.

La impresión original de este manual se encontrará disponible en departamento de

gestión de calidad del servicio, y quedará bajo el resguardo de su director, siendo este el
responsable de la distribución, implantación y revisión, así como de asegurar que el sistema
cumple con todos los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 que sean de aplicación.
 SESIÓN I. MANUAL DE CALIDAD

Propósito del Manual:

El presente manual tiene como propósito principal establecer y describir los

parámetros necesarios para llevar a cabo los procesos que se realizan dentro de la empresa,
de manera sistemática y estandarizada, con la finalidad de ser utilizados de manera efectiva
y eficaz por el personal que labora en ASEPHARMA C.A.

Alcance del Sistema de Gestión de Calidad:

Las normas y procedimientos aquí establecidos, son aplicables por todo el personal
profesional y técnico que labora en ASEPHARMA C.A. para así lograr resultados
satisfactorios y de calidad.

Objetivo del Manual:

● Establecer y describir los procesos fundamentales que se realizan en ASEPHARMA

C.A.
● Describir la estructura funcional del sistema de ASEPHARMA C.A.
● Establecer las responsabilidades de los miembros que laboran en ASEPHARMA
C.A.

Descripción General del Servicio

ASEPHARMA C.A. es una empresa que ofrece asesoría legal farmacéutica y patrocinio de
productos cosméticos,con atención al cliente veinticuatro horas por siente días a la semana,
garantizando una vigilancia constante de los procesos que se lleva a cabo con cada cliente,
y cumpliendo con la Normativa farmacéutica venezolana e internacional. Nuestros
servicios garantizan a nuestro cliente asistencia en:

 Registro de productos cosméticos.

 Permiso de publicidad.

 Revisión de etiquetado de acuerdo a la normatividad aplicable.

 Consulta de uso de ingredientes.

 Revisión de fórmula cuali-cuanti.

 Auditoría de Calidad y Buenas Prácticas.

  Cosmetovigilancia mediante tecnología QR.

Nuestra Política de Calidad.

Para mejorar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad, la Directiva de ASEPHARMA

C.A., manifiesta su compromiso al cumplir con los parámetros de calidad.

La política de ASEPHARMA C.A. estrabajar en la mejora continua del Sistema de Gestión

de Calidad, lo cual implica la buena práctica profesional y la calidad de sus servicios, en
conjunto con la capacitación técnica, científica y académica de su personal, con el fin de
obtener la satisfacción de los clientes de interésque aspiran optimizar sus actividades.

La Directiva de ASEPHARMA C.A.,está comprometida con su política de calidad la

misma será revisada cuando sea conveniente para asegurar su vigencia.

Nuestra Misión

Ofrecer al cliente servicios de asesoría en asuntos regulatorios farmacéuticos y patrocinio

de productos cosméticos que garanticen la optimización de sus actividades comerciales y el
cumplimiento de la normativa sanitaria vigente en el país.

Nuestra Visión

Ser líderes en el registo y patrocinio de productos cosméticos mediante la prestación de

asesoría farmacéutica, siguiendo los parámetros establecidos en las normativas nacionales e
internacionales.

Nuestros Objetivos

Objetivo General

Prestar asesoría técnica especializada con base en los criterios técnicos y

regulatorios de acuerdo a la legislación venezolana para dar cumplimiento a las necesidades
del cliente en materia de registro y patrocinio de productos cosméticos.

Objetivos Específicos

 Realizar encuestas a posibles clientes sobre la forma en quelos parámetros de

cumplimiento legal farmacéutico ante entes regulatoriosafectan sus actividades
comerciales.
 Aumentar el conocimiento sobre los requisitos legales que deben cumplirse de
acuerdo a la Normativa Farmacéutica establecida por los Entes Regulatorios
del país.
 Desarrollar un correcto y satisfactorio servicio de asesoramiento y patrocinio.
  Ofrecer atención personalizada por medio de un establecimiento fisico y
canales de comunicación online.
 Brindar capacitación a profesionales interesados en el área.

Organigrama Estructural

Organigrama Funcional

Responsabilidades y Funciones
 Organigrama Funcional

*Junta de Accionistas:
Ftico. Cynthia Galarraga
Ftico. Jefferson Requena
Ftico. Miguel Tabata
Ftico. Oscar Larez

Director General. Cumplir las resoluciones acordadas en junta de accionistas. Representante

legal de la empresa. Coordinar y controlar las actividades operativas de las direcciones regulatoria,
de farmacovigilancia y de calidad. Vigilar el cumplimiento de compromisos comerciales. Diseñar
progamas de captacion de clientes potenciales.

*Dirección de Farmacovigilancia. *Dirección de Gestión de Calidad.

*Direccion Regulatoria y de
Patrocinio.
- Realizar tramites ante el ente
regulatorio para el registro de
productos cosméticos.
- Preparación de Dossiers para
obtener registro sanitario.
- Ofrecer servicio de patrocinio
a clientes que lo requieran.
- Representar legalmente los
productos del cliente cuando
este requiera patrocinio.
- Notificar al ente regulador y
solicitar autorización para
modificaciones en la
composicion cuali cuantitativa
de fórmulas cosméticas.
- Auditoría a Sistemas de Calidad, con
- Implementación del sistema de
base a ISO-9000, Normas y Guías
cosmetovigilancia mediante Codigo
QR. Nacionales e Internacionales .
- Consultoría en BPM, BPL, BPA, BPD.
-Registro en bases de datos de los
efectos adversos. - Asesoría en materia de Transferencia de
Tecnología.
- Evaluar las reacciones adversas
ocurridas en consumidores con el - Elaboración de protocolos de calidad.
objetivo de identificar cualquier
riesgo potencial y garantizar la
seguridad de los usuarios durante el
uso de productos cosméticos.
-Notificación de efectos adversos
graves a las autoridades
competentes.
-Informe sobre la seguridad de los
productos cosméticos.
-Búsquedas bibliográficas periódicas
en la literatura científica.
Responsabilidades y funciones
Junta de accionistas.

Responsabilidades:

 Proporcionar el capital necesario para crear la empresa ASEPHARMA C.A., lo cual

incluye equipos de oficina, personal, vehículos, etc., que permitirán el desarrollo de
las actividades de esta empresa.

Funciones:

 Votar en elecciones del consejo de administración de la empresa.

 Compra de nuevas acciones emitidas por la empresa.
 Derecho a los activos de la empresa durante la liquidación de la misma.

Director General.

Responsabilidades:

 Supervisar todas las funciones administrativas de la empresa.

 Liderar y dirigir a los empleados.
 Delegar tareas administrativas (contabilidad, trámites y las nóminas).
 Ayudar en la implementación de políticas.

Funciones:

 Administrar las relaciones interpersonales.

 Transmitir información al personal bajo su cargo para mejorar las actividades de la
empresa.
 Toma de decisiones en pro de la empresa.
 Concepción e implementación de ideas que permitan llevar a cabo los objetivos
propuestos por la empresa y así alcanzar las metas.

Administrador de finanzas.

Responsabilidades:

 Tomar decisiones relacionadas a la administración financiera de la empresa.

 Destinar los fondos necesarios para la realización de un negocio.
 Adquirir y usar los fondos de manera tal que se pueda maximizar el valor de la
empresa.
 Manejar adecuadamente los recursos de la empresa.

Funciones:
  Analizar los estados financieros y velar que estén a tiempo y sean confiables.
 Preparar presupuestos para el desarrollo de las actividades.
 Ayudar a maximizar en el propósito de maximizar el patrimonio de las acciones.
 Mantener un equilibrio entre la liquidez y rentabilidad de la empresa.
 Fijar políticas de manejo adecuado de los activos.
 Definir la estructura de capital.
 Conocer la situación económica del país y tendencias de la economía mundial, de
manera que las actividades de la empresa puedan adaptarse a estas circunstancias.

Dirección regulatoria y de patrocinio.

Responsabilidades:

 Reunir el papeleo y documentación, lo más completa y actualizada, del producto

cosméticos que se quiere registrar ante los entes gubernamentales, evitándose así
retrasos en la aprobación de dicho producto por devolución de la documentación
ocasionado por algún incumplimiento de los requisitos propuestos.
 Completar los formularios de envío regulatorio y archivar los formularios junto con
la documentación necesaria.
 Llevar un registro del progreso de los envíos regulatorios, una vez que estos son
envidos al ente regulatorio, es decir, comunicación constante con el ente regulador
para acelerar el proceso.
 Actualización continua de los cambios realizados en las normativas propuestas por
los entes reguladores.
 Asegurar que la empresa cumpla con las leyes y normativas que rigen las
actividades de asesoría, registro y representación de los productos cosméticos.

Funciones:

 Trabajar en conjunto con las autoridades y/o agencias competentes en

representación de los intereses de la empresa.
 Trabajar en conjunto con las autoridades y/o agencias competentes en
representación de los productos cosméticos que se quieren registrar bajo tutela de la
empresa, con la finalidad de asegurar su correcto registro.
 Asegurar que estos productos cosméticos cumplan con todos los requisitos en
materia de seguridad propuestos por la autoridad correspondiente y que esta
información esté bien documentada para ser llevada a dicha autoridad.

Dirección de farmacovigilancia.

Responsabilidades:
  Llenado de formularios de notificación o de tarjetas amarillas de los productos
cosméticos que se registraron bajo la asesoría de la empresa ASEPHARMA C.A. o
que sean patrocinados por la misma.
 Establecer rutinas de evaluaciones, seguimiento y procesamiento de las
notificaciones de casos de reacciones adversas de los productos cosméticos que
estén patrocinados por la empresa ASEPHARMA C.A.
 Establecer procedimientos pertinentes a la recolección del producto cosmético que
esté en el mercado, dar notificación a las autoridades sanitarias correspondientes y
al público, en caso de que la situación lo amerite.
 Contacto permanente con las autoridades sanitarias.

Funciones:

 Documentar al máximo todas las notificaciones recibidas del producto

cosmético registrado y patrocinado por la empresa ASEPHARMA C.A.
 Contrastar toda la información relacionada al producto cosmético en cuestión,
verificar su autenticidad y coherencia con los documentos originales, siempre
que sea posible.
 Garantizar la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los
sujetos respetando su privacidad y las normas de confidencialidad.
 Tratar con reserva toda información no validada.
 Registrar, manejar y almacenar, toda información obtenida de las reacciones
adversas del producto cosmético en cuestión, de forma que se permita su
verificación, interpretación exacta y notificación a las autoridades sanitarias de
forma adecuada.
 Notificar al Programa Nacional de cosmetovigilancia las reacciones adversas del
producto cosmético patrocinado por la empresa ASEPHARMA C.A.
 Establecer sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de los procesos de
generación, gestión y tratamiento de la información sobre las reacciones
adversas.
 Implementación del sistema de cosmetovigilancia mediante código QR.
 La información recogida en las notificaciones de sospecha de reacción adversa
no será utilizada en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de quienes
elaboran los productos cosméticos.

Dirección de gestión de calidad.

Responsabilidades:

 Asegurar el cumplimiento de las políticas de la empresa ASEPHARMA C.A.

 Conocer y entender las necesidades y requisitos que solicitan los clientes.
  Transmitir la información obtenida de los clientes de forma adecuada dentro de
la organización.
 Llevar una adecuada planificación para el desarrollo de las actividades que
satisfagan las necesidades del cliente y superen sus expectativas con el servicio
ofrecido.
 Adecuación constante con la finalidad de adaptarse a las funciones de la
empresa.
 Compromiso con el cumplimiento de los requisitos de la empresa y mejor
continuamente al eficacia del sistema de gestión de calidad.

Funciones:

 Armonizar la política de calidad con los requerimientos del Sistema de Gestión

de Calidad (Auditoría a Sistemas de Calidad, con base a ISO-9000, Normas y
Guías Nacionales e Internacionales).
 Liderar proyectos para asegurar la calidad de la empresa, donde se incluyen
elementos como análisis de riesgos, acciones de verificación, elaboración de
reseñas de diseño y auditorías.
 Promover iniciativas que permitan la mejora continua de la organización y
desarrollo de actividades.
 Administrar la documentación relacionada con los procesos de calidad y los
marcos legales y jurídicos que los sustenten
 Velar por el adecuado entrenamiento y formación del personal de la empresa.
 Asegurar que los trabajadores estén capacitados para la elaboración de las tareas
que se les delegan.
 Brindar consultoría en BPM, BPL, BPA, BPD, a los respectivos clientes en
busca de mejorar sus actividades.