BAB I

PEDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Pembangunan industri harus dilakukan oleh PT yang merupakan dari pembangunan
nasional. Industri merupakan seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah bahan baku
atau memanfaatkan sumber daya sehingga menghasilkan barang yang mempunyai nilai
tambah atau manfaat yang lebih tinggi, contohnya industri suplemen. Suplemen merupakan
produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi suplemen mengandung satu
atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain (berasal dari
tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam
jumlah terkonsentrasi.
Suplemen merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi
suplemen, mengandung satu atau lebih vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain.
Suplemen suplemen dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tabet efervesen,
tablet kunyah, serbuk, kapsul lunak, granula.
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal. Untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan
prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan
persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi
percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi
sesuai persyaratan.
Pelaksanaan sebuah proyek konstruksi sangat berkaitan dengan proses management
didalamnya. Dalam mendirikan industri suplemen diperlukan penyusunan rancangan
anggaran biaya untuk memudahkan dalam proses pelaksanaan operasional industri. Manfaat
dari penyusunan rincian dana ini untuk perbandingan antara hasil nyata dengan target secara
berkala.
Produk yang dihasilkan oleh Industri suplemenakan didistribusikan kebeberapa PBF
dan akan disebar keberbagai wilayah Indonesia. Dengan pendistribusian suplemen
diharapkan produk yang akan di pasarkan akan diterima oleh masyarakat luas, sehingga
dengan adanya pendistribusian, pemenuhan terhadap suplemen dapat berjalan dengan lancar.
Studi kelayakan industri suplemen merupakan metode penjajakan gagasan suatu proyek
mengenai kemungkinan layak atau tidaknya untuk dilaksanakan. Tujuan dari study kelayakan

1
yaitu menghindari resiko kerugian, kemudahan perencanaan, memudahkan pelaksanaan
pekerjaan, memudahkan pengawasan dan memudahkan pengendalian.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana proses pendirian industri ?
2. Bagaimana alur proses perizinan industri suplemen?
3. Apa saja syarat perizinan untuk membangun industri suplemen?
4. Bagaimana perolehan biaya dan BEP pada suatu industri suplemen?
5. Bagaimana penerapan aspek pembuatan suplemen yang baik dalam industri suplemen?
6. Bagaimana analisis SWOT pada industri suplemen?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui proses pendirian industri
2. Mengetahuialur proses perizinan industri suplemen.
3. Mengetahui syarat perizinan untuk membangun industri suplemen.
4. Mengetahui perolehan biaya dan BEP pada suatu industri suplemen.
5. Mengetahui penerapan aspek pembuatan suplemen yang baik dalam industri
suplemen.
6. Mengetahuianalisis (SWOT) studi kelayakan dari industri suplemen.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Suplemen

Industri Farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh
tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh
obat untuk didistribusikan.
Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat atau bahan obat
untuk semua tahapan atau sebagian tahapan. Industri Farmasi yang melakukan kegiatan
proses pembuatan obat atau bahan obat untuk sebagian tahapan. Produk sebagai hasil
kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri
padat karya.Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi
dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat
karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.
Suplemen merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi
makanan, mengandung satu atau lebih vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal
dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunnyai nilai gizi dan atau efek fisiologis
dalam jumlah terkonsentrasi. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet,
tablet hisap, tablet effervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul lunak, granula, pastiles, atau
produk cair berupa tetes, sirup, larutan (BPOM, 2004).

2.1.2 Suplemen harus memiliki kriteria sebagai berikut:

a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta
standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;
b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian;
c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;
d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benar dan
tidak menyesatkan;
e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan
yang tidak dimaksud untuk pangan.

3
2.1.3 Standar Mutu Dan Persyaratan
Suplemen makanan harus diproduksi dengan menggunakan bahan yang memenuhi
standar mutu sesuai dengan Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia atau standar
lain yang diakui.
a. Suplemen makanan wajib diproduksi dengan menggunakan Cara Pembuatan yang
Baik.
b. Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah:
a. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk industri farmasi;
b. Cara Pembuatan Pangan yang Baik (CPPB) untuk industri pangan;
c. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk industri obat
tradisional.
Persyaratan:
a. Bahan yang berupa vitamin, mineral, asam amino dan bahan lain yang
diizinkan digunakan dalam suplemen makanan dengan pembatasan sesuai
dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran 1.
b. Bahan tambahan berupa pemanis buatan yang diizinkan digunakan dalam
suplemen makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran 2.
c. Bahan tambahan lain berupa pengawet, pewarna, penyedap rasa, aroma dan
pengental yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku di bidang pangan.
d. Kemanfaatan suplemen makanan harus sesuai dengan jumlah dan komposisi
bahan yang dikandungnya.
e. Bahan yang berasal dari tumbuhan / hewan / mikroorganisme non patogen
yang digunakan dalam bentuk kombinasi dengan vitamin, mineral dan asam
amino harus memiliki kesesuaian khasiat yang didukung dengan data
pembuktian.

2.2 Persyaratan Industri Suplemen

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang

4
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasiadalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi
milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Suplemen Dari Departemen
Kesehatan.

Untuk memperoleh izin Industri Obat suplemen diperlukan persetujuan prinsip.

Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM.
Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah Industri Suplemen
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal
permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Suplemen dapat langsung
melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,
termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Pendirian Industri Suplemen wajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang dan
lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat
yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu,
Industri Suplemen wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan
farmakovigilans Industri Suplemen menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu
maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.

2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri
5
Suplemen wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Suplemen wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada
Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam
bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama
dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.

2.5 Persetujuan Prinsip

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Suplemen yang
telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum Industri Suplemen melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon
ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Dinas Kesehatan
Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan
sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
c. Susunan direksi dan komisaris;
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
e. Fotokopi sertifikat tanah;
f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;

6
 k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung
jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Suplemen akan melaksanakan
pembangunan fisik, Industri Suplemen wajib menyampaikan laporan informasi
kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Suplemen diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang
oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga)
tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Suplemen
belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Suplemen yang bersangkutan.

7
Contoh Surat Permohonan Persetujuan Prinsip

2018, No.225 20 Formulir 1

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI SUPLEMEN

Nomor :

Lampiran : Permohonan Persetujuan

Prinsip Industri Suplemen

Yang Terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia
Di
JAKARTA

Dengan ini Kami Mengajukan Permohonan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh

Izin Industri Suplemen dengan data sebagai berikut:
1. Nama Badan Hukum : …………………………………………
2. Alamat : ………………………………………….
3. Nomor Pokok Wajib Pajak : …………………………………………
4. Bidang Usaha : …………………………………………..
5.Apoteker Penanggung Jawab Teknis
Nama Apoteker : …………………………………………
Nomor STRA : …………………………………………..
6. Rencana Lokasi Industri : …………………………………………..
Kabupaten/Kotamadya : ………………………………………….
Provinsi : …………………………………………..
Luas Tanah yang tersedia : …………………………………… m2
Lahan Peruntukan Industri : Ya / Tidak / Belum ditetapkan 7. Rencana Lokasi Gudang : (Bila
berada di luar lokasi industri)
Kabupaten/Kotamadya : ………………………………………….
Provinsi : …………………………………………..
Luas Tanah yang tersedia : ……………………………………… m2
Lahan Peruntukan Gudang : Ya / Tidak / Belum ditetapkan

8
2.6 Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Permohonan Izin Industri Suplemen harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Suplemen Terstandar diajukan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Suplemen diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Suplemen;
b. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
f. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Suplemen dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi;
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
j. Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
k. Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

9
 mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Suplemen.

2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Suplemen Dari Departemen

Perindustrian Dan Perdagangan
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan
perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,-
(tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI)
Suplemen harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap Persetujuan
Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapan-
persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain
yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen Perindustrian Dan
Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah persyaratan
diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku selama-lamanya 4 tahun.
Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk melakukan produksi komersial.
Sedangkan IUI melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja
setelah persyaratan lengkapdan benar diterima, dibuktikan dengan berita acara pemeriksaan.
Izin ini berlaku selama perusahaan yang bersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
a. Fotokopi NPWP;
b. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen
Kehakiman dan HAM;
c. Fotokopi IMB;
d. Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
e. Fotokopi Persetujuan Prinsip;
f. Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);

10
 g. Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
h. Fotokopi Izin Lokasi;
i. Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.

2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan(WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan menjalankan
usahanya di wilayah Negara Keseatuan Republik Indonesia dan telah memiliki izin, wajib
didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha Perseroan
Terbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan
perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan usahadengan tujuan memperoleh keuntungan
atau laba. Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakanmenurut atau
berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP danatau peraturan-peraturan pelaksanaannya
dan memuat hal-hal yangwajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh
pejabatyang berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian perseroan;
b. Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c. Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d. Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan;
e. Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f. Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada Menteri
Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses pengesahan
badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar
diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib diperbaharui
selambat-lambatnya 3 bulansebelum masa berlaku habis.

2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat melaksanakan
kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan kegiatan usaha perdagangan
wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku
diseluruh wilayah Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan
dengan modal disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

11
 Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:
a. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM;
c. Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab perusahaan;
d. Fotokopi NPWP perusahaan;
e. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi kegiatan
usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO);
f. Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat Permohonan (SP)-
SIUP diterima secara lengkap dan benar.Masa berlaku SIUP adalah selama perusahaan
bersangkutan masih melakukan kegiatan perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
1. SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
2. SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
3. SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan
kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)

Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu kelengkapan izin
usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor kecamatan dimana usaha
tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus
berbagai dokumen lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP,
NPWP, dan lain-lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat
keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap.
Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :
a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan perdagangan
daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. Mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (SPI) dengan melampirkan
persyaratan :
1. Fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
2. Fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan

12
 3. Pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran 3x4cm.
c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas bagian
perizinan.

2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. Fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. Fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c. Fotocopy KTP/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. Fotocopy NPWP kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. Surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.7.6 Sirat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan badan usaha
untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang wilayah yang diperlukan
dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh
Pemerintah Daerah berupa Perda.
Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
a. Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan kelurahan
setempat.
b. Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho. Sebelum
memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan memperoleh ho
sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang menjadi ho tetap.
c. Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000 adalah
sebagai berikut :
a. Permohonan yang telah disediakan.
b. Fotocopy KTP.
c. Fotocopy sertifikat/akta tanah/latter
d. Fotocopy pembayaran PBB tahun terakhir.
e. Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekretaris desa dan
camat.
f. Rekomendasi/surat keterangan dari camat.
g. Fotocopy IPPL dari dinas tata ruang.

13
 h. Izin lokasi dari BPN.
i. Fotocopy IMB.
j. Surat dari BKPM/BKPMD bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas
PMA/PMDN.
k. SITU/IUUG bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
l. Fotocopy NPWP.
m. Fotocopy retribusi
n. Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan hukum/badan
usaha.
o. Surat pelimpahan penggunaan tanah.

2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas untuk
mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib dimiliki oleh usaha
yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini
pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II
Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar
dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM.Setiap
daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu
diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen
yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.

2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya dalam
melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan
oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada
orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan
adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV,
Firma, PT), dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara
pribadi, mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha, dan
bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar
Perusahaan.

14
2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua
jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan sebesar Rp.
5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan. Perusahaan yang ingin
mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas perindustrian setempat di
setiap kabupaten/kota.

2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi, sekelompok
orang, atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan ruang sesuai dengan izin
yang diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah
atas pemberian izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah.
Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan agar
sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas
tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.

2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan
minuman serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam
suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin
penjualan dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan
dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di jalan Percetakan Negara
No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau
Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.

2.7.12 Sertifikat Halal MUI

Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM MUI, baik industri
pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong Hewan (RPH), dan
restoran/katering/dapur, harus melakukan pendaftaran sertifikasi halal dan memenuhi
persyaratan sertifikasi halal.
Syarat Pengurusan sertifikat Halal
1. Administrasi Formulir Rp. 100.000 (Dalam Negeri) Rp.200.000 (Luar Negeri)
2. Pas Photo Ukr 3X4 2 Lembar, Pemilik
3. Photo Copy KTP 1 Lembar, Pemilik

15
4. Photo Copy KTP 1 Lembar, Karyawan (Internal Auditor)
5. Lampiran Daftar Menu
6. Lampiran Bahan Baku (dalam kemasan)
7. Photo Copyan Pembelian Sertifikat Halal Ayam & Daging yang masih berlaku
8. Daftar Bahan Baku Untuk Seluruh Produk Yang Disertifikasi Halal
9. Matriks Bahan Baku untuk Setiap Produk yang Disertifikasi Halal
10. Dokumen pendukung bahan baku
11. Copy Sertifikat Halal Produk yang lama (untuk sertifikasi
pengembangan/perpanjangan)
12. Manual SJH untuk perusahaan baru atau Revisi Manual SJH untuk perusahaan
yang telah memiliki Sertifikat Halal (Jika ada)
13. Copy status SJH atau Sertifikat SJH (untuk perusahaan yang telah memiliki
Sertifikat Halal)
14. Diagram alir proses produksi produk yang disertifikasi
15. Peta lokasi pabrik (untuk perusahaan/pabrik baru)
16. Tata letak/lay out pabrik (untuk perusahaan /pabrik baru). Jika pabrik
merupakan bagian dari sebuah site/komplek pabrik, maka lampirkan juga lay
out site pabrik keseluruhan.
17. Pernyataan fasilitas produksi bebas dari unsur babi
18. Daftar alamat pabrik, maklon, gudang (termasuk gudang produk intermediet),
dan fasilitas persiapan pra produksi (contoh fasilitas pencampuran,
penimbangan, pengeringan)
19. Profil perusahaan (untuk perusahaan baru)
20. Rancangan perjalanan audit dari keberangkatan sampai pulang (khusus audit
luar negeri)
21. Surat Depkes
22. NPWP
23. Domisili
Persyaratan Bahan dalam Sertifikasi Halal
1. Semua bahan (bahan baku, bahan pembantu dan bahan penolong) yang
digunakan harus memenuhi standar halal bahan
2. Bahan yang berupa intermediet atau raw product tidak boleh dihasilkan dari
fasilitas produksi yang juga digunakan untuk membuat produk yang
menggunakan babi atau turunannya sebagai salah satu bahannya

16
 3. Perusahaan yang menerapkan pengkodean bahan atau produk harus dapat
menjamin traceability (bahan, produsen, status halal). Pengkodean juga harus
menjamin bahan dengan kode sama berstatus halal sama.

Standar Bahan Untuk Sertifikasi Halal

1. Tidak mengandung babi atau turunan babi
2. Tidak mengandung minuman beralkohol (khamr) dan turunannya
3. Semua bahan dari hewan (bukan ikan/hewan yang hidup di air) harus dari
hewan halal dan disembelih sesuai aturan Islam (dibuktikan dengan setifikat
halal MUI atau dari lembaga yang diakui MUI)
4. tidak mengandung bahan haram seperti bangkai, darah dan bagian dari tubuh
manusia

2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Suplemen

Izin industri farmasi berlakuseterusnya selama industri yang bersangkutan masih
berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan.
Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan
persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor
dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang – undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi,
perubahan penanggungjawab atau nama industry harus dilakukan perubahan izin dengan
mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepadaKepala Badan POM dan
kepala Dinas Kesehatan provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan
kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan provinsi.
Setiap orang yang bertanggungjawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang
bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran pidana dibidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh
penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang –
undangan.

17
 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis : sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat /
kemanfaatan, atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenihi persyaratan
keamanan, khasiat / kemanfaatan, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi : sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan
f. Pencabutan izin industri farmasi

2.9 Alur permohonan Izin Prinsip Industri Suplemen

18
2.10 Alur permohonan Izin Industri Suplemen

2.11 Bangunan Industri Suplemen

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat hebal terstandar hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu Suplemen.
Syarat bangunan industri Suplemen:
1. Bangunan industri harus didirikan dilokasi yang terhindar dari pencemaran dan
tidak mencemari lingkungan.
2. Bangunan Industri harus memenuhi persyaratan hygiene dan sanitasi.
3. Bangunan industri harus memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun
dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah Suplemen yang dibuat, jenis
dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi
ruangan.

19
2.11.1 Sarana dan Prasarana
A. Sarana
1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai
dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang
simpang siur dan tidak menimbulkan terjadinya pencemaran silang .
2. Dinding, lantai, dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk ruangan
penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan pembuatan
termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air. Dinding ruangan pembuatan selain
kedap air harus licin.
4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi dan jamban
harus bersih , tidak menganggu dan tidak mencemari proses pembuatan.
5. Penyimpanan dari ketentuan pada butir 2 dan butir 3 harus memperoleh izin tertulis
dari Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.

B. Prasarana (Peralatan)
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan
konstruksiyang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat,agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

C. Desain dan Konstruksi

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya;
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk
ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang
dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Apabila penggunaan alat tradisional diperlukan (seperti perkakas kayu, periuk tanah
liat, talenan, corong dan lain-lain), maka ini hendaklah diperuntukkan khusus
(dedicated), kecuali dijustifikasi lain. Jika alat seperti itu digunakan, maka dianjurkan
agar alat tsb, tidak berkontak langsung dengan bahan kimiawi atau bahan yang
terkontaminasi. Apabila penggunaan perkakas dari kayu tidak dapat dihindarkan,
pertimbangan khusus harus diberikan untuk pembersihannya sebab bahan yang terbuat
dari kayu dapat meresap bau, mudah berubah warna dan mudah terkontaminasi;

20
3. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi;
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan
halsejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat;
5. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering;
6. Metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Jika metode pencucian diterapkan,
peralatan hendaklah segera dikeringkan untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme. Pembersihan dengan menggunakan udara tekandan sikat hendaklah
dilaksanakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan,karena metode tersebut
dapat meningkatkan risiko kontaminasi terhadap produk.
7. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau
yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan
benar;
8. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat
untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi
sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi
hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik;
9. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat
ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat;
dan
10. Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah
disanitasi sesuai prosedur tertulis tervalidasi. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian
batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

21
2.11.2 Personalia

Jabatan Jumlah

Direktur 1
Dewan Komisaris 2
Sekretaris 2
Manajer Teknik dan Produksi 1
Manajer Keuangan dan
1
Marketing
Manajer Umum dan Personalia 1
Supervisor Marketing 1
Supervisor Keuangan 1
Supervisor Produksi 1
Supervisor Teknik 1
Supervisor Umum 1
Supervisor Personalia 1
Kepala Seksi Lab/R&D 1
Kepala Seksi Proses 4
Kepala Seksi Utilitas 1

Kepala Seksi Mesin 1

Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1

Kepala Seksi Pemeliharaan
1
Pabrik
Kepala Seksi
1
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Penjualan 1
Kepala Seksi Promosi 1
Kepala Seksi Humas 1
Kepala Seksi
Penerimaan/Pembinaan
1
Karyawan

22
 Kepala Seksi Humas
1

Kepala Seksi Penggajian 1

Kepala Seksi Keamanan 1
Karyawan Proses 20
Karyawan Laboratorium
5
QC/QA dan R&D

Total 50

2.11.3 Proses Produksi

AREA PRODUKSI
1. Area produksi hendaklah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik. Sebagai
aturan yang lazim proses dengan membuat satu produk dengan bets berturut-turut
(campaign work) perlu diterapkan. Namun, apabila baik, sangat dianjurkan
penggunaanbangunan dan fasilitas yang diperuntukkan hanya untuk sejenis
bahan/produk. Disamping itu sifat alamiah yang khas dari produksi obat tradisional
membutuhkan perhatian khusus yang harus diberikan kepada pemrosesan produk yang
menimbulkan debu. Jika pemanasan atau pemasakan bahan diperlukan, mekanisme
penghisap udara yang sesuai hendaklah dipasang untuk menghindarkan penumpukan
asap dan uap.
2. Untuk mempermudah pembersihan dan menghindarkan kontaminasi silang tindakan
pencegahan yang tepat hendaklah diambil saat mengambil sampel, menimbang,
menggiling, mencampur dan memproses produk, misal dengan menggunakan sistem
penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk memperoleh perbedaan tekanan
dan aliran udara yang diinginkan.
3. Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk:
a) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b) Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c) Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
4. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara

23
 teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi
kekeliruan antara produk atau komponen yang berbeda, mencegah pencemaran silang
dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan.
5. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat
bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
6. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
7. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuk ceruk yang
sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.
8. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
9. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindari.
Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut
hendaklah dibuat dan diikuti.
10. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
11. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak
kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik. Sedapat mungkin saluran
terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.
12. Area produksi di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk
antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah diventilasi secara
efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-silang, pengendali
suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang

24
 diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap
lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama
ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap
spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
13. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus
untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
14. Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah
campur baur atau pencemaran silang.
15. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama dimana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
16. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat tradisional.
17. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti
pintubahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu
ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap
pencemaran-silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

2.12 Cara Pembuatan Suplemen yang Baik

2.12.1 Manajemen Mutu
PT. AD Indonesia membuat Suplemen sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif. Manajemen puncak PT AD Indonesia bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT AD Indonesia
membuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik sesuai dengan Cara
Pembuatan yang Baiktermasuk di dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

25
2.12.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Suplemen yang benar.Oleh sebab itu PT
AD Indonesia merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan PT. AD Indonesia memahami tugas dan
tanggung jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan
Suplemen Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan awal yang
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.

2.12.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT AD Indonesia memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat yang buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang
hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan perhatian khusus.
Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis dikualifikasi untuk menjamin
reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

2.12.4 Sanitasi dan Higiene

PT.AD Indonesia memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang diterapkan
pada setiap aspek pembuatan Suplemen. Ruang lingkup sanitasi dan higiene PT AD
Indonesia meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran yang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Karena bahan Suplemen dapat mengandung cemaran mikrobiologis;
di samping itu proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi Suplemen sangat mudah
tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu maka untuk mengurangi
kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta
peralatan pada PT AD Indonesia selalu dibersihkan dan dilakukan desinfektan menurut
prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.

26
2.12.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT AD Indonesia merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Pada PT AD Indonesia dokumentasi yang jelas merupakan suatu bagian yang
fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari dokumen
formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

2.12.6 Produksi
Produksi pada PT AD Indonesia dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik
sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

2.12.7 Pengawasan Mutu

Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT AD Indonesia, mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan terhadap bahan baku
dan produk jadi. Pada PT AD Indonesia pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

2.12.8 Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT AD Indonesia dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan. Kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-
masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban masing-masing.

2.12.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT. PT AD Indonesia. Dokumen
ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua
yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.

27
2.12.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat pada PT AD Indonesia dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem, mencakup penarikan
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

2.12.11 Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri pada PT AD Indonesia dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten. Selain itu PT AD Indonesia juga menggunakan auditor luar yang
independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin. Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT
AD Indonesia didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

2.13 Contoh Proposal Industri Suplemen

28
29
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. AD Indonesia

Sebuah perusahaan atau industri akan mampu berdiri dan berkembang dengan baik
jika mempunyai sistem menajemen yang baik. Begitu juga dengan PT. AD Indonesia sebagai
Industri Suplemen yang baru berdiri dan akan berkembang, PT. AD Indonesia menyadari
bahwa untuk menjaga keberlangsungan jalannya perusahaan maka harus mempunyai sistem
manajemen yang baik. Sistem manajemen PT. AD Indonesia dapat dilihat sebagai berikut:

3.1.1 Profil PT. AD Indonesia

Nama perusahaan ini adalah PT. AD Indonesia, yang di ambil dari pendiri sekaligus
pemilik saham di perusaaan ini. PT. AD Indonesia adalah Industri yang bergerak di
pengembangan produk – produk Suplemen. Perusahaan ini pertama di Indonesia yang khusus
mengembangkan produk Suplemen yang berkualitas, bermutu dilandasi oleh hasil uji dan
riset yang berkualitas , dan sebagai jaminan untuk meraih kepuasan Konsumen.

3.1.2 Cara Mendirikan Industri Suplemen

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan
kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi
sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah
sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4.Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

30
 Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi
milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

3.1.3 Lokasi PT. AD Indonesia

Lokasi industri suplemen PT. AD Indonesia beralamat di Jalan Nurul Ihsan I Jakarta
Selatan yang memiliki tempat yang strategis, aman dan efisien. Daerah ini dipilih karena
lokasi memiliki area yang luas, tidak terlalu jauh dengan pasar bahan baku, tenaga kerja yang
mudah dan murah, alat transportasi mudah di jangkau, terdapat fasilitas listrik dan telepon,
dekat dengan tempat tinggal pemilik, lingkungan masyarakat yang mendukung. Total luas
tanah industri suplemen PT. AD indonesia 3 hektar.
Dasar pertimbangan dalam pemilihan lokasi pabrik adalah :
a. Bahan baku
Bahan baku direncanakan diperoleh dari pabrik disekitarnya.
b. Transportasi
Pembelian bahan baku dan penjualan produk dapat dilakukan melalui jalan
darat maupun laut. Lokasi yang dipilih dalam rencana pendirian pabrik ini
merupakan kawasan industri gas, yang telah memiliki sarana pelabuhan dan
pengangkutan darat sehingga pembelian bahan baku dan pelemparan produk
dapat dilakukan melalui jalan darat maupun laut.
c. Pemasaran
Kebutuhan obat terus menunjukan peningkatan dari tahun ke tahun dengan
semakin banyaknya industri obat berbasis modern sehingga pemasarannya
tidak akan mengalami hambatan, selain itu daerah ini merupakan daerah
industri sehingga produknya dapat dipasarkan kepada pabrik yang
membutuhkannya di kawasan industri tersebut atau kepada pabrik lain yang
ada di Indonesia.
d. Kebutuhan air
Air yang dibutuhkan dalam proses diperoleh dari sungai yang ada yang
mengalir di sekitar pabrik untuk proses, sarana utilitas dan keperluan rumah
tangga
e. Kebutuhan tenaga listrik dan bahanbakar
Dalam pendirian suatu pabrik, tenaga listrik dan bahan bakar adalah faktor
penunjang yang paling penting. Pembangkit listrik utama untuk pabrik adalah
menggunakan generator diesel yang bahan bakarnya diperoleh dari

31
 Pertamina.
f. Tenagakerja
Sebagai kawasan industri, daerah ini merupakan salah satu tujuan para
pencari kerja. Tenaga kerja ini merupakan tenaga kerja yang produktif dari
berbagai tingkatan baik yang terdidik maupun yang belum terdidik.
g. Biaya untuk lahan pabrik
Lahan yang tersedia untuk lokasi pabrik masih cukup luas dan dalam harga
yang terjangkau.

h. Kondisi Iklim dan Cuaca

Seperti daerah lain di Indonesia, maka iklim di sekitar lokasi pabrik relatif
stabil. Pada setengah bulan pertama musim kemarau dan setengah bulan
kedua musim hujan.Walaupun demikian perbedaan suhu yang terjadi relatif
kecil.
i. Kemungkinan perluasan dan ekspansi
Ekspansi pabrik dimungkinkan karena tanah sekitar memang dikhususkan
untuk daerah pembangunan industri.
j. Sosial masyarakat
Sikap masyarakat diperkirakan akan mendukung pendirian pabrik pembuatan
dimetil karbonat karena akan menjamin tersedianya lapangan kerja bagi
mereka. Selain itu pendirian pabrik ini diperkirakan tidak akan mengganggu
keselamatan dan keamanan masyarakat disekitarnya.

Tata Letak Pabrik

Tata letak pabrik harus di lakukan perencanaan dan pengintegrasian aliran
dari komponen-komponen produksi suatu pabrik, sehingga diperoleh suatu
hubungan yang efisien dan efektif antara operator, peralatan dan gerakan material
dari bahan baku menjadi produk.
Disain yang rasional harus memasukkan unsur lahan proses storage
(persediaan) dan lahan alternatif (areal handling) dalam posisi yang efisien dan
dengan mempertimbangkan faktor-faktor sebagai berikut: Urutan prosesproduksi,
pengembangan lokasi baru atau penambahan/perluasan Lokasi yang belum
dikembangkan pada masa yang akan datang, distribusi ekonomis pada pengadaan
air, steam proses, tenaga listrik dan bahan baku. Pemeliharaan dan perbaikan,
keamanan (safety) terutama dari kemungkinan kebakaran dan keselamatan kerja,

32
 bangunan yang meliputi luas bangunan, kondisi bangunan dan konstruksinya yang
memenuhi syarat, fleksibilitas dalam perencanaan tata letak pabrik dengan
mempertimbangkan kemungkinan perubahan dari proses/mesin, sehingga
perubahan-perubahan yang dilakukan tidak memerlukan biaya yang tinggi, masalah
pembuangan limbah cair dan service area, seperti kantin, tempat parkir, ruang
ibadah, dan sebagainya diatur sedemikian rupa sehingga tidak terlalu jauh dari
tempat kerja.
Pengaturan tata letak pabrik yang baik akan memberikan beberapa
keuntungan, seperti :
Mengurangi jarak transportasi bahan baku dan produksi, sehingga
mengurangi material handling, memberikan ruang gerak yang lebih leluasa sehingga
mempermudah perbaikan mesin dan peralatan yang rusak atau di-blowdown,
mengurangi ongkos produksi, meningkatkan keselamatan kerja, mengurangi kerja
seminimum mungkin, meningkatkan pengawasan operasi dan proses agar lebih baik.

3.1.4 Visi Dan Misi PT. AD Indonesia

a. Visi
Mewujudkan PT. AD Indonesia menjadi salah satu perusahaan suplemen bernutrisi
di Indonesia dan berdaya saing di Internasional.
b. Misi
1. Mengutamakan kualitas dalam hal apapun yang dilakukan (pelayanan) dan disajikam
(suplemen).
2. Mengembangkan inovasi-inovasi baik dalam produk maupun pelayanan dengan tetap
pada koridor tradisional.
3. Menumbuhkan keterampilan dan pengetahuan karyawan guna mencapai perfoma
operasional yang maksimal.

3.1.5 Struktur Organisasi PT. AD Indonesia

Sumber daya manusia sangatlah penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab itu PT. AD
Indonesia merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.

33
 CEO

Manager

Manager Manager Manager

Operasional Keuangan Pemasaran

QC QA Ka. Bag Ka. Marketing

Akuntasi Administrasi
Produksi

Sales
Teknik Keam Produ Keber
Mesin anan ksi sihan

 Pencucian dan
Penyaringan
 Penggilingan
 Pencampuran
 Pengemasan

Tugas Dan Wewenang:

1. Direktur utama
Bertanggung jawab atas segala masalah yang berhubungan dengan kegiatan
perusahaan dan bertugas memimpin, mengatur, membimbing dan mengarahkan seluruh
kegiatan yang berlangsung.
2. Plan Manager
Plan manager mempunyai tugas mengawasi seluruh proses serta memberikan
pengarahan dan bimbingan kepada setiap kepala bagian.
3. Manager Produksi
Bagian ini bertugas dalam bidang yang menyangkut operasi proses yang mengolah
produk dari mulai bahan baku sampai bahan jadi.
4. Bagian Quality Control
Tugas bagian quality control adalah menganalisa dan bertanggung jawab terhadap
pengawasan mutu bahan baku selama proses sampai produk akhir yang akan dipasarkan.

34
5. Bagian Teknik
Tugas bagian teknik adalah menjaga dan memelihara atas kelancaran peralatan dan
mesin-mesin yang ada di pabrik, sekaligus juga memperbaiki jika ada kerusakan yang
terjadi.
6. Bagian Administrasi dan Keuangan
Bagian ini bertugas mengurusi seluruh biaya pengeluaran dan pemasukan serta urusan
kepegawaian, surat menyurat, kearsipan serta kepentingan perushaan lainnya.
7. Bagian Keamanan
Bagian ini mengawasi dan menjaga keamanan serta ketertiban pabrik, sehingga pabrik
dapat berproduksi dengan baik dan lancar.
8. Produksi
Produksi berugas Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan,Memberikan persetujuan kerja yang
terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk karja diterapkan secara tepat,
Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala
Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu ), Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan dibagian produksi,
Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan dan Memastikan bahwa
pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
9. Kepala bagian
Bertugas mengatur bagian-bagian dibawahnya seperti teknik mesin, keamanan,
produksi dan kebersihan.

3.1.6 Tahapan Mendapatkan Izin Industri Suplemen

a. Izin Usaha Industri (IUI)
b. Wajib Daftar Perusahaan(WDP)
c. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
d. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
f. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
g. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
h. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
i. Tanda Daftar Industri (TDI)

35
 j. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
k. Izin BPOM
l. Sertifikat Halal MUI

3.1.7 Personalia

Jabatan Jumlah

Direktur 1
Dewan Komisaris 2
Sekretaris 2
Manajer Teknik dan Produksi 1
Manajer Keuangan dan
1
Marketing
Manajer Umum dan Personalia 1
Supervisor Marketing 1
Supervisor Keuangan 1
Supervisor Produksi 1
Supervisor Teknik 1
Supervisor Umum 1
Supervisor Personalia 1
Kepala Seksi Lab/R&D 1
Kepala Seksi Proses 4
Kepala Seksi Utilitas 1

Kepala Seksi Mesin 1

Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1

Kepala Seksi Pemeliharaan
1
Pabrik
Kepala Seksi
1
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Penjualan 1
Kepala Seksi Promosi 1

36
 Kepala Seksi Humas 1
Kepala Seksi
Penerimaan/Pembinaan
1
Karyawan
Kepala Seksi Humas
1
Kepala Seksi Penggajian 1
Kepala Seksi Keamanan 1
Karyawan Proses 20
Karyawan Laboratorium
5
QC/QA dan R&D

Total 50

3.1.8 Aspek Produksi

a. Bangunan
1) Area penimbangan
2) Area produksi
3) Area penyimpanan
4) Area pengawasan mutu
5) Sarana pendukung seperti ruang istirahat, kantin, toilet, ruang ganti pakaian,
bengkel perbaikan dan perawatan mesin, dan sarana pemeliharaan hewan.
b. Kelengkapan Bangunan Industri
1. Tenaga listrik
2. Lampu penerangan
3. Ventilasi
4. Sumber air
5. Alat pemadam
6. Sanitas
c. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan Suplemen hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat,agar mutu Suplemen yang di hasilkan sesuai desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

37
d. Bahan
Bahan Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan awal, bahan
pengemas, reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk antara, dan bahan
penandaan (label).
Bahan Awal
Semua bahan baku, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang
berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Suplemen
Bahan Mentah
Bahan alamiahvitamin, mineral, asam amino yang belum mengalami
pengolahan. Bahan Mentah alamiah yang segar dan belum mengalami pengolahan
dan bersumber dari tanaman, bagian hewan, dan mineral.
Bahan Pengemas
Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan
Suplemen, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi
atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primeratau
sekunder tergantung tujuannya apakah untuk pengemasan yang langsung
bersentuhan atau tidak bersentuhan dengan produk.
Bahan Pengemas Primer
Bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan Suplemen.
Bahan Pengemas Sekunder
Bahan pengemas yang di dalamnya diletakkan bahan pengemas primer yang
berisiSuplemen.
Bahan Tambahan
Suatu bahan, selain bahan aktif dalam formulasi Suplemen, yang telah
dievaluasi dengan benar keamanannya untuk:
1. Membantu dalam proses pembuatan Suplemen
2. Melindungi, membantu atau meningkatkan stabilitas Suplemen, atau
akseptabilitas konsumen;
3. Membantu identifikasi produk
4. Meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan
efektifitas Suplemen selama penyimpanan atau penggunaan.
e. Produk
Pola industri Suplemenyang dipilih adalah memproduksi Suplemen yang
menggunakan mesin dalam proses produksinya, yang menghasilkan produk

38
 Suplemen berbentuk tablet, kaplet, kapsul, dan larutan.PT. AD Indonesia akan
menjamin tersedianya kualitas produk yang bermutu dan aman yangseluruh aspek
pembuatannya berpedoman pada Cara Pembuatan Suplemen yang baik . PT. AD
Indonesia mempunyai prinsip kerja cepat, tepat, baik, dan benar, dengan hasil yang
memuaskan, sehingga customer akan puas dengan produk obat yang dihasilkan.

3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. AD Indonesia Dari Departemen

Kesehatan
Kelengkapan persyaratan baik Persyaratan Persetujuan Prinsip dan Persyaratan
Permohonan Izin PT. AD Indonesia adalah sebagai berikut:

3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip

Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip PT. AD Indonesia yang
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris PT. AD
Indonesia.
c. Susunan Direksi dan Komisaris PT. AD Indonesia
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan PT. AD Indonesia
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung
jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan

39
 Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
PT. AD Indonesia
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 28
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak. Persetujuan prinsip
berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin
Industri Suplemen yang bersangkutan.

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. AD Indonesia yang ditandatangani
oleh Direktur Utama PT. AD Indonesia dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu,
sebagai berikut:
a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. AD Indonesia
b. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
c. Jumlah tenaga kerja PT. AD Indonesia dan kualifikasinya
d. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
e. Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT. AD Indonesia dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi Setempat.
f. Rekomendasi pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik dari
Kepala Badan
g. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
h. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
i. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
j. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
k. Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian
Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja, Direktur Jenderal menerbitkan
Izin Industri Suplemen.

40
3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik PT. AD Indonesia
3.3.1 Manajemen Mutu
PT. AD Indonesia membuat Suplemen sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif. Manajemen puncak PT. AD Indonesia bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT. AD Indonesia
membuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik sesuai dengan GMP
termasuk di dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

3.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Suplemen yang benar. Oleh sebab itu PT.
AD Indonesia merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan PT. AD Indonesia memahami tugas dan
tanggung jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan
Suplemen Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan awal yang
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.

3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan

Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. AD Indonesia memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu Suplemenyang di buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan
terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan
terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan perhatian

41
khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis dikualifikasi untuk menjamin
reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

3.3.4 Sanitasi dan Higiene

PT. AD Indonesia memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang diterapkan
pada setiap aspek pembuatan Suplemen. Ruang lingkup sanitasi dan higiene PT. AD
Indonesia meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran yang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Karena bahan baku Suplemen bisa saja mengandung cemaran
mikrobiologis; di samping itu proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi
Suplemen sangat mudah tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu
maka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.
Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT. AD Indonesia selalu dibersihkan dan
dilakukan disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.

3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. AD Indonesia merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Pada PT. AD Indonesia dokumentasi yang jelas merupakan suatu bagian yang
fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari dokumen
formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

3.3.6 Produksi
Produksi pada PT. AD Indonesia dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik
sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

42
3.3.7 Pengawasan Mutu
Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. AD Indonesia, mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan terhadap bahan baku
dan produk jadii. Pada PT. AD Indonesia pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

3.3.8 Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. AD Indonesia dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan. Kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-
masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban masing-masing.

3.3.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman SuplemenYang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT. AD Indonesia. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua
yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.

3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan

Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat pada PT. AD Indonesia dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem, mencakup penarikan
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

3.3.11 Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri pada PT. AD Indonesia dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten.Selain itu PT. AD Indonesia juga menggunakan auditor luar yang

43
independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin. Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT.
AD Indonesia didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

3.4Aspek Finansial PT. AD Indonesia

3.4.1 Anggaran Bangunan dan Inventaris
2
Luas tanah seluruhnya = 3000m
Harga tanah pada lokasi pabrik =Rp1.000.000,-/m2
Harga tanah seluruhnya =
2 2
3000m x Rp 1.000.000,-/m = Rp 3000.000.000,-

Tabel. Perincian Anggaran Bangunan dan Inventaris

Biaya Tetap
Komponen Biaya (Rp)
Tanah 3000.000.000
Bangunan 25.000.000.000
Peralatan proses dan utilitas 220.000.000
Instrumentrasi dan pengendalian
40.560.000
proses
Perpipaan 55.000.000
Instalasi listrik 18.760.000
Insulasi 20.560.000
Inventaris kantor 8.850.000
Perlengkapan keamanan dan
5.500.000
kebakaran
Sarana transportasi 4.980.000
Total 28.374.210.000

44
3.4.2 Anggaran Gaji Pegawai

Tabel. Perincian Gaji Pegawai

Biaya Tidak Tetap

Gaji/bulan Jumlah
Jabatan Jumlah
(Rp) gaji/bulan (Rp)
Direktur 1 12.000.000 12.000.000
Dewan Komisaris 2 9.000.000 18.000.000
Sekretaris 2 2.500.000 5.000.000
Manajer Teknik dan Produksi 1 7.000.000 7.000.000
Manajer Keuangan dan
1 7.000.000 7.000.000
Marketing
Manajer Umum dan Personalia 1 7.000.000 7.000.000
Supervisor Marketing 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Keuangan 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Produksi 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Teknik 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Umum 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Personalia 1 5.000.000 5.000.000
Kepala Seksi Lab/R&D 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Proses 4 4.000.000 16.000.000
Kepala Seksi Utilitas 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Mesin 1

4.000.000 4.000.000
Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Pemeliharaan
1 4.000.000 4.000.000
Pabrik
Kepala Seksi
1 4.000.000 4.000.000
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Pembukuan 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Penjualan 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Promosi 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Humas 1 4.000.000 4.000.000

45
 Kepala Seksi
1
Penerimaan/Pembinaan 4.000.000 4.000.000
Karyawan
Kepala Seksi Penggajian 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Keamanan 1 3.500.000 3.500.000
Karyawan Proses 20 3.000.000 60.000.000
Karyawan Laboratorium
5 3.000.000 15.000.000
QC/QA dan R&D

Total 50 228.500.000

3.4.3 Anggaran Bahan Baku Suplemen

Tabel. Perincian Anggaran Bahan Baku Suplemen

Biaya Tidak Tetap
Komponen Biaya (Rp)
Zat aktif 250.000.000
Bahan pengisi 200.000.000
Bahan pengikat 123.700.000
Bahan penghancur 105.000.000
Bahan pelicin 142.000.000
Glidan 119.000.000
Bahan penyalut 134.560.000
Bahan pewarna 96.540.000
Bahan pengharum 87.550.000
Bahan tambahan lain 100.000.000
Total 1.358.350.000

Anggaran untuk keseluruhan pendirian industri suplemen yaitu membutuhkan dana sebesar

Rp.28.374.210.000+ Rp. 228.500.000 + Rp. 1.358.350.000 = Rp. 29.961.060.000

Perhitungan BEP
a. Biaya Tetap sebulan adalah sebesar Rp. 1.586.850.000
b. Biaya variable per box Rp. 10.000 yaitu terdiri dari :

46
 biaya bahan baku Rp. 5.000
biaya tenaga kerja langsung Rp.3.500
biaya lain Rp.1.500
c. Harga Jual per box Rp.15.000
BEP Box adalah
= Biaya Tidak Tetap / (harga per Box – biaya variable per Box)

= Rp. 1.586.850.000/ (Rp. 15.000– Rp. 10.000)

= Rp. 1.586.850.000/ Rp.5.000

= 317. 370Box

BEP Rupiah adalah

= Total Fixed Cost x Harga jual / bks
Harga jual per unit - variable cost

= Rp. 1.586.850.000 x Rp. 15.000

Rp. 15.000– Rp. 10.000

= Rp. 23.802.75000.000
Rp. 10.000

= Rp 2.380.275.000

Laba bersih selama 1 tahun = Laba Kotor - Fixed Cost

= Rp 2.380.275.000 - Rp. 1.586.850.000

= Rp. 21.793.425000

3.5 Metode Analisis SWOT PT. AD Indonesia

Untuk mempertahankan kualitas mutu serta ketertarikan konsumen terhadap inovasi
yang diberikan maka PT AD Indonesia mencoba untuk membuat berbagai inovasi baru dan
meningkatkan mutu produk tersebut. Untuk memilih inovasi yang lebih prospektif, maka
digunakan metode analisis SWOT (Strength, Weakness, Opportunity, Threat). Analisis
SWOT adalah analisis kondisi internal maupun eksternal suatu organisasi yang selanjutnya
akan digunakan sebagai dasar untuk merancang strategi dan program kerja. Analisis internal

47
meliputi peniaian terhadap faktor kekuatan (Strength) yaitu rasa yang bervarian dan harga
yang ekonomis serta kemasasan yang menarik. Kelemahan (Weakness) yaitu jika
penyimpanan tidak sesuai petunjuk penyimpanan yang ditentukan maka suplemen tersebut
akan mudah rusak dan menurunkan kualitas dan mutunya. Sementara, analisis eksternal
mencakup faktor peluang (Opportunity) yaitu tempat yang mudah dijangkau (strategis)
berada di pusat kota, dipinggir jalan. Tantangan (Threath) yaitu persaingan yang ketat dengan
produk suplemen lainnya. Berdasarkan keempat aspek tersebut akan dikombinasikan antara
aspek factor internal dan aspek faktor eksternal. Hasil kombinasi tersebut memberikan
informasi dan strategi dalam berwirausaha untuk mengembangkan produk pada industri
suplemen.

48
 BAB IV
KESIMPULAN

Pendirian dan Perizinan Industri Suplemen PT. AD Indonesia harus melalui beberapa
proses dan tahapan permohonan izin dari Depertemen Kesehatan seperti: Direktur Jenderal,
Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Selain itu PT. AD Indonesia juga
harus memperoleh Izin Usaha Industri (IUI), Wajib Daftar Perusahaan (WDP) dan Surat Izin
Usaha Perdagangan (SIUP) dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi oleh PT. AD Indonesia, yaitu:
1. Harus memiliki izin prinsip.
2. Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dari pemerintah daerah provinsi
setempat.
3. Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM;
4. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
5. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
6. Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
7. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
8. Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.
BPOM mengadakan audit pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Suplemen yang
baik,paling lama 20 hari kerja sejak diterima tembusan. Kemudian BPOM menyatakan pabrik
kita memenuhi persyaratan yang telah di tetapkan, maka dia akan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan kepada DIRJEN dengan tembusan kepada DINKES dan tentunya
Kita sebagai pemohon. BPOM mengeluarkan rekomendasi paling lama, dalam waktu 10 hari
kerja. Setelah itu DINKES akan melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif,
paling lama 20 hari kerja juga dan perusahan kita dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan administrasif, DINKES paling lama 10 hari kerja, akan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administrative kepada DIRJEN dengan tembusan
BPOM dan kita sebagai pemohon. Setelah menerima surat rekomendasi baik dari BPOM
maupun DINKES, maka DIRJEN menerbitkan izin industri farmasi paling lama dalam waktu
10 hari kerja. Jadi total waktu yang dibutuhkan untuk mengajukan surat izin pendirian
Industri Suplemen kurang lebih sekitar dua bulan (2 bulan).

49
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2014). Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2014 Tentang Tata Cara Sertifikasi
Cara Produksi Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No 1799 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.00/05.1.2569 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Peniliaian Produk Pangan.

50