MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

Leidy Johanna Toro G.

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TECNOVIGILANCIA

INTRODUCCIÓN

Tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

cualificación de eventos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos eventos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los eventos
adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

El programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia

postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos,
recursos financieros y de talento humano que interactúan para la identificación,
recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no
descritos que presentan los Dispositivos Médicos durante su uso, la cuantificación del
riesgo y la realización de medidas de salud pública, con el fin de mejorar la protección de
la salud y seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente con la utilización del dispositivo.

En el presente escrito se desarrolla un sencillo manual de Tecnovigilancia, el cual,

permitirá gestionar desde su identificación los eventos e incidentes adversos, asociados a
dispositivos médicos, y aplicar medidas, que reduzcan su probabilidad y/o impacto
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JUSTIFICACIÓN

En la actualidad, la seguridad en la atención de los pacientes es uno de los aspectos más

importantes que requieren revisarse y desarrollarse para establecer un proceso efectivo de
garantía de la calidad en la atención en salud, más específicamente para que la seguridad
pueda establecerse como un valor necesario en la atención de los usuarios, es necesario
conocer cuáles son los incidentes o eventos adversos (serios y no serios) que pueden
presentarse en el momento de realizar algún procedimiento o acción de cuidado con el fin
de evitar o controlar los factores o acciones inseguras que predispongan a fallas y/o
errores que puedan llegar a afectar la seguridad de los pacientes, de los operadores y del
medio ambiente.

En la atención en salud hay una diversidad de situaciones que constituyen un riesgo de

presentar eventos y/o incidentes adversos en el paciente derivados de factores humanos,
tecnológicos, de procesos, económicos, institucionales y gubernamentales. Por ello, la
identificación oportuna del riesgo tiene una importancia primordial para prevenir daños a
los pacientes y depende de fomentar una cultura de confianza, sinceridad, integridad 1 y
abierta comunicación entre los pacientes y el personal asistencial que administra sus
cuidados.

Es por eso que la implementación de un programa de Tecnovigilancia hace parte

fundamental del cuidado y atención de los pacientes, puesto que al ser esta parte de la
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos se constituye como un pilar fundamental
en la evaluación, efectividad y seguridad real ser servicio en salud.

1
CONSEJO INTERNACIONAL DE ENFERMERAS. SEGURIDAD DE LOS PACIENTES: Declaración de posición. En:
Página informativa de la alianza mundial de profesiones de salud. 2002. [En línea]. [Citado el 2 de abril de 2010]. Disponible
en: http://www.icn.ch/images/stories/documents/publications/position_statements/D05_Seguridad_pacientes-Sp.pdf
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ALCANCE

El presente documento aplica a todos las notificaciones de eventos e incidentes que se

presenten con los dispositivos médicos, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan
proteger la salud y seguridad del paciente.
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OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

Definir los mecanismos para Identificar, recolectar, evaluar, analizar y gestionar los
eventos e incidentes adversos, asociados a los problemas de seguridad que se puedan
generar tras la utilización de los dispositivos y equipos médicos

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Identificar los factores de riesgo asociados a los incidentes, eventos adversos o

problemas en la utilización de los equipos y dispositivos médicos.

 Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los incidentes y eventos

adversos para prevenir la aparición de los mismos.

 Promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos médicos en todos los

procesos de la Institución.

 Divulgar oportunamente de la información evaluada y gestionada a fin de generar

medidas preventivas para mitigar el impacto de los incidentes y/o eventos en los
pacientes que hacen uso de los dispositivos y equipos biomédicos.

 Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes acerca del Programa

de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos
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MARCO LEGAL

 Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano.

 Resolución 434 de 2001. Norma de evaluación e importación de tecnología

biomédica/importación controlada y otras disposiciones.

 Decreto 3518 de 2006. Por el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia en

salud pública y se dictan otras disposiciones.

 Resolución 4816 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

 Resolución 2434 de 2006. Reglamenta la importación de equipo biomédico

repotenciado

 Decreto 1030 de 2007. Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los
requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para la salud
visual y ocular, y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos
insumos.

 Resolución 1441 de 2013. Reglamenta los procedimientos de adquisición de

medicamentos y dispositivos médicos, los cuales incluyen la verificación del
registro expedido por el INVIMA y el Programa de Tecnovigilancia

 Resolución 4396 de 2008. Manual de Condiciones Técnico Sanitarias de los

establecimientos que elaboren y comercialicen estos DM


DM: Abreviación de dispositivo médico.
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ELEMENTOS CONCEPTUALES

ACCIÓN CORRECTIVA: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del
evento adverso.

ACCIÓN PREVENTIVA: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente

adverso.

ACCIÓN INSEGURA: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud,

usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente pueden estar
involucradas una o varias acciones inseguras.

Las acciones inseguras tienen dos características esenciales:

- La atención se aparta de los límites de una práctica segura.

- La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento adverso

para el paciente.

DISPOSITIVO MEDICO: Cualquier instrumento aparato o artefacto, equipo biomédico u

otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en:

- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por

ejemplo: sondas).

- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, electrocardiógrafos).

- Diagnostico del embarazo y control de la concepción. (Ejemplo, preservativo, pruebas de

embarazo).

- Cuidado durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, balanzas).

- Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo, desinfectantes).

Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa

de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión
de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos
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sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía,
sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo
o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir
o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de
una enfermedad, lesión o deficiencia.

Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o
en combinación con otros dispositivos médico, con el fin de suministrar información para
detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o deformidades congénitas.

Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano.

Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención
quirúrgica.

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para

cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad
de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Daño: Lesión o perjuicio para la salud humana.

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Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo
médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y
autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro de
la salud.

Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después
que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente.

Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el pacientes y

para el personal que lo manipula.

Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.

Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo.

Tecnovigilancia pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,

reportado al Líder del proceso de Tecno vigilancia Institucional ó por cualquier
profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un Evento adverso.

Tecnovigilancia intensiva (activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente de Eventos e

Incidentes adversos a dispositivos médicos por parte del responsable del programa y del
comité.

Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la

cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
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IDENTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS A CONTROLAR

Según el artículo N. 5 del decreto 4725 de 2005 se indica que los dispositivos médicos se
clasifican según su nivel de riesgo, esta clasificación se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de
invasión y efecto local contra efecto sistémico. En total, la norma establece cuatro clases de
riesgo:

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

Para el programa nacional de Tecnovigilancia, es necesario que el establecimiento

especifique el dispositivo médico que utiliza y su nivel de riesgo, de esta manera puede
tener un panorama de que dispositivos va a vigilar y cuales están propensos a presentar
eventos e incidentes.
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RESPONSABILIDAD

Se tendrán como responsables de la identificación y notificación de los incidentes y

eventos adversos relacionados con dispositivos médicos todo el personal tanto asistencial
como administrativo que los detecte, la recolección, análisis, evaluación, y control será
responsabilidad del equipo de seguridad de pacientes, apoyados por el líder del equipo y
por las regentes de farmacia quienes serán designadas para coordinar el programa,
elaborar y enviar los informes a la autoridad competente y retroalimentar al personal.

Estos serán responsables también de:

- Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos

médicos previos a su uso.

- Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos

médicos.

- Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecno vigilancia, que asegure un

permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los
dispositivos médicos durante su uso.

- Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas
por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, de forma inmediata.

- Comunicar al proveedor, fabricante o importador del dispositivo médico

correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente.

- Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o

a la Dirección Seccional de Salud de Antioquia, la ocurrencia de eventos e incidentes
adversos, en los términos definidos por la normatividad legal vigente.

- Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la

institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de Tecno
vigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos
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ESTRATEGIA DE VIGILANCIA

Métodos utilizados en Tecnovigilancia

La Tecnovigilancia se puede realizar diseñando y adecuando un sistema de reporte

voluntario, un sistema de vigilancia activa y un sistema de gestión y control de reportes.

Para este documento se hace a través del modelo de reporte voluntario cuyo propósito es
incrementar la capacidad para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes
adversos.

Para esto se requiere que todo el personal asistencial y técnico esté atento a cualquier
incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos médicos, antes, durante y
después de su uso, siempre recolectando la información necesaria para el análisis del caso
y se diligencie el formato utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes,
la Dirección Seccional de Salud de Antioquia y/o el INVIMA directamente.

Tipos de reportes de seguridad

Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un incidente

adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la

ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves e información sobre
la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo
definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

Reportes de retiro de productos. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un

fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto del
mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser
usados.

Para el análisis de los incidentes y eventos adversos se evalúan cada una de los casos
reportados, se revisan los mantenimientos ejecutados en los equipos biomédicos anexos a
la hoja de vida, se identifican las posibles causas de la falla o daño del equipo o
dispositivo, los impactos del riesgo y la identificación de los controles. La divulgación de
los controles se realiza en todas las áreas, evitando la incidencia del caso. Todo esto se hace
realizando los siguientes pasos:

1. Identificación y recolección de reportes de eventos o incidentes.

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Identificación. El responsable del programa de Tecnovigilancia debe capacitar al personal
creando la cultura del reporte con el fin de que estos puedan identificar el evento e
incidente serio o no serio, y de esta manera reportar.

Recolección. Posterior a la identificación del evento o incidente, se debe realizar un reporte

interno al responsable del programa, este reporte se hace con el formato del INVIMA.

Fuente. Para gestión interna de los eventos e incidentes, el responsable del programa debe
reconocer de donde proviene el evento o incidente detectado, por ejemplo puede ser un
trabajador de la institución, puede ser el fabricante, el comercializador o una alerta
sanitaria.

Documentar. Documentar y registrar con el formato dado por el INVIMA.

¿Qué se debe reportar?

Incidentes adversos serios:

- Incidentes adversos que causen la muerte del paciente.
- Incidentes adversos que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios,
operadores y otros.

Se considera como deterioro serio de la salud:

- Enfermedad o daño que amenace la vida.
- Daño de una función o estructura corporal.
- Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un
daño permanente de una estructura o función corporal.

Incidentes Adversos Cercanos:

- Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del
desempeño del dispositivo médico.
- Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
- Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño.
- Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente.

¿Quién debe hacer el reporte?

Cualquier profesional o/no de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un
dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es sospechoso de
producirlo.
El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la
fabricación, comercialización, operación y uso del dispositivo médico, éste debe informarle
al responsable del proceso, quien a su vez identifica el riesgo, lo registra y entrega el
reporte al responsable del plan institucional de Tecnovigilancia quien será el responsable
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de enviarlo ante los entes territoriales y de activar el equipo de mejoramiento que realizará
el análisis, la valoración y la gestión del riesgo según lo descrito en el modelo de
seguimiento a riesgos.

2. Gestión del reporte

Después de identificar y recolectar la información del evento o incidente, se debe gestionar
el reporte con el objetivo de encontrar e implementar soluciones que eviten que
nuevamente se presente ese evento o incidente detectado. Los aspectos que influyen la
gestión del reporte son los siguientes:

Verificar fuente. Es necesario que el responsable del programa detecte la fuente de reporte,
ya que a partir de aquí se propondrán las soluciones. Como se dijo anteriormente las
posibles fuentes son un trabajador de la institución, puede ser el fabricante, el
comercializador o una alerta sanitaria

Trazabilidad. Como los eventos o incidentes reportados en ese programa están asociados a
dispositivos médicos es importante recopilar la información pertinente de la adquisición
del dispositivo médico (trazabilidad). Esta información debe ser suministrada por el
departamento de mantenimiento y recolectada por el responsable del programa
institucional de Tecnovigilancia. Una vez se determina se procede a realizar análisis del
caso dentro del cual se debe determinar si el evento o incidente adverso (serio o no serio)
es realmente atribuido al Dispositivo Médico o equipo Biomédico. Esto se hace con la
ayuda del ingeniero biomédico.

Clasificar el evento o incidente. Luego de lo anterior, se debe analizar qué tipo de

incidente o evento es, es decir, es serio o no. Como la norma lo indica en el decreto 4725 de
2005 y resolución 4816 de 2008, según la descripción del evento o incidente y las
consecuencias o posibles consecuencias que producía sobre el paciente o trabajador el
evento o incidente se debe clasificar en:

- Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que

ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
- Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
- Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa
del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
- Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los
que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Análisis de Causa. Una vez identificados los riesgos y notificados, los reportes los analizan
el grupo primario de calidad encargado de la seguridad del paciente en el cual se tratan las
posibles causas y los métodos de control a utilizar. Cada responsable de proceso está
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informado de los incidentes adversos que se presentan en las diferentes áreas de la
institución y será responsable junto con el personal técnico de la institución de divulgar y
vigilar las medidas de control que se determinaron. Para implementar soluciones que
eviten la repetición del evento o incidente es necesario encontrar la causa del evento o
incidente identificado, a través del Protocolo de Londres. De ahí siguiendo los
lineamientos del INVIMA la causa del evento o incidente debe estar definida con base a la
norma NTC 5736, las cuales están establecidas dentro del anexo del formato titulado
“Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico
FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores”.

- Solicitud distribuidor o fabricante. Cuando en las posibles causas del evento o

incidente están relacionados con problemas de fabricación y/o almacenamiento del
dispositivo, entre otras, se debe exigir al fabricante, proveedor o comercializador
una explicación del comportamiento del dispositivo.

- Plan de acciones correctivas y preventivas. Después de detectar la causa del evento o

incidente adverso, se deben implementar medidas correctivas y preventivas para
mitigar la repetición del evento o incidente. Por lo tanto cada mes se debe hacer
una reunión con el fin de socializar con el grupo de trabajo las soluciones a
implementar y el progreso que se ha tenido con el programa de Tecnovigilancia.

Documentar
Todo lo anterior debe estar debidamente documentado y soportado por los resultados de
la implementación del protocolo de Londres y el reporte generado, así como, las
conclusiones y acciones correctivas y/o preventivas a las que se llegó

3. Consolidar información y enviarla al ente correspondiente

Basándose en la resolución 4816 de 2008, se entiende que el reporte de los eventos e

incidentes a los entes territoriales y nacionales varía según el tipo de reporte, esta
actividad está a cargo del responsable del programa. A continuación se describe como es y
cómo se realiza el reporte a los entes correspondientes

- Eventos Serios e Incidentes Serios. Cuando se presenta eventos serios e incidentes serios
se debe realizar el reporte utilizando el formato “Reporte VOLUNTARIO de Evento o
Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico FOREIA001 por parte de
Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores ”. Después de ser detectado,
este reporte junto con la información de las acciones que tomaron y tomarán para
mitigar los riesgos asociados a ese dispositivo médico, debe enviarse dentro de las
primeras 72 horas al Invima al correo tecnovigilancia@invima.gov.co. Este reporte se
debe copiar a la Seccional de Salud de Antioquia.

- Eventos No Serios e Incidentes No Serios. Cuando se presenten eventos no serios e

incidentes no serios, se debe aplicar lo descrito en el capítulo V, artículo 16 de la
Resolución 4816 de 2008, correspondiente a reportes Periódicos. El Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – estableció el formato “Reporte
Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Médicos por parte de Prestadores de
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Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental“, con el
cual se reportan de manera trimestral, los eventos no serios e incidentes no serios, a la
Seccional de Salud de Antioquia.

Los datos que están establecidos en el formato trimestral anteriormente mencionado

contiene lo establecidos en la Resolución 4816 de 2008 y son:
1. Identificación del paciente:
a) Edad (años),
b) Sexo

2. Descripción del evento:

a) Fecha del evento sospechado.
b) Diagnóstico principal del paciente.
c) Desenlace(s) que aplique(n): no hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad o daño que
amenace la vida, hospitalización: inicial o prolongada, daño de una función o estructura
corporal, intervención médica o quirúrgica, otros.
d) Descripción del evento.

3. Información del dispositivo médico involucrado:

a) Nombre genérico del dispositivo médico.
b) Nombre comercial del dispositivo médico.
c) Fabricante.
d) Número de lote o serie.
e) Modelo referencia.
f) Versión del software si aplica.
g) Registro sanitario o permiso de comercialización.
h) Distribuidor y/o importador.
i) Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento.
j) Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios de
salud.

Otras informaciones adicionales

a) Gestión realizada.
b) Acciones correctivas y/o preventivas.
c) Código de identificación interno de cada reporte.

5. Identificación del reportante

a) Institución reportante.
b) Nivel (si aplica).
c) Nombre del responsable de Tecnovigilancia.
d) Fecha del reporte.
e) Dirección.
f) Ciudad o municipio departamento.
g) Teléfono y correo electrónico

Las fechas establecidas para notificar al ente Distrital el reporte trimestral de eventos e
incidentes no serios, son los cinco (5) primeros días del mes siguiente al trimestre. Es decir
el primer trimestre está comprendido de enero a marzo y el reporte debe notificarse en la
primera semana de abril; el segundo trimestre inicia en abril y finaliza en junio y se
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notifica en la primera semana de julio; el tercer trimestre inicia en julio y finaliza en
septiembre y se notifica en la primera semana de octubre y finalmente el cuarto trimestre
inicia en octubre y finaliza en diciembre y se notifica en la primera semana de enero del
siguiente año. En general los reportes se enviarían en Abril, Octubre y Enero

Retroalimentación. La Seccional de Salud de Antioquia debe emitir una retroalimentación

de los reportes recibidos, en donde se puede solicitar ampliación de información de algún
reporte o donde se solicite hallar correctivos a una situación concretara para mitigar los
riesgos. Con esta información dicho ente hace seguimiento a cada uno de los casos con el
fin de corroborar las causas y encontrar correctivos; y cuando esto se logra se da por
cerrado el reporte.

Documentar. El responsable del programa de Tecnovigilancia debe realizar en las fechas

indicadas las notificaciones de los reportes; y debe mantener documentado las respuestas
y retroalimentaciones que reciba de la Seccional de Salud de Antioquia y/o el INVIMA.

4. Alertas sanitarias

El responsable del programa de Tecnovigilancia debe revisar y registrar mensualmente las

alertas de Tecnovigilancia informadas por el INVIMA. Estas alertas se encuentran
publicadas en la página Web del Invima www.invima.gov.co. En el link de
Tecnovigilancia y luego el Link de Gestión de Alertas Sanitarias.

Verificar alertas sanitarias. Después de revisar las alertas sanitarias, se debe verificar que
los dispositivos médicos que se utilizan no presenten alertas. Se deberá registrar las alertas
que identifique que se relacionan con los dispositivos médicos que se utilizan en el
establecimiento.

Actuar ante una alerta sanitaria. En caso que el responsable del programa compruebe que
algún o algunos de los dispositivos médicos utilizados presentan algún tipo de alerta,
debe describir el plan de acción que realizará al respecto teniendo en cuenta las
recomendaciones del fabricante o autoridad sanitaria (INVIMA). Algunas de las acciones a
tomar son las siguientes:
 Retiro de lote de producto con defecto.
 Retiro del dispositivo médico de las instalaciones donde funciona el centro estética
para que no siga usándose hasta tanto no se termine la investigación del caso.

Documentar. El responsable del programa de Tecnovigilancia del establecimiento debe

documentar la revisión correspondiente, inmediatamente esta se realice, además, debe
registrar cuando uno de los dispositivos en uso cuando se identifique con una alerta
sanitaria y que plan de acción va a ejecutar.
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