PROTOKOL ETIK PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN
MAKASSAR

Isilah form dibawah ini dengan uraian singkat dan berikan tanda centang pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian

A. Judul Penelitian (p1)

Hubungan Obesitas Sentral dengan Kejadian Prediabetes Pada Dewasa Muda di
Wilayah Kerja Puskesmas Tamalate Kota Makassar

1. Lokasi Penelitian : Puskesmas Tamalate Kota Makassar

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) : April - Mei 2019
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi senter
√

4. Jika multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik √

√
dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah ada)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon cv utama dilampirkan)
Peneliti Utama : Andi Fitriah Ramdhani
Institusi : Jurusan DIV Keperawatan Poltekkes Kemenkes Makassar
Anggota Peneliti : Tidak ada
Institusi : Tidak ada
2. Sponsor (p9)
Nama : Tidak ada
Alamat : Tidak ada
C. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman
ini akan dipatuhi (p6).
Setelah kami membaca prinsip-prinsip yang tertuang pada (p6) maka kami
bersedia mematuhi prinsip tersebut
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya
(isi dengan judul dan tanggal penelitian dan hasil review Komite Etik (p7))
Belum ada
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti pemalsuan data akan ditangani sesuai
kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Bila dalam penelitian ini terdapat bukti adanya pemalsuan data maka kami
bersedia diberi sanksi sesuai pedoman (p48)

Tanda tangan Peneliti Utama

Makassar, April 2019

Andi Fitriah Ramdhani

D. Ringkasan Usulan Penelitian (p2)
1. Ringkasan dalam 200 kata , (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
awam bukan dokter)
Prediabetes merupakan istilah yang menggambarkan kondisi kadar gula
darah diatas normal tetapi belum masuk dalam diagnosis Diabetes Mellitus.
Prediabetes ditandai dengan kadar gula darah puasa 100-125 mg/dl.
Obesitas adalah kelebihan berat badan diatas normal dan dapat
membahayakan kesehatan. Obesitas dapat dibagi menjadi 2 yaitu obesitas
general (umum) dan obesitas sentral (perut).
Tingginya hubungan antara obesitas dengan kejadian peningkatan kadar
gula darah, maka perlu dilakukan penelitian untuk mengetahui apakah sudah
terjadi peningkatan kadar gula darah pada dewasa muda yang memiliki obesitas
sentral atau adanya penimbunan lemak pada bagian tertentu yang nantinya
berhubungan dengan awal mula terjadinya resistensi insulin. Meskipun telah
banyak dilakukan penelitian tentang hubungan obesitas dengan kejadian
diabetes maupun prediabetes, namun hasil yang ditemukan pada wilayah dan
subjek yang berbeda masih belum konsisten.
Peneliti berencana melakukan penelitian di Puskesmas Tamalate Kota
Makassar karena berdasarkan data yang diperoleh dari Petugas Puskesmas
Tamalate Kota Makassar pada tahun 2018 terdapat 139 peserta.
Tujuan penelitian ini adalah Mengetahui hubungan antara obesitas sentral
dengan kejadian prediabetes pada dewasa muda di wilayah kerja Puskesmas
Tamalate.
Dalam penelitian ini akan melibatkan 59 orang usia 26 – 35 tahun dengan
kriteria obesitas sentral yang identitasnya akan dirahasiakan.
Pengumpulan data akan dilakukan dengan memberikan kuesioner
karakteristik demografi terdiri dari nama, umur, jenis kelamin, pekerjaan, tingkat
pendidikan, dan status perkawinan.
Data yang terkumpul akan dianalisa untuk dapat mengetahui apakah ada
hubungan obesitas sentral dengan kejadian prediabetes pada dewasa muda yang
akan dijelaskan dalam hasil penelitian.
 2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,
manfaatnya untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara,
wilayah, lokal)
Penelitian ini harus dilakukan karena untuk dapat memberikan informasi
bagaimana hubungan obesitas sentral dengan kejadian prediabetes pada dewasa
muda.
Manfaat untuk negara yaitu memberikan informasi kepada warga
masyarakat Indonesia untuk mencegah kejadian prediabetes dengan mengetahui
kriteria obesitas sentral.
Manfaat untuk penduduk yaitu akan memberikan ilmu kepada penduduk
Sulawesi Selatan khususnya Kota Makassar bahwa obesitas sentral juga dapat
memicu peningkatan kadar gula darah.
Sebagai bahan masukan bagi Puskesmas Tamalate Kota Makassar dalam
rangka menyusun perencanaan layanan puskesmas yang lebih baik dalam
peningkatan kualitas pelayanan keperawatan khususnya dalam mencegah
kejadian prediabetes.

E. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,
dan bagaimana cara menanganinya (p4)
Isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini adalah responden tidak
ingin menandatangani lembar persetujuan, mencantumkan nama bukan inisial,
subjek penelitian tidak terjaga privasi, keamanan, dan kenyamanannya, subjek
penelitian tidak memperoleh manfaat dari penelitian, serta tidak adanya keadilan
yang diberikan antara peneliti dan subjek peneliti.
Risiko yang mungkin dihadapi ialah responden tidak bersedia untuk
diambil sampel kadar gula darah puasanya sehingga berhenti menjadi
subjek dalam penelitian. Cara menangani risiko yang mungkin dihadapi
adalah dengan menjelaskan tujuan penelitian, manfaat penelitian, risiko
yang mungkin terjadi, cara menangani risiko yang mungkin terjadi pada
lembar informed consent. Selain itu, penelitian dilakukan pada bulan
 Ramadhan agar tidak memberatkan responden dalam mengambil sampel
kadar gula darah puasa.

F. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan berbagai hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk
yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada
binatang. Maksimum 1 hal (p5)
Penelitian ini dilakukan oleh Iche Andriyani Liberty pada tahun 2016
dengan judul Hubungan Obesitas dengan kejadian Prediabetes pada Wanita Usia
Produktif. Penelitian ini merupakan studi observasional dengan menggunakan
uji Chi-square yang dilaksanakan pada Januari - Maret 2016 di Kota Palembang.
Sampel dalam penelitian, diperoleh 196 responden. Pada penelitian ini dilakukan
wawancara mengenai riwayat penyakit dan obat-obatan yang diminum serta
dikumpulkan data hasil pemeriksaan fisik berupa tekanan darah dan IMT. Hasil
Analisa bivariat menunjukkan dari kelima variable yakni tingkat Pendidikan,
pekerjaan, status marital, riwayat keluarga, dan obesitas, terdapat tiga variabel
yag memiliki hubungan yang signifikan dengan kejadian prediabetes yakni
tingkat Pendidikan, status marital, dan obesitas. Sedangkan pada Analisa
multivariat terdapat dua variable yakni status marital (OR=3,87 CI 95%=1,98 –
7,60 p value = 0,05) yang memiliki hubungan yang signifikan dengan kejadian
prediabetes.
 Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8)

a. Keadaan geografis
Puskesmas Mangasa terletak di jalan Monumen Emmy Saelan, Komp.
BTN II Mangasa Kelurahan Gunung Sari Kecamatan Rappocini, Kota
Makassar
b. Keadaan demografi
1. Penduduk
Penduduk wilayah kerja Puskesmas Mangasa berjumlah 48.035 jiwa,
laki-laki 22.865 jiwa, perempuan 25.167 jiwa.
2. Agama
Agama Islam merupakan yang paling banyak dianut oleh masyarakat
yakni sebanyak 32.485 jiwa.
3. Mata Pencarian
Mata pencaharian penduduk yang berada di wilayah kerja Puskesmas
Mangasa sebagian besar berprofesi sebagai buruh, tukang batu, dan
profesi lainnya.
4. Pendidikan
Sarana pendidikan yang paling banyak di wilayah kerja Puskesmas
Mangasa yakni SD/MI sebanyak 11 sekolah dan terbanyak berada pada
kelurahan Mangasa yakni 7 sekolah.
 2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan
penelitian
Sumber data di tempat penelitian mendukung
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
Jumlah kunjungan penderita DM pada bulan Januari 2019 sebanyak 102
kunjungan.

G. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (p11)
a. Tujuan Penelitian
1) Tujuan Umum
Mengetahui hubungan antara obesitas sentral dengan kejadian
prediabetes pada dewasa muda di wilayah kerja Puskesmas Tamalate
2) Tujuan Khusus
a) Untuk mengetahui status obesitas sentral berdasarkan ukuran
lingkar perut dengan kejadian prediabetes pada dewasa muda di
wilayah kerja Puskesmas Tamalate
b) Untuk mengetahui kadar gula darah puasa pada dewasa muda
dengan kriteria obesitas sentral di wilayah kerja Puskesmas
Tamalate
c) Untuk mengetahui adakah hubungan antara obesitas sentral
dengan kejadian prediabetes pada dewasa muda di wilayah kerja
Puskesmas Tamalate
b. Hipotesis Penelitian
H0: Adanya hubungan obesitas sentral dengan kejadian prediabetes pada
dewasa muda
Ha : Tidak ada hubungan obesitas sentral dengan kejadian prediabetes
pada dewasa muda
 c. Pertanyaan Penelitian
“Apakah terdapat hubungan antara obesitas sentral dengan kejadian
prediabetes pada dewasa muda di wilayah kerja Puskesmas Tamalate?”
d. Variabel Penelitian
1) Variabel independen :
Obesitas Sentral
2) Variabel dependen :
Kejadian Prediabetes
2. Deskripsi detail tentang desain penelitian (p12)
Penelitian ini menggunakan desain cross sectional yaitu desain penelitian
dengan melakukan pengukuran atau pengamatan dalam waktu bersamaan, atau
yang melakukan pemeriksaan status paparan dan status penyakit pada titik
yang sama
3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan
ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya) dan apakah acak
atau terbuka. (Bila bukan uji coba klinis cukup tulis : tidak relevan) (p12)
Teknik sampling yang digunakan pada penelitian ini ialah teknik
consecutive sampling, yaitu setiap pasien yang memenuhi kriteria penelitian
dimasukkan dalam penelitian sampai kurun waktu tertentu sehingga jumlah
sampel yang diperlukan terpenuhi.

H. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Teknik sampling penelitian ini menggunakan consecutive sampling dengan
jumlah populasi 139 kunjungan tahun 2018, sehingga besar sampel yang
dibutuhkan sebanyak 58 responden.
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include (Guideline 3)
(p12)
 a. Kriteri Inklusi
1) Pasien poliklinik penyakit dalam dengan kriteria obesitas sentral yang
berkunjung ke Puskesmas Tamalate Kota Makassar.
2) Usia dewasa muda 26 – 35 tahun
3) Bersedia menandatangi lembar persetujuan untuk menjadi responden
b. Kriteri Eksklusi
1) Tidak termasuk pasien poliklinik penyakit dalam dengan kriteria obesitas
sentral yang berkunjung ke Puskesmas Tamalate Kota Makassar
2) Usia < 26 tahun dan > 35 tahun
3) Tidak bersedia menandatangani lembar persetujuan untuk menjadi
responden
3. Sampling kelompok rentan: alasan mengikutsertakan anak-anak atau orang
dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau
kelompok rentan, serta langkah-langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi
resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) (bila tidak ada, cukup tulis tidak
relevan)
Tidak relevan

I. Intervensi
(pengguna data sekunder/observasi, cukup tulis tidak relevan)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode pemberian treatmen,
termasuk cara pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk
yang digunakan (investigasi dan komparator) (p17)
Intervensi dilakukan dengan membagikan kuesioner demografi kepada
responden terdiri dari nama, umur, jenis kelamin, pekerjaan, tingkat
pendidikan, dan status perkawinan. Lalu dilakukan pengukuran lingkar perut
untuk mengetahui kriteria obesitas sentral, setelah itu dilakukan pengukuran
kadar gula darah puasa.
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi
selama penelitian (Guidelines 4 and 5) (p18)
 Pengisian kuesioner akan dilakukan setelah responden menyetujui dan
menandatangani lembar persetujuan responden dan akan dihentikan bila
responden tidak bersedia atau tidak setuju.
3. Treatment/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi selama penelitian (Guideline 6) (p19)
Tidak ada
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak ada

J. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan
respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi dan frekuensi pengukuran), prosedur
follow-up, dan bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat
kepatuhan subyek yang menerima treatment (lihat lampiran) (p17) (pengguna
data sekunder, cukup tulis tidak relevan)

Tidak relevan

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relavan)
Responden bisa diberhentikan atau dikeluarkan dari penelitian apabila tidak
bersedia menjadi responden, tidak menandatangani lembar persetujuan
responden, tidak bersedia mengisi kuesioner dengan lengkap, dan tidak
bersedia dilakukan pengukuran.

L. Adverse Event dan Komplikasi

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi samping, dan
syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)
 (penggunan data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Dalam penelitian dilakukan pembagian kuesioner kepada responden dan
dilakukan pengukuran lingkar perut serta pengambilan sampel kadar gula
darah puasa sehingga adverse event atau reaksi samping yang mungkin
muncul bisa saja terjadi. Reaksi samping yang mungkin dihadapi ialah
responden tidak bersedia berpuasa sehingga peneliti tidak dapat mengambil
sampel kadar gula darah puasanya
Cara penanganan reaksi samping yang mungkin dihadapi yaitu
penelitian dilakukan pada bulan Ramadhan agar tidak memberatkan
responden dalam mengambil sampel kadar gula darah puasa.

2. Berbagai risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait
dengan setiap rencana intervensi dan terkait dengan obat, vaksin atau terhadap
prosedur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Dalam penelitian dilakukan pembagian kuesioner kepada responden dan
dilakukan pengukuran lingkar perut serta pengambilan sampel kadar gula darah
puasa sehingga adverse event atau reaksi samping yang mungkin muncul bisa
saja terjadi. Reaksi samping yang mungkin dihadapi ialah responden tidak
bersedia berpuasa sehingga peneliti tidak dapat mengambil sampel kadar gula
darah puasanya

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detail bila ada risiko lebih dari minimal/luka fisik, membuat rencana
detail
2. Adanya asuransi
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Cara meminimalkan risiko yang terjadi seperti luka fisik yaitu dengan
menggunakan alat dan bahan yang steril dalam pengambilan sampel kadar gula
darah puasa sehingga tidak terjadi hal yang tidak diinginkan.
N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
(Guideline 4) (p25)
Manfaat penelitian secara pribadi bagi responden yaitu dapat menambah
wawasan, baik dalam bentuk pengalaman maupun dari segi ilmu pengetahuan
tentang hubungan obesitas sentral dengan kejadian prediabetes
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang
kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)
Hasil penelitian ini diharapkan bermanfaat untuk masyarakat khususnya
bagi responden dan keluarganya yang mengalami obesitas agar mampu
mendapatkan informasi mengenai dampak obesitas sentral dengan kejadian
prediabetes

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat
yang signifikan
2. Modalitas yang tersedia
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi
yang akan membayar
4. Berapa lama (Guideline 6)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
1 bulan

P. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya (Guideline
9) (p30)
Cara yang dilakukan untuk mendapatkan informed consent adalah dengan
melakukan Persetujuan Sebelum Penjelasan (PSP) yang berisi informasi
tentang peneliti, judul penelitian, tujuan penelitian, dan komitmen peneliti
 untuk menjaga kerahasiaan identitas informan dengan cara identitas informan
disamarkan atau diberi inisial. Cara mengkomunikasikan informasi dilakukan
secara langsung dan juga secara tertulis dalam lembar Persetujuan Sebelum
Penjelasan (PSP)

2. Khusus Ibu hamil : adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)
Tidak relevan

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak, bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Gudelines 16 and 17)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Tidak relevan
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur (Guidelined 16 and 17)
Tidak relevan

R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau intensif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis atau yang lainnya (p32)
(pengguna data sekunder, cukup tulis tidak relevan)
Tidak ada bujukan atau intensif pada calon responden, kecuali penjelasan
tentang penelitian dan ucapan terima kasih berupa pemberian pulpen setelah
responden berpartisipasi dalam penelitian
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggungjawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama yang bisa mempengaruhi keberlangsungan
keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
 Bahaya dan keuntungan diinformasikan oleh peneliti sebelum
mendapatkan persetujuan dari responden untuk menjadi responden penelitian
yang dijelaskan dalam lembar informed consent.
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau
partisipan (p34)
Penyampaian informasi hasil penelitian dilakukan setelah peneliti
merampungkan hasil penelitian
S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah-langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Peneliti berkomitmen untuk menjaga kerahasiaan identitas responden
penelitian dengan cara identitas responden disamarkan atau diberi inisial.
2. Langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guideline 4, 11, 12 and
24) (p35)
Peneliti berkomitmen untuk menjaga kerahasiaan identitas responden
penelitian dengan cara identitas responden disamarkan atau diberi inisial.
Adapun hasil dari penelitian nantinya tidak dicantumkan mengenai identitas
responden penelitian. Identitas responden di lindungi oleh hukum.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bisa ada, untuk identitas subyek yang
dibuat, di mana disimpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi kedaruratan (Gudelines 11 and 12) (p36)
Identitas responden penelitian akan disamarkan atau diberi inisial, disimpan
oleh peneliti dan dirahasiakan. Bisa dibuka bila terjadi kegawatdaruratan
dengan izin dari responden yang bersangkutan.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(p37)
Tidak relevan

T. Rencana Analisis
 Deskripsi tentang rencana-rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
1. Analisis Univariate
Analisis univariat merupakan suatu prosedur pengolahan data dengan
meringkas data secara ilmiah dalam bentuk tabel atau grafik yang meliputi
frekuensi, proporsi, dan ratio. Hasil dari analisa yang didapatkan digunakan
untuk mengetahui karakteristik responden.
2. Analisis Bivariate
Analisa ini ditujukan untuk menjawab tujuan penelitian, menguji hipotesis
penelitian untuk mengetahui adanya pengaruh variabel independen (dukungan
sosial dan keluarga) terhadap variabel dependen (kualitas hidup).
Data yang diperoleh menggunakan kuesioner dapat dianalisis dengan cara
uji t-test. Uji t-test bertujuan untuk mengetahui besarnya pengaruh masing-
masing variabel independen terhadap variabel dependen dengan tingkat
kemaknaan α < 0,05.

U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial dan bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Gudeline
4) (B, S3, S7)
Monitoring dilakukan dengan mengecek kelengkapan kuesioner yang telah
diisi oleh responden, dan menggunakan alat dan bahan yang steril dalam
pengambilan sampel kadar gula darah puasa.

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainnya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest;
komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
 mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah-langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

W. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumber daya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building, untuk telaah ilmiah dan etik dan
untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan
capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Tidak relevan
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana keterlibatan komunitas, dan menunjukkan seluruh sumber
yang dialokasikan untuk aktivitas keterlibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan keterlibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)
Tidak relevan

X. Hak Atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publikasi hasil riset dan kewajiban untuk menyiapkan bersama
dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H,
S1, S7);
Hak atas data sepenuhnya dimiliki oleh peneliti
Y. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, genetik,
sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dengan meminimalkan risiko kemudharatan
kelompok ini dan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan harkat dan martabat mereka (Guideline 4) (p47)
Tidak relevan
Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke Badan POM (Guideline 24) (p46)
Tidak relevan

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset dan bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Sumber dana dalam penelitian ini berasal dari swadaya peneliti
AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40) Adnan, N., & Ramadhani, N.
R. (2017). Jurnal Ilmiah Kesehatan, 16, 34–41.
Arisman. 2018. Obesitas Diabetes Mellitus & Disiplidemia : Konsep Teori
Penanganan Aplikatif. Jakarta : EGC
Damayanti, Santi. 2016. Diabetes Melitus & Penatalaksanaan Keperawatan.
Yogyakarta: Nuha Medika
Farni, K et al. (2014). Physical activity and pre-diabetes: findings from NHANES
2003 – 2006, (Cvd), 1–9. https://doi.org/10.7717/peerj.499
Gripp, K. W., Ennis, S., & Napoli, J. (2013). Exome Analysis in Clinical Practice:
Expanding the Phenotype of Bartsocas-Papas Syndrome. American Journal
of Medical Genetics, Part A. https://doi.org/10.1002/ajmg.a.35913
Hidayat, A. A. (2017). Metodologi Penelitian Keperawatan dan Kesehatan.
Jakarta: Salemba Medika
IDF. (2017). Eighth edition 2017. https://doi.org/http://dx.doi. org/10.1016/S0140-
6736(16)31679-8.
Kementrian Kesehatan RI. Profil Kesehatan Indonesia tahun 2014. Jakarta :
Kemenkes RI; 2015.
Lentera, J. N. (2017). Correlation Between Waist Circumference and Diabetes
Mellitus Risk Factors (Blood Pressure, Blood Sugar Level and Body Mass
Index) in Early Adulthood at Gerih Sub-district, Ngawi Regency). 3(1).
Liberty, I. A. (2016). Hubungan Obesitas dengan Kejadian Prediabetes pada
Wanita Usia Produktif belum memenuhi kriteria diabetes melitus ( DM ). Pada
keadaan normal , kadar glukosa penelitian tentang hubungan obesitas dengan
ditemukan . Jika kondisi prediabetes dengan dengan ra, 3(2), 108–113.
Mutohir, Toho Cholik et al. 2015. Arena Jurnal Ilmu Keolahragaan. Surabaya :
UNS.
Nuari, N. A. (2017). Strategi Manajemen Edukasi Pasien Diabetes Melitus
Deepublish. Yogyakarta
Nursalam. (2017). Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan: Pendekatan Praktis
edisi 4. Jakarta : Salemba Medika.
Rumahorbo, Hotma. 2014. Mencegah Diabetes Melitus dengan Perubahan Gaya
Hidup. Bogor: In Media
Sofa, I. M. (2018). Kejadian Obesitas , Obesitas Sentral , dan Kelebihan Lemak
Viseral pada Lansia Wanita The Incidence of Obesity , Central Obesity , and
 Excessive Visceral Fat among Elderly Women, 228–236.
https://doi.org/10.20473/amnt.v2.i3.2018.228-236
Sudikno, S., Dwiriani, C. M., & Riyadi, H. (2016). FAKTOR RISIKO OBESITAS
SENTRAL PADA ORANG DEWASA UMUR 25-65 TAHUN DI INDONESIA (
ANALISIS DATA RISET KESEHATAN DASAR 2013 ), (January 2017).
https://doi.org/10.22435/pgm.v38i2.5540.111-120
Sudira, P. G. (2016). Prevalensi prediabetes pada mahasiswa universitas udayana
di denpasar.
Sugianti, E., Hardinsyah, & Afriansyah, N. (2016). Faktor Risiko Obesitas Sentral
pada Orang Dewasa di DKI Jakarta. Gizi Indonesia, 32(2), 105–116.
https://doi.org/10.1101/gr.148718.112
Susilawati, M. D., Muljati, S., & Bantas, K. (2015). Perbandingan IMT dan
Indikator Obesitas Sentral Terhadap Kejadian Diabetes Melitus Tipe 2
(DMT2). Bul. Penelit, Kesehatan, 43(1), 17–22.
Tandra, Hans. 2018. Segala Sesuatu yang Harus Anda Ketahui tentang Diabetes
(Panduan Lengkap Mengenal dan Mengatasi Diabetes dengan Cepat dan
Mudah). Jakarta: PT.Gramedia Pustaka Utama
WHO. 2014. Obesity and Overweight. [diunduh 10 Maret 2017]. Tersedia dari:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/.
BB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
a. Data Pribadi
1) Nama : Andi Fitriah Ramdhani
2) Tempat, Tanggal Lahir : Pekkae, 28 Januari 1998
3) Alamat : Jl. Ir. Sutami Villa Mutiara Lestari
4) No. Hp : 082191989448
5) Jenis Kelamin : Perempuan
6) Agama : Islam
7) Kewarganegaraan : Indonesia
8) Status : Belum menikah
9) Email : andifitriahramdhani@gmail.com
b. Pendidikan Formal
1) SD INP 1 BARRU (2003 – 2009)
2) SMPN 1 BARRU (2009 – 2012)
3) SMAN 6 BARRU (2012 – 2015)
4) Poltekkes Kemenkes Makassar Jurusan Keperawatan Prodi DIV
(2015 – sekarang)
2. Sampel Formulir Laporan Kasus
Tidak relevan

Makassar, Maret 2018

Telah diperiksa oleh

Erlina Y Kongkoli, SKM, M.Kes

NIP : 196101181983122001