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MANUAL PARA ELABORAR INVESTIGACIONES CIENTIFICAS

El trabajo “Manual para elaborar investigaciones científicas en ciencias de la salud,

específicamente en Cardiología, tiene como objetivo servir de apoyo al personal de salud que
desea participar en el proceso de investigar en esta disciplina, ofreciendo pautas sobre cómo
hacer el diseño de investigación, en especial a aquellas personas que deben en el ámbito local,
regional, nacional e internacional. Los resultados del estudio pretenden aumentar el
conocimiento existente, contribuir al desarrollo de políticas de salud.

1. Revisión de la literatura

La revisión de literatura o bibliográfica se inicia con la búsqueda e identificación de la

información referente al tema de investigación con el fin de resumir los conocimientos actuales.
A pesar de que la revisión de literatura se ubica dentro de esta etapa, este proceso permite en
todos los realizar actividades de investigación. El trabajo se ha dividido en tres fases. (ver
cuadro No. 1)

FASE DE CONCEPCIÓN

La fase de concepción se refiere a los aspectos que definen el problema de estudio y

su magnitud, además de la justificación del problema. Esta fase también involucra las
definiciones operacionales del estudio, las hipótesis y sus consecuencias y el diseño
epidemiológico más adecuado. A continuación se describen los componentes relacionados
con cada fase del proceso:

2. Introducción

La introducción es una descripción breve y concisa del planteamiento general del problema a
estudiar, basado en todos los conocimientos actuales en la materia y el propósito del estudio.
El objetivo es familiarizar al lector con el problema que se pretende estudiar, el contexto dentro
del cual se diseña al estudio y la significancia de dicho problema.

3. Justificación del proyecto

La justificación es una descripción de las razones para realizar el estudio y las implicaciones
que pueden tener los resultados obtenidos en la investigación sobre la población de interés.
Está sección deberá señalar la magnitud del problema en términos de la relevancia pasos de la
investigación. Dicha revisión sirve de base para formular las hipótesis y establecer la posible
relación existente entre las variables que se pretenden analizar. Además esta sección incluye
análisis crítico de los estudios realizados por otros investigadores. Este análisis crítico servirá
de base para comparar los hallazgos del estudio y sugerir estrategias alternas para resolver
controversias o ampliar los conocimientos básicos existentes.

4. Planteamiento del problema

La investigación científica es una tarea dirigida a la solución de los problemas. La primera

etapa es reducir el problema a términos concretos y explícitos. El planteamiento del problema
permite al investigador la realización de una descripción de situaciones que pueden llegar a
constituirse en el objeto de comprobación, por lo cual se puede identificar la situación actual.
De acuerdo a lo anterior, el planteamiento del problema parte de la identificación y descripción
de los síntomas que se observan y son relevantes en la situación, relacionándolos con las
causas que lo producen.
Una vez planteado el problema de la investigación, es necesario concretarlo y esto se logra
mediante la formulación del problema que consiste en el planteamiento de una pregunta que
define exactamente cuál es el problema que el investigador debe resolver mediante el
conocimiento sistemático a partir de la observación, descripción, explicación y predicción.

Dicha pregunta deberá ser específica, medible y precisa. Además, deberá dar dirección y
especificidad a todas las fases del estudio. Su formulación no debe llevar al investigador a
responderla con una simple respuesta afirmativa o una negación. A partir de esta pregunta se
debe definir la población de estudio, las variables, las características de estudio, el efecto a ser
evaluado y la forma en que se presentarán esos efectos.

5. Formulación de las hipótesis de investigación

Es una afirmación o respuesta tentativa a la pregunta planteada en el punto anterior. Las

hipótesis de trabajo se plantean con el propósito de llegar a explicar hechos que caracterizan o
identifican el objeto de investigación. En la hipótesis de investigación se establece el postulado
que el investigador ha formulado como posible explicación al problema de estudio.

6. Consecuencias de las hipótesis de investigación

Determinan los efectos en la población en caso de demostrarse la veracidad o falsedad de está

hipótesis.

7. Tipo de investigación

Según el nivel de conocimiento científico (observación, descripción, explicación) al que espera

llegar el investigador, se debe formular el tipo de estudio. El propósito es señalar el tipo de
información que se necesita, así como el nivel de análisis que deberá realizar.

Constituye el plan que determina el método de selección de los sujetos para poder evaluar la
hipótesis de investigación bajo estudio. Este plan dependerá del tipo de problema de salud, el
tiempo, el costo y los recursos disponibles para realizar el estudio. Generalmente los estudios
epidemiológicos se clasifican en estudios descriptivos y estudios analíticos.

Los estudios descriptivos tienen como objetivo principal explorar y describir los patrones de
enfermedad en poblaciones.

Los estudios analíticos, que a su vez se clasifican en observacionales y experimentales, van

dirigidos a comprobar o refutar una hipótesis derivada de estudios descriptivos u otras fuentes.
( ver cuadro No. 2, 3 y 4)

Diseños Epidemiológicos

Se describen los diseños de estudios epidemiológicos más comunes:

Estudio Transversal

Es aquel que examina la relación entre enfermedades u otras características relacionadas a la

salud y otras variables de interés en un momento dado. Es útil para investigar la frecuencia de
la enfermedad y para valorar las necesidades de los servicios de salud en un área.
 Inicio del estudio

Expuestos enfermos

Expuestos no enfermos
Población Muestra
No expuestos enfermos

No Expuestos no enfermos

Determinación simultánea de la exposición y el efecto

Diseño básico de un estudio transversal

Estudio caso-control

Se inicia con un grupo de individuos que tienen la enfermedad bajo estudio (casos) y un grupo
comparable de individuos que no tienen la enfermedad bajo estudio (controles). Luego se
compara la frecuencia de la exposición a un factor de riesgo en el pasado en cada grupo de
estudio.

Inicio del estudio

Tiempo
Expuestos
Casos
(Enfermos)
No Expuestos
Población

Expuestos Controles
(No enfermos)
No Expuestos

Determinación de la exposición

Diseño básico de un estudio caso-control

Estudio de cohorte concurrente

Se inicia con un grupo de individuos que tienen el factor de riesgo bajo estudio (expuesto) y un
grupo comparativo de individuos que no tienen el factor de riesgo (no expuesto). Ninguno de
los grupos puede tener la enfermedad o evento a ser evaluado al inicio del estudio.
 Inicio del estudio
Tiem

A Enfermos
Expuestos
Personas No Enfermos
Población
sin
inicial
enfermedad No Enfermos
Expuestos
No Enfermos
Exclusión de
personas con
enfermedad

Determinación del efecto

Diseño básico de un estudio de cohorte concurrente

FASE DE PLANIFICACIÓN

La fase de planificación se refiere a los diferentes aspectos metodológicos que deben

ser considerados previo a la evaluación de los datos. Esta fase de planificación depende del
problema de estudio, la hipótesis de investigación y el tipo de diseño epidemiológico descritos
en la fase de concepción. Los puntos básicos de la etapa de planificación son los siguientes:

1. Objetivos

Los objetivos son los propósitos por los cuales se hace la investigación, son aseveraciones
que expresan una determinación específica de qué es lo que se va a medir, qué grupo
poblacional se va a medir y cuándo lo va a medir. Se debe tomar en cuenta algunas
consideraciones en su presentación:
_ Su formulación debe comprender resultados concretos en el desarrollo de la
investigación.
_ Su alcance debe estar dentro de las posibilidades del investigador.
_ Los objetivos deben ajustarse a la consecución de resultados por la acción del
investigador.

2. Universo

El universo comprende la población específica a donde se llevará la generalización de los

resultados del estudio. Según el diseño del estudio la definición de la población varia.

3. Identificación y operacionalización de las Variables

Es la enumeración de las características o las cualidades de la población que se van a

medir, se considera lo siguiente:
a. Definición operacional de la variable que se va a medir , implica desglosar la
variable en indicadores, los cuales se refieren a situaciones específicas de
medición de la misma.
b. Justificación o relevancia de las variables que se van a medir en relación con
los objetivos del estudio.
c. Unidades de medición de cada variable.
d. Escala de medición.
e. Variable por tipo de categoría
4. Método de recopilación de datos

Entre los métodos utilizados para la recopilación de datos se encuentran las entrevistas
personales, las entrevistas por teléfono, los cuestionarios autoadministrables, los grupos
focales y la observación directa.

5. Instrumento de recopilación de datos

Un instrumento adecuado garantiza la obtención de datos confiables, siempre y cuando el

proceso de recopilación de datos se lleve a cabo correctamente. Para la construcción y el
desarrollo de un instrumento de recopilación de datos son necesarios los siguientes
componentes:
Diseño del cuestionario
Manual del entrevistador
Validación del cuestionario

6. Fuentes de error en las encuestas

En general, para disminuir las fuentes de error en una investigación científica es

recomendable llevar a cabo un estudio piloto.

7. Plan de recopilación de datos

Luego de diseñar el instrumento de recopilación de datos, se debe definir un plan de

trabajo para realizar las mediciones y recopilar los datos. El plan debe contener la fecha y
el lugar de la entrevista, la calidad de la entrevista, el tipo de entrevistadores y sus
responsabilidades, el manejo de los cuestionarios y la forma de entregar los cuestionarios.

8. Plan de capacitación de los entrevistadores

Es esencial, para minimizar los sesgos y los posibles errores del estudio. La tasa de no-
respuesta y la exactitud de las respuestas obtenidas se ven afectadas por el estilo y la
actitud personal de los entrevistadores, por lo cual se requiere definir un programa de
capacitación que permita homogeneizar los procesos de recopilación de datos.

9. Tipo de análisis estadístico

Se refiere al método cuantitativo que se utilizará para lograr los objetivos del estudio. Antes
de llevar a cabo este análisis, se debe evaluar la calidad de los datos. Por lo tanto, es
necesario establecer inicialmente una descripción estadística del grupo de estudio, en
particular sobre sus características demográficas. Esto permitirá evaluar la calidad de la
información en términos de los valores lógicos y la comparabilidad de los grupos de
estudio. Los análisis a realizar son de tipo descriptivo e inferencial.

10. Diseño de la muestra

En caso de no poder estudiar a toda la población, el uso de una subpoblación (muestra)

seleccionada mediante un muestreo probabilístico es una alternativa para obtener
conclusiones estadísticas válidas.
Los pasos a seguir para el diseño de la muestra son los siguientes:

a. Determinación de las unidades de estudio , las cuales son los elementos de la

población de donde se obtendrán las mediciones. Estas unidades se determinan según
el tipo de estudio que se llevará a cabo.
b. Asignación aleatoria de tratamientos(si aplica) específicamente en estudios
experimentales.
c. Definición del marco muestral que incluye la identificación, de todos los candidatos a
ser incluidos en la población.
d. Tipos de muestreo : probabilístico y no-probabilístico. En el no-probabilístico los
sujetos de estudio son seleccionados por medio de una muestra por conveniencia o de
una muestra por juicio de los investigadores. De acuerdo a la precisión deseada en las
conclusiones estadísticas y al presupuesto disponible, existen diferentes diseños de
muestreo probabilístico, ejemplo: Aleatorio simple, estratificado, por conglomerados,
sistemático.
e. Tamaño de la muestra va a depender del diseño del muestreo, el tipo de análisis
estadístico y la magnitud clínica que se desea evaluar. Los componentes básicos para
estimar el tamaño de muestra son los siguientes: Nivel de significancia, poder
estadístico, grado de dispersión en los parámetros, diferencia mínima en los
parámetros que se desea detectar, razón entre el tamaño de cada grupo.

11. Plan de control de calidad

Para garantizar la calidad de la información recopilada, es necesario preparar un plan que

permita evaluar la consistencia de los datos. Como parte del plan, es recomendable llevar a
cabo una segunda entrevista en una submuestra de los entrevistados para determinar la
confiabilidad de las respuestas.

12. Plan de procesamiento de datos

En esta etapa se determina el tipo de procedimiento para llevar a cabo el análisis

estadístico de los datos de estudio. Incluye el lugar de almacenamiento de los datos y el
programa o paquete de computación estadístico a utilizar.

13. Administración de la investigación

Se define la organización administrativa de la investigación, se debe incluir un presupuesto

de los costos de la investigación con su correspondiente justificación, especificando el
personal y su nivel de participación. Además se debe incluir un calendario de actividades
donde se describa el tiempo aproximado para realizar cada una de las tareas a realizar en
cada fase de la investigación.
 FASE DE EJECUCION

La fase de ejecución se refiere a todas las actividades que involucra la recopilación, el

procesamiento, la descripción, el análisis, la síntesis y la presentación de datos. En esta
fase se implanta o se pone en práctica la fase de planificación.
El plan de trabajo que se propone debe incluir por lo menos los componentes siguientes:

1. Contratación del personal de apoyo

El personal de apoyo usualmente incluye una persona para coordinar las diferentes
actividades del proyecto, el personal médico (investigadores), los técnicos de laboratorio, los
entrevistadores y el equipo administrativo.

2. Definición de comités de trabajo y del proceso de toma de decisiones

Usualmente el comité principal de trabajo lo constituye el investigador principal, los co-

investigadores y el coordinador o persona responsable del trabajo de campo. Este comité
será responsable de la implantación correcta de todas las actividades de investigación
propuestas para el proyecto. Es importante que el comité principal establezca por escrito los
siguiente:
a. Definición del proceso de toma de decisiones
b. Actividades primarias dentro del estudio para cada investigador
c. Distribución de costos indirectos (si aplica)
d. Orden de los autores en las diferentes publicaciones científicas
e. Derecho de la propiedad de los datos.

Dado que todos los investigadores usualmente tienen un grado de especialidad y por lo
tanto, un nivel de responsabilidad en la aplicación de sus conocimientos en el estudio, es
recomendable que las decisiones, tanto administrativas como científicas , se tomen en
consenso durante todo el desarrollo del estudio. Además del comité principal, se puede
formar un comité administrativo, el cual podría estar integrado por el investigador principal,
el coordinador y el director médico. Este comité regularmente deberá informar de sus
actividades al comité principal.

3. Distribución del tiempo

Para cada fase del estudio, es importante definir el tiempo aproximado de duración. Además
se debe identificar a la persona o personas responsables de supervisar que las actividades
específicas se realicen dentro del tiempo acordado con el mayor grado de excelencia y
profesionalismo posible.

4. Instrumento de Recopilación de Datos

Después de finalizado el plan de trabajo, se deben preparar otros documentos

importantes tales como el instrumento de recopilación de datos y el manual del entrevistador
correspondiente. En el caso de que se vaya a utilizar un instrumento nuevo para recopilar los
datos, éste deberá ser validado para la población de estudio. El manual debe especificar
claramente la forma de hacer las preguntas que contiene el instrumento, además del
procedimiento para localizar a los sujetos de estudio. Es importante ofrecer una capacitación a
los responsables de la recopilación de datos sobre las técnicas más adecuadas, según el
instrumento que se vaya a aplicar.
 5. Control de calidad de los datos

Este proceso debe hacerse tanto para la información recopilada como para la entrada
de datos. En términos de la calidad de la información recopilada, se puede llevar a cabo una
segunda aplicación con un mínimo de preguntas a una submuestra de los sujetos originalmente
seleccionados. Al igual con la entrada de los datos, se debe seleccionar una submuestra de
éstos y entrar nuevamente los datos para confirmar sus valores. En términos de consistencia
de los datos, es importante evaluar si los resultados obtenidos son lógicos y están dentro de los
valores esperados.

6. Procesamiento de los datos

Para llevar a cabo la entrada de los datos en la computadora, se utilizara un programa

que permita crear un cuestionario electrónico, con el propósito de facilitar el manejo y el
análisis de los datos. El paquete que se utilizará es Epi-info , es especifico para las ciencias de
la salud y dispone de un módulo de análisis estadístico que permite realizar un control de
calidad en términos de los valores lógicos en las respuestas.

7. Análisis estadístico

Una vez preparada la base de datos, la descripción del grupo de estudio es el primer
paso del análisis estadístico. Luego se procede al análisis de los datos. Adicional al análisis
estadístico se debe verificar los supuestos de la investigación, así como analizar el poder de la
prueba y las fuentes de error para concluir el análisis estadístico. Por lo tanto, los
investigadores deben tener presente la significancia clínica y de salud pública al momento de
interpretar los resultados de un estudio.

8. Divulgación de los Resultados

El trabajo de investigación debe concluir con la redacción de un informe final. Luego de

presentarse éste informe es recomendable presentar el trabajo en una convensión profesional
y publicar los resultados del estudio en una revista científica.

Información General Administrativa

Título del protocolo, número de identificación del protocolo y fecha. Cualquier enmienda debe
llevar también el número de enmienda, responsable y fecha.

Nombre y título de la persona autorizada para firmar el protocolo.

Nombre, título, dirección y teléfono de los expertos médicos que participaron en el estudio.

Nombre y título del investigador responsable de la realización del ensayo.

Nombre, y título del médico responsable de las decisiones médica.

Nombre y dirección del laboratorio clínico y otros departamentos médicos y-o técnicos
implicados en el estudio.
 Recurso Responsabilidades primarias
Nivel
I Investigador principal Definición, implantación, coordinación,
supervisión, administración, presentación y
divulgación del proyecto.
II Co-Investigadores Desarrollo de actividades específicas
dentro del proyecto general.
III Asesores/Consultores Asesoría en diversas partes del proyecto
IV Director de campo y Supervisión de la recopilación de datos y
coordinador coordinación del proyecto
V Asistente de investigación Colaboración en diferentes etapas de los
proyectos específicos del investigador.
VI Programador(es) Entrada y procesamiento de datos
VII Administrador(es) Apoyo administrativo del proyecto.