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MANUAL DE CALIDAD

Vigencia: Del 01 ABRIL 2019 al 31 DIC 2019

INDICE
Prologo… ................................................................................................. Pg. 3
Prefacio…………………………………………………………………….……Pg. 4
1. Introducción……………………………………………………….…….…..Pg. 5
2. Objetivos…………………………………………………………………..…Pg. 5
3 Alcance………………………………………………………………………..Pg. 6
4. Responsabilidades………………………………………………………....Pg. 6
5. Definiciones………………………………………………………………....Pg. 6
6. Desarrollo…………………………………………………………………….Pg. 9
6.1 control de calidad-6.1.1. Control de calidad interno
7. Enfoque simplificado de mejoría continua de calidad (mcc)…........Pg. 13
8. Pasos básicos del manejo de calidad….............................................Pg. 14
8.1. La estructura de organización del laboratorio.
8.2. Educación y entrenamiento
8.3 Garantía de la calidad
8.4. Evaluación de la calidad.
9. Análisis regulares…..............................................................................Pg. 16
10. El rango.………………………………………………………………….....Pg. 16
11. Bibliografía…………………………………………………………………Pg. 18
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Prologo.

El aporte del laboratorio clínico representa cada vez más e un elemento


clave en el manejo clínico y epidemiológico de la salud de la población. Dado el
avance de la medicina moderna, sin este apoyo sería difícil para un clínico
llegar a un diagnóstico de la precisión que exige el arsenal terapéutico actual, y
luego efectuar el seguimiento de sus indicaciones.

Por otra parte el sobre de 30 millones de exámenes de laboratorio


efectuados anualmente en el país, representan un porcentaje significativo de
los recursos de salud invertidos en esta área específica y en consecuencia,
exige su adecuada administración asegurando la calidad del producto final.
Frente a esta realidad el laboratorio debe estar preparado para enfrentar su
responsabilidad, asumiendo el desafío técnico y ético que significa entregar
resultados confiables, reproducibles y oportunos para la toma de decisiones en
la salud.

El gran beneficiado con los programas de control de calidad es la


población del país, que recibirá una mejor atención en salud, con diagnósticos
más precisos que llevaran a tratamientos adecuados, disminución de días de
hospitalización, menor tiempo de incapacidad laboral o familiar, disminuyendo
aun el riesgo de enfermedad por el aporte epidemiológico que representa el
análisis de buenos datos de laboratorio. Debe destacarse que dentro del
equipo de salud, se beneficia en particular el propio laboratorio y su personal, al
mejorar su imagen de eficiencia dentro del esfuerzo en salud y en su
satisfacción por el trabajo desarrollado bajo su responsabilidad. Se ha
demostrado que un total programa de control de calidad mejora las relaciones
interpersonales, estimula el trabajo en equipo, y aumenta el compromiso del
personal con los valores del personal con salud pública.
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Prefacio
Existe conciencia universal acerca del aporte clave del laboratorio en la
medicina moderna y de la necesidad que estos adopten una gestión de calidad
que les permita proporcionar un nivel óptimo de seguridad en sus exámenes.
Esta tarea no resulta tan fácil si consideramos que el laboratorio está
experimentando un desarrollo acelerado, que incluye nuevas tecnologías,
equipos cada vez más complejos, nuevos tipos de muestras con volúmenes
reducidos, requisitos de confidencialidad, procedimientos menos invasivos,
mayor rapidez en los resultados, etc. Ello implica nuevos factores de error que
es imprescindible controlar y la necesidad de mantener sistemas de alerta
permanentes para detectar fuentes de emergentes de variación de resultados.
El campo de acción de control de calidad se ha desarrollado
enormemente en las últimas décadas, tanto en lo relativo a conceptos y
técnicas como en su organización. Es así como surgen un conjunto de
principios y prácticas que se ha denominado “control total de la calidad”. Este
ha sido definido por Feigenbaum como el conjunto de esfuerzos de todos los
integrantes del equipo para desarrollar mantener y superar la calidad de sus
servicios, de forma de satisfacer plenamente las necesidades de sus usuarios
al nivel más económico posible. De esta manera, este programa se transforma
en un medio de participación de todos los trabajadores del laboratorio en una
actividad integral de gestión de calidad dirigida al usuario. Al comenzar un
programa de control total de la calidad es recomendable efectuar un
diagnóstico de situación inicial seguido de una implementación gradual a través
de la priorización de las aéreas más críticas según la realidad de cada servicio.
Para tener éxito en la tarea de lograrse crear “conciencia de
responsabilidad en calidad” en todo el personal del laboratorio, de forma que
los cambios en las prácticas y procedimientos sean internalizados, aceptados y
entendidos por todos los trabajadores. Complementando lo anterior, es
necesario planificar estableciendo responsabilidades específicas para ordenar
el proceso, facilitar el seguimiento y distribuir las tareas.
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1. INTRODUCCION

El laboratorio clínico se ha ido fortaleciendo en su capacidad tecnológica,


con la disponibilidad de manuales de procedimientos y estandarización y, en el
último tiempo, con la implementación de programas de Control de calidad.

El manejo de la calidad en el laboratorio clínico no sólo incluye los conceptos


más tradicionales del control de calidad, como el mejoramiento y la evaluación
externa de la calidad, que tienen como propósito mantener en cualquier
proceso un rendimiento a un nivel aceptable o satisfactorio según estándares,
sino también incluye el mejoramiento continuo de la calidad bajo el concepto de
Calidad Total.

Bajo la filosofía de Calidad Total el control de calidad se refiere a elementos


de fase pre analítica, de fase analítica y post analítica. Incluye la preparación
del paciente, obtención, manipulación e identificación de la muestra, reactivos,
equipos, patrones, métodos, valores de referencia, informes, resultados,
evaluación externa y capacitación del personal.

La información que proporcionan las determinaciones del laboratorio es la Base


para la toma de decisiones clínicas en el manejo de los pacientes, sobre todo
cuando ésta excede de los límites de criterios normales. Por lo tanto, la
implementación de programas de calidad adecuados, validan los resultados
producidos en el laboratorio clínico, en beneficio del paciente y del sistema
global de salud.

Este manual ha sido desarrollado con el propósito de ser una guía de


recomendación y de estímulo para el personal.
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2. OBJETIVOS

 Ayudar a evaluar cambios o errores.


 Ayudar a un mejor desempeño del laboratorio.
 Asegurar la entrega de resultados de calidad.
 Incrementar la confiabilidad de resultados.
 Monitorear la imprecisión que genera el error aleatorio en los procesos
de medición para garantizar los resultados en términos de precisión, la
reproducibilidad y estandarización de las condiciones de medición.

3. ALCANCE

Estos procedimientos se aplican para que el laboratorio contribuya


eficientemente en el diagnóstico, es por ello que todos los miembros del equipo
de salud involucrados deben entender la naturaleza crítica de mantener la
calidad durante todo el proceso.

4. RESPONSABILIDADES

El personal del laboratorio es el responsable de alistar los materiales y equipos


de toma de muestra y equipos de protección personal.
Es responsable de ejecutar Ia recolección de Ia muestra teniendo en cuenta las
normas de seguridad y finalmente de elaborar el informe de los resultados.

5. DEFINICIONES

 ALEATORIO Al azar
 CALIBRACIÓN Conjunto de operaciones que establecen , la relación
entre los valores de una magnitud ,indicados por un instrumento de
medida o los valores representados por una medida materializada o por
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un material de referencia, y los valores correspondientes de esa


magnitud realizados por patrones.

 CALIBRADOR Material de referencia cuyo valor se utiliza como variable


independiente en una función de calibración.
 CORRIDA ANALÍTICA: Intervalo de tiempo durante el cual las
condiciones del proceso de medición se mantienen constantes. Tiempo
sugerido 8 horas.
 CONTROL DE CALIDAD: Parte de la gestión de la calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad.
 COMPARACIÓN INTER LABORATORIOS DEL CONTROL INTERNO
Es la evaluación externa del Control de Calidad Interno, pero no
sustituye la prueba de evaluación externa. Requiere de un software para
el manejo estadístico de los datos de los participantes que procesan el
mismo control.
 CRITERIOS DE CALIDAD Conjunto de reglas y valores de parámetros
que sirven para calificar una actuación, un documento o un servicio,
como adecuado o inadecuado para el fin que se persigue.
 CONTROL DEL PROCESO: Parte del control de calidad que tiene por
objeto minimizar la variación de la calidad durante el proceso sujeto a
control.
 ERROR ALEATORIO Se define como el resultado de una medición
menos la media.
 ERROR SISTEMÁTICO Se define como el resultado de la media de un
número infinito de mediciones menos el valor verdadero de la magnitud
por medir.
 ERROR SISTEMÁTICO CRÍTICO Es la mejor forma de evaluar el
desempeño de una prueba pues está asociada a su capacidad de
proceso.
 EXACTITUD DE LA MEDICIÓN Cercanía del acuerdo entre el resultado
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de una medición y el valor verdadero de la magnitud por medir.


 GESTIÓN DE CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización en lo relativo a la calidad.
 GARANTÍA EXTERNA DE CALIDAD Es un análisis sistemático de la
capacidad con la que una entidad puede cumplir con requisitos
especificados. Es un proceso de comprobación de los resultados de las
mediciones generados en el laboratorio, comparados con los resultados
obtenidos con otros laboratorios, las mismas muestras de control
distribuidas por una agencia externa que, por su parte, también analiza
los datos estadísticamente.

 GARANTÍA DE CALIDAD Incluye las acciones sistemáticas y


planeadas, implementadas en el laboratorio, necesarias para crear
suficiente confianza en que un producto o un servicio cumple con los
requisitos necesarios de calidad. En el laboratorio clínico se acostumbra
a considerar el Control de Calidad Interno y Externo como partes
complementarias de la garantía de la calidad .La Garantía de la Calidad
da confianza al desempeño gerencial.

 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA: Conjunto de operaciones descritas


para conocer el valor de una magnitud.

 PROBABILIDAD DE DETECCIÓN DE ERROR: Es la capacidad que


tiene el sistema para detectar la presencia de un error cuando el proceso
de medición es inestable.

 PROBABILIDAD DE FALSOS RECHAZOS: Es la capacidad que tiene


el sistema de control de detectar la presencia de un error cuando el
proceso de medición es estable.

 PRUEBAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD: Distribución


por medio de una entidad independiente de un material de control a un
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conjunto local, nacional, regional o internacional de laboratorios, los


cuales deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y
remitir los resultados obtenidos a dicha institución para su evaluación.
 REGLAS DE CONTROL: Herramientas de control estadístico que son
sensibles a la presencia de error aleatorio o el error sistemático que son
capaces de detectar el error y controlar los falsos rechazos.
 SESGO: Es una medida de exactitud y corresponde a la diferencia entre
el resultado obtenido y el valor considerado como valor verdadero
convencional. Se puede expresar en unidades de medida o en
porcentaje: El sesgo promedio es la medida del error sistemático.
 VARIABLE: Una característica se considera variable si toma valores
diversos en diferentes personas, lugares o cosas.
 VARIABLE CUANTITATIVA: Es aquella que puede medirse y con lleva
a información con respecto a cantidad.
 VARIABLE CUALITATIVA Es aquella que no se puede medir, solo
clasificar y contiene información sobre atributos.
 VARIABLE ALEATORIA: Es cuando los valores se originan como
resultados aleatorios (al azar) que no se pueden predecir con exactitud y
anticipación.
 VARIABLE ALEATORIA DISCRETA: Se caracteriza por separaciones o
interrupciones en la escala de valores que pueda tomar; estas
interrupciones indican la ausencia de valores entre los valores
específicos que pueda asumir la variable.
 VARIABLE ALEATORIA CONTINUA: Variable que puede tomar
cualquier valor dentro de un intervalo especificado de valores asumidos
por la variable
 VERACIDAD (DE MEDIDA): Grado de concordancia entre el valor
medio de una serie de muchos resultados de medida y el valor
verdadero.
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6. DESARROLLO

6.1 CONTROL DE CALIDAD

El control de calidad en las secciones del laboratorio que contienen programas


de aseguramiento. Como son las etapas pre-analíticas, analíticas y post
analíticas; así como fuentes de variación, control del proceso del laboratorio
clínico, tipos de errores, variaciones, calibradores y sueros de control. Todos
estos puntos son de suma importancia para lograr un buen trabajo en el
laboratorio pero así mismo poder brindar al paciente resultados totalmente
confiables. Debido a que en toda planeación debe existir un orden lógico El
control de calidad, es por tanto, el método mediante el cual se mide la calidad
real, compararla con los estándares y actuar sobre la diferencia.

Tiene dos OBJETIVOS FUNDAMENTALES: Mantener bajo control el proceso


y eliminar las causas de errores.

La calidad se obtiene y se mejora a lo largo de todo el proceso por lo que el


control de calidad debe ejercerse en las tres fases del proceso: la fase pre
analítica, analítica y post analítica. La mayoría de las técnicas analíticas
cuantitativas implican diversas operaciones que están sujetas a cierto grado de
imprecisión y cierta posibilidad de error.

El objetivo del control de calidad radica en asegurar que los productos finales,
es decir los valores analíticos que son producidos por un laboratorio clínico,
sean suficientemente fiables y adecuados a la finalidad que persiguen. Este
objetivo se cumple a medida que todo el personal del laboratorio sea
consciente de las causas de las imprecisiones analíticas y de las técnicas
disponibles para su detección, corrección y control.

El control de calidad se divide en: Control de calidad interno y control de


calidad externo.
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6.1.1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Consiste en supervisar diariamente los procedimientos realizados en el


laboratorio para cumplir con los requisitos de calidad del servicio,
procedimientos efectuados para obtener muestras en forma adecuada, su
transporte al laboratorio, el contar con métodos analíticos estandarizados,
insumos de buena calidad, instrumentos calibrados, sistemas de detección y
eliminación de errores que causan desempeño insatisfactorio, asegurar que
sólo se informen resultados confiables, y mantener educación continua de todo
el personal.
También es útil para lograr efectividad en el aspecto económico y en el tiempo
de retomo del resultado al médico, pues se evita efectuar repeticiones de
análisis innecesarios cuando todos los aspectos del quehacer del laboratorio
están bajo control.

Tres fases:

6.1.1.1. Fase Pre Analítica:

Son los pasos que en orden cronológico, comienzan por el requerimiento


médico, incluyendo la solicitud de análisis, preparación del paciente,
recolección de la muestra primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la
misma, finalizando cuando el proceso de examen analítico se inicia.

6.1.1.2. Fase Analítica

Comprende de los pasos a seguir así como materiales a utilizar para poder
emitir resultados de los análisis.
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6.1.1.3. Fase Post Analítica:

. Evaluación de los resultados, corrección, registro en forma física y archivo de


los resultados.
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7. ENFOQUE SIMPLIFICADO DE MEJORÍA CONTINUA DE CALIDAD


(MCC)
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8. PASOS BASICOS DEL MANEJO DE CALIDAD

8.1. LA ESTRUCTURA DE ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO.

a. Debe existir un organigrama o representación gráfica de la estructura


formal de organización indicando: las líneas de autoridad, responsabilidad y
coordinación entre el laboratorio, centro medico, institución, paciente. También
deben incluirse las estructuras organizativas del sistema de garantía de calidad.

b. Una declaración del propósito, las funciones, las metas específicas, los
objetivos medibles y la implementación del plan.

C. disponer de mecanismos que permitan visualizar y revisar el propósito, las


metas y los objetivos.

d. Establecer un grupo de administración gerencial del laboratorio con


objetivos definidos y representatividad amplia del personal. Debe sesionar
regularmente y llevar un registro resumido o acta de los puntos que se traten
en la sesiones.

e. Designar reuniones de trabajo de todo el personal, para hacer


recomendaciones sobre el propósito, metas y el plan operativo del laboratorio.

f. Establecer acuerdos con los grupos de usuarios para optimizar el uso


adecuado de los servicios del laboratorio.

8.2. EDUCACIÓN Y ENTRENAMIENTO

Es fundamental que el laboratorio clínico cuente con el personal


necesario y calificado para desempeñar el trabajo asignado, debe asegurarse
su adecuado entrenamiento antes de hacerlo responsable de tareas
independientes, siendo esto la responsabilidad del profesional que conduce el
laboratorio.
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Además, cada miembro del personal debe familiarizarse y estar al día en


los avances y cambios en la teoría y en la práctica del área en la cual se ha
especializado, con el propósito de desarrollar y aplicar continuamente buenas
prácticas de laboratorio.

Tanto los integrantes del personal como el jefe son responsables de planificar
la capacitación continua a través de:

 Un programa de orientación para funcionarios nuevos o para aquellos


que regresan de alguna ausencia.
 La definición de criterios de desempeño que proporcionen una base para
evaluar la superación.
 Programas de educación al servicio. Asistencia a cursos, talleres,
seminarios, conferencias, congresos y pasantías de entrenamiento a las
personas responsables de acuerdo a funciones asignadas.

8.3 GARANTIA DE LA CALIDAD

Debe existir un programa planificado y sistemático de seguimiento y


evaluación de los servicios que presta el laboratorio para identificar y resolver
problemas.
Este programa debe estar claramente documentado, ser aplicable, ser capaz
de identificar problemas y deben quedar registradas las evaluaciones y las
acciones efectuadas que condujeron a resolverlos. Por último, deben
elaborarse informes dirigidos a individuos bien identificados y a un comité de
administración de calidad interno.

8.4. EVALUACIÓN DE LA CALIDAD.

Es realizada a través del control de calidad interno y externo.


El laboratorio debe definir para cada prestación límites y acciones correctivas a
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efectuar cuando un análisis cae fuera de los límites definidos. Debe existir un
registro claro y detallado de las observaciones y las acciones que se han
tomado.

9. ANALISIS REGULARES

9.1 Las buenas prácticas de laboratorio requieren evaluar controles normales


y anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorear el
proceso analítico, esto para pruebas que son estables por 24 horas, sino
los controles debieran analizarse con más frecuencia.
9.2 Crea una base de datos de QC que el laboratorio usa para validar
resultados de pacientes.

10. EL RANGO

El rango definido por el laboratorio se calcula a partir de datos QC


recopilado de los análisis de controles normales y anormales.
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BIBLIOGRAFIA:

1. Guía técnica para la elaboración de proyectos de mejora y la aplicación de


técnicas y herramientas para la gestión de la calidad. Febrero 2012
2. INS. Manual de Procedimientos de Laboratorio. Ministerio de Salud, Perú. pp:
524. 1997
3. Angel GM, Angel MR. Interpretación Clínica del Laboratorio. Editorial Médica
Panamericana.
4. Bernadette F. Rodak. Hematología. Fundamentos y Aplicaciones Clínicas. Ed.
Medica Panamericana, Argentina. 2005.
5. Luis Morán V. Obtención de Muestras Sanguíneas de Calidad Analítica.
Editorial Médica Panamericana. México 2005
6. Wiener Lab Group. Vademecum: Métodos de ensayos de análisis de
laboratorio clínico. Argentina. 2009-2010
7. W.G. Guder y cols. Muestras: del paciente al laboratorio. BD Vacutainer. USA.
1999
8. John B. Henry. El laboratorio en el diagnóstico clínico. Marban libros, S.L. 2005
9. Diana Nicoll, Stephen McPhee, Michael Pignone. Manual de Pruebas
diagnósticas. Editorial El Manual Moderno. 4oed, México. 2004.
10. Dorland. Diccionario Médico. Editorial Interamericana. 27oed. Madrid. 2006
11. Pagana KD, Pagana TJ. Guía de Pruebas diagnósticas y de Laboratorio.
Elsevier. 8va ed. España. 2008.
12. Colichón A. Manual del Usuario del Laboratorio Clínico. Medlab. Lima. 2008.
13. Prieto Valtueña J.M. Balcells: La Clínica y el Laboratorio. Editorial Masson, 20o
ed. Barcelona. 2002.

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