You are on page 1of 27

STABILITAS OBAT

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi

kimia. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama

penyimpanan. Stabilitas obat mencakup masalah kadar obat yang berkhasiat. Bila

suatu obat stabil artinya dalam waktu relatif lama obat akan berada dalam keadaan

semula, tidak mengalami perubahan atau jika berubah masih dalam batas yang

sesuai persyaratan.

Stabilitas fisik dan kimia bahan obat baik dan tersendiri dengan bahan –

bahan dari formulasi yang merupakan kriteria paling penting untuk menentukan

suatu stabilitas kimia dan farmasi serta mempersatukannya sebelum

memformulasikan menjadi bentuk-bentuk sediaan.. Kestabilan suatu sediaan

farmasi dapat dievaluasi dengan test stabilitas dipercepat dengan mengamati

perubahan kosentrasi pada suhu yang tinggi.

Kestabilan dari suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam

membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal itu penting mengingat sediaannya

biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan juga memerlukan waktu yang

lama untuk sampai ketangan pasien yang membutuhkannya. Obat yang disimpan

dalam jangka waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan

hasil urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahayakan jiwa

pasien. Oleh karena itu, perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

kestabilan suatu zat hingga dapat dipilih suatu kondisi dimana kestabilan obat

tersebut optimum.

Dalam bidang farmasi banyak digunakan sediaan obat dalam bentuk

cairan yang berupa suspensi, emulsi dan bentuk padat lainnya. Lazimnya obat-

obat dalam bentuk larutan tidak stabil sebab dapat mengalami penguraian karena

proses oksidasi reduksi. Sehingga menyebabkan obat tersebut tidak berkhasiat

bahkan memiliki sifat yang toksik. Olehnya itu pengetahuan mengenai kestabilan

suatu sediaan obat perlu diketahui.

B. Maksud Praktikum

Adapun maksud dari praktikum ini adalah untuk mengetahui dan

memahami cara penentuan kestabilan suatu obat.

C. Tujuan Praktikum

1. Menerapkan faktor-faktor yang mempengaruhi kestabilan suatu zat.

2. Menentukan energi aktivasi dari reaksi penguraian suatu zat.

3. Menentukab usia simpan suatu zat.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Dasar Teori

Stabilitas obat adalah suatu pengertian yang mencakup masalah kadar obat

yang berkhasiat. Batas kadar obat yang masih tersisa 90 % tidak dapat lagi atau

disebut sebagai sub standar waktu diperlukan hingga tinggal 90 % disebut umur

obat. Orde reaksi dapat ditentukan dengan beberapa metode, diantaranya (Martin,

1983) :

1. Metode substitusi

Data yang terkumpul dari hasil pengamatan jalannya suatu reaksi

disubstitusikan ke dalam bentuk integral dari persamaan berbagai orde

reaksi. jika persamaan itu menghasilkan harga K yang tetap konstan dalam

batas-batas variasi percobaan, maka reaksi dianggap berjalan sesuai

dengan orde tersebut.

2. Metode grafik

Plot data dalam bentuk grafik dapat digunakan untuk mengetahui orde

reaksi tersebut. Jika konsentrasi di plot terhadap t dan didapat garis lurus,

reaksi adalah orde nol. Reaksi dikatakan orde pertama bila log (a-x)

terhadap t menghasilkan garis lurus. Suatu reaksi orde kedua akan

memberikan garis lurus bila 1/ (a-x) diplot terhadap t (jika konsentrasi

mula-mula sama). Jika plot 1 /(a-x)² terhadap t menghasilkan garis lurus

dengan seluruh reaktan sama konsentrasi mula-mulanya,reaksi adalah orde

ketiga.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

3. Metode waktu paruh

Dalam reaksi orde nol, waktu paruh sebanding dengan konsentrasi awal, a.

Waktu paruh reaksi orde pertama tidak bergantung pada a; waktu paruh

untuk reaksi orde kedua, dimana a = b sebanding dengan 1/a dari dalam

reaksi orde ketiga, dimana a = b = c, sebanding dengan 1/a². Umumnya

berhubungan antar hasil di atas memperlihatkan waktu paruh suatu reaksi

dengan konsentrasi seluruh reaktan sama.

Pada pembuatan obat harus diketahui waktu paruh suatu obat. Waktu

paruh suatu obat dapat memberikan gambaran stabilitas obat, yaitu gambaran

kecepatan terurainya obat atau kecepatan degradasi kimiawinya. Panas, asam-

asam, alkali-alkali, oksigen, cahaya, kelembaban dan faktor-faktor lain dapat

menyebabkan rusaknya obat. Mekanisme degradasi dapat disebabkan oleh

pecahnya suatu ikatan, pergantian spesies, atau perpindahan atom-atom dan ion-

ion jika dua molekul bertabrakan dalam tabung reaksi (Moechtar, 1989)

Degradasi kimia konstituen dalam sebuah produk obat sering

menyebabkan kerugian dalam potensi, misalnya, hidrolisis cincin b-laktam hasil

benzilpenisilin dalam aktivitas antimikroba yang lebih rendah. dalam contoh

beberapa produk degradasi dari obat mungkin degradasi beracun suatu eksipien

dapat menimbulkan masalah stabilitas fisik atau mikrobiologis. Pada umumnya,

reaksi kimia berlangsung lebih mudah dalam keadaan cair daripada dalam

keadaan padat sehingga masalah stabilitas serius lebih umum ditemui dalam obat

cair (Lund, 1994)

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

Stabilitas farmasi harus diketahui untuk memastikan bahwa pasien

menerima dosis obat yang diresepkan dan bukan hasil ditemukan degradasi efek

terapi aktif. Farmasi diproduksi bertanggung jawab untuk memastikan ia

merupakan produk yang stabil yang dipasarkan dalam batas-batas tanggal

kedaluwarsa. Apoteker komunitas memerlukan pengetahuan tentang faktor-faktor

yang mempengaruhi stabilitas bahwa ia benar dapat menyimpan obat-obatan,

pemilihan wadah yang tepat untuk mengeluarkan obat tersebut, mengantisipasi

interaksi ketika pencampuran beberapa bahan obat, persiapan, dan

menginformasikan kepada pasien setiap perubahan yang mungkin terjadi setelah

obat telah diberikan (Parrot, 1978)

Kestabilan suatu sediaan farmasi dapat dievaluasi dengan test stabilitas

dipercepat dengan mengamati perubahan kosentrasi pada suhu yang tinggi.

(Lachman,1994)

Solusi tingkat reaksi biasanya dinyatakan dalam satuan perubahan

konsentrasi per periode waktu, misalnya mol per liter per jam, dan laju reaksi

kimia yang terjadi dalam larutan biasanya sebanding dengan konsentrasi spesies

reaksi sebagai berikut ( Martin, 1971)

Ada beberapa pendekatan untuk kestabilan dari preparat-preparat farmasi

yang mengandung obat-obat yang cenderung mengurai dengan hidrolisis.

Barangkali paling nyata adalah reduksi atau eliminasi air dari sistem farmasi.

Bahkan bentuk-bentuk sediaan padat yang mengandung obat-obat labil air harus

dilindungi dari kelembaban atmosfer. Ini dapat dibantu dengan menggunakan

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

suatu penyalut pelindung tahan air menyelimuti tablet atau dengan menutup dan

menjaga obat dalam wadah tertutup kuat (Martin, 1983)

Ketidakstabilan yang terpenting adalah secara fisika (Ansel,1985) :

a. Perubahan struktur kristal

Banyak bahan obat menunjukkan sifat polimorf artinya mereka

berkemampuan untuk muncul dalam modifikasi yang berlainan. Selama

penyimpanan dapat berlangsung perubahan polimorf, yang disebabkan

perubhan lingkungan dalam sediaan obat yang tidak dapat dilihat secara

orgaleptik, tetapi umumnya menyebabkan perubahan dalam sikap pelepasan

dan sikap rebsorbsinya.

b. Perubahan keadaan distribusi

Melalui efektivitas gravitasi pada cairan sistem berfase banyak

memungkinkan terjadi munculnya pemisahan, yang mula-mula terasakan

hanya sebagai pergeseran tingkat dispersitas yang dapat dilihat secara

mikroskopis, tetapi dalam stadium yang lebih maju dapat juga dilihat secara

makroskopis sebagai sedimentasi atau pengapungan

c. Perubahan konsistensi dan agregat

Sediaan obat semi padat seperti salep dan pasta selama penyimpanannya

seringkali mengeras kemudia yang dalam kasus ekstrim mengarahnya padda

suatu kerugian daya penerapannya.

d. Perubahan perbandingan kelarutan

Pada sistem dispersi monokuler misalnya larutan bahan obat dapat

menyebabkan terlampauinya produk kelarutan, dengan demikian terjadi

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

pemisahan (pengendapan) dari bahan terlarut melampaui perubahan

konsentrasi yang disebabkan oleh penguapan bahan pelarut atau melalui

perubahan suhu.

e. Perubahan perbandingan hidratasi

Melalui pengambilan atau pelepasan dari cairan perbandingan hidratasi

senyawa dipengaruhi dan denggan demikian menentukan sifat. Contoh yang

jelas nyata adalah pencairan atau menjadi kotornya ekstrak disebabkan oleh

higroskopisitas yang besar dari sediaan ini.

Kestabilan obat dapat dipengaruhi juga oleh pH, dimana reaksi penguraian

dari larutan obat dapat dipercepat dengan penambahan asam (H+) atau basa (OH-)

dengan menggunakan katalisator yang dapat mempercepat reaksi tanpa ikut

bereaksi dan tidak mempengaruhi hasil dari reaksi. (Ansel, 1989)

Ada dua hal yang menyebabkan ketidakstabilan obat, yang pertama adalah

labilitas dari bahan obat dan bahan pembantu, termasuk struktur kimia masing-

masing bahan dan sifat kimia fisika dari masing-masing bahan. Yang kedua

adalah faktor-faktor luar, seperti suhu, cahaya, kelembaban, dan udara, yang

mampu menginduksi atau mempercepat reaksi degradasi bahan. Skala kualitas

yang penting untuk menilai kestabilan suatu bahan obat adalah kandungan bahan

aktif, keadaan galenik, termasuk sifat yang terlihat secara sensorik, secara

miktobiologis, toksikologis, dan aktivitas terapetis bahan itu sendiri. Skala

perubahan yang diijinkan ditetapkan untuk obat yang terdaftar dalam farmakope.

Kandungan bahan aktif yang bersangkutan secara internasional ditolerir suatu

penurunan sebanyak 10% dari kandungan sebenarnya (Voight, 1994)

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

Ada 3 metode yang dapat dilakukan untuk menentukan orde reaksi yaitu

metode substitusi, grafik, dan waktu paruh (Martin, 2008).

1. Metode subtitusi

Dimana dengan menggunakan metode substitusi cara data yang

terkumpul dari hasil pengamatan jalannya suatu reaksi disubstitusikan ke

dalam bentuk integral dari persamaan berbagai orde reaksi. Jika persamaan itu

menghasilkan harga K yang tetap konstan dalam batas-batas variasi percobaan,

maka reaksi dianggap berjalan sesua orde tersebut.

2. Metode grafik

Dengan menggunakan metode grafik, plot data dalam bentuk grafik dapat

digunakan untuk mengetahui orde reaksi tersebut, jika konsentrasi diplot

terhadap t dan didapatkan garis lurus. Suatu orde reaksi kedua akan

memberikan garis garis lurus bila 1/(a-x)diplot terhadap t (jika konsentrasi

menghasilkan garis lurus dengan seluruh reaktan sama konsentrasi mula-

mulanya adalah ketiga).

3. Metode waktu paruh

Dengan menggunakan metode waktu paruh, dalam reaksi orde nol, waktu

paruh sebanding dengan konsentrasi awal. Orde reaksi pertama tidak

tergantung pada a, waktu paruh untuk reaksi orde kedua, dimana a = b

sebanding dengan 1/a dari dalam reaksi orde ketiga, dimana a = b = c

sebanding dengan 1/a2 .

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

B. Uraian Bahan

1. Air Suling (Ditjen POM, 1979)

Nama Resmi : AQUA DESTILLATA

Nama Lain : Air suling

RM/BM : H2O/ 18,02

Rumus Struktur : H-O-H

Bobot Jenis : 0,997 g/ml (25o C)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna,tidak berbau

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : Sebagai pelarut

2. Natrium Hidroksida (Ditjen POM, 1979)

Nama Resmi : NATRII HYDROXYDUM

Nama Lain : Natrium Hidroksida

RM/BM : NaOH/ 40,00

Pemerian : Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping,

kering, keras, rapuh, Menunjukkan susunan

hablur,putih,mudah meleleh basah. Sangat Alkalis dan

korosif.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%)P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan : Zat tambahan.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

3. Paracetamol (Ditjen POM, 1979)

Nama resmi : ACETAMINOPHENUM

Nama Lain : Acetaminofen

RM/BM : C8H 9NO 2 / 151,16

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa

pahit.

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Kegunaan : Sebagai sampel

C. Prosedur Kerja (Mirawati,2014)

a. Penentuan panjang gelombang maksimal

Sejumlah baku pembanding paracetamol ditimbang seksama dan diencerkan

dengan air suling hingga diperoleh konsentrasi 1000 ppm. Sejumlah larutan

ini dipipet kedalam labu ukur dan diencerkan dengan aquadest sampai tanda

hingga konsentrasinya 50 ppm, kemudian diukur serapannya pada rentang

panjang gelombang 200-300. Selanjutnya dibuat kurva antara serapan

terhadap panjang gelombang.,

b. Penentuan kurva baku

Larutan paracetamol dibuat dengan konsentrasi bervariasi. Kemudian

masing-masing konsentrasi diukur serapannya pada panjang gelombang

maksimal. Selanjutnya dibuat kurva antara serapan terhadap konsentrasi.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

c. Penetapan kadar parasetamol

Penetapan kadar timbang seksama 1,5 g. Tambahkan 100 ml air dan 20 ml

natrium hidroksida o,1 N, encerkan dengan air secukupnya hingga 200,0 ml

pada 5,0 ml, tambahkan 9,5 ml natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan

air secukupnya hingga 100,0 ml. Ukur serapan. Hitung bobot zat dalam mg.

d. Penentuan umur simpan sirup parasetamol

Sirup paracetamol dimasukkan kedalam 21 vial masing-masing sebanyak 5

ml, kemudian vial-vial tersebut dimasukkan kedalam oven dengan suhu 400C,

500C, dan 600C, pada jam ke 0,30, 60, 90, 120, 150, dan 180 menit diambil 1

vial dan diukur kadar paracetamol.

e. Penetapan kadar sirup paracetamol

Sirup paracetamol sebanyak 1 ml ditambahkan larutan natrium hidroksida 0,1

N, hingga 10 ml kemudian dipipet sebanyak 1 ml ditambahkan air hingga 50

ml. Ukur serapannya. Hitung bobot zat dalam mg dalam sirup.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

BAB III

METODE KERJA

A. Alat

Adapun alat yang digunakan dalam percobaan yaitu batang pengaduk,

gelas kimia 100 ml, gelas ukur 10 ml, kuvet, labu takar 1, oven, pipet tetes, pipet

volum, sendok tanduk, spektrofotometer, stopwatch,spoit, vial.

B. Bahan

Adapun bahan yang digunakan dalam percobaan ini adalah aquadest,

sirup paracetamol, NaOH.

C. Cara Kerja

a. Penentuan panjang gelombang maksimal

Sejumlah baku pembanding paracetamol ditimbang seksama dan diencerkan

dengan air suling hingga diperoleh konsentrasi 1000 ppm. Sejumlah larutan ini

dipipet kedalam labu ukur dan diencerkan dengan aquadest sampai tanda

hingga konsentrasinya 50 ppm, kemudian diukur serapannya pada rentang

panjang gelombang 200-300. Selanjutnya dibuat kurva antara serapan terhadap

panjang gelombang.,

b. Penentuan kurva baku

Larutan paracetamol dibuat dengan konsentrasi bervariasi. Kemudian masing-

masing konsentrasi diukur serapannya pada panjang gelombang maksimal.

Selanjutnya dibuat kurva antara serapan terhadap konsentrasi.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

c. Penetapan kadar parasetamol

Penetapan kadar ditimbang seksama 1,5 g. Ditambahkan 100 ml air dan 20 ml

natrium hidroksida o,1 N, diencerkan dengan air secukupnya hingga 200,0 ml

pada 5,0 ml, ditambahkan 9,5 ml natrium hidroksida 0,1 N, diencerkan dengan

air secukupnya hingga 100,0 ml. Diukur serapan. Dihitung bobot zat dalam

mg.

d. Penentuan umur simpan sirup parasetamol

Sirup paracetamol dimasukkan kedalam 21 vial masing-masing sebanyak 5 ml,

kemudian vial-vial tersebut dimasukkan kedalam oven dengan suhu 400C,

500C, dan 600C, pada menit ke 0,10, 20, 30, 40, 50, dan 60 diambil 1 vial dan

diukur kadar paracetamol.

e. Penetapan kadar sirup paracetamol

Sirup paracetamol sebanyak 1 ml ditambahkan larutan natrium hidroksida 0,1

N, hingga 10 ml kemudian dipipet sebanyak 1 ml ditambahkan air hingga 50

ml. Diukur serapannya. Dihitung bobot zat dalam mg dalam sirup.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil

1. Penentuan panjang gelombang

Panjang Gelombang Absorban


200 0.024
210 -0.034
220 -0.012
230 -0.16
240 -0.034
250 -0.043
260 -0.034
270 -0.011
280 0.03
290 0.988

2. Penentuan kurva baku

Konsentrasi Absorban
50 0.239
100 0.477
150 0.592
200 0.701
250 0.796
300 0.86

3. Penetapan kadar paracetamol

Absorban
waktu
40 50 60
0 1.060 1.040 1.069
10 1.059 1.038 1.053
20 1.055 1.033 1.056

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

30 1.054 1.033 1.056


40 1.047 1.034 1.036
50 1.044 1.031 1.028
60 1.034 1.028 1.022
A 0.193
B 0.002

4. Data perhitungan konsentrasi paracetamol

Konsentrasi
Waktu
40 50 60
0 3940.909 3850 3981.818
10 3936.364 3840.909 3909.091
20 3918.182 3818.182 3922.727
30 3913.636 3818.182 3922.727
40 3881.818 3822.727 3831.818
50 3868.182 3809.091 3795.455
60 3822.727 3795.455 3768.182

Log Konsentrasi
Waktu
40 50 60
0 3.596 3.585 3.600
10 3.595 3.584 3.592
20 3.593 3.582 3.594
30 3.593 3.582 3.594
40 3.589 3.582 3.583
50 3.588 3.581 3.579
60 3.582 3.579 3.576

1/konsentrasi
Waktu
40 50 60
0 0.000254 0.000260 0.000251
10 0.000254 0.000260 0.000256
20 0.000255 0.000262 0.000255
30 0.000256 0.000262 0.000255
s40 0.000258 0.000262 0.000261
50 0.000259 0.000263 0.000263
60 0.000262 0.000263 0.000265

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

5. Tabel Regresi
Konsentrasi
Nilai
40 50 60
A 3953.896 3845.942 3978.734
B -1.88312 -0.79545 -3.42532
R -0.95976 -0.93135 -0.94582

Log Konsentrasi
40 50 60
3.59706337 3.58500586 3.599839
-
-9.03553E-05 -0.00038
0.000210341
-
-0.93145372 -0.94586
0.958655226

1/C
40 50 60
0.00025287 0.000260011 0.000251224
1.24574E-07 5.44163E-08 2.28863E-07
0.957530695 0.931552401 0.945852307

6. Tabel penentuan orde reaksi

suhu 40
Orde
suhu 40 suhu 50 suhu 60
0 -0.95976 -0.95866 0.957531
1 -0.93135 -0.93145 0.931552
2 -0.94582 -0.94586 0.945852

7. Tabel penentuan konstanta laju reaksi

Suhu Nilai b Nilai K


40 -1.88312 1.883
50 -0.79545 0.795
60 -3.42532 3.425

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

8. Tabel tetapan laju reaksi pada suhu kamar

Suhu Suhu
(oC) (K) 1/T (X) K Log K (Y)
30 303 0.0033 0.94 -0.0262
40 313 0.003195 1.883 0.2749
50 323 0.003096 0.795 -0.0994
60 333 0.003003 3.425 0.5347

A 4.262265
b -1299.42
y -0.02624

Co 24000
t1/2 12765.96 MENIT
212.766 JAM
8.865248 HARI
T90 2553.191 MENIT
42.55319 JAM
1.77305 HARI

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

B.Pembahasan

Tujuan dilakukan percobaan stabilitas obat yaitu untuk Menerangkan

factor-faktor yang mempengaruhi kestabilan paracetamol, Menentukan energy

aktivasi dari reaksi penguraian paracetamol, Menentukan usia simpan suatu zat.

Dan aplikasinya dalam bidang farmasi yaitu kestabilan suatu zat merupakan faktor

yang harus diperhatikan dalam membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini

penting mengingat suatu sediaan biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar

dan memerlukan waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan

mengakibatkan dosis yang diterima pasien berkurang.

Pada praktikum stabilitas obat ini bahan yang digunakan adalah

paracetamol. Dimana dilakukan penentuan stabilitas obat Paracetamol

menggunakan metode grafik berdasarkan nilai konstanta kecepatan reaksi, waktu

paruh (T1/2) dan T90 (waktu kadaluarsa) untuk penentuan umur simpan tablet

Paracetamol dan menggunakan instrumen spektrofotometer pada berbagai suhu

yaitu suhu 40o, 50o, dan 60o.

Adapun tujuan dilakukan pada berbagai suhu 40o, 50o, dan 60o adalah

dimaksudkan untuk membedakan atau mengetahui pada suhu berapa obat dapat

stabil dengan baik dan pada suhu berapa obat akan terurai dengan cepat. Jika

menggunakan suhu yang tinggi kita mampu mengetahui penguraian obat dengan

cepat. Sedangkan jika menggunakan suhu kamar dalam pengujian maka butuh

waktu yang lama untuk dapat terurai.

Alasan menggunakan suhu yang tinggi karena bila kita ingin mengetahui

batas kestabilan suatu obat (batas kadaluarsanya), maka obat harus disimpan pada

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

jangka waktu yang lama sampai obat tersebut berubah, hal ini tentu tidak bisa

dilakukan karena keterbatasan waktu, sehingga kita menggunakan suhu yang

tinggi karena uji kestabilan obat dapat dipercepat dengan menggunakan perubahan

suhu atau menggunakan suhu yang tinggi. Semakin tinggi suhunya maka akan

semakin cepat bahan obat tersebut untuk terurai.

Penentuan kestabilan suatu obat dilakukan dengan perhitungan kinetika

kimia. Cara ini tidak memerlukan waktu lama sehingga cukup praktis digunakan

dibidang farmasi. Hal – hal yang penting diperhatikan dalam penentuan kestabilan

suatu zat secara kinetika kimia seperti kecepatan reaksi, faktor – faktor yang

memepengaruhi kecepatan reaksi diantaranya konsentrasi, suhu, luas permukaan,

tekanan dan katalisator serta tingkat reaksi dan cara penentuannya.

Cara kerja penetapan kadar parasetamol yaitu penetapan kadar ditimbang

seksama 1,5 g. Ditambahkan 100 ml air dan 20 ml natrium hidroksida o,1 N,

diencerkan dengan air secukupnya hingga 200,0 ml pada 5,0 ml, ditambahkan 9,5

ml natrium hidroksida 0,1 N, diencerkan dengan air secukupnya hingga 100,0 ml.

Diukur serapan. Dihitung bobot zat dalam mg.

Cara kerja penentuan umur simpan sirup parasetamol yaitu sirup

paracetamol dimasukkan kedalam 21 vial masing-masing sebanyak 5 ml,

kemudian vial-vial tersebut dimasukkan kedalam oven dengan suhu 400C, 500C,

dan 600C, pada menit ke 0,10, 20, 30, 40, 50, dan 60 diambil 1 vial dan diukur

kadar paracetamol.

Cara kerja Penetapan kadar sirup paracetamol yaitu sirup paracetamol

sebanyak 1 ml ditambahkan larutan natrium hidroksida 0,1 N, hingga 10 ml

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

kemudian dipipet sebanyak 1 ml ditambahkan air hingga 50 ml. Diukur

serapannya. Dihitung bobot zat dalam mg dalam sirup.

Pada percobaan ini diperoleh hasil yaitu, usia simpan (waktu kadaluarsa )

dari sampel sirup paracetamol 2553.191 dalam menit, 42.55319 dalam jam atau

1.77305 dalam hari. Dan waktu paruh (t1/2) dari sampel sirup paracetamol adalah

2553.191 dalam menit, 42.55319 dalam jam atau 1.77305 dalam hari.

Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam

membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu

sediaan biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan memerlukan waktu

yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan dosis yang diterima

pasien berkurang. Adakalanya hasil urai tersebut bersifat toksik sehingga dapat

membahayakan jiwa pasien.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Dari hasil praktikum diperoleh kesimpulan sebagai berikut :

1. Usia simpan (waktu kadaluarsa ) dari sampel sirup paracetamol

2553.191 dalam menit, 42.55319 dalam jam atau 1.77305 dalam

hari.

2. Waktu paruh (t1/2) dari sampel sirup paracetamol adalah

2553.191 dalam menit, 42.55319 dalam jam atau 1.77305 dalam

hari.

B. Saran

Sebaiknya alat-alat yang akan digunakan pada saat praktikum lebih

dilengkapi lagi.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

DAFTAR PUSTAKA

Ansel C. Howard. 1989. “Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV”.


Universitas Indonesia Press : Jakarta

Ditjen. POM. 1979. “ Farmakope Indonesia Edisi III”. Departemen Kesehatan


RI : Jakarta

Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L., 1986, “Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi ketiga” diterjemahkan oleh: Suyatmi, S., Penerbit
Universitas Indonesia : Jakarta

Lund, Walter. 1994. “The Pharmaceutical Codex”. The Pharmaceutical Press :


London

Martin, Eric W. 1971. “ Dispensing Of Medication ”. Mack Publishing


Company

Martin, Alfred . 1983 . “ Farmasi Fisika “ . UI – Press : Jakarta

Martin, A., dkk, 2008. Farmasi Fisik: Dasar-Dasar Farmasi Fisik Dalam Ilmu
Farmasetika Edisi Ketiga, Jilid 2. Jakarta: UI-Press.

Moechtar, 1989, “ Farmasi Fisika Bagian Larutan dan Sistem Dispersi “ .


Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.

Parrot L. Eugene, 1978. “ Pharmaceutical Technology “. Burgess Pubhlising


Company.USA

Voight, R, 1994. Buku pelajaran Teknologi Farmasi Edisi IV, Terjemahan :


Noerono, S., Gadjah Mada University Press: Yogyakarta.

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

Lampiran 1

1. Penentuan panjang gelombang maksimal

Ditimbang paracetamol

Dimasukkan ke dalam labu ukur

Ditambahkan 20 ml NaOH

Dilarutkan dengan aquades hingga mencapai 50 ml

Diukur serapannya pada rentang panjang gelombang 200-300 nm

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

2. Penentuan kurva baku

Dipipet sejumlah larutan paracetamol dari percobaan penentuan panjang

gelombang

Dibuat larutan dengan konsentrasi 15 ppm, 20 ppm, 25 ppm, 30 ppm, dan

40 ppm

Dimasukkan ke dalam labu ukur larutan paracetamol yang telah dipipet

Dicukupkan dengan aquades hingga 10 ml lalu homogenkan

Dimasukkan larutan tersebut ke dalam kuvet

Dihitung serapannya pada panjang gelombang maksimal dicatat hasilnya

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

3. Penentuan umur simpan sirup paracetamol

Dimasukkan sirup paracetamol ke dalam 21 vial masing-masing sebanyak

5 ml

Dimasukkan ke dalam oven suhu 400 C, 500 C, dan 600 C

Dikeluarkan vial yang berisi sirup paracetamol setiap menit ke-0, 10, 20,

30, 40, 50, 60 ke dalam kuvet

Diencerkan dengan mengambil 1 ml lalu dicukupkan volumenya 4 ml

dengan aquadest

Diukur kembali kadar paracetamol dengan menggunakan

spektrofotometer, dicatat hasilnya

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

Lampiran 3

Gambar

Paracetamol Sampel di pipet Paracetamol dalam vial

Spektofotometer Pipet

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023
STABILITAS OBAT

Lampiran 2

Kurva Baku

Chart Title
kurva baku
1
y = 0.0024x + 0.1937
0.9
R² = 0.9521
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0 50 100 150 200 250 300 350

FEBRINA AULIA HAERUN SYAMSURI SYAKRI,S.Farm.,M.Si.,Apt


150 2013 0023

You might also like