LAPORAN

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

Dosen Pembimbing : Yayah Siti Juariah, S.Si, M.Si Apt

Disusun Oleh :

Evi Yulia 16330113

Zaharatun Nura 16330118

Arie Aditya V 17330012

Indriyani 17330015

Dinar Rahmawati 17330016

Elsya Dwi Rostiani 17330017

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018

KATA PENGANTAR

1
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat, karunia,
serta taufik dan hidayah- Nya lah kami dapat menyelesaikan laporan tentang formulasi sediaan
tablet sebatas pengetahuan dan kemampuan yang dimiliki. Dan juga kami berterima kasih
kepada Ibu Yayah Siti Juariah, S.Si, M.Si Apt selaku Dosen mata kuliah Praktikum Teknologi
Sediaan Solid yang telah memberikan tugas ini kepada kami.

Kami sangat berharap makalah ini dapat berguna dalam rangka menambah wawasan
serta pengetahuan kita mengenai formulasi sediaan tablet dalam Praktikum Teknologi Sediaan
Solid. Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa di dalam tugas ini terdapat kekurangan-
kekurangan dan jauh dari apa yang kami harapkan. Untuk itu, kami berharap adanya kritik,
saran dan usulan demi perbaikan di masa yang akan datang, mengingat tidak ada sesuatu yang
sempurna tanpa sarana yang membangun.

Semoga laporan sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang membacanya.
Sebelumnya kami mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan dan
kami memohon kritik dan saran yang membangun demi perbaikan di masa depan.

Jakarta, Januari 2019

Penyusun,

2
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan, tablet
merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter maupun pasien,
dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan karena disamping mudah
cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih terjamin, relatif stabil dalam
penyimpanan karena tidak mudah teroksidasi oleh udara, transportasi dan distribusinya
tidak sulit sehingga mudah sampai kepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini relatif
lebih murah harganya, memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya, bentuknya
kompak dan mudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-unsur aktifnya.
Tablet merupakan sediaan padat yang biasanya dibuat secara kempa cetak,
berbentuk rata dan atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis
bahan obat atau lebih dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai
(Ansel, 1994; Depkes RI 1995).
Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang banyak diproduksi dan disukai oleh
masyarakat karena tablet mempunyai beberapa keuntungan diantaranya adalah
ketepatan dosis, mudah cara pemakaiannya, relatif stabil dalam penyimpanan, mudah
dalam transportasi dan distribusi kepada konsumen, serta harganya relatif murah.
(Banker dan Anderson, 1986).
Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah yang tepat
dan menimbulkan efek yang diinginkan (Lachman, 1986).Tablet hanya memberikan
efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik. Untuk menghasilkan tablet dengan
mutu yang baik dan memenuhi persyaratan, pemilihan dan kombinasi bahan pembantu
memegang peranan yang sangat penting dalam proses pembuatannya.

3
1.2 Tujuan Praktikum
1. Mahasiswa dapat membuat sediaan tablet dengan metode granulasi kering dan
pengujian evaluasinya
2. Mahasiswa mengetahui dan mampu menjelaskan pengaruh eksipien terhadap
karakteristik fisik tablet.

1.3 Tujuan Formulasi Tablet

1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Asam Mefenamat)
yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet.
2. Mampu menentukan metode pembuatan dan pemilihan bahan tambahan
berdasarkan kajian praformulasi bahan.
3. Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatan
satu batch.
4. Mampu melakukan evaluasi serbuk, granul, tablet dan menganalisa
penyimpangan yang terjadi selama pembuatan tablet.

4
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Teori Sediaan

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa
(FI IV, 1995).

Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam tabung
pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis bahan
obat atau lebih dengan atau bahan tambahan.

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan
penambahan bahan tambahan yang sesuai, tablet dapat berbeda ukuran, bentuk, berat,
kekerasan, dan ketebalan, daya hancurnya dan aspek lain yang tergantung dengan
pemakaian tablet dan cara pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian
secara oral. Kebanyakan tablet dibuat dengan penambahan zat warna dan zat pemberi rasa.
Tablet lain yang penggunaanya dapat cara sublingual, bukal, atau melalui vagina.

Bentuk luar tablet sangat mempengaruhi keutuhan tablet saat transportasi dan
penyimpanan. Jenis tablet dan penggunaannya : Tablet peroral, tablet oral, meliputi tablet
hisap, sublingual dan buchal, tablet parenteral, meliputi tablet injeksi dan tablet
implantasi. Serta tablet untuk penggunaan luar meliputi tablet larut, mata, vaginal, dental
resorpsi kerja lokal dipermukaan tubuh dan lubang-lubang tubuh. (Voiqt,1984).

Syarat – Syarat Tablet :

1. Memenuhi keseragaman ukuran

2. Memenuhi keseragaman bobot

3. Memenuhi waktu hancur

4. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat

5. Memenuhi waktu larut (dissolution test)

5
Kriteria Tablet :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan

2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil

3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan

5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan

7. Bebas dari kerusakan fisik

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu

10. Tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku.

Komponen Tablet

Dalam pembuatan tablet harus terdiri dari beberapa komponen agar dapat dihasilkan tablet
yang baik. Komponennya terdiri dari :

1. Zat Aktif
Kebanyakan zat aktif tidak dapat dikempa langsung menjadi tablet karena tidak
punya daya ikat yang cukup yang perlu untuk membuat suatu tablet, disamping itu
tidak semua zat aktif mempunyai sifat alir yang baik.
Zat aktif dalam pembuatan tablet dapat dibagi dua :

 Zat aktif yang tidak larut, dimaksudkan untuk memberikan efek local pada
saluran cerna, misalnya adsorben untuk tukak lambung (Norit) .

 Zat aktif yang larut, dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik setelah
terdisolusi dalam cairan salura cerna kemudian diabsorbsi, terhadap zat aktif
yang harus diperhatikan formulasinya, desain, bentuk dan manufaktur untuk
menghasilkan tablet yang diinginkan. Sifat kelarutannya merupakan dasar
suntuk memformulasi dan mendesain produk yang efektif.

6
2. Zat Tambahan
Eksipien atau zat tambahan adalah zat inert yang tidak aktif secara farmakologi
berfungsi sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk membentuk tablet
dan untuk mempermudah teknik pembuatan tablet. Dalam pemilihan bahan
tambahan untuk pembuatan tablet harus diperhatikan sifat fisika dan sifat
kimianya, begitu juga dengan stabilitas dan zat tambahan yang digunakan.
Bahan tambahan tablet antara lain adalah :
a. Zat pengisi, zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam
sebuah formulasi tablet untuk penyesuaian bobot dan ukuran tablet
sesuai dengan yang ditetapkan, jika jumlah bahan aktif kecil, juga untuk
mempermudah pembuatan tablet walaupun pengisi adalah zat yang inert
secara farmakologi, zat tersebut masih dapat mempengaruhi sifat fisika,
kimia dan biofarmasi dari sedian tablet. Contoh, interaksi basa atau
garam - garam amin dengan laktosa dan alkali basa yang menyebabkan
terjadinya perubahan warna coklat sampai hitam. Laktosa tidak
bercampur dengan asam askorbat dan salisilamide. Penggunaan dari
pengisi tergantung dari volume atau berat tablet yang diingan. Bahan
pengisi yang sering digunakan: laktosa USP, lactose anhydrous, spray
dried lactose. Amylim : maydis, oryzae, meranthae, solany, mannitol,
sukrosa dan lain- lain.
b. Bahan pengikat, adalah zat inert secara farmakologi yang ditambahkan
kedalam formulasi tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara
partikel-partikel serbuk dalam masa tablet yang diperlukan untuk
pembentukkan granul dan kemudian untuk pembentukan massa menjadi
kompak dan padat yang disebut tablet. Pengikat dapat dibagi 2 :
 Pengikat kering (binder), pengikat kering ditambahkan kedalam
massa kering. Contoh, bahan kering yang sering digunakan:
 Acasia 2 - 5 %
 Derivat selulosa 1 - 5 %
 Sukrosa 2 - 25 %
 Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk larutan
atau suspensi, contoh pengikat basah yang sering digunakan:
 Derivat selulosa 1 – 5 %

7
  Gelatin 1 – 5 %
 Pasta amylum 1 – 5 %
 Natrium alginat 2 – 5 %
c. Bahan Penghancur
Zat inert secara farmakologi yang ditambahkan pada massa untuk
membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna, zat
disintegran dapat ditambahkan sebagai fasa dalam yang disebut sebagai
fasa dalam yang disebut sebagai bahan internal dan sebagai fasa luar yang
disebut bahan eksternal. Mekanisme kerja dari bahan penghancur adalah :
 Jika kontak dengan air akan mengembang sehingga volume tablet
membesar dan akhirnya pecah,contoh : golongan selulosa.
 Memecah ikatan partikel tablet sehingga akan pecah.
 Membentuk kapiler,contoh : golongan amilum dan selulosa.
 Membentuk gas : asam sitrat dan bikarbonat.
 Membentuk lelehan, contoh : oleum cacao.

d. Bahan Pelicin (Lubricant)

Bahan pelicin (lubricant) dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada
cetakan (matrys). Biasanya digunakan talcum 5%, Magnesii Stearas,
Acidum Stearicum. (Anief, M., 2005)

e. Bahan Pelincir (Glidant)

Adalah bahan yang digunakan untuk memudahkan agar tablet dapat
masuk ke mesin tablet sewaktu proses pencetakan. Salah satu contoh
bahan pelincir yaitu magnesium stearat.

Metode pembuatan granul dan tablet

Tablet dibuat dengan 3 cara umum yaitu granulasi basah, granulasi kering dan kempa
langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran
atau kemampuan kempa. Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat-zat lain, kecuali zat
pelicin dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan tablet

8
dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan serta
menjaga agar tablet tidak retak (capping) (Anief, M., 2005).

Cara pembuatan granul ada 2 macam :

1. Cara Basah
Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi
dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu
diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40⁰-
50⁰. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang
diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin
tablet.
2. Cara Kering
Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur, bila perlu
zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi
tablet yang besar (sugging,setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu
diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin
tablet. (Anief,Moh.,IMO,1988)

Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang dihasilkan harus mempunyai
sifat-sifat yang baik, yaitu :

1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan,
transportasi dan sewaktu di tangan konsumen. Sifat ini diuji dengan uji kekerasan
dan uji friabilitas.

2. Zat aktif dalam tablet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini dilihat dari uji waktu
hancur dan uji disolusi.

3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (untuk

zat aktif kurang dari 50 ml). Parameter ini diuji dengan variasi bobot dan uji
keseragaman kandungan.

4. Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna, bentuk dan tanda
lain yang menunjukkan identitas produk.

5. Tablet harus menunjukkan stabilitas fisik dan kimia serta efikasi yang konsisiten
(Anonim, 2005).

9
Keuntungan Sediaan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu :

1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih

2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis

3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga
memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan;

4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.

Kerugian Sediaan Tablet

Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunyai beberapa kerugian, antara lain:

1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan)

2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

 Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya,
flokulasi, atau rendahnya berat jenis

 Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar
atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi
dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian
rupa)

 Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat
aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara,
memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul
menjadi lebih baik daripada tablet.

Langkah Mendesain Tablet

Mengubah bahan menjadi suatu sediaan (transformasi) memerlukan pengetahuan, teknologi,

keterampilan dan sikap yang tidak mudah. Pengetahuan diperlukan untuk mendukung dan
mempermudah penerapannya melalui teknologi menggunakan keterampilan yang tinggi dan
dengan suatu sikap atau kesadaran mendalam tentang bagaimana pentingnya barang farmasi

10
digunakan dalam bidang kesehatan. Ilmu pengetahuan dan teknologi yang dapat merubah
bahan menjadi bentuk sediaan farmasi adalah ilmu farmasetika dan teknologi farmasi.

Satu hal yang penting diingat adalah bahwa desain sediaan harus dilakukan dengan
sistematis berdasarkan pertimbangan kriteria atau syarat sediaan, informasi mengenai bahan
yang ada, sarana/prasarana yang tersedia, dan pertimbangan ekonomi.

Tahap desain sediaan padat yang umum dilakukan adalah sebagai berikut :

1. Pengkajian kelayakan bisnis

Langkah ini pada dasarnya adalah untuk menganalisa apakah secara
bisnis/ekonomi pembuatan tablet ini dapat memberikan nilai ekonomis bagi
produsennya. Berbagai cara dilakukan untuk melaksanakan pengkajian kelayakan
bisnis, termasuk kondisi pasar dan pemasaran yang ada dan berhubungan dengan
produk tablet sejenis.
2. Pengkajian praformulasi bahan aktif
Merupakan upaya untuk mengenal secara baik bahan yang akan dipakai, untuk
mempersiapkan formula, proses pembuatan dan sekaligus untuk memberikan
arahan apa yang harus dilakukan untuk menegakkan mutu dan pengawasannya.
3. Pengkajian user/organ target
Tahapan ini adalah tahapan untuk memastikan bahwa obat yang akan dirancang
adalah untuk pemakaian dengan kelompok umur berapa, untuk jenis kelamin apa,
dan untuk pemakaian di organ tubuh yang mana.
4. Pengkajian dasar sediaan, sediaan dasar, sediaan jadi
Tahapan ini diperlukan untuk mempertimbangkan selain bahan aktif, bahan
dasar/pengisi apa yang diperlukan untuk memperoleh sediaan yang baik, atau
sediaan serbuk seperti atau untuk karakteristik apa yang akan dibuat sehingga
memudahkan untuk mengempa menjadi tablet sebagai sediaan jadi. Dalam hal ini
perlu dipertimbangkan dan diperhatikan sifat granul yang baik untuk pembuatan
tablet.
5. Praformulasi – formulasi – pascaformulasi
Tahapan ini adalah menghubungkan antara tahapan praformulasi diatas, dengan
keadaan dilapangan pada saat formulasi, misalnya apakah tersedia kapasitas mesin,
ruangan, atau alat uji mutu. Demikian juga apakah prosedur yang dirancang sudah
mempertimbangkan apakah pembuatan skala besar dapat dilaksanakan. Pada tahap

11
 ini juga perlu dipikirkan kegiatan apa saja yang harus dilakukan pada saat produk
jadi (tablet) sudah selesai dikemas dan siap didistribusikan. Misalnya apakah
diadakan pengujian stabilitas selama proses distribusi atau apakah perlu dilakukan
monitoring terhadap pengguna tablet setelah beberapa tahun dimasyarakat.
6. Uji kaji – stability test
Tahapan ini pada dasarnya adalah kegiatan untuk memastikan apakah semua bahan
dan peralatan, metode, proses dan hasil setiap tahap sudah dilakukan dengan baik
dan benar. Pengujian dilakukan beberapa kali sedemikian rupa sehingga hasil
percobaan dalam skala laboratorium dapat diimplementasikan dalam skala
produksi. Disamping itu juga dilakukan uji stabilitas, untuk mengetahui apakah
karakteristik/mutu tablet yang dihasilkan tidak berubah selama dalam kondisi
penyimpanan, pendistribusian maupun jelang dipakai konsumen.
Pengujian dilakukan dengan mengamati perubahan karakteristik yang terjadi
dalam kondisi temperatur tertentu, tekanan fisik, pemaparan terhadap cahaya
ataupun kelembaban. Untuk mengetahui apakah dalam waktu yang lama (misal 3
tahun) tablet dihasilkan stabil, tentunya terlalu lama waktu pengamatan yang
dibutuhkan. Biasanya dilakukan pengujian yang dipercepat, antara lain dengan
melakukan pengujian dalam temperature yang ditingkatkan, misalnya 45 – 50°C.
Dengan suhu penyimpanan tersebut selama 3 bulan dapat meramalkan kondisi 2 –
3 tahun kedepan.
7. Uji kaji – test pasar
Pengujian sediaan atau produk jadi dipasar, terutama dilakukan untuk mengamati
apakah dokter, apoteker maupun tenaga kesehatan lain serta masyarakat dapat
menerima kehadiran produk tablet tersebut.

Langkah Membuat Sediaan

Berikut ini disampaikan tahapan pembuatan granul dan sekaligus sampai dengan pengempaan
dengan cara kempa langsung, granulasi basah, dan granulasi kering :

12
No Kempa langsung Granulasi basah 1 Granulasi basah 2 Granulasi kering

1 Pemeriksaan Pemeriksaan Pemeriksaan Pemeriksaan Bahan baku

Bahan baku zat Bahan baku zat Bahan baku zat zat aktif meliputi :
aktif meliputi : aktif meliputi : aktif meliputi :
 Kadar air
 Kadar air  Kadar air  Kadar air
 Sudut henti
 Sudut henti  Sudut henti  Sudut henti
 Tap density
 Tap density  Tap density  Tap density
 Bulk density
 Bulk density  Bulk density  Bulk density
 DUP
 DUP  DUP  DUP

2 Penimbangan Penimbangan Penimbangan Penimbangan

3 Penghalusan Penghalusan Penghalusan Penghalusan

4 Pencampuran Pencampuran Pencampuran Pencampuran I

padat padat

5 Pengempaan Pembuatan Penambahan Pengempaan (slugging)

larutan pengikat larutan pengikat

6 Pencampuran Granulasi (mesh 6 Granulasi (mesh 14 – 20 )

hasil 3 & 4 – 12)

7 Granulasi (mesh 6 Pengeringan Pencampuran/lubrikasi

– 12) pengempaan

8 Pengeringan Granulasi (mesh

14 – 20 )

9 Granulasi (mesh Pencampuran/lubr

14 – 20 ) ikasi pengempaan

10 Pencampuran/lub
rikasi
pengempaan

13
Tahap ini dilakukan melalui :

1. Pengumpulan informasi tentang kriteria, persyaratan dan karakter yang diinginkan dari
sediaan tablet yang akan dibuat. Informasi ini dapat diperoleh dari buku resmi/standar.
Farmakope memuat batasan dan persyaratan umum sediaan serta standar sediaan untuk
bahan aktif tertentu serta cara pengujian persyaratan. Buku referensi memuat karakter
sediaan yang baik, cara pengujian dan sebagainya.
2. Pengumpulan informasi dan literature terkait mengenai bahan aktif dan bahan penolong
yang ada. Informasi ini dapat diperoleh dari :
 Monografi bahan aktif yang terdapat di dalam farmakope, merck index, atau
buku referensi lain.
 Monografi bahan aktif dan sediaan yang terdapat di dalam buku Martindale.
 Monografi bahan penolong yang terdapat di dalam hand book of exipient.
 Sertifikat analisis yang dikeluarkan oleh produsen bahan baku maupun lembaga
pemerintah atau swasta yang independent.
3. Mengidentifikasi parameter atau factor yang terkait dengan aspek fisika, kimia,
biologi/farmakologi dan bahan aktif yang ada, dihubungkan dengan keperluan atau
persyaratan yang harus dipenuhi untuk membuat serbuk granul yang baik untuk
pembuatan tablet ataupun untuk menghasilkan tablet yang baik dan memenuhi syarat.
4. Mengidentifikasi permasalahan yang ada sebagai celah (gap) antara karakter atau
tujuan yang harus dicapai dengan data/informasi yang tersedia dari
parameter/persyaratan yang ada, ada alternative pemecahan masalah yang ada atau
alternative langkah yang harus dilakukan untuk menghasilkan tablet bermutu.
5. Menyusun rekomendasi atau langkah yang harus dilakukan agar dapat diperoleh tablet
yang baik melalui proses pembuatan yang ekonomis dan efektif. Rekomendasi pada
umumnya terdiri dari 3 kelompok, yaitu :
 Komponen apa saja yang harus ada didalam tablet , sehingga diperoleh susunan
formula yang baik dan benar.
 Bagaimana cara melaksanakan pembuatan tablet atau metode pembuatan tablet
apa yang akan dipakai.
 Bagaimana cara menegakkan, mengendalikan ataupun mengawasi mutu bahan
awal, bahan dalam proses, proses pembuatan dan sediaan jadi.

14
 Disamping 3 hal diatas, juga sebaiknya direkomendasikan aspek atau informasi apa
yang harus dicantumkan di dalam penandaan ataupun lembar informasi/leaflet/brosur.

Langkah Evaluasi Granul dan Sediaan

a. Pengawasan mutu sebelum proses ( in coming process)

 Bahan aktif, yang dievaluasi mencakup kadar, identifikasi cemaran, sifat
fisik, dan sifat kimia.
 Bahan tambahan, yang dievaluasi mencakup sifat fisik, sifat kimia, dan
ketercampuran.
b. Pengawasan mutu dalam proses (in process control)
 Granul, yang dievaluasi mencakup homogenitas, distribusi ukuran partikel,
kadar air atau kelembaban, kompresibilitas, dan sifat aliran.
 Tablet, yang dievaluasi mencakup bobot rata-rata, kekerasan, stabilitas fisik
dan waktu hancur.
c. Pengawasan mutu setelah proses ( end process control)

Dasar Untuk Evaluasi Agar Memenuhi Syarat

a. Kriteria/syarat yang ada dalam definisi Farmakope

Contoh :
b. Tablet harus memenuhi syarat : sediaan padat, kompak, bentuk tertentu,
mengandung bahan aktif yang seragam, bahan aktif dapat dilepaskan dari sediaan.
c. Ketentuan tentang sediaan, khususnya tablet yang ada dalam Farmakope
Contoh :
d. Keragaman bobot, keseragaman kandunganb, waktu hancur, laju disolusi,
keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, dan friabilitas.
e. Ketentuan tentang sediaan, khususnya tablet yang ada di masing – masing industry.
Disamping memenuhi syarat Farmakope, biasanya industry juga menambahkan
persyaratan lain seperti : warna, aroma, rasa, dan tanda/logo yang ada pada tablet

15
Evaluasi tablet dilakukan untuk mengetahui apakah tablet yang dihasilkan telah memenuhi
kriteria atau belum. Diperlukan beberapa pengujian, diantaranya adalah :

1. Uji Penampilan

Tablet diamati secara visual meliputi : warna (homogenitas), bentuk (bundar,

permukaan rata/cembung), cetakan (garis patah, tanda, logo, pabrik), dll.

2. Uji Keseragaman Ukuran

Uji keseragaman ukuran dilakukan dengan cara 10 tablet diukur keseragaman ukuran
satu per satu, mengukur diameter menggunakan jangka sorong dan mengukur ketebalan
menggunakan mikrometer sekrup. Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak boleh
lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet. Uji diameter dan ketebalan tablet
ini dilakukan terhadap 20 tablet.

3. Uji Kekerasan Tablet

Dilakukan dengan cara 20 tablet secara acak diuji satu per satu menggunakan hardness
tester dinyatakan dalam kg/cm2.

Syarat kekerasan tablet :

Tablet kecil : 3 – 5 kg/cm2

Tablet besar : 5 – 10 kg/cm2

Tablet umum : 4 – 8 kg/cm2

Tablet kunyah : 4 – 7 kg/cm2

Tablet hisap : 4 – 12 kg/cm2

4. Uji keseragaman Bobot

Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu.

Persyaratan : tidak boleh 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-
rata tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata kolom B.

16
 5. Uji Waktu Hancur

Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet.

Persyaratan dalam Farmakope Indonesia jilid 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet
harus hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari
dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput.

Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) adalah system yang memastikan produk dibuat dan
dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan resika pada
produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Resiko
utama adalah kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian, label yang
tidak benar, bahan aktif yang terlalu sedikit atau banyak, berakibat pengobatan tidak efektif
atau menimbulkan efek samping.

CPOB meliputi semua proses produksi mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai
pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah
komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk.

17
2.2 Bahan Aktif dan Bahan Tambahan

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Asam Askorbat (Farmakope III hal. 47)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Warna : Putih atau agak kuning
Rasa : Asam
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk atau hablur
2. Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol
(95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform P,
dalam eter P dan dalam benzen P.
3. pH pH = 2,2-2,5
4. OTT Vitamin C inkompatibel dengan garam besi, agen
pengoksidasi dan garam dari logam berat
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Defisiensi Vitamin C
7. Dosis Lazim 30 mg – 40 mg
200 mg – 300 mg (dibagi dalam 3-4 dosis)
8. Cara Pemakaian Dapat diberikan melalui oral atau injeksi
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari
cahaya
10. Kadar Air Buruk
11. Bulk Density 0,76 g/ml
12. Tap Density 1 g/ml
13. Distribusi Ukuran Partikel Kurang Bagus
14. Sudut Henti Mudah Mengalir
15. Kompresibilitas Baik

18
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan: Avicel

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk
Warna : putih atau hamper krem
Bau : tidak berbau
2. Kelarutan Sangat larut dalam asam, kloroform, etanol 95%, methanol,
dan air.
Praktis tidak larut dalam eter hidrokarbon dan minyak
mineral
3. OTT Inkompatibel terhadap bahan organik dan anorganik.
4. Stabilitas Penurunan kelarutan ovidon stabil untuk siklus pendek dari
preparan povidon mulai berwarna gelap – batas tertentu
pada pemanasan 100° C dengan panas sekitar 110° C - 130°
C.
Sterilisasi uap dari larutan berair tidak mengubah
kandungan povidon larutan berair yang peka, rentan
pertumbuhan jamur dan akibatnya memerlukan tambahan
bahan pengawet yang cocok.
5. Nama Kimia 1- ethenyl -2- pyrrdindinone homopolymer
6. Indikasi Pengikat
7. Dosis Lazim Sebagai pengikat : 0,5-5%
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
10. Berat Molekul 2500 – 3.000.000

19
 Nama Bahan Tambahan : Amylum
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk halus kadang – kadang berupa gumpalan
kecil putih tidak berbau dan tidak berasa.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol 95%
3. Ph 5,5– 6,5
4. OTT Pati inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat,
berwarna senyawa inklusi terbentuk dengan yodium
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Desintegran / penghancur
7. Dosis Lazim Sebagai penghancur : 5-20%
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah yang tertutup baik pada tempat sejuk
dan kering

Nama Bahan Tambahan : Talkum ( Farmakope III hal. 591 )

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat
pada kulit bebas dari butiran
Warna : putih
Bau : tidak berbau
2. Kelarutan Tidak larut dalam hamper semua pelarut
3. Ph 7 – 10 untuk 20% w/v dispersi berair
4. OTT Inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener
5. Cara sterilisasi Pemanasan dan Penyinaran
6. Indikasi Pelincir
7. Dosis Lazim Sebagai pelincir : dalam konsentrasi 1-5%
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan Dalam wadah tertutup baik
penyimpanan

20
 Nama Bahan Tambahan : Laktosa ( Handbook of excipient hal. 153 )

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk hablur
Warna : putih
Bau : tidak berbau
Rasa : agak manis
2. Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air
mendidih, sukar larut dalam etanol 95%, praktis
tidak larut dalam kloroform dan eter
3. Ph
4. OTT Inkompabilitas berubah warna menjadi coklat
jika terdapat bersama sama senyawa amino
primer.
5. Cara sterilisasi sterilisasi Autoclap
6. Indikasi Pengisi
7. Dosis Lazim Sebagai pengisi : konsentrasi 65-85% b/b
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wada tertutup rapat

Nama Bahan Tambahan : Magnesium Stearat ( Farmakope III hal. 354)

NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Bau : bau lemah khas
Bentuk : serbuk halus
Warna: putih
2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P, dan dalam eter
P.
3 Nama Kimia Gotadecanoic acid magnesium salt
4 OTT Dalam asam kuat, alkali dan garam besi. Hindari pencampuran
dengan bahan oksidator kuat.
5 Indikasi Pelincir
6 Konsentrasi 0,25-5,0%
7 Cara pemakaian Oral
8 Stabilitas Stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup kering dan rapat.
9 Wadah dan Dalam wadah tertutup baik
penyimpanan

21
 BAB III
METODE PRAKTIKUM

3.1 Formula dan jumlah komponen yang digunakan

Metode : Granulasi kering
Besarnya Batch : 225 gram
Jumlah Batch : 500 tablet
Bobot per tablet : 450 mg

Pemakaian Bahan
Fungsi Nama Bahan Lazim (%) % Per tablet Per batch
Bahan (mg) (g)
Bahan Aktif Asam 90,05% -110,0% - 100 mg 50 g
Askorbat
(Vitamin C)
Pengikat Avicel 1-5 % 5% 22,5 mg 11,25 g

Penghancur Amylum 5-15 % 10 % 45 mg 22,5 g

Pelincir Mg Stearat 0,25 – 2,0 % 1% 4,5 mg 2,25 g
Glidan Talkum 05 % 1% 4,5 mg 2,25 g
Pengisi Laktosa q.s 273,465 136,75 g
mg
Jumlah Total 450 mg 225 g

3.2 Alat dan Perlengkapan yang Diperlukan

1. Timbangan gram
2. Mixer
3. Granulator
4. Mesin Kempa Tablet
5. Mortir
6. Sieving Analyzer
7. Alat ukur sudut henti / sifat aliran
8. Alat ukur kadar air
9. Gelas ukur 100 ml
10. Jangka sorong

22
 11. Alat penetapan kadar
12. Friabilator Roche
13. Disintegration tester
14. Oven
15. Hardness tester

3.3 Prosedur dan Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan

Berikut Instruksi Kerja yang digunakan untuk pembuatan sediaan :
1. Penimbangan Bahan Baku
2. Penghalusan
3. Pencampuran I
4. Pengempaan (slugging)
5. Granulasi (mesh 14 – 20)
6. Pencampuran / lubrikasi
7. Pengempaan
Catatan : Instruksi kerja secara terperinci terlampir

3.4 Prosedur dan Instruksi Kerja Pemeriksaan Mutu

Berikut Instruksi Kerja yang digunakan untuk pemeriksaan mutu sediaan :
1. Pengujian Mutu Bahan Baku
2. Pengujian Mutu Granul
3. Pengujian Mutu Tablet
Catatan : Instruksi kerja secara terperinci terlampir

3.5 Bentuk dan isi penandaan dan kemasan

Bentuk dari tablet yang diinginkan adalah bentu bulat pipih dengan diameter mm
dan tebal tablet mm. Tablet yang diinginkan berwarna putih. Kemasan yang
digunakan adalah botol plastik dengan isi 20 tablet. (terlampir)

3.6 Jadwal pelaksanaan praktikum

Jadwal pelaksanaan praktikum pada bulan Desember 2018 yang bertempat di
laboratorium Teknologi Sediaan Solid dan Program Studi Farmasi ISTN Jakarta.

23
 BAB IV
PROSEDUR DAN HASIL KEGIATAN

4.1 Tahapan kerja yang benar-benar dilaksanakan dan didokumentasikan

1. Pengujian mutu bahan aktif meliputi Organoleptik, Distribusi Ukuran
Partikel (DUP), Sudut Henti; kadar air dan Kompresibilitas
2. Penimbangan bahan baku dan bahan tambahan
3. Pencampuran awal
4. Granulasi
5. Pengayakan granulat sehingga didapatkan ukuran granulat yang diinginkan.
6. Pengujian mutu granul meliputi Distribusi ukuran partikel (DUP); Sudut
Henti; kadar air dan Kompresibilitas.
7. Pengempaan.
8. Pengujian mutu tablet meliputi organoleptis tablet, keragaman bobot,
friabilitas/ keregasan, ukuran tablet, kekerasan tablet.

4.2 Deskripsi dan data hasil kegiatan setiap tahap pembuatan

Berikut prosedur pembuatan tablet Vitamin C:
1. Ditimbang bahan aktif dan tambahan sebagai berikut :

No. Nama Bahan Fungsi bahan Jumlah

1 Vitamin C Bahan aktif 50 g

2 Avicel Pengikat 11,25 g
3 Mg stearat Lubrikan 2,25 g
4 Laktosa Pengisi 136,75 g
5 Amylum Penghancur 22,5 g
6 Talcum Glidan 2,25 g

2. Bahan bahan yang telah ditimbang dicampur hingga homogen, kemudian dilakukan
granulasi dengan ditambahkan zat pengikat
3. Hasil granulasi kemudian dikeringkan setelah itu diayak.

24
4. Dilakukan pencampuran ke II yaitu pencampuran bahan lubrikan sebelum
pengempaan.
5. Dilakukan pengempaan.

4.3 Deskripsi dan Data Hasil Kegiatan Setiap Tahap Evaluasi

1. Pengujian mutu bahan aktif Vitamin C
Evaluasi yang dilakukan bertujuan untuk menguji mutu bahan aktif yang akan
digunakan yaitu Vitamin C. Pengujian yang dilakukan meliputi distribusi ukuran
partikel, sudut henti dan kompresibilitas.
a. Distribusi ukuran partikel
Cara kerja dari distribusi ukuran partikel adalah dengan menimbang 100
gram serbuk kalsium laktat. Lalu dimasukan dalam alat sieving analyzer,
jalankan alat selama 5 menit, dan ditimbang masing-masing serbuk yang
ada pada masing-masing ayakan sehingga akan didapatkan data seperti
dibawah ini:
Jml Serbuk
Mesh
Gram %
12 3,59 3,59 %

14 3,37 3,37 %

16 3,44 3,44 %

18 2,95 2,95 %

20 2,96 2,96 %

Wadah 83,43 83,43 %

Total 99,74 99,74 %

Kesimpulan : Setelah dibuat grafik Distribusi ukuran partikel : DUP normal

b. Pengujian Sudut Henti

Pengujian sudut henti dilakukan dengan memakai alat Flow Rate Tester
seperti corong yang akan mengalirkan bahan, sehingga membentuk sudut
yang dihitung dengan cara tg α = 2h/d dimana h adalah tinggi serbuk
sedangkan d adalah diameter serbuk setelah meluncur. Pengujian ini
diperlukan untuk melihat sifat aliran dari serbuk kalsium laktat. Cara
memakai alat ini adalah sebagai berikut :

25
 a. Pasang ring pada statif
b. Tempatkan corong mulut lebar diatas ring
c. Buat kertas alas yang berisi garis koordinat berskala 1 cms
d. Atur posisi tengah lobang corong persis sama diatas pusat
Koordinat keras penampung serbuk, dan berada 10 cm diatas kertas
e. Tutup ujung corong dengan kertas yang kaku
f. Timbang serbuk/granul yang akan diukur
g. Masukan serbuk/granul kedalam corong
h. Lepaskan tutup corong, biarkan serbuk/granul mengalir
i. Ukur tinggi tumpuan serbuk/granul
j. Ukur jari-jari tumpukan serbuk/granul
k. Hitung sudut henti
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :
Tinggi Serbuk 2,5 cm
Diameter Serbuk 9 cm
Sudut Henti 28,81
Kesimpulan : Sudut henti 28,81 yang berarti sifat aliran mudah mengalir karena
berdasarkan pengelompokan serbuk nilai 25-45 mudah mengalir

c. Pengujian Kompresibilitas
Pengujian kompresibilitas dilakukan dengan mencari bulk dan tap density dari
serbuk tersebut, cara pengujian dari uji ini adalah menimbang 50 gram serbuk, lalu
dimasukan dalam gelas ukur. Dihitung tinggi serbuk data dipakai sebagai nilai bulk
density. Gelas ukur lalu dimampatkan dengan cara mengetuknya ke permukaan
yang datar selama 300 kali. Catat tinggi, data ini dipakai sebagai nilai tap density.
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :
Bobot Sampel 50 gram
Tap density 1,06 (g/ml)
Bulk Density 0,86 (g/ml)
Rasio Housner 1,23
Kompresibilitas 18,86 %
Kesimpulan : kompresibilitas 18,86 % yang berarti sedang (fair) karena nilai
kompreibilitas memenuhi kategori 18-21

26
2. Pengujian Mutu Granul
Pengujian ini juga dilakukan terhadap granul yang telah didapatkan.
a. Distribusi Ukuran Partikel (DUP)

Jml Serbuk
Mesh
Gram %
12 0,13 0,13 %

14 16,46 16,46 %

16 29,83 29,83 %

18 14,41 14,41 %

20 18,27 18,27 %

Wadah 78,69 78,69 %

Total 157,79 157,79 %

Kesimpulan : Setelah dilakukan dua kali pengujian distribusi ukuran partikel

normal

b. Pengujian sudut henti

Hasil pengujiannya didapat data sebagai berikut :
Tinggi serbuk 2,1 cm

Diameter serbuk 11 cm

Sudut henti 20,80

Kesimpulan : granul memiliki sifat alir mudah mengalir

c. Pengujian kompresibilitas
Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :

Bobot Sampel 50 gram

Volume serbuk sebelum diketuk 60 ml

Volume serbuk setelah diketuk 48 ml

27
 Berat jenis awal 0,83 g/ml

Berat jenis akhir 1,04 g/ml

Kompresibilitas 20,19 %

Kesimpulan : Kompresibilitas 20,19 % yang berarti sifat alirnya sedang.

1) Pengujian Mutu Tablet

Pada evaluasi tablet, jenis pengujian yang dipakai adalah organoleptis, keragaman
bobot, keregasan (friabilitas), ukuran (diameter dan tebal tablet), dan kekerasan.
1. Pemeriksaan organoleptis
a. Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada
Bau tablet : tidak berbau
b. Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada
Rasa tablet : asam
c. Ambil sejumlah tablet , amati warna tablet yang ada
Warna tablet : putih kekuningan ( tidak homogen )
2. Perhitungan randemen tablet
a. Timbang seluruh tablet yang diperoleh
b. Hitung besarnya tablet yang diperoleh kembali terhadap
Bahan yang direncanakan dan nyata dipakai
 Bobot massa tablet secara teoritis 225g
 Bobot yang nyata dipakai 180 g
 Bobot tablet yang diperoleh 790 mg
 Persentase bahan nyasta terhadap teoritis 90,05%
3. Pengujian keragaman bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan
dihitung bobot rata-ratanya, % keseragamannya dan besar penyimpangannya.
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel bersihkan dari debu
b. Timbang 20 tablet tersebut
 berat teoritis 15,5 g
 berat rata-rata 1 tablet 0,775 g
c. Timbang tablet satu persatu

28
 d. Hitung penyimpangan tiap tablet

No.tablet Bobot (mg) Beda(g) Beda (%)

1 780 7,5 0,9
2 800 12,5 1,58
3 780 7,5 0,9
4 780 7,5 0,9
5 780 7,5 0,9
6 790 2,5 1
7 780 7,5 0,9
8 800 12,5 1,58
9 780 7,5 0,9
10 790 2,5 1
11 790 2,5 1
12 800 12,5 1,58
13 800 12,5 1,58
14 800 12,5 1,58
15 790 2,5 1
16 780 7,5 0,9
17 790 2,5 1
18 790 2,5 1
19 800 12,5 1,58
20 780 7,5 0,9
Rata-rata 787,5 7,5 1,134
Syarat : keragaman < 6%
Tablet kurang dari 6% tidak memenuhi syarat

4. Pengujian Ukuran
Pengujian diameter dan ketebalan tablet menggunakan jangka sorong, diuji
sebanyak 10 tablet.
a. Ambil 10 tablet sebagai sampel
b. Ukur diameter masing-masing tablet , kemudian catat
c. Ukur tebal masing-masing tablet kemudian catat
d. Hitung rata-rata dan penyimpangannya
Data yang diperoleh adalah sebagai berikut :

29
 No.tablet Diameter Ukuran
1 7 3
2 7 3
3 7 3
4 7 3
5 7 3
6 7 3
7 7 3
8 7 3
9 7 3
10 7 3
Rata-rata 7 mm 3 mm
Syarat : diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali
tebalnya tablet.
3 mm = 3 x
x = 3/3
= 1 mm
3 mm = 1 1/3 x
3 = 4/3 x
x = 10 x 3/4
= 2,25
Kesimpulan : Hasil keseragaman ukuran memenuhi syarat karena masih berada
dalam batas maksimal dan minimal tablet yang diinginkan.

5. Uji kekerasan tablet

Dilakukan dengan menggunakan alat uji kekerasan tablet, caranya dengan
memberikan tekanan terhadap tablet sampai didapatkan tablet menjadi hancur atau
retak, dilakukan dengan 10 tablet.
a. Ambil 10 tablet sebagai sampel
b. Ukur kekersan satu per satu
c. Hitung rata-rata penyimpangan tiap tablet

30
 No. Tablet Kekerasan (Kg/cm2)
1 2
2 2,4
3 0,5
4 1,9
5 2,3
6 3
7 2,1
8 2
9 3
10 2
Rata – rata 2,12

Syarat : 4-10 Kg/cm2

Kesimpulan : Tablet tidak memenuhi syarat karena tidak berada pada range 4-
10 Kg/cm2

6. Pengujian keregasan/friabilitas tablet

Dilakukan dengan cara menimbang 5 tablet secara bersamaan. Dimasukkan
kedalam wadah pengukur keregasan, jalankan alat fribilator 25 putaran per menit
selama 4 menit. Dihitung bobot yang hilang.
a. Ambil 5 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
b. Timbang 5 tablet
c. Masukkan ke dalam wadah pengukur keregasan/friabilator.
d. Jalankan power friabilator 25 putaran permenit hingga 4 menit
e. Ambil tablet yang sudah dibanting, kemudian dibersihkan
f. Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan
g. Hitung bobot yang hilang
h. Hitung friabilitas
 Didapatkan hasil sebagai berikut:
 Bobot 5 tablet sebelum dimasukkan kedalam alat : 7,49 g
 Bobot 5 tablet setelah dimasukkan kedalam alat : 7,25 g

31
  Bobot yang hilang : 0,24 g
 Friabilitas tablet : 0,24 x 100% = 0,036 %
7,49
 Syarat : friabilitas ≤ 1%
 Kesimpulan : friabilitas tablet kurang dari 1% (tablet memenuhi syarat uji
keregasan tablet).

7. Uji Waktu Hancur

Prosedur :
a. masukkan 1 tablet pada masing masing 6 tabung dari keranjangan.
b. Masukkan cakram padasetiap tabung dan jalankan alat
c. Digunakan air bersuhu 370 kurang lebih 20C media dengan volume 900 (kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing masing monografi)
d. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, keranjang diangkat dari
media dan tabletnya diobservasi: Semua tablet harus sudah disintegrasi sempurna
jka satu atau dua tablet tidak terdisintegrasi secara sempurna pengujian diulangin
dengan menggunakan 6 tablet lainnya.
Persyaratan :
Waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah <15 menit, untuk tablet salut gula dan
salut non enteric <30 menit, sementara untuk salut enterik tidak boleh hancur dalam
waktu 60 menit dalam medium asam,dan harus segera hancur dalammedium basa.
Tablet Waktu hancur (menit)
1 3 menit
2 3.25 menit
3 3.30 menit
4 3.40 menit
5 3.55menit
6 4 menit
Kesimpulan : hasil uji waktu hancur memenuhi syarat karena tablet hancur dalam
waktu <15 menit untuk tablet biasa

32
 BAB V
PEMBAHASAN

Pembuatan sediaan farmasi terdiri dari tahap, mulai dari pengkajian praformulasi,
formulasi sediaan, produksi atau pembuatan dan evaluasi sediaan. Pembuatan sediaan tablet
dimulai dengan pengkajian praformulasi bahan baku. Pengkajian praformulasi ini penting
dilakukan dalam formulasi sediaan karena melihat sifat fisikokimia bahan, ketercampuran
dengan bahan tambahan, sifat farmakologi, farmakokinetika, farmakodinamika dan hal lainnya
yang akan mempengaruhi kualitas produk akhir dari segi penampilan, efikasi, dan
keamanannya.
Pada praktikum kali ini kelompok kami melakukan praktek pembuatan vitamin C
dengan metode granulasi kering. Zat – zat yang biasanya dibuat dengan menggunakan metode
granulasi kering adalah zat – zat yang yang mudah terurai oleh air ataupun yang tidak tahan
pemanasan. Salah satu bahan tersebut adalah Vitamin C. Singkatnya, tablet dengan metode
granulasi kering itu dibuat dengan cara mencampurkan zat berkhasiat, zat pengisi, dan zat
penghancur, zat pelicin agar menjadi massa serbuk yang homogen, lalu dicetak dengan tekanan
tinggi sehingga membentuk tablet besar (proses slugging) yang kemudian dihancurkan kembali
dan diayak hingga memperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Barulah setelah
itu massa serbuk dicetak sesuai ukuran yang diinginkan.

Pada cetak tablet metode granulasi kering dilakukan dua kali pencetakan. Pertama
mencetak serbuk menjadi slugging, lalu setelah dihancurkan dan diayak dengan menggunakan
pengayak nomor 16 dan menjadi granul, dilakukan pencetakan granul untuk menjadi tablet.
Pada saat hendak melakukan slugging, setengah dari fase luar seperti lubrikan ikut dimasukkan
dan dihomogenkan. Lubrikan dimasukkan sebagian gunanya untuk mengurangi gesekan antara
serbuk dengan alat pada saat proses pencetakan. Setelah semua bahan homogen, barulah
dilakukan proses slugging. Namun kami menemukan masalah pada proses slugging. Kekerasan
tabet hanya ada pada kisaran 2,12 kg/cm2, padahal slug yang kami buat itu bobotnya 450 mg
dan seharusnya kekerasannya itu 4 – 10 kg/cm2. Hal ini diduga kurangnya tekanan pada saat
pencetakan atau karena ruang antara punch bawah dan punch atas berbeda jadi kekerasannya
pun tidak tetap dan juga karena bahan pengikat yang kurang. Namun, waktu hancur tablet kami
kurang baik, pada menit ke 15 tablet kami belum hancur. Friabilitas tablet kami adalah 0,036%
yang artinya memenuhi syarat, karena friabilitas yang dapat diterima adalah kurang dari 1%.
Untuk pengujian keseragaman ukuran, tablet yang kami cetak mempunyai ukuran yang

33
seragam, namun ada kerusakan pada tampilan tablet kami, bagian atas tablet kami tidak rata,
ada sedikit cacat. Hal ini disebabkan karena punch yang kami gunakan sudah tidak baik. Untuk
keseragaman bobot, tablet yang kami hasilkan kurang seragam bobotnya. Hal ini diduga karena
laju alir dari granul kami yang kurang baik, sehingga pada saat pencetakan, bobot tablet yang
satu dengan yang lainnya menjadi tidak seragam.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut
sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna karena sisa sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Waktu hancur tablet
nyata adalah 3-4 artinya waktu hancur tablet kami memenuhi persyaratan karena dapat hancur
kurang dari 15 menit.

34
 BAB VI
KESIMPULAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil yang diperoleh, tablet yang dibuat tidak memenuhi beberapa
persyaratan dalam spesifikasi tablet yang diinginkan dan juga berdasarkan standar dari
Farmakope Indonesia, sehingga dapat disimpulkan bahwa tujuan pembuatan tablet
yaitu untuk menghasilkan tablet yang bermutu dari segi penampilan, efikasi dan
keamanan ternyata belum tercapai.
Tablet yang dihasilkan ada yang tidak memenuhi persyaratan seperti pada uji
keragaman bobot dan uji kekerasan tablet, tapi tablet kami mempunyai kompresibilitas
serta daya mengalir serbuk yang bagus.

5.2 Saran
Sebaiknya sebelum menentukan formulasi tablet yang akan dibuat carilah informasi
sebanyak-banyaknya tentang bahan-bahan yang dugunakan agar nantinya didapatkan
hasil tablet yang baik sesuai dengan persyaratan tablet yang telah ditetapkan.

35
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia III. Jakarta.Indonesia

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia IV. Jakarta. Indonesia.
Kasim,F. 2011. Penuntun Praktikum Teknologi Sediaan Solid. Institut Sains dan Teknologi
Nasional Program Studi Farmasi. Jakarta.
Handbook of exipience

36