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ORIENTAÇÃO SOBRE CERTIFICAÇÃO DE
LUVAS CIRÚRGICAS E LUVAS PARA
PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS
1. APRESENTAÇÃO
O Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ) foi
fundado em 1992. È um organismo acreditado pelo
INMETRO para certificar produtos e sistemas de
gestão.
Este documento tem por objetivo orientar o cliente
para a certificação de Luva Cirúrgica e Luva para
procedimento não cirúrgico.
2. COMO CERTIFICAR
Esta certificação é de caráter compulsório no âmbito
do Sistema Brasileiro da Avaliação da Conformidade
(SBAC).
As luvas cirúrgicas e luvas para procedimento não-
cirúrgicos são avaliadas de acordo com os requisitos
dos seguintes documentos:
9 RDC nº 05/2008 (Resolução de Diretoria
Colegiada), de 15/02/2008, da ANVISA (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária);
9 RDC nº 59/2000 (Resolução de Diretoria
Colegiada), de 27/06/2000, da ANVISA (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária);
9 Portaria INMETRO nº 233, de 30/06/2008 -
Regulamento de Avaliação da Conformidade
para Luvas Cirúrgicas e Luvas para
Procedimentos Não-Cirúrgicos;
9 Norma NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de
Gestão da Qualidade – Requisitos;
9 ABNT NBR 13391:1995 - Luva Cirúrgica
9 ABNT NBR 13392:1995 / Emd. 2004 - Luva para
procedimentos não-cirúrgicos;
9 NR6 (Norma Regulamentadora) de 08/06/1978
As modalidades de certificação das luvas cirúrgicas
e luvas para procedimento não cirúrgico são:
ORI-LCI/LNC- rev. 02 – 23/11/2009
9 Modelo 5 - Avaliação do Sistema de Boas
Pratica de Fabricação e Ensaios no Produto:
Consiste em execução de auditoria para avaliar
o Sistema de Boas Praticas de Fabricação,
através do Relatório de Auditoria emitido pela
ANVISA com base na RDC 59/2000, seguida de
realização de ensaios previstos na RDC nº 05,
NBR 13391, 13392 e NR6, dos produtos
coletados na fábrica,
Os resultados da auditoria e do ensaios iniciais
são apresentados à Comissão de Certificação
para seu parecer.A decisão da Comissão é
formalizada ao solicitante. Após a aprovação do
processo, será emitida a Autorização para o Uso
do Selo de Identificação da Conformidade.
Anualmente, o IFBQ realiza uma auditoria e dois
ensaios nos produtos certificados, alternando
fábrica e comércio para manutenção da
certificação.
9 Modelo 7 - Certificação de Lote (Avaliação de
Ensaios Lote a Lote):
Consiste na análise do desempenho do produto
para cada lote importado constante da
solicitação, através dos ensaios previstos na
RDC nº 05, NBR 13391, 13392 e NR6
No caso da importação fracionada a certificação
somente será realizada após o recebimento de
todas frações subsequentes do lote. Neste caso,
será realizada a amostragem com base no
tamanho total do lote importado.
Não será emitida mais de uma Autorização para
um mesmo número de lote, bem como, não será
realizada a certificação de luvas cirúrgicas e luva
para procedimentos não cirúrgico que não
estejam acondicionadas na embalagem principal
quando de sua importação.
Após a aprovação do lote, o IFBQ encaminha o
processo de certificação para análise da
Comissão de Certificação. Após a aprovação do
processo pela Comissão de Certificação, será
emitida a Autorização para o Uso do Selo de
Identificação da Conformidade, para o lote de
luvas cirúrgicas e/ou luvas para procedimentos
não-cirúrgicos.
Para obtenção do Registro da luva cirúrgica
e/ou luva para procedimento não cirúrgico junto
ao Ministério da Saúde, deve ser enviado junto
com a documentação pertinente do modelo de
certificação desejada a quantidade de 71 pares
de luvas cirúrgicas e/ou luvas para
procedimentos não-cirúrgicos, para cada
modelo a ser registrado. Neste caso, a
amostragem será dispensada, ficando sobre a
responsabilidade do fabricante/importador o
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envio das amostras ao IFBQ. A análise da
embalagem principal e embalagem de
transportea, quando para fim de registro, é feita
através de lay-out.
A organização solicitante deve providenciar a
seguinte relação de documentos para início de
processo:
9 Solicitação de Certificação e Memorial
Descritivo do Produto( Necessários para
elaboração da Proposta Técnico-Comercial)
9 Catálogo do Produto (quando houver);
9 Cópia da proposta técnico-comercial
com o respectivo “de acordo”;
9 Cópia autenticada do Contrato Social da
empresa e sua última alteração;
9 Cópia autenticada do Cartão de
inscrição no CNPJ;
9 Modelo (lay-out) das embalagens
principais e de transporte;
Caso seja optado o modelo de certificação por
avaliação do Sistema de Boas Práticas de
Fabricação e ensaios no produto” (Modelo 5),
apresentar adicionalmente os seguintes
documentos:
9 Cópia do Certiciado de Boas Pratica de
Fabricação emitido pela ANVISA;
9 Cópia do Relatório de Auditoria do
sistema da qualidade emitido pela
ANVISA;
Caso seja optado o modelo de certificação por
lote (Modelo 7), são, ainda, necessários:
9 Documento de importação com a g) Fazer esforço para assegurar que nenhum
identificação das características do produto
(Proforma Invoice e Licença de Importação
contendo número e tamanho de lote);
9 A documentação técnica do produto
resultado dos ensaios do controle e da
qualidade de cada lote fabricado
9 A fábrica que não possuir a certificação de
Boas Pratica de Fabricação da ANVISA, o
processo de certificação deve ser pelo
modelo de lote
9 Informações necessárias para a realização
da amostragem: endereço, telefone, contato,
modelo e quantidade de luvas cirúrgicas
e/ou luvas para procedimento não-cirúrgicos
por lote.
O processo de certificação de Luvas Cirúrgicas e
Luvas para Procedimentos não-Cirúrgicos é
realizado conforme os fluxogramas anexos.
Contato: Lenice
Telefone: (11) 3611-1729 ramal 255
E-mail: saudeifbq@ifbauer.org.br
ORI-LCI/LNC- rev. 02 – 23/11/2009
Pólo de Produto – Saúde
3. DEVERES DO SOLICITANTE
O Solicitante da Certificação deve:
a) Atender às disposições pertinentes do
programa de certificação;
b) Tomar todas as providências necessárias
para a realização da avaliação, inclusive o
exame da documentação e acesso a todas
as áreas, registros (inclusive relatórios
internos de auditoria) e pessoal para os fins
da avaliação (por exemplo: ensaios,
inspeção, avaliação, acompanhamento,
reavaliação) e solução de reclamações;
c) Fazer anúncio sobre a certificação somente
com respeito ao escopo para o qual a
certificação foi concedida;
d) Não usar a certificação do produto de
maneira a prejudicar a imagem do IFBQ e
não fazer qualquer declaração sobre a
certificação do produto que o IFBQ possa
considerar indevida ou não autorizada;
e) Em caso de suspensão ou cancelamento da
certificação, interromper o uso de todo o
material de propaganda que contenha
qualquer referência à certificação e devolver
quaisquer documentos da certificação que
sejam exigidos pelo IFBQ;
f) Usar a certificação somente para indicar que
os produtos são certificados como estando
em conformidade com as normas
especificadas;
certificado ou relatório, ou parte destes, seja
usado de maneira indevida;
h) Ao fazer referência à certificação do produto,
em meios de comunicação tais como
documentos, brochuras ou propaganda,
atender aos requisitos do IFBQ.
Observação: Caso o solicitante necessite de
informações adicionais sobre a solicitação, estas
devem ser requeridas ao IFBQ.
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4. FLUXOGRAMA

Contato com o cliente Início Fim

Recebimento da Solicitação
de Certificação
Envio da Solicitação de
Certificação
Justificativa ao cliente

Análise da
pertinência da
SIM Solicitação NÃO

SIM
NÃO
Emissão Proposta Técnico- Aceite da
Renegociação
Comercial Proposta
NÃO
SIM

Realização Envio proposta de

Amostragem ensaios
Solicitação Documentação NÃO
Inicial Realização de
Auditoria?

SIM
Análise da
Documentação SIM
Realização Auditoria
Realização de
Amostragem?
NÃO
NÃO
Relatório Auditoria Aceite da
NÃO
Proposta

SIM
Análise Relatórios Relatório Ensaios Realização Ensaios

NÃO
Realização de
Comissão Certificação Certificação
Manutenção?

SIM

ORI-LCI/LNC- rev. 02 – 23/11/2009