Prueba Rápida OnSite TB IgG/lgM Combo - (Suero / Plasma / Sangre Total) Página 2 de 2

CONTROL D E CALIDAD Prueba Rápida OnS/re TB IgG/lgM Combo

Control Interno: F s l a prueba contiene un conlroi incluido, la banda C- esta se desarrolla IgG ELISA Test Positivo Negativo Total
después de adicionar la muestra y el diluyerUe. De lo contrario, revise el procedlmianto y Positivo 31 4 36
repitíi la prueba con un nuevo dispositivo. Negativo 7 193 200

Control Externo; las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan el uso de controles Total 36 197 235 .
externos, posilivos y negativos, para asegurar el funcionamiento adecuado de la prueba, Sensibilidad Relativa: 88.6%. Especificidad Relativa: 96 5%, Concordancia, 95.3%
parlicularmenle en las siquientes circunstancias:
a Cuando un Nuevo operador utiliza el kit, antes de que procese las muestras. LIMITACIONES D E L A P R U E B A
b Cuando se inicia un nuevo kit. 1. El procedimiento y la interpretación de los resultados de la prueba deben seguirse
c Un nuüvo envío de kits es utilizado. cuidadosamente cuando indiquen la presencia de anticuerpos contra M.TB en el suero, plasma
d Cuando la temperatura de almacenamiento se sale del rango de 2 X - 3 0 X o sangre total de los pacientes. La falla en ei seguimiento puede generar resultados inexactos.
c La temperatura del silio de procesamiento esta por fuera de 1 5 X - 3 0 X 2. La Prueba Rápida 0"S/¡e T B ígG/lgM Combo se limita a la detección cualitativa de anticuerpos
f. Para venficar una frecuencia mayor que ta esperada de los resultados positivos o IgG e IgM anli-M. fS en suero, plasma y sangre total humana. La intensidad del color dd
negativos banda no tiene correlación con eí titulo de anticuerpos en la muestra,
g Investigar !a causa de resultados no válidos repetidos. 3. La prueba también reconoce anticuerpos contra el M. bovi.*? y M. africanum
4. Una IgG positiva puede ser detectada en pacientes vacunados con BCG.
INTERPRETACIÓN D E R E S U L T A D O S 5. Un resultado negativo indica la ausencia de anticuerpos detectables contra el M.TB.
RESULTADO NEGATIVO: Si solo se colorea la banda C, hay ausencia de las bandas G y W 6. Un resultado negativo puede ocurnr si la cantidad de los anticuerpos frente a M. TB presente
indica que no hay anticuerpos anti- M. TB detectabics. E l resultado es negativo. en !a muestra es inferior al limite de detección del ensayo, o los anticuerpos que se detectan no
están presentes durante la etapa de la enfemiedad en la que se recoge una muestra
7. Una condición de ¡nmunosupresión tal como la infección por VIH puede reducir la sensibilidad
de la prueba,
8. Algunas muestras que contienen alto título inusual de anticuerpos heterófilos o de factor
reumatoideo pueden afectar los resultados.
9. Los resultados obtenidos con esta prueba deben ser interpretados junto con otros
RESULTADO POSITIVO: procedimientos diagnósticos y la sintomatologia clínica,
2.-' Además de la presencia de color en la banda C. si solo s e desarrolla color en la
REFERENCIAS
banda M, indica la presencia de IgM anti-M-TO, El resultado es positivo.
1. Schaaf, H. S . , P. Botha, N. Beyers, R. P. Gie, H, A. et, al 1996. The 5-year outcome of
multidrug resistant tuberculosis patients in the Cape Province of South Africa, Trop. Med. Int.
Health 1:718-722

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Haviir. D. V., and P. F. Bames. 1999. Tuberculosis in patients W\ih human immunodeficiency
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Dye L,. Scheeíe S . , V. Pathania. et al: 1999 Global Burden of Tuberculosis Estimated
Incidence, Prevalence, and Mortality by Country. WHO Global Surveillance and Monitohng
2.2 Además de la presencia de color en la banda C, si solo se desarrolla color en la Projecl, JAMA. 282:677-686.
banda G , indica la presencia de IgG anti- M.TB. El resultado es positivo. 4. Kochi, A. 1991 The global tuberculosis situation and the new control strategy of the World
Health Organization. Tubercle 72:1-6.
5. Merlin TL, Gibson OW, and DH Connor 1994, Tuberlulosis, p400-404 in Rubein E and Farber J L
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Clinical tuberculosis. Chapman & Hall. Ltd.. London, England.
2..3 Además de la presencia de color on la banda C, si ambas bandas G y M se colorean, 3. Chan ED., Heifets L.. and MD Iseman. 2000 Immunological Diagnosis of tuberculosis; a review,
indican ia presencia de IgM e IgG. Los resultados también son positivos. Tuber. Lung Dis. 80: 131-140.
4. Foulds, J . , and R, O'Brien, 1998, New tools for the diagnosis of tuberculosis, the perspective of
developing countnes. Int. J. Tubercle. Lung Dis. 2. 778-783.
O O 5
I 1 T 1
J i
índice de Símbolos
Consulte las Para uso diagnóstico
Las muestras con fvsultados positivos deben ser confirmados con métodos alternativos y ¡ur\to
con la sintomatoloqia clínica antes de hacer una determinación como positivo.
instrucciones de uso
[M] in vitro Únicamente
Utilice por

Pruebas por
REF Catálogo número |LOT| Número de Lote
kit
3 INVÁLIDO: Si la banda C no se colorea, el ensayo se considera inválido a pesar de que las
.A,lniaco[icir de 2 a ^^, I I Representante
otras bandas se tiñan. S e debe realizar nuevamente la prueba en otro cásele.
30T 1 L_—I Autorizado
Autorizado

Fecha de fabricación

£C REP
n-T • M C T K BiotecMnc. MDSS GmbH
J lOMOMesa Rim Road
San Diego, C A 92121. U S A
Schiffgraben 41, 30175 Hannovcr. Germany
Tel.:{+49)-5]l-6262 8630
Tel: 858-457-8698
hax: 858-535-1739
C A R A C T E R I S T I C A S D E RENDIMIENTO E-mail: mfo@ctkbiotech.com

Rendimiento Clínico para la prueba IqWI Pl-R0053C-Spanish Rcv. E

Un total de 200 muestras de pacientes sin T B y 35 muestras de pacientes bajofa-atamientopara Eñective date: 2013-04-26
T B Fueron probados con la Prueba Rápida OrSilv T B IgG/lgM Combo y un kit commercial TB Versión -MI íispañol
IgM ELISA. La comparación se observa en !a siguiente tabla.
For Expon Oniv, /^o¡ For Re-sale In the USA

Prueba Rápida OnSite TB IgG/lgM Combo

IgM ELISA Test Positivo Negativo Total
Positivo 30 5 35
Negativo 7 193 200
Total 3? 198 235

Sensibilidad Relativa: 85,7%, Especificidad Relativa: 96.5%. Concordancia: 94.9%

Rendimiento Clínico para la prueba IgG

Un tota! de 200 muestras de pacientes sin T B y 35 muestras de pacientes bajo tratamiento anti
TB fueron evaluadas con la Prueba Rápida OnSile T B IgG/lgM Combo y un kit commerctal T B
IgG ELISA. La comparación se encuentra en ia siguiente tabla.