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1.- Introducción
Debido a los cambios generados por la enmienda a la norma ISO 9001 editada el 15 de noviembre del 2008 las organizaciones certificadas o
en vías de certificación deben revisar los cambios a la norma para asegurar su cumplimiento, el IAF y el TC 176 han emitido directrices
relativas al manejo de estos cambios algunas de ellas son las siguientes:
• No se requiere de una auditoria exclusiva para la certificación o re certificación con base en la ISO 9001 2008, esto se debe llevar a
cabo con la evaluación de la implementación de estos cambios en una auditoria de mantenimiento o vigilancia
• Es equitativa la certificación de la ISO 9001 2000 y la ISO 9001 2008 y deben coexistir durante los próximos dos años la certificación de
ambas normas y no deben existir certificaciones a diciembre del 2010 con base en la ISO 9001 2000
• No es necesaria la re calificación de auditores interno o externos con base en la ISO 9001 2008
• Los auditores deberían entender los cambios generados por la ISO 9001 2008 bajo un entrenamiento o curso.
• Se debe dar entrenamiento a los auditores pero no debería ser exhaustivo o largo, con un entrenamiento de medio día es suficiente
• En una o máximo dos auditorías de vigilancia pueden evaluarse los cambios realizados por la organización a su SGC para actualizar
su sistema con base en los requisitos de la ISO 9001 2008
2.-Proposito
Este documento se generó de manera informativa no con la finalidad de establecer requisitos en el proceso de auditoría, lo que se pretende es
uniformizar en el proceso de auditorías en ATR el tratamiento en los cambios dados en la ISO 9001 2008 además de que las empresas
certificadas o en proceso de certificación por ATR puedan orientarse de cómo ATR tratará en el proceso de auditoría estos cambios.
Prólogo Los Proyectos de Normas La tarea principal de los La tarea principal de los Se mejoro la referencia a la No debe existir cambios
Pár.3
Internacionales (FDIS) comités técnicos es preparar comités técnicos es preparar norma y se incluyó la tarea en un SGC
Frase 1
adoptados por los comités Normas Internacionales. Los Normas Internacionales principal del comité técnico
técnicos son enviados a proyectos de normas 176 el cual es el responsable
los organismos miembros internacionales adoptados por de la emisión
para votación. los comités técnicos se Los proyectos de Normas
circulan a los organismos Internacionales (FDIS)
miembros para votación. adoptados por los comités
Frase 2 La publicación como técnicos son enviados se
norma internacional circulan a los organismos
requiere la aprobación por miembros para votación.
al menos el 75% de los
organismos miembros
requeridos a votar.
Prólogo La Norma Internacional, La Norma ISO 9001 ha sido La Norma Internacional La Solo mejoro la redacción en No se originan cambios en
Pár. 5
ISO 9001, fue preparada preparada por el Comité Norma ISO 9001 fue ha sido su versión en inglés para un SGC
por el Comité Técnico Técnico ISO/TC 176, Gestión preparada por el Comité Técnico aclarar como funciona el
ISO/TC 176, Gestión y y aseguramiento de la ISO/TC 176, Gestión y comité 176 y el subcomité 2
Aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, aseguramiento de la calidad, que es el encargado de
Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Subcomité SC 2, trabajar con la ISO 9001y la
Sistemas de la Calidad. Sistemas de la calidad. ISO 9004
Prólogo Esta tercera edición de la Esta cuarta edición anula y Esta cuarta edición anula y Describe el motivo del cambio No se originan cambios en
Pár. 6
Norma ISO 9001 anula y sustituye a la tercera edición sustituye a la tercera edición o enmienda a la tercera un SGC
reemplaza la segunda (ISO 9001:2000), que ha sido (ISO 9001:2000), que ha edición, recordando que la
edición (ISO 9001:1994), modificada para clarificar sido modificada para clarificar edición inicial fue en 1987, la
así como a las Normas puntos en el texto y aumentar puntos en el texto y aumentar segunda en 1994 en donde se
ISO 9002:1994 e ISO la compatibilidad con la la compatibilidad con la incluía aún tres normas de
9003:1994. Ésta constituye Norma ISO 14001:2004. Norma ISO 14001:2004 requisitos como la ISO 9001,
la revisión técnica de estos ISO 9002 y la ISO 9003 y la
documentos. Aquellas tercera edición del 2000 aclara
organizaciones que en el que se eliminaron los modelos
pasado hayan utilizado las descritos en la normas 9002 y
Normas ISO 9002:1994 e 9003 y solo quedo una sola
ISO 9003:1994 pueden con diferente alcance.
utilizar esta Norma
Internacional excluyendo
ciertos requisitos, de
acuerdo con lo establecido
en el apartado 1.2.
Prólogo La innegable importancia Esta traducción es parte del Esta traducción es parte del Aclara el origen del grupo de No se originan cambios en
de la
de esta norma se deriva, resultado del trabajo que el resultado del trabajo que el trabajo STTG el cual se un SGC
versión
en sustancialmente, del Grupo ISO/TC 176 STTG Grupo ISO/TC 176 STTG encarga de elaborar la
español hecho de que ésta viene desarrollando desde su viene desarrollando desde su traducción oficial al español y
Pár. 4 representa una iniciativa creación en el año 1999 para creación en el año 1999 para reconocida por los 16 países
pionera en la lograr la unificación de la lograr la unificación de asociados de habla hispana
normalización terminología en lengua la terminología en lengua
internacional, con la que española en el ámbito de la española en el ámbito de la
se consigue unificar la gestión de la calidad. gestión de la calidad.
terminología en este sector
en la lengua española. La innegable importancia de esta
norma se deriva,
sustancialmente, del hecho de
que ésta representa una
iniciativa pionera en la
normalización internacional, con
la que se consigue unificar la
terminología en este sector en la
lengua española.
0.1 El diseño y la El diseño y la implementación El diseño y la implementación Se aclara en la versión en Pudiese generar algún
implementación del del sistema de gestión de la del sistema de gestión de la inglés que hay más factores cambio en el SGC si la
sistema de gestión de la calidad de una organización calidad de una organización que pueden afectar el diseño empresa ahora considera
calidad de una están influenciados están influenciados por de un Sistema de Gestión de otros factores que tienen
organización están por: diferentes necesidades, la Calidad como son los influencia en el diseño del
influenciados por objetivos particulares, los cambios en el entorno, los SG, recordando que no es
diferentes necesidades, a) el entorno de la productos suministrados, los riesgos y no solo el tamaño y obligado que la
objetivos particulares, los organización, los cambios en procesos empleados y el tamaño los productos que proporciona organización tome estos
productos suministrados, ese entorno y los riesgos y estructura de la organización. la organización. nuevos factores en un
0.3 Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO Las ediciones actuales de Las Se redujo el texto y se hizo No se originan cambios en
Pár. 1
las Normas ISO 9001 e 9004 son normas de sistema Normas ISO 9001 e ISO 9004 mas claro en referencia a la un SGC
ISO 9004 se han de gestión de la calidad que se han desarrollado como un par relación de la ISO 9001 y la
desarrollado como un par se han diseñado para coherente de normas para los ISO 9004 viendo que la ISO
coherente de normas para complementarse entre sí, pero son normas de sistemas de 9004 2009 en borrador ahora
los sistemas de gestión de también pueden utilizarse de gestión de la calidad las cuales no incluye el texto de la ISO
la calidad. las cuales han manera independiente. han sido diseñadas que se han 9001 dentro de la propia
sido diseñadas para diseñado para complementarse norma
complementarse entre sí, entre sí, pero que pueden
pero que pueden utilizarse utilizarse igualmente como Actualmente la versión de la
igualmente como documentos independientes ISO 9004 2009 en su borrador
documentos pero también pueden utilizarse final, no incluye la misma
independientes. Aunque de manera independiente. estructura de la ISO 9001
las dos normas tienen Aunque las dos normas tienen 2000 pero siguen siendo
diferente objeto y campo diferente objeto y campo de consistentes ya que se basan
de aplicación, tienen una aplicación, tienen una estructura en los mismos ocho principios
estructura similar para similar para facilitar su aplicación de calidad aunque también
facilitar su aplicación como como un par coherente. tienen objetivos diferentes.
un par coherente.
0.3 La Norma ISO 9001 La Norma ISO 9001 especifica La Norma ISO 9001 especifica Se incluye en la redacción el No debería haber cambios
Pár 2
especifica los requisitos los requisitos para un sistema los requisitos para un sistema de enfoque a la satisfacción del al SGC ya que la
para un sistema de gestión de gestión de la calidad que gestión de la calidad que pueden cliente y no solo al organización en el
de la calidad que pueden pueden utilizarse para su utilizarse para su aplicación cumplimiento de los requisitos apartado 7.2.1 se incluye
utilizarse para su aplicación interna por las interna por las organizaciones, establecidos por el cliente que la organización debe
aplicación interna por las organizaciones, para para certificación o con fines recordando que se deben definir los requisitos del
organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la incluir los necesarios para el producto en donde se
certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión producto y los requisitos incluyen los requisitos no
contractuales. Se centra eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar legales del producto y los establecidos por el cliente,
en la eficacia del sistema de la calidad para satisfacer cumplimiento a satisfacer los establecidos por la propia los necesarios para el
de gestión de la calidad los requisitos del cliente. requisitos del cliente. organización con el objeto de producto, los requisitos
para dar cumplimiento a incrementar o lograr la legales y los establecidos
los requisitos del cliente. satisfacción del cliente. por la organización para
lograr la satisfacción del
0.3 La Norma ISO 9004 En el momento de la La Norma ISO 9004 proporciona Se realizo una mayor No se originan cambios en
Pár 3
proporciona orientación publicación de esta Norma orientación sobre un rango más orientación a los trabajos que un SGC
sobre un rango más Internacional, la Norma ISO amplio de objetivos de un se están llevando a cabo con
amplio de objetivos de un 9004 se encuentra en sistema de gestión de la calidad la revisión completa de la ISO
sistema de gestión de la revisión. La edición revisada que la Norma ISO 9001, 9004 que se publicará en el
calidad que la Norma ISO de la Norma ISO 9004 especialmente para la mejora 2009 y que va más allá que la
9001, especialmente para proporcionará orientación a la continua del desempeño y de la mejora continua y ahora se
la mejora continua del dirección, para que cualquier eficiencia globales de la dirige hacia el éxito a largo
desempeño y de la organización logre el éxito organización, así como de su plazo de una organización
eficiencia globales de la sostenido en un entorno eficacia. La Norma ISO 9004 se recordando que no deben
organización, así como de complejo, exigente y en recomienda como una guía para existir reconocimientos o
su eficacia. La Norma ISO constante cambio. La Norma aquellas organizaciones cuya certificaciones de
9004 se recomienda como ISO 9004 proporciona un alta dirección desee ir más allá cumplimiento de las directrices
una guía para aquellas enfoque más amplio sobre la de los requisitos de la Norma dadas en la ISO 9004 2009
organizaciones cuya alta gestión de la calidad que la ISO 9001, persiguiendo la
dirección desee ir más allá Norma ISO 9001; trata las mejora continua del desempeño.
de los requisitos de la necesidades y las Sin embargo, no tiene la
Norma ISO 9001, expectativas de todas las intención de que sea utilizada
persiguiendo la mejora partes interesadas y su con fines contractuales o de
continua del desempeño. satisfacción, mediante la certificación
Sin embargo, no tiene la mejora sistemática y continua
intención de que sea del desempeño de la
utilizada con fines organización. Sin embargo, no
contractuales o de está prevista para su uso En el momento de la
certificación contractual, reglamentario o publicación de esta Norma
en certificación Internacional, la Norma ISO
9004 se encuentra en revisión.
La edición revisada de la
Norma ISO 9004 proporcionará
orientación a la dirección, para
que cualquier organización
logre el éxito sostenido en un
Esta norma internacional Durante el desarrollo de esta Durante el desarrollo de esta Se actualizó la referencia a la No se originan cambios en
0.4
se ha alineado con la Norma Internacional, se han Norma Internacional, se han edición de la ISO 14001:2004 un SGC
Pár. 1
Norma ISO 14001:1996, considerado las disposiciones considerado las disposiciones la cual sustituye a la ISO
con la finalidad de de la Norma de la Norma ISO 14001:2004 14001 editada en 1996.
aumentar la compatibilidad ISO 14001:2004 para para aumentar la
de las dos normas en aumentar la compatibilidad de compatibilidad de Se hace hincapié en que
beneficio de la comunidad las dos normas en beneficio las dos normas en beneficio existe mayor compatibilidad
de usuarios. de la comunidad de usuarios. de la comunidad de usuarios. entre ambas normas y a la
El Anexo A muestra la El Anexo A muestra la tabla anexada como
correspondencia entre las correspondencia entre las referencia entre ambas
Normas ISO 9001:2008 e ISO Normas ISO 9001:2008 e ISO normas, cabe mencionar que
14001:2004. 14001:2004. tienen objetivos diferentes
como es el lograr la
satisfacción del cliente (ISO
9001 2008) y mejorar el
desempeño ambiental de la
organización (ISO 14001
2004)
0.4 Esta Norma Internacional Esta Norma Internacional no Esta Norma Internacional no Se colocan los conceptos de No se originan cambios en
Pár. 2
no incluye requisitos incluye requisitos específicos incluye requisitos específicos de alinear o integrar poniendo en un SGC
1.1 (a) necesita demostrar su a) necesita demostrar su a) necesita demostrar su El cambio solo es en la No debe haber cambios al
Punto a)
capacidad para capacidad para proporcionar capacidad para proporcionar versión en español ya que la SGC excepto por la
proporcionar de forma regularmente productos que regularmente de forma traducción del concepto revisión del cumplimiento
coherente productos que satisfagan los requisitos del coherente productos que “consistent” es mejor como de los requisitos legales,
satisfagan los requisitos cliente y los legales y satisfagan los requisitos del regular que coherente como regulatorios o estatutarios.
del cliente y los reglamentarios aplicables, y cliente y los legales y estaba en la versión 2000
reglamentarios aplicables, reglamentarios aplicables, y
y Se incluye los requisitos
legales (estatutarios o en
ingles statutory)
Punto b)
NOTA − En esta norma NOTA. En esta Norma NOTA. En esta Norma Solamente hace
internacional, el término Internacional, el término Internacional, el término Se enfatiza que el producto es aclaración a que se debe
"producto" se aplica "producto" se aplica "producto" se aplica únicamente al que se refiere la norma es aplicar el concepto de
únicamente al producto únicamente a: a: el solicitado por el cliente o a producto a los procesos
destinado a un cliente o cualquier resultado previsto de de realización y no a otro
solicitado por él. a) el producto destinado a un a) el producto destinado a un los procesos de realización tipo de procesos por
cliente o solicitado por él, cliente o solicitado por él, con el propósito que no ejemplo el proceso de
b) cualquier resultado previsto b) cualquier resultado previsto debería aplicarse por ejemplo gestión de competencias
de los procesos de realización de los procesos de realización el control del producto no no debería generar un
del producto. del producto. conforme en productos producto no conforme
resultantes de otros procesos pero si pudiera generar
que no son de realización. una no conformidad al
proceso.
1.2 Cuando se realicen Cuando se realicen Cuando se realicen exclusiones, Se modifico solo la versión en Como en otros capítulos la
Pár. 3
exclusiones, no se podrá exclusiones, no se podrá no se podrá alegar conformidad español ya que la norma tenia organización debería
alegar conformidad con alegar conformidad con esta con esta Norma Internacional a un error de conceptos cumplir revisar si incluyo los
esta Norma Internacional a Norma Internacional a menos menos que dichas exclusiones por cumplan requisitos estatutarios o
menos que dichas que dichas exclusiones queden restringidas a los Además de que como en legales además de los
exclusiones queden queden restringidas a los requisitos expresados en el varios capítulos de esta norma requisitos regulatorios si
restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales se incluye el concepto de es así da cumplimiento a
requisitos expresados en Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la requisitos regulatorios y este nuevo pero parcial
el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de legales (la versión en inglés es requisito.
3 Para el propósito de este Para el propósito de este Para el propósito de este Cambio solo en redacción en No se de No se originan
Pár 1
documento esta norma documento, son aplicables los documento esta norma su versión en ingles cambios en un SGC
identify
1 to recognize someone or
something and say or prove
who or what they are
2 to recognize a problem,
need, fact, etc. and to show
that it exists
determine (DECIDE)
to control or influence
something directly, or to
decide what will happen
4.1 c) determinar los c) determinar los criterios y los c) determinar los criterios y los Se incluye el articulo “los” a No se originan cambios en
Punto c)
criterios y métodos métodos necesarios para métodos criterios y métodos los métodos solo es un un SGC
necesarias para asegurarse de que tanto la necesarios para asegurarse de cambio para mejorar la
asegurarse de que operación como el que tanto la operación como el redacción
tanto la operación control de estos procesos control de estos procesos sean
como el control de sean eficaces, eficaces,
estos procesos sean
eficaces,
4.1 e) realizar el e) realizar el seguimiento, la e) realizar el seguimiento, la Para ser coherentes con lo No se originan cambios en
Punto e)
seguimiento, la medición cuando sea medición cuando sea aplicable descrito en el apartado 8.2.3 un SGC cuando la
medición y el Análisis aplicable y el análisis de estos y el análisis de estos procesos, e en relación al seguimiento y a organización ha aplicado
de estos procesos, e procesos, la medición de procesos solo adecuadamente el
este último aplica cuando sea apartado 8.2.3 de la
necesario por la organización norma.
la medición de procesos,
principalmente aquellos
procesos que deban ser
medidos para asegurar la
conformidad del producto
4.1 NOTA Los procesos NOTA 1 Los procesos NOTA 1 Los procesos Se hace mas explicito que No debe generar cambios
Nota 1
necesarios para el sistema necesarios para el sistema de necesarios para el sistema de existen tipos de procesos al SGC ya que solo es
de gestión de la calidad a gestión de la calidad a los que gestión de la calidad a como los estratégicos o de aclaratorio el cambio.
los que se ha hecho se ha hecho referencia los que se ha hecho referencia dirección quitando el error de
referencia anteriormente anteriormente incluyen los anteriormente deberían incluir llamarlos de gestión ya que
deberían incluir los procesos para las actividades incluyen los procesos para las todos son de gestión, y los
procesos para las de la dirección, la provisión de actividades de gestión de la procesos de las mediciones se
actividades de gestión, la recursos, la realización del dirección, la provisión de redacta de manera coherente
provisión de recursos, la producto, la medición, el recursos, la realización del con el capitulo 8 que se refiere
realización del producto y análisis y la mejora. producto y las mediciones, la a la medición, análisis y
las mediciones. medición, el análisis y la mejora y no solo a la
mejora. medición.
4.1 Nuevas notas Las notas creadas son para Si una organización ha
Nuevas
4.2.1 NOTA 1 Cuando NOTA 1 Cuando aparece el NOTA 1 Cuando aparece Se incluye la aclaración que Se pueden generar
Nota 1
aparezca el término término “procedimiento aparezca el término pueden existir procedimientos algunos cambios en los
“procedimiento documentado” dentro de esta “procedimiento documentado” documentados para un solo procedimientos
documentado” dentro de Norma Internacional, significa dentro de esta Norma requisito por ejemplo control documentados que tenga
esta Norma Internacional, que el procedimiento sea Internacional, significa que el de documentos y registros, o una empresa ya sea
significa que el establecido, documentado, procedimiento sea establecido, el de acciones correctivas y uniéndolos en un solo
procedimiento sea implementado y mantenido. documentado, implementado y preventivas y a su vez puede documento o
establecido, documentado, Un solo documento puede mantenido. Un solo documento generarse más de un separándolos en dos o
implementado y incluir los requisitos para uno puede incluir los requisitos procedimiento en un solo más procedimientos
mantenido. o más procedimientos. Un para uno o más requisito ejemplo relativos a un solo
requisito relativo a un procedimientos. Un requisito procedimiento para el control requisito, esto dependerá
procedimiento documentado relativo a un procedimiento de documentos de origen de las necesidades de la
puede cubrirse con más de un documentado puede cubrirse interno y procedimiento para organización por lo que los
documento. con más de un documento. el control de documentos de auditores deberán analizar
origen externo o el si la organización requiere
procedimiento para control de de estos cambios en el
4.2.3 Los documentos Los documentos requeridos Los documentos requeridos por Solo se mejoro la redacción No se generan cambios al
Pár 1
requeridos por el sistema por el sistema de gestión de la el sistema de gestión de la en la norma en español ya SGC
de gestión de la calidad calidad deben controlarse. Los calidad deben controlarse. Los que se le incluyó el concepto
deben controlarse. Los registros son un tipo especial registros son un tipo especial de de apartado de norma
registros son un tipo de documento y deben documento y deben controlarse
especial de documento y controlarse de acuerdo con de acuerdo con los requisitos
deben controlarse de los requisitos citados en el citados en el apartado 4.2.4.
acuerdo con los requisitos apartado 4.2.4.
citados en 4.2.4.
4.2.3 c) asegurarse de que se c) asegurarse de que se c) asegurarse de que se Solo se realizó cambio en la No se generan cambios al
Punto c)
identifican los identifican los cambios y el identifican los cambios y el versión en español para SGC
cambios y el estado estado de la versión vigente estado de la versión vigente mejorar la redacción
de revisión actual de de los documentos, revisión actual de los
los documentos, documentos,
4.2.3 f) asegurarse de que se f) asegurarse de que los f) asegurarse de que se Se mejoró la redacción en la No deberían generarse
Punto f)
identifican los documentos de origen identifican los documentos de versión en inglés para cambios al SGC en
documentos de origen externo, que la organización origen externo, que la clarificar que los documentos relación al control de
externo y se controla determina que son necesarios organización determina que de origen externo que deben documentos de origen
su distribución, y para la planificación y la son necesarios para la controlarse en su distribución externo pero puede llevar
operación del sistema de planificación y la operación son los relacionados al SGC a la empresa a revisar que
gestión de la calidad, se del sistema de gestión de la para su planificación y documentos son
5.4.2 a) la planificación del a) la planificación del sistema a) la planificación del sistema de Se incluyo el concepto de No se generan cambios al
Punto a)
5.5.2 La alta dirección debe La alta dirección debe La alta dirección debe designar Se aclara que el representante Solo afecta a las
Pár. 1
designar un designar un miembro de la un miembro de la dirección de la del SGC y que representa a la empresas cuyo
miembro de la dirección de la organización organización quien, propia Alta Dirección debe ser representante de la Ala
dirección quien, quien, independientemente de independientemente con un miembro de la organización Dirección es un consultor
con independencia otras responsabilidades, debe independencia de otras y no un consultor como ha externo, por lo que el
de otras tener la responsabilidad y responsabilidades, debe tener la pasado en algunas auditor debería observar
responsabilidades autoridad que incluya: responsabilidad y autoridad que organizaciones que han que esto no suceda, en los
debe tener la incluya implementado el Sistema solo casos en que el consultor
responsabilidad y para lograr la certificación del forme parte de la Alta
mismo. Dirección y mantenga
autoridad que
permanencia en la
incluya:
organización podría ser
aceptable esta situación
solo si demuestra que el
SGC ha sido mejorado
adecuadamente.
5.6.1 La alta dirección debe, a La alta dirección debe revisar La alta dirección debe, a Solo se modificó la versión en No se generan cambios al
Pár 1
intervalos planificados, el sistema de gestión de la intervalos planificados, revisar el español para mejorar el orden SGC
Cambio
de revisar el sistema de calidad de la organización, a sistema de gestión de la calidad en la redacción
lugar gestión de la calidad de la intervalos planificados, para de la organización, a intervalos
organización, para asegurarse de su planificados, para asegurarse
asegurarse de su conveniencia, adecuación y de su conveniencia, adecuación
conveniencia, adecuación eficacia continuas. La revisión y eficacia continuas. La revisión
y eficacia continuas. La debe incluir la evaluación de debe incluir la evaluación de las
revisión debe incluir la las oportunidades de mejora y oportunidades de mejora y la
evaluación de las la necesidad de efectuar necesidad de efectuar cambios
oportunidades de mejora y cambios en el sistema de en el sistema de gestión de la
la necesidad de efectuar gestión de la calidad, calidad, incluyendo la política de
cambios en el sistema de incluyendo la política de la la calidad y los objetivos de la
5.6.2 Información para la Información de entrada para la Información de entrada para la Se modificó solo la versión en No se generan cambios al
Titulo
revisión. revisión revisión español para incluir el SGC
del
capitulo concepto de entrada de
manera aclaratoria.
5.6.2 La información de entrada La información de entrada La información de entrada para Se mejoro la redacción solo No se generan cambios al
Pár. 1
para la revisión por la para la revisión por la la revisión por la dirección debe en la versión en español. SGC
dirección debe incluir: dirección debe incluir: incluir:
6.2.1 NOTA La conformidad con los Nueva Nota Esta nota aclara que la Se podría requerir
requisitos del producto puede NOTA La conformidad con los competencia debe ser dirigida cambios en las
verse afectada directa o requisitos del producto puede a la conformidad del producto necesidades de
indirectamente por el personal verse afectada directa o indirectamente o directamente competencia si es que la
6.2.2 a) determinar la a) determinar la competencia a) determinar la competencia Cambios para clarificar que es Idem al apartado 6.2.1
Puntos
competencia necesaria necesaria para el personal necesaria para el personal que importante que la competencia
a) y b)
para el personal que que realiza trabajos que realiza trabajos que afectan a la se dirigida hacia la Haciendo énfasis en que
realiza trabajos que afectan a la conformidad con calidad conformidad con los conformidad del producto igual solo de ser necesario la
afectan a la calidad del los requisitos del producto, requisitos del producto, que lo descrito en el punto organización debería
producto, 6.2.1 proporcionar formación u
b) cuando sea aplicable, otras actividades como el
b) proporcionar formación proporcionar formación o Hace énfasis en; solo cuando entrenamiento en piso, por
6.3 c) servicios de apoyo c) servicios de apoyo (tales c) servicios de apoyo (tales Se incluye la referencia a Podría haber cambios al
Punto c)
tales (como transporte o como transporte, como transporte, comunicación sistemas de información ya SGC si es que la
comunicación) comunicación o sistemas de o sistemas de información). que es uno de los tipos de organización no identifica
información). infraestructura actualmente y proporciona la
más necesarios para lograr la infraestructura necesaria
conformidad con los requisitos del tipo de sistemas de
del producto información, si esto se ha
logrado no deberían haber
cambios al SGC de la
organización.
6.4 NOTA El término "ambiente Nueva Nota Esta nota aclara que el Pudiera ser necesario
de trabajo" está relacionado NOTA El término "ambiente ambiente de trabajo en revisar si se consideraron
con aquellas condiciones bajo de trabajo" está relacionado relación a las condiciones en las condiciones bajo las
las cuales se realiza el con aquellas condiciones bajo las que se desarrollan cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores las cuales se realiza el trabajo, principalmente los procesos producto o se presta el
físicos, ambientales incluyendo factores físicos, de realización del producto las servicio y en los casos que
y de otro tipo (tales como el ambientales y de otro tipo cuales debe gestionarse de no se haya tomado en
ruido, la temperatura, la (tales como el ruido, la manera tal que aseguren la cuenta estas directrices
humedad, la iluminación o las temperatura, la humedad, la conformidad de los requisitos dadas en la nota pudiera
condiciones climáticas). iluminación o las condiciones del producto proporcionando ser necesario hacer
climáticas). ejemplos de ruido, calor, modificaciones al SGC.
humedad y otros.
7.1 c) las actividades c) las actividades requeridas c) las actividades requeridas de Se incluye el concepto de No se generan cambios al
Punto c)
requeridas de de verificación, validación, verificación, validación, medición para ser coherentes SGC ya que en el
verificación, seguimiento, medición, seguimiento, medición, con el capítulo 8.2.4 apartado 8.2.4 se incluía
validación, inspección y ensayo/prueba inspección y ensayo/prueba como un requisito el
seguimiento, específicas para el producto específicas para el producto así concepto de medición
inspección y ensayo / así como los criterios para la como los criterios para la
prueba especificas aceptación del mismo; aceptación del mismo;
para el producto así
como los criterios
para la aceptación del
mismo:
7.1 NOTA 1 Un documento NOTA 1 Un documento que NOTA 1 Un documento que Se realizo mejor redacción al No se generan cambios al
Notas 1
que especifica los especifica los procesos del especifica los procesos del documento en español SGC
y2
procesos del sistema de sistema de gestión de la sistema de gestión de la calidad solamente
gestión de la calidad calidad (incluyendo los (incluyendo los procesos de
(incluyendo los procesos procesos de realización del realización del producto) y los
de realización del producto) y los recursos a recursos a aplicar que deben
producto) y los recursos aplicar a un producto, aplicarse a un producto,
que deben aplicarse a un proyecto o contrato específico, proyecto o contrato específico,
producto, proyecto o puede denominarse plan de la puede denominarse como un
contrato específico, puede calidad. plan de la calidad.
denominarse como un plan
de la calidad.
NOTA 2 La organización NOTA 2 La organización NOTA 2 La organización Se mejoro la redacción al No se generan cambios al
también puede aplicar los también puede aplicar los también puede aplicar los documento en español SGC
requisitos citados en 7.3 requisitos citados en el requisitos citados en el apartado solamente en donde se refiere
para el desarrollo de los apartado 7.3 para el desarrollo 7.3 para el desarrollo de los al concepto de apartado 7.3
procesos de realización de los procesos de realización procesos de realización del
7.2.1 c) los requisitos legales y c) los requisitos legales y c) los requisitos legales y Se mejoro la redacción en No deberían generase
Punto c)
reglamentarios reglamentarios aplicables al reglamentarios relacionados con inglés y en español aclarando cambios al SGC ya que
relacionados con el producto, y el aplicables al producto, y que es a los requisitos solo el punto es aclaratorio
producto, y aplicables y no solamente los
relacionados al producto
Punto d)
d) cualquier requisito d) cualquier requisito adicional d) cualquier requisito adicional Se aclara que se debe No debería generarse
adicional determinado por que la organización considere determinado por que la identificar cualquier requisito cambios al SGC
la organización. necesario. organización considere que la organización haya solamente en aquellos
necesario. considerado como necesario y casos en que no se haya
no solamente haya implementado
determinado dándole mayor adecuadamente los
énfasis a este punto. requisitos del producto
que la empresa considere
como necesarios
Nueva Nota
NOTA Las actividades NOTA Las actividades Se incluye esta nota Pudiera ser necesario
posteriores a la entrega posteriores a la entrega aclaratoria como ayuda para cambios al SGC si es que
incluyen, por ejemplo, incluyen, por ejemplo, definir el alcance de los la organización no tomo
acciones cubiertas por la acciones cubiertas por la procesos de realización en cuenta la orientación
garantía, obligaciones garantía, obligaciones pueden incluir acciones dada en la nota e incluir
contractuales como servicios contractuales como servicios posteriores a la entrega como dentro de su sistema
de mantenimiento, y servicios de mantenimiento, y servicios son atención de garantías, aquellas actividades
suplementarios como el suplementarios como el instalación del producto, posteriores a la entrega
reciclaje o la disposición final. reciclaje o la disposición final. mantenimiento al producto
este dentro o fuera de contrato
o la disposición final del
producto como lo son los
productos que pudieran tener
un efecto en el medio
ambiente y deban ser
7.3.2 Estos elementos deben Los elementos de entrada Estos Los elementos deben Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
Pár. 2
revisarse para verificar su deben revisarse para revisarse para verificar su inglés y en español solamente SGC
adecuación. Los comprobar que sean adecuación de entrada deben
requisitos deben estar adecuados. Los requisitos revisarse para comprobar que
completos, sin deben estar completos, sin sean adecuados. Los requisitos
ambigüedades y no deben ambigüedades y no deben ser deben estar completos, sin
ser contradictorios. contradictorios. ambigüedades y no deben ser
contradictorios.
7.3.3 Los resultados del diseño Los resultados del diseño y Los resultados del diseño y Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
Pár. 1
y desarrollo deben desarrollo deben desarrollo deben proporcionarse inglés y en español solamente SGC
proporcionarse de tal proporcionarse de manera de tal manera que permitan de
manera que permitan la adecuada para la verificación manera adecuada para la
verificación respecto a los respecto a los elementos de verificación respecto a los
elementos de entrada para entrada para el diseño y elementos de
7.3.3 NOTA La información para la Nueva Nota Es una nota aclaratoria Para aquellas empresas
producción y la prestación del NOTA La información para la relativa a los resultados del que la información del
servicio puede incluir detalles producción y la prestación del diseño que proporcionan diseño o desarrollo de
para la preservación del servicio puede incluir detalles información para la prestación productos no este
producto. para la preservación del del servicio o producción del completa o asegure que la
producto. producto y que esta producción del producto o
información puede incluir prestación del servicio y la
detalles para la preservación preservación del producto
del producto tengan problemas
deberían modificar su
SGC para incrementar la
eficacia del mismo, de otra
manera no deberían existir
cambios al SGC
7.3.7 Los cambios del diseño y Los cambios del diseño y Se unieron los dos párrafos Se unieron los dos párrafos no No hay cambios al SGC
Párr. 1 y
desarrollo deben desarrollo deben identificarse se generaron cambios al texto
2
Sin identificarse y deben y deben mantenerse registros. Los cambios del diseño y
cambio mantenerse registros. Los Los cambios deben revisarse, desarrollo deben identificarse y
de texto. cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según deben mantenerse registros. Los
Fusión
verificarse y validarse, sea apropiado, y aprobarse cambios deben revisarse,
de los
párrafos según sea apropiado, y antes de su implementación. verificarse y validarse, según
aprobarse antes de su La revisión de los cambios del sea apropiado, y aprobarse
implementación. La diseño y desarrollo debe antes de su implementación. La
revisión de los cambios del incluir la evaluación del efecto revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe de los cambios en las partes diseño y desarrollo debe incluir
incluir la evaluación del constitutivas y en el producto la evaluación del efecto de los
efecto de los cambios en ya entregado. Deben cambios en las partes
las partes constitutivas y mantenerse registros de los constitutivas y en el producto ya
en el producto ya resultados de la revisión de entregado. Deben mantenerse
entregado. los cambios y de cualquier registros de los resultados de
acción que sea necesaria la revisión de los cambios y de
(véase 4.2.4). cualquier acción que sea
necesaria (véase 4.2.4).
7.4.1 La organización debe La organización debe La organización debe Se modifico la definición No se generan cambios al
Pár. 1
asegurarse de que el asegurarse de que el producto asegurarse de que el producto solamente en la versión en SGC
producto adquirido cumple adquirido cumple los adquirido cumple los requisitos español cambiando el
los requisitos de compra requisitos de compra de compra especificados. El tipo concepto de alcance por
especificados. El tipo y especificados. El tipo y el y alcance el grado del control grado teniendo el mismo
alcance el grado del grado del control aplicado al aplicado al proveedor y al significado (en inglés no se
control aplicado al proveedor y al producto producto adquirido debe modificó y sigue el concepto
proveedor y al producto adquirido debe depender del depender del impacto del “extent” de extensión o
adquirido debe depender impacto del producto producto adquirido en la alcance o grado)
del impacto del producto adquirido en la posterior posterior realización del producto
adquirido en la posterior realización del producto o o sobre el producto final.
realización del producto o sobre el producto final.
sobre el producto final.
7.4.2 La información de las La información de las compras La información de las compras Se modificó solamente la No se generan cambios al
Pár. 1
compras debe describir el debe describir el producto a debe describir el producto a versión en español para incluir SGC
producto a comprar, comprar, incluyendo, cuando comprar, incluyendo, los artículos “los” en cada
incluyendo, cuando sea sea apropiado: cuando sea apropiado: bullet
apropiado a) los requisitos para la
aprobación del producto, a) los requisitos para la
a)requisitos para la procedimientos, procesos y aprobación del producto,
aprobación del producto, equipos, procedimientos, procesos y
procedimientos, procesos equipos,
y equipos, b) los requisitos para la
b)requisitos para la calificación del personal, y b) los requisitos para la
calificación del personal, y c) los requisitos del sistema calificación del personal, y
de gestión de la calidad.
c) requisitos del sistema c) los requisitos del sistema de
de gestión de la calidad. gestión de la calidad.
7.5.2 b) la aprobación de b) la aprobación de los b) la aprobación de los equipos Se modificó solamente la No se generan cambios al
Punto b)
equipos y calificación del equipos y la calificación del y la calificación del personal versión en español incluyendo SGC
personal, personal, los artículos “los” y “la”
7.5.3 La organización debe La organización debe La organización debe identificar Se aclara que la identificación No deberían generarse
Pár. 2
identificar el estado del identificar el estado del el estado del producto con del estado del producto cambios al SGC
producto con respecto a producto con respecto a los respecto a los requisitos de (aceptado, rechazado o solamente en aquellos en
los requisitos de requisitos de seguimiento y seguimiento y medición a través pendiente de liberación o que la organización no
7.5.3 Cuando la trazabilidad sea Cuando la trazabilidad sea un Cuando la trazabilidad sea un Solamente se mejoro la No se generan cambios al
Pár. 3
un requisito, la requisito, la organización debe requisito, la organización debe redacción en inglés, lo cual SGC
organización debe controlar la identificación controlar y registrar la generó cambios en la versión
controlar y registrar la única del producto y mantener identificación única del producto en español
identificación única del registros (véase 4.2.4). y mantener registros (véase
producto (véase 4.2.4). 4.2.4).
7.5.4 Cualquier bien que sea Si cualquier bien que sea Si cualquier bien que sea Solamente se mejoró la No se generan cambios al
Pár. 1,
propiedad del cliente que propiedad del cliente se propiedad del cliente que se redacción en ingles lo cual SGC
Frase 3
se pierda, deteriore o que pierde, deteriora o de algún pierda pierde, deteriore genero mejor redacción en su
de algún otro modo se otro modo se considera deteriora o que de algún otro versión en español.
considere inadecuado para inadecuado para su uso, la modo se considera inadecuado
su uso debe ser registrado organización debe informar de para su uso, debe ser registrado
(véase 4.2.4) y ello al cliente y mantener (véase 4.2.4) y comunicado al
comunicado al cliente. registros (véase 4.2.4). cliente la organización debe
informar de ello al cliente y
mantener registros (véase
4.2.4).
NOTA: La propiedad del NOTA La propiedad del NOTA La propiedad del cliente Se incluyo en la nota que Se pueden generar
cliente puede incluir la cliente puede incluir la puede incluir la propiedad pueden existir datos cambios al SGC si la
propiedad intelectual. propiedad intelectual y los intelectual y los datos personales como propiedad organización no había
datos personales. personales. del cliente tal y como lo considerado este tipo de
manejan en un restaurante o información propiedad del
en un supermercado si el cliente.
cliente paga con tarjeta de
crédito
7.5.5 La organización debe La organización debe La organización debe preservar Se mejoró la redacción en la No se debería generar
Pár. 1
preservar la conformidad preservar el producto durante la conformidad del el producto versión en inglés y en español cambios al SGC, solo a
del producto durante el el proceso interno y la entrega durante el proceso interno y la además de que ahora se aquellas organizaciones
proceso interno y la al destino previsto para entrega al destino previsto para aclara que cuando sea en las cuales se detectara
entrega al destino previsto. mantener la conformidad con mantener la conformidad con aplicable se puede aplicar en una mala implementación
Esta preservación debe los requisitos. Según sea los requisitos. Esta Según sea la preservación aspectos de este punto.
incluir la identificación, aplicable, la preservación aplicable, la preservación debe como la identificación como es
manipulación, embalaje, debe incluir la identificación, incluir la identificación, la fecha de caducidad,
almacenamiento y manipulación, embalaje, manipulación, embalaje, embalaje o preparación del
protección. La almacenamiento y protección. almacenamiento y protección. La producto para su manejo,
preservación debe La preservación debe preservación debe aplicarse almacenamiento (condiciones
aplicarse también, a las aplicarse también a las partes también a las partes de almacenamiento y la
partes constitutivas de un constitutivas de un producto. constitutivas de un producto. protección o empaque al
producto. producto o a las partes
constitutivas
7.6 Control de los dispositivos Control de los equipos de Control de los dispositivos Se cambio el concepto de No se generan cambios al
Título
de seguimiento y de seguimiento y de medición equipos de seguimiento y de dispositivo por el de equipo ya SGC
medición. medición que es un concepto más
aplicable en la medición
7.6 La organización debe La organización debe La organización debe determinar Se cambio el concepto de No se generan cambios al
Pár. 1
determinar el seguimiento determinar el seguimiento y la el seguimiento y la medición a dispositivo por el de equipo ya SGC
y la medición a realizar, y medición a realizar y los realizar y los que es un concepto más
los dispositivos de equipos de seguimiento y dispositivos equipos de aplicable en la medición
medición y seguimiento medición necesarios para medición y seguimiento además de que en su versión
necesarios para proporcionar la evidencia de la seguimiento y medición en español se modificó el
proporcionar la evidencia conformidad del producto con necesarios para proporcionar la orden de medición y
de la conformidad del los requisitos determinados. evidencia de la conformidad del seguimiento
producto con los requisitos producto con los requisitos
determinados (véase determinados, (véase 7.2.1). Se elimino la referencia hacia
7.2.1). el apartado 7.2.1 en ambas
versiones de norma en inglés
y español.
7.6 a) calibrarse o verificarse a) calibrarse o verificarse, o a) calibrarse o verificarse, o Se aclara que los equipos de No se deberían generar
Punto a)
a intervalos ambos, a intervalos ambos, a intervalos medición pueden verificarse o cambios al SGC
8.1 a) demostrar la a) demostrar la conformidad a) demostrar la conformidad del Se mejoró la redacción en la No se generan cambios al
Punto a)
conformidad del producto, con los requisitos del producto con los requisitos del versión en inglés y por lo tanto SGC.
producto, producto, en español.
8.2.1 NOTA El seguimiento de la Nueva Nota La nota presenta aclaración No se deberían generar
percepción del cliente puede NOTA El seguimiento de la de que la percepción del cambios al SGC solo para
incluir la obtención de percepción del cliente puede cliente puede tener varias aquellas empresas en que
elementos de entrada de incluir la obtención de fuentes como son encuestas o no se hayan tomado
fuentes como las encuestas elementos de entrada de sondeos de opinión, análisis acciones en relación a
de satisfacción del cliente, fuentes como las encuestas del desempeño de los otras fuentes de
los datos del cliente sobre la de satisfacción del cliente, procesos comerciales, los información y que solo
calidad del producto los datos del cliente sobre la reclamos o estudios de hayan aplicado encuestas
entregado, las encuestas de calidad del producto mercado. con buenos resultados y
opinión del usuario, el análisis entregado, las encuestas de hagan a un lado
de la pérdida de negocios, las opinión del usuario, el análisis tendencias negativas en
felicitaciones, las garantías de la pérdida de negocios, las los procesos comerciales
utilizadas y los informes de los felicitaciones, las garantías o quejas, garantías como
agentes comerciales. utilizadas y los informes de ejemplo y que esta
los agentes comerciales. información no se haya
considerado dentro del
SGC.
8.2.2 Deben definirse, en un Ahora Pár.4 Deben definirse, en un Se mejoró la redacción de la No se generan cambios al
Pár. 3
procedimiento procedimiento documentado, las versión en inglés lo cual SGC
documentado, las Deben mantenerse registros responsabilidades y generó mejoras en la
Ahora responsabilidades y de las auditorias y de sus requisitos para la planificación y redacción en la versión en
Pár. 4 requisitos para la resultados (véase 4.2.4). la realización de auditorías, para español.
planificación y la informar de los resultados y para
realización de auditorías, mantener los registros (véase
para informar de los 4.2.4).
8.2.2 NOTA: Véase las Normas NOTA Véase la Norma ISO NOTA Véase la Norma ISO Se actualizó la referencia a la No se generan cambios al
Nota
ISO 10011-1, ISO 10011-2 19011 para orientación. 19011 las Normas ISO 10011-1, norma actual ISO 19011 2002 SGC.
e ISO 10011-3 a modo de ISO 10011-2 e
orientación. ISO 10011-3 a modo de para
orientación.
8.2.3 Cuando no se alcancen los Cuando no se alcancen los Cuando no se alcancen los Se elimino la dirección de “la No se deberían generar
Pár. 1,
resultados planificados, resultados planificados, deben resultados planificados, deben conformidad” del producto ya cambios al SGC. Los
Frase 3
deben llevarse a cabo llevarse a cabo correcciones y llevarse a cabo correcciones y que algunos procesos pueden auditores pueden observar
Corre cciones y acciones acciones correctivas, según acciones correctivas, según sea corregirse-mejorarse a través el desempeño de los
correctivas, según sea sea conveniente. conveniente, para asegurarse de de las acciones correctivas sin procesos que integran el
conveniente, para la conformidad del producto. que esté involucrada la SGC y si la empresa ha
asegurarse de la conformidad del producto. aplicado correcciones o
conformidad del producto. acciones correctivas
según sea conveniente y
si la empresa ha
La liberación del producto La liberación del producto y la La liberación del producto y la Se aclara que la liberación del
y la prestación del servicio prestación del servicio al prestación del servicio al cliente producto es al momento de
no deben llevarse a cabo cliente no deben llevarse a no deben llevarse a cabo hasta aceptar que se entregue al
hasta que se hayan cabo hasta que se hayan que se hayan completado cliente
completado completado satisfactoriamente satisfactoriamente las
satisfactoriamente las las disposiciones planificadas disposiciones planificadas
disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que (véase 7.1), a menos que sean
(véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra aprobados de otra manera por
sean aprobados de otra manera por una autoridad una autoridad pertinente y,
manera por una autoridad pertinente y, cuando cuando corresponda, por el
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. cliente.
corresponda, por el cliente.
8.3 La organización debe La organización debe La organización debe Se aclara que los requisitos No se generan cambios al
Pár. 1,
asegurarse de que el asegurarse de que el producto asegurarse de que el producto son dirigidos al producto SGC
Frases 1
y2 producto que no sea que no sea conforme con los que no sea conforme con los
conforme con los requisitos del producto, se requisitos del producto, se
requisitos, se identifica y identifica y controla para identifica y controla para prevenir
controla para prevenir su prevenir su uso o entrega no su uso o entrega no intencional
uso o entrega no intencionados. intencionados.
intencional.
Los controles, las Se debe establecer un Los controles, las Se mejoró la redacción en la
responsabilidades y procedimiento documentado responsabilidades y autoridades versión en inglés y por lo tanto
Pár. 3
8.4 la conformidad con los b) la conformidad con los b) la conformidad con los Se modificó la referencia al No re generan cambios al
Punto b)
requisitos del producto requisitos del producto (véase requisitos del producto (véase punto 8.2.4 en lugar del 7.2.1 SGC
(véase 7.2.1), 8.2.4), 7.2.1), (véase 8.2.4), ya que la verificación de la
conformidad se observa en el
punto 8.2.4
Punto c) c) las características y c) las características y c) las características y Se incluyó la referencia a los
tendencias de los tendencias de los procesos y tendencias de los procesos y de puntos de seguimiento y
procesos y de los de los productos, incluyendo los productos, incluyendo medición 8.2.3 y 8.2.4 para
productos, incluyendo las oportunidades para las oportunidades para llevar a reforzar el entendimiento de
las oportunidades llevar a cabo acciones cabo acciones preventivas este punto
para lleva a cabo preventivas (véase 8.2.3 y (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
acciones preventivas, 8.2.4), y
y
Punto d) d) los proveedores. d) los proveedores (véase d) los proveedores (véase 7.4) Se incluyo la referencia al
7.4). punto 7.4 de selección y
evaluación de proveedores
para reforzar el entendimiento
de este punto.
8.5.2 La organización debe La organización debe tomar La organización debe tomar Se maneja de manera plural No deberían generarse
Pár. 1
tomar acciones para acciones para eliminar las acciones para eliminar la causa el concepto de causas para modificaciones al SGC y
eliminar la causa de no causas de las no las causas de las no ser congruente con la solo a aquellas empresas
conformidades con objeto conformidades con objeto de conformidades con objeto de definición de acción correctiva que no hayan
de prevenir que vuelva a prevenir que vuelvan a ocurrir. prevenir que vuelvan a ocurrir. ya que existe una nota que implementado
ocurrir. describe que generalmente adecuadamente este
existen más de una causa concepto