Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.

Tecnología Farmacéutica I
Semestre 2019-2 Grupo 2652
Rivera Gaona Mónica Damaris
NOM 059

3. Definiciones
3.1. Acabado sanitario, terminación de las superficies de las áreas, evitando la
acumulación del polvo
3.2. Acción correctiva, (parte de la CAPA) elimina la causa de una desviación o no
conformidad; mediante actividades planeadas y ejecutadas.
3.3. Acción preventiva, (parte de la CAPA) elimina la causa de la desviación o no
conformidad, además de la recurrencia.
3.4. Almacenamiento, conservación de insumo, producto a granel y terminado de
áreas en condiciones establecidas.
3.5. Acondicionamiento, operaciones para la presentación de un producto
terminado.
3.5.1. Se considera empaque primario, al que esta en contacto directo con el
medicamento.
3.5.2. Se considera empaque secundario al que incluye el medicamento en su
empaque primario.
3.6. Área aséptica, área donde hay límites sobre: número de partículas viables y no
viables en superficies y medio ambiente.
3.7. Auditoria, proceso sistemático, independiente y documentado, para la evaluación
con el fin de evaluar el cumplimiento de los criterios establecidos.
3.8. Bioseguridad
3.8.1. Nivel 1
3.8.2. Nivel 2
3.8.3. Nivel 3
3.8.4. Nivel 4
3.9. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, aseguramiento de
calidad, garantiza calidad de los medicamentos, desde el sitio de fabricación
hasta la farmacia.
3.10. Buenas prácticas de fabricación, estas aseguran que los medicamentos
elaborados mantengan las características de identidad, pureza, seguridad eficacia
y calidad requeridas para su uso.
3.11. Buenas practicas de laboratorio, conjunto de reglas, procedimientos
operacionales y prácticas establecidas asegurando la calidad de las actividades
de laboratorio y los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas, cada uno de
ellos documentados
3.12. Calidad, cumplimiento de especificaciones, garantizando su uso.
3.13. Calificación, (debe ser concluida antes de validar los procesos) pruebas
específicas donde se demuestra que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, Commented [MDRG1]: Que son?
personal y proveedores cumplen los requisitos establecidos.
3.14. Calificación de desempeño, documentación sobre instalaciones, sistemas
y equipos, que cumplen los criterios de aceptación
3.15. Calificación de diseño, Documentación que demuestra el diseño de
instalaciones, sistemas y equipos
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3.16. Certificado de análisis, resumen de las determinaciones de resultados
(análisis y cumplimiento de especificaciones): productos, materias primas,
materiales o cualquier otro insumo, en el que apliquen métodos de análisis o de
pruebas, evaluados por la persona autorizada o Responsable Sanitario.
3.17. Contaminación, presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables.
3.18. Contaminación cruzada, presencia de entidades físicas, químicas o
biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.19. Control de Cambios, evaluación y documentación de cualquier cambio
que pueda impactar en la calidad del producto.
3.20. Cuarentena, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que
deben de cumplirse
3.21. Desviación o no conformidad, no satisface requisitos establecidos,
errores.
3.22. Documento maestro, Documentos autorizados con información para
realizar y controlar las operaciones de procesos y actividades para la fabricación
del producto.
3.23. Expediente de fabricación de lote,
3.24. Gestión de riesgos de calidad,
3.25. Insumos,
3.26. Manual de calidad,
3.27. Maquila,
3.28. Muestra,
3.29. Partículas viables,
3.30. Plan maestro de validación,
3.31. Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento,
3.32. Producto terminado
3.33. Queja
3.34. Reporte
3.35. Sistema de gestión de calidad
3.36. Sistemas Críticos
3.37. Transferencia de tecnología
3.38. Validación
3.38.1. Validación de limpieza
4. Abreviaturas
4.1. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. (BPAD)
4.2. Buenas Prácticas de Documentación
4.3. Buenas Prácticas de Laboratorio
4.4. Buenas Prácticas de Fabricación
4.5. CAPA Acción Correctiva Acción Preventiva.
4.6. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
4.7. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
4.8. Plan Maestro de Validación
4.9. Procedimiento Normalizado de Operación
4.10. Revisión Anual del Producto