Práctica 5: Farmacovigilancia.

Llenado de formato de reacciones adversas

Erik David Santiago Molina, Hugo Josué Rivera Perea,
Akari Denisse Servín Valadez, Areli Cabrera Sánchez, Susana García Kunz
Asignatura: Farmacología Aplicada
Docente: Anuar Salazar Gómez
Fecha de entrega: 12 de marzo de 2019
RESUMEN
La farmacovigilancia se encarga de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o
sospechas de reacciones adversas atribuibles al uso de vacunas o medicamentos. En esta práctica, se realizo el
llenado de un formato de reacciones adversas de acuerdo a los datos obtenidos de un caso clínico; el cuál
presentaba una sospecha de reacción adversa ante la administración de Ribavirina, por ello, se fueron reduciendo
las dosis administradas y se observó que a una dosis de 800mg/día se obtuvieron los resultados esperados para el
tratamiento de VHC y, de igual manera, administraron Epoetina zeta debido a que al administrar la Ribavirina a
1000mg/día el paciente presentó anemia severa y la Epoetina zeta se administró como tratamiento antianémico;
sin embargo, se terminó retirando la Ribavirina como tratamiento puesto que los efectos adversos presentados por
el paciente comprometían significativamente la salud del mismo.

Palabras clave: Farmacovigilancia, COFEPRIS, reacciones adversas, Ribavirina, VHC, Epoetina zeta.

INTRODUCCIÓN

Farmacovigilancia
La farmacovigilancia tiene como objetivo
identificar, evaluar, cuantificar y prevenir los riesgos
Se encarga de detectar los efectos adversos o
que puedan ocurrir gracias al uso de medicamentos
sospechas de reacciones adversas, etc que se les
que ya se encuentran en el mercado. Por lo que la
pueda atribuir al uso de medicamentos o vacunas.
farmacovigilancia tiene un papel importante en la
(APOTEX, 2018)
toma de decisiones sobre mantener la venta de los
medicamentos cuando este esta actuando de manera Las reacciones adversas medicamentosas se pueden
favorable, o de suspender su venta, cuando el definir, según la OMS, como “una reacción nociva o
medicamento esté relacionado con situaciones poco no deseada que se pueden presentar tras la
favorables. administración de un fármaco a una dosis utilizada
habitualmente para diagnosticar o tratar una
Tiene una aplicación muy importante ya que, gracias
enfermedad.”2
a la farmacovigilancia, se garantiza la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos.

1

Se debe diferenciar reacción adversa, de error de
medicación, el cuál es causado por la utilización
inadecuada de un medicamento y puede producir
alguna lesión, o de falla terapéutica, la cual es una
falla inesperada de un medicamento en producir el
efecto previsto, también se le puede conocer como
una falta de eficacia.2
Fig 1. Farmacovigilancia
COFEPRIS
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios. Es una organización gubernamental de
México, que se encarga de proteger a la población
contra riesgos a la salud provocados por el uso y
consumo de bienes y servicios, así como su
exposición a factores ambientales y laborales, la
ocurrencia de emergencias sanitarias y prestación de
servicios de salud mediante la regulación, control y
prevención de riesgos sanitarios. (COFEPRIS, 2018)
Fig 2 COFEPRIS
Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de
Medicamentos
Ante las sospechas de reacciones adversas de
cualquier medicamento, los profesionales sanitarios
de la COFEPRIS han creado un documento que se
debe llenar en este tipo de casos, el Aviso de
Sospechas de Reacciones Adversas de
Medicamentos.
Este trámite le permite informar a las diversas
autoridades sanitarias federales sobre cualquier
malestar (sospecha de reacción adversa) que pueda
estar asociado al uso de cualquier medicamento, esto
con el objetivo de darle seguimiento al perfil de
seguridad del medicamento que presente alguna
reacción adversa. El formato de este trámite presenta
los siguientes apartados:
1. Homoclave y nombre del trámite
2. Datos del paciente
3. Datos de la sospecha de la reacción adversa
4. Información sobre el medicamento
sospechoso
5. Farmacoterapia concomitante
6. Datos importantes de la historia clínica
7. Procedencia de la información
Ribavirina
Antiviral que inhibe la guanilación del ARN
mensajero viral; adicionalmente, inhibe la actividad
de la ARN y ADN polimerasas en los respectivos
virus, así como la retrotranscriptasa del HIV.
(VADEMECUM, 2015)
Fig 3 Ribavirina
2
Epoetina zeta Específicos
Estimula la formación de eritrocitos a partir de  Realizar el análisis de un caso clínico para
precursores del reservorio de células madre. identificar las reacciones adversas
presentadas.
En la médula ósea, Epo actúa sinérgicamente con
 Llenar de manera adecuada el formato de
diversos factores de crecimiento (SCF, GM-CSF, IL-
sospecha de reacciones adversas.
3, IL-4, IL-9 e IGF-1) en la maduración de los
progenitores eritroides. Los progenitores más
inmaduros, denominados BFU-E (Burst Forming
Units - Erythroid), presentan un alto potencial MÉTODO
proliferativo y pocos receptores para Epo. La
Entrar al sitio web
maduración implica un aumento de la expresión de http://www.revistadelaofil.org/caso-clinico-
EpoR, que se hace máxima en los estadios de CFU-E tromboembolismo-venoso-como-reaccion-adversa-
a-epoetina-zeta-en-un-paciente-con-hepatitis-c/
(Colony Forming Units - Erythroid) y
proeritroblastos. (Elliot y Sinclair, 2012)

Realizar análisis del caso clínico presentado.

Identificar las reacciones adversas y medicamentos

asociados a ellas.

Fig 4. Epoetina
Llenar el formato de sospecha de reacciones
adversas.

OBJETIVOS
General

 Conocer la importancia y la forma del

llenado del aviso de sospecha de reacciones
adversas de medicamentos.

3
RESULTADOS

G.S 20 02 1972 47 1 1.68 87

Los datos del paciente nos sirven para la darnos un panorama y poder calcular si la dosis fue la correcta dependiendo del
peso, si el medicamento no tenía restricción de edad.
El nombre se debe de poner en iniciales para mantenerlo en anonimato.

20 12 18

Ribavirina: Provocó anemia grave

Epoetina: Provocó dolor muscular, pleurítico en hematorax, tos, y fiebre de 3 días, edema en pierna izquierda,
lesión pulpúrica

La fecha de inicio de la reacción sirve para el registro de que la reacción que se presenta es efectivamente por el fármaco y
no por otro factor
La descripción de los efectos adversos se utiliza para poder estudiarlos a fondo y comprobar que es del medicamento
observado. Se necesita saber si el paciente se recupera o no para saber si el medicamento es seguro o es necesario retirarlo
del mercado o de tratamientos en hospitales.

Ribavirina

Oral

1000mg  800mg
HVC

1000mg  800mg

La información general sobre el medicamento administrado sirve para un análisis del mismo, considerando su mecanismo
de acción y si es posible que ocasione el efecto adverso descrito.

4
Asimismo información de la dosis administrada y duración del mismo, esto para analizar si existen tiempos y/o cantidad del
medicamento que se consideren seguros para el tratamiento y si esto evita la aparición del efecto(s).

Ribavirina 1000mg Oral 27 11 18 27 12 18 HVC

Ribavirina 800mg Oral 27 12 18 16 02 18 HVC

Es necesaria información de la farmacoterapia para tener un registro del tratamiento que se llevó, desde su inicio hasta la
terminación, indicando las dosis administradas

Radiografía de tórax (pulmón izquierdo)

Diagnóstico HVC Y VIH

Este apartado nos indica una pequeña historia clínica del paciente que sirve al profesional para el tratamiento y cuidado del
paciente.

5
ANÁLISIS DE RESULTADOS REFERENCIAS
Al lanzar al mercado un producto es necesario tener un
equipo encargado de supervisar el efecto que este tiene
1. APOTEX. (2018). Que es
en la población, así mismo este equipo debe estar farmacovigilancia. 10/03/19. Recuperado de:
capacitado para saber resolver cualquier queja, duda o http://www1.apotex.com/mx/es/corporate-
efecto no contemplado en estudios previos, que se responsibility/pharmacovigilance/what-is-
puedan tener dependiendo de la variabilidad biológica de pharmacovigilance
cada individuo. 2. OMS. (2018). Reacciones adversas e
Ya que los efectos adversos se pueden presentar en interacciones. 10/03/19. Recuperado de:
ocasiones no esperadas, es necesario el formato para http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js542
sospechas de efectos adversos ya que con este no solo 2s/4.4.html
dan panorama de cómo es que la población reacciona a 3.
este, si no, que pueden determinar si es necesario COFEPRIS. (2018). Comisión Federal para
sacarlo del mercado y realizar estudios complementarios, la Protección contra Riesgos Sanitarios.
para evitar casos de alto riesgo por los mismos, y saber si 10/03/19. Recuperado de:
este puede regresar al mercado tras una modificación o https://www.gob.mx/cofepris/que-hacemos
retirarse por completo sustituyéndolo por una 4. Elliott S, Sinclair A. (2012). The effect of
alternativa al tratamiento o enfermedad y evitar que los erythropoietin on normal and neoplastic
pacientes se vean afectados. cells. 11/03/2019. Recuperado de:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2284
Conclusiones 8149
La farmacovigilancia es una parte fundamental en la 5. VADEMECUM. (2015). Ribavirina.
industria farmacéutica, ya que respalda a cualquier 11/03/2019. Recuperado de:
paciente que este en consumo de uno o varios https://www.vademecum.es/principios-
medicamentos, sin la farmacovigilancia se tendrían activos-ribavirina-s01ad+m1
muchas demandas e incluso muertes ya que no se darían
a conocer los diferentes efectos adversos que cada
medicamento podría ocasionar, el formato de sospecha
de efectos adversos es una herramienta de suma
importancia para que la farmacovigilancia pueda realizar
de manera segura su trabajo.