Aspectos importantes de la NOM 241-SSA1-2012.

 La norma tiene como objetivo establecer los requisitos que deben cumplir
los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención,
preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado,
acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y
distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país.
 Éstos Deben cumplir consistentemente con los requerimientos de calidad y
funcionalidad para el consumidor o paciente.
 Marco legal: Reglamento de insumos para la salud, Ley general de salud,
ley general sobre metodología y normalización, reglamento de la cofepris.

¿Qué es un dispositivo médico?

A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el

programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o
en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos
o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados
en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos
fisiológicos humanos.

Requisitos que debe cumplir un dispositivo médico para ser distribuido a nivel
nacional: Todos los dispositivos médicos o insumos responsables de su fabricación,
venta y distribución requieren de registro sanitario según el RIS cofepris reg_dm_2014 los
registros sanitarios tienen una vigencia de 5 años, cumplimiento con la NOM-137-SSA1-
2008, certificado de buenas prácticas de fabricación por cofepris, informe de
tecnovigilancia, certificado de libre venta con apostille.

Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas

entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y
mantengan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para
su uso.

La NOM-241-SSA1-2012 establece una clasificación de dispositivos médicos a

partir de su seguridad, eficacia y riesgo sanitario, así como su tiempo de permanencia
o el contacto con el ser organismo:

Clase I: Seguridad y eficacia comprobada y que generalmente no se introducen al organismo como:

 Pruebas de embarazo, termómetros, reactivo para diagnóstico in vitro, compresas.

Clase II: Aquellos conocidos en la práctica médica y variaciones de materiales o concentraciones y

generalmente se introducen al organismo y por no más de 30 días como:
 Agujas, monitores de signos vitales, equipos de venoclisis, condones y guantes de cirugía.
 Clase III: define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica,
o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días tales como:
 Estents coronarios, cementos quirúrgicos, prótesis de cadera, rellenos dérmicos.

Según la Ley general de salud los dispositivos médicos se clasifican según su uso
como: productos higiénicos, equipo médico, protesis-ortesis y ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de
curación.

Certificado de libre venta: Es un documento mediante el cual la autoridad sanitaria local

certifica que un producto o materias primas determinadas cumplen con las disposiciones
legales por la legislación vigente y que se usan o consumen libremente y sin restricción
alguna en el país

Registro sanitario: Es la autorización y el control que ejerce el Ministerio de Salud sobre

los productos que son fabricados, importados, envasados o comercializados en el país,
que sean de interés sanitario, previa verificación del cumplimiento de los requisitos
establecidos en el marco legal correspondiente.

Estabilidad y análisis de dispositivos médicos.

Acuerdo de equivalencias FDA /Health Canadá